药品不良反应知识考核试卷
药品不良反应知识考核试卷答案
一、填空题
1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
2、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
3、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
4、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
5、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
二、名词解释
1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
三、简答题
1、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
2、为什么制订药品不良反应报告和监测管理办法
为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
药品不良反应基础知识
药品不良反应基础知识 一、药品不良反应定义：（Adverse drug reactions）。英 文缩写：ADR ） 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，即为药品不良反应。 注：判断ADR必须满足三个条件。一是药品必须合格，使用假冒伪劣药品及其他不合格药品出现的反应，不属于药品不良反应的范畴；二是用药必须符合药品说明书明示的规定，在正常的使用范围内。任何非正常的、不合理的及超大剂量的经验用药、没有根据的所谓“个体化给药”不是药品不良反应；三是出现了与用药目的无关的或意外的有害反应，具有非预期性和有害性。 例如：卡托普利片，主要成份是卡托普利，用药主要目的治疗高血压和心力衰竭，在正常用药用量的情况下，有的人会出现干咳、眩晕、头痛、心律加快等有害的不良反应。 二、药品不良反应分类 （一）按药理作用关系:可分为A型、B型、C型三种； （二）按不良反应等级:可分为一般、严重、新的； （一）按药理作用关系分类 A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。
例如：阿司匹林片，它的主要成份是阿司匹林（乙酰水杨酸），主要功效是解热镇痛，普遍用于感冒引起的发热，也用于缓解头痛、关节痛、偏头痛、牙痛等，按要求一般解热用药不超过3天，止痛用药不超过5天，超过上述规定患者就会出现恶心、呕吐、等胃肠道反应，—A型不良反应。 B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。 例如：注射用青霉素钠，它的主要成份是青霉素钠，主要功效是抗菌消炎，适用于敏感细菌所致各种感染，如肺炎、扁桃体炎等，患者在使用过程中虽然进行了过敏皮试，但也会出现一些皮疹、荨麻疹较常见的不良反应，重者会出现过敏性休克。—B型不良反应。 C型不良反应：一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。 例如：四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的乳牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的牙齿与骨骼发育障碍均与长期服用四环素有关。—C型不良反应。 （二）按不良反应等级分类
药品不良反应培训试题答案
药品不良反应培训试题 姓名：______________ 部门： _____________ 考试时间：________ 分数：__________ 一、名词解释（共30分，每题5分） 1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者
威胁，需要予以紧急处置的事件。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 二、填空题（共40分，每空2分） 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。 2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①（导致死亡）②（危及生命） ③（致癌、致畸、致出生缺陷）④导致（显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤） ⑤导致（住院或者住院时间延长）⑥导致其他重要（医学）事件，如不进
个例药品不良反应收集和报告指导原则
附件 个例药品不良反应收集和报告指导原则 （征求意见稿） 为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH E2D），制定本指导原则。 本指导原则适用于持有人开展个例药品不良反应的收集和报告工作。 本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。个例药品不良反应报告是指持有人按照监管部门要求的项目填写的个例药品不良反应及相关信息的表格或元素集合。 1.个例药品不良反应的收集 药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动，收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告，是持有人应承担的法律责任。持有人应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径，收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应，主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应，拓展网络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。
