无菌保证工艺及评价原则要求
注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求
注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌（无菌）生产工艺。目前，注射剂的无菌保证工艺主要有两种：
1.终端灭菌工艺：在控制微生物污染量的基础上，在药品灌封后，通过湿热灭菌方式除菌。一般来说，本方法成本低，无菌保证水平高，适宜于大容量注射剂和小容量注射剂的灭菌。
2.无菌生产工艺：在无菌系统环境下，通过除菌过滤法或无菌操作法，以防止污染为目的，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。一般来说，由于本方法对环境系统的要求高，且影响无菌操作的因素多而使得无菌保证水平比终端灭菌工艺低。无菌生产工艺一般适宜于粉针剂，亦可适宜于临床需要但不能进行终端灭菌的小容量注射剂。
由此，终端灭菌工艺和无菌生产工艺具有不同的系统要求、不同的除菌方法和不同的无菌保证结果。
评价无菌保证工艺是否有效曾一度主要通过对终产品抽样进行无菌检验来判断；由于微生物在产品中的分布是不均匀的，且抽检样品的数量有限，故抽检的结果不能真实代表整批产品的无菌状态。国际上更为注重无菌保证工艺的设计是否合理、所用的设备与工艺是否经过充分的验证，在此基础上，切实按照验证后的工艺进行生产，这样才能保证灭菌（无菌）工艺的可靠性。
在业界，常用“无菌保证水平”（Sterility Assurance Level,SAL）概念来评价灭菌（无菌）工艺的效果，SAL的定义为产品经灭菌/除菌后微生物残存的概率。该值越小，表明产品中微生物存在的概率越小。为了保证注射剂的无菌安全性，国际上一致规定，采用湿热灭菌法的SAL不得大于10-6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一；而采用无菌生产工艺的产品，其SAL一般只能达到10-3，故仅限于临床必需注射给药而确实无法耐受终端灭菌的产品。无菌生产工艺只适用于粉针剂或部分小容量注射剂。
一、注射剂剂型选择的原则
注射剂包括大容量注射剂（50ml以上）、小容量注射剂（20ml以
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氯化钠注射液灭菌工艺验证项目要求
氯化钠注射液灭菌工艺验证项目要求 一、验证背景 我公司申报的氯化钠注射液（10ml:90mg）灭菌工艺变更补充申请被国家局不予批准，理由是：灭菌工艺验证不全面,如未提供各取样点不同时间的温度统计数据、灭菌曲线、灭菌平台期数据等，对灭菌验证结果无法评价。 经讨论，现准备重新做氯化钠灭菌工艺变更的灭菌工艺验证，主要针对变更后的灭菌工艺即121℃15min进行验证。 二、验证对象 普药车间灭菌柜性能确认和氯化钠注射液（10ml:90mg）工艺验证同步进行。 放样产品：氯化钠注射液（10ml:90mg） 批量：1.9万支（灭菌柜10m满载能力为：244支/盘×36盘/车×2车/柜，共约17568支） 批次：三批 灭菌柜：普药车间B236-O003 灭菌条件：121℃15min 进行灯检、不印包 三、验证项目要求 1、普药车间灭菌柜性能确认 同以前做的灭菌柜性能确认相同，空载、满载热分布均运行三次。唯一不同的是此次满载样品采用氯化钠注射液（10ml:90mg）。验证所需项目如下： 1.1热分布（1）每次运行均需列出最高温度，最低温度，平均温度，F0最大值，F 最小值，对应探头位置；计算出最高温度和最低温度的温差，最高温度和平均0 温度的温差，最低温度和平均温度的温差。可列表如下： （2）最后将三次运行的数据按照下表进行总结：
验证内容项目 结果 数值位置 空载热分布 最高温度和位置 最低温度和位置 最高温度和最低温度的最 大波动值 / 最高温度和平均温度的最 大波动值 / 最低温度和平均温度的最 大波动值 / 满载热分布 最高温度和位置 最低温度和位置 最高温度和最低温度的最 大波动值 / 最高温度和平均温度的最 大波动值 / 最低温度和平均温度的最 大波动值 / F 最小值（冷点）及位置 F 最大值（热点）及位置 注：a、需提供取样点（冷、热点）的灭菌曲线、灭菌平台期（平衡时间+保温时间）数据；验证试验所用热电偶除需提供试验前校验结果外，还需提供试验后的比对结果。 b、平均温度是指保温阶段各点的平均温度。 c、灭菌柜温度控制探头处也要布点放置探头。 1.2生物指示剂试验：须列出生物指示剂来源（厂家）、批号、生物指示剂名称（菌种名）、D值。 2、氯化钠注射液（10ml:90mg）工艺验证 需做全套工艺验证。 3、成品及稳定性样品取样 取样时间：灭菌后 取样地点：灭菌后室
无菌工艺模拟实验指南(无菌制剂)
附件3 无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂） 1.目的 为指导和规范无菌制剂生产企业开展无菌工艺模拟试验，充分评价无菌制剂产品生产过程的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。 2.定义 本指南所述的无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。 3.范围 3.1本指南涵盖了无菌工艺模拟试验的基本要求、不同工艺模式的相应要求、试验的基本流程和结果评价等内容，适用于无菌制剂的无菌工艺验证。 3.2本指南所述条款是在现有无菌工艺技术基础上提出的相关要求，旨在规范企业开展无菌工艺模拟试验活动。在科学的基础上，鼓励新技术、新设备的引入，进一步提高无菌制剂的无菌保障水平。 4.原则 在对无菌生产工艺充分认知和生产经验累积的基础上，应结 —1 —
