浅谈制药企业设备GMP管理

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　科技咨询导报　Ｓｃｉｅｎｃｅ　ａｎｄ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ　Ｃｏｎｓｕｌｔｉｎｇ　Ｈｅｒａｌｄ学　术　论　坛

２００７ＮＯ．０３

Ｓｃｉｅｎｃｅ　ａｎｄ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ　Ｃｏｎｓｕｌｔｉｎｇ　Ｈｅｒａｌｄ科技咨询导报

Ｇ

ＭＰ源于美国ＦＤ

Ａ

以达到药品

是

有效

从制药设备与药品生产关系

上分析

而且设备的规格

材料

本文从设备ＧＭＰ

验

证方案的实施及

ＧＭＰ验证后的管理角度阐述

了笔者对它的认识包括净化功能在线监测与控

制功能

１　ＧＭＰ

验证方案的实施

建立设备验证管理制度

适用于本公司所有影响产品质量的

关键设备验证

运行确认

负责配

合生产部门做好生产设备的安装确认

工程部　

及质检部负责仪表校验验证文件的审核与归档工作

包括以

下内容：．供应商的资格和服务

使用材质要求不与药品或清洁剂反应

通常选择不锈材料制造

维修

开箱验收应合格

并确认安装条件

设备到货时至少包括以下内容

生产厂

家

竣工图完整

设备供应厂家提供的设备技术参数

与要求一致装

箱单等齐全

运行正确可靠并

能满足规定的限度范围

原料药设备验证必

要时也可带料进行

除常

规功能测试外运行技术指标的确

认

控制

认设备运行符合即将生产产品质量标准

要求

确认ＳＯＰ

的适用性系统整体在任何运行情况下都具有

重现性且符合既定标准对于新设备由于设备运行状况不能确定

对于设备

的再验证可以与批产品生产同步进行

每一个关键控

制系统

溶媒

试车

２　ＧＭＰ认证后加强设备管理的措施

２．１加强培训

制药企业实施ＧＭＰ培训是持之以恒的工作

设计理念的培训：

让员工理解ＧＭ

Ｐ

改造过程中的优化改进内容和意图避免进人新厂房

旧习惯的局面

思想意识的培训：

加强对全员的思想教

育

做到自觉学习认真维护

技术的培训：ＧＭＰ

改造后

建立或修

汀了相关的各项管理规程和操作ＳＯ

Ｐ

尤其要对工人加强技术培训

严格操作制度和考核

管理

制定合理的生产作业任

务

贯彻人机固定

操作的原则

杜绝设备失保失修

全员生产维修制的主线是

全员设备管理主动

主动管理解决设备管理的态度

规范管理解决设备管理的途径点检

点检维修指通过日常检查诊断

预测寿命周期

制定备件提出改

善措施保持良

好技术状况和持续稳定的运行

以逐步实现状态检修

充

分调动全体员工的工作积极性和主动性

以达

到最高的设备利用率和最低的维修费用

　根据有关统计

资料显示

也是多数制药企

业设备运行管理中的老大难问题

它

涉及设备管理的各方面

维护检修

ＳＯＰ等

同时

逐

步完善现行的各项管理规程和操作

ＳＯ

Ｐ

建立设备故障管理模式

分析

设备异常现象和故障机理

经

过无数次螺旋式上升的过程

要把设备跟踪管理工作深入到生产

成本和安全等全部工作领域

设备

维护保养作业的基本活动应包括

灰尘润滑适时润滑每班检

查易松动的部位班班检

查

出现泄漏及时安排调整和维修

及时清洁

加强设备润滑根据设备的运行

时间

加强传动部件的定期

检查留心

声音

异味等现象并及时进行检查处理

才可在实践中收到实

效

提高员工素质．可从相

同生产设备岗位操作开始

比设备无故障生产时间

比没备运行成本等

鼓励员工参与设备管理

开展多种

形式的技术培训和讲座

保证设备安全

浅谈制药企业设备ＧＭＰ

管理

王伟滨刘桂双（

哈药集团中药二厂）

摘　要本文从制药企业设备的设计选用

关键词

浅谈制药企业设备GMP管理

作者：王伟滨，刘桂双

作者单位：哈药集团中药二厂

刊名：

科技咨询导报

英文刊名：SCIENCE AND TECHNOLOGY CONSULTING HERALD

年，卷(期)：2007(3)

