广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订)
广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）
（征求意见稿）
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（2）药品验收记录；
（3）药品陈列检查记录
（4）药品养护记录；
（5）药品销售记录；
（6）中药饮片处方审核、调配核对记录；
（7）中药饮片清斗装斗记录；
（8）药品拆零销售记录；
（9）温湿度监测记录；
（10）药品质量投诉和质量事故处理记录；
（11）药品不良反应报告记录；
（12）不合格药品处理记录；
（13）首营企业审核记录；
（14）首营品种审核记录。
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。
药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。
说明：
1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。
2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。
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3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。
4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。
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江西核发药品经营许可证(零售)分级验收标准
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准 （试行） 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年十二月
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明 一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。 二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。 三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。 四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。 五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、 7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。 六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。 七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
2017年中国企业500强全部名单
2017年中国企业500强全部名单名次企业名称 2016年营业收入 1.国家电网公司 20939.7168亿元 2.中国石油化工集团公司 19692.1982亿元 3.中国石油天然气集团公司 18719.0290亿元 4.中国工商银行股份有限公司 10152.6600亿元 5.中国建筑股份有限公司 9597.6549亿元 6.中国建设银行股份有限公司 8480.5200亿元 7.中国农业银行股份有限公司 7790.9800亿元 8.中国平安保险(集团)股份有限公司 7744.8800亿元 9.上海汽车集团股份有限公司 7564.1617亿元 10.中国银行股份有限公司 7554.0200亿元 11.中国移动通信集团公司 7116.1106亿元 12.中国人寿保险(集团)公司 6963.4318亿元 13.中国铁路工程总公司 6442.6089亿元 14.中国铁道建筑总公司 6302.9681亿元 15.国家开发银行股份有限公司 5887.5467亿元 16.东风汽车公司 5726.1266亿元 17.华为投资控股有限公司 5215.7400亿元 18.华润(集团)有限公司 5034.0782亿元 19.太平洋建设集团有限公司 4957.8589亿元 20.中国南方电网有限责任公司 4732.8148亿元 21.中国兵器装备集团公司 4726.7719亿元 22.中国交通建设集团有限公司 4700.2154亿元 23.中国人民保险集团股份有限公司 4433.2300亿元 24.中国海洋石油总公司 4377.4087亿元 25.中国邮政集团公司 4358.3636亿元 26.中国五矿集团公司 4354.5005亿元 27.中国第一汽车集团公司 4303.8158亿元 28.天津物产集团有限公司 4206.8435亿元 29.中国电信集团公司 4144.5834亿元 30.安邦保险股份有限公司 4139.7026亿元 31.苏宁控股集团有限公司 4129.5073亿元 32.中国兵器工业集团公司 4074.0610亿元 33.中粮集团有限公司 4070.0647亿元 34.北京汽车集团有限公司 4061.0384亿元 35.中国中化集团公司 3954.9504亿元 36.山东魏桥创业集团有限公司 3731.8332亿元 37.中国航空工业集团公司 3711.9722亿元 38.海航集团有限公司 3523.3153亿元 39.交通银行股份有限公司 3511.9183亿元 40.中国中信集团有限公司 3511.1397亿元
开办药品零售企业验收实施标准(1)
《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》 2007-01-31 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。 第二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 第六条企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监