合工艺、设备、人员和环境等要素定期开展无菌工艺模拟试验，以确认无菌生产过程的可靠性。开展无菌工艺模拟试验应遵循以下原则： 4.1对无菌生产过程实施风险评估，识别生产过程风险点。评估结果应在试验方案设计时给予考虑。 4.2应充分考虑硬件装备水平与无菌风险的关联性，结合无菌生产过程所涉及到的工艺、设备、人员以及操作时限等因素针对性开展模拟试验。尽可能模拟实际无菌生产全过程。应特别关注暴露操作、人工干预等高风险过程。采用良好设计且受控的无菌灌装系统，特别是自动化的系统如吹灌封、隔离器等，污染率可大幅度降低。 4.3如在同一生产线生产不同剂型和容器规格的产品，应考虑模拟试验方案对各产品无菌工艺过程的适用性。应对有显著差异的无菌工艺过程开展模拟试验。采用风险评估的方式统筹考虑该生产线生产使用的容器类型、规格大小，产品类别，灌装速度、过程中断等环节，进行试验方案的设计。 5.无菌制剂生产工艺及模拟范围 无菌生产工艺通常包含：经除菌过滤或其他方法获取无菌药液或无菌粉末，在无菌条件下进行液体灌装或粉末分装，容器密封。冻干制剂在液体灌装的基础上增加了冷冻干燥过程。 无菌工艺模拟试验应从无菌操作的第一步开始，直至无菌产品完全密封结束。如果在产品制备阶段采用了无菌工艺，此部分工艺也应作为模拟验证的一部分。对于全过程无菌生产（如配制—2 —
施工工艺规范及验收标准
深圳市海文家居装饰工程有限公司 工 程 施 工 工 艺 规 范 及 验 收 标 准
目录 一、电路部份………………………………………………………………………………3-4 二、水管部份………………………………………………………………………………5-6 三、泥水部份………………………………………………………………………………7-9 四、木工制作部份…………………………………………………………………………10-14 五、批灰乳胶漆部份………………………………………………………………………15-16 六、家私油漆部份…………………………………………………………………………17-18 七、安装工程部份…………………………………………………………………………19-20 八、成品保护部份 (21)
一、电路部份 （一）、材料提示 1、电线为深圳华新牌。 2、 PVC线管、底盒及配件为联塑、宝狮牌。 3、所用电线的型号、线径、照明及普通插座用2.5#，厨房插座、空调插座用4#，电 线连接紧固，不受拉力，包扎平密，不伤线芯，无扭结、死弯、绝缘层破损等缺 陷，电线的火线、零线及地线颜色要分清。 （二）、施工工艺 1、墙身、地面开线槽必须横平竖直，不允许弯弯曲曲，特殊情况须经监理同意另外 对待，所有电线（含电话线、音响线、电视线）都必须可以抽动和更换，强、弱 电须分开线管敷设，电视信号线、电话线、网络线、音响线等要分开敷设。 2、线管管面与墙面应留10MM以上的批灰层，防止墙面开裂，吊顶管线应用管码固定， 距离顶棚间距须大于50MM。 3、敷设暗管线路，电线在管内不应有接头，不应扭折，管内应留有40%的空间，管 内电线随时抽动、换线。4#最多穿3根，2.5#最多穿5根，1.5#线最多穿6根。 4、在同一套房内，开关设置在1.4M左右，地插在30CM左右，插座开关各在同一水 平线上（其他特殊高度于设计需要）。安装底盒必须与水平线为基准线。 5、插座、开关安装要牢固，四周无缝隙，厨房、卫生间内及室外安装的开关采用带 防水措施的开关。 6、单相两孔插座接线，面对插座左零右相，单相三孔，三相四孔插座接地线接正上 方，插座接地线单独敷设，不能与工作零线混用。 7、采用螺钉（螺帽）连接时，电线无绝缘距离不大于3MM；铜线间连接采用绞接法， 绞接长度不小于5圈，绑扎法的绑扎长度不小于10D，连接后上焊锡，裸露电线 必须用绝缘胶布包好。 8、分支接头应在插座盒、开关盒、灯头盒内，每个接头接线不宜超过两根，线在盒 内应有适当的余量。 9、电视天线接线必须采用分支器并留检查口。 10、电线的敷设不得将绝缘电线裸露敷设，不许直接将绝缘电线埋入灰层敷设。 11、电气管路与蒸汽管、热水管间距大于50CM。 12、电路要多路化，做到厨房、卫浴、客厅、卧室分路布线、插座、开关分开，空调、 电热水器等大功率电器单独布线。
药物注射剂研发技术指导意见
药物注射剂研发技术指导意见 （征求意见稿） 第一章总论 第一节为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，严格药物注射剂审评审批有关要求，我中心制定《药物注射剂研发的技术指导意见》（以下简称意见）。 第二节本意见适用于药品上市许可持有人药物研发，也适用于药品审评中心技术审评。本意见适用于化学药品注射剂（包括多组分生化药注射剂）和生物制品注射剂，不适用于中药注射剂。 第二章药物注射剂总体考虑 第三节剂型选择基本原则。注射剂可分为溶液型、注射用无菌粉末、注射用浓溶液以及乳剂、混悬剂、注射用油溶液、注射用微球、胶束、纳米粒、脂质体等特殊类型载药系统的注射剂。药物注射剂剂型的研发，以满足临床治疗需求为前提，并综合药物的理化性质、生物学特性等因素，做出科学、合理的选择。
第四节严格注射剂研发监管。与口服制剂相比，注射剂直接注入人体，是风险程度高的药物剂型。一般情况下，口服制剂已可满足临床需求的，不建议研发注射剂；肌肉注射能够满足临床需求的，不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。对于特殊类型载药系统注射剂的开发，应充分考虑剂型特点和优势，并通过临床试验验证其临床价值及安全性。 第五节严格注射剂型间转换监管。不鼓励小容量注射剂、大容量注射剂、注射用无菌粉末和注射用浓溶液之间剂型的相互转换。对于剂型间转换应有充分的依据，着重阐述其提高临床价值、产品质量控制的意义。例如，需要说明包括但不限于有效性安全性的变化、治疗顺应性的变化，能够体现出临床优势或明显降低医疗支出成本等。 第六节对于多组分生化药物和生物制品注射剂，除考虑上述第三、四、五条要求外，还需充分结合自身特点，体现其生物学特性。 第三章注射剂研发技术要点 第七节注射剂应围绕疾病治疗需求并结合药物理化学性质合理研发。对于改规格、改剂型、改盐基注射剂的开发，
