(生产管理)水运生产快速反应信息系统上报实例和接口规范
（生产管理）水运生产快速反应信息系统上报实例和
接口规范
水运生产快速统计信息系统
上报实例和接口规范
中交网科技有限公司
二Ｏ一一年十一月
目录
1、日报显示实例1
1.1、港口货物及旅客吞吐量1
1.1.1填写：1
1.1.2显示：1
1.1.3上报涉及项：2
1.1.4列表：2
1.1.5条件：3
1.2、重点物资吞吐量3
1.2.1填写：4
1.2.2显示：4
1.2.3上报涉及项：5
1.2.4列表：5
1.2.5条件：7
1.3、重点物资港存7
1.3.1填写：8
1.3.2显示：8
1.3.3上报涉及项：8
1.3.4列表：9
1.3.5条件：10
1.4、集装箱吞吐量10
1.4.1填写：11
1.4.2显示：11
1.4.3上报涉及项：12
1.4.4列表：12
1.4.5条件：13
1.5、航运企业客运量13
1.5.1填写：14
1.5.2显示：14
1.5.3上报涉及项：14
1.5.4列表：15
1.5.5条件：15
1.6、港口火车装卸情况15
1.6.1填写：15
1.6.2显示：16
1.6.3上报涉及项：16
1.6.4列表：17
1.6.5条件：17
1.7、长航重点物资情况17
1.7.1填写：18
1.7.2显示：18
1.7.3上报涉及项：18
1.7.4列表：19
1.7.5条件：19
1.8、航运企业货运量19
1.8.1填写：20
1.8.2显示：20
1.8.3上报涉及项：20
1.8.4列表：21
1.8.5条件：21
1.9、航运企业重点物资货运量22
1.9.1填写：22
1.9.2显示：22
1.9.3上报涉及项：22
1.9.4列表：23
1.9.5条件：24
1.10、重点物资集疏运24
1.10.1填写：25
1.10.2显示：25
1.10.3上报涉及项：25
1.10.4列表：26
1.10.5条件：27
1.11、船舶动态27
1.11.1填写：27
1.11.2显示：27
1.11.3上报涉及项：28
1.11.4列表：28
1.11.5条件：29
2、月报显示实例30
2.1、港口货物吞吐量完成情况30
2.1.1填写：30
2.1.2显示：31
2.1.3上报涉及项：31
2.1.4列表：32
2.1.5条件：32
2.2、集装箱吞吐量完成情况33
2.2.1.填写：33
2.2.2显示：33
2.2.3上报涉及项：34
2.2.4列表：34
2.2.5条件：35
2.3、港口外贸进口粮食完成情况35
2.3.1填写：36
2.3.2显示：36
2.3.3上报涉及项：37
2.3.4列表：37
2.3.5条件：38
2.4、港口外贸进口铁矿石接卸完成情况38
2.4.1填写：39
2.4.2显示：40
2.4.3上报涉及项：40
2.4.4列表：41
2.4.5条件：41
2.5、港口煤炭发运完成情况41
2.5.1填写：42
2.5.2显示：42
2.5.3上报涉及项：43
2.5.4列表：43
2.5.5条件：44
2.6、港口外贸煤炭发运完成情况44
2.6.1填写：45
2.6.2显示：45
2.6.3上报涉及项：46
2.6.4列表：46
2.6.5条件：47
2.7、港口内贸煤炭发运完成情况47
2.7.1填写：48
2.7.2显示：48
2.7.3上报涉及项：49
2.7.4列表：49
2.7.5条件：50
2.8、港口外贸进口原油接卸完成情况50
2.8.1填写：51
2.8.2显示：51
2.8.3上报涉及项：52
2.8.4列表：52
2.8.5条件：53
2.9、港口外贸进口化肥完成情况53
2.9.1填写：54
2.9.2显示：54
2.9.3上报涉及项：55
2.9.4列表：55
2.9.5条件：56
2.10、航运企业客运量56
2.10.1填写：56
2.10.2显示：57
2.10.3上报涉及项：57
2.10.4列表：57
2.10.5条件：58
2.11、航运企业货运量58
2.11.1填写：58
2.11.2显示：59
2.11.3上报涉及项：59
2.11.4列表：60
2.11.5条件：60
3、XML接口规范61
3.1港口快速反应信息系统报文61
3.1.1港口报文示例77
3.2航运企业快速反应报文86
3.2.1航运企业报文示例97
1、日报显示实例
日报报表反应当日上报情况。没有上报数据不显示。统计单位以表单实际情况为准。统计单位为万吨，上报单位为吨。
1.1、港口货物及旅客吞吐量
对应上报表单：港口表单管理——货物及旅客吞吐量
1.1.1填写：
1.1.2显示：
1.1.3上报涉及项：
CargoPassengerThroughput货物及旅客吞吐量的列清单
1.1.4列表：
●港口：UNIT.SHORTNAME
●当天：（内贸小计+外贸小计）-（前一天内贸小计+前一天外贸小计）●内贸小计：内贸出口+内贸进口
●内贸出口：CargoPassengerThroughput.DomesticExports
●内贸进口：CargoPassengerThroughput.DomesticImports
●外贸小计：外贸出口+外贸进口
●外贸出口：CargoPassengerThroughput.ForeignExports
●外贸进口：CargoPassengerThroughput.ForeignImports
●旅客国内小计：国内出港+国内进港
●国内出港：CargoPassengerThroughput.DomesticLeaving ●国内进港：CargoPassengerThroughput.DomesticIncoming ●旅客国外小计：国外出港+国外进港
