ISO 10993-1-2009 医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理程序中的评价和测试(中文)

医疗器械生物学评价和审查指南

医疗器械生物学评价和审查指南 一、目的与范围 为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。 本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。 注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。 二、术语 （一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。 （二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。 （三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。 注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。 （四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。 三、医疗器械/材料首次生物安全性评价 （一）评价依据 GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。 （二）评价者 应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。 （三）评价要求 1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。 2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。 3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。 4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。 5．在进行生物学试验时，应当： （1）在进行动物试验前，先进行体外试验； （2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。 6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。 注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。 7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面： （1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；

医疗器械临床评价技术指导原则 (2015年第14号)

关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 （2015年第14号） 为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械临床评价技术指导原则 食品药品监管总局 2015年5月19日 附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下： （一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； （二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具

医疗器械评价规范.

医疗器械不良事件监测工作指南（试行） 一、医疗器械生产企业 （一）应履行的责任和义务 1.医疗器械安全有效的责任人； 2.医疗器械不良事件的报告主体之一； 3.建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度；第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品可追溯制度； 4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规； 5.指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作； 6.主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件； 7.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案； 8.第一类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度，第二类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度； 9.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理，并无条件提供相应资料；

10.其他相关职责。 （二）指定机构与人员配备要求 1.医疗器械生产企业应当在其建立的医疗器械质量管理体系组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。 2.医疗器械生产企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。其应具备以下基本条件： （1）具有较强的责任心和使命感； （2）熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规； （3）具有医学、医疗器械相关专业背景； （4）熟悉本企业产品的相关信息； （5）具有较强的沟通和协调能力。 3.医疗器械生产企业应当配置适宜的资源以保障监测工作的开展。 （三）应建立的主要监测制度和程序 医疗器械生产企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度和工作程序，并将其纳入建立的医疗器械质量管理体系之中。 1.医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责； 2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训和激励制度； 3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序； 4.所生产医疗器械的再评价启动条件、评价程序和方法； 5.发生突发群发不良事件的应急预案； 6.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度； 7.便于产品追溯的管理制度；

医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)

附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相

应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； （二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内

医疗器械生物学评价和审查指南

医疗器械生物学评价和审查指南 一、目的与围 为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。 本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。 注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。 二、术语 （一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。 （二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。 （三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。 注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。 （四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。 三、医疗器械/材料首次生物安全性评价 （一）评价依据 GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。 （二）评价者 应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。

（三）评价要求 1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。 2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。 3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。 4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。 5．在进行生物学试验时，应当： （1）在进行动物试验前，先进行体外试验； （2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。 6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。 注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。 7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面： （1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序； （2）医疗器械所用材料选择的描述； （3）材料表征 －医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 －医疗器械材料与市售产品的等同性比较 （4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；

医疗器械生物学评价和审查指南

医疗器械生物学评价和 审查指南 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

医疗器械生物学评价和审查指南一、目的与范围为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。 二、术语（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。 （二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。 （三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。三、医疗器械/材料首次生物安全性评价（一）评价依据 GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。 （二）评价者应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。 （三）评价要求 1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。 2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T －ISO 给出的评价流程图开展。 3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。 4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相

应生物学试验资质的检验机构来进行。 5．在进行生物学试验时，应当：（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。 7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；（2）医疗器械所用材料选择的描述；（3）材料表征－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析－医疗器械材料与市售产品的等同性比较（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；（5）已有数据和试验结果的汇总；（6）完成生物学评价所需的其他数据。 四、医疗器械生物安全性重新评价（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价： 1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时； 2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时； 3．贮存期内最终产品发生变化时； 4．产品用途改变时； 5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T 16886－IS O 10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。 （二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。 五、医疗器械生物安全性审查（一）审查人员审查者应当接受过GB/T 16886标准的培训。 （二）审查依据 GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

04 医疗器械产品技术要求及预评价

医疗器械产品技术要求及预评价

医疗器械产品技术要求
指导原则制定依据 “产品技术要求 产品技术要求”可能涉及的法规和文件 可能涉及的法规和文件
“产品技术要求” VS?“注册产品标准” 产品技术要求——基本要求 产品技术要求——内容要求 产品技术要求——格式要求

医疗器械产品技术要求编写指导原则制定依据
为规范医疗器械注册管理工作，根据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号），国家食品药品监督管理总局组织 号） 国家食品药品监督管理总局组织 制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原 则 则》

