ISO13485包装及包装完整性验证资料

XXXXX

包装及包装完整性验证

文件编号：

版本：A/0

编制人：日期：

审批人：日期：

XXXXXX有限公司

包装及包装完整性验证：

确认报告

1.目的

通过坠落测试和静载荷叠加测试确认我公司的产品包装在正常的运输条件下，仍然能保持包装的完整性。

2.范围

适用于本公司产品定制式XX

3.参考文件

跌落试验: GB/T 4857.5-1992

堆码试验: GB/T 4857.3-2008

4.产品的包装：

本公司产品定制式XX的包装为：PE袋包裹，放置于定制的泡沫盒内胆后用彩盒包装。

5.包装验证申请

5.1热缩确认

5.1.1用PE膜包裹产品后，将热吹风机档位调到最大，然后围绕产品吹20S.

5.2坠落测试

a)提高试样至1.5毫米，实际提高的高度应该不超过规定的±2%。

b)释放试验样品，根据以下预定的状态：

平面跌落试验：测试样品应保持基本上平行的平面，应进行两次，分别为2、3和4；

边缘跌落测试：边缘应该基本上与重心线通过的边缘保持平行的平面

检测边2 - 3、2 - 5和3 - 5。测试每边两次；

角落跌落试验：测试样品重心线运行应该通过的角落。

测试角落1-2-5、2-3-5、2-3-6、1-2-6。每一个角落测试两次。

在每个测试后观察包装和内置物品。

5.3静载荷叠加测试

当前库存情况：栈：5层；时间：2天。观察包装及内置物品。

5.4试验结果

在用5.1的方法进行热缩后，确认其风机出口温度最大能到55℃，在经过20S后观察其外观，其周边均收缩紧密则，可认为其热缩包装有效。

在用5.2和5.3的试验方法进行测试后包装仍然能保持完整，本产品仍然可作为一个正常的产品使用。

测试人：审核：日期：