直接接触药品的包装材料与容器的所有标准目录2015
附件1
YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器
国家标准编号、名称
1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶
2. YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶
3. YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶
4. YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿
5. YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿
6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶
7. YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶
8. YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶
9. YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶
10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶
11. YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶
12. YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶
13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶
14. YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶
15. YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶
16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶
17. YBB00302003-2015低硼硅玻璃模制药瓶
18. YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶
19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶
20. YBB00352003-2015低硼硅玻璃管制药瓶
21. YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶
22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管
23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管
24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管
25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管
26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶
27. YBB00152002-2015 药用铝箔
28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管
29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖
30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖
31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖
32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶
33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶
34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）
35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则
36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（I）、袋
38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶
40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶
41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶
42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶
43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶
44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶
45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶
46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶
47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖
48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则
49. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋
51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋
52. YBB00192004-2015双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋
53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片
55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片
56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
57. YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片
58. YBB00202005-2015聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖
61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖
62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则
63. YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片
64. YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片
65. YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片
66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管
67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋
68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞
69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片
71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片
72. YBB00112004-2015预灌封注射器组合件(带注射针)
73. YBB00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管
74. YBB00092004-2015预灌封注射器用不锈钢注射针
75. YBB00072004-2015预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞
76. YBB00082004-2015预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞
77. YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠
79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒
80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖
81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片
82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片
83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂
84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法
85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法
86. YBB00282004-2015 乙醛测定法
87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法
88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法
89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法
90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法
91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法
92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法
93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法
94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级
95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法
96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法
97. YBB00392004-2015 直线度测定法
98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法
99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度
101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度
102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法
103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法
104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法
105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法
106. YBB00022003-2015 热原检查法
107. YBB00032003-2015 溶血检查法
108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法
109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法
110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法
111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法
112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法
113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法
114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法
115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法
116. YBB00122003-2015 热合强度测定法
117. YBB00132003-2015 密度测定法
118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法
119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法
120. YBB00162003-2015 内应力测定法
121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法
122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法
123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法
124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法
125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法
126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法
127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级
128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数
130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
精心整理 ISO15378:2006标准的中文版内容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S015378国际标准草案(Draftofinterrfationalstandard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP)》。2006年，形成了借鉴ISO9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO15378:2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其(一) 0.1领会GMP 采用0.2(1)理解并满足要求; (2)需要从增值的角度考虑过程; (3)获得过程业绩和有效性的结果; (4)基于客观的测量，持续改进过程。 ISO15378引用了以过程为基础的QMS 模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO9001:2008)。 此外，称之为“PDCA ”的(Plan 计划，D0执行，Check 检查，Action 处理)的方法可
