与注射剂再评价相关的包装完整性评估

利乐砖包装完整性在线检测作业指导书

利乐砖包装完整性在线检测作业指导书 作业指导书 一、密封性检测 （一）、一样性要求： 1、将以下方法用作最低要求，以确定该设备是否能生产良好的密封包装。 2、如果发觉故障的细微痕迹，须抽取更多的包装作进一步检查。 （二）、需要的工具：一把剪刀。 （三）、检测步骤： 非破坏性检查： 取出并检查头两个连续包装，在： 每次启动生产出包时。 包装材料拼接后。 检查顶部折痕位置是否正确。 检查包装形状，打印日期及批号编码。 检查印刷是否正确。 称量包装产品，记录包装产品重量。 在包装产品容量重新设定后，须取出新的包装进行检查。 破坏性检查：按照检查间隔取出并检查。 折翼：检查折翼密封是否正确。 折痕线：展开包装顶部折翼，检查折痕是否相对或对称。 重叠： 剪开：将包装从两侧剪开并倒空；清洗并烘（吹）干，检查包装内外有无擦伤或其他可能的缺陷。

横向密封：在包装两侧TS直角处（约1厘米）没有纵封的一面剪开，弯曲TS，检查在密封面内有无团块或隆起，以滚动方式从一端小心地将T S拉开一点，将密封长度拉开约三分之一，从另一端拉开密封，将密封长度拉开约三分之一，将TS和LS交点即顶部交叉处和底部交叉处拉开。 LS位置：检查LS带材在包装上的位置是否对称，检查两个包装的LS 带材拼接情形，检查铝箔片上有无气孔，沿包装材料内边剪开LS带的中央部分，沿包装外侧拉开包装材料重叠部分，将密封带慢慢拉开20毫米（90°角）。在折痕处要拉的专门慢，停一会儿再拉20毫米，沿整个边连续拉，将两侧拉开。如发觉有带材分层，切断密封带材，再连续拉。 TS评估：（唯独重要的是产品一侧的密封）。 检查密封处有无隆起或团块：如果有，讲明密封有缺陷。 拉开密封：在如下情形下，密封才算合格： 密封完好，只有两个内涂层显现剥离。 接头拉开后，密封保持完好，但铝膜从光滑金属表面的一侧剥落。 纸板层破裂时，密封保持完好。 如果密封极差，以至两个塑料层分离后仍不破旧，讲明密封有缺陷。 交叉点：（即TS和LS相交点），只有任何一层发生破裂，密封才算合格，如果未发生破裂，讲明密封有缺陷。 LS评估： 拉开密封，在如下情形下，密封才算合格： 两个内涂层之一与带材一同剥落，沿密封留下破裂边。 两个内涂层与带材一同剥落，只剩下裸铝膜。 所有内层包括铝膜与带材一同剥落，可能只剩下纸板纤维。 带材拉开时剥离。 如果带材与包装内涂层剥离，未使包装内涂层受阻碍，讲明密封有缺陷。 （四）、检查间隔： 1、抽取开机头两个（连续）包装进行破坏性检查。 2、再取出两个（连续）包装进行非破坏性检查。

中药注射剂安全性再评价质量控制要点

附件1： 中药注射剂安全性再评价质量控制要点 (征求意见稿) 按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》及《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》的有关要求，为控制已上市中药注射剂的安全风险，确保公众用药安全有效，制订本要点。 中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。 一、原料 1．中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。 2．应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植（GAP）的药材。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地

的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。 处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求。 3．应根据质量控制的需要，建立可控性强的注射剂用原料质量标准，完善质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量稳定。 二、辅料及包装材料 1．中药注射剂所用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。 2．注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计。 3．注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准（注射用）或注射用要求。应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制，并制订相应的质量标准。 4．注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。 三、生产工艺 1．中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】

包装案例分析

1.出口包装因包装不良而受冷落案例 在荷兰某一超级市场上有黄色竹制罐装的茶叶一批,罐的一面刻有中文”中国茶叶”四字,另一面刻有我国古装仕女图,看上去精致美观,颇具民族特点,但是国外消费者少有问津。问其故何在? 分析: 问题主要出在文字说明方面。出口商品的销售包装上应有必要的文字说明,如商标,牌名,品名,产地,数量,规格,成分,用途和使用方法等。使用的文字必须简明扼要,并让顾客能看懂,必要时也可中外文同时并用。具体到本案例,当地人除了对仕女图投入一瞥外,不知内装何物。即便知道内装为茶叶,但是红茶还是绿茶?分量多少?质量如何?还是无从知道。此上述包装不便于消费者了解产品,谈何购买? 2.高露洁牙膏——审美习惯决定包装成败 牙膏是我们生活中不可或缺的日用品，因此市场竞争十分激烈。国际牙膏巨头美国高露洁公司在进入我国牙膏市场以前，曾做过大量的市场调查。高露洁公司发现，我国牙膏市场竞争激烈，但同质化竞争严重。无论是牙膏的包装还是广告诉求都非常平淡。针对这些特点，高露洁采用了创新的复合管塑料内包装结果大获成功，在短短的几年

