低温等离子灭菌器操作流程
低温等离子灭菌器操作流程
一、操作流程：
1.查看电源线是否裸露，插上电源
2..彻底清洁、干燥需灭菌物品及器械
3..选择合适的器械盒，外包装袋，化学指示条和化学指示胶带
4.将包装好物品置入灭菌锅内
5.选择循环并按下“START”键
6.检测打印结果
7.取出物品及器械，敲上日期
8.记录登记
二、注意事项：
1.发现电源线裸露必须切断电源停止使用，通知设备科相关技术人员到场察看
2.每周清洁消毒低温等离子灭菌器机身一次
低温等离子灭菌器国家标准
低温等离子灭菌器国家标准
前言
本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。
本标准的附录A是规范性附录本标准的附录B是规范性附录本标准主要起草人：王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒
低温等离子体灭菌器
1 范围
本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。本标准适用于低温等离子体灭菌器。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于
本标准。
GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
第1部分：通用要求
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 术语和定义
3.1 等离子体（Plasma）等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，构成了等离子体。
3.2 灭菌室（sterilized room）用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554：1994，定义3.27]
3.3 灭菌负载(Sterilization load) 同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品[EN554：1994，定义3.28]
3.4 通风（aeration）ventilation 灭菌过程的一部分或几部分，在特定的条件下将过滤空气进入灭菌室内消除负压。
3.5 装载门(loading door) 双门灭菌器中的门，灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌室。（EN285：1996，3.21）
3.6 卸载门（unloading door）双门灭菌器中的门，通过此门灭菌负载在完成灭菌循环后从灭菌室中取出。（EN285：1996，3.21）
3.7 室内温度(Room temperature) 灭菌室内最低点的温度[EN554：1994，定义3.3]
3.8 灭菌室门（sterilized room door）使灭菌器容器关闭或密封的盖子或类似的装置[EN285：1996，定义3.12]
3.9 染菌载体（Bacterial vector）已经沉淀了规定数量的测试生物体的载体[EN866-1：1997，定义3.8] [ISO/FDIS 13485：2003，定义3.7]
3.10 测试循环为测试灭菌性能而设置的专门的自动程序，该程序不能用于正常灭菌。
3.11 无菌(sterile) 使微生物不能在医疗器械上存活的条件[EN556-1：2001，定义3.4] 3.12 灭菌(sterilization) 保证灭菌器负载无菌的过程[EN285：1996，定义3.1]
3.13 灭菌周期(sterilization cycle) 为达到灭菌目的，灭菌器按照操作步骤的自动顺序执行过程[EN285：1996，定义3.32]
3.14 灭菌温度(sterilization temperature) 灭菌温度范围的最小值[EN554：1994，定义 3.24] 3.15 灭菌温度范围(sterilization temperature range) 灭菌温度和在保持时间内遍及负载的最高
允许温度之间的温度范围[EN554：1994，定义3.25] 注: 灭菌温度通常用摄氏度表示
3.16 灭菌器(Sterilizer) 设计为达到灭菌目的的设备[EN285：1996，定义3.36]
4 要求
4.1 正常工作条件
a) 环境温度：5℃～40℃；
b) 相对湿度：≤80%；
c) 大气压力范围：70KPa～106KPa。
4.2 外观和结构
4.2.1 灭菌器外观应端正，外表面应整洁、色泽均匀、不得有伤斑裂痕等缺陷。
4.2.2 灭菌器外表面各种文字标志应清晰、准确、牢固。
4.2.3 灭菌器紧固件应安装牢固，开关键调节应灵活可靠。
4.2.4 材料接触过氧化氢的元件材料，必须满足：——耐过氧化氢的腐蚀；——不导致过氧化氢质量的降低；——不能产生导致环境或健康恶化的物质。
4.2.5 灭菌室的门和联动装置
4.2.
5.1 灭菌室应该有一个或两个门。
4.2.
5.2 灭菌室的门关闭后，在未进行灭菌周期的情况下可以打开。
4.2.
5.3 在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌室的门。
4.2.
5.4 电动门在关门过程中，如遇障碍应自动停止关门过程并有报警或提示。
4.2.
5.5 应有灭菌室门打开或关闭的状态指示，在灭菌室门未完全关闭的情况下应不能运行灭菌周期。
4.2.
5.6 对于测试循环，“循环完成”的指示方式应该和正常灭菌循环结束的指示方式不同。对于双门灭菌器，这样的“循环完成”指示不代表可以打开卸载门。
4.2.
5.7 对于双门灭菌器，除了维护的原因，应不能同时打开两扇门。
4.2.
5.8 对于双门灭菌器，两侧都应该装有标识以指示哪侧的门可以开启。
4.2.
5.9 门开启之后，“循环完成”的指示应该消失。对于双门灭菌器，装载门应该保持关闭，直到卸载门打开、关闭并再次锁紧。
4.2.6 灭菌室加热
4.2.6.1 灭菌室内应该加热到预设温度后，灭菌循环才能开始。
4.2.6.2 灭菌室的温度未达到预设温度时启动灭菌循环应产生故障报警。
4.3 信息显示和记录
4.3.1 显示信息要求灭菌器应该为使用者至少提供以下可视信息：
a) 灭菌室压力；
b) 灭菌器处于待机状态应该有明确的显示；
c) 能显示灭菌器的“门锁定”状态；
d) 能显示所选择的灭菌循环；
e) 能显示灭菌器“正在工作”；
f) 能显示灭菌器正处于循环的那个步骤以及该步骤所运行的时间；
g) 能显示“循环完成”；
h) 发生错误时能显示错误类型；
i) 能显示灭菌室门是否可以打开；
j) 能显示灭菌周期的运行时间。
4.3.2 信息记录
灭菌器应该由打印机至少打印如下信息：
a) 所选择的灭菌循环;
b) 灭菌日期和时间；
c) 每个循环步骤以及时间；
d) 该灭菌过程所用总时间；
e) 循环完成结果；
f) 故障信息。
4.3.3 信息存储
灭菌器应该提供除打印机以外的第二种信息存储方法，以备查询：
a) 至少应存储4.3.2所要求的内容;
b) 至少应存储1000次灭菌记录；
c) 应具有长期保存的措施。
4.4 灭菌过程控制
4.4.1 灭菌器应采用自动控制器，并预设一个或多个灭菌循环，任何预设参数的变化必须使用密码或特殊工具。
4.4.2 灭菌循环至少应包含下列阶段：
a) 抽真空：灭菌室内压力内由正压至负压；
b) 注射：注入定量的过氧化氢溶液；
