数字心电图机技术报告

计量标准技术报告

计量标准名称数字心电图机检定装置

建立计量标准单位

计量标准负责人

筹建起止日期2017.01.20

一、建立计量标准的目的……………………………………………………………（01 ）

二、计量标准的工作原理及其组成………………………………………………（01 ）

三、计量标准器及主要配套设备……………………………………………………（02 ）

四、计量标准的主要技术指标………………………………………………………（03 ）

五、环境条件…………………………………………………………………………（03 ）

六、计量标准的量值溯源和传递框图………………………………………………（05 ）

七、计量标准的重复性试验…………………………………………………………（06 ）

八、计量标准的稳定性考核…………………………………………………………（07 ）

九、检定或校准结果的测量不确定度评定…………………………………………（10 ）

十、检定或校准结果的验证…………………………………………………………（10 ）十一、结论……………………………………………………………………………（11 ）十二、附加说明………………………………………………………………………（11 ）

心电图机简介

心电图机心电图机是指用来记录心脏活动时所产生的生理电信号的仪器。由于心电图机诊断技术成熟、可靠，操作简便，价格价格适中，对病人无损伤等优点，已成为各级医院中最普及的医用电子仪器之一。基本简介心电图机采用10.4英寸大型液晶显示屏，可以清晰地显示心电图波形。通过屏幕上的触摸键可以很容易的进行被检者信息输入、滤波器切换等操作各种以25mm/s记录速度采集的信息，能以50mm/s的记录速度快速打印输出（实时波形记录除外）。基本特性心电图机特别适合集体检查等需要快速进行操作的情况可任意选择3导联，记录长达3分钟的心率不齐分析检查。极大的提高了以一般记录时间难以捕捉到的心率不齐的能力可任意指定一个导联检测心电图波形的R-R间期变动（最长10分钟），通过定量分析，提高对自律神经紊乱判断的有效依据以经过经验总结的分析方法为基础的新十二导联分析程序提供更加完善的分析程序，提供了基于自动分析分类基准与分析结果的注释说明，该功能可以使自动分析的客观诊断结果与医生的主观诊断形成互补。基本分类按机器功能分类心电图机按照机器的功能可分为图形描记普通式心电图机（模拟式心电图机）和图形描记与分析诊断功能心电图机（数字式智能化心电图机）。按记录器的分类 1、动圈式记录器：动圈式记录器的结构原理是由磁钢组成的固定磁路和可转动的线圈。心电图机功率放大器的输出信号加到记录器的线圈上，线圈上固定有记录笔。在有心电信号输出时，功率放大器向线圈输出电流，线圈转动。当线圈的偏转角度与盘状弹簧的回零力矩相

同时，停上偏转。这样，线圈带动的记录笔便在记录纸上描记出心电图波形。心电图机 2、位置反馈记录器：位置反馈记录器是一种不用机械回零弹簧的记录器，特殊的电子电路可起到回零弹簧的作用。机器断电时，位置反馈记录器的记录笔可任意拨动。 3、点阵热敏式记录器：热敏式记录器是利用加热烧结在陶瓷基片上的半导体加热点，在遇热显色的热敏纸上烫出图形及字符的。按供电方式分类按供电方式来分，可分为直流式、交流式和交、直两用式心电图机。其中，交、直两用式居多。直流供电式多使用充电电池进行供电。交流供电式是采用交流-直流转换电路，先将交流变为直流，再经高稳定的稳压电路稳定后，供给心电图机工作。信号导数来分类按一次可记录的信号导数来分，心电图分为单导及多导式（如三导、六导、十二导）。单导心电图机的心电信号放大通道只有一路，各导联的心电波形要逐个描记。即它不能反映同一时刻各导心电的变化。多导心电图机的放大通道有多路，如六导心电图机就有六路放大器，可反映某一时刻六个导联的心电信号同时变化情况。重要参数输入电阻即前级放大器的输入电阻。输入电阻越大，因电极接触电阻不同而引起的波形失真越小，共模抑制比越高。一般要求大于2MΩ，国际上大于50MΩ。共模抑制心电图机一般采用差动式放大电路，这种电路对于同相（又称共模信号，例如周围的电磁场所产生的干扰信号）有抑制作用，对异相信号（又称差模信号，需采集的心电信号就是差模信号）有放大作用。共模抑制比(CMRR)，指心电图机的差模信号（心电信号）放大倍数Ad与共模信号(干扰和噪声)放大倍数Ac之比，表示抗干扰能力的大小。要求大于80dB，国际上大于100dB。极化电压

生物电放大器 - 心电图(ECG)前置放大器

生物电放大器 - 心电图(ECG)前置放大器 *******信息工程与自动化学院学生实验报告（******* 学年第一学期）课程名称：生物医学电子学开课实验室：******* 200******* 年 ******* 月 ******* 日一、实验目的 1、掌握三运算放大器组成差动放大器的原理； 2、掌握元器件参数变化对放大器性能指标的影响； 3、加深对生物电信号和生物电放大器的理解。二、实验原理图2-1 实验二三电极心电前置放大器如图2-1所示，是典型的三运算放大器组成的差动放大器，根据A 1、A 2、A 3的理想特性，R 5、R 6、R 7中的电流相等，得到 U o 1-U i 1 R 5 = U i 1-U i 2 R 7R 5R 7R 5R 7 = U i 2-U o 2 R 6 从而导出（R 6=R5） (U o 1-U i 1) =(U i 2-U 02) = (U i 1-U i 2) (U i 1-U i 2) 以上二式相加得 (U o 1-U o 2) =(1+