●国外出港：CargoPassengerThroughput.ForeignLeaving
●国外进港：CargoPassengerThroughput.ForeignIncoming
1.1.5条件：
日期：CargoPassengerThroughput.DataForTime
有效：IsModify=‘N’
企业类型：UNIT.UNITTYPEID=‘1’
1.2、重点物资吞吐量
对应上报表单：港口表单管理——重点物资吞吐量
1.2.1填写：
1.2.2显示：
1.2.3上报涉及项：
KeyCargoThroughput（重点物资吞吐量）
KeyCargoThroughputDetail（重点物资吞吐量细节）
1.2.4列表：
●煤炭内贸出口
（KeyCargoThroughputDetail.KeyCargoValue=’0100’andKeyCargo ThroughputDetail.TradingValue=’10’andKeyCargoThroughputDeta il.InOutValue=’2’）
?数量：Keycargothroughputdetail.Throughputamount
?当天：本日数量–前一日数量
?日均：本日数量/查询日期当月天数
?在港船舶数：Keycargothroughputdetail.Shipamount
?计划装船数：Keycargothroughputdetail.Shipvalume
●煤炭外贸出口
（KeyCargoThroughputDetail.KeyCargoValue=’0100’andKeyCargo ThroughputDetail.TradingValue=’20’andKeyCargoThroughputDeta il.InOutValue=’2’）
?数量：Keycargothroughputdetail.Throughputamount
?当天：本日数量–前一日数量
?日均：本日数量/查询日期当月天数
?在港船舶数：Keycargothroughputdetail.Shipamount
?计划装船数：Keycargothroughputdetail.Shipvalume
●煤炭外贸进口
（KeyCargoThroughputDetail.KeyCargoValue=’0100’andKeyCargo ThroughputDetail.TradingValue=’20’andKeyCargoThroughputDeta il.InOutValue=’1’）
?数量：Keycargothroughputdetail.Throughputamount
?当天：本日数量–前一日数量
?日均：本日数量/查询日期当月天数
?在港船舶数：Keycargothroughputdetail.Shipamount
?计划装船数：Keycargothroughputdetail.Shipvalume
●铁矿石外贸进口
（KeyCargoThroughputDetail.KeyCargoValue=’0310’andKeyCargo ThroughputDetail.TradingValue=’20’andKeyCargoThroughputDeta il.InOutValue=’1’）
?数量：Keycargothroughputdetail.Throughputamount
?当天：本日数量–前一日数量
?日均：本日数量/查询日期当月天数
?在港船舶数：Keycargothroughputdetail.Shipamount
?计划装船数：Keycargothroughputdetail.Shipvalume
●原油外贸进口
（KeyCargoThroughputDetail.KeyCargoValue=’0210’andKeyCargo ThroughputDetail.TradingValue=’20’andKeyCargoThroughputDeta il.InOutValue=’1’）
?数量：Keycargothroughputdetail.Throughputamount
?当天：本日数量–前一日数量
?日均：本日数量/查询日期当月天数
?在港船舶数：Keycargothroughputdetail.Shipamount
?计划装船数：Keycargothroughputdetail.Shipvalume
1.2.5条件：
日期：KeyCargoThroughput.DataForTime
有效：IsModify=‘N’
企业类型：UNIT.UNITTYPEID=‘1’
1.3、重点物资港存
对应上报表单：港口表单管理——重点物资的港存
1.3.1填写：
1.3.2显示：
1.3.3上报涉及项：
KeyCargoThroughput（重点物资的港存）
KeyCargoThroughputDetail（重点物资的港存细节）
1.3.4列表：
●港口：UNIT.SHORTNAME
●煤炭出口小计：内贸出口煤炭+外贸出口煤炭
●铁矿石进口小计：内贸出口铁矿石+外贸出口铁矿石
●内贸出口：
PortStorageInOutValue='2'andPortStorageTradingValue='10'
?煤炭CargoValue='0100'：PortStorageAmount
?粮食CargoValue='1100'：PortStorageAmount
?铁矿石CargoValue='0310'：PortStorageAmount
?原油CargoValue='0210'：PortStorageAmount
?化肥CargoValue='0910'：PortStorageAmount
●内贸进口：