c) 扩散：让过氧化氢充分汽化，均匀扩散到灭菌室内；
d) 等离子态：启动灭菌室内电磁场，使汽化的过氧化氢形成等离子态。
e) 通风:过滤空气进入，消除室内负压。以上五个阶段可以根据设计多次重复运行。
4.4.3 程序步进功能必须满足步进的条件才能从一个阶段转换到下一阶段，如果不满足，仪器必须显示错误信息。
4.4.4 在保养、检查和出现紧急情况时，应能采用人工操作。
4.4.5 应能通过人工或其他的方法终止灭菌循环，必须在此种操作时有相应的显示。
4.4.6 如果设备实际运行过程中参数值超出了生产商的设定值，或者设备故障导致这些参数值的变化，自动系统应该：
a) 出现错误提示，并有声响或视觉报警；
b) 停止自动程序的运行；
c) 显示出错误的类型；
d) 自动或手动控制循环过程进行到安全的程度，但不能显示“循环完成”；如果错误发生在过氧化氢注入之后、等离子态发生之前，控制器应保证灭菌室门不能打开，直到过氧化氢有效消除；
e) 此时灭菌负载应该被视为未灭菌，应重新灭菌；
f) 打印机应打印提示灭菌未完成的信息。
4.5 性能要求
4.5.1 真空密封性：在真空度示值为设定压力时，真空泵停机后10min内压力示值增加值不得超过150Pa。
4.5.2 灭菌室内工作温度应满足生产商的规定值，波动范围不得超过±5℃，最高温度不得大于60℃。
4.5.3 灭菌室实测容积和标称容积误差应不大于10%。
4.6 灭菌效果：经正常灭菌周期后，灭菌效果应达到10-6灭菌保证水平。
4.7 工作噪声：灭菌器的工作噪声应小于70dB（A计权）。
4.8 安全性
4.8.1 电气安全要求: 应符合GB4793.1的要求。
4.8.2 空气中过氧化氢残留：工作场所过氧化氢的残留量应符合GBZ 2规定的限值，即8小时时间加权允许浓度（TWA）≤1.5mg/m3。
4.9 电气环境试验灭菌器电气环境试验应符合GB/T 14710-1993中机械环境试验Ι组,气候环境试验为Ⅱ组的规定。
5 试验方法
5.1 外观和结构目视检查或查阅制造商提供的材料证明，结果应符合4.2的要求。
5.2 信息显示和记录目视检查，结果应符合4.3的要求。
5.3 灭菌过程控制目视检查，结果应符合4.4的要求。
5.4 性能要求
5.4.1 真空密闭性在真空度达到设定的压力示值时，断开真空泵电源，10min观察压力示值，结果应符合4.5.1 的要求。
5.4.2 将四只留点温度计分别放在上下两层的前后位置，灭菌结束后检查温度刻度，结果应符合4.5.2的要求。
5.4.3 测量并计算灭菌室实测容积的值和标称容积值比较，结果应符合4.5.3的要求。
5.5 灭菌效果试验按照附录B的方法，用嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢分别进行半周期循环验证，结果应符合4.6的规定。
5.6 工作噪声：用声压计测量距灭菌柜前、后、左、右外表面1m处工作时的噪声压级，应符合4.7的规定。
5.7 安全性
5.7.1 电气安全要求按GB4793.1执行。
5.7.2 空气中过氧化氢(H2O2)残留：按照GBZ 2 《工作场所有害因素职业接触限值》中附录B的方法测量工作环境空气中的过氧化氢（H2O2）残留量，结果应符合4.8.2的要求。 5.8 电气环境试验灭菌器电气环境试验应符合GB/T 14710-1993中机械环境试验Ι组,气候环境试验为Ⅱ组和表1的发表 2010-5-6 17:40
规定。
表1 GB/T 14710-1993试验
试验项目试验要求/小时检测项电源电压持续时间恢复时间初始检验中间或最后检验198
（V） 220
（V）242
（V）
额定工作低温试验 1 —全性能 4.4 √√—
低温贮存试验 4 2 — 4.4 —√—
额定工作高温试验 1 —— 4.4 ——√
高温贮存试验 4 2 — 4.4 —√—
额定工作湿热试 4 —— 4.4 —√—
湿热贮存试验 48 4 — 4.4 —√—
振动试验——— 4.4 —√—
碰撞试验——— 4.4 —√—
6 标志、标签
应符合YY 0466-2003的规定。附录A
（规范性附录）
灭菌负载的氧化氢残留检测
A.1原理
利用H2O2在酸性溶液中与钛离子生成橙色络合物的特性，通过比色法来测定H2O2的含量。
A.2 试剂以及配制
A.2.1 二氧化钛、硫酸铵、浓硫酸、60％H2O2、高锰酸钾均为分析纯，蒸馏水。
A.2.2 H2O2标准溶液的配制
A.2.2.1H2O2标准溶液的标定
取1.00mL 60％的H2O2稀释至250.00mL，取此溶液10.00mL，加入25 mL的硫酸溶（0.5mol/L 后，用0.1000士0.0002mol/L的高锰酸钾标准溶液标定，至溶液呈粉红色，并在30S 内不消失，即为终点。并按下式计算其浓度（mg/mL）：
C =
式中C：H2O2溶液浓度（mg/m）；
C1：高锰酸钾标准溶液的浓度（mol/L）；
V1：标定H2O2时所用高锰酸钾溶液的量（mL）；
V：吸取H2O2溶液滴定的量（mL）。
A.2.2.2H2O2标准溶液的配制
根据2.2.1标定的结果将H2O2溶液稀释成所需要浓度的H2O2标准溶液。
A.2.3钛溶液的配制
取0.50g二氧化钛、4.0g硫酸铵，加入100mL浓硫酸，置可控温电热套中加热150℃，保温15～16h，冷却后加入400mL水稀释。
A.3仪器以及方法
A.3.1仪器 7230分光光度计
A.3.2 实验方法
A.3.2.1 检测下限的测定
用 2.2.1已经标定好的过氧化氢标准溶液进行稀释，准确制成0.0008mg/mL、0.0010 mg/mL0.0012 mg/mL 、0.0014 mg/mL、0.0016 mg/mL、0.0018 mg/mL、0.0020 mg/mL、0.0022 mg/mL系列标准溶液，分别取25mL上述溶液于比色管中，加入4mL钛溶液，放置10分钟，
以2 cm比色杯，在430nm处比色。
结果见1：
表1浓度、吸光度值对应表
H2O2标准 0.0000 0.0008 0.0010 0.0012 0.0014 0.0016 0.0018 0.20 0.0022
吸光度值：
（A） 0.0000 0.0000 0.0000 0.0000 0.000 0.000 0.006 0.005 0.006 表1确定出最低检出下限为0.0018 mg/mL。
A.3.2.2样品处理
将表面积20cm2的测试不锈钢片10个用医用包装袋包装，均匀分布在上下两层，经过一个完整的低温等离子体灭菌过程后，取出样品用适量的蒸馏水浸泡30min，冲洗，连同冲洗水，定容至100mL。取10mL 滤液于25mL比色管中，加入4mL钛溶液，加水至刻度，放置10min，以2cm 比色杯，在430mm处比色。重复A.3.2.2实验5次。
A.3.3结果处理
如果分光光度计显示无吸光值，以最小的检测下0.0018mg/ml计算：L= = =0.0009mg/ cm2 =0.9μg/cm2根据以上计算，残留量应该低于0.9μg/cm2，远低于2μg/cm2的安全值。
A.4结论
根据以上实验，最低检出残留量为0.9μg/cm2。
附录B
（规范性附录）
微生物灭菌效果
B.1原理：
根据生产商技术说明书的说明，以常见的硬式镜不锈钢材料管腔、软式镜聚四氟乙烯材料管腔为模拟管腔，验证微生物的灭菌效果。本试验采用两端开口的无缝测试管腔，在管腔中央放置染有细菌芽孢的载体，通过不同循环模式的半周期灭菌，灭菌效果应达10-6 cfu/载体灭菌水平。以枯草杆菌黑色变种芽孢为指标菌，共同进行微生物灭菌效果评价，所有试验均为阴性培养结果，则判定结果合格。
