第章 建设项目风险和不确定性评估

第章 建设项目风险和不确定性评估
第章 建设项目风险和不确定性评估

第9章建设项目风险和不确定性评估

9.1 建设项目的不确定性分析与风险分析概述

1.项目经济评价所采用的数据大部分来自预测与估算,具有一定程度的不确定

性,为分析不确定性因素变化对评价指标的影响,估计项目可能承担的风险,应进行不确定性分析与经济风险分析,提出项目风险的预警、预报和相应的对策,为投资决策服务。

2.不确定性分析主要包括盈亏平衡分析和敏感性分析。经济风险分析应采用定性

和定量相结合的方法,分析风险因素发生的可能性及给项目带来经济损失的程度,其分析过程包括风险识别、风险估计、风险评价与风险应对。

9.1.2 不确定性分析与风险分析的区别与联系

1.项目经济评价所采用的基本变量都是对未来的预测和假设,因而具有不确定

性。通过对拟建项目具有较大影响的不确定性因素进行分析,计算基本变量的增减变化引起项目财务或经济效益指标的变化,找出最敏感的因素及其临界点,预测项目可能承担的风险,使项目的投资决策建立在较为稳妥的基础上。

2.风险是指未来发生不利事件的概率或可能性。投资建设项目经济风险是指由于

不确定性的存在导致项目实施后偏离预期财务和经济效益目标的可能性。经济风险分析是通过对风险因素的识别,采用定性或定量分析的方法估计各风险因素发生的可能性及对项目的影响程度,揭示影响项目成败的关键风险因素,提出项目风险的预警、预报和相应的对策,为投资决策服务。经济风险分析的另一重要功能还在于它有助于在可行性研究的过程中,通过信息反馈,改进或优化项目设计方案,直接起到降低项目风险的作用。风险分析的程序包括风险因素识别、风险估计、风险评价与防范应对。

3.不确定性分析与风险分析既有联系,又有区别,由于人们对未来事物认识的局

限性,可获信息的有限性以及未来事物本身的不确定性,使得投资建设项目的实

施结果可能偏离预期目标,这就形成了投资建设项目预期目标的不确定性,从而使项目可能得到高于或低于预期的效益,甚至遭受一定的损失,导致投资建设项目“有风险”。通过不确定性分析可以找出影响项目效益的敏感因素,确定敏感程度,但不知这种不确定性因素发生的可能性及影响程度。借助于风险分析可以得知不确定性因素发生的可能性以及给项目带来经济损失的程度。不确定性分析找出的敏感因素又可以作为风险因素识别和风险估计的依据。

9.2 不确定分析的方法和内容

9.2.1 项目盈亏平衡分析

1. 盈亏平衡分析概述

(1)盈亏平衡分析是指项目达到设计生产能力的条件下,通过盈亏平衡点(Break-Even-Point,BEP)分析项目成本与收益的平衡关系。盈亏平衡点是项目的盈利与亏损的转折点,即在这一点上,销售(营业、服务)收入等于总成本费用,正好盈亏平衡,用以考察项目对产出品变化的适应能力和抗风险能力。盈亏平衡点越低,表明项目适应产出品变化的能力越大,抗风险能力越强。

(2)盈亏平衡点通过正常年份的产量或者销售量、可变成本、固定成本、产品价格和销售税金及附加等数据计算。可变成本主要包括原材料、燃料、动力消耗、包装费和计件工资等。固定成本主要包括工资(计件工资除外)、折旧费、无形资产及其资产摊销费、修理费和其他费用等。为简化计算,财务费用一般也将其作为固定成本。正常年份应选择还款期间的第一个达产年和还款后的年份分别计算,以便分别给出最高和最低的盈亏平衡点区间范围。

(3)盈亏平衡分析分线性盈亏平衡分析和非线性盈亏平衡分析,项目评价中仅进行线性盈亏平衡分析。线性盈亏平衡分析有以下四个假设条件:

1)产量等于销售量,即当年生产的产品(服务)当年销售出去;

2)产量变化,单位可变成本不变,从而总成本费用是产量的线性函数;

3)产量变化,产品售价不变,从而销售收入是销售量的线性函数;

4)按单一产品计算,当生产多种产品,应换算为单一产品,不同产品的生产负荷率的变化应保持一致。

2.盈亏平衡点的计算。盈亏平衡点一般采用公式计算,也可利用盈亏平衡图求取。 1)公式法 根据盈亏平衡分析的基本原理,当用实物产量来表示盈亏平衡点时,基本的假设可包括在下列方程式中(年度数据): 产品销售收入=产品生产总成本+销售税金及附加 产品销售收入=产品销售数量×单位产品销售价格

产品生产总成本+销售税金及附加=固定成本+单位可变成本×销售

数量+单位产品销售税金及附加×销售数量

则可得到盈亏平衡时产量如下:

BEP (产量)=销售税金及附加

可变成本单位产品售价固定成本--

以X 代表在盈亏平衡点上的生产(销售)量,Y 代表销售收入,F 代表固定成本,P 代表单位产品销售价格,T 代表单位产品销售税金及附加,V 代表单位产品可变成本,可得出如下的表达式:

销售收入:Y=PX 生产成本:Y=VX+F+TX 则 PX=VX+F+TX

①以年产量的盈亏平衡点:BEP (X )=T V P F

--

②以销售收入的盈亏平衡点:BEP (Y )=)(

T

V P F

P -- ③盈亏平衡点的生产能力利用率:

BEP (%)=Q X BEP )(=Q

T V P F

)(--

经营安全率:BEP (S )=1- BEP (%)

平衡点的生产能力利用率一般不应大于70%;经营安全率一般不应小于30%。

④以产品销售价格的盈亏平衡点:BEP (P )=T V Q

F

++

盈亏平衡点反映了项目对市场变化的适应能力和抗风险能力。盈亏平衡点越低,达到此点的盈亏平衡产量和收益或成本也越少,项目投产后的盈利的可能性越大,适应市场变化的能力越强,抗风险能力也越强。

例:拟建某工业性生产项目,建设期为2年,运营期为6年。基础数据如下:项目投产即达产,

年设计生产能力为5万件,产品售价为5000元/件,该项目投产后年固定成本总额为3000万元,单位产品变动成本为1500元,单位产品所负担的销售税金为500元,若产销率为100%。 问题:⑴试分别计算以产量、销售收入、生产能力利用率和单价表示的盈亏平衡点。