2R 5R 7 )(U i 1-U i 2) 注意到 U o =- R 10R 8 (U o 1-U o 2) 则其差模增益为 A d = U o U i 2-U i 1 =R 10R 8 (1+ 2R 5R 7 ) 只要调节R 7，就可改变三运算放大器的增益，而不影响整个电路的对称性。三运算放大器组成差动放大器具有高共模抑制比、高输入阻抗和可变增益等一系列优点，它是目前最典型的生理参数测量用的前置放大器，且已在各类生物医学仪器中获得广泛应用三、实验内容及步骤 1、用EWB 软件按图2-1三电极心电前置放大器电路图接线、设置各元器件参数、创建电路，接入示波器、，并保存电路； 2、激活仿真电路，用示波器、万用表，观察波形、读取实验数据，并记录于表2-1中； 3、计算放大倍数，并记录于表2-2中； 4、将模拟正弦输入信号调整为零（Vi=0），测量出此时的输出电压（零漂）；改变R11的数值使其零点漂移最小、记录下R11的数值；将三只运算放大器改设为理想运算放大器，记录有关数据、填入表2-3。四·实验结果记录及分析总结表2-1三电极心电前置放大器实验记录表截图1：

心电图机分类

心电图机心脏是人体血液循环的动力装置。正是由于心脏自动不断地进行有节奏的收缩和舒张活动，才使得血液在封闭的循环系统中不停地流动，使生命得以维持。心脏在搏动前后，心肌发生激动。在激动过程中，会产生微弱的生物电流。这样，心脏的每一个心动周期均伴随着生物电变化。这种生物电变化可传达到身体表面的各个部位。由于身体各部分组织不同，距心脏的距离不同，心电信号在身体不同的部位所表现出的电位也不同。对正常心脏来说，这种生物电变化的方向、频率、强度是有规律的。若通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来，就可得到心电图形。医生根据所记录的心电图波形的形态、波幅大小以及各波之间的相对时间关系，再与正常心电图相比较，便能诊断出心脏疾病。诸如心电节律不齐、心肌梗塞、期前收缩、高血压、心脏异位搏动等。心电图机就是用来记录心脏活动时所产生的生理电信号的仪器。由于心电图机诊断技术成熟、可靠，操作简便，价格价格适中，对病人无损伤等优点，已成为各级医院中最普及的医用电子仪器之一。一、心电图机的分类心电图机有不同的分类方法。如：（一）按机器功能分类心电图机按照机器的功能可分为图形描记普通式心电图机（模拟式心电图机）和图形描记与分析诊断功能心电图机（数字式智能化心电图机）。（二）按记录器的分类记录器是心电图机的描记元件。对模拟式心电图机来说，早期使用的记录器多为盘状弹簧为回零力矩的动圈式记录器，九十年代之后多用位置反馈记录器。对数字式心电图机来说，记录器为热敏式或点阵式打印机。 1、动圈式记录器：动圈式记录器的结构原理是由磁钢组成的固定磁路和可转动的线圈。心电图机功率放大器的输出信号加到记录器的线圈上，线圈上固定有记录笔。在有心电信号输出时，功率放大器向线圈输出电流，线圈转动。当线圈的偏转角度与盘状弹簧的回零力矩相同时，停上偏转。这样，线圈带动的记录笔便在记录纸上描记出心电图波形。 2、位置反馈记录器：位置反馈记录器是一种不用机械回零弹簧的记录器，特殊的电子电路可起到回零弹簧的作用。机器断电时，位置反馈记录器的记录笔可任意拨动。 3、点阵热敏式记录器：热敏式记录器是利用加热烧结在陶瓷基片上的半导体加

心电图实验报告

心电图实验报告 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT

昆明理工大学信息工程与自动化学院学生实验报告（ 2013 —2014 学年第一学期）课程名称：现代医学电子仪器原理与设计开课实验室：信自楼111 2012年12月5年级、专业、班生医091 学号姓名成绩实验项目名称心电图实验指导教师教师评语教师签名：年月日一. 实验目的 1. 学会ECG-11B 心电图机的使用. 2. 进一步理解心电导联方式. 3. 进一步熟习心电图机的工作原理. 二. 实验仪器、材料 XDT-1心电图机，医用酒精，导电膏（可用生理盐水代用）。三. 心电图的典型波形 P 波：；Q 波：；R 波：～；S 波：；T 波：－；P-R 间期：～；QRS 间期；—；S-T 段：～；P －R 段：～。四. 心电图导联 ● 图二标准肢导联五. 实验内容及步骤内容：从心电导联方式中任选一种导联，用手动方式操作，绘出心电图，在心电图中标出P 波、R 波、T 波，并读出其幅度，填入实验 ● 单极肢导联 ● 单极胸导联

数据表。步骤：1）.本实验中主要采用的是标准肢体导联I、II、III，故按照下表把四个相应的电极接在人体上。（酒精），把红色电极接在右手上，把黄色电极接在左手上，把黑色电极接在右脚上，把绿色电极接在左脚上。注意，接电极的时候注意夹牢，保持导电良好。将电极联接人体肢体时 ,务必使电源开关处于关闭状态。 3）.电源开关方法 (1)使用交流电源: 插好电源线，机器右侧的电源开关打至“ON”位置，把面板上供电模式选择开关置 "OPR"位置就可以开始实际操作。 (2)使用直流电源(电池) a)电源开关置于“OFF”状态。 b)供电模式选择开关由充电“STBY”或“CHG”拨到工作“OPR”或“DC”。电池电量可由电池存电量(BATTERY)指示灯指示。一个灯亮时尽量不用电池供电，电量指示灯闪烁时禁止使用。其余可按交流电源的操作方法进行心电图记录。