B.2生物指示物：
枯草杆菌黑色变种芽孢（BTCC 9372）；菌种参数符GB 18281.1的要求。
B.3 验证器材：
a)载体：直径为0.4mm，长度为30mm，不锈钢材质将芽孢悬液均匀涂布在载体上，以染菌后不堵塞管腔为限。枯草杆菌黑色变种芽孢阳性回收菌量应1×106～6×106 cfu/载体；在37℃的条件下恒温干燥枯草杆菌黑色变种芽孢72小时，制成实验用染菌载体。
b)检测管腔：
采用两端开口的无缝测试管腔不锈钢材质无接缝管腔;10根（长度和直径根据生产商技术说明书决定）聚四氟乙烯无接缝管腔；10根（长度和直径根据生产商技术说明书决定）
c) 枯草杆菌黑色变种芽孢的培养基参见卫生部《消毒技术规范》。
d) 阳性对照物：将未经灭菌处理的生物指示物中含培养液的玻璃管压碎放入培养内培养。
e) 阴性对照物：压碎不含生物指示物载片的培养液玻璃管放入培养内培养。
B.4 操作步骤：
B.4.1 将染菌的载体送达不锈钢管腔的正中央，制作10根测试样本。
将10根测试样本均匀平行摆放在器械盒内，用双层无纺布包裹，放置在灭菌室内，灭菌室内如仅一层隔架，10根样本平行摆放在器械盒内放置在灭菌室中央（如图1所示）；
若灭菌室内可摆放上下两层隔架，则将10根样本均匀摆放在两个器械盒内，分别放置在灭菌室内上下两层隔架中央（如图2所示）。
图1 图 2
按照《消毒技术规范》中的灭菌操作步骤进行半周期灭菌，灭菌束后以无菌操作取出细菌芽胞载体，均放到TSB培养基中，在合适的温度下（嗜热脂肪杆菌芽孢在56℃、枯草杆菌黑色变种芽孢在37℃）的条件下培养48小时，观察培养结果，如无细菌生长则继续培养至7天，培养结果仍无细菌生长则判断为阴性。B.4.2将染菌的载体用细丝送达聚四氟乙烯管腔的正中间，制作10根测样本。将10根测试样本均匀平行摆放在器械盒内,用双层无纺布包裹，放置在灭菌室内，灭菌室内如仅一层隔架，则10根样本平行摆放在器械盒内放置在灭菌室中央（如图3所示）；若灭菌室内可摆放上下两层隔架，则将1根样本均匀
摆放在两个器械盒内，分别放置在灭菌室内上下两层隔架中央（如图4所示）
图3 图4
按照《消毒技术规范》中的灭菌操作步骤进行半周期灭菌，灭菌结束后取出细菌芽胞载体，全部放到TSB培养基中，在合适的温度下（嗜热脂肪杆菌芽孢在56℃、枯草杆菌黑色变种芽孢37℃）培养48小时，观察培养结果如无细菌生长则继续培养至7天，培养结果仍无细菌生长则判断为阴性。
B.5结果计算：
以嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢分别重复以上两种材质的微生测试各5次。B.6结
果判定：
测试结果均无细菌生长，为阴性，则判定无菌合格。低温等离子灭菌机技术参数及相关要求
-脉动真空灭菌器标准操作规程
1 目的 为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
4.2开机前检查 4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定 4.3.2.1.2 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定
中医红外线治疗仪操作规程
中医红外线治疗仪操作规程 【目的】 使红外线光束投照环境人体治疗部位之皮肤，起到解痉镇痛，软化粘连、瘢痕挛缩，促进组织再生，消炎等作用。 【操作要领】 1、头距适宜并及时调节； 2、灯头不悬垂于人体上。 一.评估和观察要点 1.评估患者病情，意识状态，合作程度及腹部伤口，会阴伤口皮肤情况。 2.治疗前明确治疗部位，检查局部皮肤情况，注意有无疤痕或知觉异常情况，局部有膏药或敷料等应去除。 3.治疗中要经常询问患者感觉和观察局部反应，随时调整灯距，防止烫伤，及时处理异常情况。 二.适应症 适用于痹症（风湿性关节炎、类风湿性关节炎、冠心病、心绞痛）、寒湿性腰痛、胃脘痛（虚寒证、寒凝症）、颈椎病、痛经、慢性支气管炎、慢性前列腺炎、中风后遗症、疥疮肿痛、结块肿块、伤口愈合、骨质增生、伤口轻度感染促进感染消散等治疗。 三.操作流程： 携用物至床旁→查对→解释操作的目的，方法→连接红外线治疗仪电源→打开电源开关→检查红外线治疗仪性能及导线连接是否正常→患者取舒适体位，裸露照射部位→检查红外线照射部位对温热感是否正常将灯移至照射部位的上方或侧方，距离一般如下：功率500W以上，灯距应在50～60cm以上；功率250～300W，灯距在30～40cm；功率200W以下，灯距
在20cm左右→交待注意事项（应用局部时，红外线通电后3～5分钟，应询问患者的温热感是否适宜，红外线每次照射15～30分钟，每日1～2次）→手消～记录红外线治疗时间。停红外线治疗仪时先向患者解释说明，取得合作→关闭电源→整理导联线，清洁、红外线治疗仪，防尘保护→手消→清洁消毒腹部伤口皮肤，更换敷料→协助患者穿衣→整理床单元及用物，红外线治疗仪。 四.注意事项 （1）使用前或长期放置使用应检查导线有无破损现象，如导线有破损现象，必须更换后才能使用。 （2）治疗器使用的电源插座，必须是有可靠接地线的三孔电源插座。 （3）使用时严禁触摸照射头网罩内的治疗板和其它几件，以免被烫伤或引起触电事故。（4）请勿让儿童和神志不清这操作使用或接近加热头。 （5）首次或较长时间，照射头可能出现冒白气（烟）的现象，这是照射头保温材料吸潮所至，待预热一段时间后会自行消失。 （6）治疗器出现损伤或故障时，请勿自行带电修理，可与本公司或当地销售部门及指定维修部门联系维修。 （7）红外线治疗时患者不能移动体位，一防止烫伤。 （8）红外线照射过程中如有感觉过热、心慌、头晕等反应时，需立即告知工作人员。（9）红外线照射部位接近眼或光线射及到眼时，应用纱布遮盖双眼。 （10）患部有温热感觉障碍或照射新鲜的瘢痕部位、植皮部位时，应用小剂量，并密切观察局部反应，以免发生灼伤。 （11）血循障碍部位，较明显的毛细血管或血管扩张部位一般不用红外线照射。
微波治疗仪的操作流程
微波疗法操作流程 一、流程说明 1、打开主电源开关； 2、将电极放到治疗部位； 3、用输出设定开关调节输出； 4、通过治疗时间开关设定治疗时间；如果需要连续治疗模式，按下辐射时间设定开关，这样辐射时间指示器将显示“字母C”。如果需要间歇治疗模式，用辐射时间设定开关和暂停时间设定开关设定辐射和暂停时间。如果需要3D模式，按下3D模式开关约2秒多钟即可设定3D治疗模式。按下治疗开关/停止开关，输出水平指示器亮起，电极开始微波辐射。 5、治疗结束时，报警声响起，微波停止辐射。
6、治疗结束后，关闭主电源开关。微波治疗技术操作标准
二、注意事项： 1、勿打开该仪器的盖板，仪器内部有高压电危险。 2、将地线接地。 3、不要与其他仪器设备共用一个电源插座。 4、不要用力弯折，绞搓或拽拉电极线。 5、应注意避免在接受微波能量辐射的组织区域内有任何金属物。尤其是植入组织内的心脏 6、起搏器和金属物； 三、禁忌症： 1、恶性肿瘤； 2、局部缺血器官，动脉粥样硬化静脉栓塞，深部器官静脉栓塞； 3、肺结核病； 4、水肿； 5、血友病； 6、无痛感区域； 7、眼睛及生殖器； 8、怀孕妇女和3岁以下儿童慎用； 9、骨骼之隆起部位； 10、皮肤感觉丧失； 11、植入心脏起搏器的患者； 四、保养注意： 1、防潮、防尘； 2、每天治疗结束时，应切断电源； 3、定期检查仪器线路； 4、定期检查仪器部件。 五、操作并发症预防及处理 1、灼伤皮肤 灼伤皮肤与辐射器是否紧贴皮肤无关，它只取决于微波能量密度的大小。在正常情况下，当治疗部位感觉过热时，使用者应移开辐射器，将微波输出功率调小后，再继续治疗。治疗部位有严重血循环障碍，感温迟钝丧失者慎用。 2、对眼睛进行照射可引起眼睛损伤，甚至造成视力完全丧失