被引用次数：1次

引证文献(1条)

1.井亚荣浅析制药企业GMP认证后设备管理[期刊论文]-商情 2010(20)

本文链接：https://www.360docs.net/doc/1f17185993.html,/Periodical_kjzxdb200703175.aspx

制药企业管理制度汇编

安全疏散设备管理制度一、单位内的安全出口门、疏散楼梯、疏散走道的宽度必须按规范要求设置。二、所有的疏散出口、楼梯、走道必须配置相应的应急照明和疏散指示标志，并按规范要求设置，三、应保证疏散通道、安全出口畅通，安全出口不得上锁。四、防火门应保持常闭状态，并应向疏散方向开启。五、各部门负责人应定期检查疏散标志和应急照明等疏散设施是否完好，发现损坏及时维修。电气设备消防安全管理制度一、所有电气设备的安装及线路敷设应符合电气安装规程的规定。二、在增设大容量的电气设备时，应重新涉及线路，方可进行安装和使用，严禁私自在电气线路上增加容量，以防过载引起火灾。三、建筑内不允许采用铝芯导线，应采用铜芯导线，在夹层或闷顶内敷设线路时，应穿管敷设，并将接线盒封闭。五、电气设备、移动电器、避雷装置和其他设备的接地装置应每

年至少进行两次结缘及接地电阻的测试。六、在配电室和装有电气设备的机房内应配置适当的灭火器材。动火作业安全管理制度一、防火、灭火设施不落实不能动火。二、周围的易燃易爆杂物未清楚不能动火。三、附近难以移动的易燃结构未采取安全防范措施不动火。四、凡盛装过油类等易燃液体的容器、管道未经洗刷干净，排除残存的油质不动火。五、凡盛装过气体受热膨胀有爆炸危险的容器和管道不动火。六、在高空进行焊接或切割作业时。下面的可燃物品未清理，不动火。七、现场未配备相应的灭火器材不动火。八、动火审批由部门申请，饭店领导同意，保安部配合现场监控防火检查制度一、防火检查人员由饭店消防安全管理人员和各部门负责任组成。

二、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。三、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。四、防火检查内容： 1、火灾隐患的整改情况以及防范措施的落实情况； 2、安全疏散通道、疏散指示标志、应急照明和安全出口情况；消防车通道、消防水源情况； 3、灭火器材配置及有效情况； 4、用水、用电有无违章情况； 5、重点工作人员以及其他员工消防指示的掌握情况； 6、消防安全重点部位的管理情况； 7、易燃易爆危险品和场所防火防爆措施的落实情况以及其他重要物资的防火安全情况； 8、消防（控制室）值班情况和设施运行、记录情况。五、发现火灾隐患，及时填写火灾隐患当场整改通知书和火灾隐患限期整改通知书，并督促整改防火巡查制度一、防火巡查人员由专职管理人员和保安员担任。

医药有限公司质量管理制度

医药有限公司质量管理制度目的: 为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进、销、存软件与医药商业管理软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。职责：公司内全体员工对本制度的实施负责。内容: 1.根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规，特制定本制度。 2.计算机信息系统配置要求（1）信息中心负责公司所有计算机设备、应用软件配置，出现故障能及时快速维修与排除，安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化计算机办公网络技术服务。（2）具有支持系统正常运行的服务器和终端机。（3）具有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。（4）有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网。（5）具有稳定、安全的网络环境，能够实现办公场所与仓库通过网络连接。（6）利用先进的计算机和网络技术手段，采用专业的医药信息软件系统，将GSP 规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件，并按药监部门的要求办理电子监管网入网手续。 3.计算机信息系统操作管理文件名称计算机操作管理制度密级一般 MDYY-ZD-239-08-2013 版次起草人及时间印数审核人及时间页数/页次 2页批准人及时间执行日期发往部门变更记录：原编号：修订号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：