1.1 非征集报告收集途径 非征集报告来源于医生、药师、患者等主动提供的自发报告，也包括来自学术文献和互联网及相关途径的报告。持有人采取适当的措施，鼓励医生、药师和患者报告不良反应，并不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。 1.1.1 医疗机构 持有人应指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反应信息。对医生、药师的访问应定期开展，进行良好的记录并保存。持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医生向持有人报告不良反应。 1.1.2 药品经营企业 持有人直接从药品零售企业收集不良反应信息，应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式。建议持有人建立药店定点收集计划，定期从指定药店收集报告，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、内容、技巧、存储要求等，确保不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。 持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应签订委托合同，持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保信息收集的数量和质量。 1.1.3 电话和投诉 药品说明书、标签中公布的生产企业电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径。持有人应指定人员负责该电话的接听，收集并记录患者或其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。电话应保持畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设臵语音留言。电话号码如有变更应及时更新说明书—2 —
药品不良反应监测知识培训
药品不良反应监测知识培训 药品不良反应监测管理知识培训 一、病例报告属性分类 二、病例报告的质量评估标准 三、上报病例报告注意事项 四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的病例报告 五、过敏性休克的临床特点 六、过敏性休克的判断标准 七、病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准 一、药品不良反应报告属性分类 一般、严重的、新的一般、新的严重四种 新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载内容均没有提及的表现（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝功能异常肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良反应。 药品严重不良反应事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。 新的不良反应和严重不良反应事件，均需有国家药品监督权威机构认定 二、病例报告的质量评估标 准 评价的总体原则 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应事件报告表》填报内容是否符合真实、完整、准确的要求。 二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见 为了提高药品不良反应病例报告质量，促进监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应监测管理办法》制定药品不良反应病例报告质量评估标准。 评估标准：依据报表各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值来体现，总分分。 具体将审核项目分为为三大类，即病例报告真实性、规范性、完整性，按照《药品不良反应病例报告质量评估表》进行考查，不合格者扣除相应分值。 二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见 真实性（分）为否决项。通过对患者基本信息、报告来源、报告单位信息及其他相关信息的
药品不良反应报告和监测体系运行(修订版)【新版】
目的：确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展，有效控制药品风险，保障公众用药安全，建立药品不良反应组织机构及运行体系。 适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测工作。 责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心 内容： 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集：销售人员、400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧：第一时间了解：判断事情的严重性。是否停药？是否上报？是否召回？ 第一时间控制：控制医生态度，控制患者情绪； 第一时间反馈：及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任； 长期应对准备：掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等，并具有一定的ADR判断能力，若不能独立解答患者疑问，切忌给予医疗服务建议，药品不良反应办公室给予支持。 信息收集要全：因其他原因不能全面收集ADR信息，至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处，协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程：收集（多渠道）→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告，即使没有伴随具体的不良事件，如： ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露
·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告 临床试验定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验类别：I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。 上报流程： 研究者上报所有不良事件；申办方上报严重不良事件（时限：死亡和危及生命为7天，其他情况15天），以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告，及时提交随访报告，并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室；不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应，上市前不良反应长期保存，待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型： 依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义，对比说明书中不良反应描述，确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价： 从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素：原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应：不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不良反应。 