一次性使用输液器标准
SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准
SMIC/检测（班）00000-2010
一次性使用输液器重力输液式
Infusion sets for single use, gravity fee
2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布
SMIC/检测（班）00000-2010
前言
本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。
本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。
本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。
本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。
本标准由检测技术及应用肖婷组起草。
本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。
本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。
本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。
本标准首席发布于2010年。
SMIC/检测（班）00000-2010
一次性使用输液器
1 范围
本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。
本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。
GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986)
GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998)
GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987)
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)
YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT)
ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级
3 通用要求
3.1 输液器组件的命名
输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。
注:图1给出了输液器示例，图2示出了分离式进气器件，图1和图2不作为本标准对一次性使用输液器的要求。
3.2 无菌的保持
输液器应有保护套，保持输液器内部在使用前无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。
3.3 标记
3.3.1 输液器
符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母IS，再加字母G标记:
输液器SMIC00000 - IS-G
3.3.2 进气器件
符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD:
进气器件SMIC00000一A D
SMIC/检测（班）00000-2010
1—瓶塞穿刺器保护套
2—瓶塞穿刺器
3—带空气过滤器和塞子的进气口
4—液体通道
5—滴管
6—漏斗
7—药液过滤器
8—软管
9—流量调节器
10—注射件
11—外圆锥接头
12—外圆锥接头保护套
a 进气器件可以不带塞子
b 药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端药液过滤器的孔径大小一般为15 1-
c可以不带注射件
图1 输液器示例
SMIC/检测（班）00000-2010
1—保护套
2—瓶塞穿刺器或穿刺针
3—管路
4—夹子
5—带有空气过滤器的进气器件
“如能保证同样安全，也可不带夹子或采用其他设计。
图2 典型进气器件示例
4材料
制造第3章给出的输液器及其进气器件的材料应符合第5章规定的要求。输液器
与输液容器接触的组件，还应符合第6章和第7章规定的要求。
5 物理要求
5.1 微粒污染
应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，测试输液器内的微粒，是通过冲洗输液器内腔道表面，用适当的方法对微粒进行计数。按第A.1 章试验时，应不超过污染指数。
5.2 泄漏
按第A .2章试验时，应无气体泄漏现象.
5.3 连接强度
按第A .3章试验时，输液器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N 的静拉力，持续15 s.
5.4 瓶塞穿刺器
瓶塞穿刺器的尺寸应符合图3所示。
SMIC/检测（班）00000-2010
单位为毫米
图3 瓶塞穿刺器尺寸
注:图3中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。
瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。
5.5 进气器件
进气器件应符合3.2 和8.2的要求。
进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进人它所插人的容器。
进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。
当进气器件插人硬质输液容器时，进人容器的空气应不进人到流出液中。
空气过滤器的安装应使所有进人硬质容器的空气都通过它。按第A.4章试验时，相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低20%.
5.6 管路
5.6.1 由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力观察到水和空气的分界面。
5.6.2末端至滴斗的管路包(括注射件(如果有)和外圆锥接头〕长度应不小于1500mm,
注 :在输液器的总长度不小于1600mm的前提下,末端至滴斗的管路(包括注射件(如果有)和外圆锥接头)长度允许小于1500mm,但应不小于1250mm.
5.7 药液过滤器
输液器应有一药液过滤器，药液过滤器对乳胶粒子的滤除率应不小于80%。
5.8 滴斗与滴管
滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插人滴斗的滴管进人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm,滴斗壁与滴管终端的距离不得近于5mm。在(23士2)0C,流速为(50士10)滴/min的条件下，滴管滴出20滴蒸馏水应为(1士0.1)mL[(1士0.1)g]。
滴斗应有助于液体充注过程。
5.9 流量调节器
流量调节器应能调节液流从零至最大。
流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时宜不产生有害反应。
5.10 输液流速
对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，10min内输出氯化钠溶液[质量浓度ρ（NaCl）=9g/L]应不少于1000mL；对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，
SMIC/检测（班）00000-2010 40min内输出氯化钠溶液[质量浓度ρ（NaCl）=9g/L]应不少于1000mL。
5.11 注射件
如有自密封性注射件时，按第A.5章试验时，水的泄漏量应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。
5.12 外圆锥接头
管路的末端应有一符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的外圆锥接头。
宜使用符合GB/T1962.2的(鲁尔)锁定锥头。
5.13 保护套
输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器无菌。保护套宜牢靠，但易于拆除。
6 化学要求
6.1 环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1进行试验时，每套输血器的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg(另见9).
