欧洲药监局

欧盟植物药监管机构

(发布日期：2011-4-18 9:53:01)浏览人数：96

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在欧盟，药品监管机构为欧洲药品审评管理局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA），EMEA于1995年1月1日开始

正式运作。包括一个董事会和四个评审委员会：即人用药品委员会（CHMP）、兽用药品委员会（CVMP）、孤儿药委员会（COMP）和草药产品委员会（HMPC）。

2004年，EMEA更名为欧洲药品局（European Medicines Agency，EMA）。但由于EMEA沿用已久，所以EMA的不少文件仍使用EMEA来代表EMA。EMA主要负责欧盟市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研究，监督药

品在欧盟的安全性、有效性。同时，还负责协调、检查、监督各成员国的GAP、GMP、GLP、GCP等工作。

2004年9月23日，欧盟根据2004/24/EC指令，正式成立了草药产品委

员会（Committee for Human Medicinal Products，HMPC），专门负责对草药

产品的审批和监管。其主要具有以下三项职责：制定欧盟草药质量标准；制

定欧盟草药物质、草药制品及其复方的目录；协调解决各成员国就传统草药

注册提出的有关问题。因此，该机构是欧盟草药管理的直接监管机构

欧洲药品管理局（EMA）介绍

2011年07月29日17:33

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6月30日欧盟宣布，与克罗地亚完成谈判，克罗地亚将于2013年7月1日成为欧盟第28个成员国。欧盟新一轮扩张即将来临，在欧盟委员会的领导下，对30个欧盟成员国及欧洲经济贸易自由区国家进行人用药品及兽药行驶监督管理权的欧洲药品管理局（EMA）是否准备好了？本期带您走进欧洲药监管理机构，了解EMA如何处理各种协调工作。

在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）对新药上市许可提供科学审评意见，在与公共机构就欧洲主要公共卫生问题进行合作等方面承担重大责任。EMA还与欧盟27个成员国及除欧盟成员国外的欧洲经济区（EEA）的列支敦士登、冰岛和挪威紧密合作，以便在欧洲保持统一的监管政策标准。

成员国代表

与美国FDA不同，EMA本身无须执行日常事务。由各成员国代表充当EMA委员会的成员，EMA的6个科学委员会和4500名科学专家由各成员国提名。

以制药企业来看，EMA最重要的作用就是协调对药物集中授权的过程，最终在所有成员国和EEA国家实行统一的上市授权。在欧盟，新药申请直接集中提交给EMA，通过科学委员会评估，委员会对是否批准上市提出建议，这一过程通常需要花费210天时间。此后，相关建议被送往欧洲委员会（EC），EC是欧盟具有批准药物上市决定权的机构。当然，最后一步只是行政批准，EC从未驳回过EMA委员会的意见。一旦获得上市授权，制药公司就可以在欧盟销售其产品。

EMA在协调集中程序过程中面临的一大挑战是欧盟1995年开始大规模扩张。EMA的每一项决策对欧盟不断增长的人口具有重要影响，为欧盟建立稳健的调节系统也并非易事。随着成员国的增加，EMA需要与各方保持联系协调，EMA对新成员的依赖也将增加，以处理好各种协调工作。

扩张是欧盟的特点之一，主要由政治因素驱动，这无疑为EMA增加工作负荷。EMA已对欧盟未来的扩张积累了丰富的经验，尤其是从2004年5月欧盟新接纳总人口达到7500万的10个成员国。

此次扩张建立了欧洲议会和理事会条例（EC）No 726/2004（制定共同体关于批准和监管人用或兽用医药产品的程序）代替理事会条例（EEC）No 2309/93（3）。通过此次协议，欧盟候选国家可向EMA科学委员会和工作组派遣观察员，确保新成员熟悉EMA的程序和标准。EMA要保证新成员与欧洲药物远程网络（EudraNet）建立联系，EudraNet 是一个保证科学专家、政策制定者和其他特定工作人员通过安全电子环境对泛欧洲的交流和信息分享的IT平台。此外，EMA还要增补和培训新的成员，其中一些培训是借调新增加国家的国内专家进行的。需要指出的是，保加利亚和罗马尼亚虽然不是欧盟成员，但由于有望在近期内加入，EMA已开始与这两个国家的药监当局合作。