施工工艺流程及验收标准
曦之湖花园工程 施工工艺专项施工方案 编制人：阮剑明 审核人：阮剑明 审批人：秦炳灿 浙江舜江建设集团有限公司
绍兴景瑞·曦之湖花园工程项目部 二0一四年十月三十日 目录 基础工程 (3) 模板工程 (6) 钢筋工程 (9) 混凝土工程 (12) 砌体工程 (16) 抹灰工程 (18) 楼地面水泥砂浆 (21) 饰件工程 (24) 水泥砂浆刚性防水层施工工艺 (27)
基础工程 一）施工工艺流程：定位放线→复核（包括轴线，方向）→桩机就位→打桩→测桩→基槽开挖→锯桩→浇筑砼垫层→轴线引设→承台模板及梁底板安装→钢筋制安→承台模板及基础梁侧板安装→基础模板、钢筋验收→浇筑基础砼→养护→基础砖砌筑→回填土 二）技术要求及验收标准： 1. 天然基础基槽（坑）机械开挖应设置标高控制点，预留20㎝～40㎝土体用人工清槽，以免扰动基底土体，且基槽（坑）底必须平整坚实，开挖后应及时浇筑砼垫层。 2. 基坑开挖前须对边坡稳定（无支护基坑）、支护型式（有支护基坑）、降水措施、挖土方案、运土路线、土方堆放位置等编制好施工方案，经审查批准后方可开工。 3. 天然基础承台必须满足刚性角的要求，否则必须与设计联系进行处理。 深基坑或基础地质情况及周边环境较为复杂的必须严格按照专项施工方案的要求进行施工支护和开挖，承台埋置较深可能对附近已有建筑物及市政设施造成影响的要在施工期间落实相应的监控措施及应急救援措施。 4. 桩与承台的连接：桩顶嵌入承台的长度对于桩直径不小于800mm的不宜小于100mm，对于250 无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂） （征求意见稿） 国家食品药品监督管理总局 食品药品审核查验中心 二〇一六年十月 目录 1.目的 (1) 2.定义 (1) 3.范围 (1) 4.原则 (2) 5.无菌制剂生产工艺及模拟范围 (2) 6.模拟试验方案的设计及实施过程要求 (3) 6.1. 无菌工艺模拟试验的前提条件 (3) 6.2.基于风险的方案设计 (4) 6.3.模拟介质的选择与评价 (4) 6.4.灌装数量及模拟持续时间 (8) 6.5.容器装量 (9) 6.6. 模拟试验方法的选择 (9) 6.7. 最差条件的选择 (10) 6.8.干预 (12) 6.9.容器规格 (13) 6.10.培养与观察 (14) 6.11. 计数与数量平衡 (15) 6.12. 环境（包括人员）监控 (15) 6.13. 人员因素 (16) 6.14. 不同剂型应考虑的特殊因素 (16) 6.15. 方案的实施 (19) 7.可接受标准与结果评价 (20) 8.污染调查及纠正措施 (21) 9.模拟试验的周期与再验证 (21) 10.无菌工艺模拟试验的局限性 (212) 11.术语 (23) 12. 参考文献 (24) 无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂） 1.目的 为指导和规范无菌制剂生产企业开展无菌工艺模拟试验，充分评价无菌制剂产品生产过程的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性，依据《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录，制定本指南。 2.定义 本指南所述的无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。 3.范围 3.1.本指南涵盖了无菌工艺模拟试验的基本要求、不同工艺模式的相应要求、试验的基本流程等内容，适用于无菌制剂的无菌工艺验证。 3.2.本指南所述条款是在现有无菌工艺技术基础上提出的相 关要求，旨在规范企业开展无菌工艺模拟试验活动。在科学的基础上，鼓励新技术、新设备的引入，进一步提高无菌制剂的无菌保障水平。 4.原则 在对无菌生产工艺充分认知和生产经验累积的基础上，应结合工艺、设备、人员和环境等要素定期开展无菌工艺模拟试验， 主要施工验收标准及规范 机械、设备 国务院令第373号《特种设备安全监察条例》 质技监局锅发[1999]154号压力容器安全技术监察规程 劳人（1998）1号锅炉压力容器焊工考试规则 劳发部（1993）441号锅炉压力容器无损伤检测人员 资格考试规则 安全监察暂行条例 SH3065-1995 石油化工管式炉急弯弯管技术标准 SH3085-1997 石油化工管式炉碳钢和铬钼钢炉管焊接技术条件SH3086-1998 石油化工管式炉钢结构工程及部件安装技术条件SH3087-1997 石油化工管式炉耐热钢铸件技术标准 SH3504-2000 催化裂化装置反应器再生器施工及验收规范 SH3506-2000 管式炉安装工程施工及验收规范 SH/T3511-2000 乙烯装置裂解炉施工技术规范 SH3512-2002 球形储罐工程施工工艺标准 SH3513-2000 石油化工铝制料仓施工及验收规范 SH/T3515-2003 大型设备吊装工程施工工艺标准 、SH/T3516-2001 催化裂化装置-烟气轮机组施工技术规范SH/T3519-2002 乙烯装置离心压缩机组施工技术规范 SH3524-1999 石油化工钢制塔容器现场组焊施工工艺规范 SH/T3526-2004 石油化工异种钢焊接规程 SH/T3527-99 石油化工不锈钢复合钢焊接规程 SH3530-95 石油化工换热设备施工及验收规范 SH3534-2001 石油化工筑炉工程施工及验收规范 SH/T3536-2002 石油化工工程起重施工规范 SH/T3537-2002 立式圆筒形低温储罐施工技术规范 SH/T3113-2002 石油化工管式炉燃烧器工程技术条件 SH/T3115-20052 石油化工管式炉轻质浇注料衬里工程技术条件 GB150-1998 钢制压力容器（加2000年第1号、2004年第2号修 改单） GB151-1999 