7 生物要求
7.1 无菌
单包装内的输液器和(或)进气器件应经过一个确认过的灭菌过程使产品无菌。
8 标志
8.1 单包装
单包装上应至少标有下列信息:
1)文字说明内装物，包括“只能重力输液”字样
2)使用YY0466中的图形符号，标明输液器无菌
3)输液器无热原和无细菌内毒素
4)输液器和/或进气器件仅供一次性使用，或同等说明，或使用符合YY0466中的图形符号
5)使用说明，包括警示，如关于保护套脱落
6)批号，以“批”字或“LOT'，开头，或使用符合YY0466中的图形符号
7)失效年月，附以适当文字，或使用符合YY0466中的图形符号
8)制造商和/或供应商名称和地址
9)滴管滴出20滴或60滴蒸馏水等于(1士0.1)mL[即(1士0.1)g]的说明
10)如配静脉针，应著名标称尺寸
8.2 搁板或多单元包装
搁板包装或多单元包装(如使用)上应至少有下列信息:
1)文字说明内装物，包括“只能中立输液”字样
2)输液器数量
3)使用YY0466中的图形符号，标明输液器无菌
4)批号，以“批”字或“LOT”开头，或使用符合YY0466中的图形符号
5)失效年月，附以适当文字，或符合YY0466中的图形符号
6)制造商和/或供应商的名称和地址
7)推荐的贮存条件(如果有)
9 包装
SMIC/检测（班）00000-2010 9.1输液器和/或进气器件应单件包装，以使其在贮存期内保持无菌。单包装打开后应留有打开过的迹象。
9.2 输液器和/或进气器件的包装和灭菌应使其在备用时无扁瘪或打折。
附录
物理试验
A. 1 微粒污染试验，1)
A.1.1 原理
通过冲洗输液器内腔液体通道表面，收集滤膜上的微粒，并用微粒检测仪进行计数。
A.1.2 试剂和材料
A.1.2.1 蒸馏水，用孔径0.2l um的膜过滤。
A.1.2.2 无粉手套。
A.1.2.3 真空滤膜，孔径0. 45um,
A.1.3 步骤
试验前应用蒸馏水(A.1.2.1)充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。
在层流条件下(符合ISO 14644-1;1999中的N5级)2的净化工作台)，取10支供用状态的输液器，
各用500mL蒸馏水(A.1.2.1)冲洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜(A.1.2.3)，用装有500mL 的NaCl注射液洗瓶冲洗滤膜，样品杯收集的冲洗液，放到仪器样品台上对其进行测量，并按表A. 1所给尺寸分类进行计数。
A.2 泄漏试验
A.2.1 试验开始前，在试验温度下状态调节整个系统。
A.2.2 将输液器一端堵住，浸人20'C -30℃水中，内部施加高于大气压强50k Pa的气压15s 。检验输液器空气泄漏。
A.3 拉伸强度试验
使供试输液器经受15 N的静态轴向拉力15 s，检验输液器是否能承受该拉力。
A.4 使用进气器件时流速的测量
A.4.1 向一只输液容器内充人(23士2)℃的蒸馏水，盖上瓶塞。进气器件通过瓶塞插入该容器，然后插人输液器。关闭流量调节器，调节容器高度，使其在整个试验过程中形成1 m水压头，调节流量调节器至最大，测量输液器中水的流速。从进气器件上取下过滤器，重复此步骤。
A.4.2 对于进气器件与其瓶塞穿刺器为一体的输液器，按A.4.2所给步骤进行，但没有插人分离式进气器件的步骤。
A.5 注射件试验
使注射件水平、不受力放置，向输液器中充人水，避免夹杂气泡，通入高于大气压强50 kPa的压力，用符合GB 15811-2001、外径为0.8 m m的注射针头穿刺注射件的穿刺区域。插人15s 后拔出注射针并迅速使穿刺处干燥。观察1 min内有无任何泄漏。
化学实验
建议性实验
NA.1 瓶塞穿刺器
对于与滴斗分离的瓶塞穿刺器，除符合图4规定尺寸要求外，还宜有一个长度不小于20 mm 的把手，以供穿刺时握持;穿刺器的尖部宜光滑无毛刺，否则可认定为不符合6.4 第2段的要求。NA.2 滴斗
滴斗的体积宜足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不宜小于10 cm'，壁厚均匀，最小壁厚不宜小于0.5 mm，否则可认定为不符合6.8第二段的要求。
NA.3 流速调节器
流量调节器的调节行程宜足够大，滚轮式流量调节器的调节行程宜不小于30m m，否则可认定为不符合6.9的要求。
NA.4 保护套
为了便于灭菌过程，保护套头端可以设计成开口的，但保护套的长度宜比被保护对象长，且不会自然脱落，否则可认定为不符合6.13的要求
NA. 5无菌
NA.5.1输液器宜按GB 18278,GB 18279或GB 1828。对灭菌过程进行确认和进行常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10。
NA.5 .2采用环氧乙烷灭菌时，确认过程还包括对环氧乙烷残留量控制的确认。为确保每套输液环氧乙烷残留量控制到0.5 mg以下，输液器单包装宜采用易于环氧乙烷进出的透析材料(如采用一是透析纸，另一面是塑料膜的复合包装袋，或在已打孔的包装袋上加贴透析纸)，否则可认定为不7.6 的要求。
注 1: G B/T 14233.1规定了环氧乙烷残留量试验方法.环氧乙烷灭菌残留量的控制放行见GB/T 16886.7( ISO10 99 3 -7 ,I DT ) .
