12 药品质量事故、查询、投诉的管理制度
恭城县仙芝药房管理文件
药品质量事故、查询、投诉的管理制度
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则和相关法规的要求，为加强药店经营过程中因药品质量问题，而发生危及人体健康或造成经济损失等异常情况的管理，特制本该制度。
一、质量事故的管理制度
（一）、质量事故分为一般质量事故和重大质量事故两大类。
1、重大质量事故：
（1）因质量问题造成整批报废的。
（2）药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。
（3）在药柜药品由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂、污染破损等不能药用的。
（4）药品发生混药、严重异物混入或混入质量低劣药品，并严重威胁人体健康或造成医疗事故的。
（5）药品因质量问题造成经济损失金额达300元以上或因管理不善造成大量药品过期失效的。
（6）出售假劣药等造成不良影响的。
2、一般质量事故：除以上事故外的其它事故。
（二）质量事故的报告程序和时限
1、发生的一般质量事故由营业员从速处理，当日报质量负责人。
2、质量负责人接到事故报告后应会同有关部门了解事故的原因及处理经过，报负责人。
3、发生质量事故造成人身伤亡或严重威胁人身安全的质量事故，事故发现部门应一小时内报质量负责人、负责人，负责人应及时派人查明原
因、责任，并在24小时内报当地药监局，及时妥善解决。
4、发生一般质量事故应在三天内上报，并在一周内将质量事故原因报负责人。
（三）质量事故的处理
1、先调查事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、后果，做到实事求是，准确无误。
2、分析事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。
3、事故的处理应做到三不放过：事故原因不清不放过，事故责任者和群众不接受教育不放过，没有预防措施不放过。
4、发生一般事故的责任人，经查实在季度质量考核中进行经济赔偿。
5、发生重大质量事故的责任人，经查实可辞退，触犯刑律的交公安机关追究刑事责任。
二、质量查询的管理制度
（一）质量查询的分类
1、供货方或客户向我药店查询。
2、我药店向供货方或客户查询。
3、我药店向药监部门查询。
（二）查询程序
1、我药店向供货方查询由业务部负责。
（1）来货经验收有质量问题的品种，验收员填制《采购来货待处理通知》，业务部向供货单位查询，等候答复处理。
（2）库存药品检查发现并确认有质量问题的品种，质量管理部出具《停售通知单》，业务部向供货单位查询，等候答复处理。
（3）药品监管部门抽检不合格的品种，质量负责人出具《停售通知单》，负责人凭该单向供货单位查询，等候答复处理。
(4) 对查询情况，负责人应做好记录。
2、供货方或客户向我药店查询由质量管负责人负责并做好记录。
（1）客户单位收货时发现有严重质量问题而拒收的药品，销售员应及时通知质量负责人，质量负责人对药品质量进行调查后，报告负责人，妥
善处理。
（2）质量负责人负责对客户以电话、公函、信件等形式向我药店的质量查询，对查询过程中发现的质量问题要查明原因，采取有效的处理措施，及时答复。做到桩桩有答复，件件有交待。
3、我药店向药监部门的查询由负责人或质量负责人进行，并做好记录。
三、质量投诉的管理制度
1、药店销售的药品，客户或顾客由于质量问题向药店提出的投诉，无论口头、书面、电话等形式都要认真对待。
2、药店各环节、各部门接到顾客投诉后，及时报告负责人，并配合做好质量投诉的调查处理工作，查清事实真相，给投诉者一个满意的答复。并做好记录。
3、对产生重大问题的质量投诉，应立即采取控制措施，向负责人和上级主管部门汇报。
药品质量事故处理和报告管理制度.doc
药品质量事故处理和报告管理制度 一医院不得购进、销售假劣药品。 二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 三验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。 四在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。 七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。 八医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。 九对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。 十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。 注： ﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故： 重大事故范围： 1违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。