时间内，迅速占领了我国 1/3的牙膏市场份额。 分析： 中国消费者都非常喜欢的红色作为外包装的主题色彩。因此，高露洁放弃了使用多年的铝制包装，换上了更方便、卫生、耐用的复合管塑料包装。除了在包装材料上进行改革以外，还在外包装设计上也进行了创新，基本都换上总体感觉清新自然，更具有时代感和流行特色的新包装，并努力地制造出富有中国特色和审美习惯的包装。 3.月饼包装——包装传达的是文化内涵 中秋节吃月饼、赏月是中国人自古的风俗。因此，每年中秋节前夕，一场关于月饼的销售战屡屡在各大商家上演。月饼作为一种寄托团圆、思念情的特殊食品和商品，使得其包装上赋予了更多的文化内涵。但是，很多商家却对月饼进行豪华包装、过度包装 分析：

包装完整性试验报告

包装完整性试验报告 产品名称： 申报人：

一、目的 验证xxx包装的完整性，确定在其运输储存条件下不会对其主机造成任何影响，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。 二、包装结构 申报产品采用三层包装，最内层为塑料薄膜，主要目的是为了防水、防潮；最外层为纸质包装箱，起方便运输与基本防护作用；中间层为泡沫，起缓冲作用，产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识要求。 包装示意图如下： 包装尺寸说明： 包装上壳 227*127*60 厚度为3MM，材质瓦楞。 包装内衬 213*113*48 材质为EVA。 包装下壳?220*120*57厚度为3MM，材质瓦楞。 包装运输标志:

三、包装件分类 包装件按照包装件重量和包装形式分为以下三类： 四、运输包装件标示 如果有加工接缝，标识人员正对包装箱接缝处一侧，使接缝处于标识人员右侧，标识原则如下：面的标识方法：正常放置，顶面为1面，底面为3面，右侧面标识为2面，左侧标识为4面，正对标识人员的端面为5面，对面为6面； 棱的标识方法：棱的标识方法采用构成该棱的两个面的标号进行标识，例如面1和面2相交构成的棱标识为棱1-2； 角的标识方法：角的标识方法采用构成该角的三个面的标号进行标识，例如面2、面3和面5相交而成的角标识为角2-3-5； 如果没有加工接缝，将包装箱含有最短边的任意一面正对标识人员按照上述方法进行标识。 如图所示： 五、试验项目及方法 、跌落试验 、试验目的 为了验证产品在搬运期间遭到跌落后产品性能的稳定性。 、试验条件 a、跌落表面应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性表面； b、跌落区内有无杂物，确保跌落范围内地面清洁； 、跌落高度

中药注射剂安全性问题的探讨答案

中药注射剂安全性问题的探讨答案 单选题（共10题，每题10分） 1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（） A.静脉滴注 B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释 C.配制后请在4小时内使用 D.每分钟约40滴 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 2 . 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（） A.用药开始5分钟内 B.用药开始10分钟内 C.用药开始30分钟内 D.用药结束30分钟内 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（） A.合理选择给药途径 B.用药前应仔细询问患者过敏史 C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始 D.出现不良反应马上停药，并积极进行抢救 我的答案： D

答案解析：暂无 4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是（） A.辨证施药，严格掌握功能主治 B.严格掌握用法用量及疗程 C.出现不良反应，及时救治 D.严禁混合配伍，谨慎联合用药 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是（） A.禁止与其他药品混合配伍使用 B.谨慎联合用药 C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题 D.以上都包括 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无 6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括（） A.不良反应的多发性和普遍性 B.不良反应的不可预知性和不确定性 C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性 D.不良反应临床表现的专一性 我的答案： D

答案解析：暂无 7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（） A.选用产品质量不合格 B.用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径） C.用量不当（超剂量使用） D.用药与辨证不符 我的答案： A 参考答案：A 答案解析：暂无 8 . 既可选用5%～10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（） ? A.复方丹参注射液 B.血栓通注射液 C.参麦注射液 D.灯盏细辛注射液 我的答案： B 参考答案：B 答案解析：暂无 9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（） A.老年、儿童患者 B.再次使用中药注射剂的患者 C.初次使用中药注射剂的患者 D.肝肾功能异常患者 我的答案： B

