临床检验量值溯源与参考系统讲解

?专家论坛?临床检验量值溯源与参考系统

陈文祥

【摘要】

医疗卫生工作需要准确可比的检验结果,实现临床检验标准化的有效途径是建立和保证

检验结果的计量学溯源性。溯源性通过一系列由不同等级测量程序和校准物实现的比较测量而建立,

较低级别程序足够特异和校准物具有互通性是计量学溯源的前提。较高级别的测量程序和校准物称参

考系统,参考系统需符合特定计量学要求,为此有关国际组织成立检验医学溯源联合委员会(J CTL M,

鉴定现有国际参考测量程序、参考物质和参考实验室。总之,临床检验量值溯源问题已受到广泛重视,

发展和应用参考系统将可能成为临床检验领域的重要课题。

【关键词】溯源性;

Metrological traceability and reference systems in laboratory medicine C H EN Wen2x iang.B ei j ing

Hos pital I nstitute of Geriat rics and N ational Center f or Clinical L aboratories B ei j ing100730,China 【Abstract】In laboratory medicine,accurate and comparable measurement results are required for

correct medical interpretations1Metrological traceability is an important approach to achieve

standardization of test results obtained with different analytic systems1Traceability is established by a

series of comparative measurements using a hierarchy measurement procedures and calibrators1

Specificity of the lower order methods and commutability of the calibrators are the prerequisites in

establishing traceability1The higher order procedures and calibrators in the hierarchy are called reference

systems and it is important that the reference systems are metrologically

qualified1The Joint Committee

for Traceability in Laboratory Medicine(J CTL Mhas been formed to identify the reference systems

worldwide1In conclusion,the concept of metrological traceability has been introduced to the filed of

laboratory medicine1Development and implementation of reference systems in laboratory medicine are

expected1

【K ey w ords】Traceability; Reference system

临床检验结果准确,具有跨时空的可比性,是防病治病的需要,也一直是检验医学界的工作目标。实现检验结果准确的重要手段是建立和保证检验结果的溯源性,而开展检验量值溯源的必要条件是具备参考系统。作者介绍临床检验量值溯源有关问题和临床检验参考系统国际现状。

关于临床检验量值溯源,ISO17511和ISO18153(针对临床酶学检验作出具体说明,简单理解就是应用参考系统,即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。参考系统除包括参考测量程序和参考物质外,还包括从事参考测量的实验室。ISO15193、15194和15195分别对临床检验参考测量程序、参考物质和参考测量实验室作出说明和要求。

目前临床检验项目至少有数百种,不是所有项目都已有参考系统,有参考系统的项目,其计量学级别又有不同。量值溯源的理想情况是可溯源至国际单位制(SI单位。要溯源至SI单位,须有一级参考测量程序。目前能满足这一条件的检验指标有25~30 种定义明确的小分子化合物(如某些电解质、代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺激素等和几种临床酶学检验指标。

测量结果不能溯源到SI的情况目前有以下几种。第一种是有国际约定参考测量程序(非一级参考测量程序和一种或多种用此参考测量程序定值的国际约定校准物质,如糖化血红蛋白;第二种情况是有一种国际约定参考测量程序,无国际约定校准物质,约30种检验指标属于这种情况,如某些凝血因子、血细胞、高密度脂蛋白胆固醇等;第三种情况是有一种或多种国际约定校准物质(用作校准物及定值方案,但无国际约定参考测量程序,约300多种指标属于这种情况,如某些蛋白激素、抗体和肿瘤标记物等;最后一种情况是既无参考测量程

作者单位:100730卫生部北京医院卫生部临床检验中心

序,也无用于校准的参考物质,厂家建立“内部”测量程序和校准物为其产品校准物定值,像某些肿瘤标记物和抗体等的大约300种指标属于这种情况。

关于检验量值溯源还有以下几个问题需予说明。量值溯源的前提是常规测量程序具有足够的分析特异性,所测量的量与参考测量程序所测量的量一致。分析特异性问题是免疫分析程序中典型问题,不同测量程序中所用的抗体可能对被测抗原表型的反应活性不同或作为试剂的抗原可能对被测抗体的反应活性不同。对于某些临床检验项目,实现其特异测定十分困难,分析特异性仍是目前十分突出的问题。

量值溯源中的另一个重要问题是校准物的互通性,校准物(参考物质必须对于两个有关测量程序具有互通性,即用两个程序测量此校准物所得结果的数字关系,与用这两个程序测量实际样品所得结果的数字关系一致。检验互通性的方法是用两种程序同时测定此校准物和一定数量的实际样品。

建立的溯源性需经过确认。确认的方法是用常规测量程序和参考测量程序同时足够数量的、有代表性的、分别取自不同个体的实际新鲜样品,而且对每份样品要进行重复测量,用线性回归的方法分析两种方法所得结果的接近程度是否可以接受。溯源性是指全测量范围内的溯源性,而不是“单点”溯源性;是测量范围内各点的溯源性, 而不是平均值的溯源性。这是临床检验量值溯源中的一个重要概念,也是保证溯源有效、测定结果准确的前提。

溯源性解决的是测量结果的正确性问题,即测量均值与真值的一致程度。结果的准确度(单次测量结果与真值的一致程度与正确度和精密度两者有关。还有其他测量能力问题,如线性范围、灵敏度、特异性等。理论上溯源性不解决正确度以外的测量质量问题,但正确性不足是目前临床检验的主要问题,溯源性的确认过程能在很大程度上揭示其他测量质量问题。

量值溯源原理是包括临床检验在内的化学分析质量保证的基本原理,其应用贯穿临床检验和化学测量质量改进的发展史。溯源性作为一个计量学术语用于临床检验结果质量的描述并受到广泛重视,主要是由于1998年签署2003年生效的欧盟关于体外诊断器具的指令(Directive98/79/EC。2003年正式出版的若干ISO标准也与此有关。另外,作为医学实验室认可准则的ISO15189“医学实验室—

质量和能力的具体要求”(2003的提出,也使临床检验工作者开始重视检验结果的溯

源性问题。

目前临床检验量值的溯源性要求主要体现在两个环节,一是产品校准物(及正确性质控物产品定值,二是临床检验结果,对象分别是厂家和临床实验室。目前绝大多数临床检验使用商品试剂盒或分析系统,厂家数量远小于临床实验室数量,因此厂家的产品校准物定值的溯源性显得更为重要,建立和保证溯源性的成效会更为显著。欧

盟体外诊断器具指令提出的溯源性要求和ISO17511及ISO18153都是针对诊断器具生产厂家。对于临床实验室检验结果的溯源性,ISO15189提出要求。欧盟指令要求“ 校准物和(或质控物的定值,必须通过现有的较高级别的参考测量程序和(或参考物质保证其溯源性。”要执行这项指令,一个重要的问题就是哪些参考测量程序和参考物质是国际公认的“较高级别的参考测量程序和参考物质”。为此,国际计量大会(CIPM、国际临床化学与检验医学联合会(IFCC和国际实验室认可合作组织(IL

