生物化学检验室标本处理与保存

生物化学检验室标本处理与保存

一、ISO15189相关条款：

5.4 检验前程序

5.4.5 原始样品应可追溯到具体的个体（通常由检验申请表）。实验室不应接受或处理缺乏正确标识的原始样品。

若原始样品识别方式不确定或原始样品中的被分析物不稳定（如脑脊液、活检标本等），及原始样品不可替代或很关键，实验室可选择先处理样品，待申请医师或采集原始样品者承担识别和接受样品的责任和/或提供适当的信息后再发布结果。这种情况下，负责识别原始样品者宜在申请表上签字或可被追溯至申请表。无论何种原因，若在无法满足上述要求的情况下进行了检验，宜在报告上明确责任人。留待进一步检验（如病毒抗体，与临床症状有关的代谢产物）的样品也宜同样标识。

5.4.6 实验室应监控样品运送到实验室的过程，样品运送应符合如下要求：

a) 根据申请检验项目的性质和实验室相关规定在一定时间内运达；

b) 在原始样品采集手册规定的温度范围内运送并使用指定的保存剂以保证样品的完整性；

c) 应以确保对运送者、公众及接收实验室安全的方式运送，并应遵守国家、区域和地方法规的要求。

5.4.7 应在接收记录簿、工作记录单、计算机或其他类似系统中对收到的所有原始样品进行记录。应记录收到样品的日期和时间，同时应记录样品接收者的标识。

5.4.8 应制定有关接受或拒收原始样品的标准并文件化。如果接受了不合格原始样品，应在最终报告中说明问题的性质，如果适用，在解释结果时也应说明。

5.4.9 实验室应定期评审静脉穿刺取血（及取其他样品如脑脊液）所需的样品量，以保证采样量既不会不足也不会过多。

5.4.10 被授权者应对申请和样品系统地评审，并决定所做检验项目及所用检验方法。

5.4.11 如适用，实验室应对接收、标记、处理和报告其所收到的有特殊紧急标记的原始样品的程序文件化。程序应包括对申请表和原始样品上所有特殊标记的详细说明、原始样品送达实验室检验区的机制、应用的所有快速处理模式和所有应遵循的特殊报告标准。

5.4.12 取自原始样品的部分样品应可追溯至最初的原始样品。

5.4.13 实验室应有针对口头申请检验的书面政策。

5.4.14 样品应于规定的一定时间内在保证其性状稳定的条件下保存，以能在出具结果报告后复检或做附加检验。

二、程序文件

JY/CX/022 样本管理程序

【标本的接收和拒收】

4.6 合格标本

4.6.1 合格标本条件包括但不限于以下方面：①检验申请明确，内容完整：检验申请必须符合JY/CX/020《检验申请单管理程序》要求，同时必须有采样者签名。②标识清楚正确：有双标识及采样时间；标识粘贴端正；标本标识内容与申请单符合。③标本送达时间：采样后在规定时间内送检，采样后必须立即送检的常规项目：血氨、血气分析、乳酸以及各种细菌培养；采样后0.5小时内送检的常规项目：血糖、电解质、血液细胞学、凝血试验、体液细胞学、涂片找细菌、真菌、疟原虫检查等。④标本类型正确：标本类型符合检验申请单要求，如血清标本、血浆标本、尿液标本等⑤抗凝正确：抗凝剂类型选择正确；抗凝比例正确，

如1：4、1：9等符合标准；抗凝成功、无凝块。⑥无溶血、脂血或有溶血、脂血现象但对检验结果无重要影响。⑦防止标本污染：如厌氧培养、血气标本密封严格，未与空气接触；尿液标本未混入其它体液，如经血等。⑧标本的量合理，符合JY/SC/005《临床标本采集手册》要求，不会过多或过少。⑨无其它经肉眼可观察到的已变质或不适合检验的现象。

4.6.2 共同核对：标本接收人员和标本采集或运送人员按照合格样本条件共同逐一核对。4.6.3 标本接收：所接收的合格标本在本科的JY/CX/022/JL03《临床检验标本收集回报登记本》上记录，登记内容包括：日期、姓名、性别、科别、床号、标本、检验项目、标本收及点交者（签名）、送检时间（时、分）。接收标本意味实验室接受检验合同，因此必须慎重，认真核对标本。

4.7 标本拒收

4.7.1 经核对后标本不合格，拒收标本，通知重新采样并在JY/CX/022/JL02《不合格标本登记追踪表》登记并追踪，包括日期、标本条码号、姓名、科别床号、标本类型、检验项目、不合格原因、通知临床时间、通知者、接听者姓名、临床回复意见、执行情况、追踪者。如果当天没有重新留取标本送检，退回检验申请单。定期对不合格标本率进行统计、分析原因并通报临床，JY/CX/022/JL05《不合格标本分析记录》存档。

4.7.2 若原始标本识别方式不确定或原始标本中的被分析物不稳定及原始标本不可替代或很关键，可先处理、检测标本，待申请医师或采集者承担识别接受标本的责任和/或补充适当完整的信息后再发布结果，并在标本接收登记表上明确责任人。

4.1～4.7阐述纸质申请和采样、标本处理过程，有关电子信息程序见JY/SC/003《临床标本采集手册》

【标本的保存】

4.10 保管和保密：标本保存分为待检验和已检验标本，两种不同性质的标本分不同地方保存并标识清楚。标本保存场所应能防止私访或窃取。在标本管理的全过程中应遵守“信息保密程序”，保护受检对象的隐私，遵守“实验室医学伦理制度”。