适用于所有过程。 0.3与ISO9004的关系 ISO9001与ISO9004为一对协调一致的QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。 ISO9001规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO_9001，所关注的是QMS的有效性。 与ISO9001相比，ISO9004为QMS更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业 0.4 这些 )、OHSMS( (二) 1.范围 1.1 认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求;和(或)组织实施纠正措施。 1.2应用 1S015378是一个药品初包装材料的应用标准。该标准也适用于第三方对此类产品的认证。 2.规范性引用文件 ISO9000:2008质量管理体系基础和术语 ISO9001:2008质量管理体系要求
GMP包装材料质量标准(1)
一、目的：制定通用纸箱的质量标准，规范公司通用纸箱的采购、检验、使用。 二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB6543-86。 三、适用范围：适用于公司通用纸箱的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。 五、内容： 通用纸箱 B-01、B-02、B-03、B-45 【材质】本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。 【外观】合拢摇盖，离缝重叠不得大于3mm。 箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。 箱面印刷文字、图案清晰深浅一致，位置准确，色泽鲜艳，颜色均匀。 纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。 纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。 瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12mm，双瓦楞纸箱不大于17mm，折
线居中，不得有破裂断线，箱壁没有多余的压痕线。 瓦楞纸箱摇盖经开、合180o往复5次，不得有裂缝。 粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。 纸箱附件纸箱附件应与纸箱配套。 规格箱子的基本尺寸符合下表要求： 允许误差±5mm、±5g
一、目的：制定塑料瓶的质量标准，规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。 二、标准依据：《国家药品包装容器（材料）》标准、《中华人民共和国国家标准》 GB5009·60—85。 三、适用范围：适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。 五、内容： 塑料瓶 【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料；液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。 【外观】表面应清洁、光滑、无破损。 无污迹、卫生、洁净。 瓶盖应清洁、无破损、硬度好，与塑料瓶结合良好，气密性好。 规格尺寸：允许误差±2mm、±0.5g 口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。 【微生物限度】按照微生物限度检查法检测，将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1：10、1：100、1：1000的稀释液各1ml，置直径约90mm的平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级作2个平皿。
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006 标准的中文版内容 国际标准化组织 /第76技术委员会 (IS0/TC76) 于2003年制定了 1S0 15378国际标准草案 (Draft of interrfational standard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料 ISO 9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006 年，形成了借鉴 ISO 9001:2008 质量体系的《药用包装材料质量标准 ISO 15378 : 2006 》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容 (略去的有些内容可参见 ISO 9001: 2008 标准) ( 一 ) 引言 引言部分包括 :总则;过程方法;与 ISO 9004 的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1 总则 本标准把 GMP原理和 QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织 (企业) 对初包装材料的生产和质量控制中的领会 GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用 GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用 QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织 QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 . ISO 15378 的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在 QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求 ;
注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 20081031
注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 发布日期20081031 栏目化药药物评价>>化药质量控制 作者审评三部霍秀敏 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 1 我国药包材生产企业的现状与管理要求 我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006标准的中文版容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要容(略去的有些容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言 引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1总则 本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。. ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规。 0.2过程方法 本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求;
药用包装材料质量标准ISO中文
药用包装材料质量标准 I S O中文 Last updated at 10:00 am on 25th December 2020
ISO 15378: 2006标准的中文版内容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言 引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。 总则 本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。. ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 过程方法 本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求; (2)需要从增值的角度考虑过程;
药品包材质量标准