去激发：停药观察，去激发是否为阳性 再激发：去激发后再次给药观察，再激发是否为阳性。 给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。 原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的症状，或治疗适应症的自然进程。 药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。 伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的发生。 其他因素：是否存在其他风险因素，如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。
药品不良反应基本常识
药品不良反应基本常识 1.什么是药品不良反应？ 药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。 2.什么是药品不良事件？ 国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文Adverse Drug Event，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。 3.什么是严重药品不良反应？ 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； ⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4.什么是新的药品不良反应？ 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5.药品不良反应可以分为哪几类？ 目前，药品不良反应分类有很多种，这里仅介绍一种最简单的药理学分类。这种分类是根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类：A型反应、B 型反应和C型反应。A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包
药品不良反应培训试题一答案解析
药品不良反应培训试题 姓名:______________ 部门: _____________ 考试时间:________ 分数:__________ 一、名词解释(共30分,每题5分) 1、药品不良反应:就是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、药品不良反应报告与监测:就是指药品不良反应的发现、报告、评价与控制的过程。 3、严重药品不良反应:就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1、导致死亡; 2、危及生命; 3、致癌、致畸、致出生缺陷; 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5、导致住院或者住院时间延长; 6、导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4、新的药品不良反应:就是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 5、药品群体不良事件:就是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者
威胁,需要予以紧急处置的事件。 6、药品重点监测:就是指为进一步了解药品的临床使用与不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。 二、填空题(共40分,每空2分) 1、《药品不良反应报告与监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自(2011年7月1日)起施行。 2、为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告与监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据(《中华人民共与国药品管理法》)等有关法律法规,制定本办法。 3、药品不良反应,就是指(合格药品)在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告与监测,就是指药品不良反应的(发现)、(报告)、(评价)与(控制)的过程。 5、新的药品不良反应,就是指药品(说明书中未载明)的不良反应,说明书中已有描述,但不良反应发生的(性质) 、(程度) 、(后果)、或者(频率)与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应,就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应,①(导致死亡)②(危及生命) ③(致癌、致畸、致出生缺陷) ④导致(显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤) ⑤导致(住院或者住院时间延长) ⑥导致其她重要(医学)事件,如不进行
药品不良反应监测报告管理程序
1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责 综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。 负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、 整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR） 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。 3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。
药品不良反应文献检索程序
