病人监护仪 产品技术要求mairui
性能指标
1.1安全
a) 应满足GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、GB 9706.25-2005、YY 0668-2008 的要求。
b) 应满足YY 0667-2008、YY 0784-2010 的安全要求。
c) 产品主要安全特征见附录A。
1.2电磁兼容性
a)应满足YY 0505-2012 的要求；
b) 应满足YY 0667-2008、YY 0668-2008、YY 0784-2010 的EMC 要求。
1.3心电
1.3.1应满足YY 1079-2008 的要求。
1.3.2心电输入
监护仪和移动模块支持3 导及5 导ECG 导联线作为ECG 输入来源，支持导联类型自动识别。可以选择并且打印出导联I、II、III、aVR、aVL、aVF 及V。
1.3.3支持导联脱落智能检测。
1.3.4界面显示
主机可显示单道或多道波形。3 导测量时，可显示1 道波形；5 导测量时，可显示7 道波形。
移动模块可显示1 道波形。
1.3.5灵敏度（增益）及误差
主机至少支持1.25 mm/mV（×0.125）、2.5 mm/mV（×0.25）、5 mm/mV（×0.5）、10 mm/mV（×1）、20 mm/mV（×2）、40 mm/mV（×4）以及自动增益，误差均小于±5%。
移动模块至少支持2.5 mm/mV（×0.25 ）、5 mm/mV（×0.5 ）和10 mm/mV（×1 ），误差小于±5% 。
1.3.6扫描速度
主机至少提供50 mm/s、25 mm/s、12.5 mm/s、6.25 mm/s 四种扫描速度，误差不大于±5%。
移动模块至少提供25 mm/s、12.5 mm/s、6.25 mm/s 三种扫描速度，误差不大于±5% 。
1.3.7频率特性（移动模块只支持监护模式）
主机（显示和记录）：
－３．０ｄＢ
－３．０ｄＢ －３．０ｄＢ －３．０ｄＢ
a) 手术模式：1 Hz ～20 Hz(＋０．４ｄ
Ｂ)；
b) 监护模式：0.5 Hz ～40 Hz(＋０．４ｄＢ
)；
c) 诊断模式：0.05 Hz ～150 Hz(＋０．４ｄＢ
)。移动模块（显示）：
监护模式：0.5 Hz ～40 Hz(＋０．４ｄＢ
)。
1.3.8
工频陷波（移动模块只支持监护模式）
监护和手术模式：支持 50/60 Hz 陷波器自动开启； 诊断模式：支持 50/60 Hz 陷波器手动设置。 工频干扰抑制能力≥20 dB 。
1.3.9
共模抑制能力（移动模块只支持监护模式）
诊断模式下共模抑制能力应大于 90 dB ，手术和监护模式（工频陷波器打开）下共模抑制能力应大
于 105 dB 。
1.3.10
输入动态范围
满足YY 1079-2008 中 4.2.8.1 的要求，直流偏置电压可达±800 mV 。
1.3.11
ECG 输入信号范围
对-10 mV ～+10 mV （峰峰值）的正负极性检测信号能检测。
1.3.12
心率测量范围、测量误差及分辨率
a) 测量范围：成人为 15 bpm ～300 bpm ；小儿/新生儿为 15 bpm ～350 bpm 。
b) 测量误差：±1%或±1 bpm ，取大者。
c) 分辨率：1 bpm 。
1.3.13
心率报警范围及报警误差（移动模块不适用）
a) 心率上限报警设置范围：≤40bpm 时，（心率下限+2 bpm ）～40 bpm ；＞40bpm 时，（心率下
限+5 bpm ）～295 bpm ；
b) 心率下限报警设置范围：≤40bpm 时，16 bpm ～（心率上限-2 bpm ）；＞40 bpm 时，40 bpm ～
（心率上限-5 bpm ）；
c)报警误差为设置值±1 bpm。
1.3.14输入阻抗
ECG 参数的差动输入阻抗≥5 MΩ。
1.3.15系统噪声
折合到输入端的噪声电平应不大于30 μV (峰峰值)。
1.3.16定标电压
1 mV（峰峰值），误差为±5%。
1.3.17具有心率变异性趋势显示功能。
a) 具备窦性RR 间期标准差（SDNN）的趋势显示功能；
a)具备HRV的频域参数（TP，VLF，LF，HF）的趋势显示功能。
1.4脉搏血氧饱和度
1.4.1应满足YY 0784-2010 的要求。
1.4.2测量范围、测量误差和分辨率
a) 测量范围：0%～100%；
b)测量误差：在70%～100%范围内，成人/小儿测量误差为±2%，新生儿为±3%；在其他范围
内，测量误差不予定义；
c)分辨率：1%。
1.4.3报警范围及报警误差（移动模块不适用）
a)提供脉搏血氧饱和度上限与下限报警以及脉搏血氧低饱和度极限报警；
b)脉搏血氧饱和度上限报警设置范围：（脉搏血氧饱和度下限+2%）～100%；
c)脉搏血氧饱和度下限报警设置范围：（脉搏血氧低饱和度极限+1%）～（脉搏血氧饱和度上限
-2%）；
d)脉搏血氧低饱和度极限报警设置范围：0%～（脉搏血氧饱和度下限-1%）；
e)报警误差为设置值的±1%。
1.4.4灌注指数（PI）
PI 指数测量范围0.05%～20%，测量误差不予定义；分辨率在0.05%～9.99%范围内为0.01%，
10.0%～20.0%范围内为0.1%。
1.4.5脉率
a)测量范围为20 bpm～300 bpm；测量误差为±3 bpm；
b)分辨率：1 bpm；
c)上限报警设置范围为≤40 bpm 时，（下限+2 bpm）～40 bpm；＞40 bpm 时，（下限+5 bpm）～
295 bpm；下限报警设置范围为≤40 bpm 时，16 bpm～（上限-2 bpm）；＞40 bpm 时，40 bpm～（上限-5 bpm）；报警误差为设置值±1 bpm（移动模块不适用）。