4.10.1 待检验标本保存：由于种种原因，标本不能立即检验，必须对标本进行预处理或以适当方式保存，防止标本遗失、变质，如血液凝固试验标本若不能在4小时内检测，需分离血浆并转移至洁净干燥的符合要求的试管中加盖保存于2℃～8℃并于当天检测完成、静脉血标本检查疟原虫应在采集后1小时内制备血液涂片等。存放地点显著标识并与已检验标本保存处相分隔。

4.10.2 已检标本保存：检验工作完成后，标本按下列要求存放：①标本采用整架密封或分管密封，保管要做到“三不”管理，即不损坏、不丢失、不混淆。②存放标本要按日期存放，便于查取。③存放标本在规定（或特殊的）环境条件下存放时，应配备必要的环境条件和设施，如冷藏柜、恒温恒湿，防光照等，并进行维护、监控和记录。保证标本在贮存期间不发生非正常的损坏和变质。④各专业根据项目对标本的要求规定具体保存时间，通常标本于4℃保留3天。⑤易腐败变质标本、易分解的标本均不作留样保存。

4.11 保存标本的取用：保存的标本宜有标识。临床追加检验、对检验结果有疑问、或有争议、或被投诉时，取用存放标本进行复检，并作记录（在复查报告中注明）。利用存放标本进行流行病学调查或科学研究等出于检验申请之外的目的时，宜遵循伦理学，以匿名方式或隐去其它识别特征。

三、SH/ZY/206生物化学检验室标本处理与保存作业指导书

4.1标本处理

4.1.1 一般病房及门诊血清标本可用分离胶促凝标本管，待收缩后，离心完全分离出血清直接上机进行检测，注意不要有纤维丝存在，以免影响检测结果。

4.1.2 标本离心完毕后发现有严重溶血或脂血等不合格标本要及时与病房联系，并说明不合格原因，请求重新采集样本，并记入JY/CX/022/JL02《不合格标本登记追踪记录》，记录拒收原因，并在年终统计分析JY/CX/022/JL05《不合格标本分析记录》。若是门诊标本要及时与门诊工作人员联系，必要时要亲自与患者直接沟通，以避免纠纷。

4.1.3 胸腹水标本一般用肝素抗凝，离心完全分离出上清液直接上机进行检测，注意不要有纤维丝存在，以免影响检测结果。

4.2 标本保存

4.2.1 当日标本检测完毕后，将标本管封口，下班前由生化室工作人员集中放置于10#、11#冰箱2—8℃保存。

4.2.2 保存顺序：10#、11#冰箱共有7格，星期一至星期日标本从上到下，依次放置于(每)一格，

4.2.3 标本于冰箱中保存3天，之后按污染物消毒处理。

4.2.4 当日不能完成、需次日检测的标本，若无特殊要求由工作人员存放于3#冰箱冷藏层；当日不能完成、需放置多日后检测的标本，或有特殊要求的标本必须由工作人员离心后吸取血清或血浆，注明检测日期，3#冰箱冰冻层保存。尿液标本则加入合适的防腐剂，存放于3#冰箱冷藏层。

4.2.5 所有已检标本及待测标本保存均记录在SH/ZY/206/JL01《生化样本贮存记录》上，以备查询。

四、SH/ZY/201生物化学检验室质量保证计划

4.1.5 标本的收集处理：严格按照JY/SC/005《临床标本采集手册》要求采集、收集标本，接收人员应认真核对标签上的姓名、科室、床号是否与检验申请单一致，观察标本的质或量是否满足所申请检验项目的要求，是否在规定时间内送检，尤其注意标本是否有溶血、脂血、黄疸等影响生化检验结果的情况，溶血标本以不合格样本处理，在JY/CX/022/JL05《不合格标本登记追踪记录》上登记。操作人员应保证申请单、样本和仪器编号一致。

4.3.4 对于流水线上的样本，因包括标本离心均是自动完成，样本分析前无法观察到是否有溶血、脂血、黄疸等影响生化检验结果的外观，结果发送前应在流水线“Stockyard”模块处观察已检测完毕的样本外观，如有溶血，应立即与临床联系确认重抽标本复查；脂血、黄疸等应在检验提示中注明。对于其它如样本血清中有纤维丝、血清量少等可能影响检验结果的情况均应复查无误后才能发送报告。

五、注意事项

1 标本运输有专门的生物安全箱，包括体检标本。

2 标本来了应首先扫描接收标本，即标本送达。

3 对于不合格样本要及时与病房联系，注意《不合格标本登记追踪记录》中不要缺项，尤其是追踪记录，临床接听人的姓名要全名，至少要有姓。

4 如果接受了不合格标本，如新生儿溶血，血气标本为静脉血，临床不好重新采集，要求发出报告时，应在最终报告中说明问题的性质，注明：已与临床联系，临床要求发出报告。为了明确责任人，应注明联系医生姓名。

5 当日不能完成、需次日检测的标本，若无特殊要求由工作人员存放于3#冰箱冷藏层，据SH/ZY/202生物化学检验实验室日工作流程，应在下班前由白1班及连3班负责。考虑到工作的变动及人员的减少，现统一由白3班负责。