腹膜透析液质量标准
腹膜透析液质量标准
腹膜透析液质量标准
腹膜透析是一种治疗肾功能衰竭的方法，它通过将透析液注入腹膜腔，通过腹膜进行物质交换，起到排除体内废物和调节体内水电解质平衡的作用。腹膜透析液的质量对患者的治疗效果和生活质量有着重要影响。因此，制定一套科学合理的腹膜透析液质量标准是非常必要的。
一、透析液的外观和气味
透析液应该是无色透明的液体，无异味。如果透析液出现浑浊、混浊、沉淀等异常情况，或者有刺激性气味，说明透析液可能受到了污染，不符合质量标准。
二、透析液的pH值
透析液的pH值应该在5.0-7.0之间，过高或过低都会对患者的身体产生不良影响。过高的pH值可能导致碱中毒，而过低的pH值则可能导致酸中毒。因此，透析液的pH值必须严格控
制在正常范围内。
三、透析液的电导率
透析液的电导率是衡量透析液中溶质浓度的重要指标。通常情况下，透析液的电导率应该在13.6-16.1mS/cm之间。如果电导率过高，说明透析液中溶质浓度过高，可能会导致透析过程中溶质吸附不彻底，影响治疗效果。如果电导率过低，则可能会导致水分过多被排除，引起脱水等问题。
四、透析液中微量元素的含量
透析液中微量元素的含量对患者的健康状况有着重要影响。透析液中常见的微量元素包括铁、锌、铜、锰等。这些微量元素在正常范围内对人体有益，但如果超出正常范围，可能会对人体产生不良影响。因此，透析液中微量元素的含量必须严格控制在合理范围内。
五、透析液中细菌和内毒素的检测
透析液中应该没有细菌和内毒素的存在。细菌和内毒素的存在可能会引发感染和炎症反应，对患者的健康造成威胁。因此，在使用透析液之前，必须进行细菌和内毒素的检测，确保其符合质量标准。
六、透析液中药物残留物的检测
透析液中不应该含有药物残留物。药物残留物可能会对患者产生不良影响，甚至引发药物过敏反应。因此，在使用透析液之前，必须进行药物残留物的检测，确保其符合质量标准。
以上是关于腹膜透析液质量标准的一些要求。通过严格控制透析液的外观、气味、pH值、电导率、微量元素含量以及细菌、内毒素和药物残留物的检测，可以确保透析液的质量符合标准，从而提高腹膜透析治疗的效果和安全性。医疗机构和相关部门应该加强对腹膜透析液质量的监督和管理，确保患者能够得到安全有效的治疗。同时，患者在接受腹膜透析治疗时也应该关注透析液的质量，并及时向医护人员反映问题，以保障自身权益。
腹膜透析液质量标准
腹膜透析液质量标准 腹膜透析液质量标准 腹膜透析是一种治疗肾功能衰竭的方法，它通过将透析液注入腹膜腔，通过腹膜进行物质交换，起到排除体内废物和调节体内水电解质平衡的作用。腹膜透析液的质量对患者的治疗效果和生活质量有着重要影响。因此，制定一套科学合理的腹膜透析液质量标准是非常必要的。 一、透析液的外观和气味 透析液应该是无色透明的液体，无异味。如果透析液出现浑浊、混浊、沉淀等异常情况，或者有刺激性气味，说明透析液可能受到了污染，不符合质量标准。 二、透析液的pH值 透析液的pH值应该在5.0-7.0之间，过高或过低都会对患者的身体产生不良影响。过高的pH值可能导致碱中毒，而过低的pH值则可能导致酸中毒。因此，透析液的pH值必须严格控 制在正常范围内。
三、透析液的电导率 透析液的电导率是衡量透析液中溶质浓度的重要指标。通常情况下，透析液的电导率应该在13.6-16.1mS/cm之间。如果电导率过高，说明透析液中溶质浓度过高，可能会导致透析过程中溶质吸附不彻底，影响治疗效果。如果电导率过低，则可能会导致水分过多被排除，引起脱水等问题。 四、透析液中微量元素的含量 透析液中微量元素的含量对患者的健康状况有着重要影响。透析液中常见的微量元素包括铁、锌、铜、锰等。这些微量元素在正常范围内对人体有益，但如果超出正常范围，可能会对人体产生不良影响。因此，透析液中微量元素的含量必须严格控制在合理范围内。 五、透析液中细菌和内毒素的检测 透析液中应该没有细菌和内毒素的存在。细菌和内毒素的存在可能会引发感染和炎症反应，对患者的健康造成威胁。因此，在使用透析液之前，必须进行细菌和内毒素的检测，确保其符合质量标准。
《中国腹膜透析置管指南 》要点
《中国腹膜透析置管指南》要点 一、前言 腹膜透析(腹透)是终末期肾病(ESRD)患者重要的肾脏替代治疗方法。我国的大型腹透中心在腹透技术存活率、患者存活率、腹膜炎发生率等评价腹透技术质量的关键指标上都已居世界高水平。腹透导管是腹透患者的生命线，选择合适的置管位置，使用正确的置管方式，建立成功的透析通路，是保证腹膜透析长期顺利进行的关键环节。 二、证据来源 三、关于腹膜透析置管导管相关并发症的技术要求标准 肠穿孔小于0.5％ 显著出血(需输血或手术治疗者)<1％ 早期感染(置管2周内发生的腹膜炎或出口处感染)<5％； 渗漏<5％； 导管功能障碍需要复位、重置管或导致技术失败<15％ 四、置管术前评估及术前准备 (一)患者评估： 置管前需对拟选择腹透的患者进行全面评估，包括：