督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。 第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十一条企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章设施与设备 第十三条企业与最近药品零售企业之间应有350米以上的可行进距离。 商业中心区内可不受间隔距离限制。 在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。 第十四条企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，
药品经营企业质量管理考试试题及答案
药品经营企业质量管理考试试题及答案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 14、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持___清洁___，无破损和杂物堆放。
质量验收统一标准
1H432000机电工程项目相关标准 1H432010 《工业安装工程施工质量验收统一标准》 《工业安装工程施工质量验收统一标准》GB 50252 2010废止了原标准中分项工程验收内容的“保证项目”、”基本项目”、“允许偏差项目”，更改为“主控项目”、“一般项目”，废止验收评定等级“合格”、“优良”，更改为“合格”、“不合格”。 为了满足安全使用要求．确保工业设备运行正常．标准对分部(子分部)，单位(子单位)工程存在严重的缺陷，经返修后仍不能满足安全使用要求的情况，制定了强制性条文规定：严禁判定为验收通过。 掌握工业安装工程分项、分部、单位工程的划分； 掌握工业安装工程分项工程质量验收评定； 掌握工业安装工程分部(子分部)工程质量验收评定； 掌握工业安装工程单位工程质量验收评定。 1H432011掌握工业安装工程分项，分部．单位工程的划分 一、质量验收评定的组织机构和依据 (一) 组织机构 1．工程质量验收评定组织机构的建立是确保此项工作顺利开展的保障。主要由施工、建设、监理、设计等单位组成。在质量验收评定全过程中．应做到彼此互相沟通、友好协商、协同工作、认真负责．从而达到确保工程质量的共同目标。 2．质量验收评定工作的基础工作在施工单位， 施工单位由质量部门、工程技术部门负责此项工作。 施工单位的项目经理部由项目经理部工程技术部门 (质量部门)、物资管理部门、试验部门及
工长、班组长负责此项工作。 (二) 质量验收评定的依据 1．工程设计施工图纸及技术文件； 2．安装工程施工质量验收规范及《工业安装工程施工质量验收统一标准》； 3．国家、地方、行业的相关法律法规； 4．合同所规定的质量目标和相关内容等。 二、工程质量验收划分的重要性 1. 一个工程质量的优劣取决于对工程各个环节质量的监督、检查。 2．由于工业安装工程具有专业种类多、技术复杂、质量要求高等特点，为了避免在验收评定中的管理混乱和质量失控，搞好竣工验收工作，必须对工程施工质量项目进行划分。 3．工业安装工程是指 有固定的设计生产工艺流程， 有主车间和辅助车间， 有专门的生产线，在生产线上有主体设备和辅助设备，生产线的产品有主要产品，一般还有附属产品。 这是与建筑安装工程明显不同之处。 如制氧站的生产工艺线的主产品是氧气，附属产品是氩气、氮气、二氧化碳等。又如硫化铁矿冶炼，焙烧工艺的主产品是铁精矿，附属产品是将二氧化硫烟气回收，经过净化、吸收、转化工艺制成硫酸等。 还如火力发电厂，其主产品是电力，附属产品有废水、废气、废渣等，为此，配置相应的处理装置。
广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订)
广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订） （征求意见稿） 1 / 6
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（2）药品验收记录； （3）药品陈列检查记录 （4）药品养护记录； （5）药品销售记录； （6）中药饮片处方审核、调配核对记录； （7）中药饮片清斗装斗记录； （8）药品拆零销售记录； （9）温湿度监测记录； （10）药品质量投诉和质量事故处理记录； （11）药品不良反应报告记录； （12）不合格药品处理记录； （13）首营企业审核记录； （14）首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。 说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6
3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6
药品零售企业质量管理制度DOC.doc
药品零售质量管理制度 XXXXXX大药房
一、药品购进管理制度 1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 ①、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； ②、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。 9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。 11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。12、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。 二、药品质量验收管理制度 1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药 品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 2、药品质量验收应由专职或兼职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以 上学历，并经岗位培训和地方药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后
