2012年上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求(二级及以上医疗机构)

实验室质量管理体系研究

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实验室质量管理体系研究-企业管理论文实验室质量管理体系研究吕超俊洛阳西苑车辆与动力检验所有限公司河南洛阳471039 摘要质量是产品的生命，是企业发展的根本，做好产品的质量管控，对于企业的发展具有极为重要的意义。实验室检测是对产品质量进行有效监督的主要途径，不断建立和完善实验室质量管理体系，对于提升产品质量，促进企业发展具有积极作用。本文主要围绕实验室质量管理体系进行论述，分别对体系的目的、构建过程进行了详细说明。关键词实验室；质量管理体系；质量目标；运行 1 概述实验室质量管理是监视检测质量产生、形成和实现过程中一系列相关的测试活动，对影响产品质量检测的各个环节进行排除，预防质量问题的发生。要使实验室质量管理作用得到有效发挥，不流于形式，应积极构建先进的、科学的、完善的实验室质量管理体系。我国在推行ISO9000 系列标准，建立实验值质量管理体系方面也在积极探索，已经建立了具有一定规模的实验室，但在实际运行中，仍存在一定的问题，使实验室中存在质量管理体系和不符合质量管理体系要求的实际管理运作并存。这种自相矛盾的两面性，严重阻碍了质量管理体系对于提升产品质量作用的发挥，进一步完善实验室质量管理体系的建立是当前面临的紧迫的任务。 2 实验室质量管理体系研究 2.1 建设实验室质量管理体系的目的

实验室质量管理体系能确保实验室具有对产品进行客观、规范检测的能力，并能保证检测结果的可信性和有效性；质量管理体系的建立能为持续改进实验室检测能力提供动力支持；建立质量管理体系的最终目的是构建科学的管理制度，提高产品质量，提升产品和企业在市场上的竞争力。 2.2 实验室质量管理体系的构建 2.2.1 案例介绍本文以A 公司为例，对质量管理体系的构建过程进行详细说明。A 公司实验室主要对汽车零部件进行质量检测，该公司成立之初使用仪器较为简单，工作人员的日常工作是对入库的原材料进行检测，并对产品进行出厂检验，以及承担研发任务中的简单试验。随着公司的不断发展，公司业务量和检测任务也不断上升，而工作人员的数量增长却被控制的较为严格，实验室仅能通过培训原有职工，提高员工的工作效率以满足实际检测任务的需求。另一方面，汽车行业的不断发展，给检测难度提出了更高的要求，A 公司的实验室管理面临着极为严峻的挑战。综上所述，A 公司当前的问题主要为工作量增加；工作难度加大；企业对员工检测能力要求较高。 2.2.2 问题分析 A 公司当前的主要问题是如何夯实基础，提高实验室现有的管理水平和技术水平，增强监测数据的可靠性，以提高企业在行业内中的权威性。在北京、上海、广东等地的检测机构，已经建立了完善的实验室质量管理体系，通过运行后，使原有的工作流程向程序化、文件化方向不断改进，管理效率和工作效率得到有效提升，给企业的运营带来极大的益处。成功的经验为A 公司进行实验室质量管理体系的建立提供了强大的推动作用，促使A 公司高层领导树立了利用

2017全国医师定期考核临床题库

1. 女患者， 48岁，因发现乳腺癌拟全麻下行乳腺癌改良根治术。既往哮喘10年，每年春季发作频繁，吸入激素和沙丁胺醇治疗，症状可以控制。为预防麻醉诱导气管插管引起的心血管反应，哪项措施应慎用（） A、麻醉达到一定深度 B、静脉芬太尼5～8μg/kg C、避免暴力操作 D、静注β受体阻滞剂 E、静脉硝酸甘油20μg 标准答案：d回答正确 2. 关于预给量法的描述，以下哪项不正确（） A、可缩短非去极化肌松药的起效时间 B、预给量一般为气管插管剂量的1/5～1/3 C、预给量一般可缩短起效时间30～60s D、琥珀胆碱采用预给量法可起到自身制颤效果 E、预注小量非去极化肌松药不能缩短琥珀胆碱的起效时间标准答案：b回答正确 3. 下列均为氟芬合剂的禁忌证，但除外（） A、婴幼儿麻醉 B、产妇行剖腹产术 C、帕金森病人 D、颅脑外伤病人 E、严重呼吸功能不全伴哮喘病人标准答案：d回答正确 4. 最有效的人工通气方法是（） A、口对辅助器人工呼吸法 B、口对鼻人工呼吸法 C、口对口人工呼吸法 D、与气管插管相结合的机械通气 E、口对面罩人工呼吸法标准答案：d回答正确 5. 关于腰麻对生理的影响，下列叙述哪项错误（） A、阻滞交感神经节前纤维，使动、静脉扩张，回心血量减少 B、腰麻时胃肠蠕动增加，胆汁反流入胃，易致恶心、呕吐 C、麻醉平面在T8以下时呼吸功能基本无影响 D、高位腰麻因使血压下降而通过压力反射使心率增快 E、低血压的发生率及下降幅度与麻醉平面有关标准答案：c回答正确

