立式压力蒸汽灭菌器再确认方案

A型立式压力蒸汽灭菌器

YM系列A型立式压力蒸汽灭菌器 上海高致精密仪器有限公司 一、概述 本产品是一款通过市场调研，为减轻操作者劳动强度，有效防止裸露金属可能造成烫伤皮肤危险而重新设计的新型结构和造型的灭菌器。 本产品采用本公司独特的浮动式径向自胀密封结构，器盖有气压弹簧杆支撑，因此具有操作方便、移位便捷、使用安全、灭菌效果良好的特点，是各级医疗卫生单位、实验室、食品加工企业进行灭菌处理的理想设备。 本灭菌器以电加热水，在密闭环境下形成高温的饱和蒸汽，对能耐受高温蒸汽的物品（如医疗器械、敷料、器皿、培养基等）迅速潮润、加热，在规定的温度条件下，经过保温渗透，使微生物组织遭到破坏而被杀灭（包括抵抗力很强的嗜热脂肪杆菌芽孢），达到灭菌的目的。 二、主要技术条件 ●适用电源：交流电；电压：220V±10% 频率：50Hz±1Hz ●供电设施：（1）输电电线截面不小于2.5mm2 （2）保险丝（熔断器）应在20～25A （3）建议设施的开关选用过流断路器 ●产品最大耗用功率：灭菌时：3kVA/50L、75L、 3.8kVA/100L ●灭菌时温度范围：126～129℃（由安全阀控制） ●储物篮配置： 1个 ●灭菌用介质（水）：蒸馏水或纯净水 ●容器空间尺寸：φ388×560/YM50A φ388×670/YM75A φ388×780/YM100A ●灭菌器工作性质：灭菌器的工作制为连续加热的间歇性作业 ●灭菌器的防电击安全类型： 1类B型设备 ●正常使用工作环境：环境温度：5～40℃ ●相对湿度：≤85%（不凝露） ●大气压力：70kPa～106kPa 海拔≤2000m ●设备类别：与网电源为永久性连接式设备 三、禁忌和警示 本产品不得在易燃、易爆物的混合空气环境中使用。 本产品严禁对诸如：酒精、汽油等高挥发物质进行密闭加热。 本产品的灭菌对象接触过或本身就是含有氯离子和氯根的物质，会对不锈

灭菌柜验证方案

水浴式灭菌柜验证方案编号： 起草人：年月 审核人：年月 批准人：年月日

目录 1、验证目的 2、验证小组职责与分工 3、灭菌器概述 4、文件 5、验证设备的校正 6、安装确认 7.运行确认 8.验证偏差分析 9.验证结论 10. 再验证周期 11.验证进度

1、验证目的 检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证 F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 2、验证小组职责与分工 2．1验证小组 验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员） 2．2职责与分工 组长负责：验证方案及验证报告的批准。 质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。 生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。 生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。 设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。 3、灭菌器概述 生产厂家 规格型号 安装位置 生产能力 本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。

本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。 4、文件 检查人：日期： 5、验证设备的校正 检查人：日期： 6、安装确认 6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。

(完整版)高压灭菌锅验证方案

高压灭菌锅验证方案 1 目的 通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。 2 范围 质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。 3 验证小组成员及职责 质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。 3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。 3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。

4 验证依据 4.1 《中华人民共和国药典》。 4.2 《药品生产验证指南》。 4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。 5 概述 本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。 5.1 设备基本情况： 设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅 型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA 使用部门：质量管理部购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部微生物培养室。 6 验证前准备 6.1 温度检测用设备 6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。 该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。 6.2 微生物挑战试验用菌片 该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。 6.3 确认相关规程和文件 7 验证内容 7.1 预确认： 7.1.1 设备技术指标审核 对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。审查时必须依据工艺技术要求和公司实

压力蒸汽灭菌器使用

YMS型压力蒸汽灭菌器使用操作程序 一、原理 采用电加热水，在密闭的条件下，产生饱和蒸汽，对灭菌对象迅速潮润、加热、渗透，经一段时间的保压保温，是微生物被杀灭，达到灭 菌目的。 二、主要技术参数 使用电源：220V±10％ 50Hz±1Hz 耗用功能：2kVA±10％ 工作温度：126℃ 三、使用方法： 1.准备 ⑴清洁储物桶和承物板，从灭菌器容器桶中取出储物桶和承物板， 用洁净的抹布擦净处储物桶内壁和桶底，同时擦净载物板，以防止污染灭菌物。 ⑵承物板应将碟边向下，扣放在储物桶底部，是承物板和储物桶底 产生一个隔开的空间。 ⑶设置电源控制配电板。 2.加水 在外桶内注入清水，加水水位应与搁架的高度一致，连续使用时，必须在每次操作前不足上述水量，以免发生意外。对于灭菌时间 长，过程耗水量大，可适当多加些水。 3.堆放

