血清淀粉样蛋白A C-反应蛋白测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求yuepu
血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血（静脉血和指尖血）中血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的含量。
1.1规
格
1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
1.2组成
产品包含1/10/20/50人份血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白检测卡、1/10/20/50
支样品缓冲液（300μL/支）、1份二维码（内含校准信息），每人份试剂独立铝箔袋包装内含1支检测卡和1包干燥剂。
检测卡由标记垫（喷涂有胶体金标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A和鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体混合物）、样品垫、硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A；T2线包被鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液（pH7.0）组成。
2.1物理性状
2.1.1外观
检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。样品缓冲液应清澈透明、无杂质、无絮状物。
2.1.2液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.1.3 膜条宽度
检测卡的膜条宽度≥2.5mm。
2.1.4样品缓冲液装量
样品缓冲液体积应在标识体积的±5%以内。
2.2空白限
血清淀粉样蛋白A的空白限应不高于10μg/mL，C-反应蛋白的空白限应不高于0.5μg/mL。
2.3重复性
分别用高、中、低3个浓度的样本，各重复检测10次，CV(%)应不高于15.0%。
2.4批间差
用3个批号的试剂卡，分别检测2个浓度的样本，相对极差R应不高于15.0%。
2.5线性
血清淀粉样蛋白A在[10,150] μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。C-反应蛋白在[0.5,100] μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。
2.6准确度
检测血清淀粉样蛋白A国际标准品（92/680）、C-反应蛋白国际标准品（ERM DA-474/IFCC），相对偏差在±15%以内。
2.7 校准信息溯源性
应根据GB/T21415-2008提供校准信息的来源、赋值过程，血清淀粉样蛋白A溯源至国际校准品（92/680），C-反应蛋白溯源至国际校准品（ERM DA-474/IFCC）2.8稳定性
将试剂盒在4℃～30℃环境中放置至有效期18个月后，过有效期后3个月内，分别检测，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.5、2.6的要求。
血清淀粉样蛋白A C-反应蛋白测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求yuepu
血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：该产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血（静脉血和指尖血）中血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的含量。 1.1规 格 1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 1.2组成 产品包含1/10/20/50人份血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白检测卡、1/10/20/50 支样品缓冲液（300μL/支）、1份二维码（内含校准信息），每人份试剂独立铝箔袋包装内含1支检测卡和1包干燥剂。 检测卡由标记垫（喷涂有胶体金标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A和鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体混合物）、样品垫、硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A；T2线包被鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液（pH7.0）组成。 2.1物理性状 2.1.1外观 检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。样品缓冲液应清澈透明、无杂质、无絮状物。 2.1.2液体移行速度 液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.1.3 膜条宽度 检测卡的膜条宽度≥2.5mm。 2.1.4样品缓冲液装量 样品缓冲液体积应在标识体积的±5%以内。 2.2空白限 血清淀粉样蛋白A的空白限应不高于10μg/mL，C-反应蛋白的空白限应不高于0.5μg/mL。
2.3重复性 分别用高、中、低3个浓度的样本，各重复检测10次，CV(%)应不高于15.0%。 2.4批间差 用3个批号的试剂卡，分别检测2个浓度的样本，相对极差R应不高于15.0%。 2.5线性 血清淀粉样蛋白A在[10,150] μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。C-反应蛋白在[0.5,100] μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。 2.6准确度 检测血清淀粉样蛋白A国际标准品（92/680）、C-反应蛋白国际标准品（ERM DA-474/IFCC），相对偏差在±15%以内。 2.7 校准信息溯源性 应根据GB/T21415-2008提供校准信息的来源、赋值过程，血清淀粉样蛋白A溯源至国际校准品（92/680），C-反应蛋白溯源至国际校准品（ERM DA-474/IFCC）2.8稳定性 将试剂盒在4℃～30℃环境中放置至有效期18个月后，过有效期后3个月内，分别检测，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.5、2.6的要求。
