医疗器械不良事件检测管理与制度

医疗设备（器械）不良事件检测管理

（一）医疗设备（器械）不良事件监测领导小组及评价小组人员组成

为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的规定，特成立医院医疗器械不良事件监测管理领导小组，医院医疗器械不良事件专家评价小组。

1. 医疗器械不良事件监测管理领导小组人员组成

组长：

副组长：

成员：

2.医疗器械不良事件专家评价小组人员组成

组长：

副组长：

成员：

联络员：

办公室：

（二）、医疗设备（器械）不良事件监测工作职责

器械科是医院医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：

（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合我院医疗器械使用情况，为我院医疗器械的安全使用提供参考；

（二）建立由我院负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；

（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；

（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作：

（五）成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组，由主管院长牵头，医疗器械主管部

门、医疗器械使用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。配备专（兼）职人员，至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械使用科室指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械不良事件监测工作；

（六）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成，承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作；

（七）开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作；

（八）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作；

（九）应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。

（三）、医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度

为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

1、医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。

2、医疗器械使用人员发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时向专职监测员报告，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

3、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，核实后定期提交到医疗器械不良事件监测小组评价。

4、发现严重的或普遍使用的医疗器械不良事件案例，应及时通知院领导及相关使用科室，同时通知供应商和生产厂家。

5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报庆城县食品药品监督管理局及庆城县医疗器械不良事件监测中心报告市医疗器械不良事件监测中心。

6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。

7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。

（四）、可疑医疗器械不良事件发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序

第一章医疗器械不良事件的发现和收集

第一条医护等相关人员应接受过本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。

第二条科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格（如：《可疑医疗器械不良事件报告表》）。

第二章医疗器械不良事件的调查与分析

第三条医院应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件，报告单位应当立即组织专家评价小组进行评价，内容包括：事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施；并在完成专家评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市药品监测中心。

第四条医院监测部门的监测员应按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限）等。必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。如需要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分析讨论。

第五条对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》有关规定处理。

第三章医疗器械不良事件的报告

第六条使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

第七条医院应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的不良事件。医院在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业或经营企业。

第八条对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告。

第九条对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，可自愿进行报告。

第十条对于医疗事故或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良事件的报告范围，应当按照相应的法规和要求进行报告和处置。

第十一条发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

第十二条《可疑医疗器械不良事件报告表》应通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市药品监测中心。

第十三条必要时，可以向国家药品不良反应监测中心报告（以下简称国家药品监测中心），但是应当及时告知市药品监测中心。突发、群发的医疗器械不良事件越级上报时，应当及时告知市药监局、省卫生厅和市药品监测中心。导致死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第十四条导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第十五条《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与医疗器械说明书、注册证书等文件一致。

第十六条使用单位在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

第十七条使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。

第十八条使用单位应主动配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不良事件信息，并提供相关资料。

第十七条医疗器械使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

第十八条医疗卫生机构应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行总结，并保存备查。

第十九条医疗卫生机构应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括：《可

疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

第二十条使用医疗器械医疗卫生机构在按照本细则报告医疗器械不良事件后，应采取必要的控制措施。根据医疗器械不良事件的危害程度，必要时对问题器械采取停用、封存等控制措施，并向市药品监测中心报告，同时通知相关生产经营企业。

第四章医疗器械不良事件的控制

第二十一条发现或知悉医疗器械不良事件后，使用单位应及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。对报告事件，使用单位还应当积极配合医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事件的调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。

第二十二条获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后，使用单位应及时积极配合。

第二十三条使用单位对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业及时响应。

(五)、医疗器械不良事件监测法规宣传、培训和激励制度

1目的

为加强我院医疗器械产品不良事件监测和与监测相关法规的宣传、培训和对相关人员的鼓励和鞭策，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的规定，特制定本制度。

2范围

本制度适用于本医院医疗器械不良事件法规宣传、培训和激励工作。

3责任

器械科负责制度的制订、文件的实施和过程监管。

相关部门和人员负责配合完成件法规宣传、培训和激励工作。

器械科主任负责安排考评和对激励的审批。

4程序要求

4.1相关法规的宣传

（1）利用医院内刊《药讯》每年进行医疗器械产品不良事件监测宣传。

（2）通过内部网络共享资源的形式开展医疗器械产品不良事件监测宣传。

（3）专题培训宣传医疗器械产品不良事件监测的相关法规和规章制度。

4.2相关法规的培训

（1）我院医疗器械产品不良事件监测培训对象为临床科室医生、护士、医疗器械采购发放人员和全体管理人员。

（2）医疗器械产品不良反应报告与监测培训内容：

★国家和各级政府相关法规

如《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等法规的培训。

★医院文件

A 《医疗器械不良事件监测报告和再评价制度》

B 《医疗器械不良事件监测工作的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序》

C 《医疗器械突发群发性不良事件应急预案》

（3）医院医疗器械不良事件监测管理领导小组成员应积极参加由国家、省、市组织的关于医疗器械产品不良事件监测报告与监测的培训与技术指导。

（4）器械科负责组织每年定期对（每年至少举行一次）医院相关人员进行医疗器械不良事件监测相关知识培训。

（5）医疗器械产品不良事件监测活动相关培训，纳入医院员工培训档案管理。

4.3对相关人员的考评和激励

（1）激励的目的：

充分贯彻国家医疗器械不良事件监测该法规，充分落实医疗器械不良事件监测职责，促进医疗器械不良事件监测工作的展开，促进相关人员医疗器械不良事件监测法规知识的掌握和落实的自觉性，提高相关人员处置医疗器械不良事件监测的工作能力，进一步提高我院医疗器械不良事件监测工作的水平。