AC成立检验医学溯源联合委员会(J C TL M,其秘书处设在国际计量局(B IPM。

J C TL

M的目标是为促进和指导国际公认的医学检验等效测量及向适当测量标准溯源提供全球平台。J C TL

M的任务是为医学检验结果可比、可靠和等效提供支持,从而达到改善卫生保健和促进体外诊断器具贸易的目的。实现手段包括:(1测量结果向SI单位或其他国际标准溯源概念;(2促进检验医学参考实验室和国家计量机构的密切合作;(3根据医学需要协调和指导参考测量系统的建立;(4鉴别和遴选急需国际溯源性和可比性的被测量(检验指标,并鼓励适当机构建立合适的参考方法和程序,研制有证参考物质;(5鼓励体外诊断器具制造业应用已获公认的参考测量系统;(6鼓励外部质量评估计划组织者应用已获公认的参考测量系统;(7为参考实验室获得认可提供支持;(8向有关各方广泛发布有关信息;(9向有关各方提供科学和组织帮助。

J C TL M在现有国际或政府间公约基础上协商工作,由B IPM、IFCC和IL

AC的指定代表组成执行委员会。J C TL

M只接受机构或组织会员,下列机构或组织可申请加入J CTL

M:(1具备本领域技术能力的政府间机构;(2具备本领域技术能力的国家政府机构;(3 具备本领域技术能力并符合一定条件的国际、地区和国家

非政府机构或组织;(4国际计量大会(CIPM的“(国家测量标准和校准与测量证书互认协议”(MRA签署机构或组织。

J C TL M执委会目前建立两个工作组(W G21和W G22,W

G21的任务是,建立程序,按一定标准(ISO

15193和ISO15194对现有参考测量程序和参考物质进行鉴别和评审,并公布符合要求的参考测量程序和参考物质。W

G22的主要任务是,收集现有候选参考测量实验室信息,鼓励和促进按检验项目分类的参考测量实验室网络的形成,按ISO15195评审并公布参考测量实验室。

G21已完成第一轮参考测量程序和参考物质评审工作,并于2004年4月公布已获通过的参考测量程序和参考物质,包括58项检验指标的97种参考测量程序和98项检验指标的148种参考物质,其中包括我国标准物质研究中心推荐的胆固醇、尿酸和尿素纯度标准物质,详细列表见BIPM网站(http://www1bip m1org/ en/committees/jc/jctlm。这些项目主要是化学定义明确或由国际公认参考测量程序定义的检验项目, J C TL

M称之为列表Ⅰ,包括电介质类、酶类、药物类、代谢产物和底物类、非肽激素类和部分蛋白质类检验项目。不能溯源至SI单位,也无国际公认参考测量程序的检验项目的参考物质,包括凝血因子类、核酸类和另外一部分蛋白质类检验项目,被称为列表Ⅱ。基于第一轮提名的列表Ⅱ参考物质于2005年1月公布(见上述网站。

目前W

G21正进行第二轮参考测量程序和参考物质提名和评审,以后将定期进行。如上所述, 有的检验项目有多种同一类型较高级别的参考物质,W

G21也建立和实施以实验室测量为基础的质量保证审核计划,以证明多种参考物质的可比性。W

G21还将与有关各方合作,鉴别目前最需要的新的参考物质和参考测量程序,并协调有关机构的工作任务。

G22的参考测量实验室评审工作仍在进行中,目前认为参考实验室需满足3个要求:(1 使用J CTL M

公布的参考测量程序;(2通过ISO17025和ISO15195认可;(3参加参考实验室室间比对。上述要求目前尚存有争议,尤其是第二条,有些国家目前尚无按ISO标准进行实验室认可的机制,ISO15195更是一个全新的标准(2003。国际参考实验室室间比对计划已由IFCC和德国临床化学与检验医学学会(D

GKL于2003年建立,每年进行一次,详细信息见D GKL网站(http://www1dgkl2rf

b1de:81/index1sht ml。

总之,量值溯源问题已受到广泛重视,发展和应用参考系统将可能成为临床检验

领域的重要课题。

(收稿日期:2005204211

(本文编辑:张莉

?消息?第二届全国细菌耐药监测与临床专题学术会议征文

由中华医学会中华检验医学杂志编辑委员会和卫生部国家细菌耐药性监测中心主办的“第二届全国细菌耐药监测与临床专题学术会议”,定于2006年5月在银川召开(具体时间、地点另行通知。会议论文将择优在《中华检验医学杂志》正式发表。会议授予国家继续教育学分。

1.征文内容:(1全国性、地区性细菌耐药监测结果分析;不同地区耐药的特点和比较研究;(2细菌耐药监测的标准化、规范化、质量控制及质量评估;(3细菌耐药机制或基础研究,细菌耐药的分子流行病学研究等;(4各种耐药菌株的分离、培养、保存和鉴定;实验室与临床的结合问题;(5国内外细菌耐药性研究进展、流行趋势和存在的问题;(6细菌耐药监测与临床抗生素合理应用;细菌耐药的控制对策和策略;

(7细菌耐药监测的试剂、药敏材料、培养基、数据处理软件等开发和应用效果评价;(8细菌耐药性与抗生素的研制与开发策略等;(9其他有关细菌耐药与抗感染化疗和抗生素合理应用的基础与临床研究等。

2.征文要求:(1论著、综述、国内外研究进展、评论性文章均可;文章请按中华检验医学杂志要求格式投稿;(2文章未在正式刊物发表过;(3文章全文和摘要各一份,摘要字数不少于800字;请务必提供文章软盘或通过E mail(word格式投稿;(4请在文章中注明详细单位、邮政编码、电话、Email地址;(5截稿日期:2006年3月30日。

3.来稿请寄:北京东四西大街42号中华医学会《中华检验医学杂志》编辑部袁桂清收,邮政编码:100710,请在信封注明“耐药监测会议”字样;联系电话:010*********、85158272,Email:yuanguiqing6@2631net。

CNAS-CL06 量值溯源要求

CNAS-CL06 量值溯源要求Requirements for Measurement Traceability 中国合格评定国家认可委员会

前言量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础，CNAS对量值溯源的要求与国际规范的相关要求一致。在量值溯源方面，CNAS要求合格评定机构在满足国际标准的同时，应遵循我国有关法律法规的规定，符合中国量值溯源体系的要求。本文件代替CNAS-CL06:2006《量值溯源要求》。