血清淀粉样蛋白A C-反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求yuepu
血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） 适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血（静脉血和指尖血）中血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的含量。1.1包装规 格 卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒； 卡盒型：20人份/卡盒、24人份/卡盒、48人份/卡盒。 1.2主要组成成分 卡型产品包含1/10/20/50人份血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白检测卡、 1/10/20/50支样品缓冲液（300μL/支）、1份二维码（内含校准信息），每人份试剂独立铝箔袋包装，内含1支检测卡和1包干燥剂。 卡盒型产品包含1卡盒（内含20/24/48人份检测卡及干燥剂、附有标曲信息）、1瓶样品缓冲液（50mL/瓶）。 检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A和鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体混合物）、样品垫、硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A；T2线包被鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液（pH7.0）组成。 2.1物理性状 2.1.1外观 检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。样品缓冲液应清澈透明、无杂质、无絮状物。 2.1.2液体移行速度 液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.1.3膜条宽度 检测卡的膜条宽度≥2.5mm。 2.1.4样品缓冲液装量 卡型：样品缓冲液体积应在标识体积的±5%以内。
卡盒型：样品缓冲液体积不少于标示值。 2.2空白限 血清淀粉样蛋白A的空白限应不高于5μg/mL，C-反应蛋白的空白限应不高于0.5μg/mL。 2.3重复性 分别检测高、中、低3个浓度的样本，CV(%)应不高于15.0%。 2.4批间差 用3个批号的试剂卡，分别检测2个浓度的样本，相对极差R应不高于15.0%。 2.5线性 血清淀粉样蛋白A在[5,150]μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。C-反应蛋白在[0.5,100]μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。 2.6准确度 检测血清淀粉样蛋白A国际标准品（92/680）、C-反应蛋白国际标准品（ERM DA-474/IFCC），相对偏差在±15%以内。 2.7 校准信息溯源性 应根据GB/T21415-2008提供校准信息的来源、赋值过程，血清淀粉样蛋白A溯源至国际校准品（92/680），C-反应蛋白溯源至国际校准品（ERM DA-474/IFCC）2.8稳定性 将试剂盒在4℃～30℃环境中放置至有效期18个月后，过有效期后3个月内，分别检测，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.5、2.6的要求。
胶体金法的定义和分类
胶体金是一种常用的标记技术，是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术，有其独特的优点。近年已在各种生物学研究中广泛使用。在临床使用的免疫印迹技术几乎都使用其标记。同时在流式、电镜、免疫、分子生物学以至生物芯片中都可能例用到。 1971年Faulk 和Taytor将胶体金引入免疫化学，此后免疫胶体金技术作为一种新的免疫学方法，在生物医学各领域得到了日益广泛的应用。目前在医学检验中的应用主要是免疫层析法(immunochromatogra-phy)和快速免疫金渗滤法(Dot-immuogold filtration assay DIGFA)，用于检测 HBsAg、HCG 和抗双链ＤＮＡ抗体等，具有简单、快速、准确和无污染等优点。 免疫胶体金技术的基本原理： 胶体金是由氯金酸(HAuCl4)在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态，故称胶体金。胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质的生物特性。 胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA 等。根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。 胶体金标记，实质上是蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过程。吸附机理可能是胶体金颗粒表面负电荷，与蛋白质的正电荷基团因静电吸附而形成牢固结合。用还原法可以方便地从氯金酸制备各种不同粒径、也就是不同颜色的胶体金颗粒。这种球形的粒子对蛋白质有很强的吸附功能，可以与葡萄球菌Ａ蛋白、免疫球蛋白、毒素、糖蛋白、酶、抗生素、激素、牛血清白蛋白多肽缀合物等非共价结合，因而在基础研究和临床实验中成为非常有用的工具。 免疫金标记技术(Immunogold labelling techique) 主要利用了金颗粒具有高电子密度的特性，在金标蛋白结合处，在显微镜下可见黑褐色颗粒，当这些标记物在相应的配体处大量聚集时，肉眼可见红色或粉红色斑点，因而用于定性或半定量的快速免疫检测方法中，这一反应也可以通过银颗粒的沉积被放大，称之为免疫金银染色。