心电图仪项目申请报告

心电图仪项目申请报告规划设计/投资分析/实施方案

心电图仪项目申请报告心电图仪是一种利用放置在皮肤上的电极自动记录生物电信号，反映出患者的心脏异常情况，协助医生为病患提供更精确的心血管诊疗服务，是临床诊断和科研常用的医疗电子仪器。目前市场中的心电图仪主要可被分为两大类，一是静态心电图仪（ECG），诊断精确度较高，对心律失常、心肌缺血、心肌梗死等病状有极好的判断性，主要应用在临床中；另一种为动态心电图仪（Holter），精准度较低，偏重于长时间段的心电波统计，可接受的误差范围较大，适用在早期心脏疾病诊疗中。当前市场中，静态心电图仪应用更为普遍，但从发展来看，未来动态心电图仪未来市场增速较快。该心电图仪项目计划总投资4307.48万元，其中：固定资产投资 2923.35万元，占项目总投资的67.87%；流动资金1384.13万元，占项目总投资的32.13%。达产年营业收入9511.00万元，总成本费用7604.76万元，税金及附加73.92万元，利润总额1906.24万元，利税总额2243.09万元，税后净利润1429.68万元，达产年纳税总额813.41万元；达产年投资利润率 44.25%，投资利税率52.07%，投资回报率33.19%，全部投资回收期4.51年，提供就业职位178个。

依据国家产业发展政策、相关行业“十三五”发展规划、地方经济发展状况和产业发展趋势，同时，根据项目承办单位已经具体的资源条件、建设条件并结合企业发展战略，阐述投资项目建设的背景及必要性。 ......

心电图仪项目申请报告目录第一章申报单位及项目概况一、项目申报单位概况二、项目概况第二章发展规划、产业政策和行业准入分析一、发展规划分析二、产业政策分析三、行业准入分析第三章资源开发及综合利用分析一、资源开发方案。二、资源利用方案三、资源节约措施第四章节能方案分析一、用能标准和节能规范。二、能耗状况和能耗指标分析三、节能措施和节能效果分析第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析一、项目选址及用地方案

ECG-8130A 深圳奥生三道数字式心电图机

?商品名称：三道数字式心电图机?商品编号： ECG-8130

主要功能特点： ·3.5英寸液晶屏波形显示，中英文菜单。 ·实时记录3道波形或1+1节律导联打印 ·12导联同步采集 ·采用数字信号处理，通过处理器对心电信号进行漂移抑制，交流滤波、肌电滤波及心率监测等处理，保证输出信号的真实性和可靠性 ·高分辨率热点阵打印，心电图形逼真、细腻 ·基线稳定性检测，保证每次都能打出整齐美观的ECG波形 8130A数字式三道心电图机主要技术参数生产厂家：深圳市奥生科技有限公司 1、导联：标准12导联 2、采集方式：十二导联同步采集 3、采样率： 1ms 4、A/D 位数： 18位 5、记录模式：具有AUT01、AUT02、AUT03、MANUAL四种记录方式 AUT01 三道记录，全导联，自动换导，自动测量和分析。 AUT02 二道记录，节律导联+全导联，自动测量和分析，自动换导 AUT03 心律失常分析模式 MANUAL 手动换导方式，不带测量和分析。 6、测量参数：心室率，PR间期，QRS时限，QT/QTC间期，P/QRS/T 轴，RVS/SVI幅度自动分析结果* 7、滤波器：交流：50Hz(-20dB),肌电：35～45Hz(-3dB)，漂移≤0.45Hz 8、共模抑制比： >80 dB >100 dB(加滤波器) 9、输入回路电流：≤0.1μA 11、输入抗阻：≥50MΩ 12、抗极化电压：±500 mV

13、时间常数： >3.2s 14、基线控制：自动调整* 15、频率响应： 0.05～150Hz 16、噪声电平：≤15μVp-p 17、灵敏度： 2.5、5、10、20mm/mV 18、定标电压： 1mV±2% 19、输入方式：浮地输入，具有除颤效应防护和起搏冲抑制电路 20、显示方式： 320×240液晶显示,同屏显示12导波形 21、记录方式：热点阵打印系统 22、走纸速度： 25，50mm/s±3% 23、记录纸：卷纸63mm×20mm（30m） 24、电源：交流AC：110V/220V/85-265V，50Hz/60Hz±1Hz 功率30VA 直流电池DC：12V（可充电电池） 25、操作方法：自动或手动操作

