实验室质量管理体系内部审核检查表 (1)

实验室质量管理体系内部审核

检查表

二Ο一五年十二月

实验室质量管理体系内部审核检查表

4 管理要求

4.1组织

4.1.1实验室是单位法人

是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明?

实验室不是单位法人

是否有母体单位的法人证书和合法的服务范围证明?

是否有由母体发布的实验室建制的批准文件？

主要负责人是否有正式书面任命，并授权独立进行检测和校准工作?

4.1.2是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满足认可准则和外部有关各方的要求？

4.1.3所有场所进行的检测和校准活动是否

按实验室的管理体系要求进行？

是否有管理非固定场所进行检测和校

准活动文件？

4.1.4.若实验室的母体不是从事检测和校准活动的组织，是否能排除潜在的利益冲突？

实验室

a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？

b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能影响工作质量

4.1.5的压力和影响？

c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权

d) 是否有政策和程序防止卷入降低其能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动？

e)是否用组织结构图明确了内外部关系？

f)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？（包括最高管理者及其副手、技术管理者、质量主管、部门及其负责人、监督员、内深远、复核员、检校员、取样员、安全员、设备及计量管理员、样品管理员、档案员等。）

g)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？

h)是否有技术管理者对技术运作和确保运作质量所需的资源全面负责？i)是否指定了质量主管并保证管理体系在任何时候都能得到实施和执行？他是否能最高管理者直接联系？

j)是否为最高管理者、技术管理者、质量主管和授权签字人等指定了代理人？

①本核查表依据认可准则CNAL/AC01要求编制，其条款编号与准则一致；

②当活动被判定为符合项记为Y，不符合项时记为“N”，观察项记为“Y”，条款不适用记为“NA”。

k)员工是否理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献?考核实验室影响检测和/或校准质量的主要人员的质量职责，询问实验室主要人员对自己分工职责和接口的熟悉和掌握程度，以及为实现质量目标的贡献。

4.1.6最高管理者是否在实验室内部建立

适宜的沟通机制，并有进行有效性

的沟通证据?

核查最高管理者职责

是否建立有实验室的

内部沟通机制，查阅

职业健康检查机构质量管理体系内部审核检查表

职业健康检查机构质量管理体系内部审核检查表被审核部门内审员日期审核依据职业健康检查机构资质审定条件、职业健康监护管理办法；GBZ 188职业健康监护技术规范、放射工作人员职业健康管理办法、GBZ 235放射工作人员职业健康监护技术规范管理要求审核内容检查记录审核结果1. 组织机构具有独立法人资格持有有效的《医疗机构执业许可证》有职业健康检查专门科室和岗位有专门或兼顾的质量管理科室或岗位科室或岗位设置和开展的职业健康检查项目相适应科室或岗位职责明确、接口顺畅，运行有效能独立开展相应职业健康检查工作职业健康检查机构应维护和保证其工作的独立性，包括不受用人单位、劳动者和其他行政意见的影响和干预 2. 质量管理体系应有和其组织结构、资源、所开展服务项目相适用的职业健康检查质量管理体系质量管理体系应能维护和保证其工作的独立性，包括不受用人单位、劳动者和其他行政意见的影响和干预体检机构应遵守职业健康监护的伦理道德规范，保护劳动者的隐私采取必要的措施防止职业健康检查结果被用于其他目的应有文件化的职业健康检查质量管理体系

审核内容检查记录审核结果职业健康检查机构质量体系文件构成层次一般可分为：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格 2.1 质量手册的内容应包括但不限于质量方针、质量目标、公正性声明或服务承诺组织机构或科室及岗位结构质量管理、行政管理、技术或业务管理的职责权规定应任命关键岗位或关键技术人员，并对其职位、职能、责任、权限作出规定如：业务负责人、技术负责人、质量负责人、各部门或岗位的业务负责人、授权签字人、主检医师、检查检验医技师、结果评价人员、质量监控或审核人员等科室及岗位职责权规定科室及岗位之前工作接口沟通程序组织机构图职业健康检查和报告工作流程图主要管理负责人、技术负责人、质量负责人的说明人员一览表仪器设备一览表各类人员职责质量监控或考核档案管理等 2.2 质量手册或程序文件应包括但不限于以下内容职业健康危害因素界定和职业健康监护规程

