血浆病毒灭活的临床应用与安全输血

2011年5月第18卷第13期

医护论坛

CHINA MODERN MEDICINE 中国当代医药临床成分输血中输注血浆在疾病治疗和挽救生命中起着重要作用，是抢救危重患者的重要手段[1]。随着输血技术的提高，输血安全越来越受到公众重视。虽然现在血站、医院对血液进行非常严格的病毒筛查检测，但由于病毒感染的窗口期以及有些病毒因受现行的检验技术限制而无法检测，从而不能完全保证临床输注血浆的安全，让输注血浆存在安全隐患。推广用亚甲蓝/光化学方法的病毒灭活技术可切断病毒经血液传播疾病,有效控制输血的风险已得到临床输血界的肯定[2]。本站为提高本市的临床用血安全于2009年1月1日起开展采用亚甲蓝/光化学方法的病毒灭活技术取得了良好的效果，现报道如下：1材科与方法1.1标本

采集的无偿献血液400ml 全血离心制备出200ml 血浆40份，留取10cm 长充满血浆血袋上辨管为对照Ⅰ组小样（病毒灭活前）。留取加入亚甲蓝病毒灭活后的一次性使用血浆病毒灭活输血器上10cm 长充满血浆的辨管为对照Ⅱ组小样（病毒灭活后）。检测确认HBV-DNA 为阳性2袋400ml 血液制备分离出血浆，留取10cm 长充满血浆的辨管放入专用冰箱为Ⅲ组小样（病毒灭活）。1.2仪器试剂

大容量低温离心机（德国杜邦）；低温血液滤白柜(天津正源制冷设备有限公司)；一次性使用血浆病毒灭活输血器（上海输血技术有限公司批号091231-2），亚甲蓝含量为1单位mol/L ；上海通用机械集团生产医用病毒灭活箱；上海名典生物工程公司生产的蛋白测定试剂盒TP-KIT ；日本ca-50型全自动血凝仪；上海精密科学仪器有限公司的724分光光度计；Waters 2695高效液相色谱仪。1.3方法

在百级净化间内把血浆与一次性使用血浆病毒灭活输血器连接，将血浆转移到的溶入亚甲蓝的血浆光照袋内后，平放在病毒灭活箱的摆架上照射灭活，摆架摆动频率为60/min ，荧光为30000～38000lux ，温度设置为（4±2）℃照射时间35min 。用低温滤白柜将光照灭活后的血浆用病毒灭活过滤器除去亚甲蓝。1.4检测方法

用对照Ⅰ组小样，对照Ⅱ组小样分别对照检测清蛋白、血浆Ⅷ因子、纤维蛋白原.球蛋白。检测Ⅲ组小样HBV-DNA 变化。血浆Ⅷ因子活性测定采用一期法（KPTT ）纤维蛋白原，

测定采用凝固法，血浆白蛋白测定采用比色法，血浆球蛋白测定采用比浊法。用高效液相色谱法测经滤过后亚甲蓝残留量。2结果

血浆Ⅷ因子平均值为（0.82±0.04）U/ml ，纤维蛋白原的回收率>75%，白蛋白、球蛋白的回收率>85%，免疫原性无变化。经滤过后亚甲蓝残留量平均值为（0.23±0.12）μmol/L 。检测Ⅲ组小样HBV-DNA 均成阴性。3讨论

在成分输血中，血浆的输注占有很大的比例，它对经血传播病毒性传染病的危险性仅少于白细胞，所以说怎样减少输注血浆的风险，是我们临床输血的重点[3]。为提高血液输注的安全性，虽然血液检测项目逐渐增加，血液检测技术不断改进，但病毒感染后的“窗口期”问题仍不能解决，血液输注仍无法达到零风险。要从根本上控制经血传播病毒性传染病，对血浆病毒灭活，才能达到安全输血的目的。严格筛选无偿献血者，严把筛选检测关，严把采供血流程中的各个环节，对血浆采用亚甲蓝/光化学灭活病毒。应用亚甲蓝光化学灭活血浆病毒灭活机理[4]：亚甲蓝可与病毒核酸的鸟嘌呤以及病毒的脂质包膜相结合，在可见光的作用下，可使病毒的核酸断裂，包膜破损，使病毒完全失去穿透、复制及感染能力。本文对血浆在亚甲蓝光化学病毒灭活、前灭活后分别检测了血浆清蛋白、血浆Ⅷ因子、纤维蛋白、球蛋白含量符合≥50g/L 的国家标准；检测经亚甲蓝光化学病毒灭活后的HBV-DNA 阳性血浆转为HBV-DNA 阴性，证明亚甲蓝光化学血浆病毒灭活技术，在保证血浆有效成分不受影响的情况下能使脂质包膜病毒和部分非脂质包膜病毒灭活，尤其对HBV 、HCV 、HIV 等病毒灭活效果更为理想。病毒灭活机制明确、效果可靠。目前我站的成分血分离率已达99%以上，临床应用亚甲蓝光化学灭活血浆病毒的方法大大减少了病毒感染的概率，为本市的输血事业做出贡献。

[参考文献]

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[M].北京:化学工业出版

社,2005:33-35.

[2]国家药品监督管理局.血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导

原则[S].2002,国药监注[2002]160号.

[3]钱开诚.荧光与亚甲蓝对血浆中病毒灭活的研究[J].中国消毒学杂志,

2000,17(1):110-111.

[4]房景霞,刘鑫,孙绍秋.亚甲蓝光化学法血浆病毒灭活对凝血因子Ⅷ的

影响[J].河北医药,2010,32(15):2108-2109.

（收稿日期：2011-03-21）

血浆病毒灭活的临床应用与安全输血

马春黎，宋静

辽宁省铁岭市中心血站，辽宁铁岭

112000

[摘要]目的：推广亚甲蓝光化学灭活血浆病毒的方法，减少经血液传播感染疾病的发生。方法：用亚甲蓝一次性血浆

病毒灭活过滤器和医用病毒灭活箱灭活血浆中病毒。结果：用亚甲蓝光化学法可以灭活血浆中大多脂质包膜病毒，杀灭效果理想。病毒灭活前后血浆球蛋白、清蛋白、血浆Ⅷ因子、纤维蛋白原平均水平对比符合≥50g/L 的国家标准；HBV-DNA 阳性血浆在经病毒灭活后血浆HBV-DNA 转为阴性。结论：亚甲蓝/光化学病毒灭活技术可将血浆中病毒灭活，大大提高了临床输注血浆的安全性。[关键词]血浆；亚甲蓝/光化学法；输血安全[中图分类号]R826.2+6[文献标识码]C [文章编号]1674-4721（2011）05（a ）-165-02165

