ISO15189质量管理体系

ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系

质量管理体系 1 总则 质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。 2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持 2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制； 2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定； 2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件； 2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进； 2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系； 2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动； 2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；

[程序文件]医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件

程序文件 文件编号：ABCD-2-01~30 第A版 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制： 审核： 批准：

生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科

关于发布《程序文件》的声明 实验室全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 ABCD人民医院 检验科主任：

2006年8 月8日

目录 序号主题内容代号页号 1 保护机密信息程序ABCD-2-01 8 2 确保公正性程序ABCD-2-02 10 3 监督管理程序ABCD-2-03 12 4 文件控制程序ABCD-2-04 14 5 合同评审程序ABCD-2-05 18 6 新检验项目管理程序ABCD-2-06 20 7 委托实验管理程序ABCD-2-07 22 8 仪器设备采购控制程序ABCD-2-08 25 9 检验试剂耗材控制程序ABCD-2-09 27 10 医疗咨询服务管理程序ABCD-2-10 29 11 投诉处理程序ABCD-2-11 31 12 不符合检验工作控制程序ABCD-2-12 33 13 纠正措施控制程序ABCD-2-13 35 14 预防措施与改进控制程序ABCD-2-14 37 15 记录管理程序ABCD-2-15 39 16 内审管理程序ABCD-2-16 42 17 管理评审程序ABCD-2-17 44 18 检验工作管理程序ABCD-2-18 47 19 人员培训及考核管理程序ABCD-2-19 49 20 设施和环境管理程序ABCD-2-20 52 21 仪器设备管理程序ABCD-2-21 55 22 标准物质管理程序ABCD-2-22 58 23 量值溯源管理程序ABCD-2-23 60 24 检验方法确认程序ABCD-2-24 62 25 数据控制程序ABCD-2-25 65

ISO15189介绍知识交流

ISO15189介绍 1、什么是实验室认可 由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。 ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。而且机构出具的测试结果是可靠的。 全面管理体系的实质是强调过程控制 就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。 2、ISO15189的内容 1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求5技术要求 其中4管理要求5技术要求是重中之重，它包括25个要素 管理要求：4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审 技术要求：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5检验过程、5.6 检验结果的质量保证、5.7 检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10 实验室信息管理 管理要求 4.1组织和管理 组织 管理 建立质量方针质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作 4.2质量管理体系 全面管理体系的实质是强调过程控制 就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。 4.3文件控制 文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程 4.4 服务协议 建立和评审 实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求： a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括应用的检验过程 b) 实验室应有能力和资源满足要求； c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识； d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求 e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户； f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。 4.5委托实验室的检验 委托实验室和顾问的选择与评价、检验结果的提供：本实验室（而非受委托实验室）应负责确保将委托实验室的检验结果提供给申请者，除非协议中有其它规定。 4.6 外部服务和供应

人民医院检验科ISO15189质量管理体系范本文件

ISO15189质量管理体系范本文件（第一册） 质量手册 文件编号：ABCD-1-2006 第A版 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制： 审核： 批准： 生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科

第 2 页共2 页 授权书 为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。 授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。 本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。 ABCD人民医院院长: 年月日

第 3 页共3 页 批准令 本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。 本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。 批准人签字： 批准人职务：ABCD人民医院检验科主任 批准日期：2006 年8月8日

第 4 页共4 页 01 目录 章节号章节名称页号 授权书 (2) 批准令 (3) 01 目录 (4) 02 修订页 (6) 03 检验科概况 (7) 04 公正性声明 (8) 1 质量手册说明 (9) 2 质量手册管理 (10) 3 质量方针、目标 (12) 4 管理要求 13 4.1 组织和管理 (13) 4.2 质量管理体系 (23) 4.3 文件控制 (26) 4.4 合同的评审 (29) 4.5 委托实验室的检验 (31) 4.6 外部服务和供给 (33) 4.7 咨询服务 (35) 4.8 投诉的处理 (36) 4.9 不符合项的识别和控制 (37) 4.10 纠正措施 (39) 4.11 预防措施 (40) 4.12 持续改进 (41) 4.13 质量和技术记录 (42)