3使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 一般质量事故范围： 1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 2保管、养护不当致使药品质量发生变化的。 ﹙二﹚质量事故的报告程序、时限 1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3 一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。 4 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 5 处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。精品文档 精品文档
药品质量管理制度(多篇范文)
药品质量管理制度 药品质量管理制度 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 药品质量信息的收集内容 国家和行业与药品质量有关的法律、法规 药品监督管理部门发布的文件 本院对药品质量管理制度的考核检查情况 患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件:1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。 4.签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。 5. 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。（四）对首次购进的药品，还要索取《药品批准文号批件》、《产品质量标准》、《出厂检验报告》、《物价批文》、
药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):
一、概述 质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:
医疗投诉管理制度
医疗投诉管理制度 患者的投诉对于医院改进服务、发现缺陷、堵塞漏洞有着非常重要的意义。为了及时处理各种投诉，促进医院改进服务，提高服务质量，维护医院形象，根据有关法律法规和医疗规章制度，结合医院的实际情况，制定医疗投诉管理制度。? 一、投诉渠道：? （一）医院投诉监督电话、医院电子邮箱，医院公众场所的意见投诉箱，各科室意见薄（本）。? （二）建立院总值班制度，实行24小时值班，接听电话、接待来访、受理投诉。? （三）医院办公室、医务科、护理部为综合接待受理、协调投诉科室，其它职能科室受理职权范围内的投诉。? 二、受理投诉的部门和范围? （一）院办公室：受理行政事务与管理方面、职工劳动纪律方面的投诉；（二）党委办公室：受理医德医风方面、职工违规违纪方面的投诉。? （三）医务科：受理医疗质量、医疗纠纷方面的投诉；? （四）护理部：受理护理质量、护理纠纷方面的投诉；? （五）门诊部：受理门诊、体检等方面投诉； （六）审核科：受理医疗收费记账，医疗物价方面的投诉；?
（七）保卫科：受理医院安全方面的投诉；? （八）总务科：受理后勤保障方面的投诉；?? （九）药剂科：受理设备管理、药品质量、价格及药事管理方面的投诉。? （十）感染管理科：受理院内感染方面的投诉。? （十一）各系统、各科室受理本系统和科室范围内的投诉。? （十二）其它应该受理的投诉问题由相应的职能部门受理。? 三、受理投诉条件? （一）投诉者必须是到我院治疗或工作关系过程中，因自己的合法权益直接受到侵害的患者和合法代理人。? （二）有明确的投诉者（对象），事实根据和具体要求。? （三）投诉者应有文字材料，或本人口诉由受理部门笔录后，投诉人签字盖章后作为投诉材料。电话方式投诉的，投诉人应报出真实姓名、联系地址、通讯方式，受理科室应做好记录。投诉的匿名信件和电话，按国务院《信访工作条例》和中纪委对匿名信处理规定等有关文件精神办理。? 四、投诉的接待与处理：? （一）医院投诉的接待、处理实行“首诉负责制”，应当贯彻“以病人为中心”的理念，遵循合法、公正、及时、便民的原则，保障医疗质量和医疗安全，避免和减少不良事件的发生。受理投诉的部门和办理人员要以事实为依据，以法律法规为准则，公正处理投诉，保护双方当事人的合法权益，禁止任何形式的推委和回避。在查清事实、分清责任的基础上进行调解处理，使投诉者和被投诉者双方互相谅解，达成共识。?