（2）考评内容

A各相关部门和人员对医疗器械不良事件监测相关法规的学习情况；

B各相关部门和人员对医疗器械不良事件监测相关法规的落实情况；

C各相关部门医疗器械不良事件监测相关规章制度的建立情况；

D与医疗器械不良事件监测相关规章制度落实情况；

E医疗器械不良事件监测工作不合格整改情况；

F其他有关医疗器械不良事件监测的情况。

（3）考评方式

A医院每年不定期（至少一次）组织人员，对相关部门和人员的医疗器械不良事件监测相关工作进行全面考评。

B当发生医疗器械不良事件时，事件处置结束，对相关部门和人员进行一次考评。

C发生疑似医疗器械不良事件时，事件处置结束，对相关部门和人员进行一次考评。

D考评时，成立临时考评小组，器械科主任牵头。

E考评结束，形成考评总结，存档管理，并作为当月绩效工资考核的一项基本条件。

4.4激励方式

（1）奖励方式

A将认真学习医疗器械不良事件监测法律、法规、各项规章制度职责，并严格落实本岗位医疗器械不良事件监测职责，作为年终评选优秀员工时提名条件之一；

B积极参加单位医疗器械不良事件监测活动，当月绩效工资考核总分加2～5分；

C 积极落实医疗器械不良事件监测报告、产品再评价和不良事件控制措施，表现突出的，一次性奖励50～100元；

D 积极配合政府监管部门实施不良事件控制工作，表现突出的，一次性奖励50～100元；

（2）处罚方式

A 无故不参加不良事件检测培训或考试的，每次罚款30元。

B 不良事件控制考试成绩不合格或存在舞弊行为的，每次罚款30元。

C 对患者或其他人员反映的医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件未登记或记录不详的，每次罚款50元。

D 对医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件没有及时报告的，每次罚款50元。

E 对公司组织的医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件进行处置行动不积极，或无故不参加的，每次罚款50元。

F 对在处置医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件不利或有抵制行为的，每次罚款200元，当月绩效工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加工资晋升和职务晋级。

G 有虚报瞒报医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件行为的，每次罚款200元，当月绩效

工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加工资晋升和职务晋级。

H 在配合政府监管部门处置医疗器械不良事件过程不利的，每次罚款200元，当月绩效工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加工资晋升和职务晋级。

(六)、医疗器械不良事件监测档案保存管理制度

1、目的

为做好医疗器械不良事件的监测档案管理工作，保证医疗器械的使用安全有效，依据《中华人民共和国档案法》、《医疗器械监督管理条例》特制定本制度。

1、范围：本制度适用于医疗器械的采购、销售、售后管理

3、内容：

a)档案管理机构：质量部统一管理公司各类医疗器械不良事件监测档案

b)公司指定专人分管公司档案工作，保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。

c)归档范围：凡是涉及本单位所经营器械范围的器械不良事件具有考查利用价值的文件材料。

包括器械不良反应报告、质量公告等各种形式、载体的文件。

d)归档时间：即时按月归档

e)归档要求

◆材料完整齐全。

◆文件按时间顺序排列，最近的在最上面。

f)记录档案文件材料须用碳素笔写。在无特殊情况下，须用A4纸。

g)档案的管理：正确立档单位；分类，依据档案来源、时间、内容、形式分类；编制案卷目

录。

h)档案保管：由质量部统一保存档案，已经营的保管至产品有效期不少于两年，不超过五年。

未经营的保管同企业器械经营许可证有效期。

i)档案的销毁编制销毁清册；办理销毁手续，经质量总监批准，方能销毁；销毁要有二人以

上监销，并在清册上签字。

（七）、医疗器械突发性群体不良事件应急预案

为有效预防、及时控制和正确处置各类医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械突发性群体不良事件应急预案》

等法律法规制定本预案。

一、机构与职责

(一)领导机构

1、成立医院医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院领导担任，成员由器械科、医务科、总护理部、事务管理站、安全环保科等组成。成员名单见附表1。领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由器械科主任担任办公室主任。

2、设立医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，名单见附表2。

（二）工作职责

1、领导小组职责

⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵医务科、总护理部负责医疗救治工作，实施发生医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。

⑶器械科负责配合药监局或医疗器械不良反应监测中心对医疗器械群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的器械。办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。

⑷事务管理站负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。

2、专家委员会职责

专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。

二、报告责任制度

1、全院各临床科室发现医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院医疗器械不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

2、院医疗器械不良反应监测办公室在收到报告的30分钟之内，赴发生医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。

三、应急响应措施

(一) 医疗器械突发性群体不良事件等级划分

按照国家食品药品监督管理局《医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的规定，结合我院所在地实际，将医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级：

一级事件：出现医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件：医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件 (威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重医疗器械突发性群体不良事件。

三级事件：出现医疗器械群体不良反应的人数超过10人，且有严重不良事件 (威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；市级以上食品药品监督管理局认定的其他严重医疗器械突发性群体不良事件。

(二)预案启动

发生以上三级事件均启动本院应急预案。

(三)响应程序

1、本院发现医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市食品药品监督管理局、卫生局、市药品不良反应监测中心，并在24小时内汇总该药品或医疗器械在本院的使用情况，上报所在地市级和省食品药品监督管理局及不良反应监测中心，院内立刻停止使用该医疗器械，统一封存。

2、医疗业务部在接到通知后，立即组织医疗救治人员，对需要救治的患者实施救治。

3、医疗器械不良反应监测办公室接到报告后，立刻派专人查收或指导医务人员在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并对资料进行统计汇总，并于2小时内上报市药品不良反应监测中心。同时密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总，配合院医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组召集专家委员会会议。

4、医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组及时组织专家委员会，对该药品或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报市药品不良反应监测中心。

四、总结评价

对每一起医疗器械群体不良事件，院医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组办公室负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改进建议，报院医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。