制药设备设施维护保养和检修制度

制药设备、设施维护保养和检修制度 1 目的Objective：为了合理正确使用设备、设施，通过日常维护保养、清洗、定期检修和停产检修，使设备、设施保持良好的性能和技术状态，延长设备、设施使用寿命，保障设备、设施安全运行。 2 范围Scope ：本公司所有生产用设备、设施。 3 责任Responsibilities： 3.1 设备部门负责制定设备设施维护保养检修SOP，明确规定使用要求及维护保养内容，负责设备的检修； 3.2 车间协助设备部门对设备进行不定期的检测，并填写《设备完好率和泄漏率统计表》； 3.3 车间协助设备部门编制月度的《_____ 年___ 月份设备设施检修计划》，审核批准后执行。 4 程序Procedures 4.1 日常维护保养Maintenance 4.1.1 设备按“谁使用、谁负责维护保养”原则进行，实行车间负责制、定机到人管理制度。实行车间和区域负责制，由操作人员、机修人员和电修人员“三级”包机到人，专人负责，明确目标和各自的任务； 4.1.2 贯彻以“维护为主、检修为辅”之指导方针，严格执行检修、维护和保养制度，做到“四懂”（懂结构、懂原理、懂性能、懂用途），“三会”（会使用、会维护保养、会排除故障）。 4.1.3 正确使用设备，严格按各“设备使用及维护保养规程”进行操作使用。开车前，做好检查和准备工作，认真控制运行中的各项操作指标，压力、温度、流量、时间、转速等，发现不正常情况立即停车查明原因排除故障。严格禁止设备超温、超压、超负荷、带病以及缺油运行。 4.1.4 认真巡回检查本岗位设备的状况，设备按规定的检查点、检查内容、间隔时间进行巡回检查，根据产品工艺流程检查设备运行使用情况，听设备运行的声音，看设备温度、压力、流量、液面等控制计量仪表工作情况和冰盐水、冷却水、蒸汽、物料等系统工作情况，设备工艺管理的静、动密封点情况，发现不正常情况应立即查清原因，及时调节处理并将检查出的问题及处理情况，填写在“操作记录”或巡回检查记录上。 4.1.5 对本岗位所负责的设备及环境加强管理，要认真进行清扫，搞好设备和周围环境卫生，保持设备本色，达到设备无油污、无积尘，防腐、保温层要保持完整，及时消除跑、冒、滴、漏，做到“沟见底、轴见光、设备见本色”，使设备达到无积尘、无积油、无积垢、无泄漏的“四无”标准，同时做到：油漆完整，涂色符合规定，保温层完好。

XX制药企业培训管理制度

员工培训管理制度第一章总则第一条原则（一）、公司全体员工均享有培训和教育的权利和义务，凡本公司所属员工的岗前、在岗培训及其相关事项均依照本办法。（二）、公司鼓励员工积极自觉的学习，推行“全方位、全过程、终身学习”的培训观念和方针。员工也必须结合自身绩效及工作情况，按时参加公司所举办的各类培训。（三）、员工培训是为提高自身业务素质为目标，须有益于公司利益和形象的。（四）、管理者有培养下属的责任，一个好的管理者首先是一个优秀的培训师。鼓励公司内部中高层管理人员、优秀员工担任培训师,实行内训、公开课、研讨会等培训形式，以实现资源共享，素质提升。（五）、提倡部门内部、部门间进行业务交流，形成学习型组织。（六）、员工培训和教育以不影响本职工作为前提，遵循学习与工作需要相结合、讲求实效、短期为主、业余为主、自学为主的原则。（七）、培训是公司给员工最好的福利，同样是公司最好的投资行为。选择参训人员的原则为：鼓励先进、激励创新；绩效为主、择优选取；市场选择、优胜劣汰。第二条公司培训目标适应市场经济激烈竞争,目的明确的企业行为。通过履行培训的责任和权利，使员工工作更富有成效，使公司生存并发展。达到：（一）、使员工达成对企业文化、价值观、发展战略的了解和认同。（二）、了解并掌握公司规章制度、岗位职责、工作要领。（三）、提高员工的知识水平及整体素质。（四）、提升员工履行职责的能力，改善工作绩效。（五）、改善工作态度，提高工作热情和团队合作，建立良好的工作环境和工作氛围。（六）、配合员工个人和公司发展的需要，通过员工职业生涯发展规划，使员工个人的事业得以发展，同时源源不断为公司发展培养人才。（七）、适应变革与创新的需要，逐步建立学习型组织。第二章培训组织与责任第三条、角色与职责（一）员工的角色与职责： 1、对个人的成长与发展负担完全责任；

药品使用单位质量管理制度

药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改） 1、药品质量教育培训考核管理制度 1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。 2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。 4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。 5、管理规定： 5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和考核。 5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。 5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。 5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门