A、血/气分配系数小，麻醉诱导慢 B、血/气分配系数小，麻醉强度大 C、血/气分配系数大，麻醉强度大 D、血/气分配系数大，麻醉诱导慢 E、血/气分配系数与麻醉诱导快慢无关标准答案：d回答正确 7. 拔除气管导管时处理错误的是（） A、当麻醉进入苏醒期，为防止咳呛、躁动，尽管咳嗽、吞咽反射尚未恢复，仍可拔除气管导管 B、饱胃的病人应等到病人完全清醒后，采取侧卧头低位拔管 C、颈部手术后估计有气管萎缩可能者，拔管前宜先置入喉镜(或导引管)，在明视下将导管缓慢退出声门 D、麻醉过浅时，可在拔管前2分钟静注利多卡因1mg/kg E、过浅麻醉下，出现喉痉挛，导致拔管困难，必要时可给予琥珀胆碱0.5mg/kg后拔管，必须立即用面罩控制呼吸标准答案：a回答正确 8. 3岁小儿作气管内插管时，最适合的气管导管内径及插管深度为（） A、内径5.5mm，深度13.5cm B、内径4.5mm，深度10cm C、内径5.5mm，深度14cm D、内径4.5mm，深度13.5cm E、内径4.5mm，深度15cm 标准答案：d回答正确 9. 患者，男，65岁。清晨起床后出现行走不稳，吐词不清，口角流涎，并出现一过性的抽搐，伴有尿失禁。既往有“高血压、高血脂”史。该患者最可能的诊断是（） A、急性脑卒中、症状性癫痫 B、心源性抽搐 C、癔症性抽搐 D、癫痫 E、脑梗死标准答案：a回答正确 10. 患者，男，40岁。昏倒在浴室中，被人发现后送来急诊。体格检查：双侧瞳孔等大，对光反射减弱，刺痛无睁眼，有呻吟，不能应答，四肢对疼痛可定位，无明显的定位体征。面色潮红，口唇呈樱桃红色。该患者最可能的诊断是（） A、脑出血 B、心肌梗死

临床实验室质量管理体系

第七章临床实验室质量管理体系一、质量管理体系的概念 GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GB／Tl5481—2000（IS0／IECl7025：1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。二、质量管理体系的构成（一）组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。（二）过程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或守则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，也可能涉及多个横向（间接）过程，在相关资源的支持下，逐步或同时完成这些过程才是完成一个全过程。在临床实验室日常工作中，每一项检验报告都要经历：医师申请检查项目、标本采集与运送、标本编号、检测、记录、发出报告、实验数据准确地运用于临床等多个过程，这些过程的集合形成全过程。上一过程质量控制完成后即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。通常将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。分析前质量控制主要包括两个过程，第一是医师能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度结合实验室能力，资源工作量等因素选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比如凝血Ⅷ因子标本保存在30℃条件下，从4h，6h，12h到24h时，因子活性会逐渐衰减，最后自然消失。如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使实验结果不准确的因素了。分析中的质量控制主要涉及到人员能力、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。这些都需实验室有完整的质量管理体系和标准化、规范化管理为基础的。分析后质量控制方面涉及到实验结果的再分析、再确认，保证发出合格的报告及保证实验结果及时发

2018医师定期考核题库

1关于鼠疫杆菌特征叙述正确的是 A.鼠是重要传染源传播媒介 B. 临床上有腺鼠疫和败血型鼠疫两类 C.可通过蚊子传染给人 D. 患者微循环障碍,有黑死病之称 E.在陈旧培养物中菌体形态单一 2革兰阴性病原菌引起 A.毒血症 B.菌血症 C.败血症 D.脓毒血症 E.内毒素血症 3 以下哪种疾病属于心理因素相关生理障碍 A.神经性厌食 B.焦虑症 C.适应障碍 D.神经衰弱 E.躯体形式障碍 4按照《中华人民共和国献血法》规定,对献血者每次采集血液量应当是 A.不少于200ml,不多于400ml. 两次采血间隔不少于6个月。 B.不少于200ml,不多于400ml. 两次采血间隔不少于1年。 C.一般为200ml,一般不得超过400ml. 两次采血间隔不少于6个月。一般为毫升最多不得超过毫升两次采血间隔不少于个月 D.200,400,6. E.一般为200ml,最多不得超过400ml. 两次采血间隔不少于1年。 5 肝硬化腹水患者,应首选的利尿剂为: A.甘露醇 B.利尿酸钠 C.双氢氯噻嗪 D. 安体舒通 E.氨苯蝶啶 6肺孢子菌肺炎治疗首选 A.氯霉素 B.卡泊芬净 C. 克林霉素 D.氨苯砜 E. 复方新诺明 7 急性心肌梗死后最晚恢复正常的心肌坏死标志物是 A.肌红蛋白 B. 肌酸肌酶 C. 肌酸肌酶同工酶 D.天门冬酸氨基转移酶 E.肌钙蛋白 8二尖瓣关闭不全所诊特点叙述正确的是;

