最新整理项目申请书及填写指南sh.doc

xxx市文化广播影视管理局向社会力量购买服务项目书

项目名称:

申报单位：（盖章）

申报日期：

xxx市文化广播影视管理局

xxx市文物局制

填写说明

一、填写前请先登录xxx市文化广播影视管理局门户网站（），认真

阅读《xxx市文化广播影视管理局向社会力量购买服务管理办法》及项目申报的有关规定。

二、法律顾问意见栏由xxx市文化广播影视管理局法律顾问填写，评

审意见栏由购买服务项目委托方评审后填写，其余部分由申请方填写。

三、表格下载后一律用电脑填写，并做到准确无误，不得弄虚作假。

凡填写内容不实、有虚假成分者，一经发现，将取消其申报资格。

四、为保证统一规范，请勿对格式进行修改，申请表用宋体10号字

体，表内各栏若填写不下，均可顺延或另行附纸，并保持原有基本格式。

五、补充材料：1、正式登记注册文件的复印件或扫描件。2、工商

注册的非营利公益组织须提供能证明其非营利和公益性质的证

明文件。3、经过审计的上一年度的财务报告，须加盖公章。如未经审计，请提供上年度公开发布的财务报告，须加盖公章。4、其他可证明资质的材料。

六、用A4纸正反打印本申请书并附上补充材料，并于左侧装订，一

式3份。

七、请在申报受理规定期限内将申请书和相关附件的电子版（刻录成

光盘）和纸质版一并送交至xxx市文化广播影视管理局（地址：xxx中路276号邮编：02 联系人和联系xxx 应对应“政府购买服务项目招标信息表”）。提交的各类材料均不予退回，请申报单位自行备份。

药品注册流程及所需资料

（二）已有国家标准的药品《药品注册申请表》 1．综述资料资料编号1、药品名称资料编号2、证明性文件。资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。资料编号6、包装、标签设计样稿。 2．药学研究资料资料编号7、药学研究资料综述。资料编号8、药材来源及鉴定依据。资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。资料编号16、样品检验报告书。资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。（一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/647074954.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。（二）申报资料的具体要求： 1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

建筑工程施工资料员的工作内容

建筑工程资料员的工作内容是什么资料员工作的内容各公司的规定有所不同，有现场资料员和公司资料员之分。但主要的工作有以下内容： 1.工程资料的收集、整理、立卷、归档、保管工作； 2.施工过程中各种质量保证资料的收集、检查、汇总等； 3.施工中各种会议的记录、整理、会签、复印、分发等； 4.施工中各种试块、试件的取样、送检、结果回索、上报、分类保管等； 5.各种工程信息的收集、传递、反馈，必要时及时向领导汇报等。 6.领导交办的一些其它工作。资料员的工作内容主要就是负责工程项目资料、图纸等档案的收集、管理，参加分部分项工程的验收工作，负责计划、统计的管理工作，负责工程项目的内业管理工作，完成工程部经理交办的其他任务。资料员具体的工作我们会在下面详细介绍到。资料员负责工程项目的资料档案管理、计划、统计管理及内业管理工作。一. 负责工程项目资料、图纸等档案的收集、管理。 1. 负责工程项目的所有图纸的接收、清点、登记、发放、归档、管理工作：在收到工程图纸并进行登记以后，按规定向有关单位和人员签发，由收件方签字确认。负责收存全部工程项目图纸，且每一项目应收存不少于两套正式图纸，其中至少一套图纸有设计单位图纸专用章。竣工图采用散装方式折叠，按资料目录的顺序，对建筑平面图、立面图、剖面图、建筑详图、结构施工图等建筑工程图纸进行分类管理。 2. 收集整理施工过程中所有技术变更、洽商记录、会议纪要等资料并归档：负责对每日收到的管理文件、技术文件进行分类、登录、归档。负责项目文件资料的登记、受控、分办、催办、签收、用印、传递、立卷、归档和销毁等工作。负责做好各类资料积累、整理、处理、保管和归档立卷等工作，注意保密的原则。来往文件资料收发应及时登记台帐，视文件资料的内容和性质准确及时递交项目经理批阅，并及时送有关部门办理。确保设计变更、洽商的完整性，要求各方严