1．患者腹部情况(特别是腹部手术史、疝、消化系统疾病史等)； 2. 患者合并疾病情况(多囊肾、糖尿病神经源性膀胱、脏器脱垂等)、心肺功能； 3．患者视力状况； 4．家庭环境和卫生状况； 5．患者能否独立完成换液操作(家庭辅助人员情况)等 (二)置管术前准备 1．与患者及家属谈话沟通，交代手术的过程及可能出现的并发症，争取患者及家属的理解和配合，签署手术知情同意书。 2．血常规、出凝血功能检查：包括血红蛋白、血小板、凝血酶原时间、活化部分凝血酶原时间、纤维蛋白原等。 3．术前感染组合筛查。 4．术前按下腹部手术常规备皮，注意腹部皮肤(特别是脐部)的清洁。 5．准备腹膜透析导管：置管前根据患者情况选择适宜的腹膜透析导管。儿童因腹部及腹腔容积均较成人小，需选择儿童腹膜透析导管。 6．置管前根据患者左、右利手、身高、肥胖程度、腹围、裤带位置、既往手术切口、确定置管位置和出口位置，并做好标记(建议结合患者坐位或立位标记出口位置)。 7．置管前嘱患者排空膀胱和肠道。便秘者给予灌肠等通便处理。如采用全麻或硬膜外麻醉，术前需禁食8h。
腹膜透析操作规程Microsoft Word 文档
腹膜透析（临床肾脏病学第二版） 禁忌症： 1、腹部皮肤广泛感染，严重感染性肠道疾患； 2、腹部大手术3日内，腹部留置引流管； 3、腹腔血管疾患，严重肺功能不全； 4、晚期妊娠，腹腔肿瘤、大多囊肾致腹腔容积和腹膜面积严重减少； 5、多发作腹膜粘连、纤维化； 6、未修补疝，食管裂孔疝，腹腔和胸腔有交通； 7、严重高分解代谢，严重高脂血症； 8、严重营养不良、高度腹水、精神病患者及不合作者。 置管的术前准备： 1、检查腹部皮肤有无感染，了解腹腔有无手术史（特别是腹膜炎、化脓史）； 2、检查凝血功能、输血前四项、血型； 3、备皮、普鲁卡因皮试； 4、根据身高、体型和腹透管的长短选择切口部位； 5、术前用消毒肥皂沐浴，肠道准备（便秘者），排空膀胱。 解剖法置管法： 1、按腹部手术常规进行消毒，铺无菌巾单，有腹水者连接手术抽吸系统； 2、1%普鲁卡因或1%利多卡因进行分层局部麻醉； 3、在定点的皮肤切口处做一长约3—5cm长的皮肤切口，采用钝性分离与锐性分离相结合 的方法，分离皮下脂肪，并钳夹出血点，分离直达腹直肌前鞘； 4、在腹直肌前鞘上切一纵行小口，上下纵行剪开2—4cm随后在前鞘切口四周再作一次局 部麻醉，钝性分开腹直肌直达腹膜。 5、用钳轻轻提起腹膜，在确认未钳夹肠管后，在腹膜上切开0.5cm左右小孔，用直钳夹住 小孔边缘，用小圆针，7号线，在距腹膜切口0.8—1cm左右作荷包缝合，但不结扎荷包； 6、将已消毒的腹膜透析导管置肝素生理盐水浸泡，将引导钢丝穿入腹膜透析导管内，导管 末端空出2—3cm左右的距离，引导钢丝的另一端折弯，以免引导钢丝末端损伤腹腔脏器； 7、沿着前腹壁向下插管达膀胱底部（患者有尿意感），将导管再向后退1cm，拔出引导钢 丝。如果患者有腹水，可见腹水沿导管呈线状流出。如果患者无腹水流出可向导管内注入200—300ml生理盐水并观察，如果注入的生理盐水呈线状流出，且流出的量大于注入量的1/2，则可将荷包扎紧打结。必要时用4号线在腹膜外筋膜再作一荷包缝合。8、确认导管周围无渗液后清洁伤口，用4号线间断缝合腹直肌前鞘，将第一个涤纶袖套埋 入腹直肌内。 9、测量第二涤纶袖套在皮肤出口处的距离，在此距离点远端1.5—2cm皮肤沿着导管皮下 隧道做局部麻醉，将皮肤切开一小口，用隧道针在皮下自上而下呈弧形从皮肤小口内引出。注意隧道口方向应朝下，出口位置应低于或平行入口位置。
腹膜透析操作流程及评分标准
腹膜透析操作流程及评分标准 一、操作目的 利用腹膜的半透膜功能，使透析液与腹膜毛细血管内的血液之间进行物质交换，清除代谢产物与过多水分，纠正水、电解质、酸碱紊乱，保持机体内环境恒定。 二、准备用物 腹膜透析液1袋、一次性碘伏帽1只、管路蓝夹子2个、75%酒精、输液架、台秤、塑料筐、清洁擦布1块 三、操作流程 报告，（我是xx科护士xx，我操作项目是腹膜透析操作，现物品准备完毕，是否开始，请指示？是！）→洗手（六部洗手法）戴口罩→检查碘伏帽（名称、日期、有效期和挤压）→口述：请二人查对→病房（口述：您今天感觉好些了吗?）→操作前查对：床头卡，走到病人床旁持PDA扫腕带确认（口述：您是x床xx 吗？