将带灭菌的物品予以妥善包扎，放入储物桶内，填装灭菌物应在灭菌器处进行，填装时不可按压物品，各包之间应留有空隙，这样有利于高温蒸汽的穿透，提高灭菌效果。然后把储物桶置入加热桶体内的搁架上。 4.密封 盖上器盖时，请将器盖内的放汽软管插入储物桶内侧的半圆槽内，必要时，应转动储物桶，使导汽管插入最佳位置。对准器盖和桶体间的螺栓槽，提起螺栓、螺母和垫片，对称、均匀、逐步拧紧螺母，使盖和主体密和，并非越紧越好，只要压倒不漏气即可。5.加热 连接电源。 当灭菌器开始加热后，应将放汽阀的小扳手提到竖立位置，使桶内空气随加热时排出。待后较急的蒸汽喷出时，再将小扳手置回原位，此时压力表指针会逐渐上升，指示灭菌器内的压力。对液体等吸热量大的物品灭菌时，开始会有水从放汽阀出汽孔窜出，这是热交换产生的蒸馏水，请用吸水抹布及时吸干。 6.保温 当器内压力到达安全阀控制的压力范围时，灭菌器依靠安全阀间歇性放气实现保温。保温的时间从安全阀第一次自动排气开始计算。 7.卸压 对于医疗器械、敷料和器皿等物品在灭菌后要迅速使之干燥的，

新华压力蒸汽灭菌器操作规程

新华压力蒸汽灭菌器操作规程-MAST4000控制系统型 每日使用前准备： 先排除蒸汽管道冷凝水，然后打开与灭菌器连接的蒸汽源阀门，检查其压力是否达到 适用于外接蒸汽设备)； 打开与灭菌器连接的水源阀门，检查其压力是否达到 MPa； 打开空气压缩机电源以及与灭菌连接的压缩气源阀门，检查其压力是否达； 检查设备供给电源正常后，打开设备电源开关（黑色ON－OFF标识钥匙开关），给设备送电； 检查设备表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态； 设备维持在通电状态，当灭菌器夹层压力稳定在左右后，先启动冷锅预热程序对设备进行预热，再运行B&D测试程序，B&D测试合格后运行灭菌程序。 程序运行： 点击【用户登录】，选择用户名，输入用户密码； 选择相应程序，待设备达到启动条件后，【快速启动】键变成紫色； 点击【开门载门】，装入灭菌物品，再点击【关装载门】； 确认需要运行的程序名称，待【快速启动】键变成紫色后点击启动，程序开始运行； 灭菌完成后，在无菌区按开后门键，卸载已灭菌物品，再按关门键； 序号程序名称灭菌温度灭菌时间干燥时间备注 P01冷锅预热134℃0min3min空载，设备灭菌前的预热 P02B&D测试134℃4min B&D测试包或装置 P03织物敷料134℃5min10min总重≤包，敷料包 P04常规器械134℃5min15min总重≤包，灭菌篮筐、灭菌盒装载 P05热敏负载134℃20min15min总重≤包，耐温121℃物品 P06快速程序134℃4min1min裸露器械 P07骨科器械134℃6min15min+10min≤14kg/包，骨科器械 P08泄漏测试—————————空载，最大泄漏速率min P09朊毒体134℃30min15min感染朊病毒等特殊物品 P10管腔负载134℃7min15min+5min内径≥2mm，距开口端≤1500倍内径 P11重型负载134℃6min15min+10min较大装载量 P12小型负载134℃5min8min总重≤包，装载量<标准灭菌单元 P13敞口液体121℃30min———总重≤500ml/瓶，非密闭瓶装液体 P14重力程序121℃20min———下排汽，不抽真空 P15正压程序134℃7min10min需正压置换，真空干燥物品的灭菌 空气阀门、供水阀门、蒸汽阀门。 日常维护： 每天：待灭菌器温度降低至安全范围内，将内室污物清洗干净； 排出蒸汽器中剩余的存水（适用于自带蒸发器的设备）；注：可根据水质情况，适当调整排污频率。 每周：对密封槽门胶条等部位进行清理； 每月：清理疏通管路上的过滤网，过滤器等。

YXQ-LS-30SⅡ立式压力蒸汽灭菌器使用说明书

生产企业许可证号：沪食药管械生产许第20000329号版本号：2006-5-25 产品标准号：Q / NWCP11-2006 产品注册号： 全自动立式压力蒸汽灭菌器 YXQ-LS-30SII 使 用 说 明 书 上海博迅实业有限公司医疗设备厂 SHANGHAI BOXUN INDUSTRY & COMMERCE Co.,Ltd. MEDICAL EQUIPMENT FACTORY

7 1-脚轮2-桶身外壳3-面板4-下法兰6-安全阀5-碟形螺母7-胶木柄8-压力表14-搁脚10-上法兰13-外桶9-放汽阀15-电热管16-电源线 11-容器盖12-灭菌网篮外形结构示意图17-保险丝 18-放汽管 19-放水阀 附 产 品 示 意 图