药品注册分类

化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。一、工作原则按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。二、化学药品新注册分类及说明

新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下：（一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。（二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形

建设项目的申请报告详细版

文件编号：GD/FS-6463 （报告范本系列）建设项目的申请报告详细版 The Short-Term Results Report By Individuals Or Institutions At Regular Or Irregular Times, Including Analysis, Synthesis, Innovation, Etc., Will Eventually Achieve Good Planning For The Future. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________

建设项目的申请报告详细版提示语：本报告文件适合使用于个人或机构组织在定时或不定时情况下进行的近期成果汇报，表达方式以叙述、说明为主，内容包含分析，综合，新意，重点等，最终实现对未来的良好规划。文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。篇一：项目建设申请书长宁县规划和建设局：我因原因，拟建设（项目名称）。一、建设意向和要求如下 1、建设地点: 2、建设项目性质、用途： 3、需用地面积： 4、需用地范围（附示意图）： 5、需建设建筑面积： 6、建设内容（子项目清单）： 7、其它要求：

二、可能对外部产生的不利影响（如环境、安全影响，对相邻土地业主权益影响等），及愿意对此承担的义务。三、我同时提交以下资料，并保证其真实有效： 1、业主身份证复印件1份。 2、报建业主委托书和受委托人的身份证复印件各1份。 3、项目批准文件。 4、非新征地须提供土地权属证件及地籍图复印件各1份。 5、有效地形图。 6、其它材料。特此申请申请人：（私章或签字）年月日

建筑工程施工内业资料管理制度

内业资料管理制度第一章总则第一条内业资料包括施工技术文件和施工过程记录资料，是编制竣工文件、施工技术总结、进行质量事故分析、工程成本分析等工作的基本依据。认真收集、妥善管理内业资料是施工技术管理的重要基础工作。第二条必须建立内业资料管理责任制，健全各类资料的分类登记、保管和借阅等制度，并责任到人。第二章内业资料第三条资料可按照细目分类管理，建立文件清单、受控文件有效文件、作废文件目录、在文件上进行标示。内业资料范围： 1 设计文件资料：包括设计图、参考图、变更设计、设计图审核、设计图优化和各种规范、验标等。 2 过程控制资料：包括检验批记录、分项工程评定、分部工程评定、测量资料、施工日志、征地拆迁、地质核查、作业指导书、技术交底及技术交底发放记录、工程试验、试验检验及测量设备台账等。

3 施工技术管理资料:包括项目部形成的各种文件、会议记录和会议签到表、施工组织设计、施工规范、验收标准、创优规划、保证工程质量、安全和环境保护措施、管理方案、应急预案、水保措施、施工技术小结或总结、竣工文件相关资料、施工过程验收及竣工验收记录，竣工验收报告等。 4 工程试验资料，设专门资料档案由试验室负责管理。试验资料包括原材料试验检验报告、材料合格证、成品及半成品质量合格证、原始检查试验资料、理论配合比、施工配合比、进场检验、试件记录等。 5 其它技术资料，含文字、图纸、照片、录音、录像及电子版技术资料。第四条内业资料的收集整理资料的收集应真实及时记录施工全过程，可按施工专业分类分阶段收集，资料的整理可按单位工程分类组卷。第五条内业资料的管理 1 设计文件对上级单位下发的设计文件进行查收、使用和保管。 2 施工设计核查资料负责管理本单位组织核查的技术资料以及上级单位下发的全部核查资料。

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。第二章药品注册的申请与受理第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

建设项目的申请报告范文

建设项目的申请报告范文篇一：项目建设申请书长宁县规划和建设局：我因原因，拟建设（项目名称）。一、建设意向和要求如下 1、建设地点: 2、建设项目性质、用途： 3、需用地面积： 4、需用地范围（附示意图）： 5、需建设建筑面积： 6、建设内容（子项目清单）： 7、其它要求：二、可能对外部产生的不利影响（如环境、安全影响，对相邻土地业主权益影响等），及愿意对此承担的义务。三、我同时提交以下资料，并保证其真实有效： 1、业主身份证复印件1份。 2、报建业主委托书和受委托人的身份证复印件各1份。 3、项目批准文件。 4、非新征地须提供土地权属证件及地籍图复印件各1份。 5、有效地形图。 6、其它材料。特此申请申请人：（私章或签字）