PortStorageInOutValue='1'andPortStorageTradingValue='10'
?煤炭CargoValue='0100'：PortStorageAmount
?粮食CargoValue='1100'：PortStorageAmount
?铁矿石CargoValue='0310'：PortStorageAmount
?原油CargoValue='0210'：PortStorageAmount
?化肥CargoValue='0910'：PortStorageAmount
●外贸出口：
PortStorageInOutValue='2'andPortStorageTradingValue='20'
?煤炭CargoValue='0100'：PortStorageAmount
?粮食CargoValue='1100'：PortStorageAmount
?铁矿石CargoValue='0310'：PortStorageAmount
?原油CargoValue='0210'：PortStorageAmount
?化肥CargoValue='0910'：PortStorageAmount
●外贸进口：
PortStorageInOutValue='1'andPortStorageTradingValue='20'
?煤炭CargoValue='0100'：PortStorageAmount
?粮食CargoValue='1100'：PortStorageAmount
?铁矿石CargoValue='0310'：PortStorageAmount
?原油CargoValue='0210'：PortStorageAmount
?化肥CargoValue='0910'：PortStorageAmount
1.3.5条件：
日期：KeyCargoThroughput.DataForTime
有效：IsModify=‘N’
企业类型：UNIT.UNITTYPEID=‘1’
1.4、集装箱吞吐量
对应上报表单：港口表单管理——集装箱吞吐量
1.4.1填写：
1.4.2显示：
1.4.3上报涉及项：
ContainerThroughput（集装箱吞吐量）
ContainerThroughputDetail（集装箱吞吐量细节）
1.4.4列表：
●港口：UNIT.SHORTNAME
●航线：ContainerThroughputDetail.ContainerLineAbbName（分为：国
际航线、内支航线、内贸航线）
●总箱：ContainerThroughputDetail.T otalcontainer
●当天：本日总箱–上一日总箱
●日均：本日总箱/本日日期date值
●重箱：ContainerThroughputDetail.Heavycontainer
(完整版)《GB50656-2011_建筑施工企业安全生产管理规范》
中华人民共和国国家标准 建筑施工企业安全生产管理规范CONSTRUCTION COMPANY SAFETY MANAGE CRITERION G B50656-2011 2009北京
目次 前言 (1) 1 总则 (3) 2 术语 (4) 3 基本规定 (5) 4 安全管理目标 (5) 5 安全生产管理组织与责任体系 (6) 6 安全生产管理制度 (6) 7 安全生产教育培训 (7) 8 安全生产费用管理 (8) 9 施工设施、设备和劳动防护用品安全管理 (8) 10 安全技术管理 (9) 11 分包（供）安全生产管理 (10) 12 施工现场安全管理 (10) 13 应急救援管理 (12) 14 生产安全事故报告和处理 (12) 15 安全检查和改进 (13) 16 安全考核和奖惩 (14)
中华人民共和国国家标准 建筑施工企业安全生产管理规范 CONSTRUCTION COMPANY SAFETY MANAGE CRITERION 前言 本规范根据建设部二〇〇二至二〇〇三年工程建设国家标准制订计划要求， 由上海市建设工程安全质量监督总站会同有关单位，在深入调查研究，认真总结 国内外相关规范和大量实践经验，并广泛征求意见的基础上编制而成。 本规范共分16章，主要内容是建筑施工企业安全管理要求，包括总则、术语、基本规定、安全目标、安全生产管理组织和责任体系、安全生产管理制度、安全生产教育培训、安全生产资金管理、施工设施、设备和临时建(构)筑物的安全管理、安全技术管理、分包安全生产管理、施工现场安全管理、事故应急救援、事故统计报告、安全检查和改进、安全考核和奖惩等。 本规范由住房和城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释，由上海市建设工程安全质量监督总站（地址：上海市小木桥路683号，邮政编码：200032，电子信箱：an54614788@https://www.360docs.net/doc/9910769314.html,）负责具体内容的解释。 各单位在执行本规范的过程中，应注意总结经验，积累资料，并随时将有关意见和建议反馈给上海市建设工程安全质量监督总站（地址：上海市小木桥路683号，邮政编码：200032，电子信箱：an54614788@https://www.360docs.net/doc/9910769314.html,），以供修订时参考。 本规范主编单位、参编单位、主要起草人和主要审定人： 本规范主编单位：上海市建设工程安全质量监督总站 上海城建建设实业（集团）有限公司 本规范参编单位：中国建筑一局（集团）有限公司 上海市施工行业协会工程建设质量安全专业委员会
最新版GMP(药品生产质量管理规范)下载