组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。二、药品购进管理制度制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。 2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。 4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。 5、管理制度： 5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。 5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。 5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可

制药企业设备管理员岗位职责标准范本

管理制度编号：LX-FS-A50944 制药企业设备管理员岗位职责标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

制药企业设备管理员岗位职责标准范本使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1.各单位设备管理员对本单位的设备（及厂房设施）进行基础管理工作，负责安排本单位设备（及厂房设施）的合理使用，对本单位设备（及厂房设施）的良好状态及安全文明生产负责。 2.认真贯彻设备GMP管理文件，监督设备操作规程执行，教育本单位员工自觉爱护和精心保养设备（及厂房设施）。 3.负责监督、检查设备的现场管理和使用，定期检查设备（及厂房设施）的使用情况，检查有关设备（及厂房设施）维护、保养制度是否执行。

制药企业设备管理员岗位职责

设备管理员岗位职责 1.各单位设备管理员对本单位的设备（及厂房设施）进行基础管理工作，负责安排本单位设备（及厂房设施）的合理使用，对本单位设备（及厂房设施）的良好状态及安全文明生产负责。 2.认真贯彻设备GMP管理文件，监督设备操作规程执行，教育本单位员工自觉爱护和精心保养设备（及厂房设施）。 3.负责监督、检查设备的现场管理和使用，定期检查设备（及厂房设施）的使用情况，检查有关设备（及厂房设施）维护、保养制度是否执行。 3.1. 负责车间设备资料建档，编制设备（及厂房设施）更新计划，参与设备的安装、调试工作。 3.2.配合设备工程部对本单位的设备（及厂房设施）巡回检查工作。 3.3.对设备的日常运行、维护、保养情况进行检查，参与设备预防性维修的计划、检查、验收工作，做好检查记录。按期执行设备工程部下达的设备检修、保养计划。 3.3.1.督促设备操作员做好各项运行记录。负责检查设备的使用情况，做好设备运行相关记录的填写，使设备保持良好的技术状态。 3.3.2.及时发现设备事故隐患，并提出和实施改进计划。对违反安全生产及操作规程的行为，应立即予以纠正和正确指导。对已多次指出纠正，但过后敷衍了事、顽固不改者，应即时向本单位主管领导及设备工程部报告。 3.3.3.负责设备故障∕事故调查处理，并提供分析、处理意见。填写

事故报告，并及时向本单位主管、设备工程部和相关部门上报。设备故障∕事故经查，系设备操作不当引致的，除追究当事操作工责任外，同时追究设备管理员连带责任。 3.3. 4.当生产与保养发生矛盾时，应根据“先维修，后生产”的原则，正确处理生产与维修的关系。尤其是当设备处于危急状态，继续使用可能发生安全或重大设备事故的，必须停机维护。其它特殊情况，需经设备工程部同意。 4.负责本单位模具的保管、发放、使用管理。 5.负责设备闲置、报废的申请和汇总上报工作，对批准闲置、报废的设备，按相关GMP文件要求进行处置。 6.负责向设备工程部上报备品备件计划需求申请表、使用情况报表等。 7.参与对设备维修工的绩效考评工作。 7.1.参与设备各级保养检查的奖惩评比工作，于每月月底前上报至设备工程部。 7.2.对各项检查考评结果的真实性负责。凡是检查结果与设备工程部检查结果不相符的，将视情节给予处罚。 8.定期向设备工程部汇报设备管理方面的工作。以书面形式上报关于设备管理工作的年终总结至设备工程部，交流设备管理、使用方面的问题、经验等。 9.设备管理员因轮班或其它原因不能到达生产现场时，应指定一位人员为临时设备管理员，由其临时行使设备管理员全部职责，在交接班时应将各项记录、检查工作交接清楚。

药品生产质量管理制度

药品生产质量管理制度 1 2020年4月19日

第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。起施行。第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降部长陈竺低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求二○一一年一月十七的药品。日第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理 1 2020年4月19日

2 2020年4月19日第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳

史上最全的药品质量管理制度培训测试题及答案

本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载，另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！史上最全的药品质量管理制度培训测试题及答案

岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号 7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（）Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（）