年月日（个人）建设工程设计方案和建设用地规划许可证行政许可申请表（格式文本）个人：我保证所提供的文件资料准确真实有效并承担相关法律责任地址：区（县）联系人：电话：邮编：私章或签字：申报项目名称：申报项目地点：镇（乡）：申报时间：设计单位：设计号：联系人：电话：注意事项： 1、本表由建设业主填写并加盖私章或手印。 2、建设业主一栏要填写与身份证一致的名字。 3、申报前请按本表下面（转自）的要求备齐文件、图纸装订成册后方可向城市规划行政主管部门申报。 4、城市规划行政主管门受理申报后发出申报表，请妥善保存，并凭申报表原件在规定的期限内领取审批文件。申报文件和图纸： 1、申请 2、选址意见书及附件 3、设计方案图件每一方案2套 4、效果图每一方案各一套

长宁县规划和建设局印制（个人）建设工程规划许可证行政许可申请表（格式文本）个人：我保证所提供的文件资料准确真实有效并承担相关法律责任地址：区（县）联系人：电话：邮编：私章或签字：申报项目名称：申报项目地点：镇（乡）申请时间：设计单位：设计号：联系人：电话：注意事项： 1、本表由建设业主填写并加盖私章或手印。 2、建设业主一栏要填写与身份证一致的名字。 3、申报前请按本表下面的要求备齐文件、图纸装订成册后方可向城市规划行政主管部门申报。 4、城市规划行政主管门受理申报后发出申报表，请妥善保存，并凭申报表原件在规定的期限内领取审批文件。申报时所需要的文件和图纸： 1、申请（建设项目批准文件）注：应写明建设项目的规模（楼层、结构、分设计用途的面积、） 2、建筑设计方案批文和《建设用地规划许可证》复印件

建筑工程公司档案管理手册(完整资料).doc

【最新整理，下载后即可编辑】档案管理制度 1.目的为加强公司档案管理，提高档案利用效率，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》、《企业档案管理规定》，结合企业实际，制定本规定。 2.档案管理范围 2.1 此管理制度适用于本公司所有档案的管理工作。 2.2 本制度中所称的公司档案，是指公司在各项建筑施工；经营运行和管理活动中形成的对国家、社会和公司有保存价值的文字、数据、图样、图表、声像等不同形式的文件或记录。具体的主要分类包括：文件档案、声像档案、电子档案等。 3.档案管理机构及职责 3.1 公司档案工作实行二级管理。其中：一级管理是指公司总经理办公室的统筹管理；二级管理是指各部门对本部门档案资料的整合管理。每月由各部门档案管理员组成检查小组对各部门档案管理情况进行巡查。 3.2 行政人事部在总经理办公室的领导下对公司各部门上交的档案进行管理，各部门根据部门内部档案管理的流程制度，对档案的形成、整理、积累、存档进行管理。 3.2.1 公司依据《档案法》等有关法律，法规和方针政策，制定公司文件材料的归档及保管、利用、鉴定、销毁和移交等有关规章制度。 3.2.2 行政人事部负责监督，指导公司各部门档案的形成、积累、整理和归档工作。 3.2.3 统筹规划公司各部门的档案工作，负责公司档案收集、整理、保管、鉴定和收发使用工作。 3.3 各部门应该指定专人负责内部的档案管理工作——收集、整理、保管本部门的档案资料，并建立档案目录，以方便入档时能够及时、有效的备案和日后查找复核工作。 3.3.1 坚持平时整理。根据本部门不同种类文件材料的形成特征，制定案卷目录，合理分类存放，便于利用和归档。

新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析

新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日药审机构的职能原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药申请人主体资格原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。

建设工程档案指导手册(全套)

档案编号：清城档指导第（）——（）建设工程档案指导手册工程名称：工程地点：建设单位：监理单位：设计单位：勘察单位：施工单位：建设单位联系人：：施工单位联系人：：资料员：：建筑面积：结构类型: 层数：地下地上项目档案指导联系人：联系：3862777 报指导日期：开工日期：竣工日期：市城市建设档案馆