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
药品生产质量管理工程作业
药品生产质量管理工程 作业 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
1、生产管理的核心是对 的管理。 1. 人员 2. 物料 3. 环境 4. 设备 2、对水溶性残留物的清洗首选 为清洁剂。 1. 稀酸溶液 2. 稀碱溶液 3. 丙酮 4. 水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。 1. D 级 2. C 级 3. A 级单向流 4. B 级 4、A 级洁净区域 设置地漏。 1. F. 随意 2. 不可以 3. 不知道 4. 可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4. 专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是 。 1. 枯草芽孢杆菌孢子 2. 短小芽孢杆菌孢子 3. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子
4. 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.× 14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。 1. A.√
药品生产质量管理制度
药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日
2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳
药品生产质量管理规范文件
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
安全生产指标和考核管理规定标准范本
管理制度编号：LX-FS-A77017 安全生产指标和考核管理规定标准 范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
安全生产指标和考核管理规定标准 范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1 目的 为严格执行公司制定的各项安全管理制度和安全管理规定，杜绝和减少各类违章造成安全事故,促进公司安全管理人员及安全网络人员尽职尽责搞好安全工作,实现公司安全生产的目标管理，特制定本制度。 2 范围 公司所有部门、员工及相关人员。 3 职责 3.1 安环部负责公司安全生产考核，并对各部
门、车间班组安全生产考核情况作综合评价,在安全生产例会上作汇报。 3.2 安环部负责公司、部门、车间安全隐患整改督查落实。 3.3 安环部负责公司、部门、车间安全隐患整改指导和帮助提供消除隐患措施。 4. 安全生产考核要求 4.1 各部门、车间均担负有确保本部门员工行为、装备、工作程序、过程和工作环境安全无危害，保护员工人身安全和公司、国家财产不受损害的义务，对于具有明显或潜在的不安全因素应积极采取有效的措施，消除隐患，确保安全生产；按照安全生产检查制度的要求及时发现、及时整治隐患；根据本部门车间生产的特点制定相应的安全管理制度，规范安全生产，并确保有效实施。
《药品生产经营质量管理》(质量部分)
《药品生产经营质量管理》(质量部分) 课程教学实施意见 《药品生产经营质量管理》是电大药学专业选修课程。本课程是要培养制药工业急需的GMP生产管理人才。使学生通过课程的学习能够成为药学知识扎实，知识面广，即懂制药工艺理论，又有工程能力，还擅长药品质量管理的实用人才。 一、课程的性质和要求 本课程旨在从系统工程的角度围绕药品生产的过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品质量管理的基本要素，同时还将对影响药品质量的关键设施设备设专门章节详细介绍，最后围绕GMP的具体要求系统介绍制药企业机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、生产与质量管理等方面的具体要求。 通过本课程的学习，使学生基本掌握质量管理学的基本概念和理论，掌握GMP对厂房设施、设备、物料、卫生、生产与质量管理、文件系统等主面的具体要求，熟悉与药品监督管理相关的规范及GMP（98年修订）附录的重要内容，了解质量管理的主要方法和工具，了解ISO系列标准及其与GMP之间的相互关系等。通过本课程的学习，使学生全面了解药品质量管理体系和药品生产质量管理的基本理论；掌握药品生产质量管理方法；掌握药品生产质量管理规范(GMP)的认证和药品生产验证的过程，使学生能够在工作岗位上适应相应的质量管理规范的要求。 二、教材、教学时数、学时分配 该课程选用国家药品监督管理局培训中心组织编写，朱世斌主编，化学工业出版社出版教材出版中心（2001年7月）出版的《药品生产质量管理工程》一书为教材。 该门课程的教学方式：可采用教学班聘请熟悉该课内容、教学要求、责任心强的教师教师面授辅导；通过面授指导、作业、小组讨论等方式，加强师生间和学生与学生之间的沟通，提高其学习效果和分析、解决实际问题的能力。 该课程课内时数54学时，3学分。一学期开设。 由于本课程内容较多，而学时数较少，因此将本课程教学内容进行调整。 （一）基本理论与知识 1、了解我国药品监督管理体制 2、了解药品认证制度 3、熟悉药品生产质量管理的标准 4、熟悉药品生产质量管理规范的内容，掌握GMP对制药企业厂房设施和设备的要求 5、掌握GMP文件编写的要求和内容 6、掌握药品生产验证的内容和过程