新华压力蒸汽灭菌器操作规程
新华压力蒸汽灭菌器操作规程-MAST4000控制系统型 每日使用前准备： 先排除蒸汽管道冷凝水，然后打开与灭菌器连接的蒸汽源阀门，检查其压力是否达到 适用于外接蒸汽设备)； 打开与灭菌器连接的水源阀门，检查其压力是否达到 MPa； 打开空气压缩机电源以及与灭菌连接的压缩气源阀门，检查其压力是否达； 检查设备供给电源正常后，打开设备电源开关（黑色ON－OFF标识钥匙开关），给设备送电； 检查设备表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态； 设备维持在通电状态，当灭菌器夹层压力稳定在左右后，先启动冷锅预热程序对设备进行预热，再运行B&D测试程序，B&D测试合格后运行灭菌程序。 程序运行： 点击【用户登录】，选择用户名，输入用户密码； 选择相应程序，待设备达到启动条件后，【快速启动】键变成紫色； 点击【开门载门】，装入灭菌物品，再点击【关装载门】； 确认需要运行的程序名称，待【快速启动】键变成紫色后点击启动，程序开始运行； 灭菌完成后，在无菌区按开后门键，卸载已灭菌物品，再按关门键； 序号程序名称灭菌温度灭菌时间干燥时间备注 P01冷锅预热134℃0min3min空载，设备灭菌前的预热 P02B&D测试134℃4min B&D测试包或装置 P03织物敷料134℃5min10min总重≤包，敷料包 P04常规器械134℃5min15min总重≤包，灭菌篮筐、灭菌盒装载 P05热敏负载134℃20min15min总重≤包，耐温121℃物品 P06快速程序134℃4min1min裸露器械 P07骨科器械134℃6min15min+10min≤14kg/包，骨科器械 P08泄漏测试—————————空载，最大泄漏速率min P09朊毒体134℃30min15min感染朊病毒等特殊物品 P10管腔负载134℃7min15min+5min内径≥2mm，距开口端≤1500倍内径 P11重型负载134℃6min15min+10min较大装载量 P12小型负载134℃5min8min总重≤包，装载量<标准灭菌单元 P13敞口液体121℃30min———总重≤500ml/瓶，非密闭瓶装液体 P14重力程序121℃20min———下排汽，不抽真空 P15正压程序134℃7min10min需正压置换，真空干燥物品的灭菌 空气阀门、供水阀门、蒸汽阀门。 日常维护： 每天：待灭菌器温度降低至安全范围内，将内室污物清洗干净； 排出蒸汽器中剩余的存水（适用于自带蒸发器的设备）；注：可根据水质情况，适当调整排污频率。 每周：对密封槽门胶条等部位进行清理； 每月：清理疏通管路上的过滤网，过滤器等。
低温等离子灭菌器操作流程
低温等离子灭菌器操作流程 一、操作流程： 1.查看电源线是否裸露，插上电源 2..彻底清洁、干燥需灭菌物品及器械 3..选择合适的器械盒，外包装袋，化学指示条和化学指示胶带 4.将包装好物品置入灭菌锅内 5.选择循环并按下“START”键 6.检测打印结果 7.取出物品及器械，敲上日期 8.记录登记 二、注意事项： 1.发现电源线裸露必须切断电源停止使用，通知设备科相关技术人员到场察看 2.每周清洁消毒低温等离子灭菌器机身一次 低温等离子灭菌器国家标准 低温等离子灭菌器国家标准 前言 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。 本标准的附录A是规范性附录本标准的附录B是规范性附录本标准主要起草人：王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒 低温等离子体灭菌器 1 范围 本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。本标准适用于低温等离子体灭菌器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于
本标准。 GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 术语和定义 3.1 等离子体（Plasma）等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，构成了等离子体。 3.2 灭菌室（sterilized room）用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554：1994，定义3.27] 3.3 灭菌负载(Sterilization load) 同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品[EN554：1994，定义3.28] 3.4 通风（aeration）ventilation 灭菌过程的一部分或几部分，在特定的条件下将过滤空气进入灭菌室内消除负压。 3.5 装载门(loading door) 双门灭菌器中的门，灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌室。（EN285：1996，3.21） 3.6 卸载门（unloading door）双门灭菌器中的门，通过此门灭菌负载在完成灭菌循环后从灭菌室中取出。（EN285：1996，3.21） 3.7 室内温度(Room temperature) 灭菌室内最低点的温度[EN554：1994，定义3.3] 3.8 灭菌室门（sterilized room door）使灭菌器容器关闭或密封的盖子或类似的装置[EN285：1996，定义3.12] 3.9 染菌载体（Bacterial vector）已经沉淀了规定数量的测试生物体的载体[EN866-1：1997，定义3.8] [ISO/FDIS 13485：2003，定义3.7] 3.10 测试循环为测试灭菌性能而设置的专门的自动程序，该程序不能用于正常灭菌。 3.11 无菌(sterile) 使微生物不能在医疗器械上存活的条件[EN556-1：2001，定义3.4] 3.12 灭菌(sterilization) 保证灭菌器负载无菌的过程[EN285：1996，定义3.1] 3.13 灭菌周期(sterilization cycle) 为达到灭菌目的，灭菌器按照操作步骤的自动顺序执行过程[EN285：1996，定义3.32] 3.14 灭菌温度(sterilization temperature) 灭菌温度范围的最小值[EN554：1994，定义 3.24] 3.15 灭菌温度范围(sterilization temperature range) 灭菌温度和在保持时间内遍及负载的最高
妇产科电脑综合治疗仪操作流程
妇产科电脑综合治疗仪操作流程 妇产科综合治疗仪是一种集产后泌乳不足、乳腺小叶增生的物理治疗和人工流产手术镇痛及产后促进子宫复旧治疗功能于一体的综合治疗仪器。 评估要点：综合了解患者的身体状况，重点评估治疗部位及其耳穴部位的皮肤情况，向患者介绍综合治疗的目的及治疗期间的注意事 项，取得患者的配合。 用物准备：妇产科综合治疗仪一台，配齐所用治疗贴片若干，耦合剂。 操作步骤：1. 按六步洗手法洗手。 2.核对医嘱，将用物携至床旁。 3.核对患者姓名、床头卡和腕带。 4.检查仪器所有附件与主机连接情况，防止治疗过程中接头松 动、脱落。 5.治疗贴片黑色面均匀涂上耦合剂，固定在治疗部位。 6.接通电源，打开主机开关，根据所要治疗的部位进行调 节。①产后催乳系统：插头分别插入主机能量输出端口