A.第二心音出现延后 B.不出现第三心音 C.杂音可掩盖第一心音 D.杂音多呈递增型 E.杂音不向胸骨左缘及心底部传导 9对确诊冠心病心绞痛最有价值 A.超声心动图 B.动态心电图 C.心电图 D.踏车运动心电图负荷试验 E.运动心肌核素显像 10二尖瓣关闭不全 A.心尖部舒张期隆隆样杂音 B.心尖部全收缩期吹风样杂音 C.胸骨左缘收缩期杂音 D.胸骨右缘第2肋间3级以上喷射性收缩期杂音 E.胸骨左缘第3肋间舒张早期哈气样杂音 11A.洋地黄 B.利尿剂 C.二尖瓣分离术 D.二尖瓣置换术患者,女,25岁,心悸、气促、反复咯血10年。查体:梨形心影,心尖区有舒张期隆隆样杂音,肺动脉瓣第二心音亢进,心尖区第一心音亢进,有开瓣音,宜采用 E.垂体后叶素止血 12闭塞性脉管炎诊断要点中不包括 A.患肢足背动脉博动减弱或消失 B.多合并有高血压、高脂血症、糖尿病 C.多为有吸烟嗜好的青壮年男性 D.患肢有不同程度的缺血性症状 E.有游走性浅静脉炎病史 13高血压患者出现以下哪项表现,能最早提示心功能由代偿期进入失代偿阶段 A.心尖区第一心音减低 B.心尖区收缩期杂音 C.夜间阵发性气促 D.室性期前收缩 E.劳力性呼吸困难 14 不属于常见的二尖瓣关闭不全病因的是 A.感染性心内膜炎 B.急性心肌梗死 C.心脏瓣膜手术 D.扩张型心肌病 E.尖瓣置换术后 15关于消化性溃疡的癌变,下列哪项是正确的

临床实验室质量管理和控制指标

临床实验室质量管理与控制指标为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：

一、分析前质量指标（一）检验项目的申请是否适当有效 1.医嘱录入错误率 2.申请医生的身份不明确率 3.申请科室信息错误率 4.申请不易识别率 5.申请单上患者信息错误率（二）患者和标本信息识别 1.住院患者腕带识别错误率 2.未贴标签的标本率 3标签信息错误率 4.标签信息不完整率（三）采集标本的操作符合规范要求 1.住院患者采血申请未受理率 2.门诊患者采血申请未受理率 3.压脉带和持针器的污染率 4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数 5.重新采集的标本数 6.采样时间错误的标本率 7.采集量不足的标本率 8.采集标本类型错误率 9.采集标本的容器错误率

实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理

实验室质量管理体系管理程序

实验室质量管理体系管理程序 1．目的对质量管理体系建立和变更进行控制，确保质量管理体系持续符合ISO9001:2008、CNAS-CL01和《实验室资质认定评审准则》要求，满足客户和法定管理机构的需求。 2．适用范围适用于实验室质量管理体系的建立和变更。 3．职责 3．1 实验室主任组织制定《质量管理体系管理程序》。 3．2 质量负责人组织监督《质量管理体系管理程序》。 3．3 质量管理室组织实施和归口管理《质量管理体系管理程序》。 4．程序 4．1 组织结构 4.1.1 实验室主任负责与上级主管部门协调，明确实验室的法律地位和职责。 4.1.2 根据上级主管部门的任命和授权，实验室主任负责从实验室当前任务和中期发展需要出发，策划建立或变更质量管理体系，确定组织结构，包括质量管理室，检测室设置，岗位设置及其职责和任职要求，确定主要管理人员，配置资源。