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
识别和获取适用的安全生产法律法规标准规范管理规定
识别和获取适用的安全生产法律法规标准规范 管理规定 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
识别和获取适用的安全生产法律法规标准规范管理制度 1 为了识别、获取、更新适用于本单位的安全生产法律、法规、标准及其它规定，为安全生产管理体系的运行提供依据，特制定本制度。 2 职责分工 2.1 本单位技术负责人负责安全生产法律、法规、标准和其它规定的识别、获取、更新并建立台帐，对执行情况进行监督检查，确认其适用性。 2.2 专职安全员负责向各岗位相关人员宣传适用的法律、法规、标准和其它规定。 2.3 安全生产领导小组负责组织相关岗位人员对识别的法律、法规、标准和其它规定进行符合性评价。 2.4 各相关岗位人员获取的安全生产法律、法规、标准和其它规定，应及时传递给技术负责人或专职安全员。 3 程序 3.1 获取途径 3.1.1 由技术负责人通过网络、新闻媒体、行业协会、政府主管部门及其他形式查询获取国家的安全生产法律、法规、标准及其他规定。 3.1.2 上级部门的通知、公告等。 3.1.3 各岗位人员从专业或地方报刊、杂志等获取的法律、法规、标准和其它规定，应及时报送技术负责人进行识别和确认并备案。 3.2 识别与登记 3.2.1 根据单位生产活动和服务过程中所有危险、有害因素，结合法律、法规的最新内容及版本，识别适用的法律、法规、标准及其他规定。 3.2.2 根据本行业特点，识别适用的法律、法规、标准及其他规定。 3.2.3 技术负责人组织有关人员对获取和识别适用的法律、法规、标准及其他规定组织评审确认，报单位领导审核批准，并编制《适用的安全生产法律、法规、标准、文件目录》。
安全生产管理规范
安全生产管理规范 审批人： 编制：管理中心 发布实施：2012年3月
前言 安全具有压倒一切的优先权 所有的安全事故是可以防止的 所有安全操作隐患是可以控制的 文化主导行为，行为主导态度，态度决定结果，结果反映文明。 安全是生产的前提和重要保证，是企业取得效益的保护伞。 安全文化的本质就是通过行为人的行为体现对人的尊重，就是人性化管理，体现以人为本。 安全是一项具有战略意义的商业价值，它是企业取得卓越业务表现的催化剂，不仅能提高企业生产率、收益率，而且有益于建立长久的品牌效应。”现在，我们正在全力推广这一理念。 普及安全知识，增强安全生产意识，提高员工安全素质，保护员工安全健康，促进安全生产，需要员工的共同参与。因此全体员工要贯彻执行“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针，严格遵守“安全生产三个理念”和“五步安全工作法”，杜绝各类安全事故的发生。 安全生产三个理念 坚持在任何时间、任何地点、任何事上做到“安全第一，预防为主”；坚持硬件完善胜于软件约束，为职工创造不出安全事故的工作环境和条件； 坚持诊断预防胜于通报处罚，重日常监督检查、轻事后处理。 五步安全工作法 我是否持有此项工作所要求的许可证或得到批准？ 我是否具备了从事此项工作所需的技能和知识？ 我是否对此项工作的风险进行了识别，并采取措施以保证自己安全？我是否检查过我的活动不会危及或影响其他人员的安全？ 我是否使用了正确的个人防护用品？ 目录 第一章安全生产管理总则……………………………………… 3页第二章安全生产管理责任制…………………………………… 6页第三章安全教育管理……………………………………………12页第四章安全检查管理……………………………………………16页第五章消防安全管理……………………………………………19页
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
药品生产质量管理工程复习资料
药品生产质量管理工程总结 第一章 1、GMP：药品生产质量管理规范 2、药品的特殊性：药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量 的隐蔽性、药品检验的局限性 3、2001年2月28日发布《药品管理法》是国家依法管药饿“基本法”是药品监督管理法 律法规体系的核心 4、SDA：1998组建的国家药品监督管理局。SDA对药品质量的监督管理在整个药品质量管 理体系中处于核心领导地位 5、药品监督管理的概念（含义）：①药品监督管理的主体是国家药品行政机关②药品监督 管理的目的是保障人民用药安全有效③药品监督管理的权利和职责应有法律授权④药品监督管理的手段为法律监督、行政监督和技术监督⑤药品监督管理的范围和内容包括药品循环的全过程 6、药品质量管理的五个子系统：药品研究、生产、经营、使用、药品上市后的再评价 7、药品非临床研究质量管理规范GLP 适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。 药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical Practice) 是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的标准规定。其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其安全。 临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。 