病毒灭活血浆制备风险因素探析

病毒灭活血浆制备风险因素探析目的：探讨病毒灭活血浆制备过程中容易发生的不安全因素及防范措施，确保血液质量安全。方法：对2013年笔者参与的成分制备小组在制备病毒灭活血浆过程中发生并造成血液报废的差错资料进行统计、分析。结果：差错主要发生在血浆袋与灭活器材的连接、献血标签的转移、灭活仪的使用三个环节，共12例。结论：加强管理，明确责任分工；合理安排工作流程，改进缺陷薄弱环节；对发生的问题及时做出分析，制定落实相应环节中的防范措施；控制、消除人为成因，从本质上降低差错的发生，确保血液质量安全。标签：血浆；病毒灭活；制备；安全隐患；防范措施亚甲蓝光化学法病毒灭活技术在我国作为一项新技术虽然得到了推广应用，但制备技术和经验还存在不足，笔者试图和同仁们分享工作中的体会，以期相互补充、共同提高。资料与方法对2013年笔者参与的成分制备小组在制备病毒灭活血浆过程出现并造成血液报废的差错资料按工作环节、差错原因进行统计。结果血浆袋与灭活器材连接环节：渗漏5例，灭活器材与血浆容量不匹配3例；献血码标签转移环节：成品浆献血码标签缺失2例，两袋成品浆标签条码相同1例；灭活仪使用环节：灭活仪运转期间发生故障未及时发现1例。原因分析成品袋条码标签缺失主要与标签漏转、黏贴不牢脱落有关；献血码标签转移错误多与岗位分工不明确，操作人员混乱，责任意识淡薄，违反操作规程，常规化核查得不到有效落实有关。两袋成品浆标签码完全相同是由于批量复制缺失的待转移标签，其中一袋被重复复制，加之批量黏贴、人-机核查落实不到位多方因素共同造成。灭活器材与血浆容量不匹的主要原因：血浆称量不准，标量分类错误；不同容量的血浆放在同一运血筐，操作人员不能明确分辨。灭活仪在使用方面存在的问题：一是缺乏监控意识，设备运行期间缺少监控环节；二是缺乏对设备性能的了解以及处理异常情况的经验。节假日、周末、工作量较大、人员安排欠缺的情况下容易导致体能消耗过大，注意力不集中；为追求工作进度，怕麻烦，违反操作规程，是常规性操作出问题的因素。年轻人员工作时间短，经验和技术操作熟练程度都存在不足，对一些问题不能正确判断或采取预见性处理。岗位、责任分工不明确，工作流程不够细化；缺乏责任意识，对后果的严重性认识不足。

亚甲蓝病毒灭活新鲜冰冻血浆制备冷沉淀的有效成分分析

2012年12月第50卷第36期 ·检验与临床· CHINA MODERN DOCTOR 中国现代医生冷沉淀因富含凝血因子Ⅷ(F Ⅷ)、纤维蛋白原(Fbg)、瑞斯托霉素因子（vWF ）、纤维蛋白稳定因子（F ⅩⅢ）、纤维结合蛋白（Fn ）等有效成分，被广泛用于出血性疾病的治疗。但因冷沉淀易造成输血传染性疾病的发生，在所有血液制品中，输注冷沉淀传染病毒的风险高于血浆及红细胞和血小板[1]。因此，冷沉淀的输注安全与输注有效性缺一不可，采取有效措施两者兼顾尤为重要。本课题通过比较同源新鲜冰冻血浆在灭活前后制备冷沉淀的质量评价分析血浆灭活后制备冷沉淀的可行性，现报道如下。 1材料与方法1.1设备与试剂日本CA530血凝仪；试剂包括乏F Ⅷ批号：546545、APTT 批号：547118、CaCl2批号：549448；正常参比血浆批号：503222A ；Fbg 批号：40938、FN 批号:201205；F ⅩⅢ批号：201205；vWF 批号：201205；威高WG-LRH-I 型低温融化箱；日立大容量离心机；亚特斯全自动酶免仪；上海医用病毒灭活柜及配套病毒灭活袋。 1.2方法 1.2.1原料血浆的制备采用Q-400血袋采集CPDA-1抗凝血液400mL ，尽快分离新鲜血浆。随机抽取新鲜血浆20袋，每袋均分为100mL ×2，分别作为新鲜冰冻血浆组（甲组）和病毒灭活新鲜冰冻血浆组（乙组）。甲组快速置于-50℃速冻机中速冻，-30℃冰柜保存备用；乙组用MB/光化学法进行病毒灭活后，采用与甲组相同的方式速冻并保存备用。所有操作在采血后6h 内完成。 1.2.2冷沉淀的制备将上述两组冰冻后血浆在完全相同的条件下制备甲、乙两组冷沉淀，快速置于-50℃速冻机中速冻，-30℃冰柜保存备用。 1.2.3留样与检测将上述两组冷沉淀取出，37℃融化并称重，混匀后留样5mL ，分别检测F Ⅷ、Fbg 、vWF 、F ⅩⅢ、Fn 的含量。1.3统计学处理应用SPSS11.5统计软件对数据进行统计处理，采用t 检验对两样本均数进行比较，P <0.05具有统计学意义。亚甲蓝病毒灭活新鲜冰冻血浆制备冷沉淀的有效成分分析宋雪梅 1 孙庶丽 2 王明静 3 1.山东省威海市中心血站，山东威海264200； 2.山东省威海市中心血站质量管理科，山东威海 264200； 3.山东省威海市中心血站业务科，山东威海264200 [摘要]目的探讨亚甲蓝灭活后新鲜冰冻血浆制备冷沉淀的可行性。方法通过比较同源新鲜冰冻血浆在灭活前后制备的冷沉淀的质量得出结论。结果亚甲蓝灭活后新鲜冰冻血浆制备的冷沉淀，F Ⅷ、Fbg 含量均有所降低，其中F Ⅷ留存率为（62.5±8.8）%，Fbg 留存率（62.0±11.7）%，而vWF 、F ⅩⅢ、Fn 与同源未灭活新鲜冰冻血浆制备的冷沉淀比较，差异无统计学意义。结论用亚甲蓝灭活后新鲜冰冻血浆制备的冷沉淀，两种主要成分F Ⅷ和Fbg 含量均有损失，如果从降低输注冷沉淀传染病毒风险的角度考虑，则应对病毒灭活冷沉淀降低标准，加大临床输血量。 [关键词]亚甲蓝；病毒灭活；冷沉淀；可行性[中图分类号]R457[文献标识码]B [文章编号]1673-9701（2012）36-0101-02 Analysis of the active component in cryoprecipitate made from fresh frozen plasma methylene blue treated and removed SONG Xuemei 1SUN Shuli 2WANG Mingjing 3 1.Weihai Blood Center ，Weihai 264200,China; 2.Quality Control Department of Weihai Blood Center ，Weihai 264200,China; 3.Integrated Services Office of Weihai Blood Center ，Weihai 264200,China [Abstract]Objective To analyze the feasibility of preparing cryoprecipitate prepared from fresh frozen plasma methylene blue treated and removed.Methods Conclusion was made by comparing a variety of the effective component in cryoprecip -itate before and after methylene blue treated and removed.Results The content of F Ⅷ、Fbg decreased in cryoprecipitate prepared from fresh frozen plasma methylene blue treated and removed,while F Ⅷretention ’s RT was (62.5±8.8)%,Fbg re tention ’s RT was (62.0±11.7)%,however comparison of vWF 、F ⅩⅢand Fn retention had no statistical significance.Con -clusion The content of F Ⅷ、Fbg decreased in cryoprecipitate prepared from fresh frozen plasma methylene blue treated and removed.With the aim of reducing the risk of transmission of the virus,we should lower the standard requirements and in -crease the clinical transfusion volume. [Key words]Methylene blue;Virus inactivation;Cryoprecipitate;Feasibility [基金项目]山东省威海市科技发展计划项目（2011-2-92） 101