4.1.3 实验室设置质量管理室、生产管理室和标准计量室、制样室和2个检测室，实验室内部机构图见《实验室内部机构图》 4.1.4 实验室管理岗位设置主任、技术负责、质量负责、《检测报告》意见和解释人员、检测方法主管、授权签字人、质量管理室负责、生产管理室负责、检测分析室负责。操作岗位设置检测员。核查岗位设置监督员、内审员。岗位职责见《人力资源管理程序》支持文件《工作说明书》。实验室主任组成实验室的最高管理者。实验室主任、技术负责、质量负责组成实验室领导层，负责实验室重大问题的决策。 4.1.5 质量管理室负责编制《实验室内部机构图》、《实验室平面布局图》、《质量管理体系要求职责分配表》，实验室主任批准。4．2 质量管理体系 4.2.1 质量管理体系 1)根据从事检测活动的范围，实验室质量管理体系包括ISO9001：2008除7.3条款、7.5.2条款外的全部条款、CNAS-CL01包含的25项、《实验室资质认定评审准则》19项要素，符合CNAS-CL10要求。 2）质量管理体系覆盖实验室从事的检测活动及所有部门、场所、检测设备和人员。 3）实验室将质量管理体系包括的所有制度，规定，程序，计划，指导书制订成文件，成为实验室内部法规，传达至有关人员，便于其理

2016年上海医师定期考核人文题

上海市2016年度医师定期考核业务水平测评人文医学模拟测评 1、维护健康社会的重担及医学的高风险应该由谁承担 ?A医务人员及医疗机构 ?B政府管理部门 ?C患者承担 ?D患者及其家属 ?E医务人员、患者及全社会共同承担 2、下列哪项情况不是非医源性纠纷 ?A无过错损害 ?B患方自身因素 ?C患方不良动机 ?D涉及交通事故、劳资纠纷等争议中的伤情诊治问题 ?E医院管理方面存在缺陷 3、以下冠心病的危险因素中，来自心理过程的是 ?A家族史 ?B体重超重 ?C吸烟史 ?D面临难以处理的应激 ?E将应激事件评价为难以应付 4、哪一种观点认为导致疾病的不只是生物因素，还有心理因素和社会因素 ?A神灵主义医学模式 ?B机械主义医学模式 ?C整体医学模式 ?D生物医学模式 ?E生物-心理-社会医学模式 5、结合自己的经验，并用概念的形式反映事物的特征为 ?A知觉的多维性 ?B知觉的整体性 ?C知觉的恒常性 ?D知觉的理解性 ?E知觉的选择性 6、法律行为是指基于人们的意志表示并可以发生法律后果的行为，包括 ?A合法行为或违法行为 ?B只有合法行为 ?C只有违法行为 ?D自然灾害 ?E社会现象 7、所谓医学模式是指 ?A临床医学、预防医学和康复医学 ?B内科、外科、妇产科和儿科学等 ?C人们对疾病和健康的基本观念与对策 ?D西方医学和中医学

?E以预防和康复为主的医学 8、国务院卫生行政主管部门按照分类指导、快速反应的要求，制定 ?A突发事件医疗救助方案 ?B突发事件应急处理培训 ?C突发事件日常监测 ?D全国突发事件应急预案 ?E本行政区域的突发事件应急预案 9、下列不属于广义的医患沟通的是 ?A制定新的医疗卫生政策 ?B修订医疗技术和服务标准 ?C医生日常的诊疗服务 ?D公开处理的医患纠纷个案 10、心理治疗的结束阶段主要处理 ?A分离焦虑 ?B治疗成果的迁移 ?C治疗成果的巩固 ?D以上都是 11、列入国家药品标准的药品名称为药品的 ?A通用名称 ?B化学名称 ?C常用名称 ?D商品名 12、医学伦理学的特征之一是 ?A灵活性 ?B集体性 ?C继承性 ?D组织性 13、死亡的本质是 ?A生命体肉体的消亡 ?B灵魂的消失 ?C个体生命的终结 ?D自我意识的消失和生命的终结 14、《医疗机构管理条例》第三十九条：以下说法中，错误的是 ?A《执业医师法》所称医师，包括执业医师和执业助理医师 ?B国务院卫生行政部门主管全国的医师工作 ?C市级以上地方人民政府卫生行政部门负责管理本行政区域内的医师工作 ?D医师的医学专业技术职称和医学专业技术职务的评定、聘任，按照国家有关规定办理 15、医疗机构配制制剂必须取得省级药品监督管理部门批准发给的 ?A《药品生产许可证》 ?B《药品经营许可证》 ?C《医疗机构制剂许可证》 ?D《营业执照》 ?E《医疗机构执业许可证》 16、临终关怀为病人提供的安息条件不包括以下哪个