药品生产质量管理规范GMP 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。 中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程 药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice) 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。 包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理 药品使用质量管理规范GUP（Good Use Practice) 是对药品的使用环节（医院/消费者）进行质量管理，保证药品的使用质量 ８、药品评价制度两个阶段：第一阶段是新药上市前的审批、注册制度，第二阶段是上市后的再评价制度 9、新药上市前研究的局限性：1病例数较少2、新药临床试验疗程短，观察期也短3、新药临床试验对象均经过严格挑选4、观察指标只限于实验设计的内容，检测内容有限 10、药物不良反应ADR：是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病或调解生理机能过程中，给予正常剂量、用法的药品，除治疗作用外所发生的其他不符合用药目的、甚至给病人带来痛苦的有害反应 ADR按病因分为两种反应：1、A型反应：药理作用增强所致2、B型反应:与药物正常药理作用无关的异常反应 ADR按性质分为四类：1、副作用2、毒性反应3、特异反应4、变态反应 11、ISO：国际标准化组织
2019年《药品生产质量管理规范》(2010版)
2019年《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品培训试题 岗位：姓名：分数： 一、填空题：（75分、每空1分） 1.产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的或。 2.洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到和的标准。 3.无菌药品生产厂房和设施的设计和建造应有利于避免，便于和。 4.在无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置和。 5.无菌衣不能脱落和，并能阻挡人体散发的。 6.进入无菌室工作的、、、必须接受更衣确认，以确保进入无菌室人员会穿无菌衣。 7.洁净区的工作服应当按照相关操作规程进行工作服的和，洗衣间做好。 8.气锁间两侧的门不得。 9.在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。 10.高污染风险的操作宜在中完成。 11.隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规检测，包括经常进行必要的。 12.应当按照操作规程和，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。 13.在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律的出现少量≧5.0um的悬浮粒子时，应当进行。 14.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的运转和存放的操作应在 下进行。 15.关键设备如、、，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用。 16.无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的和，包括无菌制剂和无菌原料药。 17.部分或全部工序采用无菌生产工艺的为。 18.无菌药品生产的人员、设备、和物料应通过进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并。 19.物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在分区域进行。 20.应当根据产品特性、工艺和设备等因素确定无菌药品生产用洁净区的级别，尽可能降低产品或所处理的物料被或污染的风险。
药品生产质量管理规范2020版
第一章一般规则 第一条为了规范药品生产的质量控制，本标准是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。第二条企业应当建立药品质量管理制度。该系统应涵盖影响药品质量的所有因素，包括所有有组织的和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。 第三条本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染，交叉污染，混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。 第四条企业应当严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产，控制和产品发布，储存，运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性，有效性和可控质量的所有要求。以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。 第六条企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应配备足够的合格人员，车间，设施和设备，为实现质量