ISO15189医学实验室质量管理体系程序文件汇编

ISO15189质量管理体系程序文件 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 目录

保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。 4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。 4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。 4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审

ISO15189中与试剂或消耗品有关的条文

ISO15189中与试剂或消耗品有关的条文 4管理要求 4.2质量管理体系 4.2.4质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。医学实验室质量手册的目录可包括以下容： a) 引言； b) 医学实验室概述，其法律地位、资源以及主要职责； c) 质量方针； d) 人员的教育与培训； e) 质量保证； f) 文件控制； g) 记录、维护与建档； h) 设施和环境； i) 仪器，试剂和/或相关消耗品的管理； j) 检验程序的验证； k) 安全； l) 环境方面（如运输，消耗品，废弃物，它们是h）和i）项的补充，但不尽相同）；m) 研究和开发（如适用）； n) 检验程序列表； o) 申请程序，原始样品，实验室样品的采集和处理；

p) 结果的确认； q) 质量控制（包括实验室间比对）； r) 实验室信息系统（见附录B）； s) 结果的报告； t) 对投诉的补救措施和处理； u) 与患者、医务人员、委托实验室和供应商的交流及相关活动； v) 部审核； w) 伦理学（见附录C）。 4.2.5实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态；还应有一套记录在案的预防性维护及校准（见 5.3.2）文件，其容至少应遵循制造商的建议。 4.6外部服务和供应 4.6.1实验室管理层应建立并文件化其政策和程序，以选择和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务、设备以及消耗品等。所购买的各项物品应符合实验室的质量要求。国家、地区或地方法规可能要求保存采购物品的记录。应该有对消耗品进行检查、接受／拒收和贮存的程序和准则。 4.6.2采购的设备及消耗品可能会影响服务质量时，在确定这些物品达到标准规格或有关程序中规定的要求之前，不得使用。可通过检验质控样品并验证结果的可接受性而做出决定。还可利用供应商对质量管理体系的符合性声明进行验证。

医学实验室建立ISO15189质量体系的必要性

医学实验室建立ISO15189质量体系的必要性 临床实验室每天要发出成百上千的检验报告单，这些报告单是临床进行诊治的重要依据之一。当检测结果与临床表征不吻合时，临床医生与病人就会存在这样的质疑：检验结果是否正确？是否有可靠性的来源？毫不夸张地说，病人可以拿实验室出具的任何一张检验报告单质疑检测结果的准确性与可靠性。法规要求举证倒置，也就是实验室必须能够举证证明检验结果没有错，结果的来源可靠。这些举证材料应该是相应的文件、相应的记录。许多人都意识到了举证的重要性，一些文章也对此进行了探讨。本文对举证所需要的主要举证材料进行分析，探讨实验室的应对政策与解决思路。 1．主要举证材料 1.1 检测项目标准操作规程（SOP）：每个检测项目有无标准操作规程，这是法律举证的重要依据。SOP指导实验室工作人员按规范进行实验操作，是产生正确实验结果的前提。实验室若无SOP，律师依此推理工作人员不能按规定要求实施实验操作，从而推断出检测结果错误，这种推断也就十分合理。 1.2 试剂相关记录与文件：实验室使用哪个厂商的试剂检测该项目，所使用的试剂批号是多少，这些应在当时的检测记录中有记载，以便举证时能追踪到相应厂商和试剂批号、并证明该试剂的合法性（如有相应药监局批文）。当试剂没有相应批文或由实验室自己研发时，则实验室应有相应的材料证明试剂性能（如准确度、精密度、灵敏度、特异性、干扰因素等）满足检测要