注 2: 对灭菌过程的确认还包括选择适宜的包装材料，GB/T 19633QSO 11607;给出了终灭菌医疗器械的包装的要求
NA.5.3 灭菌过程的确认宜形成文件，否则可认定为不符合7.1 的要求。
NA. 6 标志
如输液器配有静脉针(GB 18671或GB 15811)，宜以针管“规格X长度”表示其标称尺寸，以毫米为单位)。
NA.7型式检验
NA.7.1 材料毒性评价
输液器材料毒性评价按GB/T 16886.1 规定进行。
NA.7.2 成品型式检验
成品型式检验的项目为本标准第5章至第9章的各项要求。
若无特殊规定，每项性能各随机抽检五套，如输液器配静脉输液针或注射针，其相应标准规定的所有物理要求各随机抽检五套，宜全部合格。
标准韩国语第一册课后练习答案
13课 1． (1)???. ???? (2)???. ???? (3)????. ????? (4)????. ????? (5)????. ????? (6)????. ????? (7)???. ???? (8)????. ????? (9)?????. ?????? (10)????. ????? (11)?????. ?????? (12)???????. ?? ?????? 2. (1)?????. (2)??????. (3)????. (4)??????. (5)???????? (6)???????? 3. (1)?(2)? (3)? (4)? (5)? (6)? 4. (1)???????. (2)??????????. (3)???????????. (4)????????????. (5)???????. 5.(1) ?: ?????? ???????. ?: ?????? ??? ?????. ?: ?????????? ?: ???????. ?: ?????????? ?: ?????????. ?: ??????? ?: ????????. (2) ?????, ????????. ???????????
????. ???? ?????. 6.(1)????. ???? ??????????. (2)??????. (3)?, ?????????. (4)?, ??????. 7. (1)?????? ???????. (2)???????????? (3)????????????. (4)?????????????? (5)??????? ?, ??????. 8.(1) ??: ??? ??: 18? ??: ?? ????: 1987?5?19? ??: ?? (2) ?????? ?? ??????. ???18??? ????????. ??1987?5?19???????????. 14课 ? (2)? (3)? (4)? (5)? (6)? 2. (1)? (2)? (3)?, ? (4)?, ? (5)? (6)?, ? 3. (1)???????. (2)?????? (3)??????. (4)?????? (5)??????. (6)??????.
一次性使用输液器标准
SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准 SMIC/检测（班）00000-2010 一次性使用输液器重力输液式 Infusion sets for single use, gravity fee 2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布
SMIC/检测（班）00000-2010 前言 本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。 本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。 本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。 本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。 本标准由检测技术及应用肖婷组起草。 本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。 本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。 本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。 本标准首席发布于2010年。
SMIC/检测（班）00000-2010 一次性使用输液器 1 范围 本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。 本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。 GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986) GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998) GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987) GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993) YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT) ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级 3 通用要求 3.1 输液器组件的命名 输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。 注:图1给出了输液器示例，图2示出了分离式进气器件，图1和图2不作为本标准对一次性使用输液器的要求。 3.2 无菌的保持 输液器应有保护套，保持输液器内部在使用前无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 3.3 标记 3.3.1 输液器 符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母IS，再加字母G标记: 输液器SMIC00000 - IS-G 3.3.2 进气器件 符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD: 进气器件SMIC00000一A D
医院药库验收入库操作规程
医院药库验收入库操作规程 医院药库验收入库操作规程 目的： 加强药品入库验收，保障药品质量，杜绝伪劣药品进入医院。 责任人： 药库管理员。 内容： 1.接受凭证接受送货单位送货凭证，随货同行联或发票。 2.接受药品清点送货件数，检查药品外包装是否破损，如有破损应拒绝接受，拆零（拼箱）药品应检查包装是否严密。将包装合格药品移至待验区。 3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。 3.1验收药品的采购数量和进货数量是否相符及外包装上药品名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、包装数量。 3.2中包装上注明药品名称、主要成分、形状、适应症或功能主治等，检查药品合格证、药品标签或说明书、批准文号、有效期、注册商标、外观等，说明书内容要全。 3.3怀疑有不合格药品要及时送检，对不合格药品要及时退货。 3.4对特殊管理的药品，应实行双人验收制度，并验收到最小包装。剧毒药不能与其他药材混放，必须有专人保管，进销要二人复核，做到日清月结账物相符。 3.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书，每次进货要核对检验报告书。 3.6中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应注明品名、数量、产地、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应注明批准文号。 3.7进口药材应有进口药材批件的复印件，加盖红章以示负责。 3.8进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件，并加盖红章以示负责。 4.将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库（＜30℃），阴凉库（＜20℃）或冷藏库（2～10℃）保管，危险品应存放在危险品库，麻醉药品、一类精神药品存放于保险柜内，毒性药品放于毒性药品库。 5.验收记录 5.1验收时应将验收情况如实填写”药品入库质量验收登记表”。 5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得撕毁或任意涂改。 5.3药品质量验收记录保存5年。 6.保管员将随货同行联或发票交会计做入库凭证。 7.验收时限 7.1一般药品应在2个工作日内完成验收。 7.2特殊管理药品应在当日完成验收。 感谢您的阅读！