心电信号采集电路实验报告.doc

心电放大电路实验报告一概述心脏是循环系统中重要的器官。由于心脏不断地进行有节奏的收缩和舒张活动，血液才能在闭锁的循环系统中不停地流动。心脏在机械性收缩之前，首先产生电激动。心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表，使体表不同部位产生不同的电位。如果在体表放置两个电极，分别用导线联接到心电图机(即精密的电流计)的两端，它会按照心脏激动的时间顺序，将体表两点间的电位差记录下来，形成一条连续的曲线，这就是心电图。普通心电图有一下几点用途 1、对心律失常和传导障碍具有重要的诊断价值。 2、对心肌梗塞的诊断有很高的准确性，它不仅能确定有无心肌梗塞，而且还可确定梗塞的病变期部位范围以及演变过程。 3、对房室肌大、心肌炎、心肌病、冠状动脉供血不足和心包炎的诊断有较大的帮助。 4、能够帮助了解某些药物（如洋地黄、奎尼丁）和电解质紊乱对心肌的作用。 5、心电图作为一种电信息的时间标志，常为心音图、超声心动图、阻抗血流图等心功能测定以及其他心脏电生理研究同步描纪，以利于确定时间。 6、心电监护已广泛应用于手术、麻醉、用药观察、航天、体育等的心电监测以及危重病人的抢救。二系统设计心电信号十分微弱，频率一般在0.5HZ-100HZ之间，能量主要集中在17Hz附近，幅度大约在10uV-5mV之间，所需放大倍数大约为500-1000倍。而50hz工频信号，极化电压，高频电子仪器信号等等干扰要求心电信号在放大的过程中始终要做好噪声滤除的工作。下图为整体化框图。三具体实现电路图如下： 1 导联输入：导联线又称输入电缆线。其作用是将电极板上获得的心电信号送到放大器的输入端。心脏

数字式心电图机技术参数2018

数字式心电图机技术参数（2018）一、设备名称：全功能数字式心电图机 1.1 必须符合电磁兼容标准（提供电磁兼容合格检测报告） 1.2 必须通过国家计量认证。（提供制作计量许可证书）二、技术参数 2.1 一体化数字心电图机 2.2 电源：AC 220V 2.3 标准12导﹢同步心电向量采集 2.4 全触摸显示屏幕≥10.1寸 2.5 输入回路输入电流：≤0.1μA 2.6 输入阻抗：≥10.0MΩ 2.7 耐极化电压：±600mV 2.8 共模抑制比：≧89dB 2.9 频响范围：0.05-250Hz全频滤波 2.10 定标电压准确度（灵敏度）：最大允许误差为±5% 2.11 配有LAN、microUSB、USB与RS232接口 2.12 内置4G卡槽，支持移动、联通、电信全网通（不接受外接方式） 2.13 无线WIFI模块，支持2.4G/5G无线网络 2.14 连续工作≥8小时 2.15 采集时间≥30分钟 2.16、具有智能起博实时监测功能，采集时能对起博心电进行预

警（提供心电图采集设备功能截图） 2.17支持运动去伪迹处理，可以矫正婴幼儿身体抖动引起的干扰 2.18支持阿托品试验采集及处理流程，采集时能对注射事件进行标记 2.19 支持连续采集10分钟以上心电图波形，并保存和上传2.20 安卓操作系统，内置远程更新功能OTA 2.21 具有采集前五秒的数据回顾功能，方便捕捉偶发心率失常数据 2.22 具备Worklist功能 2.23 具备自动分析诊断分级功能 2.24 可输出XML、PDF、HL7、DICOM格式 2.25数据传输和医院现有网络实现无缝对接，可实时传输心电数据到其它医院诊断（免费开通）三、配置 3.1 标配 3.2 配专用推车四、售后服务 4.1、质保期：自验收合格之日起质保期为三年 4.2、提供厂家原始正版的零配件、耗材价格表

2019年心电图室主任工作总结

2019年心电图室主任工作总结心电图是什么，关于心电图的工作总结应该要怎么写呢?下面是应届毕业生为大家搜集整理出来的有关于2019年心电图室主任工作总结范文，欢迎阅读! 2019年心电图室主任工作总结一年中，在领导的正确指引下，在同事们齐心协力共同努力下，全方面完善了自身的思想意识、综合工作能力，较好的完成了医院分配的任务。今年心电图工作量55000，较去年增长了3.1%，动态心电图工作量1687，较去年增长了39.2%，运动平板试验_________，较去年增长了______%。回顾2xxx年，心电图室改进的地方主要有： 1、动态盒由原来的6个增加了到12个。动态心电图的工作量较去年明显增加。 2、病房心电图室和门诊心电图室联网，可以进行远程检查诊断分析。方便了心电图资料的共享和查阅。 3、门诊多安排一人，专门负责分析动态心电图。减少了原来一个门诊医生的工作压力。 4、门诊心电图室的布局进行了一次大调整，使工作区和生活区划分更加清晰。 5、完善了心电图室的各类制度和流程，如：工作制度、交接班制度、不良事件登记制度、危急值登记制度、心电图动态心电图检查流程等。