管壳式换热器（加2002年第1号修改单） GB15386-1994 空冷式换热器 GB16409-1996 板式换热器 GB3531-1996 低温压力容器用低合金钢钢板 GB50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范 GB7734-2004 复合钢板超声波检验方法 GB50275-98 压缩机、风机、泵安装施工及验收规范 GBJ128-90 立式圆筒形钢制焊接油罐施工及验收规范 GBJ178-85 烟囱工程施工及验收规范 GBJ211-87 工业炉砌筑工程施工及验收规范 HG20203-2000 化工机器安装工程施工及通用验收规范 HGJ205-92 化工机器安装工程施工及验收规范（离心机压缩机）HGJ206-92 化工机器安装工程施工及验收规范（中小型活塞式压 缩机） JB4708-2000 钢制压力容器焊接工艺评定 JB/T4701-2000 钢制塔式容器 JB4703-94 压力容器无损检测（第1号修改单） JB/T4709-2000 钢制压力容器焊接规程 JB/T4735-1997 钢制焊接常压容器 JB/T6046-92 碳钢、低合金钢焊接构件焊后热处理方法 装饰工程施工流程及工艺标准 一店面交底： 1）项目经理接到派工单后，由监理通知，确定第一次交底时间及地点；人员；项目经理或工长→监理→设计师。 2）店面一次交底不要搞过场，设计图纸与报价必须吻合，缺图纸或者报价不符，监理必须有记录报客服或副总由高层决定应对措施，图纸报价应有客户签字认可，没有签字的图纸报价，拒绝开工。 二现场交底： 1）确定图纸，报价无异议由设计师约客户确定时间，现场交底人员；设计师→监理→项目经理→现场负责人。 2）设计师与施工负责人对照图纸现场详细交底，有异议（即改动方案）必须经客户同意确认签字。 3）监理在履行职责同时，必须协助项目经理把该施工现场不利因素阐述于客户；墙体结构→施工洞→顶部水平度→阴阳角垂直度→墙体龟裂，一系列因素经装修后达到何种程度，让客户提前明白现有存在问题，便于后期工程顺利完成。 4）电工或现场负责人初步与客户协商好水电位置，预估出大致费用，确定客户是否接受。三材料验收： 1)交代完现场施工方案，项目经理提前通知监理材料进场时间，由监理联系客户验收材料，并做详细解说。 2)材料验收完毕，客户签字认可，确定开工时间，项目经理安排成品保护事项，提前做好成品保护。（按文明施工规范成品保护执行）。 3 组织人员进场： 1）按公司形象工程规范，合理组织好施工人员，报监理登记于展示牌施工人员栏。 2)登记人员不得随便更换，让客户有安全感，如因此导致客户投诉，项目经理负全责。 四水电改造施工： 1.工艺流程：画线定位—开槽打孔—布管——验收——水泥沙浆封补 2.施工工艺标准： 1）水路改造施工时，根据厨房，卫生间实际情况及客户需求，合理定各水点及管道定位走向。 2）开槽用无齿锯开槽，开槽顺直，凿墙深度应保证暗敷管道在墙面，地面内粉不后不应外露，且应避免水平墙槽的开槽，防止破坏墙体结构。 3）水管应安装布局合理，横平竖直，管线不得靠近电源，与电源间距最短直线距离200毫米槽内打眼，管线与卫生器具连接严密。 4）槽内打眼，打眼上木塞用铜丝固定。 5）改造完毕，未封闭之前由监理和客户一起进行注水打压实验，打压0。6mpa，保持十分钟下降不超过0。05mpa为合格，合格后用水泥砂浆缝补。 6）水路改造时须注意管道走向及遇留接口，角阀等的位置，高度尺寸的要求。坐边器给水管安装高度一般距地面至角阀中心250毫米，洗面盆冷热水与留接口距地面高度一般为350到450毫米，淋浴阀高度一般距地面接口中心线1050毫米。 7）布冷热水管时，布管应热上冷下热，左热右冷。中心距不少于150毫米。 五电路改造施工： 1工艺流程：划线定位→切槽开孔→布管埋盒、箱→穿线 2施工工艺标准： 附件2 无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药） 1.目的 为指导和规范无菌原料药生产企业开展无菌工艺模拟验证，充分评价无菌原料药生产过程的无菌保障水平，确保无菌原料药的安全性，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。 2.定义 本指南所述的无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或其他介质，模拟原料药生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。 3.范围 3.1本指南涵盖了无菌工艺模拟试验的基本要求、不同工艺模式的相应要求、试验的基本流程和结果评价等内容，适用于无菌原料药的无菌工艺验证。 3.2本指南所述条款是在现有无菌工艺技术基础上提出的相关要求，旨在规范企业开展无菌工艺模拟试验活动。在科学的基础上，鼓励新技术、新设备的引入，进一步提高无菌原料药的无菌保障水平。 4.原则 在对无菌生产工艺充分认知和生产经验累积的基础上，应结 —1 — 合工艺、设备、人员和环境等要素定期开展无菌工艺模拟试验，以确认无菌生产过程的可靠性。同时也为企业及时识别风险，进而改进无菌控制措施提供数据支持。开展无菌工艺模拟试验应遵循以下原则： 4.1 基于无菌工艺设计，对无菌生产全过程实施风险评估，识别生产过程风险点，评估现有控制措施的有效性。模拟试验方案设计时，应充分考虑风险评估的结果。 4.2 应充分考虑硬件装备水平与无菌风险的关联性，结合无菌生产过程所涉及到的工艺、设备、人员以及操作时限等因素针对性开展模拟试验，尽可能模拟实际无菌生产全过程，应特别关注暴露操作、人工干预等高风险过程。 4.3 如生产线有多种无菌生产工艺，应采用风险管理的模式，在综合评价不同无菌生产工艺的基础上设计模拟试验方案，以评价每种无菌工艺过程的可靠性。 4.4 如无菌生产工艺存在显著差异，宜对每种工艺开展模拟试验。 5.