量值溯源要求 1 适用范围本要求规定了量值溯源的要求，适用于实验室、检查机构和标准物质生产者、能力验证提供者（以下简称合格评定机构）从事的测量活动，也是CNAS对合格评定机构的量值溯源进行评审的依据。 2 引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。请注意使用引用文件的最新版本（包括任何修订）。 2.1 《中华人民共和国计量法》 2.2 ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》 2.3 ILAC-P10《ILAC关于测量结果溯源性政策》 2.4 ISO/IEC 17011《合格评定—认可机构通用要求》 3 术语和定义本文件采用ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》中的有关术语和定义。 4 量值溯源要求 4.1 量值溯源的基（标）准 4.1.1 合格评定机构应能够证实其测量活动所涉及的全部量值能溯源至国家计量基（标）准或国际测量标准。 4.1.2 CNAS承认符合中华人民共和国计量法规定的国家计量基（标）准和量值溯源体系。 4.1.3 CNAS承认BIPM（国际计量局）框架下，签署MRA（互认协议）并能证明可溯源至SI国际单位制的国家计量基（标）准或经济体的参考标准。 4.2 量值溯源的途径与要求 4.2.1 由CNAS认可的校准实验室所提供的计量标准应当具有溯源性。 4.2.2 CNAS承认我国计量基（标）准量值溯源的有效性（见附图）。

临床检验正常值

临床检验正常值临床检验正常值

蛋白、糖类、脂类检测检验名称: 血清蛋白电泳英文名称: Electrophoresis For Serum Protein 相关疾病: 低蛋白质血症；肾病型；肝硬化型；急性炎症；慢性炎症；肝损害；γ球蛋白血症；M蛋白血症；妊娠；蛋白质缺陷型；高α2（β）-球蛋白血症；肾病；骨髓瘤；肝硬化……………………………………………………………………………………………… 检验名称: 前白蛋白英文名称: Prealbumin.PA 相关疾病: 慢性消耗性疾病；肿瘤；肝硬化……………………………………………………………………………………………… 检验名称: α2-巨球蛋白英文名称: α2-Macroglobulin.α2-MG 相关疾病: 巨球蛋白血症；在低白蛋白血症……………………………………………………………………………………………… 检验名称: 粘蛋白英文名称: Orosomucoid 相关疾病: 心肌梗塞；冠心病；风湿；胶原病；传染性疾病；肝病；肾病综合征……………………………………………………………………………………………… 检验名称: 血清酸溶性蛋白英文名称: Serum Acid Soluble Protein.SASP 相关疾病: 肾疾病；胶原性疾病；恶性肿瘤……………………………………………………………………………………………… 检验名称: β 2-微球蛋白英文名称: β 2-Microglobulin.β 2-MG,β 2-M 相关疾病: 肾炎；肾肿瘤；肾功衰竭；急性病毒性肝炎；慢活肝；肝硬化；白血症；多发性骨髓……………………………………………………………………………………………… 检验名称: 结合珠蛋白英文名称: Haptoglobin.Hp 相关疾病: 溶血；肝硬化；肝癌；感染；炎症；肿瘤……………………………………………………………………………………………… 检验名称: 转铁蛋白英文名称: Transferrine.Tf 相关疾病: 急性出血；缺铁性贫血；酒精性肝炎；酒精性肝硬化；肝癌；类脂性肾病；血色素沉着病；输血性含铁血黄素沉着病；无转铁蛋白血症……………………………………………………………………………………………… 检验名称: 铜蓝蛋白英文名称: Ceruloplasmin CEP 相关疾病: 肝豆状核变性；Menke氏综合征……………………………………………………………………………………………… 检验名称: 冷球蛋白（Cryoglobumin 英文名称: Cryoglobumin 相关疾病: 多发性骨髓瘤；Waldenstron巨球蛋白血症；淋巴瘤；慢性淋巴细胞性白血病；淋巴瘤；Sjogren

量值溯源

量值溯源通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性，称为量值溯源。量值溯源等级图，也称为量值溯源体系表，它是表明测量仪器的计量特性与给定量的计量基准之间关系的一种代表等级顺序的框图。它对给定量及其测量仪器所用的比较链进行量化说明，以此作为量值溯源性的证据。实现量值溯源的最主要的技术手段是校准和检定。 1 / 1 量值传递与量值溯源的区别是什么? 量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的一种特性。它要求实验室针对自己检测标准的相关量值，主动地与上一级检定机构取得联系，追溯高于自己准确度(一般遵循1/10或1/3法则)的量值与之比较，确定自己的准确性。而量值传递是上一级量值检定部门将自身的量值传递给低于其准确度等级的部门，主要是指国家强制性检定的内容。溯

源和传递的主要区别在于溯源是自下而上的活动，带有主动性；量值传递是自上而下的活动，带有强制性。什么是量值溯源？一切测量能够准确最终都基于具有最高准确度的测量系统———计量基准。例如在测量质量时，计量基准是一块保存在巴黎的铂铱合金，即国际千克原器。在其他方面，一些计量基准是基于自然不变的规律之上的，例如光速度等等。所以即使世界上所有计量实验室都不存在了，这些基准也可以重建。计量基准具有令人难以置信的高准确度。但如果准确测量只在实验室里才能实现，那意义也就不大了。我们怎么才能知道手表、浴室秤、尺子也是准确的呢？这就需要依赖于量值溯源链———手表、秤以及尺子都是生产商用一些标准装置来准确标定的，而这些装置又要经过校准实验室的参考标准校准，校准实验室的参考标准最终溯源到国家计量院的国家基准。正是世界各国的国家计量院，与计量界的国际组织———国家计量局一道，保证着各国计量基准的准确及相互之间的一致，使得所有基准都能给出一致的答案

计量量值溯源、校准和检定

计量量值溯源、校准和检定 (一)量值溯源体系通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性，称为量值溯源性。这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链，通过校准向测量的源头追溯，也就是溯源到 (2)得出标称值偏差的报告值，并调整测量仪器或对其示值加以修正； (3)给标尺标记赋值或确定其他特性值，或给参考物质的特性赋值； (4)实现溯源性。校准的依据是校准规范或校准方法，对其通常应作统一规定，特殊情况下也可自行制定。校准的结果可记录在校准证书或校准报告中，也可用校准因数或校准曲线等形式表示。 (三)检定测量仪器的检定，是指查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。检定具有法制性，其对象是法制管理范围内的测量仪器。一台检定合格的测量仪器，也就是一台被授予法制特性的测量仪器。鉴于各国管理体制不同，法制计量管理的范围也不同。根据检定的必要程度和我国对其依法管理的形式，可将检定分为强制检定和非强制检定两类。