工程安装质量验收统一标准
机电工程项目相关标准 机电工程质量验收评定标准是检验机电工程是否合格的标准，验收评定是工程质量验收的重要环节。在验收中必须依据合同文件、设计图纸的要求，严格执行国家颁发的有关工程项目质量检验标准和验收规范，以确保机电工程达到安全要求和使用功能。本节机电工程相关质量验收评定标准，主要是：工业安装工程施工质量验收统一标准，建筑工程施工质量验收统一标准。 1H432010《工业安装工程施工质量验收统一标准》 《工业安装工程施工质量验收统一标准》GB50252-2010废止了原标准中分项工程验收内容的“保证项目”、“基本项目”、“允许偏差项目”，更改为“主控项目”、“一般项目”，废止验收评定等级“合格”、“优良”，更改为“合格”、“不合格”。为了满足安全使用要求，确保工业设备运行正常，标准对分部（子分部），单位（子单位）工程存在严重的缺陷，经返修后仍不能满足安全使用要求的情况，制定了强制性条文规定：严蔡判定为验收通过。本目重点内容：掌握工业安装工程分项、分部、单位工程的划分；掌握工业蜜装工程分项工程质量验收评定；掌握工业安装工程分部（子分部）工程质量验收评定；掌握工业安装工程单位工程质量验收评定。 1H432011掌握工业安装工程分项，分部，单位工程的划分 本条主要知识点：质量验收评定的组织机构和依据；工程质量验收划分的重要性；工程施工质量项目的划分。 一、质量验收评定的组织机构和依据 （一）组织机构 1．工程质量验收评定组织机构的建立是确保此项工作顺利开展的保障。主要由施工、建设、监理、设计等单位组成。在质量验收评定全过程中，应做到彼此互相沟通、友好协商、协同工作、认真负责，从而达到确保工程质量的共同目标。 2．质量验收评定工作的基础工作在施工单位，施工单位由质量部门、工程技术部门负责此项工作。施工单位的项目经理部由项目经理部工程技术部门（质量部门）、物资管理部门、试验部门及工长、班组长负责此项工作。 （二）质量验收评定的依据 1．工程设计施工图纸及技术文件； 2．安装工程施工质量验收规范及《工业安装工程施工质量验收统一标准》； 3.国家、地方、行业的相关法律法规； 4．合同所规定的质量目标和相关内容等。 二、工程质量验收划分的重要性 1．一个工程质量的优劣取决于对工程各个环节质量的监督、梭查。 2．由于工业安装工程具有专业种类多、技术复杂、质量要求高等特点，为了避免在验收评定中的管理混乱和质量失控，搞好竣工验收工作，必须对工程施工质量项目进行划分。 3．工业安装工程是指有固定的设计生产工艺流程，有专门的生产线，有主车间和辅助车间，拄生产线上有主体设备和辅助设备，生产线的产品有主要产品，一般还有附属产品。如制氧站的生产工艺线的主产品是氧气，附属产品是氨气、氮气、二氧化碳等。又如硫化铁矿冶炼，焙烧工艺的主产品是铁精矿，附属产品
器械经营企业现场检查验收标准
器械经营企业现场检查验收标准 1
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收 标准》( 试行) 的通知 陕食药监市发[ ]72号 市场处( -05-10) 各市( 区) 食品药品监督管理局: 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》( 试行) 已于 4月28日经局务会议研究经过, 现印发给你们, 请遵照执行。 从 5月1日起, 申办( 变更) 《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。 特此通知 二○○六年五月八日 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准 ( 试行) 第一章机构与人员 第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。 第二条经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业应设立质量管理机构, 质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。
除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。 质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能, 在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第三条经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称, 并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称, 并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称, 并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历; 质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 第四条企业应根据所经营产品类别的不同设立相对应的医疗器械相关专业中专( 高中) 以上学历或初级以上技术职称的专职质量管理人员和专职质量验收人员。专职质量管理人员和专职质量验收人员应熟悉所经营产品的质量标准, 并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。 第五条除兼营医疗器械的药品零售企业外, 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗, 不得在其它单位兼职。 药品零售企业兼营医疗器械的, 其从事质量管理工作的人员可由药品零售企业从事药品质量管理工作的人员兼任。 第六条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。
药品经营企业质量管理制度.doc