⑵根据上述情况,对项目进行盈亏平衡分析说明。 解: ⑴

①盈亏平衡产量=3000/(5000-1500-500)=1(万件)。 ②盈亏平衡销售收入=3000/(5000-1500-500)×5000=5000(万元) ③盈亏平衡生产能力利用率=1/5×100%=20% ④盈亏平衡单价=3000/5+1500+500=2600(元)

⑵.该项目盈亏平衡产量为1万件,远远低于设计生产能力5万件;盈亏平衡生产能力利用率也较低;盈亏平衡单价也低于预计单价5000元,说明该项目抗风险能力较强。

2)作图法

以上计算求解过程也可以通过对收入函数和成本函数进行作图的方法来解决,如下图

理想状态下的盈亏平衡分析图

3.盈亏平衡分析的优缺点

1)盈亏平衡分析的优点:简便易行,可用产品销售量、单位变动成本、单位售价、生产能力利用率表示,因而它在项目评估的不确定性分析中具有多种用途。

2)盈亏平衡分析的缺点:是静态分析、假设条件过多、无法确定在各种情况下项目的盈利大小、只能用于财务评价。

9.2.2 项目敏感性分析

1.敏感性分析是投资建设项目评价中应用十分广泛的一种技术,用以考察项目涉及的各种不确定因素对项目基本方案经济评价指标的影响,找出敏感因素,估计项目效益对它们的敏感程度,粗略预测项目可能承担的风险,为进一步的风险分析打下基础。

通过研究建设项目主要不确定因素发生变化时,项目经济效果指标发生的相应变化,找出项目的敏感因素,确定其敏感程度,并分析该因素达到临界值时项目的承受能力。

2.敏感性分析的目的和步骤

1)敏感性分析的目的

①把握不确定性因素在什么范围内变化,方案的经济效果最好,在什么范围内变

化效果最差,以便对不确定性因素实施控制;

②区分敏感性大的方案和敏感性小的方案,以便选出敏感性小的,即风险小的方

案;

③找出敏感性强的因素,向决策者提出是否需要进一步搜集资料,进行研究,以

提高经济分析的可靠性。

2)敏感性分析的步骤:

①选定需要分析的不确定因素。这些主要因素有:产品产量(生产负荷)、产品

售价、主要资源价格(原材料、燃料或动力等)、可变成本、固定资产投资、建设期贷款利率及外汇汇率等。

②确定进行敏感性分析的经济评价指标。衡量建设项目经济效果的指标较多,敏感性分析一般只对几个重要的指标进行分析,如财务净现值、财务内部收益率、投资回收期等,由于敏感性分析是在确定性经济评价的基础进行的,故选为敏感性分析的指标应与经济评价所采用的指标相一致。

③计算因不确定因素变化引起的评价指标的变动值。一般就所选定的不确定因素,设若干级变动幅度(通常用变化率表示)。然后计算与每级变动相应的经济评价指标值,建立一一对应的数量关系,并用敏感性分析图或敏感性分析表的形式表示。

④计算敏感度系数并对敏感因素进行排序。所谓敏感因素是指该不确定因素的数值较小的变动就能使项目经济评价指标出现较显著改变的因素,敏感度系数的计算公式为:

式中,S AF 为评价指标A 对于不确定因素F 的敏感度系数;A ?为不确定因素F 发生F ?变化率时,评价指标A 的相应变化率(%);F ?为不确定因素F 的变化率(%)。

S AF >0,表示评价指标与不确定因素同方向变化; S AF <0,表示评价指标与不确定因素反方向变化。︱S AF ︱较大者敏感度系数高。

⑤计算变动因素的临界点(转换值Switch Value)。临界点是指项目允许不确定因素向不利方向变化的极限值。超过极限,项目的效益指标将不可行。例如当建设项目上升到某个值时,内部收益率将刚好等于基准收益率,此点称为建设投资上升的临界点。临界点可用临界点百分比或者临界值分别表示某一变量的变化达到一定的百分比或者一定数值时,项目的评价指标将从可行转变为不可行。临界点可用专用软件计算,也可由敏感性分析图直接求得近似值。

根据项目经济目标,如经济净现值或经济内部收益率等所做的敏感性分析叫经济敏感性分析。而根据项目财务目标所作的敏感性分析叫做财务敏感性分析。

依据每次所考虑的变动因素的数目不同,敏感性分析又分单因素敏感性分析和多因素敏感性分析。

1.单因素敏感性分析

每次只考虑一个因素的变动,而假设其他因素保持不变时所进行的敏感性分析,叫做单因素敏感性分析。

例设某项目基本方案的基本数据估算值如下表所示,试进行敏感性分析(基准收益率i c=8%)。

基本方案的基本数据估算表

解:

⑴以年销售收入R、年经营成本C和建设投资I为拟分析的不确定因素。

⑵选择项目的内部收益率为评价指标。

⑶作出本方案的现金流量表如下表所示。

基本方案的现金流量表单位:万元

则方案的内部收益率IRR由下式确定:

采用试算法得:

NPV(i=8%)=31.08(万元)>0

NPV(i=9%)=-7.92(万元)<0

采用线性内插法可求得:

⑷计算销售收入R、年经营成本C和建设投资I变化对内部收益率的影响,结果如下表。

因素变化对内部收益率的影响

内部收益率的敏感性分析图见下图。

⑸计算方案对各因素的敏感度:

平均敏感度的计算公式如下:

对于上例的方案而言,

年销售收入的平均敏感度=%80.14 年经营成本的平均敏感度=%78.0 建设投资的平均敏感度=%85.2

显然,内部收益率对年销售收入变化的反应最为敏感。 2. 多因素敏感性分析 9.3 项目的风险分析 1.经济风险

(1)经济风险的来源。

1)政策方面;2)市场方面;3)资源方面;4)技术方面;5)工程方面;6)融资方面;7)组织管理方面;8)环境与社会方面;9)配套条件方面;10)其他方面 (2)经济风险因素。财务与经济分析的风险因素可归纳为:项目收益风险、建设投资风险、融资风险、建设工期风险、运营成本费用风险、政策风险。

2.风险识别:是风险分析的基础,运用系统论的方法对项目进行全面考察综合分析,找出潜在的各种风险因素,并对各种风险进行比较、分类,确定各因素间的相关性与独立性,判断其发生的可能性及对项目的影响程度,按其重要性进行排队,或赋予权重。风险识别方法有问卷调查、专家调查法和情景分析等。

