20质量查询和质量投诉的管理制度2012

质量查询和质量投诉的管理制度

修订人修订日期 2012－12－15 审核人审核日期

批准人批准日期

版本第2版执行日期 2013－01－01 修订原因国家政策法规发生变化，药监局监管新规定发生变化。

分发部门总经办{ }份副总经理室{ }份质量管理部{ }份采购部{ }份销售部{ }份行政部{ }份储运部{ }份财务部{ }份

1 制定目的：规范医疗器械质量查询和投诉的管理，确保所经营医疗器械的质

量和服务质量。

2 制定依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。

3 适用范围：本制度适用于本公司医疗器械质量的查询和投诉管理。

4 职责部门人员：质管部、业务部对本制度的实施负责。

5 制度内容：

5.1质管部应当听取和受理消费者及其它社会团体对本公司经营的医疗器械和服务质量问题的质量查询和质量投诉。

5.2 公司应向消费者及其它社会团体提供医疗器械质量咨询服务（设立投诉电话：020-********、意见箱等）。

5.3 顾客提出质量方面的投诉时，应根据顾客投诉内容的性质、要求，及时调解处理，并做好投诉处理记录。

5.4 如顾客投诉事项涉及医疗器械和服务质量重大问题的，销售员应立即通知质管部，由质管部对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，填写《质量投诉记录表》，并将有关资料存档。

5.5 如顾客投诉内容涉及医疗器械内在质量问题的，质管部应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。

5.6 如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质管部应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。

5.7 如发现以下情况，质管部和业务部应尽快向供货方发出《质量查询便函》进行质量查询，并及时处理。

A 包装规格改变；

B 包装材料改变；

C 质量标准改变；

D 生产批文改变；

E 了解或发现该品种有质量问题；

F 内外包装文字不统一。

5.8 质管部和业务部要及时了解供货单位质量保证体系情况。

5.9 在处理质量查询的过程中发现的质量问题，质管部要及时查询、查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好《质量查询记录表》。

6. 相关质量记录编号

6.1 《客户售后服务登记》HCJD-QMR-127-2012 6.2 《质量投诉登记表》HCJD-QMR-15-2012 6.3 《质量查询便函》HCJD-QMR-60-2012 6.4 《质量查询登记表》HCJD-QMR-61-2012 6.5 《质量查询记录表》HCJD-QMR-76-2012 6.6 《顾客满意程度调查汇总分析表》HCJD-QMR-112-2012 6.7 《顾客满意程度调查表》HCJD-QMR-111-2012