档案手册使用说明 1、本档案指导手册存放在施工现场由施工单位保管。 2、本档案指导手册为指导履行指导任务作指导记录。 3、本档案指导手册在竣工验收后交回城建档案馆归档。

《建设工程竣工档案归档须知》（试行）为提高我市建设工程档案管理水平，规建设工程档案形成、收集、整理、验收、移交工作，根据有关法律、法规、标准、规和有关规定，特制定本《市建设工程竣工档案归档指南》。一、法律法规（一）《城市建设档案管理规定》（二）《城建档案业务管理规》（三）《建筑工程资料管理规程》（四）《建设工程文件归档整理规》（五）《建设工程质量管理条例》（六）《技术制图复制图的折叠方法》（七）《关于积极防御地震等自然灾害充分发挥城建档案作用的通知》建办档[2008]39号二、基本职责（一）建设单位职责 1、工程文件的形成和积累应纳入工程建设管理的各个环节和有关人员的职责围，应安排专人负责工程档案的收集管理及报送工作，对工程档案的真实性、完整性、准确性负责。 2、建设单位应与施工单位、监理单位就工程档案工作签订协议，明确各单位工程档案归集责任围，确定档案编制的套数、容及整理规，

规定奖罚条款。负责组织、监督和检查各单位工程文件的形成、积累和立卷归档工作。 3、收集和整理工程准备阶段、竣工验收阶段形成的文件，并应进行立卷归档。 4、建设单位应对工程纸质档案及电子档案对照工程档案的要求进行自检，自检合格后提请城建档案馆对工程档案进行预验收。 5、对列入城建档案馆接收围的工程，工程竣工验收后6个月，向城建档案馆移交一套完整的符合规定的工程竣工档案（含电子档案）。 6、接收和保管其它未列入城建档案馆接收围的档案。（二）勘察、设计、监理、施工单位职责 1、将工程文件的形成和积累纳入工程建设管理的各个环节和有关人员的职责围。 4、将本单位形成的工程文件立卷后向建设单位移交，并对本单位形成的工程档案的真实性、完整性、准确性负责。（三）城建档案馆职责 1、城建档案馆参与建设工程基础验收、主体验收及竣工验收，对工程文件的立卷归档工作进行监督、检查、指导； 2、在工程竣工验收前，对工程档案进行预验收；预验收合格后，出具工程档案预验收认可书。 3、审查和接收建设工程竣工档案，对已经归档的工程竣工档案向建设单位出具城建档案移交书。 4、对已经归档的工程竣工档案，向符合条件的建设或代建等有关单位出具档案原件存档证明(档案部门确认的复印件与原件同等效力）。三、纸质档案质量要求

施工资料整理要求

施工资料一、土建工程文字材料第一卷：土建工程图纸会审记录、设计变更通知单、施工组织设计等文字材料第二卷：土建工程报验、报审表等文字材料第三卷：土建工程施工定位、测量、沉降观测记录第四卷：土建工程施工检查记录（可组多卷后标一、二?）第五卷：土建工程隐蔽检查验收记录第六卷：土建工程材料试化验单、检测报告、合格证第七卷：土建工程混凝土、砂浆试验报告、下料单第八卷：土建工程施工试验记录及检测报告第九卷：土建工程分部、分项、检验批质量验收记录（可组多卷后标一、二?）第十卷：土建工程竣工验收资料第十一卷：节能工程专项验收资料二、水暖工程文字材料第十二卷：水暖工程图纸会审、施工检查、隐蔽验收记录等文字材料第十三卷：水暖工程产品检验报告、合格证、质量验收记录等文字材料

三、电气工程文字材料第十四卷：电气工程图纸会审、施工检查、隐蔽验收记录等文字材料第十五卷：电气工程产品检验报告、合格证、检验批质量验收记录等文字材料四、空调、通风工程文字材料第十六卷：空调、通风工程图纸会审、设计变更、施工组织设计等文字材料第十七卷：空调、通风工程施工检查记录第十八卷：空调、通风工程隐蔽检查记录、材料试化验单、合格证第十九卷：空调、通风工程质量验收记录五、电梯、建筑智能系统工程文字材料第二十卷：电梯工程文字材料第二十一卷：建筑智能系统工程文字材料六、钢结构工程文字材料第二十二卷：钢结构工程图纸会审、设计变更、施工试验及检测记录等文字材料第二十三卷：钢结构工程隐蔽检查验收记录、材料试化验单、合格证第二十四卷：钢结构工程质量验收记录