立式压力蒸汽灭菌器 YXQ-LS-30SII型 一、简介 本灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗器械、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。适用于医疗、印染、科研、食品、保健站等单位，是理想的灭菌设备。 二、结构特点 ★本容器外形为方形立式结构，灭菌器桶身外壳、外桶、灭菌桶和盖选用不锈钢材料制成。 ★容器盖装有安全阀、放汽阀。安全阀压力超过0.14兆帕后能自动释放过高的压力，性能可靠，灭菌前打开放汽阀可排放冷空气及灭菌结束时进行上排汽。 ★容器盖装有双刻度压力表，具有压力、温度读数指示，观察清晰。 ★本容器具有自动保护功能，当容器内缺水时，电路将自动切断，加热器停止工作，有效保护设备使用，同时蜂鸣器响提醒用户及时补充水量。 三、技术参数 1．电源电压：～220V 50HZ 功率：2KW 2．额定工作压力：0.14MPa 工作温度：126℃ 3．控温范围：109℃～126℃ 4．安全类别：I类 5．环境温度：5℃－40℃；相对湿度≤93%RH

环氧乙烷灭菌器的验证

第一章总则 1.1 目的 根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。 注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。 1.3 验证 1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（杭州电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。 第二章验证方案 2.1 物理性能确认 2.1.1 真空速率试验 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：温度──恒定 2.1.2 真空泄漏试验 要求：预真空── -50Kpa 泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定 时间── 60min 2.1.3 正压泄漏试验 要求：正压──＋50Kpa

泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定 时间── 60min 2.1.4 加湿试验 要求：湿度明显变化并在30～85％RH范围内 条件：温度──恒定 预真空── -25～-50Kpa 2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃ 条件：压力──常压 24点温度传感器分布见附图 2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置 条件：压力──常压 25点温度传感器分布见附图 2.1.7 满载温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃ 条件：压力──常压 负载──箱，负载分布见附图 25点温度传感器分布见附图 2.2 微生物性能确认（半周期法） 要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。 ⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。 条件：⑴．灭菌工艺 灭菌温度──℃ 保温时间──分钟 预真空── Kpa 保压时间──分钟 湿度── 30～85％RH 加药量── mg/l（ Kg/ m3） 灭菌时间──分钟 换气真空度── Kpa 换气次数──至少３次

压力蒸汽灭菌器使用维护保养标准操作规程

压力蒸汽灭菌器使用维 护保养标准操作规程 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-

压力蒸汽灭菌器使用、维护保养标准操作规程 1 范围 本标准适用于车间内压力蒸汽灭菌器使用、维护保养标准操作。 2 职责 操作人员：严格按本规程操作设备，并进行日常维护保养工作。 3 内容 3.1 准备工作 3.1.1 灭菌室内用擦布擦拭干净。 3.1.2 接通供汽、供电系统。 3.2 工作状态确认 3.2.1 确认灭菌室清洁合格。 3.2.2 确认供汽、供电系统、各仪表阀门工作正常。 3.2.3 确认灭菌室的物品不超过满载极限。 3.2.4 确认操作侧门、无菌侧门已关闭。 3.3 具体操作 3.3.1 YXQMG-225型、YXQMG-215型、YXQWF-32型、MQ-2.4型、MQ-0.43型、GB150-98型压力蒸汽灭菌器操作相似，具体操作如下： 3.3.1.1 放置物品：把待灭菌的物品放在灭菌室内，放入的物品不应堆放过紧，以利于蒸汽流通，避免影响灭菌效果。 3.3.1.2 关门操作：推门至关闭位置，顺时针旋转手柄，使门闩条全部插入门框中。如发现漏汽可继续转动手柄，至不漏汽为止。 温度时间控制器电源,并打开供汽控制 3.3.1.3 灭菌前准备：打开灭菌器电源和F 阀门，应先排放供汽管路中的冷凝水。 3.3.1.4 参数设定：合上电源开关，准备指示灯亮；可进行灭菌温度与灭菌时间设定,同时启动在位灭菌监测装置。 3.3.1.5 灭菌操作：按启动按钮，灭菌程序自动进行。此时内层压力表慢慢上升，夹层压力表慢慢下降，待两压力表的指针相差一定程度时，两压力表的指针开始

立式压力蒸汽灭菌器验证

立式压力蒸汽灭菌器验证

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1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 ３职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确 作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 ７确认内容 ７.１运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1．1运行前确认检查 检测内容接受标准实际检测结论 阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统能正常显示设备状态 门密封密封材料无裂痕、损伤和污物

能源供给检查能源供给是否正常 结论： 检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪 测温元件１ 测温元件2 测温元件3 测温元件４ 测温元件5 测温元件６ 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件１0 测温元件1１ 测温元件1２ 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论： 检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认

中成药灭菌器验证方案

类别：验证方案编号：YZ-1-004-00 部门：动力设备部页码：共14页，第1页 PSZQ1.2中成药灭菌器 验证方案 版次：□新订□替代: 制定人: 年月日 审批会签: (验证委员会) 批准人：年月日 生效日期：年月日 一片药业