病毒灭活血浆制备风险因素探析

龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/1d15545278.html, 病毒灭活血浆制备风险因素探析作者：高丽台耀丽来源：《中西医结合心血管病电子杂志》2014年第01期【摘要】目的：探讨病毒灭活血浆制备过程中容易发生的不安全因素及防范措施，确保血液质量安全。方法：对2013年笔者参与的成分制备小组在制备病毒灭活血浆过程中发生并造成血液报废的差错资料进行统计、分析。结果：差错主要发生在血浆袋与灭活器材的连接、献血标签的转移、灭活仪的使用三个环节，共12例。结论：加强管理，明确责任分工；合理安排工作流程，改进缺陷薄弱环节；对发生的问题及时做出分析，制定落实相应环节中的防范措施；控制、消除人为成因，从本质上降低差错的发生，确保血液质量安全。【关键词】血浆；病毒灭活；制备；安全隐患；防范措施亚甲蓝光化学法病毒灭活技术在我国作为一项新技术虽然得到了推广应用，但制备技术和经验还存在不足，笔者试图和同仁们分享工作中的体会，以期相互补充、共同提高。资料与方法对2013年笔者参与的成分制备小组在制备病毒灭活血浆过程出现并造成血液报废的差错资料按工作环节、差错原因进行统计。结果血浆袋与灭活器材连接环节：渗漏5例，灭活器材与血浆容量不匹配3例；献血码标签转移环节：成品浆献血码标签缺失2例，两袋成品浆标签条码相同1例；灭活仪使用环节：灭活仪运转期间发生故障未及时发现1例。原因分析成品袋条码标签缺失主要与标签漏转、黏贴不牢脱落有关；献血码标签转移错误多与岗位分工不明确，操作人员混乱，责任意识淡薄，违反操作规程，常规化核查得不到有效落实有关。两袋成品浆标签码完全相同是由于批量复制缺失的待转移标签，其中一袋被重复复制，加之批量黏贴、人-机核查落实不到位多方因素共同造成。灭活器材与血浆容量不匹的主要原因：血浆称量不准，标量分类错误；不同容量的血浆放在同一运血筐，操作人员不能明确分辨。灭活仪在使用方面存在的问题：一是缺乏监控意识，设备运行期间缺少监控环节；二是缺乏对设备性能的了解以及处理异常情况的经验。节假日、周末、工作量较大、人员安排欠缺的情况下容易导致体能消耗过大，注意力不集中；为追求工作进度，怕麻烦，违反操作规程，是常规性操作出问题的因素。年轻人员工作时间短，经验和技术操作熟练程度都存在不足，对一些问题不能正确判断或采取预见性处理。岗位、责任分工不明确，工作流程不够细化；缺乏责任意识，对后果的严重性认识不足。

血浆病毒灭活的临床应用与安全输血

2011年5月第18卷第13期医护论坛 CHINA MODERN MEDICINE 中国当代医药临床成分输血中输注血浆在疾病治疗和挽救生命中起着重要作用，是抢救危重患者的重要手段[1]。随着输血技术的提高，输血安全越来越受到公众重视。虽然现在血站、医院对血液进行非常严格的病毒筛查检测，但由于病毒感染的窗口期以及有些病毒因受现行的检验技术限制而无法检测，从而不能完全保证临床输注血浆的安全，让输注血浆存在安全隐患。推广用亚甲蓝/光化学方法的病毒灭活技术可切断病毒经血液传播疾病,有效控制输血的风险已得到临床输血界的肯定[2]。本站为提高本市的临床用血安全于2009年1月1日起开展采用亚甲蓝/光化学方法的病毒灭活技术取得了良好的效果，现报道如下：1材科与方法1.1标本采集的无偿献血液400ml 全血离心制备出200ml 血浆40份，留取10cm 长充满血浆血袋上辨管为对照Ⅰ组小样（病毒灭活前）。留取加入亚甲蓝病毒灭活后的一次性使用血浆病毒灭活输血器上10cm 长充满血浆的辨管为对照Ⅱ组小样（病毒灭活后）。检测确认HBV-DNA 为阳性2袋400ml 血液制备分离出血浆，留取10cm 长充满血浆的辨管放入专用冰箱为Ⅲ组小样（病毒灭活）。1.2仪器试剂大容量低温离心机（德国杜邦）；低温血液滤白柜(天津正源制冷设备有限公司)；一次性使用血浆病毒灭活输血器（上海输血技术有限公司批号091231-2），亚甲蓝含量为1单位mol/L ；上海通用机械集团生产医用病毒灭活箱；上海名典生物工程公司生产的蛋白测定试剂盒TP-KIT ；日本ca-50型全自动血凝仪；上海精密科学仪器有限公司的724分光光度计；Waters 2695高效液相色谱仪。1.3方法在百级净化间内把血浆与一次性使用血浆病毒灭活输血器连接，将血浆转移到的溶入亚甲蓝的血浆光照袋内后，平放在病毒灭活箱的摆架上照射灭活，摆架摆动频率为60/min ，荧光为30000～38000lux ，温度设置为（4±2）℃照射时间35min 。用低温滤白柜将光照灭活后的血浆用病毒灭活过滤器除去亚甲蓝。1.4检测方法用对照Ⅰ组小样，对照Ⅱ组小样分别对照检测清蛋白、血浆Ⅷ因子、纤维蛋白原.球蛋白。检测Ⅲ组小样HBV-DNA 变化。血浆Ⅷ因子活性测定采用一期法（KPTT ）纤维蛋白原，测定采用凝固法，血浆白蛋白测定采用比色法，血浆球蛋白测定采用比浊法。用高效液相色谱法测经滤过后亚甲蓝残留量。2结果血浆Ⅷ因子平均值为（0.82±0.04）U/ml ，纤维蛋白原的回收率>75%，白蛋白、球蛋白的回收率>85%，免疫原性无变化。经滤过后亚甲蓝残留量平均值为（0.23±0.12）μmol/L 。检测Ⅲ组小样HBV-DNA 均成阴性。3讨论在成分输血中，血浆的输注占有很大的比例，它对经血传播病毒性传染病的危险性仅少于白细胞，所以说怎样减少输注血浆的风险，是我们临床输血的重点[3]。为提高血液输注的安全性，虽然血液检测项目逐渐增加，血液检测技术不断改进，但病毒感染后的“窗口期”问题仍不能解决，血液输注仍无法达到零风险。要从根本上控制经血传播病毒性传染病，对血浆病毒灭活，才能达到安全输血的目的。严格筛选无偿献血者，严把筛选检测关，严把采供血流程中的各个环节，对血浆采用亚甲蓝/光化学灭活病毒。应用亚甲蓝光化学灭活血浆病毒灭活机理[4]：亚甲蓝可与病毒核酸的鸟嘌呤以及病毒的脂质包膜相结合，在可见光的作用下，可使病毒的核酸断裂，包膜破损，使病毒完全失去穿透、复制及感染能力。本文对血浆在亚甲蓝光化学病毒灭活、前灭活后分别检测了血浆清蛋白、血浆Ⅷ因子、纤维蛋白、球蛋白含量符合≥50g/L 的国家标准；检测经亚甲蓝光化学病毒灭活后的HBV-DNA 阳性血浆转为HBV-DNA 阴性，证明亚甲蓝光化学血浆病毒灭活技术，在保证血浆有效成分不受影响的情况下能使脂质包膜病毒和部分非脂质包膜病毒灭活，尤其对HBV 、HCV 、HIV 等病毒灭活效果更为理想。病毒灭活机制明确、效果可靠。目前我站的成分血分离率已达99%以上，临床应用亚甲蓝光化学灭活血浆病毒的方法大大减少了病毒感染的概率，为本市的输血事业做出贡献。 [参考文献] [1]国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[M].北京:化学工业出版社,2005:33-35. [2]国家药品监督管理局.血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则[S].2002,国药监注[2002]160号. [3]钱开诚.荧光与亚甲蓝对血浆中病毒灭活的研究[J].中国消毒学杂志, 2000,17(1):110-111. [4]房景霞,刘鑫,孙绍秋.亚甲蓝光化学法血浆病毒灭活对凝血因子Ⅷ的影响[J].河北医药,2010,32(15):2108-2109. （收稿日期：2011-03-21）血浆病毒灭活的临床应用与安全输血马春黎，宋静辽宁省铁岭市中心血站，辽宁铁岭 112000 [摘要]目的：推广亚甲蓝光化学灭活血浆病毒的方法，减少经血液传播感染疾病的发生。方法：用亚甲蓝一次性血浆病毒灭活过滤器和医用病毒灭活箱灭活血浆中病毒。结果：用亚甲蓝光化学法可以灭活血浆中大多脂质包膜病毒，杀灭效果理想。病毒灭活前后血浆球蛋白、清蛋白、血浆Ⅷ因子、纤维蛋白原平均水平对比符合≥50g/L 的国家标准；HBV-DNA 阳性血浆在经病毒灭活后血浆HBV-DNA 转为阴性。结论：亚甲蓝/光化学病毒灭活技术可将血浆中病毒灭活，大大提高了临床输注血浆的安全性。[关键词]血浆；亚甲蓝/光化学法；输血安全[中图分类号]R826.2+6[文献标识码]C [文章编号]1674-4721（2011）05（a ）-165-02165