入盟前政策援助计划

2009年底，EMA为克罗地亚、前南斯拉夫马其顿共和国、土耳其、阿尔巴尼亚、波斯尼亚-黑塞哥维那、科索沃、黑山和塞尔维亚等欧盟候选国家建立了“入盟前政策援助工具（IPA）”规划。早期行动获得EC60万欧元的财政支持，主要用于支持前南斯拉夫马其顿共和国、克罗地亚和土耳其在EMA的活动。

晚期的IPA规划是从2009～2011年，获得资金达到90万欧元。对于2004年欧盟的扩张，EMA采取了类似行动。需要指出的是，入盟候选国可以作为观察员，选择性地参加会议和培训。除科学培训之外，对于入盟候选国和潜在的入盟候选国，也需要引进一些法律措施，以便欧盟的技术规则可以转换为这些国家的内部法律。EMA认为，这些措施不仅可使新的成员国从中获得经验，而且也能令它们感到平等，互相尊重对方。另外，EMA 还把它的工作人员派往入盟候选国，与相关当局谈话以了解对方的需求。

EMA准备采用三步走的方法进行培训，从一般的议题到特殊议题。首先，关于泛欧洲规章信息提供给伦敦EMA总部各国代表。其次，与入盟候选国和潜在的入盟候选国举行一

些列的会议，主要涉及制药企业和相关方的代表。未来的新成员不仅可以深入了解EMA的工作和程序，还可与理解相关方的利益并与之建立联系。第三步是培训，新成员国的参与专家可以在伦敦通过特殊的培训纳入到组织机构中。

EMA对自己的系统充满信心，认为分阶段培训可以保证协调的管理和技术要求得以很好执行。对入盟候选国和潜在的入盟候选国在加入欧盟过程中存在的分歧也更具针对性。整个IPA过程由EMA行政部门监视，通过检查保证目标的实施。而且相关年度报告也将在EMA 的网站上发布。

IPA程序涉及的所有国家中，克罗地亚是最接近EMA要求的，主要由于克罗地亚预计在2013年7月加入欧盟。事实上，EMA网站上发布的关于欧盟候选国家详细报告的仅有克罗地亚一国。EMA与克罗地亚的合作取得重要进展还是在2008年12月。类似的经历无疑为EMA应对欧盟新一轮的扩张积累了宝贵财富。

2004年欧盟扩张之时，有观察家对中东欧国家的加入和由此对欧盟医药管理造成的影响而担忧。一些国家也认为，面临新的管理标准时缺乏相对应的体制，这就意味着需要强制性执行欧盟的规定。尽管新的成员国对泛欧洲事务的管理经验相对缺乏，但EMA已然为欧盟扩张可能面临的挑战做好准备。

国家食品药品监督管理局国家药品标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准－1000（Z－263）－2006（Z）-2008 WS 3 五味甘露药浴颗粒 Wuwei Ganlu Yaoyu Keli 【处方】麻黄 2500g 刺柏 2500g 大籽蒿 2500g 水柏枝 2500g 烈香杜鹃 2500g 【制法】以上五味，加水煎煮三次，每次1小时，同时收集挥发油，煎液合并，滤过，滤液减压浓缩至适量，喷雾干燥，加入上述挥发油，混匀，制颗粒，制成1000～1200g，即得。【性状】本品为棕褐色的颗粒。【鉴别】（1）取本品0.5g，加甲醇5ml、浓氨试液0.5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液8μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5％茚三酮乙醇溶液，在80℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。（2）取本品0.5g，加无水乙醇5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取烈香杜鹃对照药材1g，加无水乙醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（3）取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取刺柏对照药材1g，加无水乙醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（10:2:0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录Ⅰ C）。【含量测定】取本品1.0g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入甲醇9ml、浓氨试液1ml，称定重量，超声处理（功率160W，频率59kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加甲醇制国家食品药品监督管理局发布西藏自治区药品检验所复核国家药典委员会审定西藏林芝奇正藏药厂提出