3.风险估计。

4.风险评价。

5.风险应对。

信息安全风险评估报告

1111单位:1111系统安全项目信息安全风险评估报告 我们单位名 日期

报告编写人: 日期: 批准人:日期: 版本号:第一版本日期 第二版本日期 终板

目录 1概述 (5) 1.1项目背景 (5) 1.2工作方法 (5) 1.3评估范围 (5) 1.4基本信息 (5) 2业务系统分析 (6) 2.1业务系统职能 (6) 2.2网络拓扑结构 (6) 2.3边界数据流向 (6) 3资产分析 (6) 3.1信息资产分析 (6) 3.1.1信息资产识别概述 (6) 3.1.2信息资产识别 (7) 4威胁分析 (7) 4.1威胁分析概述 (7) 4.2威胁分类 (8) 4.3威胁主体 (8) 4.4威胁识别 (9) 5脆弱性分析 (9) 5.1脆弱性分析概述 (9) 5.2技术脆弱性分析 (10) 5.2.1网络平台脆弱性分析 (10) 5.2.2操作系统脆弱性分析 (10) 5.2.3脆弱性扫描结果分析 (10) 5.2.3.1扫描资产列表 (10) 5.2.3.2高危漏洞分析 (11) 5.2.3.3系统帐户分析 (11) 5.2.3.4应用帐户分析 (11)

5.3管理脆弱性分析 (11) 5.4脆弱性识别 (13) 6风险分析 (14) 6.1风险分析概述 (14) 6.2资产风险分布 (14) 6.3资产风险列表 (14) 7系统安全加固建议 (15) 7.1管理类建议 (15) 7.2技术类建议 (15) 7.2.1安全措施 (15) 7.2.2网络平台 (16) 7.2.3操作系统 (16) 8制定及确认................................................................................................................. 错误!未定义书签。9附录A:脆弱性编号规则.. (17)

第章建设项目风险和不确定性评估

第9章建设项目风险和不确定性评估 9.1 建设项目的不确定性分析与风险分析概述 1.项目经济评价所采用的数据大部分来自预测与估算,具有一定程度的不确定 性,为分析不确定性因素变化对评价指标的影响,估计项目可能承担的风险,应进行不确定性分析与经济风险分析,提出项目风险的预警、预报和相应的对策,为投资决策服务。 2.不确定性分析主要包括盈亏平衡分析和敏感性分析。经济风险分析应采用定性 和定量相结合的方法,分析风险因素发生的可能性及给项目带来经济损失的程度,其分析过程包括风险识别、风险估计、风险评价与风险应对。 9.1.2 不确定性分析与风险分析的区别与联系 1.项目经济评价所采用的基本变量都是对未来的预测和假设,因而具有不确定 性。通过对拟建项目具有较大影响的不确定性因素进行分析,计算基本变量的增减变化引起项目财务或经济效益指标的变化,找出最敏感的因素及其临界点,预测项目可能承担的风险,使项目的投资决策建立在较为稳妥的基础上。 2.风险是指未来发生不利事件的概率或可能性。投资建设项目经济风险是指由于 不确定性的存在导致项目实施后偏离预期财务和经济效益目标的可能性。经济风险分析是通过对风险因素的识别,采用定性或定量分析的方法估计各风险因素发生的可能性及对项目的影响程度,揭示影响项目成败的关键风险因素,提出项目风险的预警、预报和相应的对策,为投资决策服务。经济风险分析的另一重要功能还在于它有助于在可行性研究的过程中,通过信息反馈,改进或优化项目设计方案,直接起到降低项目风险的作用。风险分析的程序包括风险因素识别、风险估计、风险评价与防范应对。 3.不确定性分析与风险分析既有联系,又有区别,由于人们对未来事物认识的局 限性,可获信息的有限性以及未来事物本身的不确定性,使得投资建设项目的实

风险评估报告模板50383

附件: 信息系统 信息安全风险评估报告格式 项目名称: 项目建设单位: 风险评估单位: 年月日

目录 一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)

5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)

验证和确认的质量风险评估表

验证和确认的范围质量风险评估 ××××制药有限公司

验证和确认范围质量风险评估 1.概念: 1.1质量风险:指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2. 3、风险矩阵图 危 害发生的可 能 性 (F) 启动风险管理过程 质量风险管理程序的输出/结果

4风险评估方法 4.1 风险识别:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险; 4.2 风险分析: 本案例应用失败模式效果分析,识别潜在的失败模式,对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 4.3 风险判定:包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在严重程度、可能性及可检测 性上; 4.3.1 严重程度(S):测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据 完整性的影响。严重程度分为四个等级:

4.3.2 可能性程度(P):测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识 或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。为建立统一基线,建立以下等级: 4.3.3 可检测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下: RPN(风险优先系数)计算:将各不同因素相乘; 严重程度、可能性及可检测性,可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时,导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8

中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。 质量风险评估表

FDA对数据完整性检查发现的主要缺陷

FDA对数据完整性检查发现的主要缺陷 近年来,FDA在进行cGMP检查时发现涉及数据完整性的违规越来越多,数据完整性是保证药品安全性、有效性的重要组成部分,同时也是FDA保障公众健康的重要组成部分。 在联邦法规中涉及数据完整性的条款主要有: ①要求数据被完好保存以防丢失。(21CFR 212.110(b)) ②要求确保备份数据完整准确,防止数据被篡改、不慎删除或丢失。(21CFR211.68(b)) ③要求某些活动在执行时应即时记录,并且实验室控制应该是科学合理的。(21CFR211.100和21CFR211.160) ④要求保留原始记录、真实副本或者原始记录的准确复制。(21CFR211.180) ⑤要求记录所有执行的检验、所有检验的完整信息及数据。(21CFR211.188、21CFR211.194和21CFR 212.60(g)) FDA对数据完整性检查发现以下缺陷类型: 一、审计追踪功能关闭 1.什么是审计追踪?