回顾这年，心电图存在的不足有： 1. 人员紧缺。今年没进人，去年和前年进的都在外面轮转。加上返聘的只有6人上班，每天只有一个人上病房班，一个人上门诊班，一个人上动态心电图班，这个与其他医院比较每个班次上都少了一半。关键6个人还要轮流值夜班，包括周末2天的白班夜班。 2. 空间不足。门诊和心电图室只能放一张检查床。动态心电图室、平板运动试验室、更衣室、办公室挤在一个房间。病房就更不用说，不足2米5宽的狭小空间，每天近一百个心电图和20个肺功能检查进出同一个门，哪还有无菌概念和男女隐私可言，秩序也很难控制。希望有关领导多关心一下。 3. 动态预约时间过长。这个也是受动态盒子和人员的限制。动态盒子还需增加，前提分析动态的医师必须相应增加。 4. 心电图远程检查分析局限在病房与门诊心电图室，尚未与临床联网，导致病房的急诊心电图和床边心电图因繁忙不能及时检查。 5. 忽视人才培养。近几年由于人员紧缺问题，一直没人出去进修学习。使得心电图和动态心电图诊断的水平没有特别明显的提高。 6. 带教学习质量一般。今年多数学生(除了麻醉专业的)在心电图只实习一周，扣去周末2天，五天的实习根本不够。总之，在2xxx年里心电图室取得一定进步，但也存在很多问题。希望明年再进2人。空间上再多2个房间。同学实习改回2周。明后2年轮流出去进修。进一步细化各个班次工作职责，进一步完善奖金考核分配制度，每人均承担科内一定事务，全面调动大家积极心，齐

实验报告实验步骤

实验报告实验步骤实验报告实验步骤【Desriptive Statistis】，再把【总收入分组】拖入到【Variable（s）】中，点【ok】。 2）点击【数据】-【拆分文件】，把“性别”变量选入分组方式。然后再点击【分析】-【描述统计】-【频率】，选择“收入分组”变量，在“显示频率表格”前打勾，按确定输出。 2、筛选除去无收入者，研究有收入人员的行业和职业分布，画出其条形图进行简单分析。比较一下不同行业的平均收入，哪三个行业平均收入最高，分别为多少。点击【数据】-【选择个案】-【如果条件满足】-【如果】，在输入框中输入“收入分组0”，按确定，筛选去除无收入者。再点击【分析】-【描述统计】-【频率】，选择“行业”和“职业” 变量，按【图表】，选择“条形图”，按“确定”输出。完成以上步骤，再点击【数据】-【拆分文件】，选择“行业”变量进入分组方式。再点击【分析】-【描述统计】-【频率】，选择“总收入”变量，点击【统计量】里面的均值，按“确定”输出。 3、筛选除去无收入者，对总收入进行标准化处理，计算其均值和标准差是否为0和1；然后再计算总收入异常值的比重。【分析】-【描述统计】-【描述】，选择“总收入”变量，在“将标准化得分另存为变量”前打勾。生成ZA15变量。再选择“ZA15”变量，勾选【选项】中的“均值”和“标准差”，按“确定”输出。点击【转换】-【重新编码为不同变量】-

【旧值和新值】，把-3至3编码为0，else编码为1。完成以上步骤后，点击【分析】-【描述统计】-【频率】，选择“异常值”变量，输出“频率表格”。第二题：利用外来工调查数据 1、利用变量V1_9_1- V1_9_ 3，计算商业保险、养老保险和医疗保险都有买的人比例，和一种保险都没有买的人数比例。点击【转换】-【对个案内的值计数】点击【定义值】，在“值”中输入“1”，按“添加”按钮，按“确定”，生成“购买保险种数”变量。完成以上步骤后，点击【分析】-【描述统计】-【频率】，选择“购买保险种数”变量，按“确定”，输出“频率表格”。 2、V2_9_1- V2_9_10是一道关于感兴趣的书刊杂志多选题的数据，这属于那种多选题分解方法呢？进行多选题分析，看看外来工最感兴趣的前三种书刊分别是什么。【分析】-【多重响应】-【定义变量集】，根据数据选择是多选项二分法还是多选项分类法。在这题中，应选择多选项分类法。在范围中输入1到10。写好名称和标签。点【添加】生成多重响应集。完成以上步骤后，再点击【分析】-【多重响应】-【频率】。按“确定”，输出 3、计算食品消费比例（利用食品消费V2_3_1除以总消费 V2_3tot），并求出其中位数。点击【转换】-【计算变量】，在目标变量中输入变量名称：

心电图机文档

附件6：心电图机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。二、技术审查要点（一）产品名称的要求心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。

（二）产品的结构和组成产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型；按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能；按记录形式可划分为：单道、多道；按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用；按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。产品图示举例如下：

《数字心电图机》、JJG1043-2008

EGC2011是2011年推出的新型智能化心脑电图机心电监护仪检定仪，延续已经停产的型号EGC-1C。该机采用LED背光4.3英寸高清晰真彩16：9液晶显示屏，菜单显示全部汉化；键盘简洁、操作方便。 EGC系列智能化心脑电图机、心电监护仪检定仪可依照国家计量检定规程JJG543-2008《心电图机》、JJG1041-2008《数字心电图机》、JJG1043-2008《脑电图机》、JJG760-2003《心电监护仪》， JJG954-2000《数字脑电图及脑电地形图仪》、JJG1042-2008《动态（可移动）心电图机》，JJF1149-2006《心脏除颤和心脏除颤监护仪校准规范（监护部分）》进行检定、校准。此外，还可提供超低频信号及模拟心电信号灵活地运用于生理电等方面的测试。EGC系列智能化心脑电图机、心电监护仪检定仪也完全符合JJG749-2007《心、脑电图机检定仪》、JJG1016-2006《心电监护仪检定仪》国家计量检定规程的要求，并可按照这两部规程方便地实现量值溯源。产品规格及特点 ?采用LED背光4.3英寸高清晰（600*320）真彩16：9液晶显示屏，菜单显示全部汉化； ?键盘简洁、操作方便，并利用双键操作避免了误操作带来的不良后果； ?独特设计的导联接线柱可方便地连接心电监护仪按扣和心、脑电图机的各种插头； ?利用两级菜单把检定仪所执行的国家规程逐项程序化，操作极为简便； ?检定操作中所用的标准信号自动赋值，并有全面清晰的显示； ?检定所用的皮肤阻抗、极化电压等均按规程自动连接，无须人工干预；