药品经营企业质量风险管理制度
药品经营企业质量风险管理制度 1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 6.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的
药品质量管理制度检查考核表
药品质量管理制度检查考核表 制度名称检查考核内容及评分标准 执行情况 检查评定符合一般较差 药品购进管理规定1、必须从具有合法资格的生产、经营企业购进药品。 2、购货合同或质量保证协议中必须有明确的质量条款，内容填写齐全， 盖有供需双方的红色公章。 3、 4、按采购规程进行采购。 药品验收入库管理规定1、 2、购进药品必须由验收员验收，验收员在来货凭证上签字。 3、 4、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。 5、 6、验收后的药品外观质量和包装质量都要符合规定要求。验收记录要按 要求填写，并亲笔签字或盖章不得缺项或漏项。 7、验收记录保存至超过药品有效期一年。 药品养护管理规定1、 2、按药品规定储存要求进行储存、养护。 3、重点品种应每月进行养护，并做好养护检查记录。 4、对中药材和中药饮片按其特性采取相应措施进行养护并做好记录。 5、温湿度按规定进行记录，温湿度超出范围时采取相应的措施。 6、养护中发现质量问题应及时采取措施，并尽快通知质量管理员。 7、对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。不合 格药品的处理应有真实完整的记录台帐。 药品陈列管理规定1、包装不符合要求的药品不得陈列。 2、陈列药品做到与非药品、内服药与外用药、包装和品名易混淆的药品、 中药材中药饮片与一般药品分开陈列。
3、药品陈列分类标识清晰，摆放准确。 4、药品陈列环境和陈列条件应按规定按期检查并做好记录。考核人：时间： 制度名称检查考核内容及评分标准 执行情况 检查评定符合一般较差 药品效期管理规定1、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临近效期时限应下 架停售，并按不合格药品予以处理。 2、近效期药品为重点养护检查品种，应每月养护检查并有记录。 不合格药品管理规定1、验收中发现的不合格药品应单独存放在不合格区标志明显。 2、在陈列药品检查发现的不合格药品，应立即停止销售，做销毁处理。 3、不合格药品的销毁应符合有关规定，在质量管理员和有关人员的监督 下执行。 4、不合格药品的处理，报损和销毁登记真实、完整，妥善保管。 中药材、中药饮片购销 存管理规定1、中药材、中药饮片应向具有药品经营合法资质的企业购进。 2、所购进中药材、中药饮片外包装应符合要求。严格按规定程序调配中 药处方。 3、中药材和中药饮片不得有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象。 4、中药材、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗和串斗。 药品拆零管理规定1、质量可疑或外观性状不合格的药品不得拆零。 2、拆零药品集中存放在拆零专柜。 3、拆零药品应在包装袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容。 4、药品拆零记录真实完整。 人员健康、培训管理 规定1、对直接接触药品的人员应每年体检，新上岗职工进行上岗前体检。 2、凡发现有传染病、皮肤病、精神病等，应立即调离直接接触药品岗位。 3、定期对从事药品管理的人员进行培训，有培训记录，学习笔记。 药品不良反应报告规定1、概念清晰，职责明确，程序规范，发现药品不良反应及时上报。 2、记录完整、准确、规范。
药品经营质量风险管理制度示范文本
药品经营质量风险管理制 度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
药品经营质量风险管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量 风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核 操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质 量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。 四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程 管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任
务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。 质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采
医药公司质量投诉管理规定
医药公司质量投诉管理规定 l. 目的：为规范质量投诉管理，及时处理客户投诉，保证企业经营质量和服务质量符合要求，特制定水管理规定。 2．范围：适用于客户对本企业所经营药品质量和服务质量投诉的管理。 3．定义： 3.1质重投诉：质量投诉是指客户对本企业销售的药品质量和经营服务质量的投诉。 3.2有效投诉：有效投诉是指由于本公司经营过程中出现的药品质量和服务质量不符合有关规定和不规范操作而引起的客户投诉。 3.3一般投诉：一般投诉是指客户投诉的问题是与药品、服务等有关的一般抱怨，并未对客户及本公司造成特别的影响，能够通过及时沟通便可处理的客户投诉。 4．内容： 4.1 质量投诉的管理部门 4.1.1质量管理部是药品质量投诉的管理部门，负责投诉的接收和对外答复。 4.1.2市场销售部是服务质量投诉和一般投诉的管理部门，负责投诉的接收和对外答复。4.2 质量投诉的接收 4.2.1公司全体员工均有接收客户投诉信息和转达客户投诉信息的义务，任何人不得拒绝接收和截留客户的投诉信息。 4.2.2任何人接到质量投诉后应及时向质量管理部门或市场销售部门报告，不得擅自处理客户的质量投诉信息。 4.2.3负责接收质量投诉的部门应有专人接收质量投诉信息，对客户以信函、传真、E—mail、电话等各种形式的投诉信息应及时分类处理，并按《客户投诉记录表》的要求做好详细记录。 4.3 质量投诉的处理 4.3.1质量管理部门在接到客户有关药品质量投诉时，要跟据具体情况采取临时遏止措施，并做出是否暂停销售的裁决。 4.3.2销售人员接收到销售客户的药品质量投诉信息后，应在1个工作日内报告质量管理部门(附质量投诉原信件、实样等)，由质量管理部门负责调查核实，并于5个工作日内完成质量投诉的处理工作。 4.3.3 客户的质量投诉问题，需要多部门协同处理的，负责接收质量投诉的部门填写《质量查询、投诉记录表》，转交相关部门调查、核实、处理。
药品质量管理制度(医院)
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的
药品质量风险管理制度(1)
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
零售药店药品质量事故处理及报告制度
1.目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。 5.1.1.3 由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的。 5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.1.2 一般质量事故：