(仅供参考)制药厂设备维护部门经常发生的十个GMP问题

白皮书：制药厂设备维护部门经常发生的十个GMP问题小编按：本白皮书列举了十个药厂设备维护部门最常发生的GMP合规性问题。在检察官进行现场检查时，这十个问题经常给企业带来很大的麻烦。建议您在检察官下次进行检查之前，预先找出这些问题，并展开调查，尽早将问题先行解决。问题一 A risk-based approach to maintenance is not used 在维护工作中没有使用基于风险的方法 It's common to treat every piece of equipment within a pharma plant equally when it comes to maintenance. A better way is to use a risk-based approach that classifies each piece of equipment in terms of its impact on product quality. 在药厂中，通常所有设备接受的都是同等维护。但是，更好的方法是使用基于风险的方法，根据每个设备对产品质量的影响，对设备的维护进行划分。 We recommend a simple four-category system for equipment: 我们建议将设备分为了四类： 1.Direct Impact (Product Critical Equipment)直接影响（关键设备）关键设备是指直接影响产品质量的设备。例如：冻干机 2.Indirect Impact (Process / System Critical Equipment) 间接影响（工艺/系统关键设备）工艺/系统关键设备是指对工艺或系统性能有间接影响的设备，这些设备的故障可能影响成品的质量或安全。例如：高压灭菌器内的温度监控器 3.No Impact Equipment 无影响这些设备是指对最终产品质量、安全或环境没有影响的设备。例如：厂房入口处的安全水栅门。4.Safety/Environmental Impact System 安全/环境影响系统这类设备是指对安全或环境有直接影响的设备。例如：锅炉。

医药公司质量管理体系内部审核管理规定.

医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。

4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。

制药企业质量风险管理制度.doc

制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。

4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。

药品质量管理制度

药品质量管理制度 1进货员 1)合法购进：保证供货单位的合法性。保证所购药品的合法与合格，掌握供货单位的企业信誉。保证各项证照等资料复印件齐全。对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。 2)凡属首营企业，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续，经批准后方可进货。 3)签订进货合同时，应注明质量条款（内容见《药品进销管理程序》）。 4)购进药品，须有合法票据。 2、验收员： 1)凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。 2)验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。 3)对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。 4)按照验收记录规定的栏目逐项验收。 5)验收进口药品，应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书复印件（盖有供货方单位质量管理机构的原印章）

进行验收，进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。 6)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。验收应在到货后2小时内完成，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。 7)销后退回的药品，须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。 8)做好验收原始记录。验收合格者，做入库凭证，验收不合格者应填写《药品质量复检单》交质量部。 3、保管员： 1)购进的药品，凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。否则，不得入库，更不得直接发货。 2)应按药品贮藏温湿度要求，合理分类储存、确保药品安全。 3)严格实行色标管理。 4)药品堆垛须留有合理距离。不得有倒置、搬运时轻拿轻放，货垛不宜过高。 5)药品与非药品，须严格分区存放。各类药品合理分类存放。

制药医药企业-设施设备保管和维护管理制度

1.目的：规范公司设施设备的保管和维护管理，使设施设备得到有效的维护保养，防止不规范操作，保证公司设施、设备处于良好状态，确保公司经营质量管理工作的顺利开展。 2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。 3．适用范围适用于公司设施设备保管和维护的管理。 4．职责 4．1养护员负责仓库设施设备日常维护和保养工作； 4．2司机负责运输用设施设备的检查、保养工作； 4．2质量管理部组织对设施设备的验证和校准工作，监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养。 5．内容 5．1设施设备包括仓库用于降温、防潮、防尘、监测温湿度等设施设备：仓库空调、冰箱、换气扇、温湿度仪以及温湿度自动监测装置等。 5．2设施设备应定期进行检查、维修、维护并做好记录。其中药品仓库设施设备由养护员负责日常维护和保养工作，并建立维护保养记录；运输用设施设备由司机定期检查、保养和记录，并建立档案。 5．3设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用，严禁违反操作规程异常使用。 5．4设施设备要有“运行”、“检修”、“暂停”的状态指示牌标示仪器设备的使用状态，以免出现异常状况。