目的：建立药品不良反应文献检索程序。 适用X围：适用药品不良反应相关文献检索。 负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。 内容： 一、国内文献检索 （一）、中国知网（KI） 1、简介 中国知网（https://www.360docs.net/doc/1b3810997.html,），是国家知识基础设施（National Knowledge Infrastructure，NKI）的概念，由清华大学、清华同方发起，始建于1999年6月。中国知网已经发展成为集期刊杂志、博士论文、硕士论文、会议论文、报纸、工具书、年鉴、专利、标准、国学、海外文献资源为一体的、具体国际领先水平的网络出版平台。分为基础科学、工程科技、农业科技、医药卫生科技等10个专业文献总库，168个专题数据库，中心的日更新文献量达5万篇以上。 其中医药卫生科技文献库涵盖预防医学与卫生学，中医学，中药学，中西医结合，基础医学，临床医学，感染性疾病及传染病，心血管系统疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌腺及全身性疾病，外科学，泌尿科学，妇产科学，儿科学，神经病学，精神病学，肿瘤学，眼科与耳鼻咽喉科，口腔科学，皮肤病与性病，特种医学，急救医学，军事医学与卫生，药学等医药学领域。截至2011年6月，收录国内学术期刊7778种，全文文献总量3200多万篇，其中药学方面的文献量达61万多篇；收录来自397家培养单位的博士学位论文15万多篇，其中药学方面的文献量达5600多篇。收录来自598家培养单位的优秀硕士学位论文115万多篇，其中药学方面的文献量达2万多篇。 2、检索方法 KI有文献检索、知识元检索、引文检索等多条途径。本书仅介绍文献检索、高级检索两
种方式，更多检索方式可从KI获取。 1）简单 简单检索即在全文中进行检索。在检索框中输入检索关键词后，点击“”按钮进行检索，见图1 图1 2）高级检索 点击“高级检索”进入高级检索页面。页面上提供高级检索及其相应的检索控制项（主题、篇名、作者、作者单位、发表时间、文献来源、支持基金）。见图2 高级检索步骤： 第一步：选择主题：在主题框中的下拉列表中选择篇名、关键词、摘要、全文、参考文献、中图分类号，可以通过主题框前方来增加或减少检索条件； 第二步：输入检索词：在检索框中输入； 第三步：设置其他检索项和检索词以及逻辑运算符（并含、或含、不含）； 第四步：选择检索控制：根据需要选择下列检索控制条件：扩展、关系、起止年份、匹配。 第五步：点击检索键进行检索。 图2 3、文献下载 以“双黄连注射液不良反应”为检索词为例，利用简单检索方式，在检索词输入框中输入“双黄连注射液不良反应”，进行检索。
不良反应培训试题及答案 (1)
药品不良反应培训试题 科室＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿ 一，选择题（每题4分，共40分） 1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）。 A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷 C对生命有危险并能够致人体永久的或显着的伤残 D对器官功能产生永久损伤E导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）。 A不断地监测整理B不断底追踪、监测，并按规定报告 C按法定要求报告D按法规定期归纳E不断地追踪收集 3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A已经载明B未载明C不能判定 4.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）。 A定期通报B定期公布药品在评价结果C不定期通报 D不定期通报，并公布药品再评价结果E公布药品再评价结果 5.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）。 A医学技术人员担任B药学技术人员担任C有关专业技术人员担任D护理技术人员担任E医学、药学有关专业的技术人员组成 6.新的或严重的不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至药品不良反应检测中心。 A及时报告B发现之日起10日内 C 15个工作日内
7. 死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应检测中心报告。 A及时报告B发现之日起10日内 C 15个工作日内 8.怀疑而未确定的不良反应是（）。 A药品不良反应B严重、罕见的药品不良反应C可疑不良反应 D禁忌症E监测统计资料 9.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）。 A 10日之内报告 B 15日之内报告C越级报告D不报告 10.药品不良反应报告制度是为了（）。 A防止滥用B保证分装准确无误 C保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演 D便于对岗位工作人员进行考核审查E保障药品质量和发药质量 二，填空题（每题2分，共40分） 报告类型分为、、、四类。 2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 3.药品不良反应报告要本着的原则。 4.怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应、、。生产批号应认真，必要时要进行。 5.国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。 6.国家对药品不良反应实行定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应必须，必要时可以报告。 7．同一样品：指统一生产企业的同一、同一、同一的药品。
学会收集和上报药品不良反应
任务四学会收集和上报药品不良反应 随着新药开发使药品品种和数量不断增多，以及合并用药与长疗程用药现象不断 增加，药品不良反应的严重性逐渐引起人们的高度重视，而药品不降厅府豁测更成为全球共同关注的热点。 一、药品不良反应概述 （-）药品不良反应相关概念 1. 药品不良反应 (adverse drug reaction, ADR) 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应的定义是指合格 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。而世界卫生组织（WHO）对药品不良反应的定义是指预防、诊断、治疗疾病或改帮学理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的且非预期的反应。 2. 药品不良事件 (adverse drug event, ADE) 药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。 3. 不良事件 (adverse event, AE) 是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。 AE用药期间。ADE因果关系。ADR 不良事件、药品不良事件与药品不良反应的关系 不良事件若发生于药品治疗期间则称为药品不良事件，但该事件并非一定与用药 物有因果关系，但如果存在因果关系则为药品不良反应。 