2017年伴随诊断专题市场调研分析报告

第一节伴随诊断处于初级发展阶段，为个性化治疗重要组成部分 (5)

一、传统治疗方案临床有效率令人担忧，个体化医学带来新变革 (5)

二、伴随诊断和靶向治疗推动个体化医学发展 (6)

三、伴随诊断处于初级阶段，应用最多的为治疗选择 (10)

第二节伴随诊断市场快速发展，国内年复合增速达28% (14)

一、伴随诊断应用是多方共赢的局面 (14)

二、国际市场CAGR为20%，国内市场CAGR为28%，治疗诊断市场最具潜力 (16)

三、伴随诊断产品交易活跃度及伴随诊断企业融资额逐步攀升 (19)

第三节分子诊断为伴随诊断核心技术，肿瘤为主要开发领域 (22)

一、分子诊断为伴随诊断核心技术，PCR技术应用最成熟 (22)

二、肿瘤成为伴随诊断主要开发领域，其他疾病领域应用会逐步增加 (23)

第四节生物标记物和靶向治疗驱动伴随诊断市场快速发展 (25)

一、新生物标记物发现带动伴随诊断产品开发 (25)

二、伴随诊断与靶向药物联合开发潜力巨大 (28)

第五节部分相关企业分析 (35)

一、百傲科技:“芯”开始，专注个体化用药基因诊断 (35)

二、益善生物:体化医疗产业引领者，Can Patrol CTC具有广阔临床应用前景36

三、乐普基因:通量测序、心血管分子诊断和基础检测协同发展 (37)

四、芝友医疗:布局个体化用药基因诊断和循环肿瘤细胞检测 (39)

图表目录

图表1：传统治疗方案临床有效率低 (5)

图表2：国内1999-2015年药品不良反应/事件情况 (5)

图表3：232个胰腺癌病人基因分型结果揭示胰腺癌实际为4种独立的疾病 (6)

图表4：伴随诊断和靶向治疗为个体化医学的工具 (7)

图表5：伴随诊断应用流程示意图 (7)

图表6：伴随诊断分为共同开发和售后开发 (8)

图表7：伴随诊断与研发药物共同开发流程 (8)

图表8：三种伴随诊断开发模式 (9)

图表9：伴随诊断开发流程 (10)

图表10：伴随诊断分类 (11)

图表11：伴随诊断大幅提高非小细胞型肺癌III期临床试验成功率 (14)

图表12：伴随诊断应用是多方共赢的局面 (15)

图表13：全球体外诊断市场复合增速为6.16% (16)

图表14：国内体外诊断市场复合增速为16.60% (16)

图表15：预计全球伴随诊断市场CAGR为20% (17)

图表16：预计国内伴随诊断市场CAGR为28% (17)

图表17：治疗诊断市场增速高于总体伴随诊断市场增速 (18)

图表18：伴随诊断产品交易数目呈递增趋势 (19)

图表19：伴随诊断产品交易阶段分布 (20)

图表20：2009-2013年伴随诊断企业融资额（百万美元） (20)

图表21：2013年全球配套伴随诊断测试药品收益 (23)

图表22：570项后期临床试验类型和治疗领域 (24)

图表23：生物标志物按潜在用途分类 (25)

图表24：2003-2013肿瘤治疗药物市场结构 (31)

图表25：FDA2010-2014年批准的伴随诊断产品 (33)

图表26：乐普基因业务布局 (38)

表格目录

表格1：部分上市的治疗产品及对应伴随诊断清单 (9)

表格2：部分FDA药物标签中需要/推荐/仅供参考的检测项目 (12)

表格3：国内临床检验项目中关于疾病诊疗的基因检测项目 (13)

表格4：绑定伴随诊断的新药（Xalkori）研发成本和审批时间显著占优 (14)

表格5：2010年、2015年和2021年主要国家伴随诊断市场占有率预测 (19)

表格6：药物基因检测可大幅降低患者治疗成本 (22)

表格7：四项主要分子诊断技术原理、方法、配套仪器及特点 (22)

表格8：肿瘤标志物按生物化学和免疫学特性分类 (26)

表格9：临床常见肿瘤标志物联合检测 (27)

表格10：新检测技术类型及代表企业 (27)

表格11：生物制药企业与诊断企业的创新技术合作案例 (28)

表格12：化疗药物和靶向药物对比 (28)

表格13：2015年中国新诊断罹患癌症情况(单位：千人) (29)

表格14：肺癌靶点和靶向药物 (29)

表格15：乳腺癌靶点和靶向药物 (30)

表格16：结直肠癌、胃癌和肝癌靶点和靶向药物 (30)

表格17：白血病靶点和靶向药物 (31)

表格18：2015年抗肿瘤靶向药物销售排行榜 (32)

表格19：处于FDA审批阶段的伴随诊断产品（2015年3月数据） (33)

表格20：乐普基因2013-2016H1经营业绩（单位:百万元） (38)

表格21：芝友医疗主要产品及用途 (39)

表格22：芝友医疗2013-2016H1经营业绩（单位:百万元） (40)

第一节伴随诊断处于初级发展阶段，为个性化治疗重要组成部分

一、传统治疗方案临床有效率令人担忧，个体化医学带来新变革

传统治疗方案一般指根据患者症状、家族史以及实验室数据，作出诊断并治疗疾病。传统治疗方案临床有效率令人担忧，肿瘤的有效率仅为25%，老年痴呆有效率为30%，关节炎有效率为50%。举例说明，临床上导致乳腺癌的原因包括P53突变、BRCA1突变、Ras突变、Wnt突变、EGFR突变，而临床上不同基因突变对应的用药存在很大区别，这种情况下传统的“一刀切”治疗方案对个体的诊疗有效率低、副作用大。

图表1：传统治疗方案临床有效率低

来源：Frost&Sullivan，北京欧立信信息咨询中心

图表2：国内1999-2015年药品不良反应/事件情况