无菌原料药生产工艺及模拟范围 无菌原料药的无菌生产工艺通常为：原料药进一步精制和无菌操作的结合，作为无菌原料药生产工艺的开始，多采用除菌过滤或其他除菌技术将物料中的微生物去除，之后采取无菌操作技术的工艺单元，最终获得免受微生物污染的原料药。无菌工艺模拟试验应从第一步无菌操作开始，即经除菌过滤或其他方法获取无菌药液，直至无菌产品完全密封结束。 —2 — 施工工艺标准 施工工艺标准 1校园网布线要求 本次项目的校园网拓扑布局是星形结构，业主要求要遵守原有拓扑，即由中心机房到各幢楼之间直接用光纤连接，各楼到中心机房只有一级级联（除城区的崇庆中学、崇庆实验中学、蜀城中学外）。另外，数据网与监控网分开，本次新建的监控网络控制室到中心机房需要单独布光纤。光纤架空，必须用钢绞绳作为支撑。 1.1应遵循以下规范： GB/50339-2013《智能建筑工程质量验收规范》 GB/50312-2007《综合布线工程验收规范》 GB/50462-2008《电子信息系统机房施工及验收规范》 SJ/T 31469-2002 《防静电地面施工及验收规范》 1.2招标文件中校园网布线施工验收要求（最低要求） 布线规范,横平竖直，强弱电分开。除总体符合国家相关技术规范外，室外线路应与业主协商好走线线路，尽可能埋地；在没有业主或用户同意的情况下，不得飞线，不得翻楼顶；埋地部分外层套PVC管，埋管深度不低于15厘米；出地面部分2米以下加装铁管（壁厚≥0.8mm）防护。除套管部分外，均使用线槽板及连接件布线，线槽用膨胀钉固定安装，膨胀钉间距应小于80厘米。所有线路都有标识，交换机在墙柜或机柜中固定牢固，线路绑扎整齐。 1.3布线标准详细要求 缆线的布放： 缆线布放前，应核对布放缆线的规格、程式、路由及位置与施工设计相符。 电缆布放应平直，不得产生扭绞、打圈等现象，不应受外力的挤压和损伤。 电源线、信号电缆、对绞电缆及建筑物内其他弱电系统的缆线应分离布放，以便防止电磁干扰。 缆线布放时应有冗余。在交接间、设备间对绞电缆预留长度应为配线箱内周长，工作区处预留20CM。 缆线的弯曲半径应符合下列规定： 非屏蔽4对对绞电缆的弯曲半径应至少为电缆外径的4倍。 布放水平电缆线以前，应对信息点进行配线估算，充分利用好每箱线，做到节约用线。 穿引缆线时，拉线用力应适度，不得野蛮施工。 穿线过程中，特别是在与金属管、转线盒等断面接触时，应保护缆线护套层。 穿好缆线前，应及时做好电缆两端识别标记；缆线布放到位后，应对照两次，发现问题，及时整改；绑扎电缆时，安装配线架前再对音一次。 缆线的端接 缆线终端处必须卡接牢固，接触良好。 对绞电缆与接线模块卡接时，应按设计和厂家规定进行操作。 缆线中间不得产生接头现象。 1. 超声回弹综合法检测混凝土强度技术规程CECS02-88 2. 钻芯法检测混凝土强度技术规程CECS03-88 3. 埋地给水钢管道水泥砂浆衬里技术标准CECS10-89 4. 砂、石碱活性快速试验方法CECS48-93 5. 低压成套开关设备验收规范CECS49-93 6. 混凝土碱含量限值标准CECS53-93 7. 建筑安装工程金属熔化焊焊射线照相检测标准CECS70-94 8. 工程建设施工现场焊接目视检验规程CECS71-94 9. 砖混结构房屋加层技术规范CECS78-96 10. 基坑土钉支护技术规程CECS96-97 11. 高强混凝土结构技术规程CECS104-99 12. 城市测量规范CJJ-99 13. 商品混凝土质量管理规程DBJ01-6-90 14. 无粘结预应力混凝土结构体系（BUPC）设计与施工规程DBJ01-7-90 15. 混凝土中掺用粉煤灰的技术规程DBJ01-10-93 16. 新型沥青卷材防水工程技术规程附条文说明DBJ01-16-94 17. 外墙内保温施工技术规程DBJ01-17-20-94 18. 烧结粘土空心砖应用技术规程DBJ01-25-96 19. 建筑安装分项工程施工工艺规程（第一分册）DBJ01-26-96(1) 20. 建筑安装分项工程施工工艺规程（第二分册）DBJ01-26-96 (2) 21. 建筑安装分项工程施工工艺规程（第三分册）DBJ01-26-96 (3) 22. 建筑安装分项工程施工工艺规程（第四分册）DBJ01-26-96 (4) 23. 建筑安装分项工程施工工艺规程（第五分册）DBJ01-26-96 (5) 24. 外墙内保温质量检验评定标准DBJ01-30-2000 25. 陶瓷砖外墙用复合胶粘剂应用技术规程DBJ01-37-98 26. 工程建设监理规程DBJ01-41-2002 27. 建筑内墙用耐水腻子应用技术规程DBJ01-48-2000 28. 建筑安装工程资料管理规程DBJ01-51-2000 施工工艺及质量标准(1) 一、纸面石膏板吊顶（平面无造型） 工艺要求： 1. 水平弹线、横撑固定墙上四周，安装主龙骨并确定吊杆位置。 2. 膨胀螺栓悬挂吊杆或拉线，（吊杆宜用6mm钢筋或木方连接固定）主龙骨间距1000-1200mm，次龙骨连接安装件紧贴主龙骨，木方规格25ⅹ30mm 3. 网格规格不大于400ⅹ400mm，石膏板一般用9mm厚纸面石膏板（也可按设计要求）石膏板应用防锈自攻螺钉固定在龙骨上，纸面石膏板应在无应力状态下进行固定。 4. 纸面石膏板的长边应沿纵向次龙骨铺设，螺钉与纸面石膏板边距15-20mm，钉距150-200mm平均布置并于板面垂直，钉头嵌入石膏板深度0.5-1mm，并不使纸面石膏板破损，钉眼应补防锈漆用石膏腻子抹平。 5. 石膏板接缝及与墙接缝处用石膏腻子找平，贴绷带或网格布（接缝两边各搭接5cm以上），然后贴一层牛皮纸，腻子找平。 质量要求： 1. 根据吊顶的设计标高在四周墙上弹线，其水平线允许偏差±5mm 2. 四周墙角线对缝严密，与墙四周严密、缝隙均匀。 3. 面板与龙骨应连接紧密，表面应平整，不得有污染、折裂、缺棱掉角，刮伤等缺陷。 允许偏差：表面平整度2mm，接缝平直度3mm，接缝高低度1mm。 二、 PVC扣板吊顶 工艺要求： 1. 