4.药品严重不良反应/事件 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，包括： （1）引起死亡。 （2）致癌、致畸、致出生缺陷。 （3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残。 （4）对器官功能产生永久损伤。 （5）导致住院或者住院时间延长。 （6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 5.新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性 质工程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6.药品突发性群体不良反应寡件 是指同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 7.药品不良反应的发生率 十分常见：发生率〉1/10：常见：川00〈发生率《1110：偶见：Mooo《发生率 1/100; 罕见：1110000《发生率《1八000：十分罕见：发生率〈1/10000 8.其他说明 （1）怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不庤反府节律有关的药品。 （2）并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包 括患者自行购买的药品或中草药等。
药品不良反应知识宣传
药品不良反应知识宣传 发布日期：2016-05-26 广东省药品不良反应监测中心 1.什么是药品不良反应？ 答：药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。 2.什么是药品不良事件？ 答：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文Adverse Drug Event，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。 3.什么是严重药品不良反应？ 答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4.药品不良反应有哪些临床表现？ 答：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害(皮疹、瘙痒等)、消化系统损害(恶心、呕吐、肝功能异常等)、泌尿系统损害(血尿、肾功能异常等)、全身损害(过敏性休克、发热等)等。 5 .是不是所有的药品都可能引起不良反应？ 答：是的。任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。 许多人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引
药品不良反应培训习题
精心整理 药品不良反应培训试题 一、选择题：（每题所给的选项有1个或多个正确选项，选出所有正确选项。共47 题，每题2分，共94分） 1、妊娠期服用乙烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌，此类属于（）类不良反应。 AA类BB类CC类DD类 2、当一种药具有多种作用时，除治疗作用之外的其他作用可认为是（）。 A 问题3 A 3 4 5 6 7 8 9 A 10 A 11 A 12 A C 13 告。 14、过量引起肝坏死的解热镇痛药是（）。 A布洛芬B对乙酰氨基酚C乙酰水扬酸D保泰松 15、下列哪种药品可偶致视力模糊及中毒性弱视？（） A乙酰水扬酸B布洛芬C吲哚美辛D保泰松 16、塞来昔布因选择作用于（），严重上消化道不良反应（出血、穿孔、幽门梗阻）的发生率与其他非甾体抗炎药相比明显减少。 A环氧酶B环氧酶1 C环氧酶2D6-磷酸葡萄糠脱氢酶 17、乙酰水扬酸严重中毒时应首选药处理？（） A口服碳酸氢钠B口服氯化铵C静滴碳酸氢钠D口服氢氯噻嗪 18、控制严重高血压效果较好的钙拮抗剂药是哪种？（）
A硝苯地平B维拉帕米C合心爽D氟桂嗪 19、能有效预防偏头痛的钙拮抗剂药是哪种？（） A硝苯地平B维拉帕米C合心爽D氟桂嗪 20、倍他洛尔选择性阻断（）受体发挥降压作用。 Aβ1Bβ2 CaDβ 21、下列哪种表现是洋地黄中毒的指征？（） AP-R间期延长BQ-T间期延长CS-T段压低D二联律 问题22～26 A奎尼丁B利多卡因C心得安D胺碘酮E钙拮抗剂 22、属于Ia类抗心律失常药（）。 23 24 25 26 27 A 28 （） A 29 A 30 A 31 A皮疹 问题 A 32 33 34、M受体阻断剂量（） 35、保钾利尿剂（） 36、茶碱类平喘药（） 问题37～41，哪些消化系统用药引起下列典型不良反应。 A便秘B可逆性肾功能衰竭C粒细胞减少D秘性脑病E锥体外系病 37、氢氧化铝合（） 38、兰索拉唑（） 39、西咪替丁（） 40、枸椽酸铋钾（） 41、多潘立酮（）
10药品不良反应信息检索
药品不良反应信息检索程序 1. 药品不良反应监测员应对不良反应信息每月检索1次，并形成具体的检索记录。不良反应检索记录见附表一。 2、药品不良反应信息种类有：公开发表的病例报告；ADR报告系统的病例报告；专题研究论文；综述性资料；ADR方法学研究；新闻类资料；政策法规性资料 3、药品不良反应信息的来源主要有：参考书、工具书；报纸、杂志；会议资料, 临床资料及各种宣传材料；药品不良反应报告系统 4.药品不良反应信息检索方式 4.1图书检索 4.1.1图书检索方法 手检：中图分类号、作者名、图书名等。 软件检索：作者、编辑、出版团体机构、书名、分类号、索书号、主题词以及期刊名、ISBN、ISSN号等为检索入口进行检索 4.1.2 常用的参考书和工具书 4.1.2.1 M.N.G.Dukes: Meyler‘s Side Effects of Drugs (文本, CD-ROM) 公认ADR的权威著作, 1957-1997已出12版.，每章有参考文献。索引系统：别名索引(Index of synonyms)、药物索引(Index of drugs)、主要副作用索引(Index of major side effects)、主要相互作用索引(Index of major interactions)。 4.1.2.2 M.N.G.Dukes: Side Effects of Drugs Annual (1977创刊,每年1月出版) 世界范围的年度新资料和动态调查, Meyler's的姊妹篇。索引系统：药物索引(Index of drugs)、副作用索引(Index of side effects)。 4.1.2. 3 Martindale- The Complete Drug Reference (1999, 32ed, UK) (文本和CD- ROM） 每种药品有“不良反应,处理,注意"一节，有较全面的概述，病例报告及参考文献，通常可先查阅此书。 4.1.2.4 Physicians‘Desk Reference (PDR) 每年一版(文本, CD-ROM)。美国批准上市的药品说明书，世界上ADR最详细的药品说明书，有CD-ROM的ADR系统和药物相互作用系统,检索极方便 4.1.2.5 孙定人等编: 药物不良反应(人卫出版社,1988第1版,1996第2版) 以Meyler's和国内期刊资料为主, 国内第一部ADR专著 4.1.2.6 张克义等编: 临床药物不良反应大典(辽宁科技出版社,2001年第1版) 全书18章,1000多种药物,主要论述药物不良反应,药物相互作用及用药注意事项,
