制药厂工艺变更验证报告

工艺变更验证报告

* * * *制药厂

1 概述

（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。现根据验证结果的分析作以下报告。

2验证结果及结论

2.1试产前处方和生产操作规程的验证。

复核人：

日期：

2.1.2稳定性试验

稳定性加速试验结果

复核人：

日期：2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。

2.2试生产验证

2.2.1收料

复核人：日期：

2.2.2 粉碎、过筛工序

粉碎、过筛工序验证记录

检测人：

复核人：日期：

2.2.3 称量、配料工序

称量、配料工序验证记录

检测人：

复核人：

日期：

2.2.4.1 干混过程

干混过程验证记录

检测人：

复核人：

日期：

制粒过程验证记录

检测人：

复核人：

日期：

干燥工序验证记录

检测人：

复核人：

日期：

整粒工序验证记录

检测人：

复核人：

日期：

总混工序验证记录

检测人：

复核人：

日期：

压片工序验证记录（1）

压片工序验证记录（2）

检测人：

复核人：

日期：压片工序验证记录（1）

压片工序验证记录（2）

检测人：

复核人：

日期：压片工序验证记录（1）