浅谈血浆病毒灭活

浅谈血浆病毒灭活随着医疗技术的提高，输血安全日益受到人们重视，因此要从根本上控制和杜绝血源性的传染病，除加强筛查以外，还必须对冰冻血浆进行灭活病毒处理，对血浆的病毒灭活是保障输血安全的重要措施之一。血液检测有效地遏制了经输血传播疾病的发生，但仍不能完全杜绝经输血传播的疾病。目前全国年供血量约为1300万单位（200 mL/单位），若以中等发达国家输血后传染病发病机率为0.2%计，其中回输血浆后而感染者（乙肝、丙肝和艾滋病）估计有近百万人。由于HIV、HBV、HCV、HTLV 等构成经血传播病毒性风险的主要病毒均是脂质包膜病毒，故亚甲蓝光化学法被认为是一种可取的血液成分灭活方法，是目前唯一获准用于临床的光化学血浆病毒灭活技术。我站目前也使用此方法对血浆进行病毒灭活。 1 MB光化学法技术简介亚甲蓝又叫美蓝，是一种吩噻嗪类酸性染料，也是一种表面携带正电荷的光敏剂，在可见光氧化损伤的作用下，使病毒的核酸断裂，包膜破损，从而使病毒完全失去穿透、复制及感染能力[1]。可以灭活大多脂质包膜病毒，包括HIV、HCV、HBV [2]。亚甲蓝血浆病毒灭活机理明确、效果可靠，且不影响血浆质量。亚甲蓝光化学法血浆病毒灭活在国内外均已大量使用。 2 技术标准及依据根据卫生部《中国输血技术操作规程血站部分》的要求，新鲜冰冻血浆自血液采集后6 ～8 h 经分离速冻成块[3]，在30℃保存1 年内几乎含有全部凝血因子，包括不稳定的因子V 和因子Ⅷ，新鲜冰冻血浆与普通冰冻血浆的差别在于凝血因子V 和因子Ⅷ，血浆中有效成分的含量易受采集、运输、制备、保存等环节的环境温度、离体时间、制备方法、制备条件、储存温度等过程质量的影响，通过控制过程质量是提高血浆质量的有效途径。新鲜液体血浆作为制备病毒灭活血浆的一种原料血浆，其质量将直接影响病毒灭活血浆的质量，因此，为确保病毒灭活血浆的质量，必须严格控制好从血液采集到血液成品这个过程的冷链和时间控制，确保分离的液体血浆、制备的冰冻血浆符合《全血及成分血质量要求》中的质量标准。亚甲蓝病毒灭活器材必须与病毒灭活箱配合使用才具有病毒灭活的功效。血液成分病毒灭活箱是一种供含光敏剂一亚甲蓝的血浆进行照射的装置，其在一定条件下，进行血浆的病毒灭活，从而灭活血浆中的HIV、肝炎等病毒，保证血液安全输注的装置。 3 亚甲兰的安全性欧洲近20年、超过1000万以上使用单位欧洲所有临床输注血浆均须病毒灭