目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。 第九条质量保证体系应确保： （一）药物的设计和研发符合本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）明确管理职责； （四）购买，使用的原材料，包装材料是否正确； （五）中间产品得到有效控制； （六）实施确认和核实； （七）严格按照生产，检验，检查和复核的程序进行； （八）每批产品经质量授权人员批准后可以放行； （九）有适当措施确保药品在储存，运输和后续操作过程中的质量；（十）按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。 药品生产质量管理的第十个基本要求： （一）制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品； （二）已经验证了生产过程及其主要变化；
《药品生产质量管理工程》作业
1、生产管理的核心是对的管理。 1.人员 2.物料 3.环境 4.设备 2、对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。 1.稀酸溶液 2.稀碱溶液 3.丙酮 4.水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。 1.D级 2.C级 3.A级单向流 4.B级 4、A级洁净区域设置地漏。 1. F. 随意 2.不可以 3.不知道 4.可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 1.枯草芽孢杆菌孢子 2.短小芽孢杆菌孢子 3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子
4. 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8 、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些？ 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设 备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.×
药品生产质量管理的规范
药品生产质量管理的规范 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条药品生产应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第三章厂房与设施 第八条药品生产必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
纺织公司安全生产法律法规标准规范管理制度(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 纺织公司安全生产法律法规标准规范管理制度(正 式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-8654-17 纺织公司安全生产法律法规标准规 范管理制度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1.目的 为了进一步规范识别、获取、更新适用于公司安全生产的法律法规标准规范，保证公司适用的法律法规、标准规范有效性，根据《企业安全生产标准化基本规范》等要求，特制订本制度。 2. 适用范围 适用于与公司有关的国家安全生产法律法规、标准规范和其他要求，及时更新，并将这些信息及时传达给公司员工和相关方，以便严格遵守，消除违法行为和现象。 3. 职责 3.1安全办负责识别和获取适用于与本公司活动有关的安全生产法律法规、标准、规范及其他要求；
3.2设备部负责识别和获取安全设施管理、用电作业安全、设备安全等法律法规、标准、规范及设备设施报废管理等方面的法律法规、标准、规范及其他要求； 3.3总经办负责识别和获取工伤管理、文件和档案管理、安全教育培训等方面的法律法规、标准、规范及其他要求； 3.4财务部负责识别和获取安全生产费用管理等方面的法律法规和标准规范及其它要求；、 3.5生产部、设备部负责识别和获取相关方管理等方面的法律法规和标准规范及其它要求； 3.6其他专业职能管理部门负责本部门职责范围内有关的安全生产法律法规、标准、规范及其他要求的识别和获取； 3.7安全办负责对全公司通用的安全生产法律法规和标准规范等文件的登记、发放方式包括以公司文件形式发放、原文发放和其他形式。 4. 安全生产法律法规、标准规范其他要求的获取
药品生产质量管理规范 GMP 版