血清淀粉样蛋白ASAA
血清淀粉样蛋白A(SAA) 血清淀粉样蛋白A(SAA)属急性时相蛋白，与临床最广泛使用的急性时相蛋白C-反应蛋白（CRP）相比较，有一个最重要的不同之处：病毒感染时SAA显着升高，而CRP在无细菌感染的病毒感染中不升高或仅在一个狭窄围范内也许有小幅升高。SAA对细菌感染和其它疾病急性期的敏感性也类似于CRP，但对不同种类疾病稍有不同。SAA 和 CRP 取长补短、互补应用为好。 一、SAA与病毒感染 十年前SARS（严重急性呼吸系统综合症Severe Acute Respiratory Syndro）流行，遇到疑似呼吸系统感染患者时，接诊医生期望立刻知道患者是否受病毒感染？是不是SARS冠状病毒？因此欧美临床实验室研究人员对疑似患者血液SAA测试项目做了大量研究，得出了以下结论：SAA在各种病毒和细菌感染时均增高，增高幅度反映疾病严重程度，而不反映病因，不能区分SARS还是非SARS患者(Clinical Chemistry 52, No. 6, 2006)。 国际上众多研究报告普遍认同SAA 和CRP现在已经是判断炎症活动性的最敏感指证，而在病毒感染和肾移植排斥上，已证实SAA比CRP更为有用，但10年前无快速、可靠测定SAA的POCT方法，当时文献呼吁开发方便的SAA检测方法，以促进SAA 在临床实验室的广泛应用(Clin Chem Lab Med 1999; 37(4):381-388)。 呼吸系统病毒感染发病率很高，在老年人和幼婴儿中死亡率也不低，尤其是幼婴儿如处理不当，疾病变化快速而凶猛，但目前门急诊检验缺少诊断病毒感染的可靠指标。病毒的相应抗体测定仅能指示该患者曾经感染过相关病毒，人体感染后产生抗体需较长时日，最快的IgM抗体也要感染后约5天才能检测到，而康复后抗体的消失又需很长时日，有的患者一辈子相应IgG抗体都呈阳性，个体差异极大，对医生处理决断的参考价值非常有限。 病毒感染患者发病后门急诊就诊时SAA就应升高，如同时测定的CRP在正常范围，则提示当时尚无细菌感染并发。近20年来全世界的临床研究均表明SAA也是一项疾病动态监测的优秀指标，所以对同一患者的同一疾病，相隔数天，SAA随疾病的变化波动会很大，SAA回复正常提示疾病已在康复中。临床医生往往非常关注一个他未曾用过的检验指标的临床有用性，在关注SAA与病例关系时，务必注意采血当天的患者情况，例如当日的体温、体症、X影象等。SAA是各急性时相蛋白中反映最敏锐的一个，疾病好转、康复，SAA首先下降并回归正常。 泸州医学院学报(2008年第4期 441-442页)专题探讨了儿童急性上呼吸道感染诊治及康复过程中急性时相蛋白CRP、SAA和α1-酸性糖蛋白(AAG)的变化规律及临床应用。结果显示细菌感染患儿，三种急性时相蛋白浓度均显着高于正常对照，而病毒感染患儿仅SAA较正常对照明显升高，CRP和AAG无显着增高，两组患儿疗效较好者急性时相蛋白（病毒组指SAA）第3天已有下降，7天明显下降，14至21天恢复至对照组水平。而预后不良患儿急性时相蛋白浓度仍维持较高水平。
免疫胶体金技术常见影响因素分析
免疫胶体金技术常见影响因素分析 自胶体金作为特殊标记物进行研究以来,建立的各种免疫胶体金技术以其特异性强、灵敏度高、操作简捷等特点,在医学、农牧业、环境及食品检测等领域被广泛应用。免疫胶体金技术的反应过程是一个由金颗粒、抗原与抗体动态结合的反应过程,在这个过程中每个环节的好坏都直接影响试验的成败。而试验过程中每个环节又受到很多因素的影响和制约,下面将影响免疫胶体金技术的因素作一分析,为成功制备胶体金检测产品提供参考。 1耗材的选择 1.1不同型号膜的筛选。硝酸纤维素膜的型号在试验中至关重要,作为反应载体影响到整个试验的成败。不同的生产厂家生产硝酸纤维素膜时使用的聚合物和表面活性剂的来源、类型和数量均大不相同,对生产出的膜的性能产生较大影响——膜的孔径和分布结构不同。膜孔径减小,膜的实际可用表面积递增,膜结合蛋白的量也递增;膜孔径越小,层析速度也越慢,金标复合物通过T线的时间就越长,反应也就越充分;因此膜孔径越小灵敏度越高,但是同时也减慢了跑板速度,增加了非特异性结合的机会,也就是假阳性越高。用于金标免疫快速试验的膜多为硝酸纤维素膜或硝酸纤维素/醋酸纤维素混合膜,不同的包被蛋白对膜有特定要求,试验者应根据蛋白质的性质选择适合孔径大小和分布结构的膜,找到合适的平衡点,使胶体金的标记物在膜上的流动速率为最佳。 1.2结合垫的选择。结合垫位于层析系统的中间,一般要求结合垫的网格均一且非特异性吸附低,能很好地负载胶体金标记物和待检测样品,而不被吸附;玻璃纤维素膜具备以上优点,同时具有一定的硬度,为试验中常用。 1.3样品垫及吸水纸的选择。样品垫和吸水纸位于胶体金免疫层析系统的两端,对于胶体金层析系统功能的实现起着举足轻重的作用。试验中应根据试纸条检测样品的性质选择合适的样品垫和吸水纸,保证样品在样品垫形成的通道中快速地流动而不被非特异性地吸附或者改变样品的性质。如检测样品为血清,则可选择网格较疏松的玻璃纤维素膜即可;如果检测样品为毒素,则可选择质量好的吸水纸和样品垫。吸水纸则要有很好的蓄水能力,保证样品中所用的液体都经过膜的反应区而被样品垫吸收和蓄积。 2关于胶体金的制备 制备颗粒均匀、分散度好的胶体金在金标免疫快速试验中非常关键,如果金颗粒直径的变异范围太大就会影响到试验的稳定性和重复性,如果金颗粒的形状不规则或粒径不均一,使得胶体金标记物容易解离和沉淀而产生金标扩散不完全、反应区底色过深和假阳性现象;而且胶体金质量不好,胶体
免疫胶体金技术(Immune colloidal gold technique)