(1)强制检定是指由政府计量行政主管部门所属的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对某些测量仪器实行的一种定点定期的检定。我国规定，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面且列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的工作计量器具，属于国家强制检定的管理范围。此外，我国对社会公用计量标准，以及部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，也实行强制检定。强制检定的特点，是由政府计量行政部门统管，指定的法定或授权技术机构具体执行，固定检定关系，定点送检；检定周期由执行强检的技术机构按照计量检定规程，结合实际使用情况确定。 (2)非强制检定是指由使用单位自己或委托具有社会公用计量标准或授权的计量检定机构，对强检以外的其他测量仪器依法进行的一种定期检定。其特点是使用单位依法自主管理，自由送检，自求溯源，自行确定检定周期。强制检定与非强制检定均属于法制检定，是我国对测量仪器依法管理的两种形式，都要受法律的约束。不按规定进行周期检定的，要负法律责任。计量检定工作应当按照经济合理的原则，就近就地进行。检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。我国《计量法》规定:“计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。国家计量检定系统表由国务院计量行政部门制定。计量检定必须执行计量检定规程。国家计量检定规程由国务院计量行政部门制定。没有国家计量检定规程的，由国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门分别制定部门计量检定规程和地方计量检定规程，并向国务院计量行政部门备案。”因此，任何企业和其他实体是无权制定检定规程的。

量值溯源管理程序

量值溯源管理程序 1 目的为确保检测结果的准确、可靠，对校准仪器设备的检定、校准进行有效控制，以保证检测仪器设备的准确度和量值可溯源性。 2 范围适用于本实验室依法强制检定的仪器设备和非强制检定的仪器设备，同时适用于无法进行校准/检定的仪器设备开展的自校验工作。 3 职责实验室运营支撑组负责人负责组织制定仪器设备的检定周期、自校周期，并组织实施。实验室运营支撑组测量设备管理员监督实施周期检定、自查计划，并将相关资料归档管理。各责成单元协助做好仪器设备的周期检定，仪器设备责任人协助仪器管理员负责仪器设备自校验证及期间核查工作。 4 工作程序量值溯源要求用于检测的所有设备，其量值溯源应符合校准检定系统的要求。外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定校准检定机构。量值溯源计划编制与实施实验室运营支撑组负责人按照量值溯源关系，编制年度检定计划，并批准后组织实施。周期检定计划内容包括：校准仪器设备名称、型号和仪器编号；原检定证书编号；使用组（或仪器设备指定管理者）；定点检定机构名称；

最近检定时间计划及检定时间。实验室运营支撑组在检定时间前15天，将仪器设备的检定计划通知相关使用单位，使用单位负责人做好检定计划实施的准备工作。实验室运营支撑组负责实施仪器设备检定/校准计划和督促使用组责任人开展自校工作。新购置的仪器设备必须经检定合格后，方可投入使用。使用状态的标识对仪器设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。绿色合格证：外部和内部检定/校准合格的仪器设备。红色停用证：（需注明停用日期）检定或自校验不合格的仪器设备；损坏待修或报废的仪器设备；长期不用的仪器设备参考标准的管理参考标准只能用于校准或核查其它仪器设备，不能作为工作器具使用。参考标准由实验室运营支撑组组织检定，确保其量值的溯源性。实验室运营支撑组负责绘制计量标准装置的量值溯源图。实验室运营支撑组保存仪器设备检定/校准的相关技术档案。期间核查：仪器设备在两次检定/校准之间，设备责任人协助仪器管理员按计划对其进行期间检查，以保持其校准状态的准确可靠，并把核查情况记录在《期间核查记录表》上。 5 支持性文件设备管理程序 BGIJYJC/ 标准物质管理程序 BGIJYJC/ 实验室间比对和能力验证程序 BGIJYJC/ 6 质量记录设备检定周期表 BGIJYJC/ 设备核查周期表 BGIJYJC/ 期间核查记录表 BGIJYJC/

尿常规检验参考值临床意义

尿常规临床检验参考值及临床意义尿液常规检查包括一般性状检查，化学检查和显微镜检查三个方面。一、一般性状检查一般性状检查包括尿量、尿色、尿的气味及尿的比重、酸碱度的检查。（一）尿量正常人每日的尿量约为1000-2000亳升。尿量异常的几种情况—— 1、多尿每日的尿量在2500毫升以上称为多尿。多见于下列疾病（1）内分泌疾病：如糖尿病、原发性甲状旁腺功能亢进及原发性醛固酮增多症等。（2）肾脏疾病：如慢性肾盂肾炎、高血压肾病、慢性肾小管功能衰竭等。（3）精神性多尿：多因精神因素引起，如紧张、工作压力太大等。 2、少尿或无尿每日尿量在400毫升以下称为少尿，而每日尿量在100毫升以下称为无尿。常见于以下疾病: （1）肾脏疾病：如急性肾小球肾炎、慢性肾炎急性发作，急性肾功能衰竭等。（2）各种原因所引起的休克、严重脱水或电解质紊乱，或各种原因所引起的的尿路梗阻。（二）颜色正常新鲜的尿液为淡黄色透明的液体。放置一段时间后可见微量絮状沉淀。尿色的深浅常与食物、药物及尿量多少有关。常见的颜色异常的尿液有以下几种—— 1、红色尿液内含有一定量的红细胞时尿液呈红色，医学上称为血尿。常见于肾结核、肾肿瘤、肾或泌尿道结石、急性肾小球肾炎、肾盂肾炎、膀胱炎等。也可见于出血性疾病，如血小板减少性紫癜、血友病等。注意：当服用色素、药物等也会造成红色的尿液，需认真鉴别。 2、酱油或浓茶色常见于蚕豆病、黑尿热、急性肝炎、阵发性睡眠性血红蛋白尿及血型不合的输血反应等。 3、乳白色常见于丝虫病、结核、肿瘤、胸腹部创伤或某些原因引起肾周围淋巴循环受阻。此外，当患者患有泌尿系统感染疾病时，如膀胱炎、肾盂肾炎等，尿液放置后可见白色云絮状沉淀。注意：正常尿中，如含多量磷酸盐时，尿液也可呈乳白色，尤其是在冬季气温低时最为多见。 4、黄色常见于阻塞性黄疸、肝细胞性黄疸。这是因为尿内含有大量的结合胆红素而造成的。也可见于在服用某些药物后，如核黄素、黄连素、灭滴灵等。 5、蓝绿色多见于使用美蓝、消炎痛、氨苯喋啶等药物后。（三）比重正常人尿比重多在1.015-1.025之间。尿比重的高低多与尿量的多少有关，一般情况下，尿量越多，尿比重就越低。 1、尿比重增高：多见于急性肾炎、糖尿病、休克或脱水患者。 2、尿比重减低：多见于慢性肾炎、尿崩症患者。（四）酸碱度正常尿液一般为弱酸性，其PH范围为5.4-8.4。其改变可受疾病、用药及饮食的影响。尿液久置后，因细菌分解尿素，可使酸性尿变为碱性尿。 1、强酸性的新鲜尿常见于糖尿病、痛风、白血病或服用某些药物（如氯化铵）等。 2、强碱性新鲜尿常见于膀胱炎、碱中毒或服用某些药物（如碳酸氢钠）等。