国家食药监局人事密集变动

国家食品药品监督管理局正经历频繁的人事变动。2010年3月29日，国家药监局发布通知，任命李国庆为国家药监局药品审评中心主任，张培培为药品审评中心副主任；同日，国家药监局任命张爱萍为国家药监局药品认证管理中心主任、刘渊为中心副主任。自去年11月25日国家药监局解聘金少鸿中国药品生物制品检定所常务副所长、国家药监局药品评价中心主任职务以来，国家药监局已经有16起人事任免，涉及食品安全监管司、药品安全监管司、稽查局、药监局办公室以及各直属中心等职能部门和机构。除部分是退休离任之外，大部分司局级、处级干部在过去几个月之内完成了变动。此外，也有一些变动并没有出现在公开的资料上。日前，本报记者从权威渠道获悉，在江苏延申、河北福尔21.58万人份问题狂犬疫苗爆发的同时，国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良已被批捕了，具体案由是受贿。卫良涉案记者通过向多方求证得知，卫良是在去年12月份被中纪委双规的。一知情人士透露，“卫良刚下飞机，就被中纪委的人带走了。”另一消息人士表示，卫良被很快带到北京昌平区关押起来。卫良最后一次露面是在2009年12月。去年11月29日至12月19日，卫良赴德国参加“中国生物制品监督管理人力资源合作项目”的培训。该项目是默克雪兰诺公司与中国医药国际交流中心的合作项目，目的在于促进对中国生物制品的监督管理和监管人力资源的培养。春节过后不久，本报记者曾致电北京市西城区检察院新闻处，新闻处的人士称，如果案件未进入法院审判阶段，作为公诉人，检察院不会透露案件的具体进展。而4月1日据接近北京检察系统的人士表示：“卫良被批捕的罪名是受贿罪。”但他称具体额度不算太大，“不超过百万元。”国家药监局以及直属机构中生所所在地均为北京市西城区，按照属地原则，该案件应该由西城区检察院直接负责。但上述人士表示，这次不是西城区检察院经办，具体由谁负责还不太清楚。记者拨通国家药监局网页上公布的卫良座机，并无人接听。记者转而向注册司生物制品处处长 “不能透露有关情况，药监局对外发布信息需统一经过新闻发言人。”尹红章求证。尹红章表示：而国家药监局发言人颜江瑛则表示正在开会，不便接听电话。考试书店国家药监局药品注册司生物制品处的职责是组织拟订生物制品的国家标准及研究指导原则；承担生物制品的注册工作；承担生物制品批签发管理的指导和监督。卫良作为该处调研员，级别相当于处长。有关卫良的资料介绍很少。记者从国家药监局网站了解到，在任职药品注册司生物制品处之前，卫良曾在国家药监局药品安全监管司任职，出任助理调研员。北京一家制药企业的负责人告诉记者，药品注册司和安全监管司这两个司基本上控制了制药企业生产的各个环节：“国内不论是研发产品还是仿制药品的生产，必须要获得药监局的生产批号，注册审批工作由注册司负责。制药企业每隔5年必须进行一次重新注册，也是归注册司管。当然，这只是 “药品的质量控制也是由注册司来管理的。一个例行审批。”同时该药企负责人告诉记者：他们每年会组织飞行检查和临时抽检。安监司则对药品原料实施监督检查。”上述企业负责人向记者谈起卫良时表示：“以前在安全监管司的时候，我们接触过一次，是关于委托加工审批的事情，当时他负责这一块。我印象不是很深了，只记得他大约四十岁上下。”余震未了药品注册司的权力极大，几乎掌握制药企业生杀大权，因此成为权力寻租的漩涡核心。2007年，药监局原药品注册司司长曹文庄就因为在药品审批过程中受贿而被判处死缓。自郑筱萸一案以来，药品、食品的不良事件屡屡发生，药品、生物制品面临越来越严峻的监管挑战。国家药监局曾多次对疫苗、血液制品实施生产整顿，整肃产品质量安全。2007年广东佰易药业的静注人免疫球蛋白被爆携有丙肝病毒，引发一轮专项整顿；2009年大连金港安迪造假，国家局又召开专项会议整治。另据记者了解，与卫良一起被双规的还有国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所祁自柏、白坚石、陈继廷等人