伊利婴幼儿奶粉包装设计案例分析

好包装自己会说话－－伊利婴幼儿奶粉包装设计案例 企业产品的竞争是一个动态的过程，因此产品一定要有产品策略。产品策略分为两项：一是产品的技术研发，二是终端的产品包装。产品包装是企业营销活动中真正的“终端”，因为它是厂商与消费者“面对面接触”的地方，是能诱发消费者“掏钱”的地方。因此，产品的包装设计必须到位，产品才能成功。大陆的奶粉市场竞争激烈，除了国产奶粉之外，还有许多洋品牌奶粉也加入了竞争。据调查，大部分的国产奶粉在与洋品牌奶粉的比较中，营养成分、技术、卫生等项目并无多大差别，但在产品包装上却存在着很大的差距。此时，包装对销售起到的作用被“放大”了。 在接到伊利公司的设计合同后，我首先在北京进行了地毯式的市场调查，收集了满满一皮箱竞争品牌的奶粉，便飞回台北进行整合设计。两周后，我带着设计提案来到了伊利集团总部。伊利集团奶粉事业部总经理、市场总监、战略研究室总监、配送处总监及全国各大区经理，几乎所有的领导都来听取提案汇报，许多大区经理还是专程从全国各地赶来的，可见伊利对此包装设计案的重视程度。 我首先就奶粉品项、竞品包装设计、伊利包装设计策略做了分析： 奶粉品项分析： 奶粉的种类很多，不同的奶粉卖给不同的消费者，针对不同的消费者讲话，在包装设计上也需要运用不同的策略。分析国内的奶粉大致可分为５大类： １、全脂奶粉； ２、全脂加糖奶粉； ３、配方奶粉（婴幼儿奶粉／儿童奶粉／学生奶粉／孕产妇奶粉／青壮年奶粉／中老年奶粉）； ４、保健系列奶粉（降糖奶粉／免疫奶粉／补钙奶粉／补铁奶粉／补锌奶粉）； ５、调味系列奶粉（豆奶粉／鸡蛋奶粉／果味奶粉）。 本次伊利奶粉欲设计的包装是属于配方奶粉中的“婴幼儿奶粉”，在包装设计上要运用特殊的策略。 其他竞争品牌包装设计分析： 国内市场婴幼儿奶粉的品牌众多，较具竞争力的就有几十个，在投入本次包装设计之前，我们先对其他竞争产品包装的优、缺点做了全面分析，以确保“知己知彼，百战百胜”。 分析的重点分为二项：一是“主视觉”，二是“色彩策略”。 （一）从“主视觉”来分析： 其他竞争产品包装的表现方式有很多，分别为： １、以“婴儿照片”为主视觉； ２、以“婴儿插图”为主视觉； ３、以“卡通图案”为主视觉； ４、以“满版色块”为主视觉； ５、以“乳牛”的照片为主视觉； ６、以“花”的照片为主视觉； ７、以“纯文字或ｌｏｇｏ”为主视觉。 （二）从“色彩策略”来分析： 其他竞争产品包装的色彩可归纳为： １、使用“白”色系（牛奶的基本色）；

包装完整性试验报告

包装完整性试验报告Last revision on 21 December 2020

包装完整性试验报告 产品名称： 申报人： 一、目的 验证xxx包装的完整性，确定在其运输储存条件下不会对其主机造成任何影响，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。 二、包装结构 申报产品采用三层包装，最内层为塑料薄膜，主要目的是为了防水、防潮；最外层为纸质包装箱，起方便运输与基本防护作用；中间层为泡沫，起缓冲作用，产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识要求。 包装示意图如下： 包装尺寸说明： 包装上壳 227*127*60 厚度为3MM，材质瓦楞。 包装内衬 213*113*48 材质为EVA。 包装下壳220*120*57厚度为3MM，材质瓦楞。 包装运输标志: 三、包装件分类 包装件按照包装件重量和包装形式分为以下三类： 四、运输包装件标示