我要问你进行腹膜透析换液了，您需要去厕所吗？请你配合一下好吗）→推车携物入，带病人到腹透房间，协助患者卧床→检查输液架或吊杆→用75%酒精擦拭操作台→洗手（六部洗手法）→从恒温箱取腹膜透析液与PDA查对（检查液体的浓度并称重并记录）→打开腹膜透析液外包装，取出双联系统，→检查接口拉环、管路、出口赛、腹膜透析液（检查挤压液体，对光检查液体大于5秒）→悬挂腹透液→蓝夹子夹闭入液管路→迅速将腹透液与短管连接→打开短管开关→（引流完毕，关闭短管）折断腹膜液出口塞子及入液管路蓝夹子→腹膜透析液入引流袋，慢数5秒，用蓝夹子关闭出液管路→打开短管灌注腹膜透析液→灌注结束关闭短管开关→打开一次性碘伏帽（检查帽盖内海绵是否侵润聚维酮碘液）→短管与双联系统分离→短管朝下，旋拧碘伏帽至完全闭合，将短管妥善固定→称量透出液并记录→整理用物→协助病人回病房→操作后查对：查对液体、床头卡、PDA执行后信息（口述：是x床xx，腹膜透析换液已经结束了，您今天共换x组液，留腹时间为x，请您一定不要牵拉这个短管。您还有什么需要吗？请好好休息）→洗手（报告操作完毕）。 四、应知应会 1、导管出口处感染有什么征象？ 答：（1）导管出口处周围发红；（2）肿胀；（3）触摸时会疼痛；（4）导管出口处
腹膜透析的基本标准
浙江省医疗机构腹膜透析的基本标准 (试行) 一、腹膜透析室(中心)建立及资格认定 ((一)开展腹膜透析治疗的单位必须是经过县级或县级以上卫生行政部门批准 的医疗机构，并通过该级卫生行政部门定期校验。 (二)如新建腹膜透析室(中心)应向县或县级以上卫生行政部门提出申请，并经该级卫生行政部门认可的专家委员会审核合格后经县级或县级以上卫生行政部门审批后开业。 二、腹膜透析中心结构布局 (一)腹膜透析中心的功能分区及设施要求 腹膜透析中心一般应包括以下基本功能分区，但其规模及设施可因病人量、医院设备条件而异。 1.医生/护士办公区：必须配备电脑和网络设备，安装有腹膜透析管理数据 库，能满足定期上报要求。 2.培训区：必须配备电视机、电脑或录像机、白板、教学挂图、教具等培训 设施。 3.手术区：手术在医院手术室或中心专用手术室进行(急诊抢救手术除外)，用于病人植管、拔管及特殊操作等。
4.治疗区：用于病人换液、出口处护理。必须配备：恒温箱、弹簧秤/婴儿秤(称量透析液用)、体重秤、输液架(悬挂腹透液)、治疗车、洗手池、紫外线灯、挂钟、有盖式污物桶、血压计、诊疗床、急救设备(心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车等可与病房可用)。 5.污物处理区：用于处理废弃透析液，必须配备：有盖式污物桶、洗手池，废弃液必须统一排放到医院的污水处理系统。 6.储藏区：用于存放腹透病历资料、腹透液及消耗品等。 (二)腹膜透析专用手术室要求 1.手术室为限制区，管理同医院常规手术室。 2.腹膜透析置管手术包必须包括腹膜透析置管专用器械，如：隧道针、导丝 等。手术器械消毒应按医院相关消毒要求进行。 3.腹膜透析置管医生必须严格执行手术消毒灭菌规范，更换标准手术衣，才 能手术。 (三)必要的血透支持 原则上腹膜透析单位需配备有血液透析，以保证需要的病人能得到及时的血透支持治疗。 (四)检验与检查要求
腹膜透析现状
我国腹膜透析现状 张明艳 1.前言 目前，世界上患肾病的人口已经超过了5亿，据世界卫生组织（WHO）不久前发表的一份报告声称：目前全球至少有190多万慢性肾衰竭病人，他们必须定期接受肾透析，否则就会危及生命。据联合国医疗机构统计资指出“肾衰竭发病率占人群的万分之五”，按此计算，我国肾衰竭患者达65万。但是，目前我国不到10%的肾衰竭患者能够得到透析的治疗，而在20世纪80年代末，美、日等发达国家95%以上患者已经使用透析治疗。我国肾病现状呈现“高患病率，低知晓率，低救治率”的状态。 随着2010年全国肾脏疾病透析产品研讨会的召开，为全面了解国内肾脏疾病透析产品研发、产业化及临床需求情况，做好“十二五”肾脏疾病防治重大产品的组织实施工作，科技部社会发展科技司会同卫生部科教司和中国生物技术发展中心，于2010年5月25日在北京组织召开了肾脏疾病透析产品研讨会。 科技部社会发展科技司领导强调，在“十二五”的科技布局中，将更加重视临床需求与产品开发的对接，积极探索产学研用紧密合作的组织实施模式，瞄准制约我国医学发展的核心技术和关键设备，加强技术创新、产品研发和应用示范。肾脏疾病领域是其中一个试点。力争通过新的组织实施方式，加快肾脏疾病重大产品的研发，满足广大肾脏透析患者对安全有效产品的需求。