审计追踪是一种安全的、由计算机生成的、有时间标识的电子记录,可重建电子记录的生成、修改或删除的整个过程。记录关于谁、什么、何时、为什么的时序表。 2.主要相关缺陷 ①在红外光谱仪中的原始数据被篡改或删除; ②未进行访问控制; ③未在红外光谱仪中进行动态的审计追踪; ④篡改文件名称。 3.警告信举例 2015年12月FDA基于对浙江HZ制药公司原料药现场检查发出警告信,其中违规行为包括FDA审查其HPLC电子记录,发现该企业审计追踪功能并没有激活,而工厂的检验员却在当日进样80次来进行含量测定和杂质检验,FDA将此违规行为列入警告信中。 二、未审查审计追踪 警告信举例 2016年1月29日,FDA向Ipca Laboratories发出警告信,其中违规行为包括该企业质量部门未审查其原始电子记录,以至于质量部门不能发现文件被改写、删除或覆盖,FDA将此违规行为列入警告信中。

脆弱性风险分析评估程序

脆弱性风险分析评估程序 1. 目的:对食品原材料、辅料的脆弱性进行分析并有效控制,防止公司产品发生潜在的欺诈性及替代性风险,确保脆弱性分析的全面和有效控制 2.范围:适用于对食品原材料、辅料的脆弱性进行风险评估分析 3. 职责 HACCP小组组长负责组织相关部门、相关人员制定本公司食品原材料、辅料的脆弱性风险评估,并且定期更新。 4. 操作程序 4.1 脆弱性类别及定义 脆弱性类别分为:欺诈性风险、替代性风险 4.4.1欺诈性风险——任何原、辅料掺假的风险; 4.4.2替代性风险——任何原、辅料替代的风险; 4.2 方法 由HACCP小组组长组织相关人员根据公司所有原材料、辅料的进行脆弱性分析,填写<脆弱性分析记录表>,经小组讨论审核后,组长批准,作为需要控制的脆弱性风险。 4.3 脆弱性风险分析 4.3.1 HACCP小组根据<脆弱性分析记录表>,对所识别的危害根据其特性以及发生的可能性与后果大小或严重程度进行分析。风险严重程度分为高、中、低三档。 4.3.2 原辅料分析时需要考虑以下内容: 1、原物料特性:原物料本身特性是否容易被掺假和替代。 风险等级:高-容易被掺假和替代;中-不易被掺假和替代;低-很难被掺假和替代。 2、过往历史引用:在过去的历史中,在公司内外部,原物料有被被掺假和替代的情况记录。 风险等级:高-多次有被掺假和替代的记录;中-数次被掺假和替代的记录;低-几乎没有被掺假和替代的记录。

3、经济驱动因素:掺假或替代能达成经济利益。 风险等级:高-掺假或替代能达成很高的经济利益;中-掺假或替代能达成较高的经济利益;低-掺假或替代能达成较低的经济利益。 4、供应链掌控度:通过供应链接触到原物料的难易程度。 风险等级:高-在供应链中,较容易接触到原物料;中-在供应链中,较难接触到原物料;低-在供应链中,很难接触到原物料。 5、识别程度:识别掺假常规测试的复杂性。 风险等级:高-无法通过常规测试方法鉴别出原物料的掺假和替代;中-鉴别出原物料的掺假和替代需要较复杂的测试方法,无法鉴别出低含量的掺假和替代;低-较容易和快速的鉴别出原物料的掺假和替代,检测精度高。 4.3.3 如公司产品成品包装上有特定的标示标签,需要确保和标签或承诺声明一致。 4.4 脆弱性风险控制 由HACCP小组组长组织相关职能部门结合本公司的HACCP计划进行控制。 4.5 脆弱性风险分析更新 4.5.1当出现以下情况,应及时更新评估: 1)申请新原材料、辅料时; 2)原材料、辅料的主要原材料、生产工艺、主要生产设备、包装运输方式、执行标准等发生变化时; 3)相关的法律法规发生变化时; 4)所使用的原料发生较大质量问题时(公司内部或者外部信息)。 4.5.2 每年一次由HACCP组长负责组织相关职能部门和食品安全小组对<脆弱性分析记录表>进行评审。

10版GMP三大系统风险评估报告模板

第 1 页共 18 页 纯化水系统运行风险评估报告 文件编码 起草部门GMP办 起草人日期年月日 审核人日期年月日 审核人日期年月日 审核人日期年月日 批准人日期年月日 1、目的 根据《设备分类风险评估》评定结果,纯化水系统为关键设备,需对纯化水系统运行进行评估,分析设备性能及重点参数对产品质量的影响,并制定相关有效的措施降低各个风险,确保各重点参数在风险可控的范围内,保证产品的质量。 2、适用范围 本风险评估适用于**********纯化水系统运行过程。 3、评估小组人员、职务及职责 姓名职务职责 *** 质量负责人负责批准风险评估报告 **** 生产负责人负责审核风险评估报告 **** 工程部经理参与修订风险评估报告 ***** GMP办主任负责起草风险评估报告 ***** 车间主任参与修订风险评估报告

4内容 4.1概述 依据《质量风险管理制度》对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。 4.2风险识别 纯化水系统主要用于制备纯化水,为稳定达到规定的纯化水的各项指标,确保设备安全运行,必须对设备关键部件的进行风险评估。 4.3风险判定评估表 4.3.1严重程度(S)评估:测定风险的潜在后果,主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为以下5个等级: 风险严重性(S)评估表 等级严重性描述分值 极高直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性;可导致产品不能使用或对病患产生危害,违背或偏离GMP的基 本原则;此风险有极高程度的影响 5 较高 直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性,可导致产品被召回或退回;此风险有较高程度的影响 4 中等 影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性, 可导致资源的浪费;此风险有中等程度的影响 3 较低 没有直接影响,但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性;此风险有较低程度的影响 2 无无影响 1 4.3.2风险可发现性(D)评估:在潜在风险产生危害前,检测其发现的可能性,风险可发现性(D)分为如下5个等级: 风险可发现性(D)评估表 等级可发现性描述分值 不可能不能被发现或被检出 5

风险评估报告

风险评估报告模板 信息技术风险评估 年度风险评估文档记录 风险评估每年做一次,评估日期及评估人员填在下表: 目录 1前言 .............................................................................................错误!未指定书签。 2.IT系统描述 .................................................................................错误!未指定书签。3风险识别 .....................................................................................错误!未指定书签。 4.控制分析 .....................................................................................错误!未指定书签。 5.风险可能性测定 .........................................................................错误!未指定书签。 6.影响分析 .....................................................................................错误!未指定书签。 7.风险确定 .....................................................................................错误!未指定书签。 8.建议 .............................................................................................错误!未指定书签。 9.结果报告 .....................................................................................错误!未指定书签。 1.前言 风险评估成员: 评估成员在公司中岗位及在评估中的职务:

