基层中药材及饮片的质量问题及监管策略
·监督管理·
基层中药材及饮片的质量问题及监管策略
温丽宏1，于辉2，李明华3，刘薇3，张萍3，程显隆3，魏锋3*（1. 甘肃省会宁县中医医院，白银730700；2. 威海市经济技术开发区医院，威海264205；3. 中国食品药品检定研究院，北京 100050）
作者简介：温丽宏，主治医师；研究方向：中西医结合及中药质量；Tel:（0943）3227734；E-mail:wenlhwg@https://www.360docs.net/doc/cd3111748.html,
通信作者：魏锋，研究员；E-mail: weifeng@https://www.360docs.net/doc/cd3111748.html,
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中药材是中药工业的生产原料，是中医药事业发展的物质基础。为贯彻落实党中央、国务院深化医药卫生体制改革的总体部署，建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，满足广大人民群众医疗保健需要，提高中药产品质量，提升百姓用药安全水平，促进中医药事业稳步健康发展，国家有关部门提出了中药材发展规划，并加强对中药材及饮片的质量监管。自2013年国家食品药品监督管理总局开展药品“两打两建”专项行动以来，各地政府和食品药品监督管理部门围绕打击药品违法生产经营和中药材市场整治的目标任务，从加强组织领导、制定行动方案、强化整治措施、落实工作责任、强化宣传引导、严打制假售假、规范企业行为等方面全力开展专项行动。总体来看，中药材专业市场有所改观，染色、增重、掺伪、造假、硫磺过度熏蒸的中药材和饮片明显减少，但中药材及饮片的质量问题仍然不容忽视。据近几年全国中药材及饮片质量监测数据分析，每年其抽验合格率基本保持在70%左右，部分品种的质量问题较为突出，特别是在基层用药环节（医院药房、药店、个体诊所药房等）药品的质量和安全问题更为突出[1-6]。本文针对中药材产业的特点和基层中药质量现状，分析讨论了质量监管策略，供监管部门参考。
1 基层中药材及饮片各环节存在的问题
1.1 种植养殖
国家推行GAP 规范种植养殖已有10多年，常用大宗药材已经实现了人工规模化种植。但在基层，中药材种植养殖最大的特点仍是小、散、乱，缺乏统一管理和技术指导，以农户为单位的种植规模小、产地分散，导致中药材质量参差不齐，市场秩序比较混乱，与中药工业快速发展不相适应，也大幅落后于我国农业的整体发展水平。产业发展存在一些突出问题，主要表现为中药材整体生产水平相对落后，仍以千家万户分散经营为主，组织化程度低，规范化、规模化生产未能广泛应用，科技水平不高，产地加工落后粗糙[7-9]。
在药材种植养殖方面，生长激素、化肥、农药、抗生素等滥用情况较为严重。例如调查时发现，中药材种植区沿路一些商店外面赫然写着“销售党参壮根灵”广告；来到田间，多处可见党参壮根灵的空瓶，推测当地广泛施用了党参壮根灵以增加产量。施用党参壮根灵的党参，从地面部分上看少花、少果、少籽，植株矮小，根较粗壮疏松。据说使用壮根灵增产还是当地农业科技重点推广并获奖项目，提示植物生长素在中药种植中使用普遍。从市面出售的药材价格看，用过植物生长素的药材价格较低，说明人们已认识到使用农药的危害。市场流通的药材多处可见使用过植物生长素的现象，由于缺乏检测手段，对药材安全性和有效性的研究很少，监管几乎空白，这已成为新的亟待解决的问题。1.2 生产加工