“产品技术要求”可能涉及的法规和文件 产品技术要求 可能涉及的法规和文件
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号） 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号） 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(2014年 第9号) 《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》
（2014年43号公告）
《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价 工作规定》 （食药监械管〔2014〕192号） 各类医疗器械的产品注册技术审评指导原则（拟制订） ……

《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
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第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医 疗器械产品注册，应当提交下列资料： （ ）产品风险分析资料 （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （三）产品检验报告 （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 ……

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号：B4.2.2.31 B型超声诊断技术 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1形式 B型超声诊断仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由主机、显示器、探头和附件（如图像仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等）组成。探头主要由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有控制器）等组成。探头应明示基元数（如64、80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径。 1.2 B型超声诊断基本参数 型号：PL-6018I便携式彩超 1，腹部探头频率：2.5/3.5/5.0 MHz; 乳腺探头频率: 5.0/6.5/7.5 MHz 2，腹部探头类型：R40/90°128 阵元电子凸阵; 乳腺探头类型：L080-57 80 阵元 3，腹部探头扫描角度：≥90°; 乳腺探头是高频线阵探头，是平行扫描的。 4，探头接口：≥2个全激活探头接口。(可选配阴道探头，高频线阵探头，微凸探头。) 5，TGC控制：六级分段调节加一段总增益控制 6，显示方式： B 型、B/B 型、B/M 型、M 型 7，灰阶： 256 级 8，扫描范围： 220 mm 扫描角度可变 9，超声扫描线密度： 256 线/帧 10，最大帧率： 21 帧/秒 11，监视器：≥10.4" 液晶显示器 12，侧向(横向)分辨力：≤ 2 mm 13，轴向(纵向)分辨力：≤ 0.5 mm 14，盲区：≤ 3 mm 15，视频输出： PAL-D 16，数字扫描转换器：576 × 512 × 8 bits 17，四种图像倍率：× 1.0 ，× 1.2 , × 1.5 , × 2.0 18，体位标记： 38种带有探头标记的体位标记 19，常规测量：距离、面积/周长、体积（椭圆法＋三轴法）、角度、M模式下的心率、斜率、时间间隔，软件包测量产科GS（妊娠囊）、CRL（顶臀径）、BPD（双顶径）、HC（头围）、AC（腹围）、FL（股骨长）、HL（肱骨长）、OFD（枕额径）、AFI（羊水指标）以及LMP计算EDD等；妇科：子宫、左/右卵巢、子宫内膜厚度、左/右卵泡；泌尿科：膀胱、左/右肾、前列腺；心脏科：左心室、左心房、二尖瓣、肺瓣膜、心率等，字符标记自动显示日期、星期、时间、病历编号、医生姓名、医院名称、探头频率、帧频、增益、焦点、倍率、计测值、体位标记、探头标记（可转动）、全屏幕字符编辑、字符注解、中英文显示、中英文输入等，并自动生成产科、妇科、泌尿科和心脏科报告 20，供电电源：直流 13.8V 21，工作电压 DC 9V～16V 22，净重约 3 kg