药品包材质量标准 工作资料 2009-03-16 16:41 阅读229 评论0 字号：大中小 （一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋 来源国家药品监督管理局 YBB00172002 本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 [外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。 [鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。 [阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时PE 层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。 氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。 [机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。 [热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为 50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。 袋照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于12N ／15mm。 [溶剂残留量]、[袋的耐压性能]、[袋的跌落性能]、[溶出物试验l、[微生物限度]、[异常毒性]*照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002标准项下的方法检查，均应符合规定。
药品包装用材料
药品包装用材料、容器管理办法（暂行） 第一章 总 则 第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理 , 保证药品质量 , 保障药品 使用安全、有效、方便 , 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定 , 制定本办法。 第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的 , 须符合本办法规定。 第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理 部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。 第二章 分类与标准 第四条 药包材产品分为I 、H 、山三类。 I 类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 H 类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品 包装用材料、容器。 山类药包材指I 、H 类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。 药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。 第五条 药包材须按法定标准生产 ， 不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。 第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。 第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材 ， 由申请产品注册企业制订企业标准。 第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。 第三章 注册管理 第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包 材不得生产、销售、经营和使用。《药包材注册证书》有效期为五年 ， 期满前六个月按规定申请换发 第十条 《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。 第十一条 生产I 类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册 山类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册 第十二条 药包材执行新标准后 ， 药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发 《药包材注册证书》 药包材注册证书所列内容发生变化的 , 持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手 续或重新注,并发给《药包材注册证书》。生产H 、 ， 并发给《药包材注册证书》。
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006标准的中文版内容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言 引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1总则 本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。. ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2过程方法 本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求;
包装材料质量管理规程
包装材料规格质量标准的编制与管理规程 目的： 建立包装材料(包括标签、说明书)质量标准编制与管理规范，使包装材料质量标准编制规范化、标准化、程序化。 范围： 用于各类包装材料和标签、说明书及包装用辅料。 责任： 质保部负责组织制定； 质保部部长审核； 主管质量的副总经理批准； 包装材料质量标准的编制与管理人员执行。 内容： 1.编制依据 1.1《药品管理法》、《药品广告审查办法》。 1.2 国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）和协议标准。 1.3 药品质量标准。 2.包装材料分类 2.1内包装：用于直接接触药品的包装材料。 2.1.1范围：通常指药用复合膜、空心胶囊、铝箔、PVC硬片等。2.1.2用途：用于丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、膏剂、颗粒剂、胶剂等剂型的内包装，其理化性能及卫生要 求，应符合相应的医药包装标准及专业标准的要求。 2.2外包装：用于非直接接触药品的包装材料。 2.2.1范围：通常指说明书、大箱、外盒、小盒、复合膜袋、封签、标签、防伪商标等。 2.2.2用途：用于各种剂型的包装贮运。其文字内容应符合《药品管理法》及广告宣传法规的要求；标志、强度及理化性能应符合国家标准及专业标准的要求。规格尺寸等应符合所包装药品的要求。 3.内、外包装材料质量标准的主要内容 3.1包装材料名称。 3.2企业内控标准：企业内控标准应依据法定标准及行业标准对包装材料制订企业内控标准。无法定标准及行业标准的，应结合实际情况制定企业的内控标准。 3.3材质：指包装材料的性能。 3.3.1规格：指包装材料的尺寸、厚度、容积等。必要时提供模具图
纸。 ①外观要求。 ②密闭和密封要求。 ③卫生要求：系指包装操作中达到的清洁要求。 ④质量要求：对包装质量检查方法可采取直观检查。 ⑤版面设计要求、印字要求（文字内容）。 3.3.2卫生学标准：系指包装材料微生物限度。 3.3.3包装规格：系指大、中、小包包装尺寸及数量。 4.标签及说明书文字编写要求 4.1基本要求 4.1.1药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印刷，其文字及图案不得加入任何未经审批的内容。 4.1.2凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 4.1.3药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。 4.1.4提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象。并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 4.1.5麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，外用药品，非处方药品在其中包、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志，对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。 4.1.6药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如“一次×片，一日×次”、“一次×丸、一日×次、“一次×袋”、“一日×次”等，以正确指导用药。 4.2标签 4.2.1应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、注册商标等内容。 4.2.2标签上有效期具体表述形式为：有效期至╳年╳月。 4.2.3由于尺寸原因，标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 4.3说明书