目录 1、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 适用围 1.4 偏差分析要求 2、安装确认 2.1 安装确定目的 2.2 资料档案 2.3 安装情况检查 2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸 2.3.2 仪器、仪表安装及校验 2.3.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求 2.3.4 公用工程配套 2.3.5 安装图及线路标示 2.3.6 环境状况及安全检查 2.4 偏差情况及评估 3、运行确认 3.1 目的 3.2 运行确认所需文件 3.3 运行确认所需仪器及其校验 3.4 功能测试 3.5 规程和培训 3.6 偏差情况及评估 4、性能确认 4.1 目的 4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对中成药灭菌器的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定

4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程 4.6.1 方法和周期 4.6.2 合格标准 4.6.3 测试容 4.7 偏差情况及评估 5、验证结论评价 6、时间进度表 7、附件

1、引言 1.1 概述 1.1.1 设备工作原理：我公司的PSZQ1.2型中成药灭菌器为湖南省浏阳河设备总厂生产,属双菲型，设备表面、托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对腔干燥物的污染。 1.1.2 设备工艺用途 我公司的中成药灭菌器以蒸汽为热源，；根据物料不同的要求可进行夹层、腔室加热灭菌，从而达到灭菌的目的。 该蒸汽灭菌器用于对原辅药的物料进行蒸汽灭菌。蒸汽灭菌时，需将待灭菌物料置于托盘中，托盘用专门设计的不锈钢架子承托。装载后，将不锈钢架用推车推入蒸汽灭菌器中，拉出推车。 1.1.3 使用部门：口服固体制剂车间。 1.1.4 技术参数： 工作压力：0.14～0.15Mpa 工作温度：100～126℃ 蒸汽源供给：0.3～0.6 Mpa 灭菌室容积：1500×760×1060mm 该设备主要用于药粉的灭菌，其灭菌的时间、温度控制由操作工控制，根据不同工艺要求来要求。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认中成药灭菌器的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。 1.2.2 检查并确认中成药灭菌器的运行性能，掌握空、载情况下中成药灭菌器各个部件的运转协调性及负载情况下，中成药灭菌器的灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作，并确认灭菌室不同位置的热分布状况。 1.2.3 验证中成药灭菌器灭菌出来的物料是否符合生产的要求，并确认预定的灭菌程序，能否确保灭菌腔冷点的药品标准灭菌值的要求。 1.3 适用围：适用于我公司用于灭菌岗位的中成药灭菌器的验证。 1.4 偏差分析要求 按照设备验证方案对中成药灭菌器进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使

高压灭菌器的使用方法和注意事项

高压灭菌器的使用方法和注意事项 高压蒸汽灭菌具有灭菌速度快、效果可靠、温度高、穿透力强等优点。高压灭菌器的使用注意事项几点意见。 一、消毒物品的初步处理凡接触过病原微生物的医疗器械、被单、衣物等均应先用化学消毒剂进行消毒, 然后按照常规清洗。特别是传染病房用后的各类物品,要严格把关, 先严密消毒后,再清洗、消毒。常规清洗时, 先用洗涤剂溶液浸泡擦洗, 去除物品上的油污, 血垢等污物, 然后用流水冲净。有轴节、齿槽和缝隙等器械和其它物品, 应尽可能张开或拆卸, 进行彻底洗刷。洗涤后的物品应擦干, 按各临床需要分类包装, 以免再污染。清除污染前、后物品的盛器和运送工具应严格区分, 并有明显标志, 以防交叉感染。 二、消毒物品的包装和容器要合适包装采用双层包布白色棉布。新包布应先洗涤去浆后再使用。物品包装用线绳捆扎, 以不松动散开为宜,不宜过紧。包的体积不应超过火火公阴。使用容器盛装时,选用既可阻挡外界微生物侵入,又有较好的蒸汽穿透性。如特制的注射器灭菌盒、装敷料的贮槽等。民用铝盒因蒸汽难以进入, 而盒内的空气又不易排出,按常规灭菌常不能达到灭菌效果。试验对比表明它的污染率大大高于医用铝盒。所以不能使用民用铝盒装注射器或器械灭菌。 三、消毒物品装放应合理消毒物品过多或放置不当都可影响灭菌效果。消毒锅内物品不能过挤, 不超过锅内容量的务。尽量将同类物品装一锅内灭菌。若有不同类物品装放一起, 应以量难达到灭菌物品所需的温度和时间为准。物品装放时, 上下左右均应交叉错开, 留出缝隙, 使蒸汽容易穿透。大消毒包应立着放上层, 小包放下层大搪瓷盒和贮槽也应立着放布类和金属类物品同时灭菌, 应将金属类物品包放在下层, 使两者受热基本一致, 并防金属物品灭菌中产生的冷凝水弄湿包布。 四、排尽空气使用高压蒸汽消毒锅时,最关键的是将锅内空气排尽。如锅内有空气,则气压针所指的压强不是饱和蒸汽产生的压强。相同的压强,混有空气的蒸汽其温度低于饱和蒸汽所产生的温度。见表锅内空气排除程度不同时压力与温度的关系压力空气排除不同程度时的温度℃全部排除排除未排除夕同样在的压力下, 空气全部排除时温度为℃, 未排除时为少, 相当于煮沸灭菌, 短时间内达不到杀死芽胞和肝炎病毒, 影响灭菌效果, 因此, 排气必须彻底, 排气时间要分钟左右。