小儿常用临床检验正常值

、小儿各年龄血液细胞成份平均正常值 8

4 4 1 1 4 9 3 3

二小儿各年龄血小板 (BPC)、平均血小板体积 (MPV)正常值分组 BPC G 9 （× 109／ L ） 95% MPV 正常范围（ fl ） x ±s 0～14天 207 100～423 7.8 ± 0.7 15天～ 288 145～571 8.4 ± 1.5 1岁～ 195 119～320 9.2 ± 1.4 3岁～ 178 99～ 320 10.0 ± 1.4 7～14岁 151 81～ 285 11.7 ± 1.8 成人 130 84～ 201 12.2 ± 1.1 三血液生化检查正常值 8 5 2 3 6

钠血清 136～146mmol ／L 1 136～146mEq ／L 氯血清 100～106mmol ／L 0.28 357 ～ 379mEq ／ dl 氯化物血清 100～106mmol ／L 0.17 590～625mg ／dl 钙血清 2.1 ～2.55mmol ／ L 0.25 8.4 ～ 10.2mg ／ dl 镁血清 0.8 ～1.2mmol ／L 0.5 1.6 ～ 2.4mEq ／L 磷血清 0.87 ～ 1.45 mmol 0.323 2.7 ～4.5 mg ／ dl ／L 铜血清 10.9 ～ 21.98 μ mol 0.157 70～140μg ／dl ／L 锌血清 7.65 ～ 22.95 μ mol 0.153 50～ 150μg ／ dl ／L 氨全血 5.9 ～ 35.2 mmol ／ 0.587 10～ 60μ g ／ dl 铁（男）血清 L 8.95 ～ 28.64 μ mol 0.179 50～ 160μg ／ dl ／L 铁（女）血清 7.16 ～ 26.85 μ mol 0.179 40～ 150μg ／ dl ／L 总铁结合力血清 44.75 ～ 71.60 μ 0.179 250 ～ 400 μ g ／ mol ／ L dl 转铁蛋白成人血清 2.20 ～4.0g ／ L 0.01 220～400 mg ／ dl >60岁血清 1.80 ～ 3.80 g ／ L 0.01 180～380 mg ／ dl 葡萄糖（空腹）血清 3.9 ～5.9 mmol ／ L 0.056 70～ 105 mg ／ dl 全血 3.9 ～5.6 mmol ／ L 0.056 70～ 100 mg ／ dl 丙酮酸全血 45～ 140μ mol ／L 114 0.4 ～ 1.23 mg ／ dl 丙酮血清半定量法血浆阴性 <0.5 mmol ／ L 0.172 阴性 <3 mg ／ dl 定量法血清 0.05 ～ 0.34 mmol 0.172 0.3 ～2.0 mg ／ dl ／L 蛋白总量血清 60～80 g ／L 10 6～8g ／dl 白蛋白（ A ）血清 35～ 55g ／ L 10 3.5 ～5.5g ／ dl 球蛋白（ G ）血清 20～30 g ／L 10 2.0 ～ 3.0g ／ dl 血清蛋白电泳血清（纸上电泳）白蛋白 0.54 ～ 0.61 0.01 54%～61% α1球蛋白 0.04 ～ 0.06 0.01 4%～6% α2球蛋白 0.07 ～ 0.09 0.01 7%～9% β球蛋白 0.10 ～ 0.13 0.01 10%～13% γ球蛋白 0.17 ～ 0.22 0.01 17%～22% 肌红蛋白血清 6～ 80μ g ／L 1 6～ 80ng ／ml 巨球蛋白全血 1.5 ～3.55 g ／L 0.01 150～350mg ／dl

临床常规检验项目及其临床意义

正常值临床常规检验项目：一：红细胞记数RBC：临床意义：诊断各种贫血和红细胞增多症正常参考值：男（4.0-5.5）T/L 女（3.5-5.0）T/L 二：血红蛋白HGB 临床意义：同上正常参考值：110-160g/L 三：红细胞比积HCT 临床意义：同上正常参考值：0.37-0.49 四：平均红细胞体积MCV 临床意义：判断贫血的类型正常参考值：82-92fl 五：平均红细胞血红蛋白含量MCH 临床意义：判断贫血的类型和轻重程度正常参考值：27-31pg 六：平均红细胞血红蛋白浓度MCHC 临床意义：判断贫血的类型和轻重程度正常参考值：320-360g/L 七：红细胞体积分布宽度RDW 临床意义：RDW增加可见于营养缺乏性贫血正常参考值：11.6-14.8 八：白细胞记数WBC 临床意义：增高见于感染、组织损伤、白血病；降低见于血液病、自身免疫病、脾功能亢进等正常参考值：4-10G/L 九：白细胞分类DC 临床意义：用于血液病等疾病的诊断和判断感染轻重程度。中性粒细胞增高见于感染、白血病；降低见于某些感染、自身免疫疾病、脾亢等嗜酸性粒细胞（EOS）增高见于过敏性疾病、某些皮肤病及传染病的早期；降低见于使用肾上腺皮质激素后等。正常参考值：分叶核粒细胞GRAN 50-70% 嗜酸性粒细胞EOS50-300G/L（G=106）淋巴细胞LYM 20-40% 单核细胞MID 3-8% 十：血小板记数PLT 临床意义：检测凝血系统的功能正常参考值：100-300G/L 十一：平均血小板体积MPV 临床意义：判断血小板减少的原因正常参考值：6.8-13.5fl 十二：血小板压积PCT 临床意义：同PLT 正常参考值：0.1-0.3% 十三：血小板分布宽度PDW 临床意义：PDW增加见于血小板降低正常参考值：15.5-18.0% 十四：网织红细胞记数RC 临床意义：判断骨髓增生情况，评价疗效正常参考值：0.5-1.5%

实验室量值溯源程序

1.目的规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。 2.范围适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。 3.定义无 4.责任部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。 5.内容量值溯源要求溯源机构的选择在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。 5.1.2溯源对象的选择测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准。标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。