新鲜冰冻血浆输注知识重点

新鲜冰冻血浆输注知识 1、新鲜冰冻血浆和普通冰冻血浆有何不同？（１）新鲜冰冻血浆是抗凝全血于６小时或８小时之内在４℃条件下离心将血浆分出，并迅速在－３０℃以下冰冻成块，即为新鲜冰冻血浆。冰冻状态一直持续到使用之前，有效期为１年。制品内含有全部凝血因子，主要用于各种凝血因子缺乏症病人的补充治疗。（２）普通冰冻血浆是全血在保存期以内或过期５天以内经自然沉降或离心后分出的血浆，立即放入－３０℃冰冻成块，即为普通冰冻血浆。冰冻状态一直持续到使用之前，有效期为５年。该制品内含有全部稳定的凝血因子，但缺乏不稳定的凝血因子ｖｉｉｉ和ｖ，主要用于凝血因子ｖｌｌｌ和ｖ以外的因子缺乏症病人的治疗。新鲜冰冻血浆保存期满１年，可改为普通冰冻血浆。 2、新鲜冰冻血浆使用时如何融化？可置于室温下自然融化或用自来水、热水融化吗？新鲜冰冻血浆的正确融化方法是：在对恒温水（37℃）浴中融化，不断轻轻地摇动血袋，直到血浆完全融化成液体为止。该制品不能置于室温下自然融化，也不能用自来水融化，因室温自然融化或自来水融化速度缓慢，易有大量纤维蛋白析出；更不能随便弄一盆热水或加热融化，以免血浆蛋白变住和凝血因子失活。 3、新鲜冰冻血浆需要ａｂｏ血型同型输注吗？输注前要作交叉配血试验吗？新鲜冰冻血浆要求ａｂｏ血型同型输注，在特殊情况下可ａｂｏ血型相容输注，相容关系为ａｂ型血浆可输给任何受血者；ａ型血浆可输给ａ型和ｏ型受血者；ｂ型血浆可输给ｂ型和ｏ型受血者；ｏ型血浆只能输给ｏ型受血者。输注前不必作交叉配血实验。 4、为何目前不主张用血浆来补充血容量和营养？目前血浆在临床上用量过多，其原因主要是用于补充血容量和营养。因为血浆不能灭活病毒，能够传播肝炎和艾滋病，轻易用血浆来补充血容量和营养，要冒经血液传播的疾病风险，加上现在已有同样安全有效的晶体液、胶体液和白蛋白用于

新鲜冰冻血浆的病毒灭活方法及其应用

在临床应用，血浆成分及其衍生物主要采用有机溶剂去污剂法（SD）和亚甲兰加可见光法（MBR）,补骨脂素加光照血浆（PLT）已经在欧洲应用。核黄素加光照（PRT）对血浆、红细胞和血小板3种成分中的病毒可能均有灭活作用，但仍处于研发阶段；除SD法外其它灭活剂的作用都是针对病毒核酸的［2］。现就血浆病毒灭活的方法和应用作一简介。 1 SD法 1.1 灭活方法SD法由纽约血液中心发明，通常用磷酸3N丁酯（TNBP）和吐温-80或胆酸钠，二者协同作用可以溶解和去除病毒的脂包膜而使其灭活。SD法处理血浆是将＜2 500人份的同型、融化的FFP混合与1％TNBP和1％去污剂TritonX100，在37℃孵育4h，用蔬菜油浸出液萃取之后，用C18层析柱清除溶剂和去污剂。由此制备的血浆经无菌过滤，200ml分装，再次于-30℃冰冻保存。该法约使血浆稀释10倍，残留的微量TNBP( 1.2 优点SD通过破坏脂包膜病毒外膜结构的完整性或靶细胞受体识别位点，使之丧失感染

病毒灭活血浆在临床输血中的利弊探讨

病毒灭活血浆在临床输血中的利弊探讨发表时间：2013-02-22T10:37:41.750Z 来源：《医药前沿》2012年第34期供稿作者：余忠杰[导读] 血浆病毒灭活指的是：通过物理或化学手段使病毒蛋白的结构受到破坏，让血浆中可能存在的病毒失去感染、致病和繁殖能力。余忠杰（南京红十字血液中心 210003）血浆病毒灭活指的是：通过物理或化学手段使病毒蛋白的结构受到破坏，让血浆中可能存在的病毒失去感染、致病和繁殖能力。为了控制和杜绝血源性的传染病，除了加强对一系列血液传播疾病的筛选外，对血液进行灭活病毒处理也是一项有效的措施。但同时在灭活的工艺中也有部分凝血因子丢失，有研究表明病毒灭活血浆中的Ⅷ、纤维蛋白原等显著低于新鲜冰冻血浆。那么对血浆进行灭活究竟是利大于弊还是弊大于利？ 1、冰冻灭活血浆与新鲜冰冻血浆没有可比性根据相关标准[1]，新鲜冰冻血浆由采集6小时内的全血分离而成，含有血液中的全部凝血因子。而在采集6小时后才进行分离的全血，电脑系统自动将其归入普通冰冻血浆。因此，灭活血浆其实是对普通血浆进行灭活，病毒灭活血浆与新鲜冰冻血浆没有可比性，即使这部分血浆不被灭活，也不可能成为新鲜血浆。把普通冰冻血浆进行病毒灭活，是一种退而求其次的方法。 2、冰冻灭活血浆可减少经输血传播的疾病为了保证输血安全，采用病毒去除／灭活技术杀灭病毒能力应达到下列要求：1）病毒种类方面应能杀灭各种可经输血传播的病毒包括（HIV，HBV，HCV，HTLV，CMV等脂质包膜病毒，微小病毒B19为非脂质包膜病毒较难杀灭）。2）在数量上应能杀灭所有可能存在于血液制品中的病毒。(其要求为血液制品经病毒灭活处理后其病毒滴度降低在106以上)。理想的病毒灭活与去除方法在有效的杀灭和去除病毒的同时能最大限度地保持制品中的有效成分及活力，这里有效的成分主要指的是稳定的凝血因子和白蛋白。 3、冰冻灭活血浆与新鲜冰冻血浆适应征不同根据《临床输血技术规范》[2]中要求：血浆禁止用作扩容剂，禁止用于促进伤口愈合。普通冰冻血浆（FP）与新鲜冰冻血浆（FFP）的主要区别是缺乏不稳定的凝血因子Ⅴ和Ⅷ，但仍保留了血清蛋白及稳定的凝血因子。FFP主要的适应征为：大量输血伴发凝血功能障碍、肝衰竭、血浆置换、甲型血友病、抗凝血酶Ⅲ缺乏及其它需要补充凝血因子的病人。普通病毒灭活血浆应参照普通冰冻血浆的适应征：手术、外伤、烧伤、肠梗阻等大出血或血浆大量丢失患者，以补充稳定的凝血因子和血清蛋白。 4、病毒灭活血浆适用于并非以补充凝血因子为目的的疾病其实在临床实际输注血浆的病人中，真正为了补充凝血因子的病人为数不多，有些即使输注了也不足量，达不到理想的治疗效果（规范中要求FFP的使用，必须达到10～15ml/Kg才能有效）。绝大多数病人输注血浆的目的主要为补充白蛋白，因为血浆价格低廉且容易得到。对于这些病人来说，病毒灭活血浆与新鲜冰冻血浆的输注效果无明显差别，甚至可以说输注新鲜冰冻血浆是对血液资源的浪费。那么输注病毒灭活血浆则是一种更安全的选择。目前，我国在血浆和血浆蛋白制品的病毒灭活技术方面已取得显著进展，经病毒灭活处理技术制备的血浆已广泛用于临床，通过对病毒灭活与去除工艺技术进行试验验证，使血浆制品的安全性得到保证，同时尽可能使其有效成分损伤较小。血液制品中没有绝对的好与坏，只有适合或不适合病人使用。参考文献 [1]中华人民共和国卫生部. 成分输血指南[S]2000:16-32 [2]中华人民共和国卫生部. 临床输血技术规范[S]2000:12-13.