GMP包装材料质量标准
、目的：制定通用纸箱的质量标准，规范公司通用纸箱的采购、检验、使用 二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB6543-86。 三、适用范围：适用于公司通用纸箱的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。 五、内容： 通用纸箱 B-01、B-02、B-03、B-45 【材质】本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。 【外观】合拢摇盖，离缝重叠不得大于3mm。 箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹，切断口表面裂损宽度不超过8mm。 箱面印刷文字、图案清晰深浅一致，位置准确，色泽鲜艳，颜色均匀。 纸箱接头钉合搭接舌边宽度35?50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，箱钉应排 列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm,钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30m m，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。 瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12m m,双瓦楞纸箱不大于17m m,折线居中，不得有破裂断线，箱壁没有多余的压痕线。 瓦楞纸箱摇盖经开、合180。往复5次，不得有裂缝。 粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。 纸箱附件纸箱附件应与纸箱配套。 规格箱子的基本尺寸符合下表要求： 允许误差土5mm、土5g
、目的：制定塑料瓶的质量标准，规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。 、标准依据：《国家药品包装容器（材料）》标准、《中华人民共和国国家标准》 GB5009 60—85。 三、适用范围：适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。 五、内容： 塑料瓶 【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料；液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。 【外观】表面应清洁、光滑、无破损。 无污迹、卫生、洁净。 瓶盖应清洁、无破损、硬度好，与塑料瓶结合良好，气密性好。 规格尺寸：允许误差土2mm 土0.5g 口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。 【微生物限度】按照微生物限度检查法检测，将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁，作为供试液。取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1: 10、1: 100、1：1000的稀释液各1ml，置直径约90mm勺平皿中，再注入约45C的培养基约15ml，混匀, 待凝固后，倒置培养，每稀释级作2个平皿。 营养琼脂培养基用于细菌计数，培养温度35C,玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌计数，培养温度25°C。 细菌培养时间48小时，霉菌培养时间72小时后点计菌落数。 细菌数、霉菌（酵母菌）数应分别w 100个/瓶,大肠杆菌不得检出。
药品包装材料与药相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则 药包材与药物相容性试验 药品是一种特殊商品。药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注。而药品的包装却并不被一般人所关注。殊不知，药品包装用材料、容器（简称药包材，下同）伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。据报道，包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液，60%的药物活性成分被包装材料所吸附，其疗效受到严重影响；用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂，会使膏体变硬、变色，无法正常使用。因此，选择合适的药包材是制药工业一项很重要的工作。 选择合适的药包材，就要进行药包材与药物的相容性试验－－这是一种评价药包材性能优劣的有效方法。 试验目的：选择合适的药包材 直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是在药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的，如气雾剂。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。因此，国家药品监督管理局专门发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）和《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），以规范药品的包装，从而保证人民用药的安全有效。 那么，如何为药品选择合适的药包材呢？ 在为药品选择包装容器（材料）之前，首先必须检验这种容器（材料）是否适用于预期用途：必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期贮存过程中，在不同的温度、湿度、光照等环境条件下，在运输使用过程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况，以及容器（材料）本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果，即进行药包材与药物的相容性试验。 一套完整的药包材与药物相容性试验，应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响，
药用包装材料质量准则ISO15378(中文)
精心整理ISO 15378: 2006标准的中文版内容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初 0.1 领会GMP . 0.2 (1)理解并满足要求; (2)需要从增值的角度考虑过程; (3)获得过程业绩和有效性的结果; (4)基于客观的测量，持续改进过程。 ISO 15378引用了以过程为基础的QMS模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO 9001:2008)。
此外，称之为“PDCA”的(Plan计划，D0执行，Check检查，Action处理)的方法可适用于所有过程。 0.3与ISO 9004的关系 ISO 9001与ISO 9004为一对协调一致的QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。 ISO 9001规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO _9001，所关注的是QMS的有效性。 )、 1. 1 .1 本标准多次出现“适当时”这个术语。当一项要求被此术语限定时，即认为是适当，除非组织能以文件的形式证明其不适当。如果一项要求对以下两点都是必需的，则认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求;和(或)组织实施纠正措施。 1.2应用