1.4.6脉搏音调制功能（移动模块不适用）
提供脉搏音调制（Pitch Tone）功能，脉搏音的音调可随脉搏血氧饱和度变化而相应变化。
1.5呼吸
1.5.1呼吸率测量范围、测量误差和分辨率
a)测量范围：0 rpm～200 rpm；
b)测量误差：0rpm～120rpm 范围内为±1 rpm ；121rpm～200rpm 范围内为±2rpm；
c)分辨率：1 rpm。
1.5.2导联可选
监护仪应具有呼吸测量I、II 导联可选功能。
1.5.3窒息报警（移动模块不适用）
提供窒息报警功能，窒息报警延迟时间可设置为10 s、15 s、20 s、25 s、30 s、35 s、40 s。
1.5.4提供心动干扰（CVA）识别及报警功能（移动模块不适用）。
1.5.5报警范围及报警误差（移动模块不适用）
a)呼吸上限报警设置范围：成人和小儿为：≤20 rpm 时，（下限+2 rpm）～20 rpm；＞20 rpm 时，
（下限+5 rpm）～100 rpm；新生儿为：≤20 rpm 时，（下限+2 rpm）～20 rpm；＞20 rpm 时，（下限+5 rpm）～150 rpm；
b)呼吸下限报警设置范围：≤20 rpm 时，0 rpm～（上限-2 rpm）；＞20 rpm 时，20 rpm～（上限
-5 rpm）；
c)报警误差为设置值±1 rpm。
1.6体温
1.6.1应满足YY 0785-2010 的要求。
1.6.2主机支持2 通道体温测量，并提供温差计算；移动模块只支持1 通道体温测量。
1.6.3测量范围、测量误差和分辨率：
a) 测量范围：0 ℃～50 ℃（32 ?F～122 ?F）；
b) 测量误差：±0.1 ℃（±0.2 ?F）（主机）；
c) 分辨率：0.1 ℃。
1.6.4报警范围及报警误差（移动模块不适用）
体温上限报警设置范围为（下限+1 ℃）～50.0 ℃，下限报警设置范围为0.1 ℃～（上限-1 ℃），温差上限报警设置范围为0.1 ℃～50.0 ℃，报警误差为设置值±0.1 ℃。
1.7无创血压
1.7.1测量模式
测量模式至少包括手动测量、自动间隔测量、连续测量、序列测量和整点测量。
1.7.2应满足YY 0667-2008 的要求。
1.7.3应满足YY 0670-2008 的要求。
1.7.4静态压力测量范围、测量误差和分辨率
测量范围为0 mmHg（0 kPa）～300 mmHg（40.0 kPa），测量误差为±3 mmHg（±0.4 kPa），分辨率为1 mmHg（0.1 kPa）。
1.7.5血压测量范围、测量误差和分辨率
测量范围见表1。分辨率为1 mmHg（0.1 kPa）。
表1 无创血压测量范围
1.7.6自动测量模式间隔时间
自动测量模式间隔时间至少可选1 min，2 min，2.5 min，3 min，5 min，10 min，15 min，20 min，30 min，1 h，1.5 h，2 h，3 h，4 h，8 h。
1.7.7脉率
a)测量范围为30 bpm～300 bpm；测量误差为±3 bpm 或±3%，取大者；
b)分辨率为1 bpm。
1.7.8应具有辅助静脉穿刺功能。
1.7.9应具有压力检验和漏气检测功能。
1.7.10应具有初始充气压力手动设置功能。
1.7.11应具有NIBP 列表多组显示功能（移动模块不适用）。
1.7.12应具有动态血压分析功能（移动模块不适用）。
a)NIBP 血压统计：提供平均血压、最大血压和最小血压的统计结果；
b)NIBP 超限统计：提供正常范围血压百分比统计和超出报警限血压百分比统计结果；
c)NIBP 趋势：能够提供1600 组NIBP 测量值的趋势显示。
1.7.13报警范围及报警误差（移动模块不适用）
a)收缩压上限报警设置范围：成人为（下限+5 mmHg）～290 mmHg，小儿为（下限+5 mmHg）～
240 mmHg；新生儿为（下限+5 mmHg）～140 mmHg；收缩压下限报警设置范围：25 mmHg～（上限-5 mmHg）；
b)平均压上限报警设置范围：成人为（下限+5 mmHg）～260 mmHg，小儿为（下限+5 mmHg）～
215 mmHg；新生儿为（下限+5 mmHg）～125 mmHg；平均压下限报警设置范围：15 mmHg～（上限-5 mmHg）；
c)舒张压上限报警设置范围：成人为（下限+5 mmHg）～250 mmHg，小儿为（下限+5 mmHg）～
200 mmHg；新生儿为（下限+5 mmHg）～115 mmHg；舒张压下限报警设置范围：10 mmHg～
（上限-5 mmHg）；
d)报警误差为设置值±1 mmHg。
1.7.14软件过压保护
具备软件过压保护功能。软件过压保护阈值和误差如下：
1.8电源
1.8.1交流输入
主机：100-240 V～（±10%），50/60 Hz（±3 Hz），2.0-0.9 A；充
电器：100-240 V～（±10%），50/60 Hz（±3 Hz），0.6-0.3A。
1.8.2电池
1.8.
2.1电池类型
主机支持3 种锂离子电池，分别为2600 mAh 、4500 mAh 和5600 mAh；
移动模块支持1 种锂离子电池，为1900 mAh。
1.8.
2.2工作时间
主机：全新充满电的电池，环境温度25±5 ℃，NIBP 每15 分钟启动一次测量、连接SpO2 探头、连接5 导ECG 电缆、屏幕亮度为1 情况下，连续工作时间如下：
ECG 模块：全新充满电的电池，环境温度25±5 ℃，连接SpO2 探头和3 导ECG 电缆，并向主机发送监护数据，连续工作时间≥48 小时。
NIBP 模块：全新充满电的电池，环境温度25±5 ℃，可至少完成600 次NIBP 测量。
1.8.