【开题报告】投资项目评价中不确定性分析方法的应用

开题报告 金融学 投资项目评价中不确定性分析方法的应用 一、选题的背景与意义: 经济社会的发展使得投资日益成为十分重要的经济活动。对于投资项目的相关各方,投资项目评价与决策的正确与否至关重要。在项目评价过程中,需要面对许多不确定性因素,需要解决的问题都是未来的问题,而在未来所要考虑的因素会随着时间的推移、地点的转换以及条件的变更而不断发生变化。另外这种评估往往是在资料、手段不完善的情况下进行,用于计算投资项目经济指标的各项基础数据多来自预计和估算,因此项目评估和项目实际会存在偏差,在此基础上的投资决策也具有明显的风险。 不确定性分析正是针对诸多不确定性因素的项目评价方法,专门讨论未来诸多不确定性因素的变化对投资项目所产生的影响,以便预测投资项目需要承担的风险,为投资决策提供依据。因此,不确定性分析方法在投资项目评估,特别是在投资项目的可行性分析方面具有十分重要的意义。 不同的不确定性分析方法都有不同的假设前提,以及不同的分析角度、技术手段和适用范围,对各种不确定性分析方法的具体评价程序、优点局限和适用范围的探究,能够帮助投资项目评价方法的选择提供正确的指导,这也是该论文的重要实践意义所在。 二、研究的基本内容与拟解决的主要问题: 第一:论文基本内容和拟解决的主要问题 本文主要内容是分析探究投资项目评价中不确定性分析方法的应用。首先深入探讨在投资项目评价中各种不确定性分析方法的内容和各自主要过程,并对各种方法进行对比分析,讨论各种方法的不同适用条件,然后通过具体投资项目案例的计算,验证前文的基本结论。以此得出对不同项目条件下如何选择相应不确定性分析方法的建议。 第二:论文基本提纲 1、选题背景 1.1 20世纪30年代,特别是新世纪以来,投资活动日趋重要的地位 1.2 在投资项目决策和可行性研究过程中,项目评价分析具有十分重要的意义

第一题 综述项目的不确定性分析

项目的不确定性分析 不确定性分析(uncertainty analysis )是指对决策方案受到各种事前无法控制的外部因素变化与影响所进行的研究和估计。它是决策分析中常用的一种方法。通过该分析可以尽量弄清和减少不确定性因素对经济效益的影响,预测项目投资对某些不可预见的政治与经济风险的抗冲击能力,从而证明项目投资的可靠性和稳定性,避免投产后不能获得预期的利润和收益,以致使企业亏损。 简介 由于不确定因素变化对项目投资效益影响程度的分析与计算。通过该分析可以尽量弄清和减少不确定性因素对经济效益的影响,预测项目投资对某些不可预见的政治与经济风险的抗冲击能力,从而证明项目投资的可靠性和稳定性,避免投产后不能获得预期的利润和收益,以致使企业亏损。不确定性分析所作出的比较可靠、接近客观实际的估计或预测,将对决策者和未来的经营者具有十分重要的参考价值。通常不确定性分析可分为:一、盈亏平衡分析,二、敏感性分析和三、概率分析。 一、盈亏平衡分析 它是根据项目正常生产年份的产品产量(销售量)、固定成本、可变成本、税金等,研究建设项目产量、成本、利润之间变化与平衡关系的方法。当项目的收益与成本相等时,即为盈亏平衡点(BEP)。 盈亏平衡分析是通过盈亏平衡点(BEP)分析项目成本与收益的平衡关系的一种方法。各种不确定因素(如投资、成本、销售量、产品价格、项目寿命期等)的变化会影响投资方案的经济效果,当这些因素的变化达到某一临界值时,就会影响方案的取舍。盈亏平衡分析的目的就是找出这种临界值,即盈亏平衡点(BEP),判断投资方案对不确定因素变化的承受能力,为决策提供依据。 定义 盈亏平衡分析又称保本点分析或本量利分析法,是根据产品的业务量(产量或销量)、成本、利润之间的相互制约关系的综合分析,用来预测利润,控制成本,判断经营状况的一种数学分析方法。一般说来,企业收入=成本+利润,如果利润为零,则有收入=成本=固定成本+变动成本,而收入=销售量×价格,变动成本=单位变动成本×销售量,这样由销售量×价格=固定成本+单位变动成本×销售量,可以推导出盈亏平衡点的计算公式为:盈亏平衡点(销售量)=固定成本/每计量单位的贡献差数企业利润是销售收入扣除成本后的余额;销售收入是产品销售量与销售单价的乘积;产品成本包括工厂成本和销售费用在内的总成本,分为固定成本和变动成本。 盈亏平衡分析作用

计算机系统风险评估

计算机系统风险评估 概述: 我公司用于在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统。主要包括化验室的HPLC工作站、GC工作站等数据采集处理分析系统以及IPC计算机控制系统等,多数为不可配置的计算机化系统。为确保将风险管理贯穿到计算机化系统,尤其是软件产品,的整个生命周期过程,需要从患者安全、数据完整性和产品质量的角度考虑,对本公司的所有计算机化系统进行风险评估,通过识别风险并将其消除或降低到一个可接受的水平,并以此作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率以及供应商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的基础。 目的 本次风险评估的目的,是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与已知功能领域的基础上,对GMP相关活动中使用的所有类型的计算机化系统进行的最初的风险评估,并确定系统的影响。根据不同系统的风险性、复杂性与新颖性,如进行的五步骤风险管理流程中的后续风险管理活动,均是以本风险评估的输出内容为基础进行的。正常情况下,该输出内容是一直有效并可在其他情况下适当利用。 本评估方案是在目前所有**套计算机化系统中进行的,对以后新增的计算机系统,应在制定用户需求同时或在其后,按照本报告的模式进行确认和评价,根据评估的结果,来确定后续的该系统生命周期内的活动方式和管理方式,包括使用供应商评估的结果来帮助制定计划以使系统符合法规和预定用途,包括决定是否需要供应商的参与。 人员组织 风险评估由公司成立计算机系统初步评估小组,小组人员的组成和所负职责如下:

组长:由质量负责人担任,负责组织成立评估小组,确定部门成员,参与风险评估,对评估过程的总体协调和评估结果的批准工作。 副组长:由质量保证部部长担任,负责对评估过程的组织协调,参与风险评估,风险的回顾与评价,并形成风险评估报告并进行审核。 QA:参与识别、分析、评估风险,确定法规的符合性,确保满足公司产品的质量标准以及相关SOP的规定。 小组成员:由生产部、和质量控制各部部长和相关技术人员组成,具体人员由各部门部长指定,负责和参与各自业务范围以内的风险识别和分析、评价等,确保符合公司生产技术等相关规定的要求。各部门部长负责审核风险评估报告。 计算机化系统情况说明 本次评估涉及的计算机系统和其相关信息: GMP关键性评估 按照ISPE GAMP5(良好自动化生产实践指南),系统确定后,应对系统是否受GMP的监管,对系统进行GMP关键性评估后,再对关键系统实施GMP影响分级。故该步骤首先对重要的风险进行评估,如GMP和业务流程所面临的风险,而不是具体的功能和技术风险。按照以下问题以此进行说明和评估: 1.GMP监管与否的决定:是否在GMP要求的范围以内? 确定该系统是否接受GMP的监管,如是,应列出具体的法规条例,并说明系统的哪些部分受监管。

第六章项目不确定性风险评估

第六章项目不确定性(风险)评估 项目评估中,始终存在着各种不确定性的影响因素,给项目建设和经营带来风险。为了分析其对项目经济效益造成的危害,以便有效采取防范措施,有必要进行风险评估。学习本章,要求掌握盈亏平衡分析、敏感性分析和概率分析的方法。 6.1 项目风险概述 一、风险及分类 风险,简言之,即不确定性,或者说是由于某种活动因素的不确定性引起活动结果的不确定性,表现为活动的实际结果偏离预期目标,从而给活动造成损失。 一般可分为: (1)自然风险(2)社会风险(3)经营风险 二、产生风险的原因 (1)市场供求变化的影响。(2)技术变化的影响。(3)经济环境变化的影响。(4)社会、政治、法律、文化等方面的影响。(5)自然条件和资源方面的影响。(6)项目评价人员的主观因素影响 三、风险分析的一般程序 (1)选择关键变量(2)估计不确定性因素的变化范围,进行初步分析。 (3)进行敏感性分析。(4)进行概率分析。 6.2 盈亏平衡分析 6.2.1 盈亏平衡分析的概念和假设 一、盈亏平衡概念 盈亏平衡是指项目当年的销售收入等于其产品成本。 盈亏平衡分析是通过盈亏平衡点(Break Even Point,简称BEP)分析项目成本与收益平衡关系的一种方法。盈亏平衡点通常是根据正常生产年份的产品产量或销售量、

可变成本、固定成本、产品价格和销售税金及附加等数据计算出来的,用生产能力利用率或产量等表示。 二、几点假设: (1)将产品的生产成本划分成固定成本和变动成本。 (2)产品销售量和生产量相等(即各年产品全部售出)。 (3)项目生产的是单一产品,如同时生产几种类似产品,则应把几种产品组合折算为一种产品。 (4)产品的销售价格,在不同的销售水平条件下保持不变。 (5)所采用的数据均为正常生产年份(即达到设计能力生产期)的数据。 6.2.2 线性盈亏平衡分析 一、线性盈亏平衡分析原理 线性盈亏平衡分析是指投资项目的销售收入和销售成本与产品销售量呈线性关系情况下的盈亏平衡分析。这种线性关系可表示为: S=P×Q C=F+V×Q 二、图解法 收入或成本图解法主要是通过绘制盈亏平衡图的方法来分析产量、成本和盈利之间的关系,找出盈亏平衡点(保本点),如图6-1中两条直线的交点就是盈亏平衡点(BEP)。

第章建设项目风险和不确定性评估

第9 章建设项目风险和不确定性评估 9.1 建设项目的不确定性分析与风险分析概述 1. 项目经济评价所采用的数据大部分来自预测与估算,具有一定程度的不确定性,为分 析不确定性因素变化对评价指标的影响,估计项目可能承担的风险,应进行不确定性分析与经济风险分析,提出项目风险的预警、预报和相应的对策,为投资决策服 务。 2. 不确定性分析主要包括盈亏平衡分析和敏感性分析。经济风险分析应采用定性和定 量相结合的方法,分析风险因素发生的可能性及给项目带来经济损失的程度,其分 析过程包括风险识别、风险估计、风险评价与风险应对。 9.1.2 不确定性分析与风险分析的区别与联系 1. 项目经济评价所采用的基本变量都是对未来的预测和假设,因而具有不确定性。通过 对拟建项目具有较大影响的不确定性因素进行分析,计算基本变量的增减变化引起项目财务或经济效益指标的变化,找出最敏感的因素及其临界点,预测项目可能承担的风险,使项目的投资决策建立在较为稳妥的基础上。 2. 风险是指未来发生不利事件的概率或可能性。投资建设项目经济风险是指由于不确定 性的存在导致项目实施后偏离预期财务和经济效益目标的可能性。经济风险分析是通过对风险因素的识别,采用定性或定量分析的方法估计各风险因素发生的可能性及对项目的影响程度,揭示影响项目成败的关键风险因素,提出项目风险的预警、预报和相应的对策,为投资决策服务。经济风险分析的另一重要功能还在于它有助于在可行性研究的过程中,通过信息反馈,改进或优化项目设计方案,直接起到降低项目风险的作用。风险分析的程序包括风险因素识别、风险估计、风险评价与防范应对。 3. 不确定性分析与风险分析既有联系,又有区别,由于人们对未来事物认识的局限性, 可获信息的有限性以及未来事物本身的不确定性,使得投资建设项目的实 施结果可能偏离预期目标,这就形成了投资建设项目预期目标的不确定性,从而使项目可

《风险评估综合报告》

____________________________ XX网络安全风险评估综合报告 ____________________________ XXXXXXX单位信息中心 技术有限公司

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目录 风险评估综述 (1) 第1章评估工作概述 (1) 1.1.评估目标 (1) 1.2.评估范围 (1) 1.3.评估组织 (1) 第2章评估方法 (1) 2.1.评估模型 (2) 2.2.风险计算模型 (3) 2.3.评估流程 (4) 2.4.风险评估方法 (5) 2.4.1.现场访谈 (5) 2.4.2.资料收集及查阅 (5) 2.4.3.人工审计 (5) 2.4.4.工具扫描 (6) 2.4.5.渗透测试 (6) 第3章评估依据 (6) 3.1.政策依据 (7) 3.2.标准依据 (7) 第4章评估对象分析 (8) 4.1.网络结构 (8) 4.2.业务应用 (8) 4.3.现有保护措施 (8) 第5章资产识别 (8) 5.1.资产识别内容和方法 (9) 5.2.重要资产识别清单 (9) 5.3.资产赋值方法 (10) 5.4.资产赋值结果 (11) 第6章威胁识别 (11) 6.1.威胁源分析 (12) 6.2.威胁赋值方法 (13) 6.3.威胁赋值结果 (14) 6.4.脆弱性识别内容和方法 (14) 6.4.1.技术脆弱性 (14) 6.4.2.管理脆弱性 (16) 6.5.脆弱性赋值方法 (16) 6.6.脆弱性赋值结果 (16)