解读GB_T16886_医疗器械生物学评价_系列标准

引言 ＧＢ／Ｔ　１６８８６《医疗器械生物学评价》系列标准为等同转化ＩＳＯ　１０９９３　系列标准，自１９９７年开始发布，至２００４年已陆续发布１６个部分。这１６部分标准构成了我国医疗器械生物学评价与试验的完整的标准体系，为国家相关法规的贯彻执行提供了技术性支持，使我国的医疗器械生物学评价内容与方法与世界接轨，在保障医疗器械在人体上的安全应用、促进国际贸易方面发挥了重要作用。 一直以来，如何正确理解实施ＧＢ／Ｔ　１６８８６系列标准是医疗器械生物学评价与检验人员和医疗器械制造商所共同关注的问题。　从近几年的实施情况看，业内人士对标准仍存有不同程度的误解。有鉴于此，为了更好地贯彻实施ＧＢ／Ｔ　１６８８６系列标准，本文将从实际应用的角度，在系统介绍ＧＢ／Ｔ　１６８８６系列标准的同时，主要针对标准实施中存在的误区、以及应注意的一些问题展开讨论。 １ ＧＢ／Ｔ　１６８８６《医疗器械生物学评价》系列标准组成（１） ＧＢ／Ｔ　１６８８６．１－２００１ 医疗器械生物学评价　第１部分：评价与试验（ＩＳＯ　１０９９３－１：１９９７） （２） ＧＢ／Ｔ　１６８８６．２－１９９７ 医疗器械生物学评价　第２部分：动物保护要求（ＩＳＯ　１０９９３－２：１９９２）（３） ＧＢ／Ｔ　１６８８６．３－１９９７ 医疗器械生物学评价　第３部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（ＩＳＯ　１０９９３－３：１９９２）（４） ＧＢ／Ｔ　１６８８６．４－２００３ 医疗器械生物学评价　第４部分：与血液相互作用试验选择（ＩＳＯ　１０９９３－４：２００２）（５） ＧＢ／Ｔ　１６８８６．５－２００３ 医疗器械生物学评价　第５部分：体外细胞毒性试验（ＩＳＯ　１０９９３－５：１９９９） （６） ＧＢ／Ｔ　１６８８６．６－１９９７ 医疗器械生物学评价　第６部分：植入后局部反应试验（ＩＳＯ　１０９９３－６：１９９４） （７） ＧＢ／Ｔ　１６８８６．７－２００１ 医疗器械生物学评价　第７部分：环氧乙烷灭菌残留量（ＩＳＯ　１０９９３－７：１９９５） （８） ＧＢ／Ｔ　１６８８６．９－２００１ 医疗器械生物学评价　第９部分：潜在降解产物的定性和定量框架（ＩＳＯ　１０９９３－９：１９９９）（９） ＧＢ／Ｔ　１６８８６．１０－２００Ｘ１ 医疗器械生物学评价　第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验（ＩＳＯ　１０９９３－１０：２００２）（１０） ＧＢ／Ｔ　１６８８６．１１－１９９７ 医疗器械生物学评价　第１１部分：全身毒性试验（ＩＳＯ　１０９９３－１１：１９９３） （１１） ＧＢ／Ｔ　１６８８６．１２－２００Ｘ１ 医疗器械生物学评价　第１２部分：样品制备与参照样品（ＩＳＯ　１０９９３－１２：２００２） （１２） ＧＢ／Ｔ　１６８８６．１３－２００１ 医疗器械生物学评价　第１３部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量（ＩＳＯ１０９９３－１３：１９９８） 收稿日期：２００４－０７－０４ 作者简介　：由少华，高级工程师，ＧＢ／Ｔ　１６８８６系列标准主要起草人

医疗器械经济评估

一、市场需求调查分析 目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还较低，全国17.5 万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20 世纪70 年代前后的产品，有60%是上世纪80 年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10 年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。2005 年中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后世界第三大市场，医疗器械年销售额达到325 亿元，并且年增长率14%-15%左右，高端医疗设备销售更是达到20%以上的增长速度。2005 年，中国医疗器械出口继续快速增长，出口额高达36.79 亿美元，同比增长32.48%；进口额为37.86 亿美元，同比增长15.32%。 2006 年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，并首次实现贸易顺差。进出口总值为105.52 亿美元，同比增长17.57%，其中出口68.71 亿美元（加工贸易出口29 亿美元），同比增长28.58%；进口36.81 亿美元，同比增长1.37%，出口增幅高于进口增幅27.21 个百分点，累计顺差额31.90 亿美元。 国际市场方面。在全球医疗器械市场销售额中，美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%-18%，而中国仅占2%。迄今为止，医疗器械产品的不少关键技术仍被跨国巨头们所垄断。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。从我国医疗器械产品上看，门类上我国似乎近于齐全，但品种上尚多有缺项，而且高端产品少。从进出口产品种类来看，进口的主要是技术含量较高的大型医疗设备，出口的虽然有部分高端医疗器械产品，但主要是技术含量较低常规性的医疗设备。造成这种状况的原因是：国内医疗器械生产企业规模小，R/D(研发/销售额)比率低，自有技术产品少。目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。 1．农村市场 目前中国农村大部分医疗机构还缺乏最基本的医疗器械装备，需要建设的乡镇卫生院达 70％以上，这一块市场有“填平补齐”的需求。从整体上看，我国农村卫生落后面貌仍没有得到根本改变。中西部大部分农村卫生机构房屋破旧，乡(镇)卫生院危房率为33．6％，短缺面积和需要改造的业务用房，需要建设的乡(镇)卫生院达70％。6O％以上的乡(镇)卫生院缺乏基本医疗设备。占全国人口总数71％的农村人口，仅拥有全国卫生资源的20％。造成这一情况的主要原因是国家对基层医疗投入不足，医疗资源集中在城市大医院。 到2010 年，中央财政重点支持的农村卫生服务体系建设项目总投资额达200 多亿元人民币，其中中央筹集约70％。十一五规划要求以乡镇卫生院建设为中心，在每个乡镇建设好1 所公立卫生院，每个村建设好1 所卫生室。这一系列政策，不仅为我国根本斛决农民医疗问题带来了新的希望，也给医药行业带来了巨大利好。未来各级财政对卫生投入增长速度将不低于同期财政经常性支出增长速度，新增卫生事业经费主要用于发展农村卫生事业，其中用于县以下的比例将不低于70％。中西部及东部贫困地区约2.2 万所左右的乡(镇)卫生院、1300 所左右的县医院、400所左右的县中医(民族医)医院以及950 所左右县妇幼保健机构，在中央和地方政府支持下，都将陆续改变房屋破旧、基本医疗设备短缺的状况。根据“十一五”规划，2007 年，“新农村合作医疗”试点覆盖面将扩大到全国县(市、区)总数的60％，2008 年在全国基本推行，2010 年实现基本覆盖农村居民的目标。从人均卫生医疗费用看，2004 年城市为1261 元，农村为301 元。如果农村人口分别用5 年、10 年、15 年达到城市入均卫生医疗费用2004 年