药品不良反应知识
药品不良反应知识 药物是人们与疾病作斗争的重要武器，它具有两重性，一方面是预防和治疗疾病的重要手段，另一方面它又可能引起一些不良反应，甚至导致另一些疾病。能够引起不良反应的药物很多，按其来源分类，可包括植物药、动物药、矿物药、抗生素、生物制品、人工合成药、中成药等；如果按照药理作用分类，其几乎可以包括迄今为止临床应用中所有类别的药物。 药品不良反应可侵及人体的各个器官和系统，包括呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、神经、精神系统等等，以及致突变、癌变和畸形等。 药品不良反应具有自限性特点，发现早，处理及时，大部分患者都可以自行恢复。如果已经出现了严重反应甚至影响到人体的组织器官功能，除停药外，还应及时进行对症处理和治疗。 了解和学习有关药品不良反应的相关知识，加强医务人员和患者在用药过程中的监控意识，是保证安全合理用药，提高医疗质量的重要环节。 一、药品不良反应基本概念 （一）药品不良反应的定义 药品不良反应（Adverse Drug Reactions，简称ADR）主要是指合格的药品在预防、诊断、治疗疾病的过程中，在正常用法、用量情况下出现的与用药目无关的有害反应。这些反应不同程度地损害着人体健康，甚至危及生命。
严格地讲，ADR主要是指常规剂量下出现与治疗目的无关的有害反应；而广义的药品不良反应还应包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物治疗错误、药物滥用、药物相互作用引起的各种不良后果。据此，药品不良反应的判定必须具有以下三点：第一、药品必须是合格的。所谓合格药品，指的是符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应畴。 第二、患者使用药品和医师指导用药必须符合药品说明书的规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物所造成的后果不属于药品不良反应。 第三、药品不良反应的发生与用药目的无关或出乎事先预料。 以上三个要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为ADR，这与由人为过失造成的药品纠纷不同。对ADR进行严格的界定，是正确诊断和救治由ADR引起的机体有害反应的基础，同时也有利于区分ADR和其他形式的药品纠纷，以利于法律责任的认定。 （二）药品不良反应分类 1、按药理学分类 Rawlins等在1977年首先提出了一个简便的ADR分型方法，把不良反应分为两种类型，即A型和B型。 A型（增强型）反应指因某种药物正常的药理作用过强而引起的反应。这类反应可根据药物的药理学特性预知,通常呈剂量依赖型，如普萘洛尔引起的心动过缓。A型反应较常见,一般可以预知，
零售药店药品不良反应上报制度培训试题
零售药店药品不良反应上报制度培训试题 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
___________大药房药品不良反应上报制度培训试题（2018）总分：100分 考核日期：_______________姓名：______________得分：_____________ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 一、不定项选择题（每题3分，共12分） 1.严重药品不良反应，指因服用药品：（） A.引起死亡的 B.引起致癌、致畸的 C.损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能 力的D.导致身体损害而住院治疗的E.延长住院治疗时间的 2.网报不良反应可以上传以下附件并填写摘要进行补充说明（） A.说明书 B.病例 C.药品检验报告 D.文献 E.其他说明文件 3.本店的报告单位类别是：（） A.医疗机构 B.经营企业 C.生产企业 D.个人 E.其他 4.发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（）报告 A.食品药品监督管理局 B.工商局 C.卫生厅（局） D.药品不良反应监测中心 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 二、填空题（每空3分，共54分） 1.上市_____________的药品和_____________________________________的药品，报告该 药品引起的_________________不良反应。上市_____________的药品，主要报告该药品引起
个例药品不良反应收集和报告指导原则
附件 个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿） 为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导药品，以下业明文件的生产企上市许可持有人（包括持有药品批准证简称持有人）开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗 器械创新的意见》（厅字号）、《药品不良反应报告和监测42〔2017〕 管理办法》（卫生部令第号），参照国际人用药品注册技术协81 调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH ），制定本指导原则。E2D 本指导原则适用于持有人开展个例药品不良反应的收集和 报告工作。本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者