BXM-30R立式压力蒸汽灭菌器操作规程

立式压力蒸汽灭菌器操作、清洁及维护保养规程1.目的 正确使用立式压力蒸汽灭菌器，延长仪器使用寿命。确保检测数据准确无误。 2.职责范围 2.1范围 本规程适用于***有限公司BXM-30R立式压力蒸汽灭菌器的使用。 2.2 职责 品控部原辅料检验人员本规程的实施负责。 3.产品示意图

4.操作 A加水 在灭菌器外桶内加入清水，所加水位必须至灭菌桶搁脚（14）处。 连续使用时，必须在每次灭菌后补足水量，以免干烧而发生重大事故。 B堆放 将待消毒的物品，予以妥善包扎、有顺序的放入灭菌网篮（12）内，相互之间留有间隙。这样有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果。 C密封 将灭菌网篮放入桶体内，对正盖与桶体的螺栓槽。用力均匀地将相对方位（5）蝶形螺母旋紧，使容器盖与桶体密合。 用橡胶管连接在放汽管上，然后插没到一个装有冷水的容器里，在加热升温过程中，当温控仪显示温度小于102℃时，电磁阀将自动放汽，排除灭菌桶内的冷空气。当显示温度大于102℃时，自动放汽停止。 D加热 面板说明： 1、开启电源开关接通电源，数显控制仪显示。上排显示测量温度及计时 时间值，下排显示温度及计时时间的设定值。计时时间设定范围为4~120分钟（从计时灯闪烁开始计时，本公司设置为30min）：温度设定范围为0~126℃（本公司设置为125℃）。 2、温度和时间的设定： A、按“SET”键：上排显示S_T，下排显示温度设定值。 B、按“ < ”移动键即可选定某位，被选中某个数字位时，该数字位在下 排显示屏上呈“闪烁”状态。 C、按“▲”和“▼”键即可设定所需要温度值。

D、再按“SET”键：上排显示S_C，下排显示计时时间设定值。 E、按“ < ”移动键即可选定某位，被选中某个数字位时，该数字位在下 排显示屏上呈“闪烁”状态。 F、按“▲”和“▼”键即可设定所需要时间值。 G、再按“SET”键二下，上排显示0_5，下排显示温度设定值。等几秒 系统会自动复位，上排显示测量温度，下排显示温度设定值。 H、按“工作”键进入工作状态。 3、按“温度/时间”键：用于选定显示测量温度或者计时时间。 4、中途停止工作可按“工作”键关闭或者用电源开关关闭。 E灭菌 1．由于本仪器安全阀开启压力设定值为0.14MPa～0.165MPa，所以温控仪温度设定不能大于126℃。 2．当设定温度和灭菌时间完成时，电控装置将自动关闭加热电源，“工作”指示灯“计时”指示灯灭，并伴有蜂鸣声提醒，面板显示“End”，此时灭菌结束。 3．灭菌结束后，必须先将电源切断，停止加热，待其冷却直至压力表指针回至零位，再打开放汽阀排尽余汽，才能把外桶盖打开。对物品在灭菌后要迅速干燥，可在灭菌终了时将灭菌器内的蒸汽通过放汽阀予以迅速排出使物品上残留水蒸汽得到蒸发，灭菌液体时严禁使用此干燥方法。 5.安全附件维护 1．在使用中，操作人员不得离开。当压力表指示超过0.165MPa 时，安全阀不启动，应立即切断电源，开启放汽阀，当压力表指示0MPa 时稍等1-2 分钟，打开容器盖并及时更换安全阀。 2．压力表使用日久后，压力指示不正或不能恢复零位，应及时予以检修或更换，平时应按法规要求对压力表定期进行检定，确保安全使用。 3．本设备容器盖上的橡胶密封圈使用日久会老化和变形，日常除正确使用和保持清洁外，发现密封圈老化、变形或断裂时，应及时更换，保证安全使用。 6.注意与维修 1．灭菌液体时，应将液体罐装在硬质的耐热琉璃瓶中，以不超过3/4体积为好，瓶口选用棉花纱塞，切勿使用未打孔的橡胶或软木塞。特别注意：在灭菌液体结束时不准立即释放蒸汽，必须待压力表指针回复到零位后方可排放余气。 2．堆放灭菌物品时，严禁堵塞安全阀（6）的出气孔，必须留出空位保证设备畅通放气，否则安全阀因出气孔堵塞不能工作，造成事故。 3．每次使用前必须检查灭菌桶内水量是否保持在搁脚处。 4．当灭菌器持续工作，在进行新的灭菌作业时，应留有5 分钟的时间，并