求。另外，实验室还应有证据证明该批次试剂的质量没问题，如新旧批号验证记录等，有证据证明当时试剂贮存条件满足要求，如贮存冰箱或冰库温度记录。如果实验室有关于试剂验收、试剂标识、贮存、配制、批号验证等方面的规范的管理文件，则能使举证更充分。 1.3 仪器相关记录与文件：仪器的工作状态无疑对检测结果影响巨大，实验室应能拿出当时仪器工作状态正常的证据，如仪器使用与维护记录。仪器所打印出来的原始数据记录，以及该数据的结果是否与报告单上的结果对应等。这些记录是举证证明自身的必要证据。如果能够拿出更多的证据，如仪器标准操作规程，仪器维护规程，工作单等，也能使举证更充分。 1.4 室内质量控制记录：室内质控是判断试验成功与否的一个重要依据。实验室必须能够拿出当时的质控结果，以及质控结果是否失控的证据。对定量项目，当月的室内质控图及当天的质控结果是极其重要的举证材料，质控图上累积的CV应小于1/2 ALE（最大允许误差）或1/3 ALE，否则该项目结果的稳定性不能满足行业标准要求。特别是如果当天的质控结果失控，则很可能被当作试验可能失败的反面例证，实验室必须能够拿出书面的失控纠正报告，证明实验室确实已采取措施，失控没有影响病人的检测结果。实验室还应有相应文件规定室内质控实施过程、室内质控可接受标准和拒绝标准、失控后所采取的措施、质控图的审阅等，证明实验室管理的规范性。 1.5 室间质评数据：室间质评是证明实验室结果准确性的重要依据，室间质评结果评价合格，表明实验室结果与同行的一致性。实验室应该参加该项目的室间质评，没有室间质评时也应进行替代评估，如与外部实验室比对、内

ISO15189介绍word版本

I S O15189介绍

ISO15189介绍 1、什么是实验室认可 由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。 ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。而且机构出具的测试结果是可靠的。 全面管理体系的实质是强调过程控制 就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。 2、ISO15189的内容 1范围2规范性引用文件3术语和定义 4管理要求5技术要求 其中4管理要求5技术要求是重中之重，它包括25个要素 管理要求：4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审 技术要求：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5检验过程、5.6 检验结果的质量保证、5.7 检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10 实验室信息管理 管理要求 4.1组织和管理 组织 管理 建立质量方针质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作 4.2质量管理体系 全面管理体系的实质是强调过程控制 就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。 4.3文件控制 文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程 4.4 服务协议 建立和评审 实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求： a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括应用的检验过程 b) 实验室应有能力和资源满足要求； c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识； d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求 e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户； f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。 4.5委托实验室的检验

ISO15189医学实验室国家认可意义

ISO15189医学实验室国家认可意义实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而质量管理体系的核心是检测结果的可靠性。笔者总结了本检验科建立ISO15189质量管理体系的经验，从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面阐述了 ISO15189质量管理体系建立的具体措施必须体现在保证检验质量的各个环节，而且只有结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，才有可能在检验科中建立行之有效的质量管理体系。 ISO15189 质量管理体系质量控制 进入21世纪，许多医学实验室已经意识到实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而ISO15189: 2003 （E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》国际标准的发布，为医学实验室的质量管理提供了一个科学的方法；实验室国家认可则为医学实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径［1］。本检验科于2004年8月开始引入ISO15189质量管理体系，至今经历了体系的初建、运行、专家现场评审及整改等过程。笔者从体系持续改进的过程中总结了一些经验，现提出几点拙见以供参考。 1. 质量体系文件的编写 实验室质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书。质量手册是实验室管理层指挥和控制实验室的纲领性文件，应具备自身的特色和精髓。程序文件是相关部门为实施质量管理和技术活动所使用的文件，应包括目的、适用范围和工作流程。作业指导书也就是我们通常所说的标准操作规程（SOP）。值得指出的是质量体系文件的编写必须是：说我所做、做我所写、说到做到、做到有效。如果把文件编写得华而不实，检验人员在运行中只能流于形式，或为应付检查而弄虚作假，最终不仅令实验室浪费了宝贵的资源，更重要的是直接影响到实验室的诚信和打击了检验人员按程序执行的信心和自觉性。 2. 管理层要高度重视， 质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员