国家药监局最新管理办法

互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三方交易平台服务等，应当遵守中华人民共和国法律、法规和本办法的规定。第三条本办法所称互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品（含食用农产品、食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。第四条国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的互联网食品药品监督管理工作。第五条从事互联网食品药品经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，加强规范管理，与实体经营相一致，确保食品药品安全。

第六条互联网食品药品经营，应当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的作用，推进诚信体系建设，推动部门共同协作，鼓励举报违法行为，促进社会共治。第二章互联网食品药品经营者第七条除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外，互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营许可或者备案凭证；取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产许可或者备案凭证的企业，可以通过互联网销售本企业生产的产品。药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品。互联网食品药品经营者不得委托他人从事互联网食品药品经营。第八条互联网经营食品、保健食品、化妆品的范围应当与其经营许可或者备案范围一致。互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定。互联网药品、医疗器械经营者不得销售国家禁止互联网经营的药品、医疗器械。《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制定发布。

国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局国产药品注册-（再注册）申请表（示范文本）

药品再注册申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。 4．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 5．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。 6．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。 7．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。 8．制剂类型：本项为必选项目。非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。

国家食品药品监督管理总局及内设机构英文译名

国家食品药品监督管理总局及内设机构英文译名集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

Department of Food Safety Supervision III （七）药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司） Department of Drug and Cosmetics Registration (Department o f TCMs and Ethno- Medicines Supervision) （八）医疗器械注册管理司 Department of Medical Device Registration （九）药品化妆品监管司 Department of Drug and Cosmetics Supervision （十）医疗器械监管司 Department of Medical Device Supervision （十一）稽查局 Bureau of Investigation and Enforcement （十二）应急管理司 Department of Emergency Management （十三）科技和标准司 Department of Science, Technology and Standards

国家食品药品监督管理总局及内设机构英文译名

国家食品药品监督管理总局及内设机构英文译名一、国家食品药品监督管理总局 China Food and Drug Administration，缩写：CFDA 二、内设机构：（一）办公厅 General Office （二）综合司（政策研究室） Comprehensive Department（Office of Policy Research）（三）法制司 Department of Legal Affairs （四）食品安全监管一司 Department of Food Safety Supervision I （五）食品安全监管二司 Department of Food Safety Supervision II （六）食品安全监管三司 Department of Food Safety Supervision III （七）药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司） Department of Drug and Cosmetics Registration (Department of TCMs and Ethno- Medi cines Supervision) （八）医疗器械注册管理司 Department of Medical Device Registration

（九）药品化妆品监管司 Department of Drug and Cosmetics Supervision （十）医疗器械监管司 Department of Medical Device Supervision （十一）稽查局 Bureau of Investigation and Enforcement （十二）应急管理司 Department of Emergency Management （十三）科技和标准司 Department of Science, Technology and Standards （十四）新闻宣传司 Department of Media and Publicity （十五）人事司 Department of Human Resources （十六）规划财务司 Department of Planning and Finance （十七）国际合作司（港澳台办公室） Department of International Cooperation (Office of Hong Kong, Macao and Taiwan Af fairs)

国家食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局公

国家食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局公职律师管理办法的通知【法规类别】律师综合规定与机构【发文字号】食药监办法[2016]178号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.12.28 【实施日期】2016.12.28 【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局公职律师管理办法的通知（食药监办法〔2016〕178号）总局机关各司局、各直属单位：《国家食品药品监督管理总局公职律师管理办法》已经总局审议通过，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监管总局办公厅 2016年12月28日