临床实验室管理学名词解释和大题整理

名词解释： 1.临床实验室临床实验室是指为提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价人类健康，对源自人体的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、生物物理学、细胞学、病理学及其他方面检查的机构 2.分析前阶段从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序终止的阶段，包括检验申请、患者的准备、原始样本的采集和运送到实验室 3.分析后阶段患者的样本分析后检验结果的发出到临床应用这一阶段，包括检验结果的正确审核和发出，检验人员对结果的合理解释及咨询服务的过程 4.测量不确定度由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量的真值所处的量值范围 5.室内质控运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值（控制值）进行评估，以判断分析质量是否在预期的控制范围内 6.13s控制规则 1个控制测定值超过x±3s控制限，即失控，此规则对随机误差敏感 7.室内质控的目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。 8.全面质量管理从临床医生开出检验医嘱开始到实验室完成分析检测结束，包括检验申请、患者的准备、样本的采集、样本检测、报告的审核、临床的咨询、意见的处理等全过程中一系列保证检验质量的方法和措施 9.室间评价多家实验室分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果评价实验室操作的过程 10.统计质量控制又名统计过程控制，简称SQC，指应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的 11.循证医学遵循现代最佳医学研究的证据，将其应用于临床对患者进行科学诊治决策的一门学问 12.POCT 中文名：床旁实验，是随着近年来医学检测技术的进步和发展而迅速成熟起来的一种检测手段 13.实验室信息系统（LIS）集现代化管理思想与基于计算机的数据处理技术、数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体，用于实验室的信息管理与控制 14.数据一般指没有经过组织、加工处理的资料，可以以数值的形式出现，也可以表现为非数值形式，包括文字、符号、图像等 15.信息指经过分类、加工、整理、分析后的数据 16.电渗法当水流过电极板时，水中的悬浮物、胶体在直流电场的作用下加速沉降，水中溶解的盐类电解析出，从而使水纯化 17.三极水用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗、实验器材洗涤、配置微生物培养

实验室质量管理体系存在的几个问题

前言实验室为了保证检测结果准确可靠，就必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使这些因素都处于受控状态。影响检测报告质量的因素很多，为使这些因素全部受控，就必须以整体优化的要求，研究分析这些因素之间的关系，运用系统科学的方法，建立质量管理体系，做好协调和配合的工作。因此，实验室必须掌握质量管理体系的运行规律，要对影响检验数据的诸多因素进行全面控制，将检验工作的全过实验室质量管理体系存在的几个问题摘要：质量管理体系是保障实验室生命的体系，针对建立、实施质量管理体系可能存在的问题进行控制，确保实验室的质量管理体系适宜、充分、有效。关键词：实验室质量管理体系问题 1领导的认识很高，但重视不够谈到质量管理体系，很多实验室的领导都认为很重要，因为质量是实验室的生命，质量管理体系就是保障实验室生命的体系。但在实验室日常工作中，由于实验室领导或忙于各种检测工作或忙于处理协调各种关系，因而忽略了质量管理体系的作用。质量管理体系的建立、运行涉及实验室的各个部门，如果实验室领导不重视，实验室内部间不配合，质量管理体系就不能很好的发挥作用。这就要求领导不但要有很高的认识，而且还要对实验室质量管理体系有足够的重视，领导班子中要有一名成员分工管质量（质量负责人），最高管理者要经常过问质量管理体系运行情况，质量负责人也要随时向最高管理者汇报质量管理体系运行情况。同时还要定期或随时做好内审与管理评审，内审由质量负责人负责，管理评审由最高管理者负责。 2质量管理体系文件编写的问题质量管理体系的建立体现在体系文件上，包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、各种记录等，体系文件要反映实验室的检测能力、范围和公正性。并适合本实验室的特点，要充分、有效，既将影响检测质量的各种因素都要加以考虑并得到控制。但很多实验室的质

我国临床实验室质量管理

我国临床实验室质量管理的基本要求申子瑜多年来临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题，如何做好临床实验室的质量管理，特别是在与国际临床实验室质量管理模式接轨的同时，提出适合于我国经济发展现状、适合我国国情的实验室基本资格要求、适合于不同级别临床实验室的质量管理方案已成为我们面临的重要任务。根据国际标准化组织ISO 15189：2003《医学实验室－质量和能力的专用要求》中的定义，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室统称为临床实验室（以下简称实验室），也称之为医学实验室。针对临床实验室质量管理，一些发达国家和国际组织已经出台了一些法律和标准供我们借鉴。美国国会于1967年就通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA 67）。在实行此法案20年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88, 简称CLIA 88），并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR:MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准，即ISO 15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》。目前国际上对临床实验室的质量管理主要分为以CLIA 88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准；CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，两者存在互补性。这些文件对我们制定临床检验质量保证方案提供了很好的参考作用。卫生部临床检验中心已于2000年初向卫生部提出制定《医疗机构临床实验室管理办法》的建议并获同意。经检验界同仁、医院管理专家的多次研讨，经世