医疗器械技术内容

医疗器械技术内容 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

医疗器械技术文档内容 1 、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 (PDI) 2 、产品概述（包括类型和预期用途） ◇ 产品的历史沿革 ◇ 技术性能参数 ◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 ◇ 产品的图示与样品 ◇ 产品所用原材料及供应商 3 、使用该产品的调和标准/或其它标准 4 、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告） 5 、生产质量控制 ◇ 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图） ◇ 产品的灭菌方法和确认的描述 ◇ 灭菌验证 ◇ 产品质量控制措施 ◇ 产品稳定性和效期的描述 6 、包装和标识 ◇ 包装材料说明 ◇ 标签 ◇ 使用说明书

7 、技术评价 ◇ 产品检验报告及相关文献 ◇ 技术概要及权威观点 8 、潜在风险评价 ◇ 产品潜在风险测试报告及相关文献 ◇ 潜在风险的概要及权威观点 9 、临床评价 ◇ 产品临床测试报告及相关文献 ◇ 临床使用概述及权威观点 附 1 、产品出厂检测报告 附 2 、产品型式检测报告 附 3 、基本要求检查表 1 产品简介： 1）产品名称： 2）产品的预期用途 3）产品分类等级 4）产品引用的标准和检测方法 5) 产品的主要原辅料清单 6) 主要生产设备清单 7)

产品作业流程 8) 产品工艺文件 9) 产品的批号规定 10）产品规格明细表 11）产品的包装的方法 12）产品的包装的材料 13）产品的标签、语言规定 14）产品的防护要求 2 产品主文档的索引： A产品材料及规格 1、产品规格—《产品简明表、产品图纸》XX/XX-XX-XX 2、产品标准—《XXX产品标准》 3、用料规格—《采购物资明细表》 B生产过程规范说明 1、人员教育训练—《人力资源管理程序》XX/XX-XX-XX 2、设备规范说明—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX —《设备管理规定》XX/XX-XX-XX —《工模器具管理制度》XX/XX-XX-XX 3、生产方法———《生产流程图》 4、生产过程———《作业指导书》XX/XX-XX-XX

医疗器械临床评价技术指导原则

医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的

和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； （二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。

医疗器械生物学评价 第五部分 体外细胞毒性试验

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 1范围 GB/T16886的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。 这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵 育； a）用器械的浸提液，和／或 b）与器械接触。 这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB/T16886的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 （GB/T16886.1-2001,idtISO10993-1:1997） CB/T16886.12-2000医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照材料 （idtISO10993- 12:1996）