立式压力蒸汽灭菌器验证方案之欧阳家百创编

立式压力蒸汽灭菌器验证 欧阳家百（2021.03.07） 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭

菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操

作规程等需归档。 1.2 设备的安装是否符合要求 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。

2.4控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日期：2017.5.24日期： 2.5热分布实验 2.5.1空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:。 刚到121℃时，各温度探头温度

脉动真空压力蒸汽灭菌器安全管理措施范本

整体解决方案系列 脉动真空压力蒸汽灭菌器安全管理措施 （标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-85220脉动真空压力蒸汽灭菌器安全管理 措施 Safety management measures of pulsating vacuum pressure steam sterilizer 说明：为明确各负责人职责，充分调用工作积极性，使人员队伍与目 标管理科学化、制度化、规范化，特此制定 1.消毒员必须经过专业培训，持证上岗;必须掌握压力灭菌器的基本构造、性能、操作程序及维护保养知识;必须有高度的责任感，严格遵守操作，不得擅自简化程序。 2.严格遵守安全生产制度，每次灭菌器使用前要认真检查各个开头、阀门是否完好、内筒及内筒排气口是否有杂质，发现异常及时处理、检修后才能使用，使用完毕要关闭水、电、气开关，下班前要再次检查各个阀门、电源、是否关好，确认后方能离开。 3.压力灭菌器在使用过程中，消毒员必须坚守工作岗位，不得擅自离开或从事其他工作，应严格掌握压力、温度、时间，保证灭菌效果;要经常确认压力表的指示情况，当压力表

达到0.25kpa以上时要关闭进气阀，切断电源，对供蒸汽的管道进行检查，非消毒员不得在消毒灭菌室闲谈逗留，不得触动灭菌器的各种开关。 4.按规定申请技术监督局每一年对安全阀、减压阀检测一次，每半年对压力表、灭菌器检测一次，保证其正常运行。 5.对灭菌器每周进行生物检测一次，每个无菌包都用化学指示卡检测，每件灭菌物品用化学指示胶带检测，以便确定是否进行灭菌程序，达到灭菌标准质量。 6.每天灭菌器使用前进行BD试验，试验结果合格后方能进行整天的灭菌工作，不合格时要查找原因并检修。 7.各种试验、测试结果要认真记录、签名，保存三年。各班做好清洁、保养工作，做好交接班工作。 8.根据物品性质采用相应消毒灭菌方法，并做好消毒灭菌前后的安全检测。 9.遵守无菌技术操作原则，严格区分已灭菌物品和未灭菌物品的存放区域，有醒目标记，避免混淆。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd

LDZX-75KBS_立式压力蒸汽灭菌器风险评估

编号： RAP-EC-001 LDZX-75KBS 立式压力蒸汽灭菌器 风险评估分析 （评估小组） 起草：年月日 评估人员： 批准： xxxxxx制药有限公司

一、目的 LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器用于我公司微生物限度检查时的灭菌处理。为降低和控制车间生产过程中的微生物限度相关的风险，建立有效的LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 二、适用范围 LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器的设计，安装，使用，验证过程。 三、定义： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 四、风险识别内容 4.1、风险评估 风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。 4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ） 严重程度： 第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重

第5级:毁灭性 4.1.2风险发生的概率（P） 第1级:稀少(发生频次小于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每月一次) 第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ） 第1级:不可能预知 第2级:不太可能预知 第3级:可能预知 第4级:很可能预知 第5级:完全可预知 4.2风险识别

立式压力蒸汽灭菌器使用标准操作规程

**********有限公司管理文件 标题LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器使用标 准操作规程 文件编号SOP-SBCZ-04 页码第1页，共5页 起草人起草日期年月日版号2012年A版 审核人审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日颁发份数3份 分发部门生产部、质量部、行政部 1 目的建立LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器使用标准操作规程，规范LDZX-50KBS 立式压力蒸汽灭菌器操作程序，保证该设备的正常运行。 2 范围适用于本公司LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器的运行操作。 3 责任者LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器的运行操作人员、设备管理人员。 4内容 4.1 设备概况 LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器是利用于加压饱和蒸汽对可耐压力、耐高温蒸汽的医疗器械进行灭菌之用。 灭菌器是按照国家有关技术规范相关规定而制造，灭菌器KB外壳为喷漆，KBS外壳为不锈钢钢薄板，电源开关、电源指示灯、控制仪等集中于箱体正面右部。 该设备采用高精度微机控制仪，具有响应快、超调小、精度高的特点，使用轻触按键设定参数，功能有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，并具有低水位双重保护功能。灭菌器底部装有下排汽阀（排水阀），灭菌完毕时，使用下排汽阀（排水阀）排汽（排水）使灭菌物品更干燥。（器皿、溶液除外）。 4.2 设备主要参数 型号电源(V/HZ) 设计寿命工作压力（MPa）LDZX-50KBS立式压 力蒸汽灭菌器 220V/50HZ 7年0.155 防护等级加热功率（W）容积（升）工作室尺寸（mm）1级3500 50 直径Φ354 安全阀整定压力（MPa）安全阀回座压力 （MPa） 工作温度（℃）设计压力（MPa） 0.178 0.155 126 0.23