医师定期考核系统操作说明

医师定期考核系统操作说明（考核机构操作流程）一、考核机构→用户名→密码→验证码→登陆。二、填写、完善本机构信息的操作：机构信息（楣栏区）→编辑机构信息→填写相关信息→输入完毕，点击【提交信息】按钮→确定。三、工作台→修改密码→点击（楣栏区）修改密码→按要求填写完成修改→确定。四、申请本考核周期考核机构→操作处点击【申请】按钮→出现申请考核机构信息填写页面，根据实际情况勾选考核类别：临床、中医、口腔、公共卫生→“√”→根据要求在申请材料目录处点击【浏览】按钮→点击每个需上传文件→批量上传申请材料→点击【提交信息】按钮，完成申请→确定→等待卫生行政部门审核，审核通过后即可成为考核机构。五、工作台（审核参加考核的医师名单的操作）→点击【医师名单审核】→出现待审核医师名单列表页→点击【查看】按钮，查看上报医师的详细信息→点击（楣栏区）【确定】按钮通过审核→确定（楣栏区）【待审核名单】→出现待审核医师名单列表页→勾选需操作的医师→点击楣栏区【确定】按钮，所选医师名单通过审核，可以填写考核内容→确定。六、工作台（复核卫生机构上报的一般程序考核信息操作）→点击 →出现职七、工作台（复核卫生机构上报的简易程序考核信息的操作）→点击【考核内容复核】→出现待复核医师列表页→点击【审核】按钮→出现医师简易程序考核内容页→申请理由：{考核机构意见：准予申请→同意；（执业机构意见：该医师表现优异，同意申请）}→工作成绩评定：{考核机构意见（经核实，情况属实）→同意。（执业机

构意见：该医师对工作认真负责，能积极的完成工作任务）}→职业道德评定：{考核机构意见（经核实，该医师工作尽职尽责，为患者服务，口碑优异）→同意。（执业机构意见：该医师恪守行为准则，牢记为人民服务信念，在临床工作中热忱服务患者）}→医师述职{考核机构：同意→同意。执业机构：同意}→输入完毕，点击【提交审核】按钮。完成复核→确定。八、工作台→点击【设置业务水平测试内容】点击后区【指派测试项目】按钮→点击业务水平测试“√”→【提交信息】按钮→确定。九、导出业务水平测试医师名单，返回复核通过的医师列表页→测试项目→有关法律、法规、专业知识等考试→点击搜索→列表内选【导出业务水平测试名单】按钮→保存→选择文件保存目录，修改文件名→【保存】按钮→关闭。十、工作台（填写业务水平测试结果）→点击【业务测试结果】→业务水平测试医师列表→点击后区【审核】按钮→考核结论→合格。业务水平测试：考核机构意见→合格→提交信息→确定。十一、工作台（考核机构新增医师账号的操作）→名单审核→医师账号→新增医师用户→单位名称→保存信息→确定→密码为123456→工作台。

对医学实验室质量管理体系研究

对医学实验室质量管理体系研究近年来,随着科学技术的飞速发展,越来越多的新技术、新方法应用于临床检验工作中,临床检验在临床诊疗工作中发挥着越来越重要的作用。医学实验室要向临床诊疗提供稳定、可靠的检测结果,必须建立一个全面的质量管理体系,该体系是保证检验质量的核心。国际标准化组织(SO)以SO16189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质量管理体系的主要依据用以指导医学实验室建立质量管理体系。本文通过引入质量管理、质量管理体系相关理论,针对现有质量管理现状,解决质量管理中存在的问题,依据CNAscO2《医学实验室质量和能力认可准则》(S0 15189:2007)构建了医学实验室质量管理体系,指导医学实验室更为系统、科学地进行质量管理。 1、国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历史较长,内容较充实,学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合,如何建立适应医学实验室工作的管理体系,质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进,建立质量管理体系的方式方法,医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验室质量管理体系的研究主要集中在近1O年的时间,检验界的专家学者们从加强医学实验室的管理,我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议,提高检验技术人员素质,完善检验技术规范,提高医学检验工作质量8,医学实验室的发展与管理,我国临床实验室的内涵临床实验室的发展趋势,临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法,如何建立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容,人力资源管理与岗位职责,安全管理,成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国内外专家学者的研究,总结了大量有借鉴意义的结论和观点,为现阶段医学实验室质量管理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。 2、医学实验室质量管理体系基础理论 2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责,并通过质量体系中的质量策划、质