XXX网络安全风险评估报告 6.7.脆弱性分布统计 (17) 第7章综合风险分析 (17) 7.1.风险分析方法 (17) 7.2.风险等级划分 (17) 7.3.不可接受风险划分 (18) 7.4.风险分析结果 (18) 第8章风险统计 (19) 第9章不可接受风险处理措施 (21) 第10章附录 (21) 10.1.A资产风险详细计算表 (22) 10.2.漏洞扫描报告 (22) 10.3.IDS威胁收集报告 (22)

第章建设项目风险和不确定性评估

第章建设项目风险和不 确定性评估 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】

第9章建设项目风险和不确定性评估 建设项目的不确定性分析与风险分析概述 1.项目经济评价所采用的数据大部分来自预测与估算,具有一定程度的不确定 性,为分析不确定性因素变化对评价指标的影响,估计项目可能承担的风险,应进行不确定性分析与经济风险分析,提出项目风险的预警、预报和相应的对策,为投资决策服务。 2.不确定性分析主要包括盈亏平衡分析和敏感性分析。经济风险分析应采用定 性和定量相结合的方法,分析风险因素发生的可能性及给项目带来经济损失的程度,其分析过程包括风险识别、风险估计、风险评价与风险应对。 不确定性分析与风险分析的区别与联系 1.项目经济评价所采用的基本变量都是对未来的预测和假设,因而具有不确定性。通过对拟建项目具有较大影响的不确定性因素进行分析,计算基本变量的增减变化引起项目财务或经济效益指标的变化,找出最敏感的因素及其临界点,预测项目可能承担的风险,使项目的投资决策建立在较为稳妥的基础上。 2.风险是指未来发生不利事件的概率或可能性。投资建设项目经济风险是指由于不确定性的存在导致项目实施后偏离预期财务和经济效益目标的可能性。经济风险分析是通过对风险因素的识别,采用定性或定量分析的方法估计各风险因素发生的可能性及对项目的影响程度,揭示影响项目成败的关键风险因素,提出项目风险的预警、预报和相应的对策,为投资决策服务。经济风险分析的另一重要功能还在于它有助于在可行性研究的过程中,通过信息反馈,改进或优化项目设计方案,直接起到降低项目风险的作用。风险分析的程序包括风险因素识别、风险估计、风险评价与防范应对。

项目评估与风险评估培训试题

项目评估与风险管理 一、学时36 记分:1 自己选题,并完成案例。 二、安排 1 完成并交案例。 4 2 案例8 讲解案例一次,同学对自己案例讲解一次(抽查) 3 上课24 1)项目评估概述和项目评估指标选取 4 2)项目条件评估4 3)项目财务评估4 4)项目国民经济评估4 5)项目综合评估4 6)项目风险(不确定性)评估与管理4

《项目评估与风险管理》 第一章项目评估概述和项目评估指标选取本章综合介绍项目评估的基本问题,包括投资与项目的关系、项目的分类、项目管理的一般程序、项目评估的内容、指标、程序以及在开展项目评估时应遵循的基本原则等。 一、投资与项目的关系 1、投资的概念与特征 投资是经济主体(法人与自然人)为获得未来预期收益而在现时投入生产要素,以形成资产并实现其增值的经济活动;或是指经济主体(法人和自然人)为未来获得收益而现时投入的资金或资本。广义的投资包括生产性投资和金融投资,投资项目学中的投资仅指生产性投资。 项目投资具有以下特征: (1)投入资金多; (2)占用时间长; (3)实施风险高; (4)影响不可逆。 2、投资与项目的关系 投资的最终载体是投资项目,项目作为开展投资活动的现实经济实体,是对投资进行管理的恰当场所之一。 3、项目评估与可行性研究的关系 所谓项目是一个组织为实现自己既定的目标,在一定的时间、人员和资源的约束条件下,所开展的一种具有一定特殊性的一次性工作。 (1)相同点 a) 处于项目管理周期的同一时期。都是在决策时期对项目进行技术经济论证和评价,其结论对项目的命运有决定性的作用。 b) 目的的一致性。目的都是为了提高决策时科学化=民主化和规范化水平,减少投资风险,避免决策错误。 c) 基本原理、方法和内容相同。都采用国家统一的、规范化的评价方法和参数、技术标准等,对项目进行全面的技术经济论证分析,通过统一的评价指标体系,评判项目可行性。 (1)不同点 a) 前后顺序不同。可行性研究在前,项目评估在后,可行性研究是项目评估的对象和基础。 b) 服务的主体不同。项目评估是投资主体、贷款银行或金融机构为了筛选项目而展开的工作,可行性研究则是项目业主或发起人为了确定投资方案而进行的工作,二者即使是委托中介机构进行,所代表的主体和发展目标也是不同的。 c) 所起的作用不同。项目评估是投资主体、贷款银行或金融机构的项目决策依据,可行性研究则是项目业主或发起人的决策依据,不能相互代替。 d) 研究的侧重点不同。项目评估侧重于项目的经济效益和偿债能力分析,可行性研究则侧重于技术方面,如项目的工艺技术、环保方案、项目的建设的必要性和生产建设条件分析。