药品经营企业质量管理制度（批发XXXX年最新、最 全版本） 目录 1、质量方针和目标管 理 (1) 2、质量体系审核制 度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制 度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制 度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制 度 (10) 7、质量验收的管理制 度 (11) 8、进口药品管理制 度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)
10、药品出库复核的管理制 度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制 度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制 度 (27) 20、质量教育、培训的考核制 度 (28)
21、药品购进质量管理制 度 (29) 22、药品销售质量管理制 度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制 度 (33) 24、重要仪器与设备管理制 度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制 度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
GSP零售企业现场检查标准
GSP零售企业现场检查标准
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《药品经营质量管理规范》零售企业现场检查标准 （征求意见稿） 序号条款号检查内容 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职 责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量 管理活动，确保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、 人员、设施设备、质量管理文件。 6 12402 企业应当按照规定设置计算机系统。 7 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 8 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 9 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管 理的法律法规及本规范。 10 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监 督文件的执行。 11 12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的 审核。 12 12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 13 12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、 储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 14 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 15 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告。 16 12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 17 12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 18 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应当的报告。 19 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 20 12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护。 21 12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 22 12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。 23 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管
开办药品零售企业验收实施标准试行
开办药品零售企业验收实施标准(试行) 第一条为加强对开办药品零售企业的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本标准。 第二条本标准适用于新开办药品零售企业的现场验收检查，也适用于已开办药品零售企业换证时，按本标准进行验收。 第一章零售连锁企业 第一节机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技
术职称。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，或驻店药师。 以上人员应经相应的专业培训和自治区食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。 第八条企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中(含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理机构考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立企业健康档案和个人健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十条企业应对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训，并建立企业培训档案和个人培训档案。 第二节设施与设备 第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库或者其它冷藏设备。仓库总建筑面积不应低于500平方米。