5．5设施设备发生故障时，应及时落实维修人员，并建立维修档案。凡损坏经维修不能使用的设施设备，经核实后进行报损并及时更新。 5．6养护员建立设施设备管理档案，建档内容包括设施设备的购买发票、使用说明书、合格证明及检定，维护和维修记录。 5．7设施设备的验证和校准参照公司《设施设备验证和校准管理制度》执行。 6．记录 6．1《设施设备管理台账》（XYYY-ZD-014R-01A) 6．2《发电机使用（运行）记录》（XYYY-ZD-014R-02A) 6．3《设备使用（运行）检查记录》（XYYY-ZD-014R-04A) 6．4《设施设备维护、保养记录》（XYYY-ZD-014R-05A) 6．5《设施设备维修记录》（XYYY-ZD-014R-06A) 7．相关文件 7．1《设施设备验证和校准管理制度》（XYYY-ZD-015） 8.文件履历版本号2.0 编制部门编制人编制日期审核人审核日期批准人批准日期修改日期修改内容简介

制药公司设备管理规程仪器仪表管理规程

制药有限公司GMP文件仪器仪表管理规程注：此页无正文 0的：建立仪器、仪表校验管理制度，保证仪器、仪表的精确性和准确性，满足生产需要。

适用范围：适用于公司所有仪器、仪表的管理、效验、使用。责任者：工程设备部及所有仪器仪表使用部门和人员。内容： 1.工程设备部应对厂区仪器、仪表进行管理，建立档案和台帐。 2.工程设备部应依据生产需要及时增补满足主产需要的仪器仪表，并完善档案和台帐。 3.依据GMP要求，定期将关键仪器仪表送到有资质的计量检测机构进行效验，保证仪器仪表在效验合格期内正确使用。 4.工程设备部应定期巡检，并监督管理使用部门管理使用仪器仪表；对故障仪器仪表应及时维修并送检校验；经校验不能适应药品生产、检验要求的仪器仪表应及时增补更新，并送到有资质的计量检测机构进行效验，及时更新完善档案和台帐。 5.对故障仪器仪表或经校验不能适应药品主产、检验要求的仪器仪表应及时报废，并移出生产或检验区，单独存放，并悬挂标示后及时处理。 6.仪器仪表使用部门应指定仪器仪表使用人员，并组织使用人员培训经考核合格后方可上岗操作。 7.仪器仪表应按要求安装到满足要求的位置： 7.1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间。存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。 7. 2精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15、25°C,相对湿度W75%为宜。室内应避光，通风良好，有防尘设施。 7.3在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。 7.4天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 7. 5烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。 7.6较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。 8.严禁仪器仪表带故障运行。

医药公司质量管理职责部门质量管理职责

质量管理领导小组的质量职责 1.组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理法律、法规和行政规章制度； 2.建立公司的质量管理体系； 3.制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施； 4.负责编制、分解、实施公司年度质量目标； 5.负责公司质量管理部的设置，确定各部门的质量管理职能； 6.审定公司质量管理制度和质量管理体系文件，并指导检查、督促实施； 7.研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 8.制定公司质量奖惩措施。

质量管理部的质量职责 1.贯彻执行有关药品质量管理法律、法规和行政规章制度； 2.负责起草公司药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行； 3.定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进； 4负责药品的验收并指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作； 5.负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 6.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8.负责收集和分析药品质量信息； 9.协助开展对公司职工进行药品质量管理方面的教育或培训；努力提高职工质量意识和质量专业知识，推进各项工作的规范化和服务专业化； 10.收集由本公司售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告： 11.在公司总经理和质量领导小组的领导下行使质量管理职能，在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导与监督管理。 12.负责指导设定系统质量控制功能； 13.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 14.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 15.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；

制药有限公司质量管理办法

***********制药有限公司质量管理手册手册编号： QMSC01 版号： 01 编写：审核：批准：生效日期：年月日发放编号：受控标识：

颁布令本公司依据《药品生产质量治理规范》（2010年修订）关于质量治理体系的相关要求，编制完成了《质量治理手册》第一版，现予以批准颁布实施。本质量治理手册是公司健全与实施质量治理体系的纲领和行动准则，是规范职员岗位职责的规程。公司全体职员必须遵照执行。

总经理：年1月9日《质量治理受手册》使用讲明 1、《质量治理手册》相关内容（1）本手册系依据《药品生产质量治理规范》（2010年修订）关于质量治理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施GMP的差不