手提式压力蒸汽灭菌器操作及维护保养规程

手提式压力蒸汽灭菌器操作及维护保养规程 文件编号： 版本： 1.0 发行日期： 拟制部门： 可编辑

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1.0 目的 手提式压力蒸汽灭菌器操作规程，确保设备正常运行，防止事故发生。 2.0 范围 手提式压力蒸汽灭菌器 3.0 职责 设备管理员：确保设备正常运行，防止事故发生。 操作人员：安全有效使用，防止事故发生 4.0 内容 4.1 操作程序 4.1.1加水:取出内灭菌筒,在外灭菌筒内加水3.5升以上即可使用。循环使用必须补足额定水量，以防缺水烧坏电热管。 4.1.2 堆放：把灭菌物放入内菌筒的筛板上，包扎的灭菌物品之间要留有空隙，以利蒸汽渗透，提高灭菌质量。 4.1.3 密封：将内灭菌筒放入容器内，然后把容器盖上的软管插入灭菌筒内半圆槽中，容器盖与容器上的螺丝对称旋紧，使盖与容器密合。 4.1.4 加热：将电源接线插于相匹配的电源（电源要求有可靠接地）插座上。设备正常工作后，应将放气阀汽帽扳起，当内温度达100℃以上，有气体溢出十分钟左右将放气阀关闭，当蒸汽压力上升到0.142～0.165MPa左右，安全阀泄压工作，以维持一定压力，待有较急的蒸汽喷出，开始计时灭菌时间。 4.1.5 冷却：当灭菌终了后，应先关闭电源，待其冷却到压力表度数回复零位后再开放气阀和容器盖，切勿在灭菌终了时，立即放阀排气或打开容器盖，以免沸腾的溶液溢出，造成事故。 4.2 维护保养 4.2.1对不同类型，不同灭菌要求的物品，不要在一起灭菌，以免顾此失彼，造成损失。 4.2.2 压力表使用日久后，若遇指针不能回复零位或读数不正确时，要及时予以检修。检修后要与标准压力表相对照，若仍不正常，则要更换新表。 4.2.3使用前检查灭菌器门盖和器身之间的橡胶密封圈的结合面是否严密， 如不严密需立即更换。 可编辑

立式压力蒸汽灭菌器验证

1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责 项目负责人：负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确作的实施。 质量受权人：负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象 仪器名称：立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家： 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求，所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常，各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。

结论： 检查人：日期：复核人：日期： 7.1.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.5℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜，打印和 结论：

灭菌锅验证方案--

。。。。。。有限公司

目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证工作分工及实施计划 5.验证内容 5.1运行确认 5.2性能确认 6.验证结果综合评价 7.验证周期

1.概述 立式电热压力灭菌器是我公司质量部QC室的检验仪器，该设备通过电加热水所产生高压饱和蒸汽，对各种能耐受高温及潮湿的物品进行灭菌，主要用于微生物检查用。通过2年来的运行使用正常，现进行再次验证。 设备基本情况： 设备名称：立式电热压力灭菌锅。 型号：LDZX-40Ⅱ 生产厂家：上海申安医疗设备厂 安放位置：微生物室准备间 2.验证目的：本验证方案通过对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果和适用性验证，确认立式电热压力蒸汽灭菌器能否达到灭菌效果和适用，满足产品检验需求。 3.验证范围： 本方案适用于质量部QC室微生物检测用立式电热压力灭菌锅的验证。 4.验证工作分工及实施计划: 5.验证内容： 5.2.运行确认: 5.2.1.检查并确认空载情况下灭菌锅各项功能是否正常,符合设计要求。 5.2.2.运行测试前应肯定灭菌锅各项准备工作就绪,如电气连接、安全阀试调等。 5.2.3.连续空载运行3次，确认系统各程序运行正常。 检查结果记录于表一。 表一灭菌锅运行确认记录