信息安全风险评估报告

XXXXX公司 信息安全风险评估报告 历史版本编制、审核、批准、发布实施、分发信息记录表

一. 风险项目综述 1.企业名称: XXXXX公司 2.企业概况:XXXXX公司是一家致力于计算机软件产品的开发与销售、计算机信息系统集成及技术支持欢迎下载 2

3.ISMS方针:预防为主,共筑信息安全;完善管理,赢得顾客信赖。 4.ISMS范围:计算机应用软件开发,网络安全产品设计/开发,系统集成及服务的信息安全管理。 二. 风险评估目的 为了在考虑控制成本与风险平衡的前提下选择合适的控制目标和控制方式,将信息安全风险控制在可接受的水平,进行本次风险评估。 三. 风险评估日期: 2017-9-10至2017-9-15 四. 评估小组成员 XXXXXXX。 五. 评估方法综述 1、首先由信息安全管理小组牵头组建风险评估小组; 2、通过咨询公司对风险评估小组进行相关培训; 3、根据我们的信息安全方针、范围制定信息安全风险管理程序,以这个程序作为我们风险评估的依据和方 法; 4、各部门识别所有的业务流程,并根据这些业务流程进行资产识别,对识别的资产进行打分形成重要资产 清单; 5、对每个重要资产进行威胁、脆弱性识别并打分,并以此得到资产的风险等级; 6、根据风险接受准则得出不可接受风险,并根据标准ISO27001:2013的附录A制定相关的风险控制措施; 7、对于可接受的剩余风险向公司领导汇报并得到批准。 六. 风险评估概况 欢迎下载 3

欢迎下载 4 如下: 1. 2017-9-10 ~ 2017-9-10,风险评估培训; 2. 2017-9-11 ~ 2017-9-11,公司评估小组制定《信息安全风险管理程序》,制定系统化的风险评估方法; 3. 2017-9-12 ~ 2017-9-12,本公司各部门识别本部门信息资产,并对信息资产进行等级评定,其中资产分为物理资产、软件资产、数据资产、文档资产、无形资产,服务资产等共六大类; 4. 2017-9-13 ~ 2017-9-13,本公司各部门编写风险评估表,识别信息资产的脆弱性和面临的威胁,评估潜在风险,并在ISMS 工作组内审核; 5. 2017-9-14 ~ 2017-9-14,本公司各部门实施人员、部门领导或其指定的代表人员一起审核风险评估表; 6. 2017-9-15 ~ 2017-9-15,各部门修订风险评估表,识别重大风险,制定控制措施;ISMS 工作组组织审核,并最终汇总形成本报告。 . 七. 风险评估结果统计 本次风险评估情况详见各部门“风险评估表”,其中共识别出资产190个,重要资产115个,信息安全风 险115个,不可接受风险42个.

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风险评估报告模板 信息技术风险评估 年度风险评估文档记录 风险评估每年做一次,评估日期及评估人员填在下表: 目录 1前言............................................................... 2.IT系统描述........................................................ 3风险识别........................................................... 4.控制分析.......................................................... 5.风险可能性测定....................................................

6.影响分析.......................................................... 7.风险确定.......................................................... 8.建议.............................................................. 9.结果报告.......................................................... 1.前言 风险评估成员: 评估成员在公司中岗位及在评估中的职务: 风险评估采用的方法: 表A 风险分类

药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施

第47卷第3期 2019年2月广 州 化 工 Guangzhou Chemical Industry Vol.47No.3 Feb. 2019药品研发质量体系数据完整性的 现状及应对措施 汪六英,周自桂,李 瑞,秦 勇 (江苏神龙药业有限公司药物研究院,江苏 南京 210029) 摘 要:通过对药品数据可靠性指南及规范的学习,分析CFDA2016-2017年度药品检查报告中数据完整性问题缺陷项,总结平时工作中存在的数据完整性常见问题三根据CFDA‘药品数据管理规范“征求意见稿及新版‘药品生产质量管理规范(2010年修订)“中计算机化附录的要求,针对药品研发质量体系数据完整性工作,提出一些应对措施三 关键词:数据完整性;数据可靠性;方法与措施;药品研发质量体系  中图分类号:R-1 文献标志码:A文章编号:1001-9677(2019)03-0161-03 第一作者:汪六英(1979-),硕士,高级工程师,从事药品研发质量管理工作三 通讯作者:秦勇(1975-),博士,研究员,研究方向:新药研发三 Current Situation of Data Integrity during Drug Research and Development and Its Related Measures WANG Liu-ying,ZHOU Zi-gui,LI Rui,QIN Yong (Pharmaceutical Research Institute,Jiangsu Shenlong Pharmaceutical Co.,Ltd.,Jiangsu Nanjing210029,China) Abstract:Through the study of data reliability guidelines and standard,the defects in drug inspection reports from 2016to2017from CFDA were analyzed,and problems of data integrity in daily work were summarized.According with the requirements of the draft of Drug Data Management Standard and the computerized appendix of GMP(revised in 2010),some countermeasures for data integrity of the quality control system of drug research and development were put forward. Key words:data integrity;data reliability;methods and measures;quality system of drug research and development 药品研发质量体系包括数据完整性和项目管理三重视药品 研发过程中数据完整性,是中国医药市场趋同性二全球化所 需,也是医药行业诚信体系建设所需三数据完整性(ID)是指贯 穿整个产品数据生命周期的数据采集应该确保可靠二一致二合 理二准确三保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统, 包括遵守合理的科学原则和良好的文件规范三本人结合平时的 研发工作,对药品研发质量体系中数据完整性工作进行探讨三 1 研发QA与药厂QA的区别 研发质量体系目标是按照NMPA二FDA最新的药品注册法 规政策,GMP二GXP二ICH指导原则,QbD的理念运用于项目 的实施过程中,围绕人二机二料二法二环二测,质量与风险并 存,使不成熟的方法和工艺变成成熟工艺,研发出的申报资料 和产品符合NMPA要求三 药厂质量体系目标是按照GMP要求,对生产中人二机二 料二法二环各环节进行监控,通过验证管理二认证管理二现场 管理二偏差与风险评估,对成熟工艺的产品质量控制,使生产 出的产品符合质量要求三 2 数据完整性各国的法规与政策 针对药品数据完整性全球化和复杂性,在2016-2017年期 间,世界各制药大国,纷纷出台了相应的数据完整性的法规和 指南三具体如表1所示三 表1 各国数据完整性法规 Table1 Data integrity regulations of the world 机构法规/指南名称颁布时间 MHRA‘数据可靠性定义和行业指导原则“2016.09 WHO‘数据与记录管理规范指南“(最终稿)2016.05 FDA‘数据可靠性与现行药品生产 质量管理规范符合性“ 2016.04 PIC/S‘数据可靠性指南“2016.08 EMA‘数据可靠性问答“2016.08 IPA‘数据可靠性指南“2017.02 我国除GMP计算机系统附录外[1],CFDA分别于2016.09 和2017.08分别两次提出了‘药品数据管理规范“的征求意见 稿[2]三

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