2.3低电量报警
具备电池低电量报警功能；触发低电量报警后，电池应能支持系统连续工作不少于15 分钟。1.9网络及接口
1.9.1联网功能
应具备与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的中心监护系统进行有线/无线联网的功能；可提供连接医院信息系统的功能；支持查看迈瑞公司其他床旁监护仪的波形和数据。
1.9.2应具有免拆机软件现场升级功能。
1.9.3可具有接入医院护士呼叫系统的功能。
1.9.4可选配连接辅助显示器的功能。
1.9.5监护仪可选配模拟输出接口：支持ECG 模拟信号输出功能和除颤同步信号输出功能。
1.9.6监护仪可选配通过与带有无线、串口和私有协议的医疗设备进行连接，接收并显示协议中包含的监测参数、设备状态以及报警状态等信息，并通过网络端口转发。设备集成支持的设备型号在操作手册中予以说明。
1.9.7ECG 移动模块与WMTS 连接时，模块连续测量生理参数；与WiFi 连接时，模块间歇测量生理参数。
1.9.8监护仪应能支持条码扫描枪。
1.9.9USB 接口
协议：支持USB2.0 协议。
数据格式（应用层）：包头（0xFA）+长度（1 字节）+ID（1 字节）+ 数据（不定长）+ CRC16 校验（1 字节）。
1.9.10有线网络接口：兼容100BASE-TX 标准。
应用层（第三方）：HL7 协议
1.9.11WiFi 接口（主机）
协议：兼容IEEE 802.11 a/ b/g/n 标准；
应用层（第三方）：HL7 协议
工作频率：
i）IEEE 802.11 b/g/n（2.4G）：
ETSI：2.4GHz ~2.483GHz；
FCC：2.4GHz ~2.483GHz；
MIC：2.4GHz ~2.495GHz；
KC：2.4GHz ~2.483GHz。
ii）IEEE 802.11 a/n（5G）：
ETSI：5.15GHz ~5.35GHz，5.47GHz ~5.725GHz；
FCC：5.15GHz ~5.35GHz，5.725GHz ~5.82GHz；
MIC：5.15GHz ~5.35GHz；
KC：5.15GHz ~5.35GHz，5.47GHz ~5.725GHz，5.725GHz ~5.82GHz。
数据安全：
标准：WPA-PSK，WPA2-PSK，WPA-Enterprise，WPA2-Enterprise；
EAP 方法：EAP-FAST，EAP-TLS，EAP-TTLS，PEAP-GTC，PEAP-MSCHAPv2，PEAP-TLS，LEAP；
加密方式：TKIP，AES。
数据格式：MD2 头部（版本（0x82）+ 类型（1 字节）+ 压缩/加密方式（1 字节）+ 序列号（2 字节）+ CheckSum（4 字节））+ 包长（3 字节）+ 数据（不定长）。
1.9.12WiFi 接口（移动模块）
协议：兼容IEEE 802.11 a/ b/g/n 标准；
工作频率：
i）IEEE 802.11 b/g/n（2.4G）：
ETSI：2.412GHz ~2.472GHz；
FCC：2.412GHz ~2.462GHz。
ii）IEEE 802.11 a/n（5G）：E TSI：
5.180GHz ~5.240GHz；
FCC：5.180GHz ~5.240GHz，5.745GHz ~5.825GHz。
数据安全：
标准：WPA-PSK，WPA2-PSK，WPA-Enterprise，WPA2-Enterprise；
EAP 方法：EAP-TLS，PEAP-GTC，PEAP-MSCHAPv2；
加密方式：AES。
数据格式：MD2 头部（版本（0x82）+ 类型（1 字节）+ 压缩/加密方式（1 字节）+ 序列号（2 字节）+ CheckSum（4 字节））+ 包长（3 字节）+ 数据（不定长）。
1.9.13蓝牙接口
协议：支持蓝牙低功耗 4.0；
工作频率：2402 MHz ~ 2480 MHz；
数据安全：私有协议。
数据格式：包头（0xF9）+长度（1 字节）+设备类型（0x03）+ID（1 字节）+ 数据（不定长）+CRC16 校验(2 字节)。
1.9.14NFC 接口
协议：ISO/IEC 14443 A；
ISO/IEC 14443 B；
工作频率：13.56 MHz；
数据格式：包头（0xFA）+长度（1 字节）+ID（1 字节）+ 数据（不定长）+ CRC16 校验（2 字节）。
1.9.15WMTS 接口
协议：私有协议；
工作频率：174 MHz ~ 216 MHz 和407 MHz ~ 425 MHz；
数据安全：私有协议；
数据格式：包头（0xFA）+长度（1 字节）+ID（1 字节）+ 数据（不定长）+ CRC16 校验（2 字节）。
1.10显示
1.10.1监护仪可具有触摸屏功能。
1.10.2显示亮度：提供显示屏亮度可调功能。
1.10.3参数波形：多参数不同波形的同屏显示。ePM 15M/ePM 15MA/ePM 15MC 支持12 道波形显示，ePM 12M/ePM 12MA/ePM 12MC 支持10 道波形显示，ePM 10M/ePM 10MA/ePM 10MC /ePM 9M/ePM 9MA/ePM 9MC /ePM 10 Neo/ePM 10C Neo 支持8 道波形显示。
1.10.4提供显示大字体界面的功能。
1.10.5提供动态趋势共存工作界面。
1.10.6具有屏幕波形位置顺序选择功能。
1.11记录输出及打印
1.11.1 走纸速度
支持多种走纸速度，且至少具有25 mm/s 的走纸速度，误差不大于±5%。
1.12报警
1.1
2.1应满足YY 0709-2009 的要求。
1.1
2.2可提供生理参数上下限报警，报警限可调。
1.1
2.3可提供高中低三种报警级别，生理报警和技术报警两种报警类型。
1.1
2.4可提供灯光报警、声音报警、报警信息、参数闪烁等报警方式，其中声音报警的报警音量可调。
1.1
2.5可提供报警暂停和报警关闭功能。
1.1
2.6可提供报警栓锁和非栓锁功能。
1.1
2.7可具有报警自动记录及报警事件存储和回顾功能。
1.1
2.8可提供远程报警支持。
1.1
2.9可提供报警复位功能。
1.1
2.10可提供报警图形化显示功能（AlarmSight）。
1.13病人管理
应具备病人管理功能。
1.14配置管理
应具备配置管理功能。
1.15数据管理
1.15.1掉电存储
应具备掉电存储功能。
1.15.2事件标记
可提供用户事件标记功能。
1.15.3事件记录
具有事件记录功能。
配置标准容量存储卡时，事件数量能够记录1000 条。配置大容量存储卡时，事件数量能够记录2000 条。
1.15.4波形存储
配置标准容量存储卡时，能够支持存储24 小时最大参数配置的所有波形。
配置大容量存储卡时，能够支持存储48 小时最大参数配置的所有波形。
1.15.5趋势
具有趋势存储和回顾功能。
配置标准容量存储卡时，能够支持120 小时的趋势数据，最小分辨率不低于1 分钟；能够支持1200
小时的趋势数据，最小分辨率不低于10 分钟。
配置大容量存储卡时，能够支持240 小时的趋势数据，最小分辨率不低于 1 分钟；能够支持2400
小时的趋势数据，最小分辨率不低于10 分钟。
1.15.6数据存储及转移
可实现数据存储、数据转移的功能，应能使用可移动存储介质进行数据转移。
1.15.7医用计算
可具有药物计算、血流动力学计算、氧合计算、通气计算、肾功能计算功能及结果存储回顾功能。
1.16其他功能
1.16.1监护仪可具有体外循环模式、待机模式、隐私模式、夜间模式和插管模式。
1.16.2监护仪应支持中英文输入。
1.16.3监护仪可支持计时器功能。
1.16.4监护仪可选配支持格拉斯哥昏迷评分（GCS）。
1.16.5监护仪可支持早期预警评分（EWS）。
1.16.6监护仪可选配支持重症先天性心脏病筛查。
1.16.7监护仪可选配支持心电概览报告的功能。
1.16.8移动模块具有识别运动/静止状态的功能。
1.16.9NFC 功能
ECG 移动模块通过NFC 与主机完成WMTS 连接；NIBP 移动模块通过NFC 与ECG 移动模块完成