临床输血技术规范试题(极品)

(一)临床输血技术规范一)《临床输血技术规范》输血前临床医生应向患者或者其家属说明什么 A 输血目的,经输血可能传播的疾病,同种免疫反应及不可预测的过敏反应 B 输血支持疗法 C 输血治疗同意书的鉴定 D 不同意输血可能发生的问题患者到什么单位做自身储血的采集和贮藏 A 采供血机构 B 医院输血科或血库 C 病房医护人员 D 手术室卫生部何年何月颁发的《临床输血技术规范》 A 2001年2月 B 2000年6月 C 2002年8月 D 2003年6月手术室对患者实施自身输血,可能采取几种方法 A 血液等容稀释,术中自身血回输,术中控制性低血压 B 控制出血,用止血药及红细胞生成素 C 术前采血,术后输血 D 晶体盐或胶体液维持患者亲属献血,应到哪单位体检,化验,采血,亲属的血液能直接输给患者吗 A 由省卫生行政部门指定的血站采血和初复检,亲属所献血液由血站随机调配合格血液输注 B去所在医疗机构采血,血型配合后可直接输给病人 C由分管医生采血,血型配合后由护士输给病人 D 分管医生提出输血申请,采血后由医护人员输注分管医生如何办理输血申请 A 分管医生逐项填写输血申请单,上级医师核准,采受血者血样预定输血日期,送交输血科或血库 B 医生下医嘱,护士办理输血申请 C 医生下医嘱,护士执行,病房工人送输血科 D 医生让病人家属办理决定输血前分管医生应该向病人或家属说明什么 A 不输血可能发生的危险 B 输异体血还是自体血 C 应说明同种异体输血的不良反应和经输血传播疾病的可能性 D 输血根据病人的失血量而定输注量输血治疗同意书的签订需医患双方,如果无家属,病人又无自主意识的急性失血怎么办 A 先输血抢救,后上报院领导 B 用晶体胶体盐维持 C 立即上报医院职能部门或主管领导同意备案并记录病历 D 等待领导批准临床输血应沿用一百多年的输血习惯,还是其它方法 A 应沿用百年经验输血 B 应科学的,合理的,安全的,有针对性的选择成分输血 C 百年经验和实际相结合 D 以安全输血为主病人需要治疗性血液成分去除或血浆置换,病人到血站还是就诊医院输血科治疗A 由分管医生申请,输血科或血库参加,制定医疗方案,由输血科和分管医生负责治疗和监护 B 由分管医生申请,血站制定方案来完成治疗 C 由病房的医护人员共同完成 D 由分管医生制定治疗方案,下医嘱由护士完成 RH(D)阴性或其他稀有血型,择期手术时,如何输血最好 A 应动员患者自身输血 B 选择同型血 C 选择配合血输注C 选晶体或胶体液新生儿溶血病换血治疗,应如何办理实施手续 A 分管医生申请,上级医师批准,患儿监护人同意并签字,由医院输血科和血站工作人员共同实施 B 分管医生申请,由医生和护士共同完成 C 医生向输血科申请,下医嘱由护士完成 D 医生写输血申请后,由病人家属同意后直接联系治疗病人输血前,医护人员将做哪些工作 A 医护人员持输血申请单,贴好血样标签,共同核对患者性命,性别,年龄,病案号,病室门诊序号,血型和诊断,采集血样送输血科或血库 B 医生下医嘱,护士执行 C 病房工人持输血申请和血样送输血科 D 无须核对,只要医生写好输血申请,即可送输血科交叉配血的血样标本必须是输血前几天内的 A 2天内 B 3天内 C 5天内 D 1周内输血病人血样除检查ABO血型正反定型外,RH(D)血型是否要检查 A 常规检查 B 无须检查 C 必要时检查 D 常规检查急症抢救除外成分血输注时ABO血型是否同型输注 A 是 B 不是交叉配血不合时,哪些情况下可做抗体筛选 A 有输血史,妊娠史或短期内需多次输血者 B 只要配血不合就做抗体筛选 C 常规筛选 D 必要时 ACD,CPD,CPD-A抗凝血液,4±2℃条件下各保存几天 A ACD保存21天,CPD 保存28天,CPD-A 保存35天 B ACD-B,CPD保存28天,CPD-A保存35天 C ACD-B保存21天,CPD,CPD-A 保存35天 D 全部28天洗涤红细胞与解冻红细胞制备后,多长时间内输注 A 4h B 6h C 8h D 24h 机采血小板(pc-2)采集后需在什么条件下保存 A 22±2℃振荡保存 B 4-6℃保存 C 常温保存 D 8-10℃保存机采浓缩白细胞采集后,多长时间内输注 A 4h B 8h C 16h D 24h 冷沉淀应在什么温度下保存,保存期多长时间 A -20℃以下保存一年 B 同新鲜冰冻血浆 - 1 -

新鲜冰冻血浆(FFP)

一新鲜冰冻血浆（FFP) 适应症 1. 单个凝血因子缺乏的补充（无相应浓缩剂时）； 2. 肝病患者获得性凝血功能障碍； 3. 大量输血伴发的凝血功能障碍； 4. 口服抗凝剂过量引起的出血； 5. 抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ)缺乏； 6. 血栓性血小板减少性紫癜（TTP)； 7. 免疫缺陷综合症。用法 ⑴37℃水浴融化； ⑵融化后，24小时内用输血器输注； ⑶输注速度为每分钟5~10ml。注意事项：不能室温下自然融化，以免有大量纤维蛋白析出；融化后的FFP应尽快输用，以避免血浆蛋白变性和不稳定的凝血因子丧失活性；一经融化，不可再冻；4℃保存，不能超过24小时二普通冰冻血浆制品性质：与FFP相比，缺少不稳定的凝血因子Ⅴ因子和Ⅷ因子。适应症：用于Ⅴ和Ⅷ因子以外的凝血因子缺乏患者的替代治疗。要求比FFP松点，但一经融化，不可再冻；4℃保存，不能超过24小时三冷沉淀由新鲜冰冻血浆通过冰融法制备的富含凝血因子的浓缩制剂；适应症： 1. 甲型血友病（儿童）； 2. 血管性血友病； 3. 先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症； 4. 并常用于手术后出血，严重外伤、烧伤及DIC等患者，凡纤维蛋白原测定低于0.8g/L,应输注冷沉淀做替代治疗。 5. 纤维蛋白胶：已做病毒灭活处理；用于微血管弥漫性渗血的止血，效果良好，安全。 6. 冷沉淀大多未做病毒灭活处理，不可滥用；用法： ⑴37℃水浴中完全融化； ⑵并在融化后4小时内用于患者； ⑶逐袋静脉推/输注；或将数袋逐一汇总后输注； ⑷以可耐受的最快速度输注。注意事项： 1. ABO血型同型输注； 2. 融化温度不可超过37℃； ⑴避免因子Ⅷ失活； ⑵37℃加温后，不能完全融化，提示纤维蛋白原已变性为纤维蛋白而不能使用； 3. 融化后应尽快输用，以免因子Ⅷ失活； 4. 融化后不能再冻存；