管理体系内部审核检查表

QHSE管理体系内部审核检查表受审核单位：日期：年月日要素名称检查内容和检查方法审核发现结论4.QHSE管理体系 4.1 总要求1．询问如何运用过程方法建立实施保持QHSE管理体系。 2．是否对过程进行了删减，删减是否合理。 3．是否识别了外包过程，外包过程如何控制。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 管理手册1．查证是否建立了包括管理手册、程序、作业文件、记录在内的QHSE体系文件。 2．查证QHSE体系文件是否覆盖并满足Q/SY 2.2标准全部条款的要求。 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制1．询问负责人文件控制职责，与相关部门的接口关系是否清楚 2．查阅文件清单，抽查3-6份文件，查证： 2.1 发布前是否经过批准，文件是否充分适宜？ 2.2 文件是否保持清晰并易于识别(包括修订状态)？ 2.3 核查发放范围及发放记录，是否使用场所得到了适用文件的有效版本？ 2.4 是否识别了与质量、环境和安全有关的全部外来文件

(包括法律法规)，并对其进行了管理控制？ 2.5 作废文件的回收记录，可否保证作废文件的非预期使用？作废文件保留是否作了标识？ 3．询问对文件评审、更新、再批准的规定，查l-3份更改文件，核查规定执行情况。 4.2.4 记录控制 4.2.4 记录控制1．询问负责人记录控制职责，与相关部门的接口关系是否清楚。 2．询问是否形成了QHSE体系记录清单，是否包括了QHSE体系要求的所有记录，否规定了各种记录的保存期限。 3．管理部门及其他部门各种类型的记录3-6份，核查标识情况，填写是否清晰？是否易于识别？ 4．询问对记录的收集、归档、检索，是否符合规定要求？记录贮存条件是否适宜？ 5.询问对记录借阅、复印、处置的管理。 4.3法律法规及其他要求 4.3法律法规及其他要求1．询问负责人法律法规及其他要求职责，与相关部门的接口关系是否清楚。 2．问主管部门建立了哪些法律法规和其他要求的获取渠道，获取的方式和频次，查询各获取渠是否满足要求。 3．查证是否对法律法规和其他要求的适用性进行了评审，是否有适用法律法规清单，有无明显的漏项。 4．查如何将适用的法律法规传达到各部门和相关方，是否开展了必要的培训。

质量内部审核检查表

内部审核检查表审核部门：标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.1总要求 1.请管理者代表介绍本组织的业务情况，主要产品或服务，面对的客户群体和组织的发展方向等。 2.请管理者代表介绍公司的体系建立依据的标准形成了哪些文件？评价体系文件实施的的效果？ 3.请最高管理介绍体系建立的时间是什么时候？什么时候开始试运行？任命的管理者代表是谁？有无任命证据和分配其职责？ 4.请管理者代表说说建立时识别了哪些过程？如何进行控制？ 5.请总经理谈谈公司是否存在外包的过程？有，如何进行控制？注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。内部审核检查表

审核部门：标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.1总则 1是否建立质量方针、质量目标并形成文件？ 2是否编制质量手册？ 3标准要求的六个必须的程序文件是否形成？（六个必须的是文件、记录、内审、不合格、纠正措施、预防措施控制程序）。 4除形成上述文件外，在体系中还建立了哪些文件？ 5形成的记录有哪些？是否达到标准的要求？ 6文件保存的方式有哪些？是用纸张还是电子？是如何管理的？注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。内部审核检查表审核部门：标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.2 1请管理者代表说说手册内质量手册容是否覆盖了标准所有要求？若有删减，请说明理由？ 2请管理者代表说说手册内容是否对各部门和过程进行

描述？是否包涵或引用程序文件？（验证质量手册内容） 3检查质量手册是否进行受控管理？注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。内部审核检查表审核部门：标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.3 1形成的文件有哪些（请提文件控制供文件总目录）？ 2文件发布前是否得到相关人员的批准（抽查质量手册/ 程序文件/作业文件等）？ 3文件是否有修改？文件的修改如何进行？ 4文件的标识（编码）是如何规定的（如质量手册、程序文件等）？ 5公司有哪些外来文件（法律法规及标准）？如何进行保管？ 6文件是否定期进行整理和处理作废文件？注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。

质量管理体系审核检查表(参考)