蓝牙连接。
1.16.10用户访问控制
进行账户密码授权操作认证：演示模式、用户维护、厂家维护和配置管理。
1.17外观与结构
监护仪外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺。
监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固。
各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。
1.18正常工作状态
a)监护仪接入心电附件检测ECG 信号，应能正常准确显示ECG 波形、心率值；
b)监护仪接入脉搏血氧饱和度探头检测脉搏血氧饱和度信号，应能正常准确显示脉搏血氧饱和度
值；
c)监护仪接入心电附件检测呼吸率信号，应能正常准确显示呼吸波形和呼吸率；
d)监护仪接入体温探头，应能正常显示体温值；
e)监护仪接入无创血压附件检测无创血压，应能正常显示无创血压值；
f)监护仪应能正常进行记录；
g)监护仪接入移动通信模块、移动模块及心电、血氧、体温和无创血压附件，检测ECG 信号时
应能正常准确显示ECG 波形、心率值；检测脉搏血氧饱和度信号时应能正常准确显示脉搏血氧饱和度值；检测呼吸率信号时应能正常准确显示呼吸波形和呼吸率；检测体温信号时应能正常显示体温值；检测无创血压时应能正常显示无创血压值。
1.19环境试验要求
环境试验应按GB/T 14710-2009 规定的方法及程序进行，试验项目、试验要求和检测项目按表2 的规定。运输试验应符合表2 的要求，电源电压适应能力试验应符合GB/T 14710-2009 中第5 章的规定。
表2 环境试验要求
1.20附件
附件与监护仪连接，应能正常显示参数波形和参数值。
1.20.1心电附件
应满足YY 0828-2011 的要求。
将被测设备通过心电附件连接至心电模拟器，应能正确显示心电波形和心率值。
1.20.2脉搏血氧饱和度附件
将被测设备通过脉搏血氧饱和度附件连接至手指，应能正确显示脉搏血氧饱和度值。
1.20.3无创血压附件
将被测设备通过导气管及三通连接至人体及各种袖套进行血压测量，被测设备应能正确显示出收缩压/平均压/舒张压数值。
1.20.4体温附件
将被测设备与体温附件连接，应能正确显示室温。
便携式多参数监测仪技术指标
便携式多参数监测仪技术指标 一、技术指标要求： *1. 光源和分光系统：汇聚式钨灯和凹面平场全息光栅 2.检测器：多通道CCD IL X 511 2048像元 *3. 积分时间：0.005-5S 4.主机数据输出：仪器主机支持连接USB丁印机输出 5.波长范围：380nmi— 800nm 6.光谱带宽：4.0nm ± 0.8nm 7.波长示值误差：± 1.0nm 8.波长重复性：＜0.1 nm 9.基线平直度：± 0.005Abs *10.噪声：＜0.5% *11.漂移：＜1.0%/30min 12.杂散光：＜0.5% 13.透射比示值误差：± 1.0% 14.透射比重复性：w 0.3% *15.数据分辨率/扫描速度：0.4 nm / ＞4200nm/s 15.重量：不超过4Kg 16.温度：工作环境5C?30C，贮存环境-20 C?55C 其中的COD快速测定项目须满足以下技术要求： 1）测定范围： 5 ~ 5000mg/L ( 分段) 2）重现性：w± 2％ 3）波长：具备610nm、440nm 定点波长 (4)光学稳定性：w± 0.001A/20min 5）*光源寿命：10万小时 6）测定精度：w± 5％ 7）测定时间：20 分钟同时测定15/30 个水样（须可选配） 8）抗氯干扰：小于1000mg/L 无显著影响[Cl -] v 4000mg/L( 可选) 9）曲线数量：120条 10）* 存储数据：9999 个 11）比色方式：消解比色管、比色皿（池） 12 ）消解温度165C± 0.5 C 13）升温时间：<10min 14 ）消解时间：10 /15min （用户可选） 15）大批处理样：30 支水样（选配） (16)功耗：v 600w 17 ）显示模式：彩色液晶显示 18）操作界面：全中文按键 19）定时开关：3个 20）定时范围：1 分钟~ 96 小时
产品技术规范书
产品技术规范书 设备名称：SF6气体定性检漏仪 型号：XP-1A 数量：1台套 一、产品应用： XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪，我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中，希望为用户提供最好的一切：价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外，电路中使用的元件数量约减少40%，从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值，每秒钟可达4000次，能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中，成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置，使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度；独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来；指示灵敏度的等级；并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能；新颖的外壳设计供使用者紧握，方便操作；安装使用时目视的直观指示器。 二、采用标准 本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外，还应符合如下标准： ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780：1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验
中频电疗产品注册技术审查指导原则
、中频电疗产品注册技术审查指导原则
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
附件2 中频电疗产品注册技术审查指导原则 （2013年修订版） 本指导原则旨在指导和规范中频电疗产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则所称中频电疗产品是指用频率1kHz-100kHz的电流治疗疾病的仪器。 本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中第二类电疗仪器中的中频电疗仪器，该产品管理类代号为6826-2。 在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求
中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电流治疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。 （二）产品的结构和组成 主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。 （三）产品工作原理 1．中频电疗法是应用频率为1kHz-100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。 2．目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。 3．调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。 （四）产品作用机理 1．镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。 2．改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张，导致电极下的皮肤表面呈现弥漫性发红。皮肤受刺激时还会释放出组织胺、P物质、乙酰胆碱等，它们能使动脉扩张。另外电刺激本身可直接引起动脉扩张。以上三个方面称为三联反应。（2）肌肉的收缩作用：低频调制波或干扰波可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。