?检定中，显示屏分两个区域用汉字对被检仪器的设置及检定仪的下一步操作进行提示。 ?检定程序中设有智能防错功能及汉字操作提示，防止误操作。 ?把EGC-1C检定仪用于动态心电图机检定所需的交流信号发生器选件集成到检定仪内，检定中用到时可自动加入； ?信号源功能可提供正弦波、方波、三角波、模拟心电波形、ECG 仿真信号、HR心率信号、监护仪心率信号和起搏脉冲信号，并可以非常方便加入各种附加电路，供测试及实验用； ?全国绝大多数检测心、脑电图机和心电监护仪的单位都使用EGC系列，EGC2011中沿用了以往的使用习惯，使多数人易于上手； ?采用光电隔离、悬浮隔离等技术提高了抗干扰能力，很好的解决了市电对检定的干扰（心、脑电图机所测信号幅度小，且频率响应范围包括50Hz，因此，处理不好检定中极易受干扰）； ?模拟与数字心电图机、心电监护仪及动态心电图机共模抑制比检定装置按国家计量检定规程要求，采用与IEC、OIML及美国国家标准等国际通用的方法，信号分压及调整使用电容、测量电压表为高输入阻抗、设置双层屏蔽、采用高绝缘材料等。为忠实实现国际通用标准的要求，本装置采用独立结构，使用时与主机无关。 ?为特殊场合的需求，可提供交直流两用机型（需定制）。

人体心电图实验报告

人体心电图实验报告篇一：心电图测量的实验报告心电图测量的实验报告【实验目的】 1、了解心电测量的原理，并学习用生理信号计算机采集系统记录人体心电图。 2、学习正常心电图中各波的命名与波形，了解其生理意义。 3、学习利用心电图计量心率，P-R间期、Q-T间期等各项数值。【实验器械】 RM6240生理信号计算机采集处理系统、数据输入连接线、电极夹、30%酒精、95%酒精、酒精棉球。【实验步骤】 1、将连接线连好，打开计算机采集系统，选择“心电实验”。确保及其妥善接地。 2、受试者摘下眼镜、手表等金属物品及微型电器，在安放电极夹的部位用95%酒精棉球洗脱去油脂，再用30%酒精擦湿以方便导电。按照标准导联方式（左手接正极，右手接负极，右脚接地，这是标准导联方式之一）接好电极。电极夹安放在肌肉较少的部分，手部在腕关节屈侧上方3-5cm 处，足部在小队下端内踝上方约3-5cm处。

3、调节基线位置、描记速度、信号增益及方向，使心电通道窗口中的波形易于观察。 4、开始观察并记录心电图，截取波形稳定的几个连续周期，保存文件，标明受试者姓名及实验时间。篇二：生理学实验报告1心电图生理学实验报告实验内容：一、人体的体表心电图的描记二、人体呼吸运动的描记课程名称：动物生理学实验指导老师：实验人：合作人：年月日实验内容一、人体的体表心电图的描记【实验目的】 1、了解新电测量的(本文来自：https://www.360docs.net/doc/778307248.html, 小草范文网:人体心电图实验报告)原理，并学习用生理信号计算机采集系统记录人体心电图。 2、学习正常心电图中各波的命名与波形，了解其生理

数字心电图机产品技术要求深圳市贝斯达医疗

2性能指标 2.1外观与结构 2.1.1外观：外机壳表面应无明显划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形及锋棱。文字、符号、标识应清晰、准确、牢固。 2.1.2结构：控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动，接插件应连接可靠。 2.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-300 mV～+300 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电图机应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。 2.3增益控制、准确度和稳定性 2.3.1增益设置和准确度：应有 40mm/mV、20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25 mm/mV 六个档，增益准确度为±2%，标准灵敏度为 10mm/mV。 2.3.2增益切换：手动设置优先。 2.3.3增益稳定性：开机 1min 后，每分钟增益变化率不应超过 0.33%。每档固定增益的 1h 的总变化率不应超过±3%。 2.4时间基准选择和准确度 2.4.1时间基准选择：5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s。 2.4.2时间基准准确度：在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。 2.5输出显示 2.5.1输入信号：输出显示应能适应 2.2 规定的信号范围。 2.5.2通道宽度：每通道的显示宽度应不少于 40mm。 2.5.3轨迹宽度和可视性：在响应 320 mV/s 输入信号变化率和不低于 5 mm/mV 增益时记录的轨迹应是可见的，轨迹宽度应不超过 1mm。 2.5.4直角坐标/记录点对齐：应在直角坐标上进行记录，记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm 或对应的 10ms 两者取大者。 2.5.5时间和幅度刻度：打印的刻度应是直角坐标，刻度的最大误差为有效记录宽度的 0.5％，