以上信息充分显示了血液净化产业发展的重要性及紧迫性。目前透析的方式主要为两种：血液透析和腹膜透析。腹膜透析以其自身的优势更适合于我国国情的发展，2011 年6月卫生部启动全国终末期肾病腹膜透析工作，确定北京大学第三医院等31 家医院作为第一批卫生部腹膜透析培训示范中心，确定中国医学科学院北京协和医院等28 家医院作为卫生部腹膜透析培训示范中心培育单位。因此，腹膜透析事业在我国的发展迫在眉睫。 2.腹膜透析 2.1腹膜透析发展史 腹膜透析最早始于20世纪20年代，但限于技术原因，未能大规模开展。随着20世纪70年代tenckhoff管的发明及腹膜透析液的改进，腹膜透析开始越来越多的应用于临床。继80年代“o”型管“Y”型管的发明以及“连接后冲洗”概念的提出，腹膜炎的发生率明显降低；同时，腹膜透析对残留肾功能的保护及中分子清除率得到普遍认识和重视，腹膜透析开始大规模的应用于临床。据统计，全球腹膜透析病人平均年增长率为7℅。在北美进行腹膜透析患者已占45℅，欧洲约40℅，中国香港则高达78℅。我国虽然起步较晚，自2000年以后，腹膜透析的开展取得了长足的进步，腹膜透析患者已从2001年的33万发展至2009年的114万。肾脏病专业委员会呼吁：未来腹膜透析患者的比率不应小于行肾脏替代治疗总数的40℅，甚至更高，故腹膜透析在临床上将有广阔的发展前景。近10年来，肾脏病领域逐渐形成了终末期肾病（ESRD）一体化治疗的共识，腹膜透析作为
腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋培训资料
包装材料质量标准 题目腹膜透析液、冲洗液用 聚氯乙烯塑料袋 制定人日期 审核人日期 编号Spe-PMS-001 批准人日期 颁发部门质量保证部生效日期年月日 分发部门QA部门1、QC部门1〔金山生产基地〕发放：2份 复审日期2021年6月版本号第1版第1页／共37页：本标准是为腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋生产检验而制定，保证检验结果正确可靠，确保合格的物料投进生产使用。 腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋〔以下简称聚氯乙烯塑料袋〕的全然信息。 聚氯乙烯塑料袋的取样操作规程编号、检验工程、限度标准、试验方法和检验规那么等。通用名称：聚氯乙烯塑料袋 英文名：PVCplasticbags 物料编码：D2001000058 3.2检验依据：Q/TQDM02-2021 来源：本厂塑袋车间自制 贮存条件：专用库房存放 题目腹膜透析液、冲洗液用 聚氯乙烯塑料袋 编号Spe-PMS-001 2／37 图1 题目腹膜透析液、冲洗液用 聚氯乙烯塑料袋 编号Spe-PMS-001 3／37 图2 图3：195mm的药液袋袋子样图 题目腹膜透析液、冲洗液用 聚氯乙烯塑料袋 编号Spe-PMS-001 4／37
5.检验工程和限度标准 6．试验方法 厂订批号每批抽取50只。 在自然光线明亮处，正视目测，统计超标准的偏差数量，应符合。 6.1.2.2热合缝完整、牢固。热合缝切面厚度不应小于单层薄膜的厚度。 6.1.2.3袋左右肩对称，偏差小于10mm。 mm〔单层〕 6.2规格与尺寸
6.2.1工具或仪器： 1mm的游标卡尺尺。 6.2.2取样量： 每批抽取10只。 6.2.3检验操作 1mm的游标卡尺进行检测，统计超标准的偏差数量，图1应符合表1-1 、图2应符合表2-2 、图3应符合表3-3 ； 表1-1单位:mm 表3-3单位:mm
腹膜透析质量控制标准
腹膜透析质量控制标准 1 腹膜透析(腹透)中心人员的基本要求和职责 1.1 医生资质要求 (1)取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业或中医内科专业。 (2)具有3年以上肾脏专业临床工作经验的医生。 (3)受过腹膜透析理论知识的系统培训并获相关证书。 1.2 护士资质要求 (1)取得《护士执业证书》。 (2)有1年以上肾脏专业相关护理经验。 (3)受过腹膜透析理论知识的系统培训并获相关证书。 1.3 医生职责 (1)终末期肾衰患者的透析方式评估及透析时机选择。 (2)放置腹透管及围手术期处理。 (3)建立腹透患者档案。 (4)制定和调整个体化的透析方案。 (5)腹透患者的综合治疗及随访。 1.4 护士职责 (1)腹透患者的宣教及培训。 (2)腹透患者的相关操作。 (3)腹透患者的随访与登记。 2 腹透中心的要求 2.1 腹透管置管及拔管要求 放置和拔除腹透管必须在二级以上医院，并由具腹透医师资质的医生或外科医师进行。 2.2 手术区域要求 手术在医院手术室或专用手术室进行(急诊抢救手术除外)。 2.3 工作区域要求