1S0 15378是一个药品初包装材料的应用标准。该标准也适用于第三方对此类产品的认证。 2.规范性引用文件 ISO 9000:2008质量管理体系基础和术语 ISO 9001:2008质量管理体系要求 ISO 14644-1:1999洁净室及相关控制环境第1部分：空气洁净度分类 3.术语和定义 4. 4.1 视 ; 4.2 4.2.1.1组织的总方针、目的和确认的方法应形成文件。 4:2.1.2在本标准规定的一项要求、程度、活动或具体安排中出现了“形成文件的”时，应是加以实施和保持。” 4.2.2质量手册 4.2.2.1组织应明确规定本标准适用于其经营过程的程度。 4.2.2.2质量手册应表明QMS中所用文件的结构。
包装印刷包装材料质量标准、检验操作规程
江西山香药业有限公司技术标准 包装材料质量标准、检验操作规程 （片剂、颗粒剂） 制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日 目录
山香圆颗粒（4g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—001 (1) 山香圆颗粒（10g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—002 (2) 清火片（薄膜衣4板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—003 (3) 清火片（糖衣1）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—004 (4) 清火片（糖衣2）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—005 (5) 山香圆片（2板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—006 (6) 山香圆片（3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—007 (7) 清火片（薄膜衣3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—008 (8) 药用聚氯乙烯质量标准SX—JS—ZB—07—009 (9) 磷酸苯丙哌林片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—010 (10) 感冒清片（100×100）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—011 (11) 感冒清片（100×200）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—012 (12) 土霉素片（100片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—013 (13) 土霉素片（1000片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—014 (14) 药用铝箔（PTP）质量标准SX—JS—ZB—07—015 (15) 感冒通片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—016 (16) 板蓝根颗粒包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—017 (17) 增效黄连素片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—018 (18) 药品使用说明书的取样与检验操作规程SX—JS—ZB—08—001 (19) 药用铝箔检验操作规程SX—JS—ZB—08—002 (22) 药用聚氯乙烯检验操作规程SX—JS—ZB—08—003 (25) 药用塑料袋检验操作规程SX—JS—ZB—08—004 (28) 包装盒检验操作规程SX—JS—ZB—08—005 (30) 玻璃瓶检验操作规程SX—JS—ZB—08—006 (32)
药用包装材料质量标准
（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋 来源国家药品监督管理局 YBB0017 2002 本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 [外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。 [鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。 [阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。 氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。 [机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。 [热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。 袋照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于12N ／15mm。 [溶剂残留量]、[袋的耐压性能]、[袋的跌落性能]、[溶出物试验l、[微生物限度]、[异常毒性]*照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002标准项下的方法检查，均应符合规定。 [贮藏] 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。 附件: 表1 尺寸偏差 项目膜袋
各类医用包装材料质量技术参数表
包装材料：包括一次性医用皱纹纸、无纺布、纸纺织品、塑纸(袋)、纸袋、硬质容器等应符合GB/T 19633的总体要求，其中医用皱纹纸、无纺布、纸纺织品应符合YY/T 0698-2的要求；纸袋应符合YY/T 0698-4的要求；塑纸(袋) 应符合YY/T 0698-5的要求；硬质容器应符合YY/T 0698-8的要求；。首次购入一次性包装材料应与医院感染办公室共同对生产商资质及质量参数进行确认。 ⑴厂家必须提供符合GB19633的基本原则的产品，包括微生物屏障、毒理学特性、物理和化学特性、与材料预期所用的灭菌过程的适应性、与成型和密封过程的适应性、包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度等特性； ⑵生产厂家提供产品研发相关验收报告数据，符合GB19633或YY/T0698或ISO11607；如微生物屏障、毒理学特性等。同时提供厂家产生环境的评估报告； ⑶CSSD与临床科室进行试用,如悬垂性等； ⑷每批次进库时，厂家提供每批次生产检验报告，其物理参数应符合YY/T 0698的要求。 ⑸CSSD列出本科室使用的各类包装材料入库质量检查的参数（见表5-1），明确棉布的包装材料的质量要求。 表5-1 三种医用包装材料质量技术参数表 a)纸袋的结构质量：背面有纵向接缝的一面；正面无纵向接缝的一面；如无错边正面和背面的长度相同、正面宜一个9mm±3mm深、宽≥15mm的拇指切；如有错边背面比正面至少长10mm但≤25mm。①无折边袋：有纵向边缘处正面和背面相邻；②热封口袋：袋口正面、背面和折边处（如有）的内表面有连续的条状热热封胶；③非热封口：袋口没有条状热封胶。
b)底封结构：底部应折叠两次，每次折叠用结构胶或采用密封。每次折叠的整个宽度范围内用“结构胶”粘接，或密封（宽度≥6.5mm），然后再折叠一次或多次。 c)背封结构：袋的背面采用两行纵向“结构胶”密封。采用染色的粘合剂，以便于目力检验两个胶线的连续性。 d)过程指示物：如果纸袋上印有一个或多个一类指示物，指示物的性能应符合GB18282.1的要求，每个指示物的面积应≥100mm2。指示物应不影响密封程序。 e)密封条：采用密封胶的袋子，密封胶应连续施加在正面、背面和折边处（如果有）的内表面上；袋宽≤200mm时，密封条的宽度宜是25mm±3mm，袋宽＞200mm时，密封条的宽度宜是40mm±3mm。密封条的上边缘宜离开下错边或拇指切口的底部≥2mm，但不超过10mm。 f)标志：纸袋应明显地标出“包装破损禁止使用”或其他等效文字；过程指示物（如果有）；制造商（或供应商）的名称和商标；批号（用于追溯产品生产史的编号）；公称的尺寸和/或识别代码。 g) 制造商应向医院提供推荐的密封条的数据，这些参数包括温度范围、压力和时间等信息。