（2）试剂配制必须保持严格的纯净，所有试剂都必须使用双馏水或三馏水并去离子后配制，或者在临用前将配好的试剂经超滤或微孔滤膜（0.45μm）过滤，以除去其中的聚合物和其它可能混入的杂质。 （3）配制胶体金溶液的pH以中性（pH7.2）较好。 （4）氯金酸的质量要求上乘，杂质少。最好是进口的。 （5）氯金酸配成1％水溶液在4℃可保持数月稳定，由于氯金酸易潮解，因此在配制时，最好将整个小包装一次性溶解。 （三）胶体金标记蛋白的制备 胶体金对蛋白的吸附主要取决于pH值，在接近蛋白质的等电点或偏碱的条件下，二者容易形成牢固的结合物。如果胶体金的pH值低于蛋白质的等电点时，则会聚集而失去结合能力。除此以外胶体金颗粒的大小、离子强度、蛋白质的分子量等都影响胶体金与蛋白质的结合。 1、待标记蛋白溶液的制备将待标记蛋白预先对0.005Mol/L pH7.0 NaCl溶液中4℃透析过夜，以除去多余的盐离子，然后100 000g4℃离心1h，去除聚合物。 2、待标胶体金溶液的准备以0.1Mol/L K2CO3或0.1Mol/L HCl调胶体金液的pH值。标记IgG时，调至9.0；标记McAb时,调至8.2；标记亲和层析抗体时，调至7.6；标记SPA 时，调至5.9～6.2；标记ConA时，调至8.0；标记亲和素时，调至9～10。 由于胶体金溶液可能损坏pH计的电板，因此，在调节pH时，采用精密pH试纸测定为宜。 3、胶体金与标记蛋白用量之比的确定 （1）根据待标记蛋白的要求，将胶体金调好pH之后，分装10管，每管1ml。 （2）将标记蛋白（以IgG为例）以0.005Mol/L pH9.0硼酸盐缓冲液做系列稀释为 5μg/ml～50μg/ml，分别取1ml，加入上列金胶溶液中，混匀。对照管只加1ml稀释液。 （3）5min后，在上述各管中加入0.1ml 10％NaCl溶液，混匀后静置2h，观察结果。 （4）结果观察，对照管（未加蛋白质）和加入蛋白质的量不足以稳定胶体金的各管，均呈现出由红变蓝的聚沉现象；而加入蛋白量达到或超过最低稳定量的各管仍保持红色不变。以稳定1ml胶体金溶液红色不变的最低蛋白质用量，即为该标记蛋白质的最低用量，在实际工作中，可适当增加10％～20％。 4、胶体金与蛋白质（IgG）的结合将胶体金和IgG溶液分别以0.1Mol/L K2CO3调pH至9.0，电磁搅拌IgG溶液，加入胶体金溶液，继续搅拌10min，加入一定量的稳定剂以防止抗体蛋白与胶体金聚合发生沉淀。常用稳定剂是5％胎牛血清（BSA）和1％聚乙二醇（分子量20KD）。加入的量：5％BSA使溶液终浓度为1％；1％聚乙二醇加至总溶液的1／10。 5、胶体金标记蛋白的纯化 （1）超速离心法：根据胶体金颗粒的大小，标记蛋白的种类及稳定剂的不同选用不同的离心速度和离心时间。 用BSA做稳定剂的胶体金—羊抗兔IgG结合物可先低速离心（20nm金胶粒用1 200r/min，5nm金胶粒用1 800r/min）20min，弃去凝聚的沉淀。然后将5nm胶体金结合物用6 000g，4℃离心1h；20nm～40nm胶体金结合物，14 000g，4℃离心1h。仔细吸出上清，沉淀物用含1％BSA的PB液（含0.02％NaN3），将沉淀重悬为原体积的1／10，4℃保存。如在结合物内加50％甘油可贮存于-18℃保存一年以上。 为了得到颗粒均一的免疫金试剂，可将上述初步纯化的结合物再进一步用10％～30％蔗糖或甘油进行密度梯度离心,分带收集不同梯度的胶体金与蛋白的结合物。
血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京赛诺浦
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人体血清中血清淀粉样蛋白A的含量。 1.1 试剂盒包装规格 试剂1：1×20mL，试剂2：1×5mL；试剂1：2×40mL，试剂2：2×10mL； 试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL；试剂1：3×40mL，试剂2：3×10mL； 试剂1：4×60mL，试剂2：4×15mL；试剂1：2×400mL，试剂2：1×200mL； 试剂1：1×8L，试剂2：1×2L。 校准品（选配）：6×0.5mL(六水平)，6×1mL(六水平)。 质控品（选配）：1×0.5mL，1×1mL。 1.2 试剂盒主要组成成分
注：校准品和质控品存在批特异性，具体浓度见对应批次产品标签。 2.1 外观 液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色澄清液体；试剂2：乳白色悬浊液。 校准品：无色至淡黄色液体。 质控品：无色至淡黄色液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度 在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于 1.5。 2.4 分析灵敏度 测定浓度在20mg/L附近的样本时，吸光度变化值应＞0.01。 2.5 线性
在（2，200）mg/L范围内，线性相关系数r不小于0.990。在（40，200）mg/L区间内线性相对偏差不大于±10%；在（2，40]mg/L区间内线性绝对偏差不大于±4mg/L。 2.6 重复性 重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。 2.7 批间差 不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。 2.8 准确度 与已上市产品进行比对试验，在（2，200）mg/L范围内，与比对系统的相关系数r不小于0.975；在（40，200）mg/L区间内与比对系统的相对偏差应不大于±15%，（2，40] mg/L区间内与比对系统的绝对偏差应不大于±6mg/L。 2.9 质控品赋值有效性 测定结果在靶值范围内。 2.10 校准品溯源性 依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程及测量不确定度。校准品溯源至企业工作校准品。 2.11 稳定性
血清淀粉样蛋白A(SAA)在感染性疾病中临床应用专家共识