包括交换区域、培训区域、诊疗区域、护士办公区域和储存区域。消毒要求符合医院感染控制标准。 3 终末期肾衰竭腹膜透析适应证和禁忌证 3.1 适应证 (1)终末期肾衰竭：残肾GFR≤10ml／min，具有尿毒症症状和体征及相关实验室指标。糖尿病患者残肾GFR≤15ml／min。如出现药物难以纠正的严重高血压、心衰、酸中毒和电解质紊乱，应急诊透析。 (2)需要透析的急性肾衰竭。 3.2 绝对禁忌证 (1)腹腔广泛粘连。 (2)外科无法修补的疝。 3.3 相对禁忌证 (1)患者依从性差。 (2)精神异常无法进行腹透操作又缺乏合适助手。 (3)炎症性或缺血性肠病。 (4)严重腹部皮肤感染。 (5)严重的营养不良。 (6)反复发作的肠道憩室炎。 3.4 腹透转血透的适应证 (1)腹膜透析无法达到透析充分。 (2)无法控制的腹膜透析相关并发症。 4 置管程序(以手术切开法为例) (1)术前排便排尿，避免手术时损伤膀胱或肠道。 (2)术前1h预防性静注抗生素，推荐第一代头孢菌素1g。 (3)消毒腹部皮肤，取耻骨联合上方腹正中线侧做旁正中切口，逐层分离直达壁层腹膜。 (4)切开腹膜，紧贴腹壁将导管放人膀胱(子宫)直肠窝，荷包缝合
肾脏病医疗质量控制指标
附件 9 一、 治疗室消毒合格率 血液透析中心治疗室消毒合格(空气细菌培养数量＜ 500cfu/m 3和物品表面细菌培养数量＜10cfu/m 2 ) 的月份数量在当年所 占的比例。 治疗疗室消毒合格 治疗室消毒合格月份 12 100% 反映血液透析中心感染操纵情况。 二、 透析用水生物污染检验合格率 血液透析中心透析用水生物污染检验合格的月份/季度在 当年所占的比例，合格标准为每月反渗水细菌培养，细菌数＜ 200cfu/mL ；每 3 个月检查内毒素＜2EU/mL ；每年化学污染物检测记
录，并符合《血液透析和相关治疗用水》 (YY0572-2005)的标准。 透析用水生物污染检验合格透析用水生物污染检验合格率= 100% 12(或者4) 反映血液透析中心医疗质量情况。 三、新入透析患者乙肝病毒标志物检测完成率 单位时间内新入透析患者完成乙肝病毒标志物检测检验的比率。 新入透析患者完成乙肝病毒 = 100% 志物检测完成率新入血液透析患者数量 反映血液透析中心感染操纵情况。 四、新入透析患者丙肝病毒标志物检验完成率 单位时间内新入透析患者完成丙肝病毒标志物检验的比率。 新入透析患者完成丙肝病毒 = 100% 志物检测完成率新入血液透析患者数量 反映血液透析中心感染操纵情况。 新入透析患者丙肝病毒标志物检测患者数量新入透析患者乙肝病毒标志物检测患者数量 月份数量(或者季度数量 )
五、 新入透析患者梅毒螺旋体检验完成率 单位时间内新入透析患者完成梅毒螺旋体检验的比率。 新入透析患者完成梅毒螺旋体 = 100% 检测完成率 新入血液透析患者数量 反映血液透析中心感染操纵情况。 六、 新入透析患者艾滋病病毒检验完成率 单位时间内新入透析患者完成艾滋病病毒标志物检验的 比率。 新入透析患者完成艾滋病病毒 = 100% 病毒检测完成率 新入血液透析患者数量 反映血液透析中心感染操纵情况。 七、 维持性血液透析的患者乙肝病毒标志物和丙肝 病毒标志物检验完成率 每 6 个月，维持性血液透析的患者完成乙肝病毒标志物 和丙肝病毒标志物检验的比率。 新入透析患者梅毒螺旋体 检测患者数量 新入透析患者艾滋病 标志物检测患者数量
透析室相关数值
透析室相关数值 第一篇：透析室相关数值 透析室常用指标及数值 ☆余氯：小于0.5mg/L；☆硬度：小于17.1； ☆处理水所含细菌总数，应不得超过100CFU/ml； ☆在水处理装置的输出端的细菌内毒素，应不得超过1EU/ml；在血液透析装置入口的输送点上的细菌内毒素，应不得超过5EU/ml；☆消毒剂残余量检测：过氧乙酸<1ppm（1ug/L）；☆透析用水和透析液用水质监测： （1）透析用水每月进行1次细菌培养，在水进入血液透析机的位置收集标本，细菌数不能超过100cfu/ml； （2）透析用水每三个月进行1次内毒素检测，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过0.25Eu/ml； （3）透析液每月进行1次细菌培养，在透析液进入透析器的位置收集标本，细菌数不能超过100cfu/ml； （4）透析液每三个月进行1次内毒素检测，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过0.25Eu/ml； （5）透析用水的化学污染物至少每年测定一次；（6）软水硬度及游离氯检测至少每周进行1次。