国家食品药品监督管理总局公职律师管理办法第一章总则第一条为规范和加强国家食品药品监督管理总局公职律师管理工作，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于推行法律顾问制度和公职律师公司律师制度的意见〉的通知》，结合食品药品监管实际，制定本办法。第二条本办法所称公职律师，是指具有中华人民共和国律师资格或者法律职业资格，供职于国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）机关，经司法行政部门审查，领取公职律师证书，从事总局相关法律事务的人员。第二章公职律师的任职条件和职责范围第三条公职律师任职应当具备以下条件：（一）具有中华人民共和国律师资格或者法律职业资格；（二）供职于总局的在编在岗人员；（三）具有两年以上食品药品监管或者法律事务工作经历；（四）品行良好，无违法违纪记录，近两年公务员年度考核评定称职以上。第四条公职律师为总局提供下列法律服务：（一）为重大行政决策、行政行为提供法律意见；

国家食药监局提醒：这样的中成药不能吃

国家食药监局提醒：这样的中成药不能吃自从“青蒿素”获得诺贝尔奖后，中医药再次被推上了另一个高度，不少人认为，中医药毒副作用小。但是昨天，国家食药监局提醒消费者谨慎使用含阿司匹林的中成药，专家指出，长期服用此类中成药可能会造成凝血方面的问题，不应长期服用。阿司匹林不能乱吃阿司匹林与青霉素，安定同为世界三大经典药物，历史悠久，应用广泛。应用广泛的经典老药发明之初，阿司匹林本是解热镇痛药，大剂量使用能缓解急性炎症反应，用于感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛，抗炎症抗风湿。后来，阿司匹林淡出了解热镇痛的江湖，却在抑制血小板聚集、抗血栓领域大放光芒，小剂量使用能用于预防和治疗缺血性心脏病、心绞痛、心肌梗塞、脑血栓形成等。阿司匹林副作用不少由于阿司匹林应用广泛，有节目就声称长期服用阿司匹林能“治病强身”，但这种说法其实是站不住脚的，阿司匹林有多种副作用。阿司匹林最大的不良反应是胃肠道症状和出血倾向。很多人服用阿司匹林后出现反酸、食欲差、腹胀、腹痛等症状，因为阿司匹林会抑制一些保护胃粘膜的激素的合成，严重时会引起胃粘膜糜烂，导致上消化道出血。

其他副作用还包括：尿酸增高、药物性皮炎、过敏性哮喘、抑制凝血功能、性功能减退等。所以，虽然阿司匹林质优价廉，但毕竟不是保健品，没病别乱吃。以下几类人服用阿司匹林应咨询医生：哮喘患者服用阿司匹林可能出现剧烈哮喘；有胃出血、胃溃疡、十二指肠溃疡等消化系统病史者；需要拔牙或手术的人，在术前一周也应该停用阿司匹林。与西药联用由来已久解放前，河北有位著名中医张锡纯，是中西医汇通学派的代表人物之一，著有《医学衷中参西录》。张锡纯书中载有一剂药方，名叫“石膏阿司匹林汤”，讲的是把中医用的石膏和西医用的阿司匹林配合使用。张锡纯的理由是，石膏清热力量大，但发汗作用小，配合上发汗力量大的阿司匹林，清热解表的力量就相得益彰了，最适合治疗那些有内热，同时又外感风寒，所谓“寒包火”的感冒。这是中西药合用的较早案例，许多中西药联合使用后，能使疗效提高。另一案例是，中药甘草制剂配合抗癌西药喜树碱、农吉利碱合用，以降低抗癌药的毒性，并增强疗效。近年来出现中成药领域也开始添加西药成分。阿司匹林作为传统的解热镇痛药，也经常被添加到许多治疗感冒的中成药里。

国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定

国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。一、职能转变（一）取消的职责。 1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。 4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。 5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。（二）下放的职责。 1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。 2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。 3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。 4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。 5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。 6．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。（三）整合的职责。 1．将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。 2．将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。 3．将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。