由于专业技术人员缺乏及法规意识淡薄，基层中药材及饮片往往存在界定不清的情况，虽然药材市场严禁销售中药饮片，但实际上有许多被称为“产地加工片”的药材以饮片的身份经药材市场流通到各地。药农种植基地周边及村镇依然存在非法加工中药饮片的现象。对异地购入的成批药材，通过自行切片、炒制、打粉后炮制，加工成各种“饮片”出售。例如，在市场检查中发现，有些农户在家中自己炒制药材，或把一些发霉变质的药材水洗、切制再炕干，一些掺伪、染色、增重等造假行为大多出自基层生产加工小作坊[10-12]。1.3 流通经营
按照《药品管理法》，农村集贸市场可以销售中药材。中药材市场未实行许可管理，允许城乡集贸市场、社会群体组织、单位及个人自由销购中药材，一定程度上等同于农副产品集散地，从事中药材经营的药农药商文化水平、专业知识、诚信观念和法律意识不强，难以管理和规范，掺伪造假现象时有发生，中药材质量难以有效控制[13-15]。另外，中药材既是药品又是农副产品的双重属性，使其在流通过程中索证索票难、检查验收难、追溯责任难，
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出现质量问题时，卖方不认账，买房无证据，使用单位对所购进中药材的种植、采收、加工、生产、流通及贮存等信息知之甚少，因而无法追溯到源头。目前，全国17家中药材专业市场经营和发展不平衡，有的药材市场发展壮大，经营品种和交易额逐年上升；有的则由于经营、管理等问题，日益萎缩，濒临关闭状态，药材市场经营状况两极分化渐显突出[16-18]。同时，除了国家批准的17家中药材专业市场外，在一些种植集中地区自发形成了多个小型的药材市场。以甘肃陇西为例，陇西有“千年药乡”“天下药仓”和“西部药都”之美称，主要种植当归、黄芪、党参、大黄、甘草等大宗品种，种植面积居全国首位。因此在当地自发形成了一些初具规模的中药材市场，逐步成为西北最大的中药材集散地，也成为我国重要的中药材生产、加工、销售、仓储、运输和信息服务中心之一。对于这类市场，亟待纳入国家的规范管理之中。1.4 临床使用
中药饮片是可以直接用于中医临床的处方药，按照规定，医疗机构和使用单位必须使用规范生产的中药饮片。基层临床使用中的常见问题：首先，药材和饮片不分，特别是一些个体诊所，常从药材市场采购药材和 “加工片”作为饮片使用。其次，基层中药材及饮片大量存在名称不规范的情况，一些俗名、别名、不规范的名称滥用现象严重，如牵牛子标示为“二丑”，天花粉标示为“花粉”等，甚至有故意冒充的嫌疑，如用“贝母（四川）”冒充川贝母。再次，一些饮片标准和临床使用脱节，如《中国药典》把黄柏分为黄柏和关黄柏两个独立的品种，而中医临床关黄柏和黄柏均作为黄柏使用，没有明确区分，但二者的质量标准则完全不同，在市场监管时会出现名实不符的现象。类似的品种还有葛根和粉葛、前胡和紫花前胡、五味子和南五味子、金银花和山银花、山麦冬和麦冬等。
2 基层中药材及饮片产品存在的质量问题
2.1 掺伪和掺杂
部分品种在采收和加工过程中掺伪掺杂问题较严重。如以其他树叶切碎伪充淫羊藿，槲寄生伪充桑寄生，绣球藤伪充小通草，水线草伪充白花蛇舌草，其他蛇类伪充乌梢蛇，水栀子伪充栀子，滇枣仁伪充酸枣仁，土大黄伪充大黄，它种种仁伪充柏子仁，野皂角刺或它科植物枝刺伪充皂角刺，关
黄柏伪充黄柏，山麦冬伪充麦冬，山银花伪充金银花，小平贝伪充川贝母，锥叶柴胡伪充南柴胡，蒲黄、海金沙掺伪较为普遍。 部分品种掺杂严重，如柴胡、地骨皮、细辛、龙胆、甘松带等有许多非药用部分，白鲜皮和牡丹皮未去木心等[19-21]。2.2 染色和增重
黄芩、丹参、姜黄、红花、西红花、乌梅、五味子、延胡索、蒲黄、山茱萸等有染色问题。穿山甲、紫河车、蝉蜕、土鳖虫、全蝎、水蛭等存在增重现象，红参掺糖增重现象较为严重[19-21]。2.3 硫磺过度使用