5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 5.1.2.2 保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。 5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本店负责人。 5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报××市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告××市食品药品监督管理局。 5.4 发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。 5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本店负责人，必要时上报××市食品药品监督管理局。 5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
药品质量查询管理制度
目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量问题的查询管理，特制定本规定。 定义：质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司客户向供货单位进行的药品质量调查与追询。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》。 范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及销售等环节发生的药品质量查询。 责任：质量管理部负责对药品药品质量查询有效控制管理。 内容： 1 进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。 2 储存养护环节药品的质量查询： 2.1若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“可疑药品锁定单”，暂停发货，通知质量管理部进行复查； 2.2复查确认无质量问题的药品，应签发“可疑药品解锁记录单”，去除待验标志，恢复发货； 2.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合格品标志(红色标牌)，并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。 3 出库、配发、复核、运输环节药品的质量查询： 3.1 在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知购货企业停止发货与销售，等待复查；
3.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门恢复销售；质量不合格时，应及时通知购货方收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜； 3.3在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。 4 对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。 5 在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。
药品经营质量风险管理制度正式版
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品经营质量风险管理制 度正式版
药品经营质量风险管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。
四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工
药品质量信息管理制度实用版
YF-ED-J8542 可按资料类型定义编号 药品质量信息管理制度实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
药品质量信息管理制度实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。 二、质量信息包括以下内容： 1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。 3、经营环节中与质量有关的数据、资料、
记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。 4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。 5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。 三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。 四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。 五、积极配合、相互协调做好质量信息工
制药企业质量风险管理制度.doc
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
质量事故质量查询和质量投诉制度
1.目的：规范药品质量查询和质量投诉的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。 2.适用范围：公司药品质量查询和投诉的管理。 3.职责：质量管理部负责药品质量查询、投诉的调查、处理，企业管理办公室负责服务质量的查询、投诉的调查、处理，各相关部门负责配合质量管理部和企业管理办公室的调查和处理工作。 4.工作内容 4.1质量管理部门应当听取和受理客户对本企业所经营药品的质量查询和质量投诉。 4.2质量管理部、药品采购部和销售部门应为客户提供药品质量的咨询服务，对外公布药品质量的投诉电话。 4.3客户投诉事项涉及药品质量重大问题的，应立即通知质量管理部，由质量管理部对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。 4.4客户投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量管理部门应视情况提请法定检验机构进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。
4.5客户在宣传媒体上进行投诉的，质量管理部门应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。 4.6在购进、验收和在库药品养护中发现质量问题，应及时通知质量管理部和采购部，尽快向供货单位发出质量查询，及时处理。 4.7在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部必须在五个工作日内，查明原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做好相关的记录。 4.8客户提出服务质量方面的投诉时，应根据客户投诉内容的性质、要求，由企业管理办公室及时调解处理，按《顾客满意程度测量控制程序》执行。 5.相关文件 《顾客满意程度测量控制程序》 6.质量记录 《药品质量查询登记表》 《药品质量查询、投拆调查处理表》
药品质量事故管理制度(含表格)