如果有加工接缝，标识人员正对包装箱接缝处一侧，使接缝处于标识人员右侧，标识原则如下：面的标识方法：正常放置，顶面为1面，底面为3面，右侧面标识为2面，左侧标识为4面，正对标识人员的端面为5面，对面为6面； 棱的标识方法：棱的标识方法采用构成该棱的两个面的标号进行标识，例如面1和面2相交构成的棱标识为棱1-2； 角的标识方法：角的标识方法采用构成该角的三个面的标号进行标识，例如面2、面3和面5相交而成的角标识为角2-3-5； 如果没有加工接缝，将包装箱含有最短边的任意一面正对标识人员按照上述方法进行标识。 如图所示： 五、试验项目及方法 、跌落试验 为了验证产品在搬运期间遭到跌落后产品性能的稳定性。 a、跌落表面应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性表面； b、跌落区内有无杂物，确保跌落范围内地面清洁； 注：W指整箱毛重,H箱跌落前最低点离地点的距离。跌落高度是指样品最低点与冲击台面的距离，实际跌落高度与预定跌落高度相差不超过±2%。 按以下预定状态，释放试验样品： a、面跌落时，样品的跌落面与水平面面之间的夹角误差最大不超过2°； b、棱跌落时，跌落棱与水平面间夹角误差不超过2°； c、角跌落时，跌落角与水平面夹角误差不超过5°； d、无论何种状态和形状的样品，都应使试验样品的重力线通过被跌落的面、线、点。 a、试验样品数量要求：1-2箱；

最终灭菌医疗器械的包装验证报告

最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1. 0 包装材料和系统的验证 1. 1 包装材料的选择评估内容： 1. 1. 1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、 pH 值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论： 1. 1. 2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害 健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤 致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容 性与毒性测试报告验证。判定结论： 1. 1. 3 包装材料与成型和密封过程的适应性评 价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、 包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 1. 4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保 维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装） 进行微生物屏障特性试验。判定标准：按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论： 1. 1. 5 包装材料与灭 菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按 GB15980-1995、 GB 7918. 2 试验结论样品编号平行取样总数平均菌数稀释倍数（10-1）结果（cfu/件） 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论备注 B、灭菌 适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据： ISO11138-2: 1994、 EN868-5: 1999 无菌性检测：样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果结论灭菌袋热封强度检测：编号数据灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果结论 1. 1. 6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与 标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目： 1) 标签系统在灭菌前应保持完 整和清晰； 2) 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3) 标签系统不会引起墨迹 向产品迁移。验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论分类数据灭菌前灭菌后标签是否完整清晰是否符合规定标签是否清晰墨迹是否迁移测试结果结论 1. 1. 7 包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：灭菌袋封口完整性。验证依据: GB12085-89 试验结论： 1. 2 稳定性试验 1. 2. 1 加速老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法：通过 供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 2. 2 真实老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、微生物阻隔能力。判定 方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 3 提供的信息评价目的：标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、 批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目：标签、说明书上的内容 及形式验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论类别编号是否符合相关法律法规的

2017年执业药师继续教育 中药注射剂安全性问题的探讨答案

20XX年执业药师继续教育 中药注射剂安全性问题的探讨答案返回上一级 单选题（共10题，每题10分） 1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（） ? A.静脉滴注 ? B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释 ? C.配制后请在4小时内使用 ? D.每分钟约40滴 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 2 . 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（） ? A.用药开始5分钟内 ? B.用药开始10分钟内 ? C.用药开始30分钟内 ? D.用药结束30分钟内 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（） ? A.合理选择给药途径 ? B.用药前应仔细询问患者过敏史 ? C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始 ? D.出现不良反应马上停药，并积极进行抢救 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是（） ? A.辨证施药，严格掌握功能主治 ? B.严格掌握用法用量及疗程 ? C.出现不良反应，及时救治 ? D.严禁混合配伍，谨慎联合用药 我的答案：C

参考答案：C 答案解析：暂无 5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是（） ? A.禁止与其他药品混合配伍使用 ? B.谨慎联合用药 ? C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题 ? D.以上都包括 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括（） ? A.不良反应的多发性和普遍性 ? B.不良反应的不可预知性和不确定性 ? C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性 ? D.不良反应临床表现的专一性 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（） ? A.选用产品质量不合格 ? B.用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径） ? C.用量不当（超剂量使用） ? D.用药与辨证不符 我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无 8 . 既可选用5%～10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（）? A.复方丹参注射液 ? B.血栓通注射液 ? C.参麦注射液 ? D.灯盏细辛注射液 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（） ? A.老年、儿童患者