医院药品入库验收制度
鄂尔多斯市第四人民医院 药品入库验收制度 一.药品验收制度 1.验收员必须核对购入药品是否与发出的药品采购计划中药品信息一致，确认无误 后依照药品的法定标准所规定的质量条款以及配送商签定的质量保证协议，对所购进的药品进行逐批逐项验收。 2.药品入库必须有发票和随货同行单；各种收发凭证，应分类按月保存备查。应建 立完整的药品购进验收记录，注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、价格、入库日期、验收结果等，并由验收人员签字。验收记录应保存至超过药品效期后一年，但不少于三年。 3.药品验收入库应在待验区内按规定验收比例抽取样品，检查验收到最小包装。 4.国产药品必须验收其提供的药品质量检验报告是否与购入药品的批号一致。 5.进口药品须有《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》复印件（加盖供货 单位公章）。并核对检验报告书中的药品名、规格、批号、效期与购入药品一致。 6.特殊管理药品验收（麻醉药品、精神药品、毒性药品、高危药品等）应双人“即 收即验”，合格药品及时置于相应库区存贮。 7.验收血液制剂、生物制剂时，除按“特殊管理药品”验收外，还应查验药品是否
在冷链条件下配送，如不符合相关要求，不得验收入库。 8.验收过程中若发现原包装破损、药品数量短缺，应及时向配送企业提出退药、换 药或补足短缺数量要求并做好相应记录。 9.库管员对购进手续不全或资料不全的药品不得验收入库，验收时若发现质量不合 格或有疑问的药品应拒收，并及时上报科主任。 10.药品经验收合格并与原始单据或凭证核对无误后，库管员方可将药品置于相应的 库区。 11.二.药品验收程序 1.购入药品的检查验收程序 2.药品入库应按照数量查点、包装检查、标签说明书检查、注册商标检查、批 准文号核实、批号、效期检查、检验报告或合格证检查、外观性状检查等步骤进行验收，合格品方可入库；对数量、质量有疑问的，拒绝收货，交采购员与供货单位联系，做相应处理。 1、药品验收合格后，药库保管人员应及时办理入库手续，并于每月底与药品会计核 对后，将发票、随货同行单、入库单、出库单转交给药品会计建账。
标准韩国语第1册课文翻译
第13课1. 你好？我是王丹。 你好？我是李世民。 李世民先生是韩国人吗？ 是的，韩国人。王丹是中国人吗？ 是的，我是中国人。 2. 你好？许正姬 你好？陈文洙。陈文洙先生是学生吗？ 我是汉城大学学生。专业是韩国历史。 3. 你好？我是金永浩 你好？我是王龙，很高兴见到你。 金永浩先生是学生吗？ 不是。我在公司上班。王龙先生是学生吗？是的，我是大学生。 第14课1. 你好，王丹 你好，洪丹。去哪里？ 去学校。 那么和我一起去吧 2. 陈文洙先生，最近忙什么？ 学习韩国语。 在哪里学韩国语？
在汉城大学语言学研究所学习韩国语。 3. 请读 请写 请认真听 请跟着做 请提问 请回答 请看黑板 知道了吗？ 有问题吗？ 第15课1. 王龙先生，昨天做了什么？ 在家读书了。李世民先生做了什么？ 我见了朋友。 见谁了？ 见了朴民洙先生 和朴民洙先生做了什么？ 看了电影。然后聊天了。 2. 洪丹，昨天去了景福宫和博物馆吗？ 去了景福宫。但是没能去博物馆。 为什么没能去博物馆？ 没有时间。金智英做了什么？ 我在家打扫了卫生。然后稍微休息了。
第16课 买东西 1. 快请进。 有面包和牛奶吗？ 是的，有 要两块面包和一瓶牛奶。 在这里， 多少钱？ 950元。 2. 大叔，这苹果多少钱？ 500元。 那苹果多少钱？ 那个是800元。 要那个苹果5个。 4000元。 给您钱。 慢走。请再来。 再见。 第17课 一天的工作 1. 王丹早晨6点起床。先做晨练。然后洗脸。8点吃饭。8点半去学校。9点到下午1点学习韩国语。1点半和朋友们一起吃饭。下午和韩国朋友一起去图书馆。
一次性使用止液输液器 带针-注册标准
YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/国××××－2013 一次性使用止液输液器带针 2013-05-18发布 2013-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布
前言 本标准是在GB 8368《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671《一次性使用静脉输液针》的基础上编写而成。 本标准把GB 8368和GB 18671有机的结合起来，各项技术内容均不作改动，但在滴斗内增加了止液阀带有止液功能，依据《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。 本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的有关要求。 本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人： 本标准首次发布日期：年月 1
一次性使用止液输液器带针 1 范围 本标准规定了一次性使用止液输液器带针（以下简称止液输液器）的要求，以保证与输液器和静脉针相适应。 本标准适用于一次性使用止液输液器带针。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1962.1 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB 8368 一次性使用输液器重力输液式 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB 18671 一次性使用静脉输液针 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3组成结构 3.1组成 止液输液器由：瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、止液部件、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、液体管路、药液注射件、静脉输液针等组成。一次性使用静脉输液针其组件名称和结构型式应符合GB18671标准中第3章的规定。 3.2结构 止液输液器结构如图1所示，本示图非唯一性结构。 1
药品入库验收管理制度
药品入库验收管理制度 1、为确保购进药品的质量，把好药品入库质量验收关，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规，特制定本规定。 2、购进药品的质量验收由质量验收员负责。从事药品验收人员应经县级(含)以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。 3、验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品，包装中应有产品合格证。 4、在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管质量负责人。 5、验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。 6、验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。 7、验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》和“检验报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。进口血液制品等应有《生物制品进口批件》复印件，并加盖供货单位质量机构原印单。
8、进口药品或医疗器械其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。 9、质量验收员验收药品应详细填写验收记录，验收记录内容应真实、完整，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 10、药品质量验收记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 虎门北栅医院 2007.1.1