质量管理体系内部审核检查表审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期：标准审核要点及方法客观证据评定条款 4． 1 1．请管代谈谈 QMS的策划、运行时间及QMS建立前后的变化，以便了解企业是否按照标准要求建立、实施、总要求保持和改进 QMS？ 2．请总经理谈谈企业QMS的主要管理过程的四大过程有哪些，其中产品实现的主要过程过程有哪些，是否 8.1存在删减，理由是什么，过程间顺序及关系是否按照 PDCA循环的规律来确定和管理？ 3．企业 QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持 8.5.1过程有效运行和监控？ 4．企业 QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？（8.5.1 ） 5．企业是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在企业 QMS是否明确，实施了控制？注：符合 - 不标注不符合— X 观察项– O

质量管理体系内部审核检查表审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期：标准条款 4．2．3 文件控制 ( 含 4.2.1 和 4.2.2) 审核要点及方法客观证据评定 1．问并查企业是否按照标准要求建立并保持 “文件控制程序”？ 2．索要 QMS的文件清单，看范围是否包括了标准 4.2.1 条款规定的所有文件 , 即企业 QMS要求的所有文件 3．抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件各 1 份，看上述文件发布前是否： 1）经过相关部门或人员评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？ 2）得到批准，批准权限是否按程序文件规定的类别、范围、所处层次执行，以确保文件的适宜性、有效性？ 4．查阅文件的发放记录，看上述文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到。 2

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

质量内部审核检查表

内部审核检查表审核部门: 1.请管理者代表介绍本组织的业务情况，主要产品或服务，面对的客户群体和组织的发展方向等。 2.请管理者代表介绍公司的体系建立依据的标准形成了哪些文件？评价体系文件实施的的效果？ 3. 请最高管理介绍体系建立的时间是什么时候？什么时候开始试运行？任命的管理者代表是谁？有无任命证据和分配其职责？ 4. 请管理者代表说说建立时识别了哪些过程？如何进行控制？ 5. 请总经理谈谈公司是否存在外包的过程？有，如何进行控制？标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.1总要求

审核部门: 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 421总则1是否建立质量方针、质量目标并形成文件？ 2是否编制质量手册? 3标准要求的六个必须的程序文件是否形成？（六个必须的是文件、记录、内审、不合格、纠正措施、预防措施控制程序）。 4除形成上述文件外，在体系中还建立了哪些文件？ 5形成的记录有哪些？是否达到标准的要求？ 6文件保存的方式有哪些？是用纸张还是电子？是如何管理的？

审核部门: 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.2 质量手册 2请管理者代表说说手册内容是否对各部门和过程进行描述？是否包涵或引用程序文件？（验证质量手册内容） 3检查质量手册是否进行受控管理？ 1请管理者代表说说手册内容是否覆盖了标准所有要求？若有删减，请说明理由？

审核部门: 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.3 文件控制 2文件发布前是否得到相关人员的批准（抽查质量手册/ 程序文件/作业文件等）？ 6文件是否定期进行整理和处理作废文件？ 3文件是否有修改？文件的修改如何进行？ 5公司有哪些外来文件（法律法规及标准）？如何进行保管？ 1形成的文件有哪些（请提供文件总目录）？ 4文件的标识（编码）是如何规定的（如质量手册、程序文件等）？

内审检查表-管理层

内部质量体系审核检查表编号：ZH/QR 802-03 内审员：NO：1 受审部门管理层审核时间质量标准条款审核内容及方法审核记录

4.1质量管理体系总要求 5.1管理承诺中1、在公司建立的文件化的质量管理体系是否保持了下去？ 2、质量管理体系的内容？ 3、为使本部门质量管理体系正常运作，本公司的管理过程管理 4、向全体员工传达了满足顾客和法律法规的重要性的形式有哪些？有无增加？ 5、公司的质量方针和质量目标是什么？是否满足公司发展？目前？ 1、质量管理体系已按文件的规定运行近6 个月，运行基本有效各部门在职责范围内尽职尽责。 2、体系文件包括质量文件（包含程序文件），三级文件汇编管理。 3、本公司质量管理体系无删减。 1、形式有会议、培训等办公室对以上都保留了相关记录。 2、公司质量方针是科技领先，质量方针是：坚持技术创新、实施精品战略；提供优质服务、增强顾客满意。质量目标是： a）产品一次交检合格率达到95％以上； b）产品出厂合格率达到100％； c）季度专项质量检查纠正率达到95％以上； d) 顾客满意率达到98％以上。内部质量体系审核检查表

