反应釜批量生产脱氧麻黄碱分析

反应釜批量生产脱氧麻黄碱分析
反应釜批量生产脱氧麻黄碱分析

反应釜是综合反应容器,根据反应条件对反应釜结构功能及配置附件的设计。从开始的进料-反应-出料均能够以较高的自动化程度完成预先设定好的反应步骤,对反应过程中的温度、压力、力学控制(搅拌、鼓风等)、反应物/产物浓度等重要参数进行严格的调控。反应釜是用来完成水解、中和、常压蒸馏、减压蒸馏、蒸发、回流,储存、结晶、氢化等化学反应的不锈钢容器,通过对容器的结构设计与参数配置,实现工艺要求的加热、蒸发、冷却及低高速的混配功能。以前在陆丰,绝大部分制造者使用外地的麻黄草制造冰毒,制造者从内蒙古、安徽等地收购麻黄草,整车整车地运往陆丰,一卡车就能满满地装上十几吨。经浸泡,水煮等一系列工序后,1吨麻黄草可以提炼出六七公斤麻黄碱,经过加工后又可以制成约4公斤冰毒。广东没有药厂需要使用麻黄草,因此,只要有人买麻黄草基本都流入陆丰。然而,制造者开始放弃麻黄草“转型升级”,现在市场上绝大部分都是转型升级后得化合冰,从福建龙岩等地购买一种叫苯基丙酮化学品,或者溴代苯丙酮。通过化学反应合成冰毒。化学合成冰毒的生产工序简单、周期短、产量大,方便,快捷,成本价格也越来越便宜。”1公斤冰毒以前十几万到几十万元,现在1万元左右,最低的甚至达到7000元。可谓是利润丰厚啊。过去制作冰毒只能从成品药中提炼麻黄碱,国家加强管控以后,这方面得到了较好的控制。如今从内蒙古、新疆等

地购入麻黄草进行提炼,或者直接从福建等地购入化学品溴代苯丙酮进行加工,生成麻黄碱。25公斤麻黄碱经过三五个小时的简单加工产,就可以变成20公斤的冰毒。现在,不但生产周期越来越短,而且产量越来越大。一桶一桶污浊、褐色的半成品把房间塞得像个酱油作坊,一盆一盆的冰毒正在结晶。

化学合成甲基苯丙胺或者氯胺酮需要回流及减压蒸馏系统等。这些都可以在反应釜上实现。用反应釜合成的纯度高。而且搭建好之后操作方便。配好原料溶剂直接加入反应釜即可。是大量生产的必备条件。一条反应釜生产线包括反应釜,其他的配套设施主要有电动搅拌机,冷疑机,真空泵,旋转蒸发仪,离心机,脱水机,加热循环器,排气扇,大桶,称量仪器,抽滤瓶,防毒面罩,搪瓷盆等配套搭建。小型反应釜包括配套设施系统成本需要8--15万元左右。20平方米空间,一次产量约10公斤。用这条生产线制成冰毒的时间大约两天。中型反映釜系统成本约需要15--25万元。除了包括上面的配套设备,还包括废水废气处理设施。为了掩饰生产的废水和废气,还需要安装过滤排污设备,经过过滤的废水哭直接排入河内,而废气也被消味处理。一次产量约为50公斤。用这条生产线制成冰毒的时间大约两天。大型反应釜系统需自配发电机。费用因具体情况而定。当然产量也是非

常的高了。厂家提供免费安装、调试、保养、维修服务。虽然购买反应釜的成本高,但制毒产量高。买一个反应釜方便快捷,价格也不算贵,50L的才6千,100升的1万多点,200升的2万左右。只须掌握用料配比,反应时间,加料速度、搅拌快慢、温度,即可。用此方法,产品出品率高达65%,即两吨普通化工原料即可合成1吨多的甲基苯丙胺,纯度高达98%,结晶美观。一开始做可以先进行小试,小试成功以后在进行中试,中试以后就可以开始批量生产。目前最新技术的全自动反应釜,日产冰毒可达400公斤,且纯度极高。不锈钢反应釜无法看到里面反应。油浴必须用于加热的容器,以便跟踪浴温度,可以防止过热在冷凝器返回回流的能力。在蒸馏时油浴温度在蒸馏头温度计的读数是用来跟踪不锈钢反应釜内部发生了什么的。

精细化工企业反应釜的安全技术措施(正式)

编订:__________________ 单位:__________________ 时间:__________________ 精细化工企业反应釜的安全技术措施(正式) Deploy The Objectives, Requirements And Methods To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号:KG-AO-1927-19 精细化工企业反应釜的安全技术措 施(正式) 使用备注:本文档可用在日常工作场景,通过对目的、要求、方式、方法、进度等进行具体、周密的部署,从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作,使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 精细化工生产企业有若干个主要生产车间和多个辅助车间,拥有反应釜和精馏塔若干台套。从整体上看,设备多,贮罐多,管网纵横密布;从结构上看,整个生产系统是由若干个生产单元组合而成。每个生产单元又是以一台或多台反应釜、冷凝器与精馏塔组合而成。 本文重点讨论单元系统中反应釜在操作过程中的安全技术措施,以液体物料输送和放热反应的一台常压反应釜和一个冷凝器作为最简单的操作单元,分析其可能产生的危险有害因素,制定相应的安全防范措施及突发事件的应急措施。 一、主要危险有害因素分析: 1、投料失误:进料速度过快、进料配比失控或

