目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题

目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题

?实施GMP仅停留在表面上

–企业领导不重视GMP工作，

把认证当作一种形式，通

过认证之后万事大吉。

–GMP认证时制定的文件、

制度形同虚设，认证后束

之高阁。

–新瓶装旧酒，现代化的厂

房，原始的管理方式。

–不重视人才，通过认证后

人才流失严重。

–重认证、轻管理；重硬件、

轻软件；重效益、轻人才。?培训工作不能深入开展–不重视培训工作，企业人

员素质得不到提高。

–每年培训计划相同，缺乏

针对性。

–新法律、法规得不到及时

培训。

–工艺改进、设备更新不能

进行有效培训。

–新员工及员工岗位调整后

不进行培训。

岗位专业知识不能进行深

入培训。

?实施GMP仅停留在表面上

–企业领导不重视GMP工作，

把认证当作一种形式，通

过认证之后万事大吉。

–GMP认证时制定的文件、

制度形同虚设，认证后束

之高阁。

–新瓶装旧酒，现代化的厂

房，原始的管理方式。

–不重视人才，通过认证后

人才流失严重。

–重认证、轻管理；重硬件、

轻软件；重效益、轻人才。?培训工作不能深入开展–不重视培训工作，企业人

员素质得不到提高。

–每年培训计划相同，缺乏

针对性。

–新法律、法规得不到及时

培训。

–工艺改进、设备更新不能

进行有效培训。

–新员工及员工岗位调整后

不进行培训。

岗位专业知识不能进行深

入培训。

目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？

–厂房设计缺乏系统考虑?建筑没有系统的分区与

使用；

?建筑物内物流搬运缺乏

系统考虑；

?库房与生产区域分离设

置；

?库房／公用系统分散设

置；

?生产区辅助区域的设置

缺乏与工艺生产的配套；

?单一生产线布置成为目

前工厂设计的主流与趋

势。?厂房、设施不能有效维护–建筑物的损坏、破裂、脱

落不能及时修复。

设备不按规定清洁、保养，

损坏不进行维修。

–设备锈腐、防温层脱落不

进行处理，管道、阀门泄

露不及时修复。

–高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。

?水处理设备存在隐患

–不按工艺要求选用工艺用

水，如大输液生产使用纯

化水、固体制剂清洁容器

具使用饮用水。

–管道设计不合理，盲端过

长，易滋生微生物。

–纯化水、注射用水不循环

使用，残余水不放尽。

–注射水不在使用点降温，

低于65℃循环。

–不按规定对水系统进行定

期清洁、消毒。

–不按规定对水系统进行监

测。?物料管理混乱

–物料不按规定条件贮存。

–仓储面积小。

–物料不按品种、批号分别

存放。

–物料贮存不悬挂货位卡，

帐、物、卡不符。

–物料状态标识不明确。

中药材、中药饮片外包装

无产地等标识。

–不合格品、退货品没有专

区或专库存放，没有进行

严格管理。

?不进行有效再验证

–不按规定的项目和再验证

周期开展再验证工作。

–缺少开展再验证的仪器和

设备。

–不可灭菌的无菌产品不进

行培养基模拟验证。

再验证方案与前验证方案

雷同。

–编造再验证报告和数据。

–再验证流于形式，对生产

管理缺乏指导意义。?文件制定缺乏可操作性–脱离企业实际状况，盲目

照搬别人模式。

–文件不进行培训，操作人

员不了解文件要求。

–文件缺乏扩展性，不适应

企业发展要求。

–相关文件不一致，执行起

来有矛盾。

–未考虑特殊情况的处理措

施。

文件修改不履行审批程序，

随意修改。

–文件分发没有记录，过时、

作废的文件不能及时收回。

?不进行有效再验证

–不按规定的项目和再验证

周期开展再验证工作。

–缺少开展再验证的仪器和

设备。

–不可灭菌的无菌产品不进

行培养基模拟验证。