☆抗凝剂的使用： 低分子肝素：一般60～80U/kg iv 无需追加剂量； CRRT可每4～6h给予 30～40U/kg iv ； 普通肝素：HD、HDF、HF：首剂0.3～0.5mg/kg 追加5～10mg/h； 血液灌流、血浆吸附/置换：首剂0.5～1.0mg/kg 追加10～20mg/h； CRRT：前稀释首剂15～20mg 追加5～10mg/h； 后稀释首剂20～30mg 追加8～15mg/h； 透析室常用指标及数值 无抗凝剂：血液净化前4mg/dl的肝素生理盐水预冲、保留20分
钟；☆透析环境要求：要求达到《医院消毒卫生标准》III类环境要求的区域（透析室、治疗室、配液室、水处理室、复用室、库房等）必须符合要求，要求每日有效的空气消毒一次，每季度空气培养细菌数<500cfu/m³（或≤4cfu/5min.直径9厘米平皿）;具备空气消毒装置，空调等，地面应使用防酸材料并设置地漏。 ☆床单、枕套、被套、污物桶等用品，做到一人一用一更换，单元配置比例应达到1:4； ☆医务人员的手细菌培养≤10cfu/cm²； ☆每个治疗单元间距≥0.8m，面积≥3.2㎡，能满足医疗救治及感染控制的需求；☆水处理更换要求： （1）树脂、活性炭每1—1.5年更换一次； （2）反渗膜每2—3年更换一次； （3）粗滤过滤器纤维芯1—3月更换一次； （4）细密过滤纤维芯每2个月更换一次； ☆透析单元距天花板的距离不得小于50cm，距地面的距离不得小于20cm，距墙面的距离不得小于5cm。☆血液透析充分性评估：尿素清除分数：KT/V K：透析器的尿素清除率（每个透析器体外测量所得）T：每次透析时间 V:尿素分布容积（从体重、身高/体表面积计算得出） 第二篇：透析室 血透室医院感染控制、监测、报告制度 1、成立血透室医院感染管理小组，责任明确，分工负责。 2、严格贯彻执行卫生部《医院感染管理规范（试行）》、《消毒管理办法》和《消毒技术规范》、《2010版血液净化标准操作规程》等有关规范。 3、严格按要求配备足够的工作人员个人防护设备：如手套、口罩、工作服、护目镜、防护面罩、冲洗龙头等。 4、血透室严格按照卫生部流程要求，合理布局，分区分机进行透析治疗，对乙肝、丙肝患者严格分区分机进行隔离透析，并配备专门的透析操作用品车。HIV阳性患者建议到指定的医院透析或转腹膜透
血液透析浓缩液工艺规程
1、产品名称及剂型： 1.1产品名称 法定名：血液透析浓缩液 汉语拼音名：Xueyetouxi Nongsuoye 1.2剂型 透析液 2、产品概述 本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。本品可供给能量，营养全身，并具有解毒作用。其等渗溶液有补充水分，维持体液平衡的作用，可作为一些药物的稀释剂。本品为静脉滴注，用量视病情需要而定。 3、处方及依据 3.1处方 A液氯化钠210.70 g 氯化钾 5.22 g 氯化钙9.00 g 氯化镁 3.56 g 冰醋酸 6.06 ml 纯化水加至1000.00 ml B液碳酸氢钠84.00 g 纯化水加至1000.00 ml 3.2依据 中华人民共和国医药行业标准YY 0598—2006血液透析及相关治疗用浓缩物 4、生产工艺流程 见附图
5 操作过程及工艺条件 5.1 配制 将配料罐用纯化水充分洗净，罐中放入约总投料量80%的经加热至40℃的纯化水，打开循环及搅拌后，按处方量称取各原料并依次投入到配料罐中，补充纯化水至全量，按（30分钟/100万）循环搅拌使其溶解后，再按打开臭氧机（30分钟/100万）循环搅拌灭菌，取样测定各成分含量，合格后用0.45μm微孔滤膜过滤，灌装，封盖，即得。 5.2包装桶处理 将塑料桶在准备室除去外包装后，用经0.45μm微孔滤膜滤过后的纯化水清洗三次，再用臭氧灭菌30秒钟，上生产线，待用。 5.3封口膜处理 将封口膜逐张捻开后，加95％药用乙醇浸泡24小时以上，用经0.45μm微孔滤膜滤过后的纯化水清洗三次，洗至无乙醇味，再用经0.45μm滤膜过滤的纯化水反复清洗至洗涤水中无白块、纤维、小白点为止，将水沥干，即得。 5.4 灌装、放膜、封盖 将洗净灭菌的塑料桶送入生产线中，药液经0.45μm微孔滤膜滤过装灌后、手工放膜旋紧外盖、用电磁封口机封口等工序，即得。 5.5包装 贴签：在包装桶上规定位置贴上产品标签及批号签。 