《药品注册管理办法》全文及起草说明

药品注册管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章基本制度和要求第三章药品上市注册第一节药物临床试验第二节药品上市许可第三节关联审评审批第四节药品注册核查第五节药品注册检验第四章药品加快上市注册第一节突破性治疗药物程序第二节附条件批准程序第三节优先审评审批程序第四节特别审批程序第五章药品上市后变更和再注册第一节药品上市后研究和变更第二节药品再注册第六章受理、补充资料和撤审第七章争议解决第八章工作时限第九章监督管理第十章法律责任第十一章附则 —1 —

—2 —

第一章总则第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。

工程施工资料整理备案要点总结

工程施工资料整理备案要点总结福利攻略筑龙网史无前例地发放200元优惠券然后，100万套资料免币下载签到可得73000筑龙币/年150个课程免费看文章看到底，绝对有惊喜！！！活儿都干完了，碰到检查组来检查资料，啥？您说整理的资料里有问题，这可如何是好？不急，君且活动手指往下瞧。一、施工资料的重要性（1）施工资料管理是工程项目实施过程的真实记录和具体反映，对工程质量、施工管理、施工工艺和工程进度控制等均是具体全面的反映。（2）施工资料是竣工文件的主要组成部分。（3）施工资料是否准确、完善，很大程度上反映工程管理的水平。

二、施工资料中存在的普遍问题1.施工资料管理要求不统一主要体现在资料表格形式的不统一及表格内容填写的不统一。（1）不同的项目(工程)，所用的资料表格形式不完全相同。（2）在同一个工程中，不同的施工阶段所用的资料表格也存在差异，且有的表格本身设计得不合理，对其中的填写要求没有进行说明，导致不同的人填写表格内容五花八门。2.资料内容填写不全（1）表格中标题栏未填写或填写不齐全。（2）填写的内容有明显错误，填写时未看清表格要求就直接填写内容。（3）资料中内容填写错误的，用涂改液进行修改，且修改后未经确认。 3.资料未及时形成（1）资料未及时形成，之后弄虚作假，内容失真。（2）现场施工记录、有关人员签证等需及时填写，原材料试验记录、检测试验需及时送检，且相关资料要真实、数据要准确。但大多数资料员没有养成良好的习惯，未做好现场填报资料及资料确认的工作，而是事后补做，造成施工资料不全。（3）由于施工单位、监理单位等对施工资料不重视，相关人员不填写有关资料，而是由资料员全权代劳，有的施工人员签名、监理验收记录、结论，甚至是监理的签名也由资料员或别人代签。（4）没有对资料进行严格的把关，造成资料内容失真，不能很好的反映施工现场的实际情况。 4.照搬照抄（1）为图省事，做资料时并未按照工程实际情况，而是照搬其他工程的

药品注册管理办法

药品注册管理办法;; 一、适用范围（2007）适用于在中华人民共和国境内中请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理二、药品注册申请的分类和每类申请的界定 1.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制生物制品按照新药申请的程序申报。 2．仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。 3．进口药申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 4．补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。三、药物各期临床试验的目的和基本要求（2009/2008/2006/2003）药物临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家局批准，且必须执行《GCP》, 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。。 Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。四、附则药品批准文号的格式(2008/2007) 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证导的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。第20单元药品生产质量管理规范一、性质和适用范围（2006）本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。二、机构与人员（1）主管药品生产、质量管理的企业负责人的资质企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。（2）药品生产、质量管理部门负责人的资质药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有