量值溯源工作的实施仪器设备、器具的量值溯源设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。量值溯源及确认总体计划设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。量值溯源再校准周期的确定对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。一般在确定测量设备校准间隔时，应考虑如下因素：相关计量检定规程对检定周期的规定、在进行形式批准时有关部门的要求或建议、制造厂商的要求或建议、使用的频繁程度、维护和使用的记录、以往校准记录所得的趋向性数据、磨损和漂移量的趋势、环境的严酷度及其影响（例如，腐蚀、灰尘、振动、频繁运输和粗暴操作）、追求的测量准确度、期间核查和功能检查的有效性和可靠性。量值溯源图设备员根据测量仪器设备的实际溯源途径结合校准/检定证书，编制各类检验仪器设备的《量值溯源图》，报技术负责人审核。《量值溯源图》可包括三级三要素：三级是指上一级计量器具、本级计量器具和检验工作使用要求，三要素是指每级计量器具或检验对象都要有三要素，上一级计量器具三要素为计量基（标）准名称、不确定度或准确度等级或最大允许误差和计量基（标）准拥有单位（即保存机构），本级计量器具三要素为计量标准名称、测量范围和不确定度或准确度或最大允许误差，检验使用要求三要素为检验对象名称及检验项目、检验工作使用范围、检验要求的准确度等级或最大允许误差。因为在选择检定校准单位时对其能够溯源到国家

常用实验室检查正常值及临床意义

常用化验检查结果的临床意义 Ⅰ血细胞分析 ⑴血红蛋白（Hb）：新生儿170~200g/L；成年：男性120~160g/L女性110~150g /L；老年（70岁以上）：男性94.2~122.2g/L；女性86.5~111.8g /L ⑵红细胞（RBC）：新生儿（6.0～7.0）×10＊12/L 男性（4.0～5.5）×10＊12/L 女性（3.5～5.0）×10＊12/L ⑶白细胞（WBC)：成人（4.0～10.0）×10＊9/L 新生儿（15.0～20.0）×10＊9/L 6个月至2岁（11.0～12.0）×10＊9/L ⑷血小板（PLT）：（100～300）×10＊9/L ⑸网织红细胞计数（RET）: 0.5%-1.5% ⑹白细胞分类计数(DC) 百分率绝对值中性杆状核粒细胞0.01～0.05 （1％～5％）（0.04～0.5）×10＊9/L 中性分叶核粒细胞0.50～0.70 （50％～70％）（2.0～7.0）×10＊9/L 嗜酸性粒细胞(EOS) 0.005～0.05 （0.5％～5％）（0.02～0.5）×10＊9/L 嗜碱性粒细胞(BASO) 0～0.001 （0％～1％）（0～0.1）×10＊9/L 淋巴细胞(LYMPH) 0.20～0.40 （20％～40％）（0.8～4.0）×10＊9/L 单核细胞(MONO) 0.03～0.08 （3％～8％）0.12～0.8）×10＊9/L

⑺血细胞比容（Hct）：男性：0.40～0.50L/L（40～50容积％），平均0.45L/L 女性：0.37～0.48L/L（37～48容积％），平均0.40L/L ⑻平均红细胞体积（MCV）：80～100fl ⑼平均红细胞血红蛋白（MCH）：27～34pg ⑽平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）：320～360g/L（32％～36％） ⑾红细胞体及分布宽度（RDW）: ＜14.5% 红细胞增多见于：（1）严重呕吐、腹泻、大面积烧伤及晚期消化道肿瘤患者。多为脱水血浓缩使血液中的有形成分相对地增多所致。（2）心肺疾病：先天性心脏病、慢性肺脏疾患及慢性一氧化碳中毒等。因缺氧必须借助大量红细胞来维持供氧需要。（3）干细胞疾患：真性红细胞增多症。红细胞减少见于：（1）急性或慢性失血。（2）红细胞遭受物理、化学或生物因素破坏。（3）缺乏造血因素、造血障碍和造血组织损伤。（4）各种原因的血管内或血管外溶血。血红蛋白临床意义：贫血、白血病、产后、手术后、大量失血、钩虫病等减少。缺铁性贫血时尤为明显。肺气肿、肺心病、先天性心脏病、严重呕吐、腹泻、出汗过多、大面积烧伤、慢性一氧化碳中毒及真性红细胞增多症等时增高（长期居住高原者生理性增高）。

检验参考值及临床意义

尿液分析仪参考值尿胆原（URO）：参考值;正常人为弱阳性（+-）临床意义：1. 正常人为弱阳性反应。2.尿胆原阴性常见于完全阻塞性黄疸。3尿胆原增加常见于溶血性疾病及肝实质病变如肝炎等。附注：本实验干扰较多，例如甲醛防腐剂，亚硝酸盐大于0.05g/L，可减低反应灵敏性，出现假阴性。尿胆原不稳定，很快氧化为尿胆素，不与试垫反应，故尿液样本不新鲜会出现假阴性。胆红素(BIL): 参考值：阴性临床意义;在肝实质性及阻塞性黄疸时，尿中均可出现胆红素。在溶血性黄疸的尿中，一般不见胆红素。附注：尿中含有维生素c或亚硝酸盐而降低灵敏度，或尿液不新鲜或暴露于阳光而呈假阴性。酮体（KET）; 参考值;阴性临床意义：1.严重为治疗的糖尿病酸中毒患者酮体呈强阳性反应。2.妊娠剧吐，长期饥饿，营养不良，剧烈运动后以可呈阳性反应。3.急性风湿热，结核病，败血症，急性胃炎伴有严重脱水。麻醉后，中毒性休克等，以可呈阳性。附注:酮体试垫对温度十分敏感，暴露于室温内湿度中数小时即可失效，故操作时必须于取回试条后立即将试盒盖紧。试垫退色不可在用，同时尿样本应新鲜，如有细菌繁殖可使乙酰乙酸转为假阴性。隐血（BLD）：参考值：阴性临床意义：含游离血红蛋白的尿称为血红蛋白尿，隐血实验呈阳性。正常人尿中无游离血红蛋白。当体内大量溶血时，尤其是血管内溶血，血中游离血红蛋白可大量增加。当超过1-1.35g/L时即出现血红蛋白尿。此种情况常见于血型不合输血，阵发性睡眠性血红蛋白尿，寒冷性血红蛋白尿，急性溶血性疾病等。还可见于各种病毒感染，链球菌败血症，疟疾，大面积烧伤，体外循环，肾透析，手术后所致的红细胞大量破坏等。附注：试垫检出功能可因尿比重上升或蛋白质增加而减弱，维生素c增加以影响隐血检出，当其含量大于0.57mmol/L(10mg/dl)或尿液以甲醛防腐者，均可出现假阴性。在试垫出现绿色斑点，提示为完整红细胞所致。蛋白（PRD）：参考值：阴性或弱阳性临床意义：尿蛋白除了功能性体位性之外，病理性蛋白尿可分为肾小球性蛋白尿，肾小管性蛋白尿，溢出性蛋白尿，组织性蛋白尿（粘蛋白，IgA，糖蛋白等）及假性蛋白尿（混入脓血等）。病理性蛋白尿是肾病一个早期而易被忽视的指标，阳性可见于急性肾炎，慢性肾炎，隐匿性肾小球肾炎（蛋白质定性多为±—++，定量常在0.2g/24h.不超过1.5g/24h）肾病综合征，肾盂肾炎，肾毒性物质引起肾损伤，系统性红斑狼疮的肾损害肾移植，本周蛋白，妊娠与妊娠中毒症，膀胱炎等。许多药物可使尿蛋白阳性，其中如阿司匹林，青霉素，庆大霉素，氯丙，嗪，灰霉素，干扰素，利福平，黄胺类，可的松非激素消炎剂射线造影剂等。可造成测定的干扰或排泄蛋白增多。