进料顺序错误,均有可能产生快速放热反应,如果冷却不能同步,形成热量积聚,造成物料局部受热分解,形成物料快速反应并产生大量危害气体发生爆炸事故。 2、管道泄漏:进料时,对于常压反应,如果放空管未打开,此时用泵向釜内输送液体物料时,釜内易形成正压,易引起物料管连接处崩裂,物料外泄造成人身伤害的灼伤事故。卸料时,如果釜内物料在没有冷却到规定温度时(一般要求是50℃以下)卸料,较高温度的物料容易变质且易引起物料溅落而烫伤操作人员。 3、升温过快:釜内物料由于加热速度过快,冷却速率低,冷凝效果差,均有可能引起物料沸腾,形成汽液相混合体,产生压力,从放空管、汽相管等薄弱环节和安全阀、爆破片等卸压系统实施卸压冲料。如果冲料不能达到快速卸压的郊果,则可能引起釜体爆炸事故的发生。 4、维修动火:在釜内物料反应过程中如果在没有采取有效防范措施的情况下实施电焊、气割维修作业,

关于进一步加强医院含麻黄碱类复方制剂管理制度2018年版

关于进一步加强医院 含麻黄碱类复方制剂管理制度 为进一步加强我院含麻黄碱类复方制剂的监督管理,规范含麻黄碱类复方制剂的购销、处方行为,防止从药用渠道流失,根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》((赣食药监流〔2012〕99号)、《关于药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》等通知要求(赣食药监流〔2012〕93号),特制订本院含麻黄碱类复方制剂管理制度。 1、切实加强采购管理,严格执行含麻黄碱类复方制剂网上采购的规定。建立含麻黄碱类复方制剂采购台账,并指定专人负责、专人管理、专册登记。含麻黄碱类复方制剂采购应按批次、数量、购进日期等建立单独台账。 2、严禁无处方销售含麻黄碱类复方制剂。同时设置专柜由专人管理、专册登记,建立含麻黄碱类复方制剂销售台账相关信息,登记的内容包括:购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、登记人姓名等。销售台账要及时进行分析汇总,发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的,应当立即向县食品药品监管局和公安机关报告。 3、设置专柜并予以明显标识销售含麻黄碱类复方制剂,并在醒目位置张贴销售的含麻黄碱类复方制剂目录。 4、所有含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理,医师应当严格按照《处方管理办法》开具处方,一次开方不得超过2个最小包装,严防多人轮番购买、套购。 5、药库收到含麻黄碱类复方制剂后必须填写“收货回执”。内容应包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位盖章、收货人员签字、收货日期等交药品配送企业保留两年备查。 6、本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。 附件1

含麻黄碱类复方制剂经营管理制度

含麻黄碱类复方制剂经营管理制度 起草部门起草人审阅人批准人质管部赵之英韩非张海柱起草日期批准日期执行日期变更记录 2012.9.10 2012.9.10 2012.9.11 一、目的:为加强含麻黄碱类复方制剂的管理,有效保证药品质量,防止该药品流入非法渠道,保证公众用药需求,特制定本制度。 二、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规。 三、范围:本公司含麻黄碱类复方制剂的进、销、存、运输、知识培训等环节。 四、内容: 麻黄碱类复方制剂是指《易制毒化学品管理条例》中,附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项,包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。公司对含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、配送、退货及报残缺的具体要求如下: (一) 购进采购部严格按规定从取得《药品生产许可证》、药品批准文号有关资质的生产企业购进,不得从药品批发企业采购该类药品。 采购部严格执行公司首营企业和首营品种审批制度,对含麻黄碱类复方制剂供货方资质严格审核,在完成资质的审批后,签订采购合同,方可购进该类药品。 (二)验收验收员严格按照法定标准等对药品质量进行逐批验收,同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查,严禁不合格含麻黄碱类复方制剂入库。 (三)储存仓库对含麻黄碱类复方制剂设置专柜由专人管理;质管部将该类药品列为重点养护品种,养护员按照重点养护品种的标准进行养护检查。

(四)销售销售含麻黄碱类复方制剂时,需收集核实合法、齐全的企业资质证明材料等方可销售。销售要专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或个人,禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂的交易。 若发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时,应立即停止销售,通知质管部并上报分管领导或总经理。 (五) 配送及运输对含麻黄碱类复方制剂的配送严格执行公司《药品配送管理制度》,根据药品运输要求进行配送。配送人员并负责收集购买方的身份证复印件,回公司后交由专人管理。 (六) 退货及报残缺对含麻黄碱类复方制剂的退货严格执行公司退货审批制度。对过期、损坏的该类药品应当登记造册,及时上报质管部进行报损销毁等处理。 (七)培训质管部负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作,并将包含含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划,培训对象包括总经理在内的全体员工。 包头市华聚医药有限责任公司

含麻黄碱复方制剂管理制度

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度制定目的:为加强含麻黄碱类复方制剂的管理,防止上述药品流入非法渠道,制定本制度。 制定依据:《中华人民共与国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 适用范围:适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 责任人:质量管理人员营业员 内容: 1.本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药),麻黄碱类就是指《易制毒化学品管理条例》(国务院令445号)中,附表《易制毒化学品的分类与品种目录》第一类的第12项,包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理,除应遵守国家的法律、法规、规章与本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外,还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2.含麻黄碱类复方制剂的采购管理:依照有关法律法规的规定,我店只能向依照《中华人民共与国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前,采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作,质量管理部门