血清淀粉样蛋白A（SAA）在感染性疾病中临 床应用专家共识 摘抄于《中华检验医学杂志》2019年3月第42卷第三期 感染性疾病是临床常见的疾病类型。感染性疾病的病原体种类繁多、感染途径多样、症状和体征存在个体差异，如果不能及时明确诊断、有效治疗可引发严重后果。因此，如何对感染性疾病进行早期诊断和(或)鉴别诊断是临床亟待解决的实际问题。 目前对于感染性疾病的实验室检查手段有病原学检测(如微生物培养、病原体核酸、病原体抗原/抗体检测)以及血清学炎症标志物的检测。病原学检测是感染性疾病诊断的“金标准”，但常规微生物培养至少需要18-48 h，其阴性结果并不能排除感染的发生；微生物质谱分析技术基于数据库中已有病原体信息，虽然可以鉴定细菌、真菌等，但是也要经过培养后才能鉴定，不能实现早期诊断。病原体核酸检测和抗原/抗体检测，虽然已经广泛运用于临床对病原体的鉴别，但仅限于部分常见病原体。近年来，血清学炎症标志物在感染性疾病诊疗过程中的价值逐步得到临床广泛认可。一些血清学炎症标志物既能在感染早期被检测出，又与疾病的严重程度和动态变化密切相关,有望成为感染性疾病临床诊疗过程中的理想标志物。 目前临床最常用的血清学炎症标志物有C反应蛋白(C-reactive protein, CRP)和降钙素原 (procalcitonin，PCT)，可较好辅助细菌感染的诊断，但对细菌之外的病毒、真菌、支原体、衣原体等病原体感染的诊断价值尚有待商榷。血清淀粉样蛋白 A(serum amyloid A, SAA)是一种非特异性急性时相反应蛋白，其作为炎症标志物的临床价
值近年来得到广泛关注。SAA水平变化对于感染性疾病的早期诊断、危险评估、疗效观察及预后评价都具有重要临床价值。除了在细菌感染中升高外，SAA在病毒感染中亦显著升高，根据其升高的程度或与其他指标联合运用，可以提示细菌性或病毒性感染，从而弥补了目前常用炎症标志物不能提示病毒感染的不足。尽管SAA的检测目前已在部分医疗机构开展，但临床及实验室对SAA的临床应用价值尚缺乏一致的认识，因此中国中西医结合学会检验医学专业委员会组织专家在综合文献调研并结合临床多学科深人研讨的基础上形成本共识，旨在为临床更有效地运用SAA辅助感染性疾病的临床诊疗提供参考。 一、SAA概述 1.SAA的分子结构:SAA是一种由多基因编码合成的急性时相反应蛋白。SAA基因位于11号染色体短臂，大小为160 kb,人的SAA家族有4个成员：SAA1、SAA2、SAA3和SAA4。根据体内表达情况，SAA1和SAA2基因合成SAA1和SAA2蛋白,称为急性期SAA(acute SAA, A-SAA),在急性时相期多种细胞中都可以合成,SAA1和SAA2蛋白的氨基酸序列仅略有不同，相对分子质量在11.6-11.7 kDa之间;SAA3基因由于其中一个外显子中出现了1个碱基插入的编码位移，导致该处产生翻译终止信号，属于假基因；SAA4基因合成组成型SAA (constitutive SAA, C-SAA)，在肝脏低水平表达，C-SAA浓度并不随着病理性(病情)变化而变化。在常规SAA检测中，以及下文中所提到的SAA，都是指A-SAA。 2. SAA的来源及代谢途径:正常人体内的SAA含量较低，机体受
血清淀粉样蛋白A检测试剂SOP
血清淀粉样蛋白 A 检测试剂SOP 一、目的 规范实验室人员的操作，以保证临床检验结果的准确性。 二、预期用途 本产品用于检测人血清/血浆/全血中的淀粉样蛋白 A 的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 血清淀粉样蛋白 A 是一类多基因编码的多形态蛋白家族，组织淀粉样蛋白 A 的前体物质，属于急性时相反应蛋白。炎症或感染急性期其在 48～72h 内即迅速升高，并且在疾病的恢复期迅速下降，目前，细菌、病毒感染、动脉粥样硬化、冠心病、急性移植排斥反应等疾病中均检测到血清SAA升高。目前，国内检测 SAA 的方法有胶体金法、免疫荧光法、散射比浊法、免疫比浊法等。 三、检验原理 本产品采用双抗体夹心法，以固相免疫层析形式进行检测。待检样本（血清/血浆/全血）在加样端由毛细作用力向上扩散，经过结合物垫时样本中的 SAA 抗原与标记物结合为标记抗体-抗原的复合物；复合物随样本扩散到硝酸纤维素膜上，被包被有 SAA 抗体的区域（检测线）拦截，形成标记抗体-抗原-包被抗体的免疫复合物，标记物沿着膜继续向前移动至质控线时反应，检测线处荧光显色强度与 SAA 含量成正比，根据荧光强度定量测定 SAA 浓度。 配套仪器原理：样本中 SAA 与标记抗体和包被膜上捕获抗体结合产生荧光强度，测量系统运用光电扫描获得信号值，再通过对光电信号测量处理，定量分析出 SAA 浓度。 四、主要组成成分 说明：不同批号试剂中各组分不可以互换，组分所标示试剂量为最低分装量。
五、储存条件及有效期 2℃～30℃保存，有效期 12个月；铝箔袋拆封后，有效期 1h。 六、适用仪器 适用于中秀科技股份有限公司的 ZOS-F1000 和 ZOS-F2000 干式荧光免疫分析仪，广州蓝勃生物科技有限公司的 AFS-1000、AFS2000A 干式荧光免疫分析仪。 七、样本要求 1、采用正确医用技术收集血清/血浆/全血样本。一般以清晨空腹抽血为宜（急症项 目除外）。采血部位应无炎症或水肿，除特殊情况外，不要在耳垂采血。 2、样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响实验结果，应离心除去。 3、抗凝剂：使用 EDTA–K2、EDTA–K3、肝素锂、肝素钠或枸橼酸钠抗凝的血浆或全 血对检测结果无显著影响。 4、干扰物：检测结果不受血红蛋白<800mg/dL、胆红素<30mg/dL、甘油三酯 <1000mg/dL 的影响。 5、样本处理：收集后在室温放置不可超过 8h；如果不在 8h 内检测需将样本放置在 2℃～8℃的冰箱中；若需 48h 以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，不得超过 6 个月，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。全血样本不得冻存， 2℃～8℃下保存，不得超过 48h。避免加热灭活样本，溶血样本应弃用。 八、检验方法 1、试剂准备及配制 ①、将试剂、样本放置室温（18℃～28℃）平衡至少 30min。 ②、质控：确认 ID 卡与检测卡批号匹配，进行 ID 卡质控（详见仪器说明书）。 2、实验操作 ①、打开检测试剂包装，取出检测卡和样本缓冲液并编号。 ②、加样：干式荧光免疫分析仪（半自动单通道、多通道） 根据样本类型，在干式荧光免疫分析仪上选择样本模式：“血清/血浆”模式或“全血”模式（详见干式荧光免疫分析仪说明书）。血清/血浆/全血：用加样枪吸取 5μL 样本 加入到 750μL 样本缓冲液中，充分混匀后，吸取 60μL混合液加入到检测卡的加样
几种胶体金技术详解