好时巧克力合理包装案例分析

好时巧克力合理包装案例分析 ——151010114 印刷制造袁媛一、合理包装的原则 （1）、对内装物质量的保护程度要适当，以使产品质量不受损伤为度。 （2）、包装材料与包装容器要卫生、安全可靠。 （3）、包装容器大小适当，便于运输、装卸、销售和使用。 （4）、标志、说明清楚、明了、扼要、能适当而准确地显示和说明内装物的性能和特征。 （5）、包装费用与内装物价值的比例要适当，一般包装费用应低于商品售价的15%。 （6）、商品外空间容积不得过大，一般不超过20%。 （7）、包装废物便于回收、再生利用和处理，以减少环境污染。 二、好时巧克力概述 北美地区最大的巧克力及巧克力类糖果制造商；好时公司位于宾夕法尼亚州，是家具有105年历史的老字号公司。好时巧克力的创始人米尔顿·好时先生（MiltonHershey）1903年在这里初创巧克力制造业时，这里还是一片少有人烟的牧场。好时先生以他的智慧和长远眼光设计了这里的一切。在20世纪上半叶，好时镇就是好时公司，镇上的居民几乎全是好时公司的员工。好时公司铺筑了道路，修建了医院，建筑了体育馆、剧场、游乐场、巧克力 温泉等几乎镇上的一切公共设施，并带头把好时镇建成美国小城镇绿化建设中的模范。好时镇拥有3家现代化的巧克力工厂，是世界上最大的巧克力产地。每天生产的巧克力仅KISSES 一个品种就多达3300万颗。 三、包装在巧克力制品中的主要作用 1、保护产品应有的光泽、香味、形态延长货架寿命 巧克力在一定时间内保持应有的外观是非常重要的，巧克力表面应有好的光亮度和可可的香味，这些品质的保持很大程度上取决于包装形式、包装材质及包装的有效程度。因此，

包装印刷利乐砖包装完整性在线检测

利乐砖包装完整性在线检测 作业指导书 一、密封性检测 （一）、一般性要求： 1、将以下方法用作最低要求，以确定该设备是否能生产良好的密封包装。 2、如果发现故障的细微痕迹，须抽取更多的包装作进一步检查。（二）、需要的工具：一把剪刀。

（三）、检测步骤： 1、非破坏性检查： 取出并检查头两个连续包装，在： ●每次启动生产出包时。 ●包装材料拼接后。 检查顶部折痕位置是否正确。 检查包装形状，打印日期及批号编码。 检查印刷是否正确。 称量包装产品，记录包装产品重量。 在包装产品容量重新设定后，须取出新的包装进行检查。 2、破坏性检查：按照检查间隔取出并检查。 ●折翼：检查折翼密封是否正确。 ●折痕线：展开包装顶部折翼，检查折痕是否相对或对称。 ●重叠： ●剪开：将包装从两侧剪开并倒空；清洗并烘（吹）干，检查包装内 外有无擦伤或其他可能的缺陷。 ●横向密封：在包装两侧TS直角处（约1厘米）没有纵封的一面剪开， 弯曲TS，检查在密封面内有无团块或隆起，以滚动方式从一端小心 地将TS拉开一点，将密封长度拉开约三分之一，从另一端拉开密封， 将密封长度拉开约三分之一，将TS和LS交点即顶部交叉处和底部

交叉处拉开。 ●LS位置：检查LS带材在包装上的位置是否对称，检查两个包装的 LS带材拼接情况，检查铝箔片上有无气孔，沿包装材料内边剪开LS 带的中央部分，沿包装外侧拉开包装材料重叠部分，将密封带慢慢 拉开20毫米（90°角）。在折痕处要拉的很慢，停一会儿再拉20毫 米，沿整个边继续拉，将两侧拉开。如发现有带材分层，切断密封 带材，再继续拉。 3、TS评估：（唯一重要的是产品一侧的密封）。 ●检查密封处有无隆起或团块：如果有，说明密封有缺陷。 ●拉开密封：在如下情况下，密封才算合格： 密封完好，只有两个内涂层出现剥离。 接头拉开后，密封保持完好，但铝膜从光滑金属表面的一侧剥落。 纸板层破裂时，密封保持完好。 ●如果密封极差，以至两个塑料层分离后仍不破损，说明密封有缺陷。 ●交叉点：（即TS和LS相交点），只有任何一层发生破裂，密封才算合格， 如果未发生破裂，说明密封有缺陷。 4、LS评估： ●拉开密封，在如下情况下，密封才算合格： 两个内涂层之一与带材一同剥落，沿密封留下破裂边。 两个内涂层与带材一同剥落，只剩下裸铝膜。 所有内层包括铝膜与带材一同剥落，可能只剩下纸板纤维。 带材拉开时剥离。 ●如果带材与包装内涂层剥离，未使包装内涂层受影响，说明密封有缺陷。