在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 3.含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理:质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收,做到票、帐、货相符。该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。 4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查与出库复核管理:质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种的标准进行养护,当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。 5.含麻黄碱类复方制剂的有效期管理:该类药品的有效期管理,应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。 6.不合格含麻黄碱类复方制剂的管理:不合格含麻黄碱类复方制剂的管理,除应遵守本公司《不合格药品管理制度》与《不合格药品管理程序》的有关规定。 7.含麻黄碱类复方制剂的销售管理:销售含麻黄碱类复方制剂时,由营业员会同质量管理人员核实购买者的身份证,并对其姓名与身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。药品零售企业

含麻黄碱类复方制剂经营管理制度

含麻黄碱类复方制剂经营管理制度起草部门起草人审阅人批准人质管部赵之英韩非张海柱起草日期批准日期执行日期变更记录 2012.9.10 2012.9.10 2012.9.11 一、目的:为加强含麻黄碱类复方制剂的管理,有效保证药品质量,防止该药品流入非法渠道,保证公众用药需求,特制定本制度。 二、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规。 三、范围:本公司含麻黄碱类复方制剂的进、销、存、运输、知识培训等环节。 四、内容: 麻黄碱类复方制剂是指《易制毒化学品管理条例》中,附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项,包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。公司对含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、配送、退货及报残缺的具体要求如下: (一) 购进采购部严格按规定从取得《药品生产许可证》、药品批准文号有关资质的生产企业购进,不得从药品批发企业采购该类药品。 采购部严格执行公司首营企业和首营品种审批制度,对含麻黄碱类复方制剂供货方资质严格审核,在完成资质的审批后,签订采购合同,方可购进该类药品。 (二)验收验收员严格按照法定标准等对药品质量进行逐批验收,同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查,严禁不合格含麻黄碱类复方制剂入库。

(三)储存仓库对含麻黄碱类复方制剂设置专柜由专人管理;质管部将该类药品列为重点养护品种,养护员按照重点养护品种的标准进行养护检查。 (四)销售销售含麻黄碱类复方制剂时,需收集核实合法、齐全的企业资质证明材料等方可销售。销售要专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或个人,禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂的交易。 若发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时,应立即停止销售,通知质管部并上报分管领导或总经理。 (五) 配送及运输对含麻黄碱类复方制剂的配送严格执行公司《药品配送管理制度》,根据药品运输要求进行配送。配送人员并负责收集购买方的身份证复印件,回公司后交由专人管理。 (六) 退货及报残缺对含麻黄碱类复方制剂的退货严格执行公司退货审批制度。对过期、损坏的该类药品应当登记造册,及时上报质管部进行报损销毁等处理。 (七)培训质管部负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作,并将包含含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划,培训对象包括总经理在内的全体员工。 包头市华聚医药有限责任公司

化工企业反应釜的安全技术措施

化工企业反应釜的安全技术措施 精细化工生产企业有若干个主要生产车间和多个辅助车间,拥有反应釜和精馏塔若干台套。从整体上看,设备多,贮罐多,管网纵横密布;从结构上看,整个生产系统是由若干个生产单元组合而成。每个生产单元又是以一台或多台反应釜、冷凝器与精馏塔组合而成。 本文重点讨论单元系统中反应釜在操作过程中的安全技术措施,以液体物料输送和放热反应的一台常压反应釜和一个冷凝器作为最简单的操作单元,分析其可能产生的危险有害因素,制定相应的安全防范措施及突发事件的应急措施。 一、主要危险有害因素分析: 1、投料失误:进料速度过快、进料配比失控或进料顺序错误,均有可能产生快速放热反应,如果冷却不能同步,形成热量积聚,造成物料局部受热分解,形成物料快速反应并产生大量危害气体发生爆炸事故。 2、管道泄漏:进料时,对于常压反应,如果放空管未打开,此时用泵向釜内输送液体物料时,釜内易形成正压,易引起物料管连接处崩裂,物料外泄造成人身伤害的灼伤事故。卸料时,如果釜内物料在没有冷却到规定温度时(一般要求是50℃以下)卸料,较高温度的物料容易变质且易引起物料溅落而烫伤操作人员。 3、升温过快:釜内物料由于加热速度过快,冷却速率低,冷凝效果差,均有可能引起物料沸腾,形成汽液相混合体,产生压力,从放空管、汽相管等薄弱环节和安全阀、爆破片等卸压系统实施卸压冲料。如果冲料不能达到快速卸压的郊果,则可能引起釜体爆炸事故的发生。 4、维修动火:在釜内物料反应过程中如果在没有采取有效防范措施的情况下实施电焊、气割维修作业,或紧固螺栓、铁器撞击敲打产生火花,一旦遇到易燃易爆的泄漏物料就可能引起火灾爆炸事故。 二、安全技术对策措施: 1、加热控制措施:对于反应温度在100℃以下的物料加热系统,可采用蒸汽和热水分段加热,在保证物料不因局部过热出现变质的情况下,先用蒸汽中速加热到60℃左右,以提高生产效率,再用100℃沸腾水循环传热,缓慢升温到工艺规定的温度并保温反应。这样分段加热在提高生产效率的同时又可以防止物料局部高温受热分解或剧烈汽化,进而形成汽液相混合体而冲料爆炸,还可以对物料均衡反应提高收率,降低消耗成本。 2、连锁冷却措施:对于放热反应,反应初期阶段需要加热,但反应过程又会放热,因