第一通道、第二通道T在能量输出口端相对应的控制面板上按 “产后催乳”键-按相应的能量增大键“A”至病人耐受程度 （100以上效果较好）—按能量输出端口相应时间键“A” （20 分钟）—机器开始倒计时显示治疗时间—机器自动关闭并有四 声鸟鸣—取下病员身上极片并擦干。②产后子宫复旧治疗系 统：插头分别插入主机后面板能量输出端口第一通道和第二通 道—在能量输出口端相对应的控制面板上按“子宫复旧”键— 按相应的能量增大键“A”至病人耐受程度（剖宫产不超70,顺 产100）—按能量输出端口相应时间键“A”（25分钟）— 机器开始倒计时显示治疗时间—机器自动关闭并有四声鸟鸣— 取下病员身上极片并擦干。 健康教育：1 .向患者及家属介绍治疗的目的是改善血液循环, 疏通腺管,促进泌乳素的分泌,可提前泌乳并且乳量增多,消除乳房肿胀、 乳汁淤积和乳腺炎等,促进子宫收缩,有利于子宫复旧、恶露排 除。 2.告知患者及家属治疗期间不要随意搬动仪器, 防止电源线脱 落,不要随意调节治疗时间及治疗模式,以保证患者安全及仪器 的正常工作,如中途必须有特殊情况,请及时通知护士暂停治 疗。 注意事项：1.确保治疗过程中仪器的正常运行，仪器开始工作后不要 随意调节治疗时间及治疗模式。
灭菌器操作流程
灭菌器操作流程 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT
威高灭菌器的操作规程 1、简介 主要应用于对包装手术器械、齿科手机、敷料包裹、玻璃器皿等物品的灭菌，是医院眼科、口腔科、手术室、化验室及生物医学研究单位等科室、部门的理想灭菌设备。目前国内小型快速灭菌器产品质量以及先进性上普遍较低，该款灭菌器是进口产品的替代品、同时也是国内产品的升级换代产品。其灭菌方式以及快速节能结构都已获得国家多项专利。 2、对电源和使用环境的要求 （1）工作环境温度：0-35℃； （2）相对湿度：20%-85%； （3）电源：三相五线制380v三线（带单独接地线）总电功率 6400W。 3、使用前准备 （1）检查水桶水位，循环水箱水位，加水至水箱1/3处，注意不要淹没排气口。 （2）在通电情况下，当液晶屏上显示锁开时，方可进行开关门操作。 4、操作程序 4、放入待灭菌物品，关门，按下开始键，设备开始自动运行。 5、有注水、蒸发器升温、脉动、升温、灭菌、排气（水）、干燥等流程。 6、流程结束，蜂鸣器报警，同时液晶屏上提示开门时，可开门取出灭菌物品。 7、灭菌结束关闭电源，门应该半开状态，切勿撞到门电子锁。 二注意事项
5、使用后的工作 （1）关闭泵的电源； （2）整理所有电缆及配件。 6、常见故障分析与排除 1、设备通电后液晶屏上显示锁关，无法开门 当压力表压力在0KPa附近时，才会显示锁开。可进入参数设置程序，查看当地气压，回空上限（10KPa），回空下限（-10KPa）的设置值是否正确。 2、安全阀总是频繁开启 安全阀的开启压力为260KPa，安全阀是连接在蒸发器上的，所以应当在程序运行中观察蒸发器的压力，看看蒸发器显示的压力是否过高，超过了260KPa。可通过进入参数设置程序，适当降低高压通道的值（例如降低5KPa）来降低程序运行时的蒸发器压力。 3、蒸发器缺水报警 用于灭菌的敷料包裹过多，吸收了大量蒸汽，可适当减少包裹数量。 7、维护保养须知： 1、设备应当水平放置或前高后低放置，否则灭菌结束后仓内可能会有存水 出现。 2、灭菌用水务必为纯净水或蒸馏水。 3、器械和织物等非液体类灭菌物品的装载量应不超过内室容积的80%，敷 料包和器械包间应保持10mm的间隙，否则将会引起不充分的灭菌与干燥。 4、灭菌物品不能触及灭菌仓四壁，否则将影响灭菌效果及干燥效果。 5、确保灭菌仓内清洁
红外线治疗仪操作流程
红外线照射治疗 红外线照射使人体皮肤、皮下组织产生温热效应。经机体经络的传导，达到行气活血、温中散寒、消肿散结为目的一种技术操作。 1.评估 1.1当前主要症状、临床表现及既往史. 1.2患者体质及红外线照射处的皮肤情况. 1.3心理状况 2.目标 2.1缓解痹症（类风湿关节炎、骨关节炎等）、寒湿性腰痛、肩凝症、颈椎病等症状. 2.2用于疥疮肿痛、结块肿块、伤口愈合、伤口轻度感染促进感染消散等治疗。. 3.禁忌症 3.1有出血倾向、高热、活动性肺结核者. 3.2局部血循障碍有严重动脉硬化、闭合性脉管炎，较明显的毛细血管或血管扩张部位一般不用红外线照射。 4.告知 4.1治疗时患者不得移动体位，以防止烫伤。 4.2照射过程中如有感觉过热、心慌、头晕等反应时，需立即告知工作人员。 4.3照射部位光线如射及眼时，应用毛巾遮盖双眼。 5.物品准备 红外线治疗仪、大毛巾、接线板、屏风等 6.操作程序 6.1备齐物品，携至床旁，做好解释，核对医嘱。连接红外线治疗仪电源及打开开关，检查 红外线治疗仪性能及导线连接是否正常。 6.2取合理体位，暴露照射部位，注意保暖。 6.3将红外线治疗仪灯移至照射部位的上方或侧方，距离患部20-60cm，可根据灯的大小和 患者的感觉随时调整。 6.4红外线通电后3～5分钟，应询问患者的温热感是否适宜。每次照射15～30分钟。 6.5治疗中要经常询问患者感觉和观察局部反应，随时调整灯距，防止烫伤，及时处理异常 情况。 6.6操作完毕，关闭红外线治疗仪，检查局部皮肤，拭去局部汗水，协助患者衣着，整理床 单位，安排舒适体位。 6.7清理用物，做好红外线治疗时间护理记录并签名。 7.护理及注意事项 7.1使用时严禁触摸照射头网罩内的治疗板和其它几件，以免被烫伤或引起触电事故。 7.2请勿让儿童和神志不清者使用或接近加热头。 7.3患部有温热感觉障碍或照射新鲜的瘢痕部位、植皮部位时，应用小剂量，并密切观察局 部反应，以免发生灼伤； 7.4照射结束后嘱患者应在室内休息10～15分钟后方可外出。
老肯过氧化氢低温等离子体灭菌器
警告及重要注意事项 使用与老肯过氧化氢低温等离子体灭菌器 （一）警告 1.老肯牌过氧化氢低温等离子灭菌器（以下简称灭菌器）专用过氧化氢卡匣内装有高 浓度的过氧化氢（H2O2）溶液，具有强氧化性和刺激性。任何时候插入或退出卡匣，都必须戴上防护手套。若不慎与H2O2接触，请立即用大量的清水冲洗，重者立即就医。 2.请勿拆卸卡匣，用完的卡匣按照医院固体废弃物处理办法进行处理。 3.禁止对不适合用于本灭菌器的物品进行灭菌。 4.对使用说明书未提及的器械灭菌，请参阅器械原制造厂商的灭菌指导说明进行操作 或咨询老肯公司售后服务部，否则可能会导致器械的损坏。 5.老化.表面有破损，材质不确定的软式内镜请勿使用LK/MJQ产品进行灭菌。 6.如果不清楚某种器械能否在LK/MJQ灭菌器中灭菌，请与老肯公司售后部联系。 7.如因违反灭菌设备操作规程而造成损坏的，公司概不承担赔偿责任。 （二）使用注意事项 1.灭菌前，必须将所有器械彻底清洗和干燥，否则可能导致灭菌不彻底或灭菌程序被 取消。 2.请使用老肯牌灭菌器专用的器械盒，无纺布，灭菌袋。化学指示卡，生物培养指示 剂等耗材。 3.医用无纺布建议重复使用次数不要超过2次。 包裹器械盒时，建议医用无纺布的包裹层数为2层，具体方法请参照WS310.2- 2009进行操作。 自含化学指示灭菌包装袋不能重复使用，具体方法请参照WS310.2-2009进行操作。 4 .如灭菌程序未运行完成或被终止，必须将器械重新打包，并使用新化学指示条，化 学指示胶贴和生物培养指示剂重新灭菌和培养。 5 ，对于之前一直采用化学浸泡或甲醛熏蒸方法消毒灭菌的器械，现使用本设备灭菌，请仔细检查器械的完好性，若有破损，请立即取出，不可采用本设备灭菌。（因为 破损的器械不能承受压力以致无法达到灭菌效果）