量值溯源要求的实施指南

CNAS—GL04 量值溯源要求的实施指南中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月

量值溯源要求的实施指南 1．目的与范围 1.1CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 17025：2005）5.6.1中规定“用于检测和（或）校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准”。同时5.6.2对校准和测量应溯源到国际单位制（SI）进行了明确规定。为满足《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，认可委员会制定了《量值溯源要求》（CNAS—CL06:2006），本文件是对《量值溯源要求》具体应用的解释和说明，不增加其他的要求。 1.2 本指南适用于已经认可和申请认可的机构从事的校准、检测活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求的评估和报告。 2．引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。 2.1《中华人民共和国计量法》（1986年7月1日施行） 2.2《中华人民共和国计量法实施细则》（1987年2月1日发布） 2.3 中华人民共和国国家计量技术规范JJF1001-1998《通用计量术语及定义》2.4 中华人民共和国国家计量技术规范JJF1069-2003《法定计量检定机构考核规范》 2.5 《标准物质管理办法》（1987年7月10日国家计量局发布） 2.6 ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》 2.7 CNAS—RL01《实验室和检查机构认可规则》 2.8 CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 3．术语和定义

常用临床检验数据正常值[1].

常用临床检验数据正常值白细胞的正常范围:成人 (4--10 ×109/L 儿童 (5.0— 12.0 ×109/L 新生儿(15.0— 20.0 ×109/L 红细胞参考值是 :男(4.0— 5.5 X1012/L 女(3.5— 5.0 X1012/L 新生儿(6.0— 7.0 X1012/L 血红蛋白参考值是 :男 120— 160g/L 女 110— 150 g/L 新生儿 170— 200 g/L 血小板参考值:100— 300 X109/L 空腹血糖 (GLU:3.9— 6.1mmoL/L 餐后一小时:7.8— 9.0mmoL/L 餐后两小时:3.9— 7.8mmol/L 总胆固醇 (TC:低于 5.20mmol/L(200mg/dl正常高于 5.72mmol /L(200mg/dl异常低密度脂蛋白胆固醇 (LDL--C:低于 3.12mmol/L (120mg/dl正常高于 3.64mmol/L(140mg/dl异常高密度脂蛋白胆固醇 (HDL--C:高于 1.04mmol/L (40mg/dl 正常低于 0.91mmol/L(35mg/dl异常

甘油三酯 (TG:低于 1.70mmol/L(150mg/dl正常高于 1.70mmol/L(150mg/dl异常谷丙转氨酶( ALT 正常值:3.00— 40.00u/l 谷草转氨酶( AST 正常值:3.00— 40.00u/l r-谷氨酰转移酶 (r-GT 正常值:11.00— 61.00 u/l 碱性磷酸酶(ALP 正常值:53.00— 140.00 u/l 总蛋白(TP 正常值:66.00— 88.00 g/l 白蛋白(ALB 正常值:38.00— 51.00 g/l 球蛋白(GLB 正常值:20.00— 30.00 g/l 白球蛋白比(A/G正常值:1.50— 2.50 总胆红素(T-BIL 正常值:0.00— 18.80umol/l 直接胆红素(D-BIL 正常值:0.00—4.30umol/l 间接胆红素(I-BIL 正常值:1.70— 17.30umol/l 总胆汁酸(TBA 正常值:5.10— 19.00umol/l 肌酐(CREA 正常值:50.00— 132.60umol/l尿素氮(BUN 正常值:2.17— 7.14ummol/l 尿酸(UA 正常值:180.00— 440.00umol/l 肌酸激酶( CK 正常值:24.00— 190.00u/l 乳酸脱氢酶( LDH 正常值:115.00— 220.00u/l

量值溯源要求

CNAS—CL06 量值溯源要求中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月

量值溯源要求 1．前言 1.1量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础，CNAS对量值溯源的要求与国际规范的相关要求一致。 1.2 在量值溯源方面，CNAS要求已认可机构在满足国际标准的同时应遵循我国有关法律法规的规定。 1.3 CNAS承认一切能够证实与国家或国际计量基（标）准存在有效关系的境内外量值溯源途径。 1.4 CNAS承认国家计量基（标）准。 2．适用范围本要求规定了量值溯源要求，适用于已认可机构从事的测量活动，也适用于CNAS对已认可机构量值溯源方面的评估和报告。 3. 引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。 3.1 《中华人民共和国计量法》（1986年7月1日施行） 3.2 《中华人民共和国计量法实施细则》（1987年2月1日发布） 3.3 International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology(VIM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 2nd edition, 1993. 《国际通用计量学基本术语》 3.4 JJF1001-1998《通用计量术语及定义》 3.5 ILAC—P10：2002《ILAC关于测量结果溯源性政策》 3.6 ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》

量值溯源管理制度

量值溯源管理制度 1总则控制本实验室对检定有显著影响的仪器设备的溯源性，以确保实验室使用的测量仪器和设备量值能溯源到国家计量基准、标准，确保检定结果准确可靠且具有可比性。 2范围本程序适用于本实验室开展检定工作所用的计量标准、参考标准、标准物质及计量器具和试验设备，以及检定方法要求的环境监控所用的仪器设备的检定、校准和比对等控制。3职责 3.1技术负责人负责批准仪器设备溯源计划和自校规程；对溯源结果满足测量要求的有效性进行确认。 3.2技术负责人负责组织实施本检定管理室仪器设备的周期检定、校准/自校及期间核查，确认各项溯源计划完成情况。 3.3仪器设备管理员负责:制定年度仪器设备溯源计划并送检；监督仪器设备的验证/自校；粘贴检定状态标识；制定仪器设备期间核查计划并监督实施；保存仪器设备溯源、验证/自校结果、检定证书和期间核查记录并定期建档保存。 3.4技术负责人负责维护本文件的有效性。 4程序 4.1测量溯源要求凡对检定和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的仪器设备，包括辅助测量设备和环境监控仪器，在投入使用前必须进行量值溯源。 4.2量值溯源方法 4.2.1检定所用的仪器设备，有检定规程的应按规定送法定计量检定机构或授权机构进行检定。 4.2.2对于不适合送检的仪器设备，应采取以下方式来证明其提供测量的可信度： (1) 对于常用易损的计量器具，可以采用测量参考标准自校。属自校准仪器设备，应在保证量值能够溯源到国家计量基准，按照国家计量检定规程要求进行。 (2) 无国家、地方、行业检定规程的仪器设备，按自校方法定期进行自校。 (3) 对既无国家、地方、行业检定规程，又无法实施自检的仪器设备，积极寻求与国内同类仪器设备进行量值比对来证明其可靠性。 4.2.3凡属无法直接溯源的仪器设备，由技术负责人组织有关人员制定自校或验证/比对作业指导书。自校或验证/比对作业指导书宜包括：适用范围；依据/引用标准；仪器设备计量特征；校准条件；校准项目；校准方法；校准结果计算；自校/验证时间间隔；原始记录表格和报告格式等。