使用药品发生的不良反应。个例药品不良反应报告是指持有人按照监管部门要求的项目填写的个例药品不良反应及相关信息的表格或元 素集合。 1.个例药品不良反应的收集药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动，收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告，是持有人应承担的法律责任。持有人应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径，收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应，主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应，络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。拓展网． 非征集报告收集途径 1.1 非征集报告来源于医生、药师、患者等主动提供的自发报告，报告。持有人采取联网及相关途径的也包括来自学术文献和互适当的措施，鼓励医生、药师和患者报告不良反应，并不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。 医疗机构 1.1.1 持有人应指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电应品不良反发生的药子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床信息。对医生、药师的访问应定期开展，进行良好的记录并保存。持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购
药品不良反应培训试题(一)答案
药品不良反应培训试题 姓名:_＿_____＿______ 部门: _＿_______＿_＿_ 考试时间:________ 分数:__＿__＿__＿_ 一、名词解释(共30分,每题５分) １、药品不良反应:就是指合格药品在正常用法用量下出现得与用药目得无关得有害反应。 2。药品不良反应报告与监测:就是指药品不良反应得发现、报告、评价与控制得过程、 3、严重药品不良反应:就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应: 2。危及生命;?3。致癌、致畸、致出生缺陷;?1。导致死亡;? ４。导致显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤; 5、导致住院或者住院时间延长;? 6、导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况得、 ４. 新得药品不良反应:就是指药品说明书中未载明得不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重得,按照新得药品不良反应处理。 ５、药品群体不良事件:就是指同一药品在使用过程中,在相对集中得时间、区域内,对一定数量人群得身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置得事件、
6. 药品重点监测:就是指为进一步了解药品得临床使用与不良反应发生情况,研究不良反应得发生特征、严重程度、发生率等,开展得药品安全性监测活动、 二、填空题(共40分,每空2分) 1、《药品不良反应报告与监测管理办法》已于201０年１２月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自(２011年7月1日)起施行。 ２、为加强药品得上市后监管,规范药品不良反应报告与监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据(《中华人民共与国药品管理法》)等有关法律法规,制定本办法、 3、药品不良反应,就是指(合格药品)在正常用法用量下出现得与用药目得无关得有害反应。 ４、药品不良反应报告与监测,就是指药品不良反应得(发现)、(报告)、(评价)与(控制)得过程、 5、新得药品不良反应,就是指药品(说明书中未载明)得不良反应,说明书中已有描述,但不良反应发生得(性质) 、(程度) 、(后果)、或者(频率)与说明书描述不一致或者更严重得,按照新得药品不良反应处理、 6、严重药品不良反应,就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应,①(导致死亡)②(危及生命) ③ (致癌、致畸、致出生缺陷) ④导致(显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤) ⑤导致(住院或者住院时间延长) ⑥导致其她重要(医学)事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况得。 7、同一药品:指同一生产企业生产得同一 (药品名称)、同一(剂型)、同一(规
药品不良反应管理制度
药物不良反应报告及管理制度 一.定义： 1.药物不良反应(ADR)系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。 2.ADR具体范围是： ⑴.所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。 ⑵.新药投入使用后所发生的各种ADR。 ⑶.疑为药品所至的突变、癌变、畸形。 ⑷.各种类型的过敏反应。 ⑸.非麻醉药品产生的药物依赖性。 (6).疑为药品间相互作用的不良反应。 (7).其它一切意外的不良反应。 3.药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 二.药品不良反应监测领导小组组成： 组长：廖安辉 副组长：陈麒 组员：杨昌万林雅辉林果森吴文碧刘川 三.药品不良反应检测领导小组职能： 1 .负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。
2.把ADR报告制度作为一项经常工作来进行。层层落实具体到 各科室及人员。 3.负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。 4.制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。 5.负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。 四.药品不良反应的报告范围： 1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 五.药品不良反应报告程序与时限 1.一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。 2.发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。 3.ADR信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记 录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》, 及时送交药品不良反应检测领导小组。再由ADR信息员每季度统一向西城区药品不良反应监测中心报告。 4.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准 确。 5.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药