定制式固定义齿产品技术要求惠州市勤泰义齿
2.性能指标 2.1设计单 固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样 制造。 2.2原材料 2.2.1制作定制式固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。定制式固定义齿所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点。 2.2.2固定义齿所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定： b) 普通金属合金应在（200～500）HV1 范围内。 2.3颜色和色泽调和性 固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。 2.4表面粗糙度 固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤ 0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.5固定义齿冠（桥）结构 根据临床石膏模型制作符合患者牙型的定制式固定义齿，将模型基牙包裹，要求定制式固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；定制式固定义齿与基牙要求密合，定制式固定义齿应无洞孔，无金属瘤。 2.6耐急冷急热性 固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。 2.7基本要求 2.7.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。 2.7.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。 2.7.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。 2.7.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。在定制式固定义齿边缘处，肉眼应
观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。 2.8金瓷结合性能 金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。 2.9金属内部质量
固定义齿的金属内部质量应满足以下要求： 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度不大于等于 0.3mm. 2.10孔隙度 固定义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μ m 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
多参数监护仪检定规程
医用多参数监护仪 检定规程 JJG（蒙）X -XXXX Verfication Regulation of Medical Multi-Parameter Cardiac Monitor 本规程经内蒙古自治区质量技术监督局于XXXX年XX月XX日批准，并自XXXX年XX月XX日起施行。 归口单位：内蒙古自治区质量技术监督局 起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院 本规程技术条文由内蒙古自治区质量技术监督局负责解释
本规程主要起草人：许春彬（内蒙古自治区计量测试研究院） 梁先红（内蒙古自治区计量测试研究院） 王怀都（内蒙古自治区计量测试研究院）参加起草人：贺娜（内蒙古自治区计量测试研究院）
目录 1 范围------------------------------------------------------------------------------（1） 2 概述------------------------------------------------------------------------------（1） 3 计量性能要求------------------------------------------------------------------（1）3.1 心电监护部分----------------------------------------------------------------（1）3.2 无创血压监护部分----------------------------------------------------------（1） 3.3 血氧饱和度监护部分-------------------------------------------------------（2） 4 通用技术要求------------------------------------------------------------------（2） 5 计量器具控制------------------------------------------------------------------（2）5.1 检定条件----------------------------------------------------------------------（2）5.2 检定项目----------------------------------------------------------------------（3）5.3 检定方法----------------------------------------------------------------------（3）5.4 检定结果的处理-------------------------------------------------------------（6）5.5 检定周期----------------------------------------------------------------------（6）附录A 检定原始记录格式-----------------------------------------------------（7）附录B 检定证书内页格式-----------------------------------------------------（8）
采购产品技术要求和验收标准
采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序，从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行 检验，。对安全件，至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验：对关键元器件，至少应抽取5%的样品进行检验：对一般材料，只须进行确认。 检验/验证项目、方法和标准： 1.2.1 断路器： 依据标准：GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器： 依据标准：GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》
