GSP内审计划2015年

GSP质量体系内审方案

一、质量体系内审的目的：

按照《药品经营质量管理规范》（局令13号）与公司质量管理体系内部审核管理制度的要求，每年应进行一次全面的、符合性的公司质量管理体系内部审查，检查公司所有部门在药品经营中所涉及的药品采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、药品销售、售货服务等各环节活动，及质量控制、质量保证措施等在本公司质量体系运行的GSP中的适宜性、充分性和有效性，评价公司是否具备正式申请GSP认证检查的条件，同时能够及时发现公司存在的问题，即时采取预防纠正措施，保证公司质量体系的正常运行，确保公司在经营过程中符合规范要求。

二、质量体系内审的依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《中华人民共和国药品管理法实施办法》

3、《药品经营质量管理规范》（局令13号）

4、江西省实施《药品经营质量管理规范（2012年修订）》检查要点

3、《药品流通监督管理办法》

6、《药品包装、标签说明书管理办法》

7、《中国药典2015年版》

8、公司现行的质量管理体系文件。

三、质量体系内审的范围：

涉及到《药品经营质量管理规范》（局令13号）（批发）条款的所有部门及环节，包括：质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、药品采购、收货与验收、储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、收货管理等。

四、质量体系内审工作的职责：

1、公司管理层的职责：

批准质量体系内审计划；

任命质量体系内审小组组长，并给与授权；

对在质量体系内审过程中出现的争议，进行仲裁；

提供条件，保证质量体系内审工作正常进行。

2、质量体系内审日常管理部门--质量管理部的质量体系内审职责：

编制质量体系内审计划并通知相关部门和人员；

协调质量体系内审工作；

准备质量体系内审文件，收集质量体系内审记录，分析质量体系内审结果；

组织跟踪质量体系内审缺陷项目的纠正整改措施的确认；

管理质量体系内审人员。

3、接受质量体系内审部门的职责：

确认质量体系内审规定的检查时间；

将质量体系内审的目的和范围通知有关员工；

应质量体系内审人员的要求，提供有关资料和文件；

指定陪同质量体系内审小组的联络人员；

在质量体系内审缺陷项目的不合格报告签字确认；

制定实施质量体系内审纠正整改措施；

五、质量体系内审人员组成：

组长：熊以仁

副组长：黄建荣

组员：王雪燕、李建强、程永峰、谭小燕、龚秀颖、王国光、黄翔

六、质量体系内审方式：

1、根据《药品经质量管理规范》（局令13号）和公司实际情况，此次质量体系内审采取分环节、部门分别滚动内审的方式进行，按照质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责、人员与培训、计算机系统、设施与设备、温湿度监控系统、质量管理体系文件、、校准与验证、药品采购、收货与验收、储存与养护、药品出库、运输与配送、药品销售与售后服务，由分别成立相应的内审小组进行内审；

2、根据部门内审情况，公司安排集中汇总、分析，跟踪检查。

七、质量体系内审时间安排：

1、2015年12月14日-12月26日进行各环节内审；

2、2016年01月04日-01月09日，公司进行汇总分析，跟踪检查。

八、各环节内审时间和人员安排

九、质量体系内审计划起草、批准签字

编制部门：

编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：

GSP质量体系内审会议签到表

质量体系内审不合格项报告

GSP内审缺陷项目和跟踪报告