一次性输液器带针产品说明书
一次性使用输液器带针 产品使用说明书 产品注册证：国食药监械（准）字XXXX第XXXXXXX号 生产企业许可证：X食药监械生产许XXXX XXXX号 产品执行标准：YZB/国××××—2012《一次性使用输液器带针》 主要结构、性能： 本产品采用无毒塑料PVC、ABS制造，其结构为瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器、软管、静脉输液针组成。、 产品性能主要有：微粒污染、密封性、连接强度、滤除率、还原物质、金属离子、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、无热原、溶血、急性全身毒性等。 适用范围、用途： 本产品用作临床输液。 本产品在重力作用下用于静脉输液，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。 使用方法： 沿启封口拆开单包装，取出输液器带针产品，拧紧静脉输液针，关闭流量调节器，去除护套，将穿刺器插入输液瓶，挤压滴斗使其抽液至少1/3滴斗高度，再打开流量调节器，排尽软管内空气，将静脉输液针刺入静脉血管，调节到所需流量即可进行输液。 注意事项、警示及提示性说明： 本产品为"一次性使用"产品，禁止重复使用，用后销毁。 本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用。如单支包装破损、护套脱落或内有异物，禁止使用，并作报废处理。 本产品应储存在相对湿度小于80%，通风、干燥的室内。 本产品只能重力输液。滴管滴重见单包装上标注。 正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。 xxxxxxxx 有限公司 地址：邮编： 电话：传真：
产品注册证： 生产企业许可证： 产品执行标准： 主要结构、性能： 产品分两种型式，即普通型和加配型。普通型的由管路（直管）和套环（单套和双套）组成。加配型由管路（直管和卷曲管）、套环（单套和双套）、转接头、密封帽、夹钳组成。 适用范围、用途： 产品采用医用级高分子材料制作而成。在临床上用于腹膜透析透析管，适用于急性、慢性腹膜透析和腹膜腔内化疗。 禁忌症： ①广泛腹膜粘连、腹腔内脏外伤、近期腹部大手术、结肠造瘘或粪瘘、腹壁广泛感染或蜂窝组织炎、腹腔内有弥漫性恶性肿瘤或病变不明者。②膈疝、严重肺部病变伴呼吸困难者。③妊娠。④糖尿病亦作为相对禁忌症。 使用方法： 1）前提由肾科或外科医生按照手术方法实施置管术实施置管术； 2）打开透析管包装； 3）紧急腹膜透析：短期内作整日持续性透析，多作为急性肾功能衰竭及急性药物中毒的抢救措施； 4）间歇腹膜透析，每周透析5～7日，用于慢性肾功能衰竭伴明显体液潴留者； 5）持续性不卧床腹膜透析，每周透析5～7日，每日透析4～5次； 6）持续循环腹膜透析，采用计算机程序控制自动循环腹膜透析机，患者在夜间睡眠时，腹腔内留置的腹膜透析管端与自动循环腹膜透析机连接，进行透析。注意事项、警示及提示性说明： 1) 要严格无菌操作，注意有无伤口渗漏； 2) 记录透析液输入及流出量，若流出量<输入量，应暂停透析并寻找原因； 3) 观察流出液的色泽及澄清度，并做常规检查，细菌培养及蛋白定量； 4) 产品已灭菌，如单包装破损或内有异物，禁止使用； 5）遇有腹膜炎或其他不适应迹象时，要立即采取措施控制 6）本产品应储存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥、通风良好、清洁的环境中，本产品在运输过程中要谨防重压，阳光直晒和雪雨浸淋。
药品入库验收操作规程
药品入库验收操作规程 一、验送货单并进行药品登记 1、送货单必须是电脑打印，加盖有公司送货专用章。 2、送货单的内容必须完整，应包括药品名称、规格、数量、批号、生产厂家、有效期、批准文号或进口注册证号及供货公司公章。 3、核对送货单所列药品名称、数量是否和采购计划一致。 4、对购进药品进行登记，即填写药品购进记录。药品购进记录必须真实完整。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 二、检查药品内外包装 药品包装必须完整，无破损，无污染，封口应严密，不得有渗漏、松盖、脱落的现象。药品外包装应注明通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、批准文号和注册商标。 三、检查药品有效期 核对药品批号、有效期是否和送货单内容一致。药品不得少于2/3有效期。 四、有下列情形之一者不和办理入库手续 1、无生产厂商、批号、生产日期、有效期、批准文号和注册商标的药品； 2、规格不符合要求的药品；
3、价格有疑问的药品； 4、与采购数量不符合的药品； 5、质量不合格的药品； 6、品种和采购计划不符合的药品。 五、进口药品中生物制品的验收除要求外，还应符合下列要求： 1、采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料： （1）、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件； （2）、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件； 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。 进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。 上述各类复印件均需加盖供货单位公章。 2、生物制品是指疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品。采购按照批签发管理的生物制品时，配送公司必须提供加盖本公司印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。 六、以麻醉药品、第一类精神药品应严格按照《麻醉药品、精神药品管理条例》的规定执行双人双锁。双人验收入库。专人专柜管理，
药品购进、验收、储存、养护、和出入库复核管理制度
药品购进、验收、储存、陈列、养护出入库复核管理制度 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括： (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 2 对首营品种合法性及质量情况的审核： 1) 药品的批准文号和取得质量标准； 2) 药品的包装、标签、说明书应符合规定； 3) 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在签定的购销合同中应明确的质量条款： (一)在工商购销合同中：
(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二)商商间购销合同中应明确： (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； (4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4 建立完整的药品购进记录 1)记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等项； 2)药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收
标准韩国语第一册全部课文翻译
标准韩国语第一册课文翻译 第13课 1. 你好？我是王丹。 你好？我是李世民。 李世民先生是韩国人吗？ 是的，韩国人。王丹是中国人吗？ 是的，我是中国人。 2. 你好？许正姬 你好？陈文洙。陈文洙先生是学生吗？ 我是汉城大学学生。专业是韩国历史。 3. 你好？我是金永浩 你好？我是王龙，很高兴见到你。 金永浩先生是学生吗？ 不是。我在公司上班。王龙先生是学生吗？ 是的，我是大学生。 第14课 1. 你好，王丹 你好，洪丹。去哪里？ 去学校。 那么和我一起去吧 2. 陈文洙先生，最近忙什么？ 学习韩国语。 在哪里学韩国语？ 在汉城大学语言学研究所学习韩国语。 3. 请读 请写 请认真听 请跟着做 请提问 请回答 请看黑板 知道了吗？ 有问题吗？ 第15课 1.