1.2.3 接触器： 依据标准：GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器： 依据标准：GB1208《电流互感器》 依据标准：GB14048.5《控制电路电器和开关元件》
检验/验证项目、方法和标准： 1.2.6母线： 依据标准：GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准：
依据标准：GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准： 1．2．8绝缘支撑件、母线框、母线夹板 依据标准：GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》 检验/验证项目、方法和标准：
1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品，如有一项不符即为不合格品，并 填 写入库前的检验记录。出现不合格则全检，合格放行，不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时，最终判定为不合 格产 品，在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体，到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、 门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等，合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件，不得擅自更改或降低工艺标准，也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后，转入下道工序前，操作人应进行自检，确认该工序 合格后，在产品随工卡上加盖自己的工序章，并向检验员口头报验，检验员检验 合格，在随工卡盖章后，方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后，判定某一项不合格，应进行返工，返工后必须重新检验，直到判定合格为止，加盖检验章，方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的，由检验员将检验结果（缺 陷描述）等，填写在采购产品进厂检验单中，做出标识，另行存放，按不合格品 控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时，由检验员通知操作工返修，并在随工卡上作记 录，返工返修的产品重新报验合格为止，若产品确定为不合格，则应作好标识， 另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时，由检验员将检验结果，填写在成品检验记录中， 按不合格品控制程序执行。
中频治疗仪调研报告材料
电脑中频治疗仪市场调研报告 报告编号：报告密级：
本次调研综合了市面上销量比较好的几款产品，从各个方面对他们的产品进行分析，然后得出比较适合我们的方案，以下是几种常见产品的功能和参数具体分析 FYZ0306-A型/电脑中频治疗仪 功能 1、30多种治疗处方 FYZ0306-A型/电脑中频治疗仪保留原有产品的治疗效果、操作简单等特点，又将各频率与波形再次精选组合，设计了30种治疗肩周炎、颈椎病、腰疼、扭伤等常见病的多不程序中频脉冲处方，并将其存储与电脑中。 2、离子导入治疗 FYZ0306-A型/电脑中频治疗仪设计了离子导入治疗功能，特设的非对称中频电流将离子更深入更有效的导入病灶部位。主要治疗颈椎、胸椎、腰椎、脊椎的膝肘关节、手指、足子等各类骨质增生疾病、以及神经根肿痛、软组织挫伤、炎症、肢体麻木、肩周炎、腰肌劳损、关节扭伤、风湿性关节炎等症。 3热敷功能 FYZ0306-A型/电脑中频治疗仪设计了电极加热功能，可以在治疗的同时进行热敷，促进血液循环。
参数 ZM-C-I型中频治疗仪（液晶显示） 功能：镇痛、消炎、消肿、促进局部血液循环、锻炼神经肌肉、调整神经系统功能等作用。 特点： 首创了治疗电极的“漫游”功能：治疗中可以根据使用者的不同需求更换治疗电极的治疗部位。（治疗电极在不关机的情况下，可以任意移动），充分扩充了治疗手段。
独特的故障自检功能，（如果输出出现了故障，仪器会蜂鸣提示）大大提高了治疗的安全性。宽电压的电路设计，使仪器可以适应电压160v－242v的任何电压不稳地区。热度：分五档可调，任意预置的治疗时间（1～99分钟），以适应不同人群需要。液晶显示：中文数字同步显示，操作更简捷，更方便。精选治疗处方，涵盖了音频，动态音频，双动态中频，断续中频，和电脑中频。 参数： 1、工作频率：2000Hz－8000Hz 范围内的单一频率或多个频率的脉冲波，误差±10%。 2、输出波形：方波、正弦波、三角波、指数波、等幅波的单一波形或组合波； 3、调制频率范围：0～150 Hz，误差±10%。 4、调幅度：0～100%±5%。 5、输出电流：在基准负载下：最大输出电流应不小于50mA，输出电流极限不大于100mA，并在最小至最大范围内步进可调。 6、输出电流稳定度：输出电流变化率≤5%。。 7、短路承受能力：在所有输出幅度调至最大值，开路运行10分钟，再短路运行5分钟之后，设备能正常工作。 8、输出闭锁：开启电源开关时，除非输出幅度控制器置最小位置，否则治疗仪不得有能量输出。 9、电极加热温度：≤55℃ 10、液晶显示，中文，数字同步显示； 11、使用环境温度：5℃--40℃湿度：≤90% 12、电源电压：AC220V±22 V 50Hz±1 Hz 13、整机功率：ZM-C-Ⅰ≤ 40VA 14、主机尺寸：320×220×90（mm） 15、安全类型：I类BF型应用部分 16、熔断器规格：Fφ5×20BX 1A(2只) 17、配有不同规格的电极板：加热及普通
多参数监护仪(全介绍)
多参数监护仪原理
目录 第一部分、多参数监护仪发展回顾、现状及展望..................................5--7 1、监护仪的发展阶段 2、未来的监护仪 3、信息系统 4、网络协议 5、经典监护仪特征 6、便携机与分体机的区别 第二部分、监护仪技术............................................................................8--9 1、监护仪的测量范围 2、监护仪监测的生理参数 3、监护仪的测量方法及分类 4、人体生理参数的特点 5、监护仪的分类 6、监护仪的发展趋势 7、普通监护仪的结构图 第三部分、心电监护基础知识............................................................10--18 1、心电图—ECG的历史 2、心脏的基本解剖特点 3、心脏的基本生理特征 4、心电图---ECG定义 第四部分、心电（ECG）的测量...........................................................19--21 1、心电信号 2、心电监护设备的标准要求 3、心电设备的结构 4、心电电极的连接和关系 5、心电功能板的结构 6、呼吸波的测量（阻抗法） 第五部分、血压监护基础知识............................................................22--27 1、血压定义 2、无创血压 3、血压的单位 4、正常血压范围 5、血压的生理变异 6、影响血压因素 7、无创血压测量技术 8、NBP无创血压临床应用 9、测量无创压时的注意事项 10、高血压概念 11、血压的波动 12、动态血压 13、有创血压测量(IBP) 临床应用 14、心排量定义