实验室质量管理体系程序文件样本

程序文件第一版第0次修订分发日期：持有人： 2006年12月1日发布2007年1月1日实施

目录目录 (2) 01保证公证性和保护客户机密及所有权程序 (3) 02管理体系文件控制和维护程序 (10) 03检测工作的分包管理程序 (15) 04外部支持服务和供应品管理程序 (19) 05要求、标书和合同的评审程序 (22) 06处理投诉程序 (25) 07实施纠正和预防措施程序 (27) 08记录和档案管理程序 (31) 09管理体系内部审核程序 (41) 10管理评审程序 (45) 11员工培训与考核程序 (48) 12检测工作程序 (51) 13评审新项目的程序 (54) 14允许偏离的程序 (58) 15现场检测管理程序 (61) 16安全与内务管理程序 (64) 17检测环境的建立、控制和维护程序 (67) 18计算机及计算机数据的管理程序 (70) 19仪器设备期间核查程序 (73) 20仪器设备管理程序 (76) 21样品的抽取和处置管理程序 (82) 22检测结果质量控制程序 (87) 23出具检测报告的工作程序 (95) 24应用不确定度的评定程序 (101)

保证公证性和保护客户机密及所有权程序 1 目的为保证和维护本试验室的检测的公正性、保护客户机密及所有权，特编制本程序。 2 范围本程序文件所述满足试验室的检测能力的维护和行为规范的贯彻、执行与监督。 3 职责 3.1 试验室主任 3.1.1 贯彻试验室已经制定的行为规范； 3.1.2 对贯彻执行情况，安排经常性的监督和检查； 3.1.3 对执行中出现的问题给予及时的纠正，维护其严肃性和有效性； 3.1.4 维护试验室的检测能力，保证管理体系的有效运行。 3.1.5应落实保护委托人机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。 3.2 技术负责人 3.2.1 协助主任维护试验室检测资源配置的有效性； 3.2.2 不断努力地提高检测技术水平，监督检测技术活动和结果的有效性； 3.2.3 贯彻试验室检测宗旨和质量方针。 3.3 质量负责人 3.3.1 协助试验室主任维护试验室的管理体系文件，并保持其现行有效； 3.3.2 监督管理体系的日常运行，使管理体系的运行更加有效； 3.3.3 及时向试验室主任反映体系的运行情况，提出改进建议，不断完善管理体系。 3.3.4 对各项保密措施的实施进行监督检查；

临床实验室质量管理考试试题及答02-13

2013年5月份临床实验室质量管理考试试题一、单选题（每题1个得分点）：以下每道考题有五个备选答案，请选择一个最佳答案。1．依据ISO15189，关于内部审校，叙述不一定正确的是（） A．实验室应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核B．应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核C．员工不得审核自己的工作D．实验室必须每12个月对质量管理体系的主要要素进行一次内部审核E．内部审核的结果必须提交实验室管理层进行评审 2．依据ISO15189，实验室的人员档案中，下列内容不一定有的是（） A．员工的教育背景B．员工的专业资格C．员工的证书或执照D．员工的培训记录E．员工的能力记录 3．依据ISO15189，关于设施和环境条件，叙述错误的是（） A．实验室必须有保证开展工作的空间B．必须由实验室负责人确定工作空间是否充分C．实验室资源应足以支持实验室工作的需要，应维持实验室资源有效及可靠D．实验室在固定设施之外进行标本采集，可以不遵循ISO15189中关于设施和环境条件的规定E．实验室必须保护患者、员工和来访者，免受已知危险的伤害 4．依据ISO15189，关于持续改进，叙述错误的是（） A．实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期系统地评审B．实验室管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贡献C．实验室管理层应确保医学实验室参加与患者医护范围和结果有关的质量改进活动D．实验室管理层应充分尊重相关用户的意见，并将之作为内部审核的依据E．实验室管理层应为实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会 5．依据ISO15189，关于文件控制，叙述错误的是（） A．存留或归档的已废止文件，必须盖作废章B．无效或已废止的文件必须立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用C．维持一份清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况D．所有受控文件，发布前必须经授权人员审核、批准，并标明日期E．实验室必须定期评审文件二、多选题（每题2个得分点）：以下每道考题有五个备选答案，每题至少有两个正确答案，多选、少选、漏选均不得分。 6．依据ISO15189，医学实验室的服务必须包括（） A．医疗安全性B．医学伦理C．医学研究D．受理检验申请E．医疗咨询 7．依据ISO15189中的定义，检验前程序一定包括（） A．患者自我准备B．检验申请C．原始样品采集D．标本运送到实验室E．在实验室内，对标本进行离心等检测前处理 8．依据ISO15189，医学实验室必须设立的职位有（） A．技术主管B．质量主管C．安全主管D．财务主管E．关键职位的代理人 9．依据ISO15189，质量手册必须规定的内容包括 A．质量管理体系文件的架构B．每一项检测的流程C．技术主管的权利和责任D．实验室拟提供的服务范围E．实验室对良好职业行为的承诺 10．依据ISO15189，下列关于文件的叙述错误的是（） A．受控文件可以任何适当的媒介保存B．有些受控文件，实验室维持一份原件即可，不应复制备份C．所有的受控文件，应由文件的批准者规定相应文件的保存期限D．国家、区域和地方有关文件保留的法规适用E．“文件”是指所有信息或指令三、共用题干单选题（每个提问有1个得分点）：以下每道考题有2～6个提问，每个提问有