松木龙骨结构及木方规格应符合纸面石膏板木龙骨工艺要求，面板与墙面窗帘盒灯具等交接处应严密，不得有漏缝现象。 2. 轻型灯具及排风扇应与龙骨连接紧密，重型灯具或吊扇不得与吊顶龙骨连接，应在基层面上另设吊件（松木龙骨应刷一遍防腐漆） 允许偏差： 板表面平整度2mm，接缝平直度3mm，接缝高低度1mm。 三、铝扣板吊顶 1. 铝扣板吊顶龙骨结构，应按铝扣板工艺要求施工。 2. 其他与PVC扣板相同。 质量要求： 1. 据吊顶的设计标高在四周墙上弹线，其水平线允许偏差±5mm。 2. 四周墙角线用阴角线扣实，对缝严密，与墙四周严密、缝隙均匀。 3. 面板与龙骨应连接紧密，表面应平整，不得有污染、折裂、缺棱掉角，锤伤等缺陷。接缝应均匀，颜色一致。 四、地面铺砖 工艺要求：居室、厅堂地砖铺设应在最后两遍面漆未刷时进行铺贴1. 地砖铺贴前应清理基层，弹出基准线、标准高度、墙面水平线。 家装施工规范及验收标准 家装施工规范及验收标准 1、工艺流程 咨询-》设计-》签订合同-》水电进场施工-》木工进场施工-》油漆进场施工-》工程验收-》竣工并填写保修单，交付使用. 2、施工工艺要求： 要求各施工项目在客户现场制作，尺寸，式样按图纸设计先放样，客户确认后施工，技术要求及施工制作要求应严格按本公司所定的施工规范执行，工艺流程中指定的验收工序，必须经客户验收签字。 3.施工工艺制作规范及要求： 1、公司业务部，工程部负责人、工班组长会同客户现场开工工班组长须将施工许可证，公司施工牌及公司其他规定张贴，悬挂在指定醒目处。客户向工班组长移交施工工地钥匙。 2、水电制作规范及要求： 3.2.1按施工设计图及客户现场确定开关，插座位置，电视，电话插座位置及照明位置。 3.2.2割机按所定位置进入垂直，水平线切割和插座，开关暗盒切割，禁止斜线切割。 3.2.3电路制作： a.电线埋设必须用PVC套管，埋入墙体内的PVC套管不得破裂，不准高出墙面，90度弯曲，不得皱瘪，PVC管壁厚度应不小于1.2mm。 b.各路空调插座、浴霸、热水器及其他大功率的电器设备均为单独一路，不得与其他线路同时配置接地线。 c.总开关32A或40A漏电保护器，空调插座为20A，其他插座照明为10A，插座开关面板应为统一高度（插座离地应不低于200mm，照明 b.铜管，塑芯镀锌钢管的热水管应采用保温塑泡软管包裹。 c.排水管应采用硬质PVC排水管件，全部下水管道取消软连接。 d.全部地漏用防臭地漏施工。 e.水管铺设不得靠近电源，水管与燃气管的间距应不小于50mm。 f.管道安装应固定牢固，无松动，龙头、阀门安装平整，开启灵活，出水畅通，水表动作正常，管道无渗漏。制作完毕，应与客户一起试压，经客户认可签字后方能封墙。 g.水管连接填料必须用混白漆和麻丝。 h.水管试水试压必须严格按相关标准执行（详见隐蔽工程验收标准）。 施工规范和工艺标准 A、进场及工地形象部分 1、领好公司资料到管理处办理进场手续，须办理施工许可证，以及工人出入证。 2、进场开工，如业主要看日子时间开工的，一定要按照业主要求的日期、时间进 场，并在施工现场张贴红纸以示吉利。 3、检查原有建筑的设施，如水电、门、窗、防水等，如有问题应及时通知业主和 管理处，以便妥善解决。 4、进场后，工地必须做好公司标志牌悬挂，工人着装统一等工作。 5、工地现场施工用电必须先经过临时漏电开关才能接通施工工具。 6、施工现场必须要求配备灭火器。 B、拆墙部分 按照施工图纸计划拆墙，首先用粉笔在原有建筑上画出需拆除部分墙体，并咨询管理处，须拆除部分有无承重墙或是简力墙，并做好地漏保护和切断电源等工作。在施工过程中，严禁野蛮施工，严禁拆除简力墙、承重墙以及承重梁柱等。垃圾在拆墙完工后，应及时装袋清运。所拆垃圾严禁在工地过夜，包括以后水电改造垃圾亦要清理。拆墙还要了解是否有预埋的水电管线，如有，须在拆除时注意保护，严禁破坏原有的水电管线，以及其他原建筑的设施。 C、电路部分 一、材料提示 1、电线为衡阳金杯线。 2、PVC线管、底盒及配件宝狮牌。 3、所用电线的型号、线径、照明及普通插座用2.5#，厨房插座用4#，电线连接 紧固，不受拉力，包扎平密，不伤线芯，无扭结、死弯、绝缘层破等缺陷， 电线的相结零线及地线颜色要分清。 二、施工工艺 1、墙身、地面开线槽横平竖直，不允许弯弯曲曲，特殊情况须经监理同意另外对 墙身所有电线（含电话线、音响线、电视线）都必须可以抽动和更换，强、弱电须张管敷设，电视信号线、电话线、网络线、音响线等要分开敷设。 2、线管管面与墙面应留10mm以上的批灰层，防止墙面开裂，吊顶管线应用管码 固定，距离顶棚面间距须大于50mm。 主要施工验收标准 及规范 主要施工验收标准及规范 机械、设备 国务院令第373号《特种设备安全监察条例》 质技监局锅发[1999]154号压力容器安全技术监察规程 劳人（1998）1号锅炉压力容器焊工考试规则 劳发部（1993）441号锅炉压力容器无损伤检测 人员资格考试规则 安全监察暂行条例 SH3065-1995 石油化工管式炉急弯弯管技术标准 SH3085-1997 石油化工管式炉碳钢和铬钼钢炉管焊接技 术条件 SH3086-1998 石油化工管式炉钢结构工程及部件安装技 术条件 SH3087-1997 石油化工管式炉耐热钢铸件技术标准 SH3504- 催化裂化装置反应器再生器施工及验收规范 SH3506- 管式炉安装工程施工及验收规范 SH/T3511- 乙烯装置裂解炉施工技术规范 SH3512- 球形储罐工程施工工艺标准 SH3513- 石油化工铝制料仓施工及验收规范 SH/T3515- 大型设备吊装工程施工工艺标准 、 SH/T3516- 催化裂化装置-烟气轮机组施工技术规范 SH/T3519- 乙烯装置离心压缩机组施工技术规范 SH3524-1999 石油化工钢制塔容器现场组焊施工工艺规 范 SH/T3526- 石油化工异种钢焊接规程 SH/T3527-99 石油化工不锈钢复合钢焊接规程 SH3530-95 石油化工换热设备施工及验收规范 SH3534- 