麻黄素管理办法(试行)

麻黄素管理办法(试行) 【法规类别】药品管理 【发文字号】中华人民共和国国家药品监督管理局令第12号 【法宝提示】国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定 【失效依据】药品类易制毒化学品管理办法 【发布部门】国家药品监督管理局(已变更) 【发布日期】1999.06.26 【实施日期】1999.08.01 【时效性】失效 【效力级别】部门规章 中华人民共和国国家药品监督管理局令 (第12号) 《麻黄素管理办法》(试行)于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自1999年8月1日起执行。 局长:郑筱萸 一九九九年六月二十六日 麻黄素管理办法(试行) 第一章总则

第一条麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》(以下简称联合国八八公约)附表管制品种。为履行国际公约,加强监督管理,保障制药、医疗以及科研需要,防止流入非法渠道,根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》,制定本办法。 第二条本办法所指麻黄素(含左、右旋)除联合国八八公约规定管制的麻黄素、伪麻黄素外,还包括从麻黄素提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类,以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。 第三条国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。 第四条国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理,并参与出口管理。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理,并参与出口管理。 第二章生产管理 第五条麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产,其它任何单位和个人不得从事麻黄素的生产活动。 第六条麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。 第七条未经国家药品监督管理局批准,麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力,也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。 第八条两年以上(含两年)不生产的企业取消其定点生产资格;破产的企业自然取消定点生产资格。 第九条麻黄素的年度生产计划(包括内销和供应出口计划)由国家药品监督管理局

特殊药品管理制度范本

内部管理制度系列 特殊药品管理制度(标准、完整、实用、可修改)

编号:FS-QG-88278 特殊药品管理制度 Special Drug Management System 说明:为规范化、制度化和统一化作业行为,使人员管理工作有章可循,提高工作效率和责任感、归属感,特此编写。 特殊药品是指国家法规规定实行特殊管理的药品,包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、目前,我公司经营的特殊管理药品有麻黄素原料药、咖啡因原料药、二类精神药品;根据国家《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规,结合公司实际情况,特制定本制度。 二类精神药品、麻黄素、咖啡因等特管药品的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全等全过程管理,由公司法定代表人、总经理梁维菊同志为第一责任人,具体工作由xxx、xxx二位负责。 一、特殊药品经营管理人员必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉

药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规,做好公司经营的二类精神药品、药品类易制毒化学品原料的采购、保管、供应全过程的管理工作。 二、二类精神药品、及麻黄素、咖啡因原料药的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全全过程管理,除遵循一般药品经营管理外,还须遵循以下规定: (1)审批:麻黄素、咖啡因原料药的采购,由业务部门提出申请,经质量管理部门审核、总经理审核签字、报行政主管部门审批后方可进行。(2)对二类精神药品、麻黄素、咖啡因二种原料药的采购、验收、入库、保管、养护、出库、运输、报损、安全过程的管理,实行审核采购,审核销售,审核报损;双人验收,双人保管,双人出入库复核,按期养护,安全运输,专库贮存,专人管理,专帐收付。 (3)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药,严禁销售给个人及相关手续不完整的单位。 (4)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药经营中严禁现金交易,一经售出,概不退换货,除非确有证据证明售出的药品有质量问题,经质量管理部门确认并须总经理审