检查人： 时间： 确认人： 时间： 5.3.性能确认:微生物挑战性试验 5.3.1.确认目的：确认该设备能否达到灭菌效果。 5.3.2.确认指示剂: 嗜热脂肪芽孢杆菌 5.3.3.确认条件: 121℃,20分钟。 5.3.4.验证过程: 在灭菌器载物篮内装满待灭菌的物品（装300ml 纯化水的500ml 锥形瓶6个、装200ml 纯化水的300ml 锥形瓶6个、试管10支/把×3把、刻度吸管 10支/把×3把），将10支生物指示剂分别装于10个待灭菌的物品中，并进行1～10编号，依下图摆放在灭菌锅内，其中第10号放在底部排水口位置，作为温度最低点考察，设定温度为121℃,灭菌时间为20分钟，进行灭菌，灭菌完毕，取出10支生物指示剂，与另取的一支未灭菌的作为阳性对照，同置于56-60℃的隔水式恒温培养箱内，培养48小时后检查。 排水口5.3.5. 结果判断：当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的所有生物指示剂仍保持紫色时，灭菌效果判为合格；当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的生物指示剂有未保持紫色的时，灭菌效果判为不合格。

立式压力蒸汽灭菌器使用、清洁和维护操作规程

立式电热压力灭菌器的使用、清洁和维护的操作规程 1.目的 为规范YXQ-LS-50SⅡ全自动立式电热压力灭菌器的使用、清洁和维护的操作，特制定本规程。 2.适用范围 本操作规程适用于YXQ-LS-50SⅡ全自动立式电热压力灭菌器的使用、清洁和维护。 3.引用文件 3.1 《YXQ-LS-50SⅡ全自动立式电热压力灭菌器使用说明书》 4.责任者 4.1实验员 5. 工作原理 全自动立式压力高压蒸汽灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对物品、器械、药液等灭菌的设备，适用于医疗卫生、食品等行业实验室使用利用高压热饱和蒸汽对物品进行灭菌处理，灭菌器具有自带蒸汽的双层结构，门体采用自封式密封，结构简单可靠，操作简便，外观采用矩形封闭装饰，配合轻触式按键控制面板，使整台设备的外形美观实用，易于清洁。灭菌器的控制应用了计算机自动控制技术，能精确地控制灭菌温度及时间，直接用数字显示，整个灭菌过程全自动控制，操作方便，减少了操作失误。灭菌效果好，无湿包，10分干燥即可。每锅电能耗7~9度，环境温升<2℃。 6.具体内容 6.1 操作步骤 6.1.1加水 把灭菌桶从灭菌器中取出后，在灭菌器主体内加入纯化水，所加水位必须至灭菌桶脚处筛板。连续使用时，必须在每次灭菌后，补足水量，以免干热而发生重大事故。 6.1.2 堆放

将待消毒的物品，予以妥善包扎、顺序地、相互之间留有间隙地，放置在消毒框内。 6.1.3 密封 将消毒框放入主体内，将盖稍提拉向上，旋至对正盖与主体。顺时针旋动密合盖与主体的关闭旋钮，使盖与主体密合。并将顶端和主体右侧面的放气阀关闭。 6.1.4 设置 6.1.4.1 接通电源，打开开关按钮。 6.1.4.2 设定灭菌温度：按一下“设置”按钮，上次设置温度呈闪动状态，若需要调动，则按参数调节按钮，调至所需温度即可，然后再调整灭菌时间。 6.1.4.3 设定灭菌时间：再按一下“设置”按钮，时间呈闪动状态，若需调动，则按参数调节按钮，调至所需时间即可，再按两下“设置”按钮，显屏稳定即可。 6.1.4.4 按“工作”按钮，工作指示灯亮，开始加热。 6.1.5 灭菌 6.1.5.1 本灭菌器为全自动灭菌器，灭菌参数设置好后，可自行按设置的参数进行灭菌。 6.1.5.2 灭菌结束时，必须先将电源切断，停止加热并打开放气阀再待数分钟后排尽蒸汽，直至压力表指针恢复至零位，才能将容器开启。 6.2 注意事项 6.2.1 每次使用前，检查器内及右侧面放气口水量是否足够。 6.2.2 每次灭菌前，必须将顶端和右侧面放气阀关闭。 6.2.3 对溶液进行灭菌时，应灌注于硬质耐热，玻璃瓶中，以不超过3/4瓶为妥。瓶口用棉花纱布塞好并用纱绳扎于瓶颈上，以防落入瓶内。切勿使用未打孔的橡胶或软木瓶塞，最好将玻璃瓶放置于容积稍大之搪瓷或金属盘内。以防万一玻璃瓶爆裂时，溶液不致流失和损及本器内壁。特别注意：在灭菌液体结束时不准立即释放蒸汽，必须待压力表指针回复到零位后方可排放余气。 6.2.4 对不同类型，不同灭菌要求的物品，如敷料与溶液等，切勿放在一起灭菌，以免顾此失彼，造成损失。 6.2.5 每次灭菌终了时，若遇压力表已回复至零位，盖仍不能开启时，则可将放气阀打开，使外界空气进入，消除真空，这样便可轻易地将盖提起。 6.2.6 压力表用久后，若遇指针不能回复零位或读数不正确时，应及时予以检修。检修后应与标准压力表相对照，若仍不正常，则应另换新表。 6.2.7 平时应保持本器的清洁和干燥。以使其使用年限得以延长。