(最新整理)9、固定义齿产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1型号规格 金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。 1.2划分说明 依据《定制式义齿产品技术审查指导原则》而确定。 2. 性能指标 2.1 设计 固定义齿应符合口腔临床医生的设计要求。 2.2 原材料 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 2.3 颜色 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 2.4 形态 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 2.5 咬合关系 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。 2.6 边缘密合性 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。 文档为精品范文，下载后即可完整编辑
2.7 邻接关系 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 2.8 表面质量 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra ≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.9 耐急冷急热性 按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.10 孔隙度 义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 2.11金瓷结合性能 按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。 2.12 金属内部质量 按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm； 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm； 3. 检验方法 3.1 设计 查看产品设计单应符合2.1要求。 3.2 原材料 查看所使用材料的医疗器械产品注册证应符合2.2要求。 文档为精品范文，下载后即可完整编辑
保健食品产品技术要求规范(2010版)
保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
中频电疗产品注册技术审查指导原则版
附件3 中频电疗产品注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在给出中频电疗产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对中频电疗产品上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。 本指导原则系对中频电疗产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。 本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。 在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导
原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。 （二）产品的结构和组成 主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。 （三）产品工作原理/作用机理 产品工作原理： 1.中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。 2.目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。 3.调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。 产品作用机理： 1.镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。 2.改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神
包装技术要求精编
包装技术要求精编 Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986
包装技术要求 1、基本要求 1.1 产品经检验合格并做好防护和必要的内包装后方可进行外包装。 1.2 产品包装应符合牢固、经济、美观的要求，能适应长途运输、多次装卸，确保产品完整、无损、安全运达目的地。 1.3 包装件的外形尺寸、重量和标志应符合运输部门的有关规定。如受运输条件限制可分段、分片包装，并在供需合同中注明。 1.4 凡产品包装的设计图样和技术文件应按规定程序审批。对包装无特殊要求时，均按本标准的规定执行。 2、产品包装前要求 2.1 产品内部的积物、积水等必须清理干净，内外表面不得带有任何无关的字迹符号。 2.2 产品上凡未涂油漆的加工面，均应涂防锈油脂，对精度要求高的加工面还应用防锈材料包封和粘贴。 2.3 分段件、分片件应按拼装关系进行编号，并在接合处作出定位标志。 2.4 对刚性不足的筒体、薄壁、壳体等件，在两端中间或弦向进行支撑加固。
3、分装原则 3.1 产品应一台为单位，按装箱清单进行包装，在同一箱内只能装同一产品的零部件。 3.2 大型产品原则上按部（组）件包装，部（组）件划分以装箱单为依据。 3.3 对形状相同、规格不同的零件，应分别包装后装箱。 3.4 对易损坏可卸的仪器、仪表等精密零件应装在专用箱内；紧固件、金属管件等应单独包装，放在所属产品的包装箱内。 4、材质要求 4.1 木材 4.1.1 包装用木材可采用针、阔叶树种等。对滑木、枕木、框架等受力构件主要采用马尾松、落叶松和云杉，也可采用与上述材料机械性能相近的其他树种。 4.1.2 木材等级应符合GB1532.2和GB4817.2的分级规定。滑木、枕木及框架用不低于二等材制作，顶板、底板及侧板用不低于三等材制作。 4.1.3 滑木、辅助滑木、花格箱用木材的含水率不大于30％；封闭箱箱板与箱内构件的含水率为12％~25％。4.2 钢带 包装用钢带质量应符合GB4173的规定。 4.3 钢钉
医疗软件产品技术审评规范(2017版)
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数
迈瑞(PM-9000)多参数监护仪的SOP
迈瑞（PM-9000）多参数监护仪的SOP 一、目的：多参数监护仪的使用和一般维护的标准操作规程。 二、范围：多参数监护仪的操作和维护。 三、用途：监护仪是一种以测量和控制病人生理参数，并可与已知设定值进行比较，如果出现超标可发出警报的装置或系统。 监护仪具有24小时连续监护病人的生理参数，检出变化趋势，指出临危情况，供医生应急处理和进行治疗的依据，使并发症减到最少达到缓解并消除病情的目的。监护仪的用途除测量和监护生理参数外，还包括监视和处理用药及手术前后的状况四、操作流程 1.准备用物,将监护仪推至病人床旁,核对腕带，床号，姓名，住院号。 2.插上电源,指示灯亮。 3.根据病情摆好病人体位.暴露胸部.正确定位.清洁病人皮肤.<必要时放置电极片
处用5%乙醇清洁>.粘贴电极片。 4.连接心电导联线:右上
多参数监护仪等设备2019最新招标参数