088-牙科综合治疗机操作流程
1. 2. 3.自来水压力应保证符合技术指标值，即0.2MPa~0.4MPa。 4.气源气压应大于等于0.55MPa小于1.0PMa、流量大于50/min。 5.电源工作电压应为220v±10%。 6.吸唾器在每次使用完毕时，必须先吸入一定量的清水（至少两杯），以清洁管路、负压发生器等元件，防止其堵塞和损坏。 7.水杯注水的速度应调至适当（机箱内有节流阀调节），以防向外喷溅和溢出而污染治疗环境。 8.切忌在器械盘上放置过重的物品，以防破坏其平衡，造成器械盘损坏和固位不好。 9.使用涡轮手机前后，应将其对痰盂，转动并喷雾1~2秒钟，以便将手机尾管中回吸的污物排出，防止发生交叉感染。 10.工作一段时间后，口腔灯反光镜表面会有浮尘影响手术灯效果，应定期用三用枪气枪或潮湿软布将其擦净。严防划伤。 11.在不需冲盂时，应关闭冲盂水，缩短电磁阀连续工作时间，延长使用寿命。 12.口腔灯在不用时，应随时关闭。反光镜有透射热的作用，长时间连续使用会导致灯后部过热而损坏。 13.每日停诊后，应对设备表面进行擦拭，防止有害物质腐蚀设备。不得使用酸、碱等带有腐蚀性的洗涤剂。 14.手机的操作和维护应严格遵照手机使用说明书。注意手机的清洁和润滑。 15.每日停诊后，必须将本产品的水、电、气关闭后方能离开。 16.每天开始治疗工作以前，将手机运行大约2分钟，以净化水、气管。 17.手机每次使用之后、灭菌之前应做好清洁和润滑，以保证手机能正常工作和使用寿命。请严格按照手机的使用说明书进行维护保养。 18.设备的水管应每周消毒一次，使用10%的家用漂白液（1份家用漂白液和9份水），取下净水瓶将剩余的倒掉，用压缩空气排掉水管内的水，将消毒液瓶装上漂白粉，打开消毒开关，让漂白液冲满水管，保持10分钟。将净水瓶用漂白液浸泡10分钟，用蒸馏水清洗干净，然后加入蒸馏水装在设备上，然后运行手机或洁牙机，让蒸馏水冲满水管以排掉漂白液，然后将水管吹干，以备下次使用。
-红外线治疗仪操作流程及注意事项
红外线治疗仪操作规程 一、评估和观察要点 1.评估患者病情，意识状态，合作程度及腹部伤口，会阴伤口皮肤情况。 2.治疗前明确治疗部位，检查局部皮肤情况，注意有无疤痕或知觉异常情况，局部有膏药或敷料等应去除。 3.治疗中要经常询问患者感觉和观察局部反应，随时调整灯距，防止烫伤，及时处理异常情况。 二适应症 适用于痹症（风湿性关节炎、类风湿性关节炎、冠心病、心绞痛）、寒湿性腰痛、胃脘痛（虚寒证、寒凝症）、颈椎病、痛经、慢性支气管炎、慢性前列腺炎、中风后遗症、疥疮肿痛、结块肿块、伤口愈合、骨质增生、伤口轻度感染促进感染消散等治疗。 三. 操作流程： 携用物至床旁→查对→解释操作的目的，方法→连接红外线治疗仪电源→打开电源开关→检查红外线治疗仪性能及导线连接是否正常→ 患者取舒适体位，裸露照射部位→检查红外线照射部位对温热感是否正常将灯移至照射部位的上方或侧方，距离一般如下：功率500W以上， 灯距应在50～60cm以上；功率250～300W，灯距在30～40cm；功率
200W以下，灯距在20cm左右→交待注意事项（应用局部时，红外线通电后3～5分钟，应询问患者的温热感是否适宜，红外线每次照射15～30分钟，每日1～2次）→手消～记录红外线治疗时间。 停红外线治疗仪时：先向患者解释说明，取得合作→关闭电源→整理导联线，清洁、红外线治疗仪，防尘保护→手消→清洁消毒腹部伤口皮肤，更换敷料→协助患者穿衣→整理床单元及用物，红外线治疗仪。 四.注意事项 （1）使用前或长期放置使用应检查导线有无破损现象，如导线有破损现象，必须更换后才能使用。 （2）治疗器使用的电源插座，必须是有可靠接地线的三孔电源插座。 （3）使用时严禁触摸照射头网罩内的治疗板和其它几件，以免被烫伤或引起触电事故。 （4）请勿让儿童和神志不清这操作使用或接近加热头。 （5）首次或较长时间，照射头可能出现冒白气（烟）的现象，这是照射头保温材料吸潮所至，待预热一段时间后会自行消失。 （6）治疗器出现损伤或故障时，请勿自行带电修理，可与本公司或当地销售部门及指定维修部门联系维修。 （7）红外线治疗时患者不能移动体位，一防止烫伤。 （8）红外线照射过程中如有感觉过热、心慌、头晕等反应时，需立即告知工作人员。
低温等离子灭菌器国家标准
低温等离子灭菌器国家标准 前言 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。 本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。 本标准的附录A是规范性附录 本标准的附录B是规范性附录 本标准主要起草人：王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒 低温等离子体灭菌器 1 范围 本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。 本标准适用于低温等离子体灭菌器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值 国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 术语和定义 3.1 等离子体（Plasma） 等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，构成了等离子体。 3.2 灭菌室（sterilized room） 用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554：1994，定义3.27] 3.3 灭菌负载 (Sterilization load) 同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品 [EN554：1994，定义3.28] 3.4 通风（aeration）ventilation 灭菌过程的一部分或几部分，在特定的条件下将过滤空气进入灭菌室内消除负压。 3.5 装载门(loading door) 双门灭菌器中的门，灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌室。（EN285：1996，3.21） 3.6 卸载门（unloading door） 双门灭菌器中的门，通过此门灭菌负载在完成灭菌循环后从灭菌室中取出。（EN285：1996， 3.21） 3.7 室内温度 (Room temperature) 灭菌室内最低点的温度[EN554：1994，定义3.3] 3.8 灭菌室门（sterilized room door） 使灭菌器容器关闭或密封的盖子或类似的装置[EN285：1996，定义3.12] 3.9 染菌载体（Bacterial vector） 已经沉淀了规定数量的测试生物体的载体[EN866-1：1997，定义3.8] [ISO/FDIS 13485：2003，定义3.7] 3.10 测试循环 为测试灭菌性能而设置的专门的自动程序，该程序不能用于正常灭菌。 3.11 无菌 (sterile) 使微生物不能在医疗器械上存活的条件 [EN556-1：2001，定义3.4] 3.12 灭菌 (sterilization)
-超声波治疗仪的操作流程