国家药品包装容器材料标准
国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）标准 YBB00042005 替代原YBB00042002 注射液用卤化丁基橡胶塞 Zhusheyeyong Luhuadingji Xiangjiaosai Halogenated butyl rubber Stopper for injection 本标准适用于直接与注射剂接触的氯化或溴化丁基橡胶塞的检验。 【外观】取本品数个，照附表检查法检查，应符合规定。 【鉴别】* （1）取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。
（2）除另有规定外，照包装材料红外分光光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。 【穿刺落屑】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB00332004）第一法测定，落屑数应不得过20粒。 【穿刺力】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）第一法测定，平均穿刺力不得过75N；且每个胶塞的穿刺力均不得过80N。 【密封性与穿刺器保持性】取本品10个，置高压蒸气灭菌器中（不浸水），121±2℃，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）中图1所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。 【灰分】除另有规定外，取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，再在800℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。
直接接触药品的包装材料和容器管理办法试行.doc
山东省直接接触药品的包装材料和容器 管理办法（试行） 第一章总则 第一条为规范直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的管理，提高药包材质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。 第二条本办法所称药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。 根据药包材产品的特点和风险性，将药包材产品分为高风险品种和一般品种。高风险品种是指注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂等类药品的包装材料和容器。其它品种为一般品种。 第三条凡在本省行政区域内从事药包材生产、使用、检验和监督管理的单位和个人，应当遵守本办法。 第四条药包材的监督管理按照属地监管的原则，实行分级负责制。 山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药包材的监督管理工作。
市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责辖区内药包材的监督管理，负责制定日常监督检查计划并组织实施。 县（市、区）级食品药品监督管理局（以下简称县局）在市局的组织指导下，负责辖区内药包材生产企业的日常监督检查。 第二章药包材生产的管理 第五条生产药包材，应当依法取得相应的《药包材注册证》。 第六条药包材生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药包材生产现场考核通则》，建立健全质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。 第七条药包材生产企业应配备与生产产品相适应的检验检测仪器、设备，严格按照注册批准的质量标准，对每批产品进行检验，合格后方可出厂销售。 第八条药包材生产企业应配合药包材使用单位开展供应商审计。对发生配方及生产工艺、原材料来源等可能影响药包材质量的变更时，应主动开展质量风险评估，及时以书面形式通报药包材使用单位。 第九条药包材生产管理，实行药包材生产报告制度和药包材生产监督检查制度。
药品包装材料变更规程
1.目的（PURPOSE） 规范药品生产所用包装材料的变更管理，确保符合法规要求。 2.适用范围（SCOPE） 适用于本公司药品生产所用包装材料和容器的变更，如增加或减少包装及附属物（如药棉、干燥剂）、改变包装材料的材质、尺寸和形状。 3.职责（RESPONSIBILITY） 3.1 购销部、固体车间、针剂车间、研发部、质量保证部负责提出变更申请。 3.2 法规注册部负责评估法规对变更要求进行的研究验证工作；递交及跟踪直接 接触药品的包装材料变更补充申请。 3.3 研发部负责组织实施变更涉及的研究验证工作；提供试验/验证报告、补充 申请所需的药学研究资料。 3.4 各生产车间、质量控制部、质量保证部负责配合研发部进行变更相关的研究 验证工作。 3.5 质量保证部负责评估包装材料变更产生的影响，审核变更申请和报告。 3.6 质量副厂长负责变更申请的最终审核和批准。 4.关键词（KEY WORDS） 包装材料、变更 5.定义（DEFINITION） 包装材料——药品包装所用的任何材料和容器，如西林瓶、胶塞、铝塑组合盖、铝箔、复合膜、铝袋、标签、说明书、纸盒、纸箱等。 内包装材料——指任何可能与药品直接接触的包装材料，简称内包材。在《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）中又称为药包材。 外包装材料——指不与药品直接接触的包装材料，简称外包材。 材质——指用于生产包装材料的物质（如玻璃、高密度聚乙烯树脂、金属等）。 6.程序（PROCEDURE） 6.1 变更原则：包装材料确定后，一般不进行变更，以确保产品质量的稳定性 和可靠性。有下列情况的之一的，可以进行变更： 相关产品质量不稳定，经试验确认原因来自于包装材料； 包装材料属于落后产品，被国家发文建议停止使用； 包装材料不符合使用要求； 替代包装材料能更好地保证产品质量和稳定性，或方便患者使用。
包装材料质量管理制度
包装材料质量管理 制度 1
包装材料规格质量标准的编制与管理规程 目的: 建立包装材料(包括标签、说明书)质量标准编制与管理规范,使包装材料质量标准编制规范化、标准化、程序化。 范围: 用于各类包装材料和标签、说明书及包装用辅料。 责任: 质保部负责组织制定; 质保部部长审核; 主管质量的副总经理批准; 包装材料质量标准的编制与管理人员执行。 内容: 1.编制依据 1.1<药品管理法>、<药品广告审查办法>。 1.2 国家标准(GB系列)、行业标准(YY系列)和协议标准。 1.3 药品质量标准。 2.包装材料分类 2.1内包装:用于直接接触药品的包装材料。 2.1.1范围:一般指药用复合膜、空心胶囊、铝箔、PVC硬片等。 2.1.2用途:用于丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、膏剂、颗粒剂、胶剂等剂型的内包装,其理化性能及卫生要 求,应符合相应的医药包装标准及专业标准的要求。
2.2外包装:用于非直接接触药品的包装材料。 2.2.1范围:一般指说明书、大箱、外盒、小盒、复合膜袋、封签、标签、防伪商标等。 2.2.2用途:用于各种剂型的包装贮运。其文字内容应符合<药品管理法>及广告宣传法规的要求;标志、强度及理化性能应符合国家标准及专业标准的要求。规格尺寸等应符合所包装药品的要求。 3.内、外包装材料质量标准的主要内容 3.1包装材料名称。 3.2企业内控标准:企业内控标准应依据法定标准及行业标准对包装材料制订企业内控标准。无法定标准及行业标准的,应结合实际情况制定企业的内控标准。 3.3材质:指包装材料的性能。 3.3.1规格:指包装材料的尺寸、厚度、容积等。必要时提供模具图纸。 ①外观要求。 ②密闭和密封要求。 ③卫生要求:系指包装操作中达到的清洁要求。 ④质量要求:对包装质量检查方法可采取直观检查。 ⑤版面设计要求、印字要求(文字内容)。 3.3.2卫生学标准:系指包装材料微生物限度。 3.3.3包装规格:系指大、中、小包包装尺寸及数量。 4.标签及说明书文字编写要求 4.1基本要求