王龙先生，昨天做了什么？ 在家读书了。李世民先生做了什么？ 我见了朋友。 见谁了？ 见了朴民洙先生 和朴民洙先生做了什么？ 看了电影。然后聊天了。 2. 洪丹，昨天去了景福宫和博物馆吗？ 去了景福宫。但是没能去博物馆。 为什么没能去博物馆？ 没有时间。金智英做了什么？ 我在家打扫了卫生。然后稍微休息了。 第16课 买东西 1. 快请进。 有面包和牛奶吗？ 是的，有 要两块面包和一瓶牛奶。 在这里， 多少钱？ 950元。 2. 大叔，这苹果多少钱？ 500元。 那苹果多少钱？ 那个是800元。 要那个苹果5个。 4000元。 给您钱。 慢走。请再来。 再见。 第17课 一天的工作 1. 王丹早晨6点起床。先做晨练。然后洗脸。8点吃饭。8点半去学校。9点到下午1点学习韩国语。1点半和朋友们一起吃饭。下午和韩国朋友一起去图书馆。在图书馆认真学习。一般晚上6点左右回到寄宿房。晚上给朋友们写信。然后听音乐。11点睡觉。
药品验收入库操作规程
为规范验收入库管理，确保验收入库的工作质量，特制定本操作规程。 2 依据： 《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、质量部职能。 3 适用范围： 本操作规程适用于药品的验收操作。 4 相关责任： 验收员执行本规定，质量部经理监督、检查本规定的执行。 5内容 5.1初验：药品到货时，先由收货人员核实运输方式、随货同行单（票）、冷藏、冷冻药品的方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况符合要求，初验合格。按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，再通知验收员进行验收。 5.2 验收： 5.2.1 原则：验收员按《药品验收管理规定》的要求，依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行认真验收。 5.2.2 相关信息核对确认：药品到货时，验收人员应当核实运输方式是否符合要求；提取采购部门在系统中录入的采购订单，对照实物、随货同行单（票）确认相关信息无误，做到票、帐、货相符。? 5.2.2.1随货同行单：随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。? 无随货同行单（票）或者随货同行单（票）中所列内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续；采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物一致后，验收人员方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收。存在异常情况的，报质管部处理。?
《标准韩国语》第一册教案
教案 20 ～20 学年第二学期 学院(系、部) 教研室(实验室) 课程名称 授课班级 主讲教师 职称 使用教材《标准韩国语》第一册 二○年月
教案（首页） 课程名称韩语二外（一）课程编号 总学时 64 讲课：64 学时 听力：学时 上机：学时学分数 4 课型必修课（√）选修课（）理论课（）实验课（） 任课教师职称授课对象专业班级： 基本教材和主要参考资料1.《标准韩国语》学生用书（第一册） 2.《韩国语实用语法》教师用书 3.《初级韩国语上下册》教师用书 教学目的和要求 （一）韩国语的基本知识 使学生了解韩国语的文字创制原理、韩国语和朝鲜语的名称及差异、韩国语的 基本知识，了解韩国，树立学好韩国语的信心。 （二）语音阶段 使学生了解基本的语音知识，讲授韩国语字母（辅音19个、元音21个、韵尾 27个）的发音部位和发音方法，矫正发音偏误。使学生掌握各种语音变化及 语调、语气。学习600多个单词。 （三）课文 1. 巩固已学600多个单词，讲授600多个单词、130个语法项目。要求掌握 其中的1000个左右单词的意义及用法，会运用100个左右的语法项目。 2. 熟读课文，并背诵课文的主要段落。朗读速度为每分钟130-150音节左右，能复述课文内容。到期末根据所学内容能写出300字以上的作文。 （四）练习 1. 根据课文内容充分做好课后练习，达到巩固课文知识的目的。 2. 利用课后阅读文，使学生接触课文以外的词语，提高阅读能力。 教学重点、难点教学重点： 1.教学大纲要求的核心词汇及短语、句型结构等语言点及基础知识 2.培养学生的听力、阅读、写作和口语交际能力 教学难点： 1.篇章结构的分析及写作技巧的掌握 2.学生的口语交际能力的培养
药品验收操作规程
一、目的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、适用范围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。 四、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。 五、内容： 1.检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。 2.随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知采购部处理。 3.销后退回的药品依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》并对照实物进行质量验收。 4.验收的内容包括：外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。包括同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件：《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；进口国家食品药品
药品、器械管理制度
药品、器械管理制度 一、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。 二、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。 三、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。 四、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。 五、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理。 六、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录，内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，记录应整洁，真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。 药品医疗器械储存养护制度 一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公区域和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。 二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。 三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。 四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。 五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。 六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查养护，对储存设施设备进行定期维护。