施工资料如何整理

施工资料如何整理作为资料员，就应该做好自己的工作，在检查组到来之前，把资料整理好，那么施工资料如何整理呢，下面的方法提供给大家参考! 一、施工资料的重要性 (1)施工资料管理是工程项目实施过程的真实记录和具体反映，对工程质量、施工管理、施工工艺和工程进度控制等均是具体全面的反映。 (2)施工资料是竣工文件的主要组成部分。 (3)施工资料是否准确、完善，很大程度上反映工程管理的水平。二、施工资料中存在的普遍问题 1.施工资料管理要求不统一主要体现在资料表格形式的不统一及表格内容填写的不统一。 (1)不同的项目(工程)，所用的'资料表格形式不完全相同。 (2)在同一个工程中，不同的施工阶段所用的资料表格也存在差异，且有的表格本身设计得不合理，对其中的填写要求没有进行说明，导致不同的人填写表格内容五花八门。 2.资料内容填写不全 (1)表格中标题栏未填写或填写不齐全。 (2)填写的内容有明显错误，填写时未看清表格要求就直接填写内容。 (3)资料中内容填写错误的，用涂改液进行修改，且修改后未经确认。 3.资料未及时形成 (1)资料未及时形成，之后弄虚作假，内容失真。 (2)现场施工记录、有关人员签证等需及时填写，原材料试验记录、检测试验需及时送检，且相关资料要真实、数据要准确。但大多数资料员没有养成良好的习惯，未做好现场填报资料及资料确认的工作，而是事后补做，造成施工资料不全。 (3)由于施工单位、监理单位等对施工资料不重视，相关人员不填写有关资料，而是由资料员全权代劳，有的施工人员签名、监理验收记录、结论，甚至是监理的签名也由资料员或别人代签。 (4)没有对资料进行严格的把关，造成资料内容失真，不能很好的反映施工现场的实际情况。 4.照搬照抄

项目申请书范文

甘肃省全球基金艾滋病项目社会组织项目申请书项目名称：“艾的路上、你我同行”主题反歧视活动申请经费：xxxx.xx （元）申请单位：甘肃农业大学红丝带协会项目负责人：王福鑫（签字）联系地址：甘肃省兰州市安宁区营门村1号邮政编码：730070 联系电话：xxxxxxxxxxx 电子邮件：xxxxxxx126@https://www.360docs.net/doc/647074954.html, 联系地址：甘肃省兰州市安宁区营门村一号邮编：730070 填报日期：2010 年10 月13 日

填表说明： 1.凡是申请作为中国全球基金艾滋病项目实施单位，均需要填写此表。 2.填表前请仔细阅读本次招标指南中提到的相关条款。 3.申请活动内容必须与艾滋病防治工作密切相关，要有明确的目标人群和受益人群的相关信息。 4.逻辑思路清晰，预期目标明确量化，活动方式明确、内容详细，要有明确的实施步骤和时间表。 5.经费标准不得超过项目规定的范围，本次招标不支持硬件设施和安全套等供应品（项目执行机构将根据活动内容配备一定数量的安全套等供应品）。 6.预算真实合理、依据清楚。

一、投标机构和项目的一般情况机构名称（有公章的加盖公章/负责人签字）甘肃农业大学红丝带协会地址/ 邮编甘肃省兰州市安宁区营门村一号（甘肃农业大学115#信箱）邮编：730070 员工数量xxx 专职人数xx 兼职人数 x 志愿者人数xxxx 联系人王福鑫电话/手机xxxxxxxxxx 电子邮件xxxxxxxxxx 申请金额(元) 16050 执行时间2010年10月至2010年12月主要覆盖的目标人群及数量：在校大学生和相关青年教师5550人/次项目组主要成员姓名所在单位（机构）名称项目分工签字王福鑫甘肃农业大学红丝带协会项目负责人王福鑫仲思刚甘肃农业大学红丝带协会项目执行仲思刚姜敬仁甘肃农业大学红丝带协会项目执行姜敬仁崔艳艳甘肃农业大学红丝带协会财务管理崔艳艳孙锐甘肃农业大学红丝带协会项目活动记录孙锐项目申请书摘要（主要内容包括：背景、目的、执行时间、执行地点、目标人群、主要活动、指标。300字以内）： 1、项目实施背景一般的青年人群很少接触有关防艾方面的知识，所以他们对艾滋病的了解知之甚少且没有一定的概念。而这一人群最大的特点是缺少对艾滋病的了解，容易听取一些错误的观念，人云亦云。对艾滋病病毒感染者歧视最严重的就是这类人群，也源于这一人群。因此，对一般青年人群做防艾知识宣传是有必要的，因为只有让他们真正的了解了艾滋病的相关知识，让他们拥有正确的防艾理念，真正认识到艾滋病的不可怕性，才会消除他们对艾滋病的恐惧和对艾滋病病毒感染者的歧视。2、项目实施目的通过对青年人群的防艾知识宣讲教育，使他们更进一步了解相关的艾滋病知识、树立正确的艾滋