药品质量事故管理制度 （ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：本文件规定了各种质量事故的分类、报告程序、事故分析及处理程序，确保质量事故处理。 1.2范围：公司各有关部门负责实施。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；生产部、化验室、物资部、工程部等负责实施。 1.4质量事故的定义及分类 凡属于下列情况者，即是质量事故。 1.4.1.出厂产品的内在质量、物理外观、包装不合格，以及数量短少，品名、规格、批号混淆，影 响产品质量信誉，造成退货，甚至造成事故的； 1.4. 2.在药品生产过程中的混药、混入异物、投放不合格的物料、设备异常，以及违反标准操作程 序造成中间产品、成品质量不合格者，且不能挽回损失的。 1.4.3.产品有效期内在规定的贮存条件下发生药品变质、报废等情况。 2.0质量事故的划分 根据质量事故所造成的影响及经济损失，将质量事故分为三类。 2.1.一般质量事故 影响生产计划的正常完成，直接经济损失在5000元以下者。 2.2.重大质量事故
严重影响产品质量信誉，造成退货或致使整批产品报废者；发生混淆或者混入异物或者质量低劣严重威胁人身安全；直接经济损失在5000-20000元。 2.3.严重质量事故 造成重大设备事故或人员伤亡，直接经济损失在20000元以上。 3.0质量事故报告程序 3.1.出现一般质量事故和重大质量事故时，不论任何车间任何岗位，必须立即报告化验室，由出现 质量事故的车间负责人填写“质量事故报告单”，“质量事故报告单”一式两份份，填明下列内容： ?发生质量事故的名称、批号、数量、事故所在岗位、操作者姓名、发生时间、工艺规程、产品标准等技术文件规定的技术要求； ?实际检查结果； ?造成的后果； ?初步分析造成质量事故原因； ?质量事故的直接责任者； ?已采取的补救措施等。 3.2.“质量事故报告单”经化验室主任复核签字后，分别送交总经理、生产部、事故发生车间（班、组）负责人，一份化验室留存。 3.3.需要进行鉴别或检测分析的质量事故，由化验室安排检验人员检测。 4.0质量事故分析 4.1.一般质量事故分析 由化验室主任负责于事故发生后2个工作日内召集并主持，生产部部长、化验
连锁药店质量查询管理制度
连锁药店质量查询管理制度第一条质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司所属分部、连锁门店向总部进行的药品质量调查与追询。 第二条本制度适用的范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及门店销售等环节发生的药品质量查询。 第三条进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。 第四条储存养护环节药品的质量查询： 1、若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货及门店销售，通知质量管理部进行复查； 2、复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知门店； 3、复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合格品标志(红色标牌)，并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。 第五条出库、配发、复核、运输环节药品的质量查询： 1、在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知配送中心及连锁门店暂停发货与销售，等待复查； 2、经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门及门店恢复销售；质量不合格时，应及时通知配送中心和门店收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜； 3、在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。 第六条连锁门店在药品验收、陈列、检查、销售过程中，
发现质量有疑问药品，应及时采取停售措施，并向质量管理部发出查询，等待处理。 第七条对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。 第八条质量查询函件一式六联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、仓库备查联、验收待处理联、财务代帐联、通知业务部门联。 第九条在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。
药品质量风险管理规程
药品质量风险管理规程 药品质量风险管理规程目的: 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控 制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 适用范围: 适用于公司生产管理和质量管理。 职责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和 考核; 生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 内容: 1、定义 1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。 1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。 1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。 1.6、危害:对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 1.7、危险源:潜在的危害来源。 1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。 1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。
2、风险评估实施的范围、方式 2.1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表: 开展领域风险管理方法、工具厂房、新设备的URS 失效模式效果分析、矩阵供应商审计调查表(见供应商管理标准) 关键物料失效模式效果分析 质量标准、工艺关键点危害分析和关键控制点(HCAAP)、流程图发运、收回和退回重新发失效模式效果分析 货 返工失效模式效果分析 根据偏差和变更具体内容选择此表中的风险管理方偏差、变更法、工具 投诉失效模式效果分析 质量回顾趋势图、控制图 验证失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图检验异常(OOS) 调查表(见检验异常处理管理标准) 2.2、实施方式: 2.2.1、采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。可按各自管理标准中规定的流程分析、管理执行。如供应商审计，可按供应商管理标准中规定执行。检验异常可按检验异常处理管理标准中规定执行。 2.2.2、对于一些风险领域已有明确分级的，如偏差、变更、投诉等，对于分级级别高的(一级)，存在质量风险较大，应按本管理标准流程，建立风险管理组织、使用风险管理工具，进行系统性的分析，以规避其存在的风险，避免出现产品质量。