超声波治疗仪的操作流程 一、操作流程： 1、患者取舒适体位，充分暴露治疗部位，治疗部位皮肤涂以耦合剂，将超声头置于治疗部位； 2、打开电源开关，设定输出模式，按MODE键选择：CON连续模式、1（输出、间隙时间各1s）、0.5（输出、间隙时间各1/2s）、0.3（输出、间隙时间各1/3s）； 3、设定输出强度INTENSITY:UP键/DOWN键为0.1步距，每按一次增加/减少0.1W；SET键0.5步距，每按一次增加0.5W。强度显示窗显示设定值（0.1-1.5W/C㎡）。 4、设定治疗时间：UP键/DOWN键为1min步距，每按一次增加/减少1min。 5、开始治疗：按下ST/SP键，开始输出超声波，时间显示窗数字闪烁，并开始计时。 6、结束治疗：设定时间到，输出停止，蜂鸣器报警，时间显示数字为“0”并闪烁，治疗结束。在治疗过程中，按下ST/SP键，输出停止，时间显示数字回到设定值，治疗结束。 7、切断电源：先关闭电源开关，再拔掉电源线； 8、擦净超声头上的耦合剂，并用75%乙醇涂擦消毒。 二、注意事项： 1、耦合剂应涂布均匀，超声头紧贴皮肤，不得有任何细微间隙；
2、固定法治疗时或皮下骨突部位治疗时，超声波强度宜小于0.5 W/C㎡； 3、避免使用高强度治疗； 4、患者治疗部位皮肤感觉缺失时，应特别注意； 5、进行胃部治疗前，患者须饮开水300ml，取坐位治疗； 6、治疗部位如伴有血肿，超声头应尽量避开血肿中心，输出强度要小，以防再次出血。 磁振热治疗仪操作规范 【概念】磁振热治疗仪是以微机处理为基础，采用交变磁场、生物磁振、红外热敷三种物理因子相结合的同步治疗仪器。具有祛肿、镇痛、消炎的作用，解除疲劳和肌肉酸痛。 【适应症】颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、关节炎、肱骨外上髁炎、腱鞘炎、支气管炎、慢性盆腔炎、神经痛等等。 【禁忌症】 1 出血倾向患者。 2 严重的心肺以及肾脏病患者。 3 高热，肿瘤患者。 4 各种外伤急性期。 5 围手术期。 6 各种感染和非特异性感染病灶。 7 孕妇、金属内固定患者禁用。 【用物准备】磁振热治疗仪、屏风等。 【操作步骤】
低温等离子过氧化氢灭菌器
低温等离子过氧化氢灭菌器 1. 等离子体简介 1.1. 何为等离子体 等离子体是自然界中物质存在的一种特殊形态（气体、液体和固体之外的第四种状态），它是在特定的物理条件下（如几帕到几十帕的真空环境下），利用电磁波电场的激发作用，使某些中性气体的分子产生连续不断的电离，形成带负电荷和等量带正电荷的离子相互共存的物质状态，当电离率与复合率达到平衡时，这种稳定存在的物质形态被称为等离子体（右图为空气等离子体辉光放电效果图）。 同一种物质的不同状态，表示这种物质中粒子所具有的能量大小不同，例如: 冰（固态）经加温后变成水（液态），再加温又变成水蒸汽（气态），表示水分子从外界吸取了能量（热能），由较低的能态达到较高的能态，其分子的能量增加了，存在状态也随之发生了变化。但是不论是上述哪一种物质状态，组成物质的分子和原子都是电中性的，而且其能量也不太高，最高也不到1eV（电子福特，1eV=13600度）。 气态水在特定的物理条件下经电磁波激发又可形成等离子体，其粒子吸收了电磁波的能量发生跃升形成辉光放电，此时其粒子的能量约从几个eV到几千eV,因此说 等离子体是一种能量更高的物质聚集态。 在整个宇宙中，99,以上的物质都是以等离子体的状态存在的，如灿烂无比的太阳、广阔无垠的星际空间、绚丽多彩的霓虹灯、瑰丽的极光、壮观的闪电、还有热核聚变等所产生的物质状态等都是等离子体。 1.2. 等离子体的种类: 等离子体的种类是多种多样。从物理学角度按照组成它的粒子能量的大小及热力学性质可将等离子体分为高温等离子体和低温等离子体。高温等离子体中带电粒子的温度可达到绝对温度几千万度到亿度，如太阳上的核聚变及地球上的
红外线治疗仪操作规范
一.评估和观察要点 1.评估患者病情，意识状态，合作程度及腹部伤口，会阴伤口皮肤情况。 2.治疗前明确治疗部位，检查局部皮肤情况，注意有无疤痕或知觉异常情况，局部有膏药 或敷料等应去除。 3.治疗中要经常询问患者感觉和观察局部反应，随时调整灯距，防止烫伤，及时处理异常 情况。 二.适应症 适用于痹症（风湿性关节炎、类风湿性关节炎、冠心病、心绞痛）、寒湿性腰痛、胃脘痛（虚寒证、寒凝症）、颈椎病、痛经、慢性支气管炎、慢性前列腺炎、中风后遗症、疥疮肿痛、结块肿块、伤口愈合、骨质增生、伤口轻度感染促进感染消散等治疗。 三.操作流程： 携用物至床旁→查对→解释操作的目的，方法→连接红外线治疗仪电源→打开电源开关→检查红外线治疗仪性能及导线连接是否正常→患者取舒适体位，裸露照射部位→检查红外线照射部位对温热感是否正常将灯移至照射部位的上方或侧方，距离一般如下：功率500W以上，灯距应在50～60cm以上；功率250～300W，灯距在30～40cm；功率200W以下，灯距在20cm 左右→交待注意事项（应用局部时，红外线通电后3～5分钟，应询问患者的温热感是否适宜，红外线每次照射15～30分钟，每日1～2次）→手消～记录红外线治疗时间。 停红外线治疗仪时 先向患者解释说明，取得合作→关闭电源→整理导联线，清洁、红外线治疗仪，防尘保护→手消→清洁消毒腹部伤口皮肤，更换敷料→协助患者穿衣→整理床单元及用物，红外线治疗仪。 四.注意事项 （1）使用前或长期放置使用应检查导线有无破损现象，如导线有破损现象，必须更换后才能使用。 （2）治疗器使用的电源插座，必须是有可靠接地线的三孔电源插座。 （3）使用时严禁触摸照射头网罩内的治疗板和其它几件，以免被烫伤或引起触电事故。（4）请勿让儿童和神志不清这操作使用或接近加热头。 （5）首次或较长时间，照射头可能出现冒白气（烟）的现象，这是照射头保温材料吸潮所至，待预热一段时间后会自行消失。 （6）治疗器出现损伤或故障时，请勿自行带电修理，可与本公司或当地销售部门及指定维修部门联系维修。 （7）红外线治疗时患者不能移动体位，一防止烫伤。 （8）红外线照射过程中如有感觉过热、心慌、头晕等反应时，需立即告知工作人员。（9）红外线照射部位接近眼或光线射及到眼时，应用纱布遮盖双眼。 （10）患部有温热感觉障碍或照射新鲜的瘢痕部位、植皮部位时，应用小剂量，并密切观察局部反应，以免发生灼伤。 （11）血循障碍部位，较明显的毛细血管或血管扩张部位一般不用红外线照射。
半导体激光综合治疗仪操作规程
Surgilas半导体激光综合治疗仪操作规程 ■环境要求 半导体激光综合治疗仪的供电电源应带有可靠接地线的三眼插座。电源电压要求220V，50HZ。使用环境中应避免强光照射。 ■操作步骤 1）使用前的准备：将总电源线连接到电源插座上，连接好光纤和手柄，接好远程安全联锁开关，准备好激光安全防护眼镜； 2）将钥匙开关旋至“ON”位置，电源指示灯亮，系统风扇运转，液晶屏点亮，并出现“SurgiLas”字样，系统自检完毕后进入主界面，机器处于待机状态； 3）当系统启动后处于“待机”状态时，待机按钮显示为黄色，此时激光器电源系统关闭，脚踏开关不能控制。在待机状态下，可以点击“设置”按钮，进入参数设置菜单，参数设定后按确认键回到主界面； 4）点击“准备”按钮，准备按钮的颜色变为绿色，同时发出“嘀”的一声警告，激光器进入操作状态，使用脚踏开关即能够控制激光器的发射； 5）激光器在操作状态下“打印”按钮被激活。治疗结束后点击“打印”按钮，打印机立刻打印出治疗的基本参数。屏幕弹出打印完毕后点击“关闭”，窗口关闭，系统会自动切换到待机状态； 6）使用完毕后将钥匙开关旋至“OFF”位置。最后断开光纤和电源。