新鲜冰冻血浆的病毒灭活方法及其应用

新鲜冰冻血浆的病毒灭活方法及其应用新鲜冰冻血浆（FFP）几乎含有全部凝血因子，主要用于多种凝血因子缺乏伴有严重贫血的患者，也用于大量失血或凝血试验异常而需要施行侵入性操作的患者以预防出血。虽然对FFP供者进行了严格的筛选和实验室病毒检测，但经血传播病毒的危险性仍然存在，原因在于：1）检测方法灵敏度有限；2）“窗口期”问题；3）新病毒的出现；4）目前我国检测病毒的种类仅为HIV 1/2、HBV、HCV；因此，检测结果阴性并不能排除病毒感染的可能。据估计，输用血浆的危险程度为10 000 U可发生75次不良反应，每1 000名患者有3 7起不良反应发生。1项研究在分析了48年来应用未经病毒灭活血浆和经病毒灭活血浆后发生不良反应需要救治的花费，发现应用病毒灭活血浆至少每年为美国节约200万美元，如果考虑非感染性并发症，如输血相关性急性肺损伤（TRALI），可以为英国每年节约5万英镑［1］。目前欧洲各国都已禁止使用未经病毒灭活的血浆，国内应用FFP非常广泛，但病毒灭活尚未普遍进行。目前国内外几种病毒灭活技术正在临床应用，血浆成分及其衍生物主要采用有机溶剂去污剂法（SD）和亚甲兰加可见光法（MBR）,补骨脂素加光照血浆（PLT）已经在欧洲应用。核黄素加光照（PRT）对血浆、红细胞和血小板3种成分中的病毒可能均有灭活作用，但仍处于研发阶段；除SD法外其它灭活剂的作用都是针对病毒核酸的［2］。现就血浆病毒灭活的方法和应用作一简介。 1 SD法 1.1灭活方法SD法由纽约血液中心发明，通常用磷酸3 N丁酯（TNBP）和吐温-80 或胆酸钠，二者协同作用可以溶解和去除病毒的脂包膜而使其灭活。SD法处理血浆是将＜2 500人份的同型、融化的FFP混合与1％TNBP和1％去污剂TritonX 100，在37℃孵育4h，用蔬菜油浸出液萃取之后，用C 18层析柱清除溶剂和去污剂。由此制备的血浆经无菌过滤，200ml分装，再次于-30℃冰冻保存。该法约使血浆稀释10倍，残留的微量TNBP( 1.2优点SD通过破坏脂包膜病毒外膜结构的完整性或靶细胞受体识别位点，使之丧失感染性，故对脂包膜病毒有较好的灭活效果。国外评价了几种病毒灭活方法后都认为，SD法对含脂包膜病毒的灭活效果最好，如HBV、HCV和HIV［3,4］。实验表明SD处理可使黑猩猩感染HBV和HCV的剂量（CID50）分别减少106和l05以上，使组织培养感染HIV的剂量(TCID50)减少106以上。SD法能有效杀灭非典型性肺炎（SARS）冠状病毒，但对非脂包膜病毒如HAV 和B19病毒无灭活作用。研究证实经SD处理后的血浆蛋白质量合格，制备技术简单，有利于大规模生产和临床应用［5］，且不会导致红细胞溶血，不会影响血小板的形态及功能。研究还证实SDP中凝血因子和蛋白抑制因子（PI）在冻溶后4℃保存8h或常温保存6h均较稳定，融化后除了蛋白S（PS）外，所有凝血因子和PI的活性在融化后4℃储存6d至少还有0 5 IU/ml［6］，保持了较高的质量，应用效能和安全性也没有因为PS和纤维蛋白抑制因子活性降低而受到限制。SDP混合后可通过血浆抗体和过敏原的中和作用消除TRALI，也可明显减少过敏反应的发生，并可移除残余的血细胞、细胞碎片和细菌，移除血管性血友病因子（vWF）等大分子物质。从质量角度而言，SDP汇集易于标准化，且易于过程质量控制，同一批中的各种凝血因子、纤维蛋白原(Fg)及总蛋白含量都是相同的，能给出准确含量，易于临床参照使用。1份研究报告显示，2×106U的SDP和11×106U经SD处理的血液制品输用后，尚未见发现病毒传播。因此认为SDP对临床使用有实际意义，适合大多数患者选择应用。 1.3缺点SD法处理血浆后对凝血因子活性影响很大，Doyle等［7］研究发现，经SD处理后，血浆FⅤ、FⅧ和PS分别下降31%、28%和50%；而Heger等［6］研究SDP在冻溶后4℃保存8h或常温保存6h后的凝血因子活性，发现FⅨ、FⅩ、FⅪ、FⅫ、vWF:Ag、Fg和PC