2017-2019年度医师定期考核相关规定

2017-2019年度医师定期考核相关规定的通知一、考核报名对象截止到2017年12月31日，经注册在医疗、预防及保健机构执业时间满2年及以上的执业医师和助理执业医师(包括助理执业医师满2年，不同机构转注累计注册满2年)，此次参加考核的执业类别包括:临床、中医(包括中西医结合、民族医)、口腔、公共卫生。医师有多个执业地点的在主执业地点（注册机构）报名。二、简易程序申请按照《吉林省医师定期考核工作实施方案》的要求，暂定符合下列条件之一者，可申请医师定期考核简易程序: （1）具有8年以上执业经历(从注册之日起)，考核周期内有良好行为记录的(详见附件4)。（2）具有12年以上执业经历(从注册之日起)，在考核周期内无不良记录的(详见附件4)。（3）《医师定期考核管理办法》第二十三条规定的情形，考核周期内晋升一级专业技术职务考试成绩合格者及参加住院医师规范化培训成绩合格者，可视为业务水平测试合格，可进行简易程序的考核。（4）医师离退休后由本单位返聘者，在考核周期内无不良行为记录的。三、填表说明 1、报表内容均为必填项。

2、报考类别：除符合简易程序的人员外，均填一般程序。 3、上一考核周期情况请填写“合格、不合格、未参加或首报。 4、执业类别请按以下分类进行填写:外科（麻醉科、皮肤科）、妇儿(包括妇科、儿科)、医技(放射、影像、检验)、中医。 5、单位性质填写：区（县）管。 6、身份证号码必须按照二代身份号码填写（请各位仔细核对，如填错信息，没有更改机会，就算考试成绩为合格，也视为不合格。） 7、以科室为单位填写表格，统一上报医务科（截止日期为2018年6月7日下班前），电子版一份，纸质版一份（纸质版要求上报人员确认无误后签名），同时上交一份资格证的复印件（助理医师、执业医师）。 8、申报简易程序的人员请于6月8日下班前同时上交相关复印件。附件: 1、中韩医院一般程序医师定期考核信息登记表； 2、中韩医院简易程序医师定期考核信息登记表； 3、简易程序申请表； 4、医师行为记录表（市级以上的四级以上表彰或先进，时间是2015年12月31日-2017年12月31日）； 5、申请医师考核简易程序有关问题的说明； 6、上一周期医师定期考核合格名单。

医学实验室质量管理体系研究

医学实验室质量管理体系研究近年来，随着科学技术的飞速发展，越来越多的新技术、新方法应用于临床检验工作中，临床检验在临床诊疗工作中发挥着越来越重要的作用。医学实验室要向临床诊疗提供稳定、可靠的检测结果，必须建立一个全面的质量管理体系，该体系是保证检验质量的核心。国际标准化组织(SO)以 SO16189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质量管理体系的主要依据用以指导医学实验室建立质量管理体系。本文通过引入质量管理、质量管理体系相关理论，针对现有质量管理现状，解决质量管理中存在的问题，依据 CNASCO2《医学实验室质量和能力认可准则》理体系， 1、史较长，学实验室工作的管理体系建立质量管理体系的方式方法，医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验室质量管理体系的研究主要集中在近 1O 年的时间，检验界的专家学者们从加强医学实验室的管理，我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议，提高检验技术人员素质，完善检验技术规范，提高医学检验工作质量 8，医学实验室的发展与管理，我国临床实验室的内涵临床实验室的发展趋势，临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法，如何建立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容，人力资源管理与岗位职责，安全管理，成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关 SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国内外专家学者的研究，总结了大量有借鉴意义的结论和观点，为现阶段医学实验室质量管理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。 2、医学实验室质量管理体系基础理论 2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现所有管理职能的全部活动。 2.2质量管理体系(QMS)在SO9001 : 2005标准中的定义为在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常主要包括制定组织的质量方针、质量目标、质量策划、质量控制以及质量保证和质量改进等活动。 2.3医学实验室质量管理体系CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》 (SO15189: 2007) 规定了国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证(S0 15189： 2007)构建了医学实验室质量管指导医学实验室更为系统、科学地进行质量管理。国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历内容较充实，学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合，如何建立适应医，质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进，