药物原始记录及现场核查
药技协函[2011]024号
药品研究原始记录与注册现场核查
要求专题研讨会
各有关单位：
药品研制开发是一项技术性、探索性强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。为了帮助制药企业、药物研究机构深入了解药品注册现场核查管理和规范药品研究原始记录，切实解决当前药品研制环节存在的突出问题，全面提高提高药品研发质量和生产质量，从源头控制药品安全，全国医药技术市场协会定于2011年8月26日-29日在成都市举办“药品研究原始记录与注册现场核查要求专题研讨会”。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
报到日期：2011年8月26日(全天报到)
会议时间：2011年8月27日—29日
报到地点：成都市(具体地点直接发给报名人员)
会议日程安排详见附件
二、参会对象
制药企业、研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。制药企业、CRO临床研究项目负责人；国家药物临床试验机构管理者和临床试验项目研究人员。
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑，欢迎来电咨询
2、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训证书
四、会议费用
会务费：1880元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
五、联系方式
联系人：周晓梅
电话：010-******** 136********
传真：010-********
邮箱: pharmct@https://www.360docs.net/doc/c510929401.html,
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
二○一一年七月十日
附件一
日程安排表
8月27日（星期六）08:30-11:30 一、药品质量研发原始资料中常见问题分析
二、稳定性研究样品检验研发原始资料中常见问题分析
主讲人：张洁萍全国医药技术市场协会特邀专家
北京市药检所研究员
8月27日（星期六）14:00-17:00 三、药品研究实验原始记录审核技术要求
主讲人：全国医药技术市场协会特邀专家
中国食品药品检定研究院相关专家
8月28日（星期日）08:30-11:30 四、规范中药、天然药物药学研究实验记录
五、药品注册申报资料的体例与整理规范
主讲人：田恒康全国医药技术市场协会特邀专家
国家药品监督管理局药品审评中心研究员
8月28日（星期日）14:00-17:00 六、药品注册研制现场核查要点及判定原则
主讲人：田晓娟全国医药技术市场协会特邀专家
北京市药品审评中心研究员
8月29日（星期一）08:30-11:30 七、药物Ⅰ期临床试验的要点及国家新的要求
八、药物Ⅰ期临床试验现场核查及相关注事项
主讲人: 吕媛全国医药技术市场协会特邀专家
北京大学临床药理研究所副所长
8月29日（星期一）14:00-17:00 九、药物Ⅱ期Ⅲ期临床现场核查及案例分析
主讲人: 夏培元全国医药技术市场协会特邀专家
第三军医大学西南医院主任药师
国家食品药品监督管理局资深GCP检查员
备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间
附件二
药品研究原始记录与注册现场核查要求
专题研讨会回执表
备注：邮件报名无需盖章，填好参会信息发至：pharmct@https://www.360docs.net/doc/c510929401.html,;
会务收到邮件后将与您电话或邮件联系确认。
单位名称联系人
地址邮编
姓名性别职务电话传真/E-mail 手机
住宿是否需要单间：是○否○住房时间：
是否参加会议发言：是○否○
联系人：周晓梅
邮箱：pharmct@https://www.360docs.net/doc/c510929401.html,;
2011全国药品质量标准与杂质控制
专题会议日程
8月13 （星期六）上午9：00—12:00 Q3A原料药中的杂质,Q3B制剂中的杂质、Q3C残留溶剂主讲人：周立春北京市药检所
8月13（星期六）
下午
2：00—17:00 新药注册申请资料的质量要求
主讲人：王秀文中国食品药品检定研究院
8月14（星期日）
上午
9：00—12:00 药物杂质研究的基本思路及案例分析
主讲人：李眉-中国医学科学院医药生物技术研究所
8月14（星期日）
下午
2：00—17:00 化学药品杂质的药理毒理要求与问题
主讲人:程鲁榕国家药品审评中心特聘专家
8月15（星期一）
上午
9：00—12:00 药品质量标准与药品安全评价方法主讲人：唐元泰天津市药检所
8月15（星期一）
下午
2：00—17:00 中药质量标准分析方法验证指导原则主讲人：王旭国家药典会
备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间
2011全国药品质量标准与杂质控制
专题研讨会回执表
单位名称联系人
地址邮编
姓名性别职务电话传真/E-mail 手机
住宿是否需要单间：是○否○是否参加形象展示:
是否参加会议发言：是○否○
是否提交论文：其它要求：
论文题目：
发言题目:
联系人：周晓梅
邮箱：pharmct@https://www.360docs.net/doc/c510929401.html,;
沁园春·雪
北国风光，千里冰封，万里雪飘。
望长城内外，惟余莽莽；大河上下，顿失滔滔。
山舞银蛇，原驰蜡象，欲与天公试比高。须晴日，看红装素裹，分外妖娆。
江山如此多娇，引无数英雄竞折腰。
惜秦皇汉武，略输文采；唐宗宋祖，稍逊风骚。
一代天骄，成吉思汗，只识弯弓射大雕。俱往矣，数风流人物，还看今朝。克