反应釜

反应釜的相关知识 反应釜的相关知识反应釜常用于石油化工、橡胶、农药、染料、医药等行业,用以完成磺化、硝化、氢化、烃化、聚合、缩合等工艺过程,以及有机染料和中间体的许多其它工艺过程的反应设备。低压反应釜,一般是指1.6MPa以下的反应釜。由于工艺条件和介质的不同,反应釜的材料选择及结构也不尽相同,但基本组成是相同的,它包括传动装置、传热和搅拌装置、釜体(上盖、筒体、釜底)、工艺接管等。设备的外观尺寸,一般取反应釜有效高度Hgz/反应釜内径Di=1.0~1.2,如果Hgz/Di>1.5,则需增设桨叶数。桨叶直径di通常取1/3/Di,上、下桨叶的间距应略大于桨径。在设备的结构上设置必要的传热和搅拌装置是为了强化反应过程。反应釜体普遍采用钢制(或衬里)、铸铁或搪玻璃。 反应釜所用的材料、搅拌装置、加热方法、轴封结构、容积大小、温度、压力等各有异同、种类很多,它们的基本特点分述如下:一、结构反应釜结构基本相同,除有反应釜体外,还有传动装置、搅拌和加热(或冷却)装置等,可改善传热条件,使反应温度控制得比较均匀,并不强化传质过程。 二、操作压力 反应釜操作压力较高。釜内的压力是化学反应产生或由温度升高而形成,压力波动较大,有时操作不稳定,突然的压力升高可能超过正常压力的几倍,因此,大部分反应釜属于受压容器。 三、操作温度 反应釜操作温度较高,通常化学反应需要在一定的温度条件下才能进行,所以反应釜既承受压力又承受温度。获得高温的方法通常有以下几种: 1、水加温 要求温度不高时可采用,其加热系统有敞开式和密闭式两种。敞开式较简单,它由循环泵、水槽、管道及控制阀门的调节器所组成,当采用高压水时,设备机械强度要求高,反应釜外表面焊上蛇管,蛇管与釜壁有间隙,使热阻增加,传热效果降低。 2、蒸汽加热 加热温度在100℃以下时,可用一个大气压以下的蒸汽来加热;100~180℃范围内,用饱和蒸汽;当温度更高时,可采用高压过热蒸汽。 3、用其它介质加热 若工艺要求必须在高温下操作或欲避免采用高压的加热系统时,可用其它介质来代替水和蒸汽,如矿物油(275~300℃)、联苯醚混合剂(沸点258℃)、熔盐(140~540℃)、液态铅(熔点327℃)等。 4、电加热 将电阻丝缠绕在反应釜筒体的绝缘层上,或安装在离反应釜若干距离的特设绝缘体上,因此,在电阻丝与反应釜体之间形成了不大的空间间隙。 前三种方法获得高温均需在釜体上增设夹套,由于温度变化的幅度大,使釜的夹套及壳体承受温度变化而产生温差压力。采用电加热时,设备较轻便简单,温度较易调节,而且不用泵、炉子、烟囱等设施,开动也非常简单,危险性不高,成本费用较低,但操作费用较其它加热方法高,热效率在85%以下,因此适用于加热温度在400℃以下和电能价格较低的地方。 四、搅拌结构 在反应釜中通常要进行化学反应,为保证反应能均匀而较快的进行,提高效率,通常在反应釜中装有相应的搅拌装置,于是便带来传动轴的动密封及防止泄漏的问题。 五、反应釜的工作

麻黄素管理办法(试行)(局令第12号)

麻黄素管理办法(试行)(局令第12号) 1999年06月26日发布 《麻黄素管理办法》(试行)于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自1999年8月1日起执行。 一九九九年六月二十六 麻黄素管理办法(试行) 第一章总则 第一条麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》(以下简称联合国八八公约)附表管制品种。为履行国际公约,加强监督管理,保障制药、医疗以及科研需要,防止流入非法渠道,根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》,制定本办法。 第二条本办法所指麻黄素(含左、右旋)除联合国八八公约规定管制的麻黄素、伪麻黄素外,还包括从麻黄草提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类,以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉(附件一)。 第三条国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄 素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。 第四条国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理,并参与出口管理。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理,并参与出口管理。 第二章生产管理 第五条麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产,其它任何单位和个人不得从事麻黄素的生产活动。 第六条麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。 第七条未经国家药品监督管理局批准,麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力,也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。 第八条两年以上(含两年)不生产的企业取消其定点生产资格;破产的企业自然取消定点生产资格。 第九条麻黄素的年度生产计划(包括内销和供应出口计划)由国家药品监督管理局审定下达。未经批准,生产企业不得擅自改变生产计划。 麻黄素的生产计划制定程序如下: (一)各生产企业在每年十月底之前提出本企业下一年度的生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局。 (二)年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次,各生产企业每年五月底前将本企业拟调整的本年度生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局。

反应釜基本知识

反应釜基本知识 反应釜常用于石油化工、橡胶、农药、染料、医药等行业,用以完成磺化、硝化、氢化、烃化、聚合、缩合等工艺过程,以及有机染料和中间体的许多其它工艺过程的反应设备。低压反应釜,一般是指1.6MPa以下的反应釜。由于工艺条件和介质的不同,反应釜的材料选择及结构也不尽相同,但基本组成是相同的,它包括传动装置、传热和搅拌装置、釜体(上盖、筒体、釜底)、工艺接管等。设备的外观尺寸,一般取反应釜有效高度Hgz/反应釜内径Di=1.0~1.2,如果Hgz/Di>1.5,则需增设桨叶数。桨叶直径di通常取1/3/Di,上、下桨叶的间距应略大于桨径。在设备的结构上设置必要的传热和搅拌装置是为了强化反应过程。反应釜体普遍采用钢制(或衬里)、铸铁或搪玻璃。 反应釜所用的材料、搅拌装置、加热方法、轴封结构、容积大小、温度、压力等各有异同、种类很多,它们的基本特点分述如下: 一、结构 反应釜结构基本相同,除有反应釜体外,还有传动装置、搅拌和加热(或冷却)装置等,可改善传热条件,使反应温度控制得比较均匀,并不强化传质过程。 二、操作压力 反应釜操作压力较高。釜内的压力是化学反应产生或由温度升高而形成,压力波动较大,有时操作不稳定,突然的压力升高可能超过正常压力的几倍,因此,大部分反应釜属于受压容器。 三、操作温度 反应釜操作温度较高,通常化学反应需要在一定的温度条件下才能进行,所以反应釜既承受压力又承受温度。获得高温的方法通常有以下几种: 1、水加温 要求温度不高时可采用,其加热系统有敞开式和密闭式两种。敞开式较简单,它由循环泵、水槽、管道及控制阀门的调节器所组成,当采用高压水时,设备机械强度要求高,反应釜外表面焊上蛇管,蛇管与釜壁有间隙,使热阻增加,传热效果降低。 2、蒸汽加热 加热温度在100℃以下时,可用一个大气压以下的蒸汽来加热;100~180℃范围内,用饱和蒸汽;当温度更高时,可采用高压过热蒸汽。 3、用其它介质加热 若工艺要求必须在高温下操作或欲避免采用高压的加热系统时,可用其它介质来代替水和