胶体金免疫分析技术详解 随着免疫分析日益广泛应用于以临床为主以及非临床领域的诊断工业，免疫分析正在向两个方向发展：一类为全自动化的免疫分析；另一类为以硝酸纤维膜为载体的快速免疫分析。前者需要价格昂贵的全自动仪器及与仪器严格配套的各种试剂盒，目前只能在医疗及检测中心应用，虽也能较快速给出结果，但仍需一定时间，不适合远离医疗及检测中心的地区，更不能用于“患者床旁检验”和普查的需要，在酶免疫分析的基础上，主要以硝酸纤维素膜为载体的快速诊断方法迅速和广泛地发展起来。这类方法目前在文献及市场上的命名还很不统一。它实际上属于快速斑点免疫结合分析，主要有以下两种方法：斑点免疫渗滤分析DIFA和斑点免疫层析分析DICA。本篇主要介绍以金作为标志物的胶体金免疫分析技术。 金标记免疫分析技术也称免疫胶体金技术，是于1971年建立的一种信号显示技术。此技术最初用于免疫电镜检查，由胶体金颗粒标记抗原或抗体，与组织或细胞中相应的抗体或抗原相结合，在电子显微镜的检查时可起特异的示踪作用。此后，此技术与银染技术相结合建立的免疫金银染色法，使抗原抗体特异反应信号可在光学显微镜下观察。近10多年来，利用硝酸纤维素膜（NC）等为固相载体，以胶体金标记的抗原或抗体与特异配体的反应在膜上进行，建立了快速的金标记免疫渗滤技术和金标记免疫层析技术，并在传染病、心血管病、风湿病、自身免疫病的免疫学检测中广泛应用。 胶体金是指金微小粒子（0-100nm）分散在另一种物质中所形成的体系，通常指金以微小粒子分散在溶液中所形成的金溶胶，用此金溶胶标记蛋白质（抗原、抗体或SPA、SPG），胶体金颗粒具有高电子密度的特性，故在金标蛋白的抗原抗体结合处，显微镜下可见黑褐色颗粒；当这些标记物在相应的标记处大量聚集时，可在载体膜上呈现红色或粉红色斑点，从而用于抗原或抗体物质的半定量或定性。 与ELISA不同之处便是反应时间大大缩短，仅需要数分钟就完成了ELISA需数小时才能显示的结果。因为在GIFA和GICA中，高浓度的抗体集中固定在纤维素的微孔中，待测抗原在渗滤或层析时，流经微孔与固定的高浓度抗体紧密接触，很快完成免疫结合反应。这就是以膜为基础的胶体金快速免疫结合分析中的免疫浓缩作用。在ELISA中，待测抗原要在液相中经过扩散作用，逐渐与吸附在固相表面的抗体结合。同时，标记抗体也需要同样的扩散结合过程形成抗体-抗原-标记抗体复合物，故需时间较长。故此技术做到了名副其实的POCT。 原理： 将氯金酸（HAuCl4）用还原法制成一定直径的金溶胶颗粒（胶体金），标记金黄色葡萄球菌A
人血清淀粉样蛋白P(SAP)酶联免疫分析要点
人血清淀粉样蛋白P(SAP)酶联免疫分析 试剂盒使用说明书 本试剂盒仅供研究使用 产品编号：CSB-E09958h 检测范围：7.8 ng/ml - 500 ng/ml 最低检测限：1.95 ng/ml 特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的人SAP，且与其他相关蛋白无交叉反应。 有效期：6个月 预期应用：ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中SAP含量。 说明 1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。 2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。 3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。 4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。 概述 实验原理 用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗SAP抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗SAP抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的SAP呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。 试剂盒组成及试剂配制 1.酶联板(Assay plate )：一块（96孔）。 2.标准品（Standard）：2瓶(冻干品)。 3.样品稀释液(Sample Diluent)：1×20ml/瓶。 4.生物素标记抗体稀释液（Biotin-antibody Diluent）：1×10ml/瓶。 5.辣根过氧化物酶标记亲和素稀释液（HRP-avidin Diluent）：1×10ml/瓶。 6.生物素标记抗体（Biotin-antibody）：1×120μl/瓶（1：100） 7.辣根过氧化物酶标记亲和素（HRP-avidin）：1×120μl/瓶（1：100） 8.底物溶液（TMB Substrate）：1×10ml/瓶。 9.浓洗涤液（Wash Buffer）：1×20ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释25倍。 10.终止液（Stop Solution）：1×10ml/瓶（2N H2SO4）。 需要而未提供的试剂和器材 1.标准规格酶标仪 2.高速离心机 3.电热恒温培养箱 4.干净的试管和Eppendof管 5.系列可调节移液器及吸头，一次检测样品较多时，最好用多通道移液器 6. 蒸馏水，容量瓶等
血清淀粉样蛋白A临床意义
For personal use only in study and research; not for commercial use 血清淀粉样蛋白A（serum amyloid A protein ，SAA)是一种，属于载脂蛋白家族中的异质类蛋白质，相对分子量约12 000。在中，经IL-1、IL-6和TNF刺激，SAA在肝脏中由被激活的巨噬细胞和纤维母细胞合成，可升高到最初浓度的100-1000 倍，但半衰期短，只有50分钟左右。血清淀粉样蛋白A 与?(HDL)有关，它能在炎症期间调节的代谢。血清淀粉样蛋白A 一个特别重要的特性是其降解产物能以淀粉样蛋白A (AA) 原纤维的方式沉 积在不同的器官中，在慢性炎症疾病中这是一种严重的并发症。正常人血清SAA浓度平均值为2.33mg/L，SAA浓度的测定对于急性排异反应的诊断比血清Cr更为敏感，在排除感染的情况下，SAA的异常的升高对肾移植急性排异反应具有很大的诊断价值。 与C 反应蛋白(CRP) 类似，血清淀粉样蛋白A 的含量浓度是反映感染性疾病早期炎症的敏感指标，有助于诊断炎症、评估其活性、监控其活动及治疗。但是，血清淀粉样蛋白A 检测在诊断发生、排斥反应的患者（特别是进行治疗的患者）以及用治疗的患者方面，比C 反应蛋白更确凿。研究发现，在患炎性关节炎的案例中，血清淀粉样蛋白A 与疾病活动性的关系最密切。同时检测C 反应蛋白和血清淀粉样蛋白A 能提高对感染的?。对于淀粉样蛋白A 淀粉样变性患者，以将血清淀粉样蛋白A 水平回复至正常为宗旨的治疗，能改善病情。
仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途。 For personal use only in study and research; not for commercial use. Nur für den pers?nlichen für Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden. Pour l 'étude et la recherche uniquement à des fins personnelles; pas à des fins commerciales. толькодля людей, которые используются для обучения, исследований и не должны использоваться в коммерческих целях. 以下无正文
简明免疫胶体金技术流程
胶体金标记技术 胶体金是一种常用的标记技术，有其独特的优点。近年已在各种生物学研究中广泛使用。在临床使用的免疫印迹技术几乎都使用其标记。同时在流式、电镜、免疫、分子生物学以至生物芯片中都可能利用到。 1971年Faulk 和Taytor将胶体金引人免疫化学，此后免疫胶体金技术作为一种新的免疫学方法，在生物医学各领域得到了日益广泛的应用。目前在医学检验中的应用主要是免疫层析法(immunochromatogra-phy)和快速免疫金渗滤法(Dot-immuogold filtration assay DIGFA)，用于检测 HBsAg、HCG 和抗双链ＤＮＡ抗体等，具有简单、快速、准确和无污染等优点。 （一）基本原理 免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术。胶体金是由氯金酸（HAuCl4）在还原剂如柠檬酸钠、鞣酸、抗坏血酸、白磷、硼氢化钠等作用下，聚合成为特定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，称为胶体金。胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质的生物特性。 胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA等。根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。 （二）胶体金的制备 胶体金的制备一般采用还原法，根据不同的还原剂可以制备大小不同的胶体金颗粒。常用来制备胶体金颗粒的方法如下： 1．枸橼酸三钠还原法 （1）10nm胶体金粒的制备：取0.01％HAuCl4水溶液100ml，加入1％枸橼酸三钠水溶液3ml，加热煮沸30min，冷却至4℃，溶液呈红色。 （2）15nm胶体金颗粒的制备：取0.01％HAuCl4水溶液100ml，加入1％枸橼酸三钠水溶液2ml，加热煮沸15min～30min，直至颜色变红。冷却后加入0.1Mol/L K2CO30.5ml，混匀即可。 （3）15nm、18nm～20nm、30nm或50nm胶体金颗粒的制备：取0.01％HAuCl4水溶液100ml，加热煮沸。根据需要迅速加入1％枸橼酸三钠水溶液4ml、2.5ml、1ml或0.75ml，继续煮沸约5min，出现橙红色。这样制成的胶体金颗粒则分别为15nm、18～20nm、30nm和50nm。 金溶胶颗粒的直径和制备时加入的柠檬酸三钠量是密切相关的，保持其他条件恒定，仅改变加入的柠檬酸三钠量，可制得不同颜色的金溶胶，也就是不同粒径的金溶胶，见表1。 2．鞣酸-枸橼酸钠还原法 用此混合还原剂可以得到比较满意的金溶胶 A液：1％HAuCl4水溶液1ml加入79ml双馏水中混匀。 B液：1％枸橼酸三钠4ml，1％鞣酸0.7ml，0.1Mol/L K2CO3液0.2ml，混合，加入双馏水至20ml。
免疫胶体金
第六节免疫胶体金技术 (Immune colloidal gold technique) 一、概况 （一）原理 免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术。胶体金是由氯金酸（HAuCl4）在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，聚合成为特定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，称为胶体金。胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质的生物特性。 胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA等。根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。 （二）胶体金的制备 根据不同的还原剂可以制备大小不同的胶体金颗粒。常用来制备胶体金颗粒的方法如下。 1．枸橼酸三钠还原法 （1）10nm胶体金粒的制备：取0.01％HAuCl4水溶液100ml，加入1％枸橼酸三钠水溶液3ml，加热煮沸30min，冷却至4℃，溶液呈红色。 （2）15nm胶体金颗粒的制备：取0.01％HAuCl4水溶液100ml，加入1％枸橼酸三钠水溶液2ml，加热煮沸15min～30min，直至颜色变红。冷却后加入0.1Mol/L K2CO30.5ml，混匀即可。 （3）15nm、18nm～20nm、30nm或50nm胶体金颗粒的制备：取0.01％HAuCl4水溶液100ml，加热煮沸。根据需要迅速加入1％枸橼酸三钠水溶液4ml、2.5ml、1ml或0.75ml，继续煮沸约5min，出现橙红色。这样制成的胶体金颗粒则分别为 ? 1 ?