建筑工程施工质量验收统一标准
《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2013已经开始执行了，为此向广大同行提供《建筑工程施工质量验收统一标准填写范例与指南》的学习。 土建部分检验批划分方法 1.1 检验批的划分 《建筑工程施工质量验收统一标准》GB 50300-2013 中的第4.0.7条规定“施工前，应由施工单位制定分项工程和检验批的划分方案，并由监理单位审核。对于附录B及相关专业验收规范未涵盖的分项工程和检验批，可由建设单位组织监理、施工等单位协商确定。”针对本条规定，可以由各个专业技术负责人在开工前把分项工程和检验批的划分方案确定下来，上交监理审批。参照专业验收规范的规定检验批的划分方法如下：1.地基与基础(1)《建筑地基基础工程施工质量验收规范》GB 50202-2002中没有具体规定检验批的划分方法，根据施工经验，地基、基础、基坑支护、地下水控制和边坡等子分部一般划分为一个检验批，如果工程量很大或者施工组织设计与专项施工方案中要求分段施工的，可以按照施工段划分。(2)《地下防水工程质量验收规范》GB50208-2011 中的第3.0.13 条对分项工程检验批及抽样数量的规定如下：1 )主体结构防水工程和细部构造防水工程应按结构层、变形缝或后浇带等施工段划分检验批; 2 )特殊施工法结构防水工程应按隧道区间、变形缝等施工段划分检验批;3 )排水工程和注浆工程应各为一个检验批;4 )各检验批的抽样检验数量：细部构造应为全数检查，其他均应符合本规范的规定。2 .主体结构(1)《混凝土结构工程施工质量验收规范》GB 50204-2002中没有具体规定检验批的划分方法，根据施工经验，模板、钢筋、混凝土、预应力、现浇结构和装配式结构的检验批应按照施工段划分，其中钢筋原材应按照进场计划划分检验批。 (2 )《砌体结构工程施工质量验收规范》GB 50203-2011 中第3.0.20 条规定砌体结构工程检验批的划分应同时符合下列规定： 1)所用材料类型及同类型材料的强度等级相同; 2 )不超过250m3砌体； 3 )主体结构砌体一个楼层(基础砌体可按一个楼层计);填充墙砌体量少时可多个楼层合并。(3 )《钢结构工程施工质量验收规范》GB 50205-2001 中规定如下：10.1.2 单层钢结构安装工程可按变形缝或空间刚度单元等划分成一个或若干个检验批。地下钢结构可按不同地下层划分检验批 11.1.2 多层及高层钢结构安装工程可按楼层或施工段等划分为一个或若干个检验批。地下钢结构可按不同地下层划分检验批12.1.2 钢网架结构安装工程可按变形缝、施工段或空间刚度单元划分成一个或若干检验批。13.1.2压型金属板的制作和安装工程可按变形缝、楼层、施工段或屋面、墙面、楼面等划分为一个或若干个检验批。其余分项工程的检验批划分与钢结构安装工程保持一致，或者根据现场情况进行合理的调整。(4 )《铝合金结构工程施工质量验收规范》GB 50576-2010 中规定如下：10.1.3 单层铝合金安装工程应按变形缝或空间刚度单元等划分成一个或若干个检验批，多层铝合金结构安装工程应按楼层或施工段等划分为一个或若干个检验批。11.1.2 铝合金空间网格结构安装工程应按变形缝、施工段或空间刚度单元划分成一个或若干个检验批。12.1.2 铝合金面板的制作和安装工程应按变形缝、施工段、轴线等划分为一个或若干个检验批。13.1.2 铝合金幕墙结构安装工程应按下列规定划分检验批：相同设计、材料、工艺和施工条件的幕墙工程每500㎡~ 1000㎡为一个检验批，不足500㎡应划分为一个检验
药品经营企业质量管理制度执行情况考核表
滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 药品销售管理制度为顾客正确介绍药品的性质、用途、用法用量、禁忌和注意事项等。 设置顾客意见簿，随时听取顾客的意见和建议。1次/季度 加强销售凭证的管理，凭证的填写应符合规定，有填写日期及人员， 存档备案，以防流失。1次/季度处方药与非处方药分开陈列，处方药不许开架销售，要凭医师处方， 经驻店药师审核后方可销售，坚持问病售药。1次/季度坚持问病售药，防治事故发生，在营业期间有执业药师或药师在岗， 为顾客提供咨询服务。1次/季度销售凭证项目填写齐全，内容完整。销售特殊管理药品必须出示身份 证。1次/季度 近效期药品管理销售效期药品应遵守“先进先出、近期先出”的原则。1次/季度进货要掌握近效期药品，每月对近效期六个月的药品要及时促销。1次/季度过效期药品应填写《不合格药品报告表表》及时通知有关人员处理。1次/季度严禁售出过期药品。1次/季度 质量信息及售后服务管理收集药品售中、售后顾客反映的各种质量信息，及时上报。1次/季度随时作好顾客投诉记录，对提出的问题及时予以答复。1次/季度质量查询应有记录，顾客反映的质量问题要件件落实、桩桩处理。1次/季度 第01 页
滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 不合格药品管理验收时发现不合格药品，应立即作相应的处理。1次/季度在柜养护中发现不合格药品，填写《不合格药品报告表》报质管员。1次/季度严禁不合格药品上柜销售。1次/季度 计量工作管理规定严格按照计量器具维护保养规定执行。1次/季度 服务质量管理规定营业场所，办公区应明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，设施设备要 保持清洁卫生。 1次/季度做到文明经商，礼貌待客。1次/季度营业员上岗时需穿戴整齐，保持个人卫生。1次/季度对顾客主动热情，耐心周到，细致，一视同仁，不以貌取人。1次/季度对待顾客要讲究语言技巧，使用文明用语。介绍药品性能应如实向顾 客说明毒副作用。 1次/季度耐心听取顾客意见及时反馈质量信息。1次/季度 中药饮片销售管理制度中药饮片装斗前必须经质量复核和相关处理。1次/季度中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗，串斗，漏装和防止混药造 成质量事故。 1次/季度中药饮片配方调剂必须严格按照处方调配管理制度的规定执行。1次/季度处方调配后必须经过驻店药师的审核签字后方可将要付给购药者，并 说明有关注意事项。 1次/季度处方要归档留存或全方抄写存档备查。1次/季度 特殊管理药品的管理制度特殊管理药品应进行专人保管，必须凭身份证进行销售。每次销售不 得超过2盒。1次/季度 第02 页