5.6纯化水制备 5.6.1机械过滤： 打开进水阀和石英砂过滤器排气阀，接通电源，启动增压泵进水，待石英砂过滤器排气阀出水一段时间后，打开活性碳过滤器排气阀和进水阀，关闭石英砂过滤器的排气阀，当活性碳过滤器排气阀出水5~10分钟后，打开通往下级的阀门。 5.6.2 水质软化： 打开软化器进水阀，关闭活性碳过滤柱的排气阀，当软化器排气阀出水时，打开软化器排水阀，取水化验，合格后，打开出水阀，放水进入反渗透装置。 5.6.3 纯化水制备： 启动一级高压泵，使浓水流量18L/分，一级产水流量14L/分；待压力表达0.2kg/mp，电导率<5μs/cm后，启动二级高压泵，使浓水流量5L/分，产水流量10L/分；待二级产水的电导率稳定后，启动计量泵，微调计量泵，使二级产水的电导率< 2.00 /cm 后，打开储水罐进水阀，弃去初出液，取纯化水水进行检验合格后，再放水进入纯化水贮液罐中。 5.6.4热纯化水的制备 打开加热器进水阀及加压泵，调节温度在50℃左右，待加热器出水后，弃去初出液，取水进行检验合格后，放水进入热纯化水贮液罐中，暂存，于4小时内用完。
血液透析质量控制管理
第一篇血液透析室（中心） 管理标准及操作规程 第一章血液透析管理标准及操作规程 一、血液透析室（中心）建立及资格认定 （一）开展血液透析治疗的单位必须是经过县级或县级以上卫生行政部门批准的医疗机构，并通过该级卫生行政部门定期校验。 （二）新建的血液透析室（中心）应向县级或县级以上卫生行政部门提出申请，并经该级卫生行政部门认可的专家委员会审核合格后，由县级或县级以上卫生行政部门审批后准入。 二、血液透析室中心结构布局 血液透析室（中心）应该合理布局，清洁区、污染区及其通道必须分开。必须具备的功能区包括： 清洁区：医护人员办公室和生活区、水处理间、配液间、清洁库房； 半清洁区：透析准备室（治疗室）； 污染区：透析治疗室；候诊室、污物处理室等。 有条件应设置专用手术室、更衣室、接诊室、独立卫生间等。 （一）候诊室 患者候诊室大小可根据透析室（中心）的实际患者数量决定，以不拥挤、舒适为度。患者更换拖鞋后方能进入接诊区和透析治疗室。 （二）更衣室 工作人员更换工作服和工作鞋后方可进入透析治疗室和治疗室。 （三）接诊区 患者称体重等，由医务人员分配透析单元、测血压和脉搏，确定患者本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。 （四）透析治疗室
1、应当达到{医院消毒卫生标准》（CBl5982—1995）中规定的Ⅲ类环境，并保持安静，光线充足。具备空气消毒装置、空调等。保持空气清新，必要时应当使用通风设施。地面应使用防酸材料并设置地漏。 2、应配备供氧装置、中心负压接口或配备可移动负压抽吸装置。一台透析机与一张床（或椅）称为广个透析单元、；使用面积不少于3.2平方米。每一个透析单元应当有电源插座组；反渗水供给接口、废透析液排水接口。 3、应当具备双路电力供应。如果没有双路电力供应，则停电时血液透析机应具备相应的安全装置；使体外循环的血液回输至患者体内。 4、配备操作用的治疗车（内含血液透析操作必备物品）、抢救车（内含必备抢救物品及药品）及基本抢救设备（如心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器）； （五）透析准备室（治疗室） 1、应达到《医院消毒卫生标准》（GBl982-2012）中规定的对Ⅲ类环境的要求。 2、用于配制透析中需要使用的药品如肝素盐水、鱼精蛋白等。 3、用于储存备用的消毒物品（缝合包、静脉切开包、置管及透析相关物品等）等。 （六）专用手术室 是否设置专用手术室可根据医院实际情况决定。 1、手术室管理同医院常规手术室。 2、达到医院常规手术室要求，可进行自体动静脉内瘘成形术和移植血管搭桥造瘘术。 3、达不到医院常规手术室要求，仅能进行中心静脉导管置管、拔管、换药和拆线等操作。 （七）水处理间 1、水处理间面积应为水处理装置占地面积的1.5倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。
【可行性报告】2023年袋装腹膜透析液行业项目可行性分析报告
袋装腹膜透析液行业项目可行性分析报告