临床检验正常值ZT

临床检验正常值ＺＴ临床检验参考值一.血液检验（一）血液一般检验血红蛋白（Hbg）男性120-160g/L 女性110-150g/L 新生儿170-200g/l 红细胞（RBC）男性(4.0-5.5)×1012/L 女性(3.5-5.0)× 1012/L 新生儿(6.0-7.0) ×1012/L 白细胞（WBC）成人(4.0-10.0) ×109/L 新生儿(15.0-20.0) ×109/L 6个月至2岁(11.0-12.0) ×109/L 白细胞分类计数百分率中性杆状核粒细胞0.01-0.05(1%-5%) 中性分叶核粒细胞0.50-0.70(50%-70%) 嗜酸性粒细胞0.005-0.05(0.5%-5%) 嗜碱性粒细胞0-0.01(0%-1%) 淋巴细胞0.20-0.40(20%-40%) 单核细胞0.03-0.08(3%-8%) 绝对值中性杆状核粒细胞(0.04-0.5) ×109/L 中性分叶核粒细胞(2.0-7.0) ×109/L 嗜酸性粒细胞(0.02-0.5) ×109/L 嗜碱性粒细胞(0-0.1) ×109/L 淋巴细胞(0.8-4.0) ×109/L 单核细胞(0.12-0.8) ×109/L 点彩红细胞百分率<0.0001(0.01%) 绝对值<300/106红细胞嗜多色性红细胞<0.01(1%) (二)红细胞的其他检验网织红细胞(Rtc) 成人百分数0.005-0.015(0.5%-1.5%) 绝对值(24-84) ×109/L 新生儿百分数0.02-0.06(2%-6%) 网织红细胞生成指数(RPI) 2 红细胞沉降率(ESR) Westergren法男性0-15mm/l小时末女性0-20mm/l 小时末红细胞平均直径6-9µm(平均7.2µm) 红细胞厚度边缘部2µm,中央部1µm 血细胞比容(Hct) 微量法男性0.467±0.039L/L 女性0.421±0.054L/L 温氏法男性0.40-0.50L/L(40-50容积%),平均0.45L/L 女性0.37-0.48L/L(37-48容积%),平均0.40L/L 平均红细胞容积(MCV) 手工法82-92fl

常规生化检验项目各项指标参考范围及临床意义

常规生化检验项目各项指标参考范围及临床意义(1) ?注：以下各项所述临床意义，仅是表明患某些疾病的可能性，并不表示一定患有某病。请勿随便对号入座！如有疑问请至医院由专业医生结合体格检查等后确诊！！！ ?检验项目???谷丙转氨酶 ?英文缩写??? ALT 正常参考值? 0-40IU/L 临床意义?增高：常见于急慢性肝炎，药物性肝损伤，脂肪肝，肝硬化，心梗，胆道疾病等。检验项目???谷草转氨酶英文缩写??? AST 正常参考值? 0-40I/L 临床意义???增高：常见于心梗，急慢性肝炎，中毒性肝炎，心功能不全，皮肌炎等。检验项目???转肽酶英文缩写??? GGT 正常参考值? 0-40IU/L 临床意义???增高：常见于原发性或转移性肝癌，急性肝炎，慢性肝炎活动期，肝硬化，急性胰腺炎及心力衰竭等。检验项目???碱性磷酸酶英文缩写??? ALP

正常参考值? 30-115IU/L 临床意义???增高：常见于肝癌，肝硬化，阻塞性黄疸，急慢性黄疸型肝炎，骨细胞瘤，骨折及少年儿童。检验项目???乳酸脱氢酶英文缩写??? LDH 正常参考值? 90-245U/L 临床意义???增高：急性心肌梗塞发作后12-48小时开始升高，2-4天可达高峰，8-9天恢复正常。另外，肝脏疾病恶性肿瘤可引起LDH增高检验项目??总胆红素英文缩写?? TBIL 正常参考值? 4.00-17.39umol/L 临床意义???增高：原发生胆汁性肝硬化急性黄疸型肝炎，慢性活动期肝炎，病毒性肝炎。肝硬化，溶血性黄疸，新生儿黄疸，胆石症等检验项目???直接胆红素英文缩写??? DBIL 正常参考值? 0.00-6.00umol/L 临床意义???增高：常见于阻塞性黄疸，肝癌，胰头癌，胆石症等。检验项目? ??游离胆红素英文缩写??? IBIL 正常参考值? 0.00-17.39umol/L

实验室量值溯源方法与应用

实验室量值溯源方法与应用摘要：为确保实验室检测/校准结果准确可靠，做好仪器设备（参考标准和标准物质）的量值溯源工作至关重要。本文从质量管理体系的十九个要素之一—量值溯源入手，着重介绍了量值溯源的作用、溯源方法及应用情况。关键词：仪器设备量值溯源作用方法应用 1 定义量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。 2 量值溯源的目的为确保所有检测和/或校准结果或标准的量值能最终溯源到国家基准或国际计量基准，以确保检测和/或校准结果准确可靠。量值溯源是贸易全球一体化和试验室结果互认的基础。 3 量值溯源的范围对实验室来说，一般需要对以下对象进行量值溯源：（1）仪器设备：主要指对检测和/或校准结果会产生影响的仪器设备及相关参数。（2）参考标准：参考标准是指在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特征的测量标准。它是具有量值功能的实验室的最高计量标准，它应由法定计量技术机构进行检定。（3）标准物质（参考物质）：具有一种或多种足够均匀和很好的确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。附有证书的、经过溯源的标准物质称为有证标准物质。实验室应尽可能使用有证的标准物质。若没有有证标准物质可用时，实验室应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的准确和溯源。 4 量值溯源的方法选择对实验室来说，做好量值溯源工作十分重要，这就需要根据不同的对象选择不同的溯源方式，见图1。可供选择的量值溯源方式一般分为以下几种：（1）强制检定类：属《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》且符合相关用途规定的设备，必须送到有相应资质的计量检定机构进行强制检定。