含麻黄碱复方药品管理制度

含麻黄碱复方制剂类药品的管理管理制度为加强含麻黄碱类复方制剂的管理,防止上述药品流入非法渠道,保障公众用药安全需求,制定本制度。依据:《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。适用范围:适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 内容: 1.本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药),麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》(国务院令445号)中,附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项,包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质,常见品种见附页(本表所列品种供参考,实际工作中应以说明书中标注的成分为准)。对该类药品的管理,除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外,还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2.含麻黄碱类复方制剂的采购管理:依照有关法律法规的规定,我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业成都科讯药业公司采购该类药品。在采购该类药品前,采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作,质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时,还应向供货单位索取《进口药品注册

证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件,并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 3.含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理:质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收,做到票、帐、货相符。该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区,将该类药品集中存放,并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品,验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。 4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理:质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种的标准进行养护,当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时,物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。 5.含麻黄碱类复方制剂的有效期管理:该类药品的有效期管理,应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。 6.不合格含麻黄碱类复方制剂的管理:不合格含麻黄碱类复方制剂的管理,除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外,还应遵守以下规定:

实验室不锈钢反应釜技术参数

XXX公司实验室不锈钢反应釜系列 一、技术参数 1、容积规格:5L-100L ,设计压力:0-0.5Mpa,使用温度: 0-150°C ,搅拌转速:0-750rpm无级调速. 2、实验室反应釜采用不锈钢316、316L、304材料制造。 3、实验室反应釜采用快开式结构,具有釜盖上升、倾倒机构等功能。 4、实验室反应釜的零部件布局合理,结构紧凑,安装及操作极为方便。 5、安全阀采用爆破膜片,爆破数值误差小,瞬间排气速度快,安全可靠。 6、采用卫生级球阀,往复开关结构,经久耐用,密封可靠。各类阀安装合理,泄放畅通无死角。进料口安装接管式阀门,方便进料。 7、设下出料阀以达到减小开盖次数,方便出料的目的,下出料阀门为下展阀,搅拌无死角。 8、实验室反应釜加热棒根据客户需要和实际情况配置、、。 10、该反应釜配PID智能控制仪,可实现温度、转速的实时显示和远程控制,温控精度:正负1度。 11、该反应釜配釜盖开口所有阀门。 12、搅拌桨叶:螺带式搅拌桨叶上加一个推进式桨叶 13、工具配置:叉扳手。 14、搅拌方式:强磁力搅拌,加强磁力力矩。 15、开盖方式:釜盖不动,釜体下落,打开快开式卡环,转动釜体升降机构,使釜体降落至底部,转动釜体倾倒机构,不需要每次拆釜都要将釜盖上的管线拆掉。 二、结构原理 1、釜体与釜盖的密封采用三角线型密封,使用寿命长。 2、紧固主密封采用两开式卡环,自由靠合釜体和釜盖的肩部,对八个主紧螺栓力矩均衡的上紧,即可使釜达到压紧密封。卸开时松动

八个主螺栓,打开卡环,即可提升釜盖,省力方便,是现代国内最理想的结构。 釜盖与导柱是由升降臂连结,摇动升降手轮,经升降丝杠运动,使釜盖在导柱上、下、左、右运动,升降臂的活动靠滚珠的减摩作用自由运动无阻。 釜盖的转动与釜体的倾斜倒料及复位。首先将釜盖通过升降手轮及升降丝杠提起一定的高度,再松动吊臂上的紧固手扭,用手按下定位活动键釜盖就可以左右转动。再松动转动座上的紧固手扭,按住转动按钩转动倾倒手轮,使釜体保证一定的倒料角度,再松开转动按钩即可倒料。釜体需要复位时,摇动倾倒手轮,按住转动按钩,即可快速复位,为了不使釜体左右摆动,必须对倾倒手轮用手来控制速度达到复位为止。 3、回转搅拌是采用筒形磁力偶合结构,力矩的大小由磁性材料来决定,一般采用是强磁稀土,具有较大的偶合力,以电动机为动力,通过偶合器使搅拌器产生足够的搅拌力,浆是随操作者可更换的,有浆、锚、框、搅龙蜗轮等部件对各种物质粘度的适用来选择。 4、阀件设有气相阀、液相阀(又叫插底管阀)、安全爆破阀、进料阀、出料阀,按用户要求进行增减。阀的结构采用是往复结构,其特点比旋转式阀密封寿命增长1.5倍。爆破阀设有双安全装置和单安全装置两种,其爆破膜片由制造厂调好后出厂,不许任意调整或松动,压力表均在正上方指示。 三、注意事项