建筑工程施工质量验收统一标准GB50300-2001
《建筑工程施工质量验收统一标准》 (GB50300－2001) 目录 关于发布国家《建筑工程施工质量验收统一标准》的通知 (2) 前言 (3) 1 总则 (4) 2 术语 (5) 3 基本规定 (7) 4 建筑工程质量验收的划分 (9) 5 建筑工程质量验收 (10) 6 建筑工程质量验收程序和组织 (14) 本标准用词说明 (32)
关于发布国家《建筑工程施工质量验收统一标准》的通知 建标[2001]157号 国务院各有关部门，各省、自治区建设厅，直辖市建委，计划单列市建委，新疆生产建设兵团，各有关协： 根据我部《关于印发一九九八年工程建设国家标准制订、修订计划（第二批）的通知》（建标[1998]244号）的要求，由建设部会同有关部门共同修订的《建筑工程施工质量验收统一标准》，经有关部门会审，批准为国家标准，编号为GB50300-2001，自2002年1月1日起施行。基中，3.03、5.04、5.07、6.0.3、6.0.4、6.0.7为强制性条文，必须严格执行。原《建筑安装工程质量检验评定统一标准》GBJ300-88同时废止。 本标准由建设部负责管理，中国建筑科学研究院负责具体解释工作，建设部标准定额研究所组织中国建筑工业出版社出版发行。 中华人民共和国建设部 2001年7月20日
前言 本标准是根据我部《关于印发一九九八年工程建设国家标准制订、修订计划（第二批）的通知》（建标[1998]244号）的通知，由中国建筑科学研究院会同中国建筑业协会工程建设质量监督分会等有关单位共同编制完成的。 本标准在编制过程中，编制组进行了广泛的调查研究，总结了我国建筑工程施工质量验收的实践经验，坚持了“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”的指导思想，并广泛征求了有关单位的意见，由我部于2000年10月进行审查定稿。 本标准的修订是将有关建筑工程的施工及验收规范和工程质量检验评定标准合并，组成新年的工程质量验收规范体系，以统一建筑工程施工质量的验收方法、质量标准和程序。本标准规定了建筑工程各专业工程施工验收规范编制的统一准则和单位工程验收质量标准、内容和程序等；增加了建筑工程施工现场质量管理和质量控制要求；提出了检验批质量检验的抽样方案要求；规定了建筑工程施工质量验收中子单位和子分部工程的划分、涉及建筑工程安全和主要使用功能的见证取样及抽样检测。建筑工程各专业工程施工质量验收规范必须与本标准配合使用。 本标准将来可能需要进行局部修订，有关局部修订的信息和条文内容将刊登在《工程建设标准化》杂志上。 本标准以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。 为了提高标准质量，请各单位在执行本标准过程中，注意积累资料、总结经验，如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄交中国建筑科学研究院国家建筑工程质量监督检验中心（北京市北三环东路30号邮政编码100013），以供今后修订时参考。 主编单位：中国建筑科学研究院 参加单位：中国建筑业协会工程建设质量监督分会 国家建筑工程质量监督检验中心 北京市建筑工程质量监督总结 北京市城建集团有限责任公司 天津市建筑工程质量监督管理总站 上海市建设工程质量监督总站 深圳市建设工程质量监督检验总站 四川省华西集团总公司 陕西省建筑工程总公司 中国人民解放军工程质量监督总站 主要起草人：吴松勤高小旺何星华白生翔徐有邻葛恒岳刘国琦王惠明 朱明德杨南方李子新张鸿勋刘俭 建设部
药品零售企业质量管理文件
2、依据：《药品经营质量管理规》第61条，《药品经营质量管理规实施细则》第53条。 3、适用围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 相关文件： 1、《质量体系文件管理程序》 3、《发文登记》
《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300_2013
《建筑工程施工质量验收统一标准》 GB50300—2013 2014年6月1日开始实施的《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300—2013）是对2001版《建筑工程施工质量验收统一标准》进行了补充和完善后修订的新《统一标准》。统一标准是对建筑工程各专业工程验收中的共性要求作出的统一准则，起到协调各专业验收规范的作用。所以学习《统一标准》掌握工程验收的划分方式、单位工程的验收要求、验收的程序和组织形式、重要的原则规定、检验批抽样方案、常用验收表的基本格式和遇到质量问题、资料缺少、使用新技术等如何处理是提高监理工程师实务工作能力的基本功。 为了学好新《统一标准》公司总工办、工程部对新标准对原统一标准修改补充的内容进行介绍，供大学习时参考。与原《统一标准》修改不大的条款，并对原统一标准不熟悉的同志应逐条认真学习。 标准修订的主要内容： （1）适当调整抽样复验、试验数量的规定； （2）增加制定专项验收要求的规定； （3）增加检验批最小抽样数量的规定； （4）增加建筑节能分部工程，增加铝合金结构、可再生能源、太阳能供暖空调系统、土壤源热泵换热系统等子分部工程；
（5）修改主体结构、建筑装饰装修、通风与空调等分部工程中的分项工程划分； （6）增加计数抽样方案的正常检验一次、二次抽样判定方法； （7）增加工程竣工预验收的规定； （8）增加工程质量控制资料缺失时，应进行相应实体检验或抽样试验的规定； （9）增加检验批验收应具有现场验收检查原始记录的要求。 一、调整抽样复验、试验数量的规定，《统一标准》第3.0.4条是新增条款，规定符合条件之一时，可按相关专业验收规范的规定适当调整抽样复验、试验数量，调整后的抽样复验、试验方案由施工单位编制，并经监理单位审核确认后实施。 符合以下三种情况之一的才能按规定作适当调整。 第一种，对同一项目中由相同施工单位施工的多个单位工程，使用同一生产厂家的同品种、同规格、同批次的材料、构配件、设备； 第二种，对同一施工单位在现场加工的成品、半成品、构配件用于同一项目中的多个单位工程； 第三种，在同一项目中，针对同一抽样对象已有检验成果可以重复利用。 执行本条规定时，必须严格控制，避免随意。监理工程师应掌握以下几点： 1、必须符合专业验收规范要求，《统一标准》只提出允许调整