多原则，公司质量治理体系的范围、机构设置与治理，部门与人员职责。（2）《质量治理手册》（简称质量手册）处本企业药品（GMP）文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。（3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量治理文件中体现，本企职员均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，同意上级检查与考核，完成本职工作。” 2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册治理的所有相关事宜均由GNP办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GNP办公室，办理核收登记。 3、本企职员人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到GNP办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。规范管理创优药品保民健康～企业宗旨质量确实是生命责任重于泰山～质量责任

制药企业设备管理的问题与对策分析

制药企业设备管理的问题与对策分析摘要：制药设备在制药企业现代化发展中占据着举足轻重的地位，对产品质量也起到很大的影响。近年来，制药企业不断发展，加大科研力度，制药设备的重要性越来越明显，而做好制药设备的管理就十分重要。对此，本文针对制药企业设备管理问题进行研究，指出当前制药企业设备管理难题，探讨有效的应对措施，促进制药企业的良性发展。关键词：制药企业；设备管理；重要性；管理模式目前，在很多制药企业中，制药设备管理仍然是短板，其中的问题有很多，制约着制药企业的发展，对产品质量提升也起到制约作用。在这种情况下，面对激烈的市场竞争，制药企业必须解决好制药设备管理问题，克服短板，提升管理水平，这样才能促进制药企业可持续发展，这也是本文重点研究的内容。 1 制药企业设备管理的重要性分析制药企业设备管理对于企业发展和产品生产质量起到重要作用，必须加强制药企业设备的管理，其重要性主要从方面表现出来：一方面，制药设备管理是GMP的要求，并且有着明确的规定，要求制药设备的设备、安装、生产方式等整个流程必须符合企业药品生产的要求，才能投入使用[1]。同时，制药设应便于清洗、消毒和灭菌，保证设备的使用效率以及减少污染，保证产品生产质量。在制药设备工艺上要达到要求，功能全面化，能够在产品生产过程中自动剔除不合格产品。另一方面，制药设备管理是保证药品在质量的要求，无论是在功能和性能上都应该保证生产的药品质量符合要求。药品与人们的生命和健康息息相关，必须保证药品质量，而制药设备的质量、安全、综合性能是否达到规定就显得十分重要。因此，制药企业必须重视制药设备管理，提高管理水平，可以引进更先进的技术，满足制药企业现代化发展的现实需求。 2 制药企业设备管理存在的主要问题 2.1制药设备安装问题在制药设备安装过程中主要存在水系统工业流程设计不合理，导致设备操作不方便，也给后期设备维护带来麻烦，而且在选型时如储罐和输送管道的材质、阀门选型不符合要求，也会影响后期的安装和生产；制药设备一些基本的零部件、基座等未做好固定和密封；制药设备运行过程中，输送药物的管道存在安装和焊接不合理的情况，很容易在生产时出现死角、盲道等，这些会带来一定的隐患[2]。 2.2制药设备使用和清洁在制药设备正常使用过程中也存在很多问题，比如设备正常状态和故障状态的标识没有定期清洁干净，导致标识模糊，未能及时发展故障，也会影响设备零部件等的更换；技术人员没有定期检查更换设备上的净化过滤保护装置、各种废气净化器等，这些都会对制药设备的生产效率和质量产生影响，还会增加设备的隐患问题[3]。另外，对于制药设备的清洁期限没有进行统一规定，缺少对设备清洁工作的重视。 2.3制药设备管理模式缺少创新性在制药企业现代化发展过程中，必须有更为创新和先进的管理模式，才能紧跟企业的发展步伐。尤其对于制药设备的管理应该立足于制药企业的实际情况，不断优化和创新。制药设备在生产运行过程中难免会出现各种类型的故障问题，必须定期定时的进行检查和维护，有一套科学规范的制药设备管理模式就十分重

浅谈制药企业设备GMP管理

制药企业管理制度汇编

医药有限公司质量管理制度

制药设备设施维护保养和检修制度

XX制药企业培训管理制度

药品使用单位质量管理制度

制药企业设备管理员岗位职责标准范本

制药企业设备管理员岗位职责

药品生产质量管理制度

史上最全的药品质量管理制度培训测试题及答案

(仅供参考)制药厂设备维护部门经常发生的十个GMP问题

医药公司质量管理体系内部审核管理规定.

制药企业质量风险管理制度.doc

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最新医药公司质量管理制度

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制药有限公司质量管理办法

制药企业设备管理 的问题与对策分析

制药企业设备管理的问题与对策分析