血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求上泰
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比 1.性能指标 1.1外观 外观应符合如下要求： a）试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰；液体试剂无渗漏。 b）R1：无色至淡黄色液体。 c）R2：乳白色液体。 d）校准品/质控品：无色至淡黄色液体。 1.2装量 液体试剂装量要求不低于标示量。 1.3空白限 空白限不高于 3.0mg/L。 1.4分析灵敏度 测定20 mg/L样本时，吸光度差值（△A）应≥0.05。 1.5线性范围 1.5.1试剂盒在[5,300]mg/L 范围内，线性相关系数r≥0.990。 1.5.2 在[5,20)mg/L 范围内，线性绝对偏差应不大于±1.8mg/L ；在[20,300]
mg/L 范围内，线性相对偏差应不大于±10% 。 1.6精密度 1.6.1重复性 变异系数（CV）应不大于8%。 1.6.2批间差 试剂盒批间相对极差R 应不大于10%。 1.7准确度 相对偏差应不超过±10% 。 1.8分析特异性
当脂肪乳≤0.5%、胆红素≤0.6g/L、血红蛋白≤7.5g/L 时，对试剂检测结果的偏差影响在±10% 以内。 1.9校准品正确度 ≤1。 量值传递的正确度应符合E n 1.10质控品赋值准确度 在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。 1.11校准品/质控品均匀性 1.11.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于8%。 应不大于10%。 1.11.2瓶间均匀性：CV 瓶间 1.12校准品赋值结果及其不确定度的表示方式 应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择： a）赋值结果±扩展不确定度； b）赋值结果，扩展不确定度。
免疫胶体金检测
胶体金免疫试纸技术在食品兽药残留检测中应用 摘要：动物产品中兽药残留是威胁人体健康和影响畜产品质量安全的重要因素。虽然检测兽药残留的方法很多，但皆因其设备昂贵、操作繁琐、费时而受到限制。而胶体金免疫层析技术因其快速、灵敏、简便等特点，在兽药残留检测中广泛研究与应用。论文就胶体免疫层析法的原理，在兽药残留检测中研究应用以及发展前景做了较为详细的阐叙。 关键词：胶体免疫层析法；兽药残留；检测 引言 在残留毒理学意义上比较重要的兽药，按照用途主要有抗微生物类、驱虫类、抗球虫和抗原虫药物、抗生素类生长促进剂、合成代谢荷尔蒙类生长促进剂等[1]。目前，国际上通用的兽药残留检测方法是先采用一种简便的方法对待检样品进行快速初筛，再采用准确性更高的方法对初筛为阳性的样品进行确证分析[2].国内食品受兽药污染问题严重，国家和政府对此已做了大量的投入，但执行情况仍不尽人意，造成该现象的主要原因之一是缺乏快速、灵敏、简便的检测方法[3]。薄层层析、ELISA法、高效液相色谱、质谱检测技术，由于上述方法需借助仪器设备来完成检测过程时间较长不适宜现场快速检测。近年来，胶体金免疫层析法因操作简单，不需辅助仪器和试剂，3~5分钟出结果，并可肉眼判断等特点。因此它在大批量兽药残留现场和初筛检验中得到研究与应用。 1胶体金免疫层析法 胶体金(colloidal gold)是氯金酸( chloroauricacid)的水溶液，是氯金酸在还原剂如白磷、柠檬酸三钠等的作用下，聚合成特定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定胶体溶液。由于胶体金颗粒具有高电子密度的特性,且颗粒聚集达到一定密度时，出现肉眼可见的粉红色斑点，因而可以作为免疫层析试验的指示物。因此胶体金免疫层析法是一种以胶体（红色）作为示踪标记物[4]。让其与蛋白质等各种大分子物质结合，再利用抗原抗体反应以达到检测目的的一种新型的免疫标记方法。GICA主要包括夹心法和竞争抑制法，夹心法包括双抗体夹心法测抗原和双抗原法测抗体，主要用于病毒、细菌和寄生虫等的检测[5]。竞争抑制法主要用于兽药残留、类固醇、农药等小分子（抗原）的检测[6]。 1.1胶体金试纸条 胶体金试纸条一般由样品垫、金标垫、层析膜、吸水垫四部分组成。层析材料有硝化纤维膜（NC）、聚酯膜、尼龙膜和PVDF膜等，根据试验需要可选择不
血清淀粉样蛋白
1概述 血清淀粉样蛋白A是一种急性相蛋白并与血浆高密度脂蛋白（HDL）结合。现在，临床研究把目光集中在炎性疾病急性反应期间的血清淀粉样蛋白A类型。与已被充分证实的急性相蛋白-CRP比较，血清淀粉样蛋白A被用来检验其在急性炎性疾病的诊断中是否有任何优点仍有待确定。 基本上，目前血清淀粉样蛋白A的检测还被限制在研究实验室，因为检测方法多种多样，也没有统一且有效的校准材料。 2别名 血清淀粉样变相关蛋白,血清淀粉样蛋白A 3SAA的医学检查 检查名称 SAA 分类 血液生化检查> 蛋白质测定 取材 血液 SAA的测定原理 同酶标免疫法原理。 试剂 血清，血浆。 1ml 操作方法 酶标免疫测定，放射免疫测定，免疫散射法或免疫浊度法。 正常值 ＜10mg/L，由测定方法决定。 化验结果临床意义 与CRP相仿，用以评估急性相反应进程。血清淀粉样蛋白A是个灵敏的参数，它在炎性反应大约8h后开始升高，且超过参考范围上限时间早于CRP，然而CRP在正常人中的中位数值与参考范围上限的差距，大约有10倍。在血清淀粉样蛋白A中仅有5倍。轻感染，例如，许多病毒感染，血清淀粉样蛋白A升高要比CRP更为常见。在感染性疾病中，血清淀粉样蛋白A的绝对上升要高于CRP，因此血清淀粉样蛋白A测定，尤其对“正
常”与小急性相反应可提供更好的鉴别。通常约2/3感冒患者血清淀粉样蛋白A升高，但少于1/2的患者相同表现CRP升高。在病毒感染病例中，血清淀粉样蛋白A和CRP浓度升高见于腺病毒感毒感染者。 血清淀粉样蛋白A和CRP的反应形式在急性感染的恢复阶段是平行的，这同时适用于细菌和病毒感染。 红斑狼疮和溃疡性结肠炎血清淀粉样蛋白A并不升高。 恶性肿瘤转移阶段血清淀粉样蛋白A升高通常比肿瘤局限于器官阶段显示较高的数值。 对于移植排异，血清淀粉样蛋白A检测是一个相当灵敏的指标。在对一项肾移植受者的研究中，97%的发生排异的检查是依据血清淀粉样蛋白A的升高。在不可逆转的移植排异检测中，其平均浓度达690±29mg/L，而可逆排异发作病例的相关水平为271±31mg/L。 类风湿性关节炎、结核病或麻风病患者血清淀粉样蛋白A浓度的慢性升高，是合成AA-淀粉纤维的先决条件，这也被用来诊断继发性淀粉样变性性病变。 附注 目前，少数商业化的检测方法表现出变异性，一旦WHO提供血清淀粉样蛋白A参考品（目前研制正在进行中），可比性将得到改善。 相关疾病 腺病毒感染、红斑狼疮、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、麻风、淀粉样变性