麻黄碱管理制度

药品类易制毒化学品管理 1.组织机构图 2.相关部门安全管理措施及设施 药品生产、批发企业发现麻黄碱复方制剂购买方资质可疑时,应当报请当地县级以上公安机关协助核查。 发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的,案发单位应立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。 2.1 生产部 麻黄素生产企业要加强麻黄素的生产管理,包括对麻黄素中间体、半成品都要建立严格的管理制度。 生产管理:(1)严格执行仓库和车间的交接制度,制剂车间要坚持“领料不停产,停产部领料”的原则,对原料药、中间产品、成品要严格管理; (2)生产岗位要2人操作,生产工序交接要2人复核; (3)领料手续:仓库,中间品,车间应及时填写领料单,核对领料单上的内容是否正确; (4)批生产记录:要有物料平衡相关的记录,并及时按要求上报有关麻黄素生产经营统计数据。 (5)含麻黄碱类复方制剂不得委托生产; 2.2 购销管理 (1)使用麻黄素的单位应建立购买、使用的登记制度,关于麻黄素的购买、销售生产等记录要单独记录,如实记录购进的麻黄碱的数量、使用情况和库存等,单设台帐,并保存二年备查; (2)麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易; (3)票据应与实际的销售情况一致; (4)生产经营企业必须按规定销售; (5)经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到本辖区麻黄素定点经营企业购买。 (6)《购用证明》只能在有效期内一次使用,不得转借、转让。购买时必须使用原件,不得使用复印件、传真件。

(7)禁止倒卖或转让购用证明。 (8)只有具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务;除个人合法购买外,禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂的交易。 (9)企业销售含麻黄碱类复方制剂时,应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况,无误后方可销售(核实谁的资质,货物发给谁),并跟踪核实药品到货情况,核实记录保存至药品有效期后一年备查,发现购买方存在 异常情况时,应当立即停止销售,并向当地县级以上公安机关和药品监督部门报告;对不按规定销售的,由药品 监督部门根据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理,触犯刑律的,及时移交公安机关处理。 2.4 仓储部 仓储管理:(1)麻黄素生产经营企业必须建立严格的仓储制度,要设立专用库房,实行双人双锁,并指派专人管理; (2)应有专库(柜)管理,防盗,报警系统; (3)专库和生产车间暂存库(柜)建立专用帐册,帐物相符; (4)按规定领发,出入库双方当场签字,检查验收,严格执行出库复核制度,认真核对实物与药品销售出库单是否相符; (5)对过期、失效的麻黄碱应进行登记,及时申请销毁; 2.5 车保部 (1)运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行。麻黄素的运输必须到省级公安机关办理运输许可证,由专人押运。 麻黄素运输许可证由公安部统一印制,一证一次使用有效。 2.6 质保部 (1)化验室检验物料使用情况应用记载。 (2)应建立购买方档案;购买方为非医疗机构时,档案内容至少包括: 1)购买方《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件; 2)购买方企业法定代表人、采购人员姓名及其联系方式; 3)法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件;

正确认识麻黄碱

正确认识麻黄碱 麻黄碱,即麻黄素,是我国传统中药麻黄的主要有效成分之一。它能收缩血管、松弛支气管平滑肌,有显著的中枢兴奋作用。主要用于治疗支气管哮喘、感冒、过敏反应、鼻粘膜充血、水肿及低血压等疾病。麻黄碱在发挥药用价值的同时,其特殊性也不容忽视。麻黄碱是制备冰毒的主要原料,1988 年通过的《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》就将麻黄碱列入了管制名单,随后我国也专门制定了关于麻黄碱的管理规定,如先后制定了《麻黄素管理办法》和《易制毒化学品管理条例》,对麻黄碱实行特殊管理。随着我国对麻黄碱管理的加强,不法分子难以直接获取麻黄碱,于是将目光转向含麻黄碱的复方制剂。含麻黄碱复方制剂,即含有麻黄碱的两种或两种以上药物的混合制剂。目前多为感冒药、止咳平喘药以及外用膏药等。近年来一系列制造冰毒案暴露了目前含麻黄碱复方制剂的监管存在着很大的问题,更凸显了加强对含麻黄碱复方制剂监管的必要性。 二、含麻黄碱复方制剂监管制度 根据《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》,含麻黄碱复方制剂的经营企业为具有《药品经营许可证》的企业即可;核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员(销售人员)法人委托书和身份证明复印件、核实记录等;指定专人负责采购(销售)、出(入)库验收、签

订买卖合同等;经营活动必须按照有关规定开具、索要销售发票;严格执行出库复核制度;禁止现金交易。 三、监管中存在的问题 (一)含麻黄碱复方制剂的特殊性 1、药品的本质属性。含麻黄碱复方制剂本身是药品,而且还是人民群众日常生活不可或缺的常用药品,如新康泰克、白加黑、日夜百服咛等。所以国家对其的管理方式不同于麻黄碱原料药或是单方制剂,没有将其纳入《易制毒化学品管理条例》当中。但是由于它们含有麻黄碱,不法分子通过提取这些药物可以从中分离出麻黄碱,进而进行冰毒的制备。因此,它们又是毒品的制备原料。但是,它们的本质是药品,在药品经营活动中,药品经营企业大量购进超出医药正常使用量的含麻黄碱复方制剂但又没有将其转化为冰毒时,很难判定它的真实目的,不能对其进行取证、立案。只有当这些含麻黄碱复方制剂真正开始转变为冰毒时才能够予以查处。因此,含麻黄碱复方制剂的药物属性决定了对其监管的难度,导致很多可疑案件没能第一时间予以制止。 2 、品种较多。含麻黄碱复方制剂不同于麻黄碱原料药,亦或是麻黄碱单方制剂,它的品种数量非常多,据不完全统计,含麻黄碱复方制剂的品种有500 多种,多为感冒药、止咳平喘药、外用膏药等,并且这些药品大多还是非处方药,患者可以自行选择购买,所以不可能对其所有品种进行管