心电图机技术参数

心电图机技术参数 1.导联:标准12导联、十二道同步采集，六通道记录 2.输入回路电流≤0.1μA 3.输入阻抗≥50MΩ ▲4.定标电压:1mV±1% 5.标准灵敏度:10mm/mV ±2% 6.增益:1/4、1/2、1、2cm/mV，手动或自动 7.耐极化电压≥±550mV 8.共模抑制比≥103dB 9.频响: 0.05～150Hz 10.噪声电平: ≤15uVp-p除颤保护 11.时间常数≥3.2s ▲12.采样速率:8000/s 13.道间干扰≤0.5mm 14.基线稳定性:灵敏度变化时（无信号输入）其位移不超过2mm 15.温度漂移:在5~40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃ 16.内置显示器:彩色触摸液晶显示器≥6.5英寸，分辨率640*480带背光源，可显示3、6、12道ECG波形、心率数、ID号码、性别、年龄、工作状态、操作程序菜单及显示某个电极脱落等参数。 17.滤波器:具有交流、肌电、漂移和高频截止滤波器。交流滤波器：50/60Hz ≥20dB 漂移滤波器：0.25/0.5Hz ≥3dB 肌电滤波器：25/35Hz ≥3dB 高频截止滤波器：75/100/150Hz 18.具有抗除颤保护功能 19.自诊断功能:具有设备自诊断及故障提示功能 20.检查方式:标准12导联检查、心律不齐检查、R-R测量检查、负荷后检查 21.记录方式:具有自动记录、手动记录、回顾记录、延长记录、间隔记录、定时

记录、压缩记录等方式；可在记录时标记异常波形；记录相位具有时间连续和同步模式。 ▲22.分析结果:手动及自动记录时均可打印分析结果报告，并可设定是否输出分析结果。 ▲23.回顾记录：可回放记录1分钟秒测量的心电图波形或回顾1分钟心电图波形。 24.心律不齐自动延长记录:分析记录时，当心律不齐被检出时，自动打印心律不齐心电图报告。 ▲25.分析结果指南:具有分析结果指南功能 26.记录日志:可打印当天、指定日期或全部心电图日志 27.记录速度:5、10、12.5、25、50mm/s ±3% 28.记录道数:3 CH、3 CH +1（节律导联）、6 CH 29.记录纸:内置145mm宽卷纸和折纸 ▲30.内置存储器:主机可存储500组以上的心电图数据 31.外接存储器:SD卡或 U盘存储，选用512M SD卡可至少存储15000件心电图文件 32.输入设备:触摸屏输入，另可外接USB接口键盘输入。 33.信号输出:1通道 ECG信号同步输出 ▲34.接口类型:RS-232串口×2、USB接口×2、SD卡接口×1、LAN端口×1、ECG 信号输出接口×1，等电位端子接口×1，患者导联线接口×1 35.网络功能:内置LAN接口(可选配无线网络) 36.电源要求:交流：100~240V 50Hz 直流：内置可充电锂电池及充电器 37.直流工作时间:可连续使用90分钟（按照IEC 60601-2-51试验方法的6ch 记录）；充电时间：从空置状态起，约3小时结束。 38.重量：约3.0kg。 39.附加功能:可连接条码扫描枪或ID读卡器 40.质量证书:取得CCC中国国家强制性产品认证证书

数字式心电图机产品技术要求mq

2.性能指标 2.1输入动态范围：应符合 YY 1139-2013 中4.2.3 的规定。 2.2增益控制、准确度和稳定性 1）设备应有固定增益选择 20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25mm/mV 和自动六档，增益准确度为±5%。 2）增益切换：心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。 3）增益稳定性：仪器上电开机一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.33%；1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±3%。 2.3时间基准选择和准确度设备应有时间基准选择 5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和 50 mm/s 六档，误差应不大于±5%。 2.4 输出显示：应符合 YY 1139-2013 中4.2.6 的规定。 2.5 系统误差：应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.1 的规定。 2.6 频率和脉冲响应：以 10Hz 为基准，应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.2 的规定。 2.7 导联权重因子：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.3 的规定。 2.8 滞后：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.4 的规定。 2.9 定标电压：应符合 YY 1139-2013 中4.2.8 的规定。 1

2.10 输入阻抗：应符合 YY 1139-2013 中4.2.9 的规定。 2.11患者电极连接的直流电流：应符合 YY 1139-2013 中4.2.10 的规定。 2.12共模抑制比：共模抑制能力应不小于 112dB（打开滤波）。 2.13 系统噪声：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12 的规定。 2.14 通道串扰：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12.2 的规定。 2

心电图实验报告

昆明理工大学信息工程与自动化学院学生实验报告（ 2013 —2014 学年第一学期）课程名称：现代医学电子仪器原理与设计开课实验室：信自楼111 2012年12月5日年级、专业、班生医091 学号姓名成绩实验项目名称心电图实验指导教师教师评语教师签名：年月日 1. 学会ECG-11B 心电图机的使用. 2. 进一步理解心电导联方式. 3. 进一步熟习心电图机的工作原理. 二. 实验仪器、材料 XDT-1心电图机，医用酒精，导电膏（可用生理盐水代用）。三. 心电图的典型波形 P 波：；Q 波：；R 波：～；S 波：；T 波：－；P-R 间期：～；QRS 间期；—；S-T 段：～；P －R 段：～。四. 心电图导联 ● 图二标准肢导联五. 实验内容及步骤内容：从心电导联方式中任选一种导联，用手动方式操作，绘出心电图，在心电图中标出P 波、R 波、T 波，并读出其幅度，填入实验数据表。 ● 单极肢导联 ● 单极胸导联