中国一次性使用输液器行业市场分析
中国一次性使用输液器行业市场分析 一、中国医疗器械行业发展社会环境 人口增长、人口寿命的增长及人民生活水平的改善，普遍被认为是医疗器械行业发展的主要原动力。 中国一向是全球人口最多的国家。2007年底，中国的总人口约达13.2亿。由2002年至2007年，人口出生率由12.86‰下跌至12.1‰，而死亡率则维持稳定，介于6‰及7‰之间。根据于1990年、2000年、2005年、2007年进行的全国人口普查统计数字，我国已经进入并将长期处于人口老龄化社会。于1990年，5.57%人口属于65岁或以上，于2000年，老化人口的百分比上升至5.57%。于2005年统计，中国60岁以上人口是1.44亿，占全国人口的11%。到2007年底， 65岁以上老年人占总人口的比例提升到14%。 自1949年以来，中国人口的平均寿命一直有所上升。根据卫生部于2003年发出的统计数字，在1949年前，中国人的平均寿命为35岁。2000年，平均寿命延长至71.4岁，2008年，平均寿命到73岁，已达到中等发达国家水平。 国民经济总体依然呈现增长较快、价格回稳、结构优化、民生改善的发展态势。根据国家统计局的资料，中国的国内生产总值由1995年约60794亿元增至2006年约210871亿元，复合年增长率约达12%。中国的人均国内生产总值由1995年约5046元增至2006年约16084元，复合年增长率约达11.1%。2007年国内生产总值246619亿元，比2002年增长65.5％，年均增长10.6％，从世界第六位上升到第四位。2007年，我国的人均国内生产总值已达到2456美元。 随着中国国内生产总值增长，中国城镇居民家庭人均全年可支配收入及农村居民家庭人均全年纯收入也持续增加。根据国家统计局公
中药饮片入库验收操作规程
中药饮片入库验收操作规程 1.接收凭证接受送货单位送货凭证,随货同行联或发票。 2.接收药品清点送货件数,检查药品外包装是否破损,如有破损应拒绝接受,拆零(拼箱)药品应检查包装是否严密。将包装合格药品移至待验区。 3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。 3.1. 检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符,不符合的查明原因。 3.2中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应注明品名、规格、数量、产地、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应注明批准文号。 3.3. 观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发现有问题,不得入库,做拒收处理。 3.4怀疑有不合格药品要及时送检,对不合格药品要及时退货。 3.4对特殊管理的药品,应实行双人验收制度,并验收到最小包装。剧毒药不 能与其他药材混放,必须有专人保管,进销要二人复核,做到日清月结账物相符。 3.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书,每次进货要核对检验报告书。 3.7进口药材应有进口药材批件的复印件,加盖红章以示负责。 4.摆放上架将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库(<30℃),阴凉库(<20℃)或冷藏库(2~10℃)保管,危险品应存放在危险品专柜,毒性药品放于毒性药品专柜。 5.验收记录
5.1验收时应将验收情况如实填写"药品入库质量验收登记表" 5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚,不得撕毁或任意涂改。 5.3药品质量验收记录保存5年。 6.保管员将随货同行联或发票交会计做入库凭证。 7.验收时限 7.1一般药品应在2个工作日内完成验收。 7.2特殊管理药品应在当日完成验收。
药品采购验收保管储存出入库制度
饶阳县中医医院药品质量管理 为了认真执行《药品管理法》，规范药品质量。我院要加强药品监督管理，保证药品质量和人体用药安全。 药品采购管理制度 一、药品采购时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业 作为供应商；通过河北省药品药品集中招标采购网购进药品。 二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件 和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。 三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。 四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符， 票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。 五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用 名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。 药品验收管理制度 一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在 当日内验收完毕。 二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标 签、说明书及标识逐一进行检查。 三、验收合格的药品方可入货架，并在验收记录上签字或盖章，并注明验收 合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有 其他问题的药品，应不得入货架。 药品保管储存管理制度 一、分类管理：在架药品应分品种按批号分开堆放。口服、注射、外用药品 分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。 二、分区管理：根据药品性质及贮藏要求分常温、阴凉、冷藏区。设置相应的药 房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉 库（不高于20摄氏度）、冷库（冰箱）（2-10摄氏度）；药房、药库相对