反应釜操作规程

1、反应釜的操作: 1.1、开车前的准备: 1.1.1、准备必要的开车工具,如扳手、管钳等; 1.1.2、确保减速机、机座轴承、釜用机封油盒内不缺油;检查各部分冷却水正常 运行 1.1.3、确认传动部分完好后,点动循环油泵,检查油泵是否顺时针转动;点动电 机,检查搅拌轴是否按顺时针方向旋转,严禁反转; 1.1.4、第一次使用时用空压试漏,检查反应釜进出口阀门是否内漏,相关动、静 密封点是否有漏点,并用直接放空阀泄压,看压力能否很快泄完; 1.1.5、根据开停车阀门确认表确认相应阀门是否在正确位置; 1.1.6 检查人员劳动防护是否完整、规范; 1.2、开车时的要求: 1.2.1、按工艺操作规程进料,启动搅拌运行;如果需要开口投料的岗位,操作人 员必须在罐口的侧后方进行操作,不许直接面对罐口。 1.2.2、反应釜在运行中要严格执行工艺操作规程,严禁超温、超压、超负荷运行; 凡出现超温、超压、超负荷等异常情况,立即按工艺规定采取相应处理措施。禁止反应釜内超过规定的液位反应; 1.2.3、严格按工艺规定的物料配比加(投)料,并均衡控制加料和升温速度, 防止因配比错误或加(投)料过快,引起釜内剧烈反应,出现超温、超压、超负荷等异常情况,而引发设备安全事故。 1.2.4、设备升温或降温时,操作动作一定要平稳,以避免温差应力和压力应力突 然叠加,使设备产生变形或受损; 1.2.5、严格执行交接班管理制度,把设备运行与完好情况列入交接班,杜绝因交 接班不清而出现异常情况和设备事故。 1.3、停车时的要求: 1.3.1按工艺操作规程处理完反应釜物料后停搅拌,并检查、清洗或吹扫相关管线设备,按工艺操作规程确认合格后准备下一循环的操作。 2、日常检查维护保养: 2.1、听减速机和电机声音是否正常,摸减速机、电机、机座轴承等各部位的开 车温度情况:一般温度≤40℃、最高温度≤60℃(手背在上可停留8秒

含麻黄碱药品复方制剂管理规定

含麻黄碱药品复方制剂 管理规定 The manuscript was revised on the evening of 2021

含特殊药品复方制剂的管理制度 1、目的:为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理,防止此类药品流入非法渠道,特制定本制度。 2、使用范围:适用于公司含特殊药品复方制剂进、销、存各环节的管理。 3、内容: 含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。 购进管理: 3.2.1 采购部指定专人负责该类药品的采购工作。采购部会同质管部审核供货单位的法定资格和质量信誉。并报质量负责人审核,并建立质量档案; 3.2.2 严格从具有相应生产(经营)范围资质的供货单位购进。不得从任何非法渠道购进,严格执行公司《药品采购管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、索取含有红印章的合法资质证照和开票资料;供应商销售人员《法人委托书》和身份证复印件、签写《质量保证协议书》、《购销合同》; 3.2.3 《购销合同》应注明交货方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方签名盖章确认; 3.2.4 购进进口含特殊药品复方制剂时,应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件,《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件,并在上述复印件上加盖供货单位红印章; 3.2.5 购进含特殊药品复方制剂禁止用现金进行交易,必须从公司银行账户付款,并索取供货单位的发票和药品销售出库单、税票与出库单的相关内容应相对应,金额应相符。 销售管理: 3.3.1 销售部是指专人负责含特殊药品复方制剂的销售工作,销售部会同质管部审核购货单位的法定资格和质量信誉,由质量负责人审批,并建立客户档案; 3.3.2 严格执行公司《药品销售管理制度》,只能将药品销售给具有法定资格的经营单位和各级医疗机构,不能销售给除此之外的任何单位和个人,索取盖有红章的资质证照

含麻黄碱复方制剂的管理制度

文件名称:含麻黄碱类复方制剂质量管理制度编号:- - 1.制定目的:为加强含麻黄碱类复方制剂的管理,防止上述药品流入非法渠道,特制定本制度。 2.制定依据:《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 3.适用范围:适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 4.责任人:质量管理人员、营业员 5.内容: 5.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药),麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》(国务院令445号)中,附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项,包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理,除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外,还应遵守本制度规定的各项管理要求。 5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理:依照有关法律法规的规定,我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前,采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作,质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口含麻黄碱类复方制剂时,还应向供货单位索取《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件,并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 5.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理:质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收,做到票、帐、货相符。该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。 物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区,将该类药品集中存放,并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品,验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。 5.4含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理:质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种的标准进行养护,当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。 物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时,物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。 5.5含麻黄碱类复方制剂的有效期管理:该类药品的有效期管理,应严格执行本店《药品效期管理制度》中的各项规定。 5.6不合格含麻黄碱类复方制剂的管理:不合格含麻黄碱类复方制剂的管理,除应遵守本店《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有

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