再验证方案与前验证方案

雷同。

–编造再验证报告和数据。

–再验证流于形式，对生产

管理缺乏指导意义。?文件制定缺乏可操作性–脱离企业实际状况，盲目

照搬别人模式。

–文件不进行培训，操作人

员不了解文件要求。

–文件缺乏扩展性，不适应

企业发展要求。

–相关文件不一致，执行起

来有矛盾。

–未考虑特殊情况的处理措

施。

文件修改不履行审批程序，

随意修改。

–文件分发没有记录，过时、

作废的文件不能及时收回。

?批生产记录不完整

–有的产品、批次无批生产

记录。

–没有追溯性，出现问题不

能查找原因。

–数据记录不完整，主要参

数、数量记录不全。

–生产中的偏差情况、返工

情况、不合格品处理情况

没有记录。

–字迹不工整，任意涂改和

撕

–毁，不按规定签名和审核。

物料平衡计算不规范。?生产现场管理存在的问题

–不按规定进行清场，生产

结束后，物料、容器具、

文件仍在现场。

–生产现场管理混乱

换品种，批号不按规程对

设备、容器具进行清洁。

–同一房间进行两个批号的

产品生产。

–同时进行不同批号产品包

装时，没有有效的隔离措

施。

岗位、中间站存放的物料

没有标识。

–物料不脱外包装直接进

入洁净区。

不按规定悬挂状态标识。

?生产工艺存在的问题

–不按工艺规程要求进

行生产，制备方法不

符合法定标准。

–不按规定划分批号，

批产量与设备容量不

相符。

–中药材不按规范炮制，

购进中药饮片的渠道

不合法。

–不按规定投料，少投

料或多出料，投料折

算方法不正确。

–设备更新、工艺改进

包材变更及采用新的

灭菌方法不进行验证。

–生产过程靠经验控制，

随意性强。?生产过程的偏差不进行分析

–对生产过程出现的偏差

缺少调查、分析、处理、

报告的程序

–出现偏差不记录，发现

问题不调查

–处理偏差问题不按程序，

质量部门不参与分析调

查

–瞒偏差真相

–解决偏差问题，可避免

同样错误再次发生

–生产过程偏离了工艺参

数的要求`

–物料平衡超出了平衡限

度

–境条件发生了变化

?生产过程粉尘不能有效控制

–环境压差设计不合理，产

尘大岗位不能保持相对压

差。

–设备选型不合理，产尘部

位裸露。

–缺乏有效的除尘手段，不

能有效防止粉尘扩散。

–局部除尘设施不易清洁，

易造成二次污染。

–加料、卸料方式不科学，

易造成粉尘飞扬。?质量管理部门不能严格履行职责

–对物料购入把关不严，供

应商审计流于形式。

–生产过程质量监控不到位，

不合格产品流入下道工序。

–不履行审核成品放行职责，

达不到内控标准的产品出

厂放行。

–检验工作不细致，不按规

定进行检验。

目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？

?实验室没有进行有效的控制

–成品未做到批批留

样，法定留样量不

足。

–必要的半成品、成

品稳定性考查未开

展，没有留样观察

记录。

–普通贮存条件留样

与特殊贮存条件留

样未分开。

–原料药留样包装与

原包装不一致。–检验报告不规范–不按法定标准进行

全部项目检验，检验项目有漏项。–检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录。

–检验结论应符合法定标准，内控标准为企业控制质量的手段。

–报告日期不符合检验周期要求。

目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？

?自检工作不认真

–企业自检流于形式，不

能真正查到问题。

–自检记录不完整，对查

到的问题记录不具体。

–自检后存在的问题整改

不到位。–人员洁净生产管理缺失

?体检项目不全，没有

体检表。

?进入洁净区人员不按

规定更衣，洁净服只

有1套不能保证清洗

更换。

?洁净区操作人员佩带

饰物，裸手直接接触

药品。

?对进入洁净区外来人

员不进行控制和登记。