产品包装验证报告.doc

文件编号：产品包装材料验证报告 拟制日期年月日 审核日期年月日 批准日期年月日 版号生效日期年月日 有限公司

产品包装材料验证报告 一、总则 1 包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。

3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。

包装设计案例分析

日本包装设计案例分析 一、日本市场包装设计的＂第一印象＂ １．＂洋＂、＂和＂两式包装各显风采 此行途经东京、富士宫、京都、奈良、大阪、名古屋以及爱知世博会等地，一路走马观花，来去匆匆，走过街头小店、纪念品店、专卖店、超市、百货公司、大型商城。第一印象是日本是一个供大于需的社会，商品琳琅满目。从包装设计的角度来审视，大致可以将其风格归纳为两大类别，一类是现代的＂洋＂式，另一类是传统的＂和＂式；尽管还可以分出综合形态，但是＂和＂、＂洋＂两类还是主要类型。就像日本街头的少女，有染着五颜六色的头发，身着夸张开放的时尚服饰的形象，也有穿着传统的和服、木屐，踩着细小碎步，典雅矜持的形象。这两类风格交相呼应，引人注目，让人感到传统与现代，质朴与时髦和谐共存。 ＂洋＂式包装彰显日本当今都市生活主流民众的消费心态－－追逐时尚、开放和崇洋；而＂和＂式包装则是反映了日本人对本民族传统文化精神依恋的情结。 日本今天的＂和＂包装之所以为笔者关注，首先是因为设计师在发扬民族风格特色的同时，还力求使作品具有时代性，从而产生出一种新的时尚风格；其次是因为它的东方精神与我国的传统文化有着千丝万缕的联系。今天的日本已经在来自传统中国文化的基础上加入了日本特有的民族文化精神，并在此基础上寻找到了日本化的气息和现代时尚的语境，走出令人们赞叹的日本包装艺术风格的新道路。 ２．传统出新的材料、精致的工艺和精心的设计 日本的产品包装透出的品质感给人留下很深的印象。从包装的表面看：不仅从图形创造和色彩的运用等方面显示出深度，更可见设计师从选材和工艺上精益求精的那份用心。图形和色彩主要围绕着传统的审美和民族文化，而材料的选择则从自然入手，通过现代的工艺使之变得实用美观，形成有明显日本特色的包装形象，充分显示出素以工作严谨着称的日本人在包装艺术上的才智。 这种才智还表现在如下方面：其一，与包装相关的材料工业、加工工艺及其系统发展得相当完备，诸如和纸、漆艺、木作等传统手工艺的现代时尚化；其二，图形设计和方法的相关研究、传统手工艺的深化研究以及商业情报工作都做得比较扎实。这些都为设计创作提供了很好的基础。因此，在日本商店中很难找到粗制滥造的东西，从最小的牙签，到日常生活用品；从单一的个体产品，到系列化的产品组合；从机器生产到手工制作，件件都精雕细琢，引人入胜。 ３．环保理念在包装设计和制作中处处体现

包装材料完整性试验报告【精编版】

包装材料完整性试验报告【精编版】

1 包装材料的要求

据EN868-1、YY/T0313-1998标准。 1.1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料，但应有原料特别是回收材料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 1.2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 1.2.1 包装材料与灭菌过程相容性：包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后，具有足够的透气性和灭菌剂渗透性，以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。 1.2.2 包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，有几何锐边凸出部分，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 1.2.3 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 1.2.4 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 1.2.5 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 1.3 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 1.4 生物相容性：按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途，对包装材料的生物相容性进行评价(见ENISO10993-1)。

医疗器械包装完整性试验验证方案

医疗器械包装完整性试验验证方案 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告； 附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；

附件C 单包装材料的毒性检测报告；

附件A 单包装初始污染菌试验报告 A1 试验项目 单包装初始污染菌 A2 试验方法 A2.1 样品制备 在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。 A2.2 供试液制备 在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹 120cm2，然后放在试管内充分振荡待用。 A2.3 试验方法 a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。 b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。 C) 试验数据分析计算 将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数： 若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。 若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。 A2.4试验结果