石油化工筑炉工程施工及验收规范 SH/T3536- 石油化工工程起重施工规范 SH/T3537- 立式圆筒形低温储罐施工技术规范 SH/T3113- 石油化工管式炉燃烧器工程技术条件 SH/T3115- 2 石油化工管式炉轻质浇注料衬里工程技术条 件 GB150-1998 钢制压力容器（加第1号、第2号修改 单） GB151-1999 管壳式换热器（加第1号修改单） GB15386-1994 空冷式换热器 GB16409-1996 板式换热器 GB3531-1996 低温压力容器用低合金钢钢板 GB50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范 GB7734- 复合钢板超声波检验方法 GB50275-98 压缩机、风机、泵安装施工及验收规范 GBJ128-90 立式圆筒形钢制焊接油罐施工及验收规范 隐蔽工程施工工艺标准和要求 1、配合事项 (2) 1.1、.预留孔洞和预埋管线与土建工程的配合 (2) 1.2、线槽架的施工与土建工程的配合 (2) 1.3、管线施工与装饰工程的配合 (2) 1.4、各控制室布置与装饰工程的配合 (2) 2、排管规范要求 (2) 3、电气线路敷设规范要求 (4) 4、布线工艺保证 (5) 5、安装和端接 (7) 5.2、信息插座安装 (8) 5.3、安装工艺保证 (8) 5.4、焊接工艺保证 (9) 6、电源设备的安装 (9) 7、接地 (11) 7.1、弱电系统接地 (11) 7.2、电子设备的接地 (11) 7.3、数据处理设备的接地 (12) 7.4、电声、电视系统的接地 (12) 7.5、接地极和接地线的安装 (13) 1、配合事项 配合土建工程及其他工程，注意和遵循其施工规律。 1.1、.预留孔洞和预埋管线与土建工程的配合 在土建基础施工中，应做好接地工程引线孔、地坪中配管的过墙孔、电缆过墙保护管和进线管的预埋工作。 1.2、线槽架的施工与土建工程的配合 线槽架的安装施工，在土建工程基本结束以后，与其他管道（风管、给排水管）的安装同步进行，也可稍迟于管道安装一段时间，但必须解决好弱电线槽架与管道在空间位置上的合理安置和配合。 1.3、管线施工与装饰工程的配合 配线和穿线工作，在土建工程完全结束以后，与装饰工程同步进行，进度安排应避免装饰工程结束以后，造成穿线敷设的困难。 1.4、各控制室布置与装饰工程的配合 各控制室的装饰应与整体的装饰工程同步，弱电系统设备的定位、安装、接线端连接，应在装饰工程基本结束时开始。 2、排管规范要求 1)管子安装前必须消除管内毛刺和铁锈并做防锈处理，钢管内壁要求平滑、 不应有扁曲或节痕，管口要求挫光。电线管的连接必须采用束结连接，焊管采用套管连接，管子需用钢锯切断，严禁用火焰、电焊切割。 2)直线(水平或垂直)敷设电缆管或用户线管，长度超过30m应加装过路箱， 施工工艺规范及验收标准 一、工艺流程： 咨询→设计→签订合同→水电进场施工→木工进场施工→油漆工进场施工→扇灰工进场施工→工程验收→竣工并填写保修单→交付使用。 二、施工工艺要求： 要求各施工项目在客户现场制作，尺寸，式样按图纸设计放样，技术要求及施工制作要求应严格按公司所定的施工规范执行，工艺流程中指定的验收工序，必须经客户验收签字。 三、施工工艺制作规范及要求： 公司工程部负责人、项目经理、工班组长会同客户现场开工，监理须将施工许可证，公司施工牌及公司其他规定张贴、悬挂在指定醒目处。客户向监理交施工工地钥匙。 四、电工施工验收标准： （1）按施工设计图及客户现场确定开关，插座位置，电视，电话插座位置及照明位置。 （2）切槽按所定位置进行垂直，水平线切割插座，开关暗盒切盒，禁止斜线切割。 （3）电路制作： A、电线埋设必须用PVC套管，埋入墙体内的PVC套管不得破裂，不准高出墙面，90度弯曲，不得邹瘪，PVC管壁厚应不小于2mm。剪力墙、梁等无法开槽的应用黄腊管做绝缘保护。 B、各路空调插座、浴霸、热水器及其他大功率的电器设备均为单独一路，不得与其它线路同时配置接地线。 C、总配电箱总开关应按实际容量合理配备漏电保护器，空调插座为16A，其他插座，照明、开关为10A，插座开关面板应为统一高度（插座离地应不低于200mm，照明开关距地高度宜为1.4米，开关不宜在门后）。 1 配电箱高度距离地面1.5米为宜，并要安装平整、牢固、可靠安全。 2 配电箱进、出路线都应有PVC线管锁头或其它绝缘管插入进行保护。 3 配电箱的漏电开关，空气开关排列要整齐，并要标明详细；配电箱内，应分别设置零线保护（PE线）汇流排，零线和保护应在汇流排上连接不得绞接，应由编号。 4 隐蔽的电气线路必须在质检员验收合格后可进行封槽。 5 各种灯具安装要位置正确，端正平稳、美观、牢固可靠。各种面板要平直、牢固、美观，面板贴墙面，各个开关开启灵活，控制灵敏。各种插座通电良好，空气开关、漏电开关开启灵活，控制灵敏。 A、电话线为多芯，电视和电话与电源线要分穿PVC管，不和电源线并列同穿。 今日，国家药品监督管理局发布了《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，指南计划于2018年10月1日生效。 指南全文如下： 无菌工艺模拟试验指南 （无菌制剂） 1. 目的 为指导和规范无菌制剂生产企业开展无菌工艺模拟试验，充分评价无菌制剂产品生产过程的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。 2. 定义 本指南所述的无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。 3. 范围 3.1本指南涵盖了无菌工艺模拟试验的基本要求、不同工艺模式的相应要求、试验的基本流程和结果评价等内容，适用于无菌制剂的无菌工艺验证。 3.2本指南所述条款是在现有无菌工艺技术基础上提出的相关要求，旨在规范企业开展无菌工艺模拟试验活动。在科学的基础上，鼓励新技术、新设备的引入，进一步提高无菌制剂的无菌保障水平。 