编号：ZH/QR 802-03 审核员：NO：2 受审部门管理层审核时间质量标准条款审核内容及方法审核记录

5.2以顾客为关注焦点6、今年是否进行了管评工作？打算如何安排？ 7、公司质量管理体系有效运行在资源提供做了哪些工作？ 8、总经理通过什么方式来了解顾客的需求和期望（包括明示和隐含的需求）你能举例子提供相应的证据吗？ 9、公司是否已将顾客的需求转化为质量管理体系的要求？请结合如何确定和评审产品要求？如何与顾客沟通以及如何监视和测量顾客满意等工作的实践来叙述？依据本公司的发展前景顾客的需求及市场调查实际情况，今年安排管理评审。从生产设备到工作环境都有了很好的改善，员工也有了针对性的进行了生产操作培训，办公设施也有了很大的改善。通过顾客来电、来函录，工作人员定期汇报市场调查等方式，出示顾客满意度调查表。对顾客的要求，进行合同评审，顾客有特殊要求时，各部门围绕顾客要求内容，在签合同前先进行研究，抽查本公司的业务人员研究是否能满足顾客需求，各方面准备就绪后，方可签定正式书面合同，有异议的与顾客沟通达成一致后，再签订书面合同，在产品生产运作过程中，质量及交付都进行了严格的控制。内部质量体系审核检查表编号：ZH/QR 802-03 审核员：NO：3

内审检查表管理层

内部审核检查表（Q/EMS）QER/03-18第1页共4页被审核部门：领导层负责人：审核员：审核日期：2012.12.19 标准条款审核要点审核状况及结论观察项不符合项 ( 过程 ) 覆盖范围及过程无遗漏 1.本企业Q/EMS覆盖范围及过程是否存在遗漏？覆盖范围删减标准条款7.3 2.本企业QMS对标准条款有无删减？理由充分 3.删减的理由是否确凿？管理职责、资源提供、产品实现和1.本企业QMS所需过程是否按标准要求被识别测量分析改进四大过程均已识别和管理? 顺序已确定和管理 2.过程间顺序是否被确定和管理? 已制订了程序文件、支持性文件，3.是否制订了为确保上述过程有效运行和控制确保过程有效运行所需的准则和方法? 资源配置充分，信息提供及时可4.本企业体系过程所需的资源和信息是否充 Q4.1 靠，监视测量有效分，以支持过程的有效运行和对过程的监视、 E4.1 测量？已经明确规定 5.管理体系所需的过程测量和控制点是否确定总要求并有效？及时监测和分析，发现问题及时进6.对监视测量的结果是否进行分析并在持续改行纠正进的工作中加以体现？已经识别 7.本企业的外包过程是否已经明确识别？进行了有效的控制 8. 对外包过程控制的要求是否已经落实并确保有效？ 1.本企业所建立的质量管理体系文件是否包含有质量方针和质量目标的颁布令了质量方针、质量目标？ 2.是否按标准要求编制了质量手册？已按标准要求编制了质量手册3.是否按标准要求建立了文件化的程序？共建立程序文件21个 4.企业是否根据实际情况编制了适合企业实际 Q4.2.1 有管理制度5个；状况的相关的支持性文件（如管理制度、工艺作业指导书和检验文件均执行国家标准；文件、检验规范等），以确保过程的有效策划、总则运行和控制？5.本企业的管理体系文件是否适宜并具备可操符合企业实际情况作性？ 6. 是否按标准要求建立了质量记录？建立质量记录110个 7.本企业的质量记录有几种形式或类型？一种，文本形式 1.本企业编制的质量手册的内容是否覆盖并且覆盖了全部标准条款和产品范围，符合标准的要求符合标准的要求？铝电解电容器的生产和服务及其2.体系覆盖的范围是什么？管理活动 3.如有删减其理由是否充分？按顾客要求和国标组织生产 Q4.2.2 4.管理手册中对组织机构及职能分配是否确定机构及职责均已明确规定并按规 E4.4.4 定履行并有效？ 5.是否包括了文件程序或其他参考性文件？规定了引用标准及程序文件质量手册 6.管理手册中对体系的所有过程是