3术语与定义 GB/T16886.1/ISO1993-1中确立的以及下列术语和定义适用于本部分。 3.1 阴性对照材料negativecontrolmaterial 按照本部分试验时不产生细胞毒性反应的材料。 注：阴性对照的目的是验证背景反应，例如高密度聚乙烯1）已作为合成聚合物的阴性对照材料，氧化陶瓷棒则用作牙科材 料的阴性对照物。 3.2 阳性对照材料pos itivecontrolmaterial 按照本部分试验时可重现细胞毒性反应的材料。 注：阳性对照的白目的是验证相应试验系统的反应，例如用有机锡作稳定剂的聚氯乙烯2）已用作固体材料和浸提液的阳性 对照，酚的稀释液用于浸提液的阳性对照。 _____________________________________ 1)高密度聚乙烯可从美国药典委员会（Rockvillie,Maryland,USA）和Hatano研究所食品和药品安全中心 （Ochiai729-5,Hanagawa.257-Japan）获得。提供这一信息是为本部分的使用者提供方便，但ISO对使用该产品不提供担保。 2)有机锡聚氯乙烯阳性对照材料可从SIMSPortexLtd,Hythe,Kent,CT216JL,UK（产品号码499-300-000）获得。ZDEC和ZDBC 聚氨甲酸乙酯可从Hatano研究所食品和药品安全中心（Ochiai729-5,Hanagawa257-Japan)获得。提供这一信息是为本部分的使用 者提供方便，但ISO对使用该产品不提供担保。 3.3 试剂对照reagentcontrol 在不加试验材料的条件下，按浸提条件和试验步骤得到的浸提介质。 注：在本部分中，该定义取代GB/T16886.12/lSO10993-12中3.1给出的定义。 3.4 培养器皿culturevessels

医疗器械临床评价技术指导原则---(2015年第14号)

医疗器械临床评价技术指导原则---(2015年第14号)

关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 （2015年第14号） 为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械临床评价技术指导原则 食品药品监管总局 2015年5月19日 附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程

医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则

附件1 医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则的制定，旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价，以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。 本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准，参考美国FDA 的指南文件，结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》进行编写。 GB/T 16886系列标准是等同转化国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械生物学评价标准（ISO 10993）系列标准。该系列标准的第1部分《医疗器械的生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》为医疗器械的生物学评价提供了一个框架，也可用于指导生物学试验的选择。 现行的GB/T 16886.1-2011标准，已将重点从如何执行生物学试验转变为通过现有信息分析的方法来确定是否需要进行生物学试验。 医疗器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析和采用体外模型的方法，使试验动物的数量和接触情况最小化。

医疗器械的生物学评价，应提供最终使用状态器械的生物相容性信息，这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试（使用体外和体内模型）和/或充足的化学表征结合补充的生物相容性信息获得，信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。 本指导原则提供了与使用GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》相关的更多信息，以支持医疗器械的注册申请。本指导原则将由正文和8个附件组成： 附件1：生物学评价终点 附件2：生物学评价流程图 附件3：术语 附件4：用于生物相容性评价的器械主文件 附件5：组件和器械文件示例 附件6：文献检索和筛选 附件7：生物学试验报告 附件8：生物学评价总结表 本指导原则及其附件仅适用于对与人体直接或间接接触的无菌或未灭菌医疗器械进行生物学评价。 对于特定类型器械应遵循更具有器械针对性的标准，如牙科器械应考虑YY/T 0127 口腔医疗器械生物学评价；反之，一些针对特定器械的指导原则包含了与生物相容性评价相关的建议，

医疗器械技术文档内容1

医疗器械技术文档内容 1 、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 (PDI) 2 、产品概述（包括类型和预期用途） ◇ 产品的历史沿革 ◇ 技术性能参数 ◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 ◇ 产品的图示与样品 ◇ 产品所用原材料及供应商 3 、使用该产品的调和标准/或其它标准 4 、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告） 5 、生产质量控制 ◇ 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图） ◇ 产品的灭菌方法和确认的描述 ◇ 灭菌验证 ◇ 产品质量控制措施 ◇ 产品稳定性和效期的描述 6 、包装和标识 ◇ 包装材料说明 ◇ 标签 ◇ 使用说明书 7 、技术评价 ◇ 产品检验报告及相关文献 ◇ 技术概要及权威观点 8 、潜在风险评价 ◇ 产品潜在风险测试报告及相关文献 ◇ 潜在风险的概要及权威观点 9 、临床评价 ◇ 产品临床测试报告及相关文献 ◇ 临床使用概述及权威观点 附 1 、产品出厂检测报告 附 2 、产品型式检测报告 附 3 、基本要求检查表 1 产品简介： 1）产品名称： 2）产品的预期用途 3）产品分类等级 4）产品引用的标准和检测方法 5) 产品的主要原辅料清单 6) 主要生产设备清单