4. 原则 在对无菌生产工艺充分认知和生产经验累积的基础上，应结合工艺、设备、人员和环境等要素定期开展无菌工艺模拟试验，以确认无菌生产过程的可靠性。开展无菌工艺模拟试验应遵循以下原则： 4.1对无菌生产过程实施风险评估，识别生产过程风险点。评估结果应在试验方案设计时给予考虑。 4.2应充分考虑硬件装备水平与无菌风险的关联性，结合无菌生产过程所涉及到的工艺、设备、人员以及操作时限等因素针对性开展模拟试验。尽可能模拟实际无菌生产全过程。应特别关注暴露操作、人工干预等高风险过程。采用良好设计 且受控的无菌灌装系统，特别是自动化的系统如吹灌封、隔离器等，污染率可大幅度降低。 4.3如在同一生产线生产不同剂型和容器规格的产品，应考虑模拟试验方案对各产品无菌工艺过程的适用性。应对有显著差异的无菌工艺过程开展模拟试验。采用风险评估的方式统筹考虑该生产线生产使用的容器类型、规格大小，产品类别，灌装速度、过程中断等环节，进行试验方案的设计。 5. 无菌制剂生产工艺及模拟范围 无菌生产工艺通常包含：经除菌过滤或其他方法获取无菌药液或无菌粉末，在无菌条件下进行液体灌装或粉末分装，容器密封。冻干制剂在液体灌装的基础上增加了冷冻干燥过程。 无菌工艺模拟试验应从无菌操作的第一步开始，直至无菌产品完全密封结束。如果在产品制备阶段采用了无菌工艺，此部分工艺也应作为模拟验证的一部分。对于全过程无菌生产（如配制后不能除菌过滤）的产品，无菌工艺模拟还应涵盖原液配制、半成品配制等无菌操作过程。企业应根据风险评估确定无菌工艺模拟试验的起始工序。 6. 模拟试验方案的设计及实施过程要求 模拟试验是一个系统性工程，通过模拟无菌生产工艺全过程，证实生产过程中无菌保障措施的有效性。应从以下几方面关注模拟试验的设计与实施： 6.1无菌工艺模拟试验的前提条件 在无菌工艺模拟试验之前应确认与无菌工艺相关的支持性系统和灭菌系统等验 证已完成，并达到了可接受的标准。 6.1.1 工艺设备、公用系统和辅助设施已按照预期完成了设计、安装、运行确认及与无菌生产有关的性能确认。 6.1.2 已对工艺设备、公用系统、辅助设施，如高压灭菌设备、配液罐、隧道烘箱等的灭菌方法完成了相应的验证。物料及厂房、设施所使用消毒剂及消毒方式完成了相关的验证。 6.1.3 药液及产品接触的气体、设备组件、容器、器具等灭菌工艺或除菌工艺的验证已经完成。 6.1.4 无菌生产区域的气流及环境达到了设计要求，并能稳定运行。但不得采用对环境或者器具进行过度灭菌或消毒的方式提高无菌保证水平。 6.1.5 根据无菌生产工艺要求建立了相关受控操作文件。 水电安装施工规范及验收标准 一、电气安装 基本要求 1、每套分户配电箱内必需设漏电断路器，漏电动作电流应不大于30mA，有过负荷、过电压保护功能，并分路数出线，分别控制照明、空调、非受插座、受控插座等，其回路应确保负荷正常使用。 2、室内布线均应穿管敷设，并用绝缘良好的单股铜芯导线。穿管敷设时，管内导线的总面积不应超过管内径截面积的40%，管内不得有接头和扭结。导线与电话线、电视线、通信线不得同时安装在同一管道中。 3、插座离地面不低于1.7m。(防止幼儿接触），线盒内导线应留有余量，长度宜为150mm，至少不应少于120mm，但不应大于200MM。接线时相线进开关，零线直接进灯头，螺口灯头相线不应接外壳，照明灯开关中心距地面度宜为1.2m~1.3m，开关不宜装在门后，同户同平面内面板水平面差应小于1.5cm，相近面板目测应平整。 4、两路线的零线.地线不能共用。两路线不能穿同一管内，电线和暖气、热水、煤气管之间的平行距离不应小于300mm，交叉距离不应小于100mm. 二、强电系统施工的技术施工要求 1、布线的原则：横平竖直.使用专用PVC阻燃型电线管，线管在线槽中必须固定，线盒与线管相接时应使用锁母，直管每隔80公分使用一个管卡，拐角处每隔20公分使用一个管卡。 2、插座在墙的上部，在墙面垂直向上开槽，至墙的顶部安装装饰角线的安装线内，如果是在墙的下部，垂直向下开槽至安装踢脚板的 底部，开槽深度应一致，槽线及顶直应先在墙面弹出控制线后，再用切割机切割墙面，用机器开槽。 3、使用PVC管，需弯管时,须用弹簧在现场折弯，不得使用90度弯头及三通，线路安装时必须加装护线套管，套管边接应紧密.平直.平顺.直角拐角处应将角内侧切开，切口一侧切圆弧形接口后，折弯安装。 4、导线装入套管后，应使用导线固定工具，先固定在墙面及墙内后，再抹灰隐蔽 . 5、严禁线管直接铺设在复合板下面，在实木地板下的线管必须有加固措施。 6、严禁线管铺设在厨房.卫生间地面上，防止水渗入线管内。 7、穿入线管的导线不应大于线管的孔面积40％，管内导线不得有接头，不同用途的导线严禁混穿于一根线管内。 8、导线进入线盒必须保证留有一定的长度，留有10～15公分，音响留100公分。 9、装水管距离墙面应为1.5公分，热左右冷，间距15公分中。 10、电线与水管平行距不应小于30公分，交叉.过桥距不应小于10公分。 11、电线点与点不能有接头，电线接头需做挂锡处理，吊顶内的暗线必须有阻燃管保护。 12、电验收合格后，方可粉平线槽，墙槽应用1：3水泥砂浆填补密实。 三、弱电系统施工的技术施工要求 1、电话线必须使用专用电话线穿线管敷设，不能与其他线混穿一管。 2、TV有线电视线必须采用符合要求的同轴电缆线（宽频7.5II），并严禁对接，有线网络线的弯曲半径＞或=8D（R为64MM）。 3、TV有线电视线严禁与网络线混穿一管。无菌工艺验证指导原则
主要施工验收标准及规范
装饰工程施工流程及工艺标准
无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)
施工工艺标准
工程施工的规范规程及验收标准
施工工艺以及质量标准
家装施工规范及验收标准
家装施工规范和工艺标准-家装国标施工规范
主要施工验收标准及规范
隐蔽工程施工工艺标准和要求
施工工艺规范及验收标准
无菌工艺模拟试验指南
水电安装施工规范及验收标准