电子监管码暂停事件风波

电子监管码暂停事件风波

自从1月25日湖南养天和大药房企业集团有限公司等因不满国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）强推药品电子监管码将其告上法院以来，这项已经在药品行业施行了近8年的政策，以及作为几年来负责推进药品电子监管码的唯一企业——阿里健康，均被推上了风口浪尖。提告的原因：

状告国家食药监总局的湖南养天和大药房企业集团有限公司就指出药品电子监管码属于重复建设，将大幅增加社会成本，增加患者负担。

2月6日，国家食药监总局发布公告称，暂停了已经推进近十年的电子监管码体系。

然而，这一纸看似定纷止争的文件，却并没有浇灭战火。

虽然养天和大药房表示不再提起诉讼，但2月24日，19家连锁药店却联合发布声明，要求全面取消现行电子监管码，（全面取消跟暂停是什么区别？）并让阿里彻底出局。

原因：19家药店认为，既然强制推行电子监管码既没有上位法支持，也不符合国务院2015年95号文提出“发挥企业主体作用”的精神，应该全面取消而不是暂停。如果上游制药企业、批发企业对于药品电子监管码追查商品流向的功能有商业需求，完全可以由企业自身选择合作对象，进行市场化运作，行政权力不应干预。

1.阿里健康是什么？

2014年初，阿里巴巴集团在以13亿元收购中信21世纪，随后更名阿里健康，并由此获得了国内首张“互联网第三方平台网上零售试点资格证书”。中信21世纪不仅拥有首张证书，早在2005年就被选中与原国家食品药品监督管理局配合，建设中国药品电子监管平台，阿里健康也顺势获得了该系统的运维权。

2.电子监管码等历史遗留问题

成本问题、垄断问题、实质效果问题。

早在电子监管码体系推出之时，除了由当时的国家药监局推进的药品电子监管码体系之外，国家质检总局也要求，食品、家电、化妆品等9大类69种重点产品要在2008年6月底之前全面实施电子监管，所有产品必须加贴电子监管码才能上市。

食品工业协会向国家质检总局递交了《关于食品企业对实施电子监管码有关意见的函》，这份函件表示，（1）电子监管码根本未涉及食品生产过程的质量安全控制，并不能起到食品安全监管的作用；（2）其记录和提供的企业、产品相关信息，在目前的食品包装上皆有体现，属于一种重复信息。（3）按照质检总局“一品一码”的要求，将令食品企业付出巨大的额外成本。

防伪行业也指出，国家质检总局用行政命令的形式强制推行电子监管网，实际上确立了电子监管网的经营者——中信国检（原中信21世纪子公司）的垄断地位，这使得整个防伪行业遭遇危机。

结果是，随后在2008年8月25日，食品安全法草案就删除了国家

对食品、食品添加剂和食品相关产品实行监管码条款的规定。

同样的，据原国家食品药品监督管理局相关负责人介绍，在药品包装上增加电子监管码有粘贴和印刷两种方式，粘贴一个电子监管码大概需要0.01元至0.02元，印刷一个电子监管码的成本则为2厘左右。但药企在产品的生产线上需要增加一个设备，通过这个设备把条码激活，进入国家食药监总局的监控网络。这样的设备大概需要五六万元。

对企业而言，最核心的问题并不是药品电子监管网由谁运营，而是药品电子监管码的存废之争。

3.反对的最大声音来自于药店，而非药企，这又是什么原因呢？动了药店的奶酪

药品电子监管码的实施，一方面控制了药店内的医保基金被违规套用的情况，另一方面限制了药店之间的“串货”问题。

（1）有业内人士告诉界面新闻记者，电子监管码还能防止医保基金被违规用在非医保报销商品上。“为了维持经营，有些药店明里暗里会出售保健品与生活用品，并可以刷医保卡购买。国家医保基金只能用在规定的药品上，实施药品电子监管码系统，并和医保系统对应后，就能清楚监控到医保基金是否用在规定的地方，这样也就堵死了非法套取医保的路。但对药店来说，就失去了一个重要的收入来源，

经营难以为继。”

（2）“套取医保还有一种方式就是通过回收药渠道，尤其是从医院中开出的较多医保用药有剩余，这些药品被回收之后会想办法再次进入流通领域二次套取医保，由于药品监管码实施后每一盒药都有独立的电子监管码，二次刷码的情况也就被堵住了。”

（3）此外，阿里健康从“裁判”兼职成为“运动员”的身份转变，对药店来说本来就是在伤口上又撒了一把盐。

2015年4月，阿里巴巴集团将天猫在线医药业务的营运权给予阿里健康，从此打通了线上、线下的药品流通全产业链。对于掌握医药行业大数据的阿里健康来说，其通过“天猫医药馆”“未来药店”涉足药品零售领域，极可能涉及信息不对称的市场竞争，作为国家药监网运营者是否会带来不公平竞争也成为了被诟病的问题之一。

总结：“药店会对药品电子监管码抵制，一方面就是投入成本太大，药店压力大；二是药店不能容忍阿里健康堂而皇之地积累药品流通数据，对药店形成威胁。”

4.何去何从？

多位业内专家普遍表示电子监管体系应该继续。2006年以前连续爆发了多起制售假药事件，在药品电子监管网建成后，则能通过药监网数据迅速排查问题药品流向，遏制假药流向。

（1）成本问题：药品电子监管码对于药品流通环节的监控是有必要的，需要解决的问题在于药品条形码、批号应统一起来，减少给企业

带来的经济负担。同时也考虑是否将条形码升级为二维码，以承载更多的药品信息。

（2）健全法规制度：2016年1月，国务院办公厅发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，对食品、药品等追溯体系过程中存在的问题做出要求，并立下目标，力求到2020年完善追溯体系建设规划标准体系，健全法规制度。由此看来，建立健全药品跟踪追溯体系将是“十三五”医改的一大重要任务。目标一旦实现，中国药品安全监管质量水准将得到大幅度提升，“药品追溯体系比电子监管码的监管范围更加全面，从原材料采购，到生产流通，虽然并不能真正地解决药品质量问题，但是一旦出现问题就可以迅速准确溯源，这也是国际社会通行的监管体系。”

（3）追溯体系由谁接手运营维护：药店负责人们希望阿里健康彻底退出药品信息化监管，而非形式上的药品电子监管码运维权移交。今后药品溯源信息化监管体系的运维应该由国家食药监总局自行负责，即便有选择第三方机构进行辅助的必要，第三方也应是不涉及医药服务的内资机构或企业。

虽然保证了公允性，但是，以往由政府或下属事业单位来运营电子系统存在的低效问题也较为明显。

医药投资并购俱乐部秘书长贺楠表示，“我认为应该会有一个慢慢过渡的过程，毕竟阿里健康在这方面有着丰富的经验和高效的执行力，之后再交给一个有数据处理实力的、公允的第三方机构的方案是比较可行的，比如行业协会，目前可以考虑的包括中国药学会以及南

方药物研究所等。”

“如果可以的话，将电子扫码信息用更简易的方式对消费者公开并加大宣传力度，让消费者参与到药品流通的监管体系中来，也会形成很好的监管效果。”贺楠还说道。

今后如何形成一个业内公认的电子监管体系，这是摆在中国决策者以及整个医药行业面前的待决之议。