《药品注册管理办法》局令第号附件

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。

11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。

24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。二、申报资料项目及其说明

2020年全国教育科学规划课题申请书

NOESP 全国教育科学规划课题申请书课题名称课题类别学科分类课题负责人责任单位填表日期全国教育科学规划领导小组办公室制 2020年1月

申请者的承诺与成果使用授权一、本人自愿申报全国教育科学规划课题。认可所填写的《全国教育科学规划课题·申请书》（以下简称为《课题申请书》）为有约束力的协议，并承诺对所填写的《课题申请书》所涉及各项内容的真实性负责，保证没有知识产权争议。同意全国教育科学规划领导小组办公室有权使用《投标申请书》所有数据和资料。课题申请如获准立项,在研究工作中，接受全国教育科学规划领导小组办公室及其委托部门的管理，并对以下约定信守承诺：1．遵守相关法律法规。遵守我国《著作权法》和《专利法》等相关法律法规；遵守我国政府签署加入的相关国际知识产权规定。 2．遵循学术研究的基本规范。科学设计研究方案，采用适当的研究方法，如期完成研究任务，取得预期研究成果。 3．尊重他人的知识贡献。客观、公正、准确地介绍和评论已有学术成果。凡引用他人的观点、方案、资料、数据等，无论曾否发表，无论是纸质或电子版，均加以注释。凡转引文献资料，均如实说明。 4．恪守学术道德。研究过程真实，不以任何方式抄袭、剽窃或侵吞他人学术成果，杜绝伪注、伪造、篡改文献和数据等学术不端行为。成果真实，不重复发表研究成果；对课题主持人和参与者的各自贡献均要在成果中以明确的方式标明。 5．维护学术尊严。保持学者尊严，增强公共服务意识，维护社会公共利益。维护全国教育科学规划课题声誉，不以课题名义牟取不当利益。 6．遵守课题管理规定。遵守《全国教育科学规划课题管理办法》及其实施细则的规定。 7．明确课题研究的资助和立项部门。国家社科基金课题和教育部级课题研究成果发表时须在醒目位置独家标明“国家社科基金教育学××年度××××课题（课题批准号：××××）成果”和“全国教育科学规划××年度××××课题（课题批准号：××××）成果”字样，课题名称和类别与课题立项通知书相一致。凡涉及政治、宗教、军事、民族等问题的研究成果须经全国教育科学规划领导小组办公室同意后方可公开发表。 8．标明课题研究的支持者。要以明确方式标明为课题研究做出重要贡献的非课题组个人和集体。 9．正确表达科研成果。按照《国家通用语言文字法》规定，规范使用中国语言文字、标点符号、数字及外国语言文字。 10．遵守财务规章制度。合理有效使用课题经费，不得滥用和挪用。课题结题时如实报告经费使用情况，不报假帐。 11．按照预期完成研究任务。课题立项获得批准的资助经费低于申请的资助经费时，同意承担课题并按预期完成研究任务，达到预期研究目标。 12．成果达到约定要求。课题成果专著、论文、研究报告等公开发表，并在学术界和实践领域产生一定的影响。二、作为课题研究者，本人完全了解全国教育科学规划领导小组办公室的有关管理规定，完全意识到本声明的法律后果由本人承担。特授权全国教育科学规划领导小组办公室：有权保留并向国家有关部门或机构报送课题成果的原件、复印件、摘要和电子版；有权公布课题研究成果的全部或部分内容，同意以影印、缩印、扫描、出版等形式复制、保存、汇编课题研究成果；允许课题研究成果被他人查阅和借阅；有权推广科研成果，允许将课题研究成果通过内部报告、学术会议、专业报刊、大众媒体、专门网站、评奖等形式进行宣传、试验和培训。申请者（签章）：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿年月日