目录 概述 (4) 一、袋装腹膜透析液行业未来技术发展趋势 (4) 二、客户服务和消费者权益保护 (4) (一)、客户服务的标准和流程 (4) (二)、消费者权益保护的措施和办法 (6) (三)、客户反馈和投诉处理的机制建设 (7) 三、融资方案和资金使用计划 (9) (一)、袋装腹膜透析液项目融资方式和资金来源选择 (9) (二)、资金使用计划和管理措施 (10) (三)、财务风险预警和应对方案 (11) 四、技术可行性分析 (11) (一)、技术来源及先进性说明 (11) (二)、袋装腹膜透析液项目的技术难点及解决方案 (13) (三)、技术人才需求 (14) 五、袋装腹膜透析液项目节能分析 (15) (一)、袋装腹膜透析液项目建设的节能原则 (15) (二)、设计依据 (16) (三)、袋装腹膜透析液项目节能背景分析 (16) (四)、袋装腹膜透析液项目能源消耗种类和数量分析 (17) (五)、袋装腹膜透析液项目用能品种选择的可靠性分析 (17) (六)、袋装腹膜透析液项目建筑结构节能设计 (18) (七)、袋装腹膜透析液项目节能效果分析与建议 (19) 六、组织机构工作制度和劳动定员 (19) (一)、袋装腹膜透析液项目工作制度 (19) (二)、劳动定员 (19) (三)、袋装腹膜透析液项目建设人员培训 (19) 七、社会技术影响评估 (21) (一)、袋装腹膜透析液在社会技术系统中的角色 (21) (二)、技术对袋装腹膜透析液使用和市场的影响 (22) (三)、社会技术趋势对可行性的影响 (23) 八、社会责任和可持续发展 (24) (一)、袋装腹膜透析液项目对社会责任的承担和履行 (24) (二)、可持续发展的目标和实施方案 (25) (三)、环境保护和社会公益的结合方案 (25) 九、客户服务和消费者权益保护 (26) (一)、客户服务的标准和流程 (26) (二)、消费者权益保护的措施和办法 (28) (三)、客户反馈和投诉处理的机制建设 (29) 十、团队协作和沟通管理 (31) (一)、袋装腹膜透析液项目团队协作和合作方式 (31) (二)、沟通机制和信息共享方式 (31) (三)、团队建设和人员激励措施 (32)
血液净化标准操作规程[2010版]
卫生部关于印发《血液净化标准操作规程（2010版）》的通知 卫医管发〔2010〕15号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部部属部管医院： 为加强血液净化质量安全管理，明确操作规范，保障医疗质量和患者安全，我部委托中华医学会肾脏病学分会制定了《血液净化标准操作规程（2010版）》（以下简称《规程》）。现印发给你们（请从卫生部网站医疗服务监管司主页下载），请遵照执行。以往文件与《规程》不一致的，以《规程》为准。 各级各类医疗机构及医务人员在血液净化工作中要认真贯彻执行《规程》。在执行过程中有何意见和建议请及时联系我部医疗服务监管司。 二〇一〇年一月二十五日附件：血液净化标准操作规程（2010版）.pdf
血液净化标准操作规程（2010 版） Blood Purification Standard Operating Procedure（SOP） 中华人民共和国卫生部 二〇一〇年一月 前言 慢性肾脏病发病率逐年上升，慢性肾脏病导致的尿毒症而接受血液净化治疗，给社会、家庭带来沉重负担。提高血液净化治疗水平，保障患者医疗安全，降低血液净化治疗过程中的感染等重大事件的发生，已经成为亟待解决的问题。 为适应我国血液净化的快速发展，满足日益增加的血液净化中心和患者的需求，受卫生部医管司的委托，中华医学会肾脏病学分会组织专家编写了血液净化标准操作规程。 在卫生部领导下，中华医学会肾脏病学分会在编写血液净化标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）过程中，始终强调适合中国国情，便于临床操作，力求简明扼要、具体操作步骤详细，使临床医护人员参照该规程就能正确操作；并针对目前我国血液透析患者丙型肝炎的群发事件，特别规范了合并丙型肝炎患者的血液透析操作。为编写好血液净化标准操作规程，中华医学会肾脏病学分会广泛征求从事血液净化一线工作的医护人员意见，先后组织召开了4 次修稿、定稿会议，最终完成了血液净化标准操作规程（2010 版）。由于我国地域广阔，各地区从事血液净化的医疗单位条件不同，血液净化操作的具体方法存在差异；因此血液净化标准操作规程（2010 版）需要在临床使用过程中，不断修改和完善。 中华医学会肾脏病学分会 主任委员陈香美院士 2010 年1月 血液净化标准操作规程（2010 版）编写专家名单 （以姓氏笔画为序） 丁小强、马志芳、王力宁、王莉、付平、史伟、刘文虎、刘伏友、向晶、孙雪峰、邢昌赢、李英、陈江华、陈孟华、陈香美、季大玺、林洪丽、姜埃利、赵久阳、倪兆慧、袁伟杰、贾强、梅长林、章友康、解汝娟