3中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则

附件3： 中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行） 根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》要求及《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的相关规定，为了更好地开展中药注射剂再评价工作，特制定本技术原则。 非临床安全性再评价研究，可较全面系统地发现药物潜在的安全性风险、揭示临床不良反应产生的原因、弥补临床安全性研究的局限性、提供药品说明书所列与安全性相关项目的试验依据、提供质量控制项目的试验依据，对于提高中药注射剂临床应用安全性、降低临床应用风险有着重要意义。 本技术原则适用于已上市的中药注射剂再评价中的非临床安全性再评价，为中药注射剂非临床安全性再评价的一般要求。对于具体品种而言，应根据受试物的自身特点，充分考虑已有的药理毒理研究信息、适应症和适用人群特点、已有的临床用药信息等设计适宜的试验方案，选择合理的试验方法，并综合上述信息对试验结果进行全面的分析。本技术原则未涉及各非临床安全性研究项目的具体要求，对于具体的非临床安全性研究项目，应参考其他相关药物研究技术指导原则。 一、一般原则 中药注射剂再评价的非临床安全性试验，原则上应在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室进行。根据2006年11月20日印发的《关于推进实施<药物非临床研究质量管理规范>的通知》（国食药监安〔2006〕587号）要求，自2007年1月1日起，中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行。对于2007年1月1日以前进行的中药注射剂的非临床安全性评价研究，可不要求在经过GLP认证的实验室进行，但必须符合GLP。由于再评价的安全性研究范围广泛，针对临床使用中发现安全性风险信号而开展的非临床安全性研究，可在非GLP实验室进行，但为了保障实验的可靠性和稳定性，研究必需遵循GLP。 实验设计应符合随机、对照和重复的原则。 二、基本内容 根据《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，对于在临床使用中已发现安全性风险信号的，须有针对性地进行非临床安全性研究，并注意研究方法的设计。如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，应进行系统的非临床安全性评价研究，包括一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验等。 （一）受试物 受试物应采用制备工艺稳定的样品，并注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等，并提供药品自检报告。试验中所用溶媒和/或辅料应标明批号、规格及生产厂家。 如所提供的非临床安全性研究资料为上市前完成的，其所用样品可以为中试或中试以上规模的样品，如所提供的非临床安全性研究资料为上市后完成的，其所用样品应为生产模型的样品。 对于有特定目的的中药注射剂的非临床安全性研究（如针对临床应用中出现明显不良反应的非临床安全性研究），应根据研究目的，选择特定的样品进行试验。如选择相应批次样品、或分离其中各不同成份制成的样品、或相关的标准品等。 （二）试验设计 对于在临床使用中发现严重不良事件、或上市前未发现上市后发现的不良反应，应探索研究不良（事件）反应发生的原因，有针对性地进行非临床安全性研究，并注意研究方法的设计。如：针对过敏反应、肝脏或肾脏毒性等的研究，试验设计时应考虑寻找引起致敏或毒

一次性使用医用口罩(非无菌型)包装完整性确认报告

一次性医用口罩（非无菌型）包装完整性验证报告 报告编号: VTP-ZL-004/0 2020年5月

1.验证过程概述 确认小组于2020年3月至2017年5月对我公司生产一次性使用医用口罩（非无菌型）所使用的型号为FRD-1000自动墨轮印字封口机进行了包装有效性确认；为确保一次性使用医用口罩（非无菌型）使用过程持续安全有效，按VTP-ZL-004/0《一次性使用医用口罩（非无菌型）包装有效性验证方案》的要求，经过相关部门的配合协助，得到了充分的材料和数据，证明我公司一次性使用医用口罩（非无菌型）产品的包装物与运输、分发环境的适宜性，确定了一次性使用医用口罩（非无菌型）的贮存条件，为产品的库房贮存环境、运输过程条件要求提供科学的依据。 2. 所需资料及材料证明检查 2.1.文件及资料检查 经检查，FRD-1000自动墨轮印字封口机使用说明书、产品合格证及设备使用操作规程齐全，详细记录见附表1《所需文件检查确认记录》。 2.2.包装材料的供方选择 一次性使用血样采集针初包装使用的材料是PE呼吸袋，PE呼吸袋的生产厂家是南昌市鼎盛彩印包装有限公司。 经过对其供方的相关资料和材料进行审查确定，供应的材料适合我公司的产品及灭菌条件要求。 3.确认实施 3.1.安装确认 经确认：封口机安装符合规定要求。 对封口机安装进行检查，封口机各部件齐全，设备安装台面水平、光滑平整，输送带高度、前后位置调试正确，设备安装温度牢固。 详细检查记录见IQ附表《封口机安装确认记录》。 3.2.运行确认 经确认：封口机运行稳定性能符合规定要求。 通过对加热温度为130℃、135℃、140℃、145℃、150℃等五个温度值进行包装测试，对成型后的外观、热封强度、包装完整性进行检查或检测，经检查封口温度在140-150℃时包装，各项检查均符合规定要求。 详细结果见记录VZL-0401《初包装热合后外观检测记录》、VZL-0402《初包装热封

浅谈中药注射剂

NANCHANG UNIVERSITY 论文 THESIS OF BACHELOR （20 13 —20 14 年） 题目浅谈中药注射剂 学院：环境与化学工程学院 专业：制药工程 班级： 学号： 学生姓名：张慧芳 指导教师： 起讫日期：2014-04-26——2014-05-05