近几年，国家对硫磺过度熏蒸加强监管，中药材及饮片硫熏问题得到有效遏制，但药材市场仍旧存在含硫、无硫饮片并存，价格不等的现象，如百合、天麻、山药、白芍、牡丹皮、麦冬、粉葛等品种。调研发现，硫熏现象已经得到药品监管部门和地方政府的足够重视，硫熏药材在市面上的流通得到一定控制，但同时引发了诸如药材贮存困难等问题，有待科学合理地解决。如当归、党参容易霉变和生虫，如何妥善仓储目前难以解决，储存成本很高，困扰着药农和经销商[19-21]。2.4 毒性药材使用和管理不规范
我国卫生部曾规定了28种毒性药材，事实上，市场上流通的一些同属近似品种、地方习用的一些品种等同样具有毒性，超过了卫生部公布的范围。基层市场对毒性药材管理不善，一些毒性药材在市场上流通较多，如在玉林药市发现有三分三、铁棒槌、附子、草乌、马钱子、断肠草、广狼毒、蛇六谷等毒性药材。有些药材虽然不在28种名单之内，但因其为同科同属，毒性成分相近，这些品种在当地习用，有的品种收入了地方药材标准，其用药安全性应该得到重视[19-21]。
2.5 对所谓的“新型饮片”应明确其属性和监管法规
近年来，市场上出现了多种以非传统饮片形式流通使用的所谓“新型饮片”，如细粉、极细粉、超细粉、超微粉、破壁粉、破壁饮片、纳米粉等中药材的粉末，有些粉末直接应用于医院药房，有的流通于市场，且有逐步扩大之势。鉴于这些粉末国家尚没有列为饮片规格，也没有统一的质量标准，因而还不属于中药饮片的范畴，市场监管没有依据，质量和安全无法保证。建议有关部门尽早明确粉末
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药材直接使用的合法性及监管依据。
3 基层中药材及饮片的监管策略
随着质量意识的提高及监管工作的不断加强，近几年中药材及饮片市场规范化程度有所改观，但质量问题依然不少。希望有关部门建立药材生产流通各环节的长效监管机制，继续引导和督促各地政府和药监部门，在已有成效基础上加大监管和惩治力度，使中药材市场得到健康稳步发展。主要建议如下[22-25]：
3.1 倡导规范化种植，加强对滥用农药、化肥和生长激素的监管
对于屡禁不止的掺伪掺假、自行加工饮片、滥用植物生长调节剂和农药等问题，从根本上解决的办法就是大力发展中药材的规范化种植，简化中药材流通环节，并建立和完善追溯体系，使中药材的种植、加工、贮藏等每一个环节都可追溯，才能从根本上解决中药材所面临的各种问题。同时，重视植物生长调节剂的滥用问题，加紧植物生长调节剂的毒理学及对中药材质量的影响研究，以对其正确使用提供理论依据。
3.2 规范药材和饮片名称，正确使用中药饮片
应加大宣传力度，严格按药典规范名称，正名正字，避免名称上带来的混乱，让商家知晓一些药材已禁止使用，不得再行销售。应统计清理各地使用的毒性药材名单，加强对毒性药材的管理。另外，在实施国家中药饮片标准的同时，应尽快制定中药饮片临床使用须知和处方应付原则。
3.3 注重监管，强化对流通、使用环节的监管
注重对使用终端环节的监管和严管，堵住一些医院药房、零售药店、个体诊所（特别是基层流通环节）、中药饮片企业违规从药材市场购进“饮片”，从而使违法加工饮片的个体商户没有出路，采用倒逼机制对从非法渠道购进中药饮片的行为依法严惩，逐渐杜绝此类问题。
3.4 加强对中药材及饮片从业人员的培训和引导
重点对中药材及饮片基原鉴定、性状鉴别和显微鉴别的人才进行培养。加强实物鉴定和现场培训，了解并熟悉中药材的种植、流通、加工过程等。组织专业人员进行中药材市场考察、道地药材种植基地或动物驯养基地的参观、野外采药等，通过实践教学，提高能力、加强交流。另外，应针对中药材专业市场从业人员定期举办药材专业知识培训，重
点是真品和混伪品的鉴别，宣传中药材国家标准，增大标准的执行力度，加强守法意识的宣贯，引导其建立诚信观念，建立商户诚信体系，公开生产经营信用信息，全面提升从业人员的素质。
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（收稿日期 2016年3月7日 编辑 王萍）