药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量 管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。大力推 行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 ，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的 药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的 成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。但从 总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的 意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由 国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、 两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 内容包括： 目录 第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5 第一节原则 5 第二节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7 第一节原则 7 第二节设计和安装 7 第三节维护和维修 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 第六章物料与产品 9
药品生产质量管理工程作业题修订稿
药品生产质量管理工程 作业题 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
1.生产管理的核心是对的管理。A. 人员 2.洁净厂房内的管道材料应采用低碳优质不锈钢，如 3.。C. 316 4.我国现行版GMP为版GMP。B. 2010 5.的含义为药品生产质量管理规范。D. GMP 6.对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。B. 水 7.隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。D. A级单向流 8.A级洁净区域设置地漏。B. 不可以 9.药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 B. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 10.湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 A. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 11.洁净管道内表面必须经过、、处理。 A.脱脂、酸洗、钝化 11.是药品安全的第一责任人。A. 药品生产企业 12.药品的使用范围仅限于。A. 人体 13.无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。 A. 微生物侵入试验法 B. 饱和盐水法 C. 亚甲基蓝溶液法 14.药品生产的基本要素有哪些A. 药品B. 药品生产企业C. 生产条件?D. 标准 15. 16.制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。A.√ 17.国家药品标准包括药典标准和企业标准。B.× 18.生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。B.× 19.GMP管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。B.× 20.培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。A.√ 21.现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。B.× 22.通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。A.√ 23.扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。A.√ 24.灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。A.√ 25.EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。B.× 26.制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。A.√ 27.处方药和非处方药的区别就在于前者不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者就可自行判断、购买和使用。B.× 28.口服固体制剂的分装工序应为D级。A.√ 29.培养基灌装试验的规模不得低于1000瓶。B.× 30.非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。A.√ 31.生物大分子除热原常用活性炭吸附法。B.× 32.注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。B.× 33.非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。B.× 34.我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》。A.√
新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局
电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)