多参数监护仪等设备一批 一、普通监护仪 数量：22台 一）技术参数要求： 1、整体要求： 1.1、参数配置：心电、无创血压(可升级到有创血压)、血氧饱和度、呼吸、脉搏、体温（双体温功能(2×TEMP)），锂电池。 1.2、适用于成人、儿童、新生儿监护。 1.3、整机低功耗，无风扇设计。带可充电锂电池，供电时间≥4小时。 1.4、显示屏：＞10英寸TFT高清晰度真彩色触摸显示屏（屏幕比例为16:10的WXGA宽屏，支持同屏显示更长的波形）、分辨率≥1280×800对具有生理意义的波形提供高清晰度的准确显示。 1.5、主机结构：一体机，机身配备手柄，方便提挂。 1.6、显示方式：≥8道波形同屏显示。 1.7、附件为原厂的心电、血氧、血压附件,可选择适用小儿或新生儿的附件。 1.8、操作方式为中文操作界面,支持病人信息输入.标配旋转鼠标、软按键操作。 2、技术规格 2.1、心电 2.1.1、导联和显示：3/5导联线 2.1.2、具有ST段检测分析功能。 2.1.3、具备ECG多导同步心律失常分析，在部分导联脱落、干扰时仍能准确监测心率；支持实时连续心律失常分析及支持ST模板，通过图形化的方式动态实时观察ST段变化，心律失常分析种类≥13种。 2.1.4具有监护、诊断、手术滤波模式，抗手术室电刀、除颤等干扰能力强。2.1.5心电监测算法必须采用国际公认的DXL ECG， Marquette ECG和Mortara ECG ，三种金标准心电算法之一，并提供原厂技术的附件。 2.2、血氧：国际三大脉搏血氧饱和度：全球三大金标准血氧饱和度测量技术（Nellcor、Masimo、FAST）之一，具有灌注度指数(PI)的进口血氧技术。标配原装进口指套式血氧传感器,此传感器在该监护仪的CFDA注册证附件目录中。2.2.1、传感器：成人手指式（或按医院需求提供软指套）。 2.3、呼吸： 使用阻抗法进行呼吸 (RESP) 监测。
产品技术要求格式 定
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处 理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）
间（h ）间（h ） 条件 中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 （479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验， 应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 电源电压（V ） 试验项目 持续时 恢复时 试验 通电 状态 初始检测 检测 最后 检测 额定值 额定值 -10% +10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮 存试验 4 --- - AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存 试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验 碰撞试验 运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1
多参数床旁监护仪
多参数床旁监护仪 BSM-4103/4101（内置记录器） BSM-4113/4111（无记录器） Life Scope P 拥有强大的ECG 管理能力和先进的传感技术，可以为您提供更准确、更强大以及更方便的监护。Life Scope P 同时为您提供了极大的灵活性，可以适合在ICU 、CCU 、新生儿ICU 、手术室、急诊室、普通病房和心脏康复病房等各种场合使用。 ? 多参数灵活接口 当您将不同的换能器或传感器插入多参数灵活接口时，如IBP ，体温，CO ，CO 2或者FiO 2，监护仪可以自动识别参数的类型，并且开始测量，不需要另外的模块或进行额外的设置。这一特点在为您提供高效率监护的同时，大大节省了开支。 ? 高清晰的、具有触摸操作功能的显示屏 o 12.1英寸彩色TFT 液晶显示屏，触摸屏操作，便于观察，方便使用。 o 10个测量参数，6导波形显示，同步12导联ECG 。 ? 高可靠性的ECG 监护，好像紧凑的机身中装入了一台高性能的心电图机。 o 12导联ECG 解析（BSM-4103/4113） 使用10芯导联线获得的ECG ，可以提供与日本光电配备了ECAPS 12C 软件的 cardiofax 心电图机相媲美的分析结果。 o 利用10芯导联线同步显示12导联ECG o 高质量的心律失常检测 - 带8个ECG 波形窗口的多模板匹配技术。您可以编辑和确认窗口中的患者典型波形。 o 通过选配存储卡实现48小时波形回放 o 长片断ECG 波形显示 - 56秒 - 识别心律失常更容易 o 多达500个ST 段事件可以存储到选配的存储卡中。您可以修改ST 段的测量点。 ? 创新的PWTT?技术 这台监护仪采用了一个新的、与血压具有相关性的参数：PWTT （pulse wave transit time ，即脉搏波传递时间）。通过ECG 和SpO 2，监护仪获得了连续的PWTT 。在NIBP 定时测量期间，如果PWTT 超出阈值，监护仪就会自动启动NIBP 的测量。这增加了捕捉到两次NIBP 定时测量期间发生血压突然变化的机会。 ? 药物和血流动力学计算（BSM-4103/4113） ? 网络 通过选配的网卡，可以用以太网的方式与其它Life Scope 监护仪构成LS-NET 监护网络，或者通过ZB-800P 无线信号发射器把波形和数据传输到中央监护仪上。 ? 电池工作时间约1小时 ? 内置3通道热阵式记录器 ? 主要选购件 台车(KC-009P)、电池（X060）、存储卡（QM-421P ）、SPO2探头P255F 、一次性探头（P201A 、P201B 、P201C ）、CO2探头（P903、P801、 P905、 P802 、P803），网卡QI-101P 、网络打印卡QI-111P 、发射器ZS-900PK 、多气体单元AG-920RA/RK 、CO2单元AG-400RA/RK
产品技术要求要求模板
产品技术要求要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号规格划分说明 1.2 应给出产品每种配置的详细技术规格（见附录A）。 1.3 软件发布版本 1.3.1 嵌入式软件 1.3.2 工作站软件 1.4 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 2.性能指标 2.1 电功率 2.1.1 最大输出电功率 2.1.2 标称电功率 CBCT摄影的标称电功率 2.2 加载因素及控制 2.2.1 X射线管电压 CBCT摄影的X射线管电压调节范围、方式、值偏差2.2.2 X射线管电流 —38—
CBCT摄影的X射线管电流调节范围、方式、值偏差 2.2.3 加载时间 CBCT摄影的加载时间调节范围、方式、值偏差 2.2.4 电流时间积 CBCT摄影的电流时间积调节范围、方式、值偏差 2.2.5 防过载 2.3 成像性能 注：扫描模式（见2.5.5）、扫描视野（见2.5.6）、三维体素（见2.5.7）如有多种选择，应分开制定。 2.4 机械装置性能 2.5 工作站软件功能 2.5.1 患者管理功能（如新增患者） 2.5.2 图像管理工具1（如放大、反转、标记、加亮、合并、保存）2.5.3 图像管理工具2（如图像尺寸测量） 2.5.4 DICOM 3.0要求 —37—
注册申请人应在随机文件中提供DICOM 3.0标准的符合性声明。 2.5.5 扫描模式的选择 2.5.5.1 基本或普通扫描模式 2.5.5.2 高分辨率或高清扫描模式 2.5.5.3 低剂量，短扫描或快速扫描模式 2.5.5.4 连续两次不同高度位置的扫描叠加以增大竖直方向视野的模式 2.5.6 扫描视野的选择 2.5.7 三维体素的选择 2.6 产品技术特点（与注册申请人声称及产品特点相关） 2.6.1 降低剂量 2.6.2 去除金属伪影 2.7 外观要求 2.8 环境试验要求 2.9 安全要求 2.9.1 产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的要求。产品安全特征见附录A。 2.9.2 激光安全应符合GB 7247.1-2012的要求。 2.10 脚踏开关的要求 2.11 剂量 —38—