■常见问题及排除 1）开机无反应：查看电源连接情况；查看安全开关是否被按下。 2）激光无输出：查看光纤连接状况与光纤性能状况。 3）问题无法立即排除的，联系设备科进行维修。 ■注意事项与使用禁忌 1）如果不选择“打印”而直接回到“待机”状态，将会使当前操作结果清零，以后不能再打印出来。 2）光纤严禁弯折。 3）禁止采用光学仪器直接观察激光束，禁止将激光束对着人眼睛启动输出。 4）请勿在心脏和孕妇腹部使用。 5）严禁癌症患者使用。 6）佩戴心脏起搏器者严禁使用。 ■日常维护保养 1）使用完毕后，应将光纤、手柄等清洗干净，消毒后备用。 2）激光治疗仪、光纤、手柄、脚踏及所有附件应保持清洁干燥，置于手术间固定的位置。做好使用登记工作。 3）激光治疗仪应由专业人员定期检查和维护，以保证其性能参数始终符合国家标准。
高压灭菌锅的操作流程
高压灭菌锅的操作流程 （请在使用前仔细阅读，以免造成不必要的损害和损伤，谢谢合作）1在使用前先检查下面排气瓶里的水位，要使其介于最高线和最低线的中间位置偏下，否则要将水倒出，再继续操作。（注：此水壶是蒸汽冷凝后接冷凝水的，与锅内的水位无关） 2逆时针方向转开排气阀把手，然后横向向右滑开盖子。（如果是在操作过程中打开要注意保证压强为0，温度低于97℃，以免造成不必要的伤害） 3拿出上面的篮子，向里面加RO水/单蒸水，使水位线至少超过最下面篮子底部（如果里面有水，需检查水位，并保证水没有被污染，否则要将水排掉，重新换过） 4然后将要灭菌的东西放入篮子里，再慢慢的把篮子放入锅内，盖上盖子，顺时针旋紧排气阀。 5插上电源，打开开关，控制盘灯会亮起，准备操作。 6按MODEL键选择你所需要的操作模型。（如有需要，选择你所需要的时间和温度）。 7按START键，开始灭菌。(升温过程缓慢，不同的模式也不同，大约在30min左右)。 8当设置的时间到的时候，仪器会连响三下，当温度降到97℃的时
候，仪器要连响六下，当温度下降到60℃的时候，仪器要响十下，整个灭菌过程完成。（大概要一个小时左右）。 9让灭菌锅的压强降到0，温度要降到80℃以下，然后按STOP 键，停止操作，此时已将自动转到制冷系统，然后关掉开关，切掉电源。 10打开盖子，将灭好菌的东西拿出来，再将盖子盖好。 11排水，待水充分冷却后，打开位于前面的排水管，排水后关闭排水管。 注意事项： 1 锅外水壶水位线的检查，要使其介于最高线和最低线的中间位置偏下为宜。以免在灭菌过程中有过热的水和水蒸气溢出，造成危险。 2 每次打开灭菌锅前要确保温度在80℃以下和压强为0。 3 灭菌用水必须用RO水/单蒸水，以免灭菌锅内积水垢。 4 在拿出篮子时要尽量保持篮子清洁，以防被污染。 5. 如在灭菌过程出现问题，按STOP键，转到制冷系统，中止操作。 6. 灭菌过后要检查好电源是否断开，整理好方可离开。 7. 如隔1个月左右不用，需将锅内水排掉，清洗灭菌锅。
红外线治疗仪操作流程
红外线治疗仪操作流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
红外线照射治疗 红外线照射使人体皮肤、皮下组织产生温热效应。经机体经络的传导，达 到行气活血、温中散寒、消肿散结为目的一种技术操作。 1.评估 1.1当前主要症状、临床表现及既往史. 1.2患者体质及红外线照射处的皮肤情况. 1.3心理状况 2.目标 2.1缓解痹症（类风湿关节炎、骨关节炎等）、寒湿性腰痛、肩凝症、颈椎病等症状. 2.2用于疥疮肿痛、结块肿块、伤口愈合、伤口轻度感染促进感染消散等治疗。. 3.禁忌症 3.1有出血倾向、高热、活动性肺结核者. 3.2局部血循障碍有严重动脉硬化、闭合性脉管炎，较明显的毛细血管或血管扩张部位一般不用红外线照射。 4.告知 4.1治疗时患者不得移动体位，以防止烫伤。 4.2照射过程中如有感觉过热、心慌、头晕等反应时，需立即告知工作人员。 4.3照射部位光线如射及眼时，应用毛巾遮盖双眼。 5.物品准备 红外线治疗仪、大毛巾、接线板、屏风等 6.操作程序
6.1备齐物品，携至床旁，做好解释，核对医嘱。连接红外线治疗仪电源及打开 开关，检查红外线治疗仪性能及导线连接是否正常。 6.2取合理体位，暴露照射部位，注意保暖。 6.3将红外线治疗仪灯移至照射部位的上方或侧方，距离患部20-60cm，可根据 灯的大小和患者的感觉随时调整。 6.4红外线通电后3～5分钟，应询问患者的温热感是否适宜。每次照射15～30 分钟。 6.5治疗中要经常询问患者感觉和观察局部反应，随时调整灯距，防止烫伤，及 时处理异常情况。 6.6操作完毕，关闭红外线治疗仪，检查局部皮肤，拭去局部汗水，协助患者衣 着，整理床单位，安排舒适体位。 6.7清理用物，做好红外线治疗时间护理记录并签名。 7.护理及注意事项 7.1使用时严禁触摸照射头网罩内的治疗板和其它几件，以免被烫伤或引起触电事故。 7.2请勿让儿童和神志不清者使用或接近加热头。 7.3患部有温热感觉障碍或照射新鲜的瘢痕部位、植皮部位时，应用小剂量，并 密切观察局部反应，以免发生灼伤； 7.4照射结束后嘱患者应在室内休息10～15分钟后方可外出。
精简的低温等离子体灭菌器的原理和过程
低温等离子体灭菌概述 一、概述及灭菌原理 消毒：消毒（disinfection）从医院除污染的意义上是指用化学的或物理的方法杀灭或消除传播媒介上的病原微生物，使之达到无传播感染水平的处理即不再有传播感染的危险。杀灭或清除医院内环境中和传播媒介上的病原微生物称之为“医院消毒”。 灭菌：灭菌是指杀灭或去除外环境中一切微生物的过程。包括致病性微生物和不致病的微生物，如细菌（含芽胞）、病毒、真菌（含孢子）等，一般认为不包括原虫和寄生虫卵，以及藻类。 灭菌是个绝对的概念，意为完全杀灭所处理微生物，经过灭菌处理的物品可以直接进入人体无菌组织内而不会引起感染，因此，灭菌是最彻底的消毒。然而事实上要达到这样的程度是困难的，因此国际上通用方法规定，灭菌过程必须使物品污染的微生物的存活概率减少到10-6 (灭菌保证水平)，换句话说，要将目标微生物杀灭率达到99.9999%。 1、概述 等离子体（Plasma）是物质的第四态，它是正、负带电粒子、中性原子、他子所形成的一团物质。就像云一样的存在状态，具
有能量密度高、化学活性成分丰富的特点。利用待离子体这样的特点进行灭菌，效果非常明显。而且速度快。等离子体灭菌的关键技术是：灭菌腔体中等离子体必须均匀，不存在死角。有一定的能量要求。 2、等离子体的形成： 等离子体属于物理概念，是自然界中存在的一种物质状态(即固体、液体和气体之外的第四态)。低温等离子体的产生通常是在几帕到几百帕的真空环境下，利用特定电磁电场作用，使某些中性气体的分子产生连续不断的电离，形成带负电荷和等量带正电荷的离子相互共存的物质状态，当电离率与复合率达到平衡时，这种稳定存在的物质形态就称之为等离子体。 同一种物质的不同状态，表示这种物质中粒子所具有不同的能量，例如固体冰获得能量融化成水，水获得能量汽化成水蒸汽，水蒸汽在特定的物理条件下又可形成等离子体，由此可知等离子体是一种能量更高的物质聚集态。组成等离子体的不仅有分子和原子，还有许多带电粒子，其粒子的能量约从几eV（电子福特）到几千eV不等，因而，其具有特殊的理化性能，在与物质的相互作用中会产生许多特殊的物理和化学效应。例如：过氧化氢（双氧水）是普通的临床消毒液，但需要将器械完全浸泡2小时以上，才能达到高级消毒水平；而等离子体灭菌器将极少量双氧水（2～5ml/次）激发成过氧化氢等离子体，可在几十秒钟的时间内、35～45℃条件下将106cpu/片的枯草杆菌芽孢全部杀灭，达到