一次性使用输液器单包装安全性试验规程
一次性使用输液器单包装安全性试验规程 一、适用范围： 适用于公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。 通过各种试验和过程验证来证明全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装的包装材料能够满足预期用途。 二、适用范围： 适用于我公司生产的各产品的单包装。 三、验证方案 本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包装材料。过程要求（验证项目）： 1、包装材料成型和密封过程的适应性 2、包装完好性试验 3、微生物屏障（阻菌性试验） 4、包装材料灭菌过程的适应性 5、包装材料与贮存过程的适应性 6、变更时的再确认 四、验证小组人员职责权限
五、试验和过程验证 一、包装材料成型和密封过程的适应性（封口验证）： 1、验证方案： 1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。 3）参与人员： 4）验证步骤： a)连续塑料封口机。 b)过程控制参数的评价。 c)过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： 1）设备名称：连续塑料封口机 温度0-300℃。封口速度0-13米/分；封口宽度0-14mm。 2）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。 b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到要求。如速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。
药剂科操作规程
药品不良反应报告操作规程 目的： 建立药品不良反应报告程序，规药品不良反应上报工作。 责任人： 全院医务工作人员。 容： 1.药品使用个人或部门一经发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应立即上报药品不良反应监测工作小组。 2.有药品不良反应监测工作小组会同报告部门负责药品不良反应报告的收集、整理，按国家规定填写“药品不良反应报告表”。 3.对于紧急的药品不良反应，由药品不良反应监测工作小组在24小时上报市药品不良反应监测中心；对非紧急的不良反应，经院不良反应监测领导小组讨论、审核后，再网上上报国家药品不良反应监测中心。 新药申请操作规程 目的：建立新药申请程序，确保新药质量。 责任人：药事管理委员会全体 容： 1.新药是指第一次进入本院的药品。 2.由新药的主要适应症科室主任按规定填写新药申请。 3.药剂科应根据生产厂产品质量、品牌、价格、服务提出初步评估意见，并提交医院药事管理委员会审核。 4.医院药事管理委员会讨论通过临床使用的品种和使用围。 5.讨论通过的品种由药库在经院招标采购领导小组审定的进货渠道中采购，供临床试用。 6.在3个月试用期围，药剂科根据临床使用科室反馈情况决定是否继续使用。 药库操作规程 目的： 加强药品库存管理，确保药品数量及质量。 责任人： 库房全体人员。 容： 1.采购员根据药品采购计划，经药剂科主任审核报分管院长审批后施行。 2.药品到库后，由管理员根据《药品购进、验收管理制度》进行实物验收，再由药品会计将发票准确无误地输入电脑。 3.经药库管理员确认和财务确认后药品正式入账。 4.各班组请领人根据临床药品消耗情况发送药品请领信息发至药库。 5.药库管理员确认请领信息后打印请领单，根据请领单发放药品，配发完毕交复核员复核。核对完毕后应填写出库单。随出库单将药品发放至各请领班组并签收。 6.各班组签收完毕后，再进行出库单确认。 药品采购操作规程 目的： 加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品数量及质量。 责任人： . .
医疗信息化等级保护2.0体系解决方案
医疗信息化等级保护2.0体系解决方案
安全形势越来越严峻，安全责任越来越大 ?攻击类型越来越多，攻击方法传播更快?院内院外互联互通，攻击面不断扩大化?医疗业务云化，网络边界消失，传统安全 理念不再适用 ?数据是生产资料，数据窃取事件频繁发生?监管要求更高，稍有不慎导致合规风险 中华人民共和国网络安全法 个人信息安全规范 CII 等级保护2.0 …… AI 物联网 Big Data
网络安全等级保护制度进入2.0时代 2003年9月中办国办颁发 《关于加强信息安全保障工作的意见》（中办发[2003]27号） 1994年 国务院颁布《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》（147号令） 2011年1月8日修正版 明确做等级保护，等级保护工作的重点是基础信息网络和关系国家安全、经济命脉、社会稳定等方面的重要信息系统 首次提出计算机信息系统必须实行安全等级保护。 2007年四部委会签 公通字[2007]43号文件《信息安全等级保护管理办法》 明确了等级保护的具体操作办法和各部委的职责，以及推进等级保护的具体事宜 1999年 《计算机信息系统安全等级保护划分准则》（GB17859）发布 计算机信息系统安全保护等级划分准则强制行标准发布 2008年 发布《信息安全技术信息系统安全等级保护定级指南》（GB/T 22240-2008）、《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T 22239-2008）2010年 发布《信息安全技术信息系统等级保护安全设计技术要求》(GB/T 25070-2010)2012年 发布《信息安全技术信息系统等级保护测评要求》( GB_T 28448-2012） 2016年11月7日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过《中华人民共和国网络安全法》，第二十一条明确国家要实行网络安全等级保护制度 2018年 《信息安全技术网络安全等级保护安全管理中心技术要求》(GB/T 36958-2018)等等保2.0标准发布 《网络安全等级保护条例（征求意见稿） 2019年 发布《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T 22239-2019）、 《信息安全技术网络安全等级保护安全设计技术要求》(GB/T 25070-2019)、 《信息安全技术网络安全等级保护测评要求》( GB/T 28448-2019） 等保1.0相关标准发布 等级保护制度上升到了法律高度，并在法律层面确立了其在网络安全领域的基础和核心地位。落实等级保护工作刚性明确。 等保2.0标准开始发布 启动网络安全等级保护条例立法程序 等保2.0标准继续发布