步骤：1）.本实验中主要采用的是标准肢体导联I、II、III，故按照下表把四个相应的电极接在人体上。 (1)使用交流电源: 插好电源线，机器右侧的电源开关打至“ON” 位置，把面板上供电模式选择开关置"OPR"位置就可以开始实际操作。 (2)使用直流电源(电池) a)电源开关置于“OFF”状态。 b)供电模式选择开关由充电“STBY”或“CHG”拨到工作“OPR” 或“DC”。电池电量可由电池存电量(BATTERY)指示灯指示。一个灯亮时尽量不用电池供电，电量指示灯闪烁时禁止使用。其余可按交流电源的操作方法进行心电图记录。

数字式心电图机产品技术要求邦健

2.性能指标 2.1性能指标 2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。 2.1.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV（ECG-8080 为-500 mV～+500 mV）范围内的直流偏置电压以及在±30mV（ECG-8080 为±5mV）差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。 2.1.3增益设置和准确度设备（除ECG-8080 外）应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益，增益准确度为±3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。 ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV，增益准确度为± 3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。 2.1.4时间基准选择和准确度 2.1.4.1时间基准选择设备（除ECG-8080 外）应有时间基准：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。 ECG-8080 应有时间基准：12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。 2.1.4.2时间基准准确度时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。 1

2.1.5输入信号输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。 2

蛙心起搏点观察实验报告

蛙心起搏点观察实验报告篇一：蛙心起搏点蛙心起搏点实验报告20081217 01:15:25 阅读175 评论0 字号：大中小【实验目的】 1 了解在体内观察器官生理特点的方法，并确定蛙心起搏点及传导途径 2 理解内环境稳态的重要性【实验原理】哺乳动物心脏的特殊传导系统具有自动节律性，但各部分的节律性高低不同。正常情况下，窦房结的自律性最高，它自动产生的兴奋向外扩布，依次激动心房肌、房室交界、房室束、心室内传导组织和心室肌，引起整个心脏兴奋和收缩。由于窦房结是主导整个心脏兴奋和跳动的正常部分，故称之为正常起搏点；其他部位自律组织受窦房结的“抢先占领或超速驱动压抑”控制，并不表现出它们自身的自动节律性，只是起着兴奋传导作用，故称之为潜在起搏点。一旦窦房结的兴奋不能下传时，则潜在起搏点可以自动发生兴奋，是心房或心室依从节律性最高部位的兴奋节律而跳动。

两栖类动物心脏的正常起搏点是静脉窦，在正常情况下，其心房和心室在静脉窦冲动作用下依序搏动，只有当正常起搏点的冲动受阻时，“超速压抑”解除，心脏的自律性次之的部位才可能显示其自律性。本实验利用结扎阻断传导通路的方法来确定蛙心起搏点和传导途径。【实验对象】蟾蜍或蛙【实验器材和药物】蛙板、蛙类手术器械、刺蛙针；线、小烧杯、滴管、任氏液【实验方法和步骤】 1 暴露心脏蟾蜍或蛙一只，用刺蛙针破坏脑和脊髓后，将其仰卧固定在蛙板上。用剪刀剪开胸骨表面皮肤并沿中线剪开胸骨，可见心脏包在心包中，仔细剪开心包，暴露出心脏，在窦房沟、房室沟处各预置一段手术用的丝线 2 观察正常心跳频率观察它们的跳动次序并计数它们在单位时间内的跳动次数 3 结扎窦房沟，并观察心跳的变化找到静脉窦和心房交界的半月行白线（窦房沟）。然后将预先穿入的丝线沿着

数字心电图机和模拟心电图机检定的比较

数字心电图机和模拟心电图机检定的比较数字心电图机和模拟心电图机检定的比较摘要：国家在2008年出台了《JJG1041-2008数字心电图机检定规程》以区别对单一模拟心电图机检定的《JJG543-2008心电图机检定规程》，为了更好的对医疗机构使用的心电图机开展检定工作，从内部原理、检定要求、检定项目、检定信号类型和检定装置等方面对其不同进行比较。关键词：数字心电图机检定模拟心电图机检定检定的比较 0引言近年来随着科学技术的发展，心电图机的技术水平有了大幅的提高，数据的实时采集和处理变成现实，这两年新生产和研发的心电图机多为数字心电图机，数字心电图机在医疗行业中已占据了主导地位。根据这一情况2008年国家新出台了《JJG1041-2008数字心电图机检定规程》以完善对心电图机的检定。在这里我对模拟心电图机和数字心电图机检定进行简单的比较，以便今后以便更好的对心电图机开展检定工作。 1 数字心电图机与模拟心电图机内部原理的不同：数字心电图机的信号放大、隔离、导联控制等部分与模拟心电图机原理上基本相同，其最大的区别在于信号处理和记录部分。它采用了信号数字化和先进的热阵记录技术，彻底解决了模拟心电图机所遇到的数据分析采集的问题，而且增加了网络参与功能。数字心电图机是利用ECG电极从人体提取生理信号，经导联输入网络、导联选择器送入前置放大、滤波电路，再经A/D变换后送入控制部分，经过数字处理、滤波、变换送入记录器和显示打印设备，从而记录和显示心电图波形。而模拟心电图机则是将信号通过线性放大器和记录装置将心电图波形记录下来，如图1所示。 2 数字心电图机与模拟心电图机检定装置的不同： JJG1041-2008 《数字心电图机检定规程》的出台，对模拟心电图机和数字心电图机的检定区分开了，JJG543-2008《心电图机检定