浅谈中药注射剂 摘要：中药注射剂被看作是中药现代化的延伸，它改变了传统中药口服的给药方式，弥补 了传统中药口服或其他给药方式见效慢的缺点。它有中药急救的作用，可以和西药优势互补，结合中医理论辨证施治。中药注射剂在某些治疗领域具有不可替代性。不过同时也带来了诸多不良反应，甚至危及生命安全。本文主要就中药注射剂的现状，所面临的问题，解决途径，以及其重要性和未来发展前景等方面浅谈了一下自己浅薄的看法。 关键词：中药注射剂；不良反应；质量控制；重要性；未来发展 1 中药注射剂简介 1.1中药注射剂定义 中药注射剂在《中国药典》和《中药药剂学》里的定义不同，但内容大致相同： 《中华人民共和国药典》：将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液，或是溶液粉末等。[1] 《中药药剂学》：中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或溶液的无菌制剂。[2] 中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统的给药方式，是中药现代化的重要产物。与其他中药剂型相比，注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。中药注射剂在抢救神志昏迷、不能口服的重症病人和急救等方面，一直发挥着独特作用。 1.2中药注射剂特点 1.2.1优点 （1）药效迅速、作用可靠； （2）适用于不宜口服的药物； （3）适用于不能口服给药的病人，如不能吞咽或昏迷的患者； （4）可以产生局部定位或延长药效的作用；有些注射液可以用于疾病诊断。 1.2.2缺点 （1）使用不便且注射时疼痛，使用不当有一定危险性； （2）制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。 1.3中药注射剂分类 （1）按分散系统分，注射剂可分为溶液型注射剂、注射用无菌粉末、混悬型注射剂和乳浊型注射剂等。 （2）根据临床用药需要，注射剂的给药途径主要有静脉注射、脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射等。 1.4中药注射剂原料 中药注射剂的处方组成除植物药材以外，还包括珍珠母（珍珠粉）、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、没药（一种树脂）、地龙、明矾、斑蝥（一种昆虫）等动物及矿物材料。 2 中药注射剂的发展现状 中药注射剂已成为我国民族制药支柱产业，也是制药产业开拓未来国际市场独具优势的项目之一，并且一直广泛应用于心脑血管、恶性肿瘤、呼吸系统等临床领域。但是，由于药

国际贸易实务案例分析题商品的品质数量及包装含答案

[案例1] 我国某出口公司向英国出口一批大豆，合同规定：“水份最高为14%，杂质不超过2.5%。”在成交前，该出口公司曾向买方寄过样品，订约后该出口公司又电告买方成交货物与样品相似，当货物运至英国后买方提出货物与样品不符，并出示了当地检验机构的检验证书，证明货物的品质比样品低7%，但未提出品质不符合合同的品质规定。买方以此要求该出口公司赔偿其15000英磅的损失。请问：该出口公司是否该赔？本案给我们什么启示？ 案例分析： 该出口公司没有充分的理由拒绝赔偿。因为卖方行为已经构成双重保证。在国际贸易中，凡是既凭样品买卖，又凭说明买卖时，卖方所交货物必须既符合样品要求，同时又符合说明要求，否则，买方有权利拒收货物。本案中，合同规定水分为14%，杂质不超过2.5%。以此来看，双方是凭说明进行买卖，我方所交货物只要符合合同规定就算履行义务。但是，我方在成交前向对方寄送过样品，并且没有注明“参考样品”字样，签约后又电告对方所出运货物与样品相似，买方有理由认为这样业务既凭样品又凭说明进行交易。因而买方检验货物与样品不符，有权索赔。 本案例启示我们： （1）在国际贸易中，若向对方邮寄参考样品，一定注明“参考”字样。 （2）对于卖方在签订合同时，如能用一种方法来表示品质的，尽可能不要再提供其他的可能与前一种品质表述方法不太一致的表示品质的方法，以免买卖双方就此产生争议与纠纷。 （3）对于买方来说，如果要用几种方法来共同约束的话，要尽可能在合同中订明，以维护自己的利益。 [案例2] 我某出口公司与德国一家公司签定出口一批农产品的合同。其中品质规格为：水分最高15%，杂质不超过3%，交货品质以中国商检局品质检验为最后依据。但在成交前我方公司曾向对方寄送过样品，合同签定后又电告对方，确认成交货物与样品相似。货物装运前由中国商检局品质检验签发品质规格合格证书。货物运抵德国后，该外国公司提出：虽然有检验证书，但货物品质比样品差，卖方有责任交付与样品一致的货物，因此要求每吨减价6英磅。 我公司以合同中并未规定凭样交货为由不同意减价。于是，德国公司请该国某检验公司检验，出具了所交货物平均品质比样品差7%的检验证明，并据此提出索赔要求。我方不服，提出该产品系农产品，不可能做到与样品完全相符，但不至于低7%。由于我方留存的样品遗失，无法证明，最终只好赔付一笔品质差价。 案例分析： 此例是一宗既凭品质规格交货，又凭样品买卖的交易。