7) 产品作业流程 8) 产品工艺文件 9) 产品的批号规定 10）产品规格明细表 11）产品的包装的方法 12）产品的包装的材料 13）产品的标签、语言规定 14）产品的防护要求 2 产品主文档的索引： A产品材料及规格 1、产品规格—《产品简明表、产品图纸》XX/XX-XX-XX 2、产品标准—《XXX产品标准》 3、用料规格—《采购物资明细表》 B生产过程规范说明 1、人员教育训练—《人力资源管理程序》XX/XX-XX-XX 2、设备规范说明—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX —《设备管理规定》XX/XX-XX-XX —《工模器具管理制度》XX/XX-XX-XX 3、生产方法———《生产流程图》 4、生产过程———《作业指导书》XX/XX-XX-XX 5、生产环境管制—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX —《生产区人员和环境卫生管理规定》XX/XX-XX-XX 6、贮存要求———《产品防护管制程序》XX/XX-XX-XX —《仓库管理制度》XX/XX-XX-XX 3 质量管理与质量检验： 1、接受标准与检验方法—《产品检验规范》XX/XX-XX-XX 2、质量管理设备————《监视和测量装置管制程序》XX/XX-XX-XX ———《XXXX自校规程》XX/XX-XX-XX 4 包装和标签规范： 1、包装方法—————《包装作业指导书》XX/XX-XX-XX 2、标签规定—————《标签管理规定》XX/XX-XX-XX 要写技术文档按照以下目录编制: 1.产品标准 2.产品图纸 3.工艺流程图 4.工序流程卡 5.作业指导书 6.特殊过程确认、验证 7.检验文件

方鹏骞-医疗器械卫生技术评估

汇报人：方鹏骞 华中科技大学健康政策与管理研究院 华中科技大学同济医学院 医疗器械卫生技术评估—— 以立体定向放疗设备的成本效果、 安全性和适宜性评价为例

01 03 04背景 案例——成本效果评价案例——反应性评价 目 录CONTENTS 04案例——适宜性评价

背景 ?1 医疗器械卫生技术评估的概念及作用 ?4 医疗器械卫生技术评估的必要性 ?2 国外HTA 的发展状况 ?3 国内HTA 的发展状况

1.医疗器械卫生技术评估的相关概念 p医疗器械：医疗器械是指直接或者间接用于?体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所 需要的计算机软件。（《医疗器械监督管理条例》） p医疗器械卫?技术评估是指应用卫?技术评估（health technology assessment，HTA）的原理和?法，对医疗器械的安全性、有效性（效能、效果和?存质量）、经济性（成本-效果、成本-效益、成本-效用）、社会适应性（社会、法律、伦理、政治）以及对未来技术的前 瞻性评价。

2.医疗器械卫生技术评估的作用 A.可以为各层次决策者提供合理选择医疗器械的科学信息和决策依据； B.对医疗器械的准?、应用、推?与淘汰实?政策?预，从?合理配置医疗器械卫?资源，提?有限卫?资源的利用质量和效率。 C.对医疗保险报销范围、医疗器械服务价格的制定具有指导意义。

3.医疗器械卫生技术管理与评估 医疗器械卫生技术HTR 卫生技术监督管理（质量保障与质量控制） Health technology regulation 使用质量、安全； HTM 卫生技术/医疗技术管理 Health/Health-care technology management ①决策； ②采购； ③培训； ④使用； HTA 卫生技术评估 Health technology assessment ①临床效果； ②卫生经济；

关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 345号文

关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 国食药监械[2007]345号 2 7 年 6 月 1 5 日 发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下： 一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产 品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。 二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试

验室所在国的GLP证明。 附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南 2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点 国家食品药品监督管理局 二○○七年六月十五日 附件1： 医疗器械生物学评价和审查指南 一、目的与范围 为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。 本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。 注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。 二、术语 （一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。

（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。 （三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。 注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。 （四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。 三、医疗器械/材料首次生物安全性评价 （一）评价依据 GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。 （二）评价者 应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。 （三）评价要求 1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。 2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。 3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。 4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。 5．在进行生物学试验时，应当：