去白细胞冰冻血浆对降低输血不良反应的意义

去白细胞冰冻血浆对降低输血不良反应的意义发表时间：2016-04-27T11:26:54.187Z 来源：《航空军医》2015年17期作者：熊荣 [导读] 云南省文山市人民医院输血科去白细胞冰冻血浆用于临床输血治疗，可有效降低患者输血不良反应发生率，提高患者输血治疗的安全性。云南省文山市人民医院输血科云南文山 663000 【摘要】目的：探讨去白细胞冰冻血浆在降低输血不良反应中的应用价值。方法：纳入2013年10月至2014年11月期间在我院接受输血治疗的160例患者作为研究对象，将160例患者平均分成研究组和对照组，给予研究组患者去白细胞冰冻血浆治疗，给予对照组患者普通冰冻血浆治疗。结果：研究组患者的输血不良反应发生率为3.0%，对照组患者的输血不良反应发生率为10.8%，组间比较存在的差异具有显著性（x2=9.158；P<0.05）。结论：去白细胞冰冻血浆用于临床输血治疗，可有效降低患者输血不良反应发生率，提高患者输血治疗的安全性。【关键词】去白细胞冰冻血浆；输血不良反应；普通冰冻血浆；应用价值输血是临床治疗多种疾病患者的有效方法，早期我国临床使用普通冰冻血浆对患者实施输血治疗，但长期的临床治疗发现，普通冰冻血浆中的白细胞可携带有害物质，易导致患者发生输血不良反应。随着医学技术的不断进步，现阶段临床输血已由早期的全血输血发展为成分输血，去白细胞冰冻血浆也已在临床输血治疗中得到广泛应用，且不断有研究学者发现该种血浆在临床输血治疗中的应用，能够降低患者输血不良反应发生率。针对上述现状，我院本次研究对去白细胞冰冻血浆在降低输血不良反应发生率中的应用价值进行了探讨，现做出以下报道。 1.资料与方法 1.1一般资料随机性纳入2013年10月至2014年11月期间在我院接受输血治疗的160例患者参与本次研究，并采用奇偶数字法将160例患者平均分成研究组和对照组。研究组患者中，男46例，女34例，年龄24~68岁，平均年龄为（37.1±2.5）岁。对照组患者中，男45例，女35例，年龄22~71岁，平均年龄为（37.7±2.3）岁。将两组患者的一般资料输入至统计学软件中进行处理发现，两组患者在一般资料上存在的差异无统计学意义（P>0.05）。我院本次研究开展前，已事先获取患者家属知情同意，且患者家属均已在知情同意书上签字。 1.2治疗方法 1.2.1对照组本次研究给予对照组患者输注普通冰冻血浆（由云南省文山州中心血站提供）治疗，将普通冰冻血浆放置在循环水浴箱中解冻后，给予患者输注。 1.2.2研究组本次研究给予研究组患者输注去白细胞冰冻血浆（由云南省文山州中心血站提供）治疗，解冻和输注方法同普通冰冻血浆。 1.3对比指标对比两组患者的输血不良反应发生率。 1.4统计学方法我院本次研究使用SPSS21.0版本统计学软件处理研究过程中得到的符合正正态分布的研究数据，分别采用（ ±s）、（n；%）表示良性指标（年龄等）和计数指标（性别比例、输血不良反应发生率等），分别采用（t）和（x2）对组间指标差异进行检验，P<0.05表示两者比较存在明显差异，具有统计学意义。 2.结果统计数据得出，研究组患者的输血不良反应发生率为3.0%，对照组患者的输血不良反应发生率为10.8%，两组患者在输血不良反应发生率上存在的差异具有显著性（P<0.05），详细数据处理见表1所示。注：组间输血不良反应发生率比较x2=9.158；P=0.002 3.讨论输血是临床治疗中一种不可替代的重要治疗手段，输血治疗的安全性关乎着患者的生命健康，因此临床积极采取措施，降低输血不良反应发生率，具有十分重要的临床意义。长期临床观察发现，输血治疗患者较为常见的几种输血不良反应分别为过敏反应、发热性非溶血反应和迟法性溶血反应，其中以迟发性溶血反应对患者机体健康造成的危害最为严重，而经调查发现发生迟发性溶血反应的患者中，约有90%的患者为输注普通冰冻血浆治疗的患者，该调查结果表明输血不良反应的发生与患者输注血浆的类型存在相关性。早期有临床研究发现血液成分中的白细胞可作为多种病毒和炎性因子的宿主，如巨细胞病母、人体T淋巴细胞白血病病毒、IL-1、IL-6等。临床在给予患者输注全血浆治疗时，这些病毒很可能经白细胞进入患者体内，增加患者发生传染性疾病的风险。本次观察病例虽然不是很多，但由此也可引发我们思考，给予患者输注去白细胞血浆治疗是否可以降低患者的输血不良反应发生率。随着临床对降低输血不良反应方法的深入研究，少白细胞技术诞生，并逐渐在临床输血治疗中得到广泛应用。韦庆成[5]在对“少白细胞技术输血降低输血不良反应的效果

关于病毒灭活血浆制剂的几点思考

发布日期20030425 栏目生物制品评价>>生物制品质量控制标题关于病毒灭活血浆制剂的几点思考作者审评二部部门正文内容关于病毒灭活血浆制剂的几点思考基于国外病毒灭活技术的进展和国内对安全性血浆制剂的临床需求，目前国内已有多家血液制品生产企业开展了病毒灭活血浆制剂的研究工作，并已有数家单位向SDA申报临床研究。因为这些单位大多已通过 GMP认证并有多年的血液制品生产经验，所以申报资料的完整性及规范性一般较好。但是通过对多家申报资料的审评，我们发现该类制品中存在着一些共性问题，这些问题不但具有相当的普遍性，而且均与产品的安全性、有效性和临床定位密切相关。通过咨询专家和进行内部交流，目前我们对这些问题的初步认识如下： 1、关于ABO血型问题目前国内申报的灭活血浆制剂有血型特异性和通用型（通用于ABO型）两种。如为血型特异性血浆，应强调必须采用单一血型的血浆混合制备，并在终产品中检测抗A抗B血凝素；如为通用型血浆，则必须制定终产品中抗A抗B血凝素的效价标准，并提供标准的制定依据（即表明该标准可保证临床安全性的依据），应同时考虑IgM和IgG两种抗体，一般前者采用直接法测定，后者采用间接法测定。 2、关于凝血因子活性问题该类制品的主要临床价值在于其含有各种凝血因子，可用于多种原因引起的凝血因子缺乏症，所以凝血

因子含量是本品的非常重要的质控指标。根据各种凝血因子的功能并参考国外同类产品的标准，建议在研制初期建立较全面的凝血因子检测项目（包括因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、ⅩⅢ等），并制定相应的标准。美国同类产品和新鲜冰冻血浆均含有不少于0.7U/ml的各种凝血因子，欧洲药典中将不稳定凝血因子的含量标准定为大于0.5U/ml。建议研制单位参考上述标准制定自身的标准，如自定标准较低，应评价凝血因子活性降低后对血浆凝血活性产生的影响及提供相应的研究资料，以便为各种凝血因子含量标准的制定提供依据。 3、关于抗凝活性问题血浆中的凝血活性和抗凝活性需保持平衡，如该平衡被打破，则有出血或血栓的危险，所以除保证制品中有足够量的各种凝血因子活性外，尚应考虑保持一定的抗凝活性。根据专家意见，建议在质量标准中设定AT-Ⅲ、蛋白C等检测项目。根据美国近期报道，在接受SD血浆输注的肝移植患者和伴有凝血指征异常的重症肝病患者中，有几例因血栓或严重出血而死亡。提请研制单位密切注意国内外的相关报道，并建议在临床研究方案中增加对于受试者凝血指征的监控。 4、关于适应症定位问题血浆为传统意义上的成份血，主要包括新鲜血浆、新鲜冰冻血浆和冻干血浆，适应症为扩充血容量、补充多种凝血因子和纠正低蛋白血症等。血液制剂（血浆衍生物）的应用是现代血液成分疗法的标志，输注从血浆中提取纯化的白蛋白、丙种球蛋白、特异性免疫球蛋白、凝血因子等成份血已突显其按需补充、疗效肯定、避免输入不需要的成分而对受血者造成不必要的损伤及节省血液资源等优势，因此应用广泛，临床实践中已部分取代了血浆适应症，更由于血浆输注存在病毒传播的风险，血浆的临床使用趋于萎缩。引入S/D病毒灭活技术为血浆的临床使用重开空间，但为了合理使用S/D血浆，应对其适应症重新定位并严格加以限制。参照国外批准的同类产品的适应症并结合我国的实际情况，我们建议将本品适应症限定为各种原因引起的凝血因子缺乏和用于严重烧创伤、大手术所致的急性失血性休克病人胶体与凝血因子的补充。其中凝血因子缺乏适应症可参照VIPLAS/SD产品的使用说明书制定，包括遗传性单凝血因子缺乏、获得性多凝血因子缺乏、