常用化学发光检测项目参考区间
常用化学发光检测项目参考区间
甲状腺激素
项目分类数值分类数值分类数值
T3 正常0.9 - 2.3 nmol/l 亢进> 3 nmol/l 低下< 0.9 nmol/l
T4 正常60 - 120 nmol/l 亢进> 140 nmol/l 低下< 50 pmol/l
FT3 正常4 - 8.3 pmol/l 亢进> 8.5 pmol/l 低下< 3.8 pmol/l
FT4 正常9 - 20 pmol/l 亢进> 24 pmol/l 低下< 8 pmol/l
TSH 正常0.25 - 5 μlU/ml 亢进< 0.15 μlU/ml 低下> 7.5 μlU/ml
肿瘤标记物
AFP 正常< 20 μg/L 怀疑原发性肝癌> 300 μg/L(除外妊娠期妇女) CEA 正常< 5 μg/L 明显异常高于正常值，怀疑为恶性肿瘤
CA125 正常< 35 U/mL 动态倍数增长，疑卵巢癌可能性大
CA153 正常< 30 U/mL 数倍增长，疑(转移性)乳腺癌可能性大PSA 正常< 4 ng/mL > 4 ng/mL时，建议行前列腺组织活检
CA199 正常< 37 U/mL 明显异常高于正常值，怀疑胰腺癌、胆囊癌可能大
生殖激素
HCG(绒毛膜促性腺激素)
女性月经周期: < 5 mIU/ml，经绝期: < 10 mIU/ml
男性< 3 mIU/ml
LH(促黄体生成激素)
女性
排卵期(D 0): 9.6 - 80.0 mIU/ml
卵泡期: D -15～-9: 1.5 - 8.0 mIU/ml D -8～-2: 2.0 - 8.0 mIU/ml
黄体期: D +3 - +15: 0.2 - 6.5 mIU/ml 经绝期: 8 - 33.0 mIU/ml
男性1.1 - 7.0 mIU/ml
FSH(促卵泡成熟激素)
女性
排卵期(D 0): 6.3 - 24.0 mIU/ml
卵泡期: D -15～-9: 3.9 - 12.0
D -8～-2: 2.9 - 9.0mIU/ml
黄体期: D +3 - +15: 1.5 - 7.0 mIU/ml 经绝期: 17 - 95.0 mIU/ml
男性1.7 - 12.0 mIU/ml
PRG(孕酮)
女性
排卵期(D 0): 0.12 - 6.22 ng/ml
卵泡期: 0.10 - 0.54 ng/ml
黄体期: 1.5 - 20 ng/ml
绝经期: ＜0.41 ng/ml
男性0.11 - 0.56 ng/ml
检测正常值指南
生殖激素
PRL(催乳激素)
女性非孕期：5~35ng/ml(＞93%)
男性3~25ng/ml(＞93%)
TES(睾酮)
女性0.1 - 0.9 ng/ml
男性3.0 –10.6 ng/ml
E2II(雌二醇Ⅱ)
女性
卵泡期: 18 - 147 pg / ml
排卵期前高峰: 93 - 575 pg / ml
黄体期: 43 - 214 pg / ml
经绝期: < 58 pg / ml
男性< 62 pg / ml
过敏原
总IgE 成人<150kIU/l(80%)
急诊项目
CK-MB(肌酸激酶同功酶) < 5.1ng/ml
DD2(D-二聚体) < 500ng/ml
TnIU(超敏肌钙蛋白I)
> 0.11 μg/l，提示急性冠状动脉综合征(ACS)
>0.01μg/l且<0.11μg/l，说明含有可检测水平的肌钙蛋白I含量，提示
可能
心肌损伤，建议对病人进行监测。结果<0.01μg/l需要6小时后进行再次检
测以确认结果
Myo(肌红蛋白) 10 - 46.0 μg/l
NT-proBNP(N端- proB型尿钠)
年龄临界水平慢性心脏衰竭可能性
< 75 岁
< 125 pg/ml 慢性心力衰竭不可能
≥125 pg/ml 慢性心力衰竭可能
≥75 岁的患者
< 450 pg/ml 慢性心力衰竭不可能
≥450 pg/ml 慢性心力衰竭可能
DIG(地高辛)
治疗范围0.8 - 2 ng/ml
中毒范围> 2.5ng/ml
感染性疾病
PCT(降钙素原)
> 2 ng/ml 严重脓毒症及/或脓毒性休克的风险较高
< 2 ng/ml 建议在6-24小时内重新检测PCT
0.5 - 2.0 ng/ml 判读时应考虑病人病史、临床表现等
< 0.5 ng/ml
严重脓毒症及/或脓毒性休克的风险较低，但不能排
除感染的可能性
其他
CORS(皮质醇S)
血清或血浆水平:
早晨(8 –10点): 55 - 288 ng/ml
下午(16 –19点): 25 - 172 ng/ml
尿液水平: 10 - 121 μg/24小时
FER(铁蛋白)
男性68 - 434 ng / ml
女性
月经周期: 9.3 - 159 ng / ml
绝经期: 24.4 - 278 ng / ml
备注：参考数据可能有若干偏差，仅供参考，需参考临床。建议每个实验室通过严格选择人群来建立自己的参考值。不能取代任何医师诊断或治疗。
在对心梗、心衰等急性疾病进行检验时，必须进行其他相关检查以确保准确的判断。
化学发光全套检查项目及临床意义
化学发光全套检查项目及临床意义（附参考数值） IVD第一资讯平台IVD资讯2月13日 整理、来源：体外诊断网 本文整理化学发光临床常见的检测项目、临床意义及参考范围，不足之处敬请指正。 ◆◆一、甲状腺功能◆◆ 1、总三碘甲状腺原氨酸（Tot T3）临床意义： Tot T3是判断甲状腺功能亢进首选指标之一，对甲状腺功能紊乱进行确诊。 增高：Grave 病，大多数是由于甲状腺机能亢进引起（特发性T3型甲亢、新生儿一过性甲亢、亚急性甲状腺炎、TBG、白蛋白增高时、地方性缺碘甲状腺肿、服用外源性T3等）。 降低：原发性甲状腺机能减低（如呆小症、Hashimoto 甲状腺炎、先天性甲状腺形成异常、新生儿甲状腺机能减退症、特发性粘液性水肿等）；继
发性甲状腺机能减低（如垂体功能低下、TSH单独缺乏症等）；下丘脑功能障碍、重症消耗性疾病；先天性TBG减少症；65岁以上。 参考范围～nmol/L （– ng/mL） 2、总甲状腺素（Tot T4 ）临床意义： 增高：甲亢；妊娠、新生儿；服用雌激素和避孕药；高TBG血症；急性肝炎；服用碘时；亚急性甲状腺炎；TSH分泌性肿瘤；甲状腺激素过度使用。 降低：甲减；TSH不应症；甲状腺形成异常；母体抗甲状腺制剂的应用；TBG低下症；某些严重肝病、禁食、高热病、肾病综合症。 参考范围～nmol/L （～ug/dL） 3、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）临床意义： 甲亢增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等的影响，故可诊断妊娠性甲亢，并是诊断甲亢的最佳指标。 参考范围～pmol/L （～pg/mL） 4、游离甲状腺素（FRT4）临床意义： 甲亢、T4中毒症、恶性肿瘤等增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等影响，是诊断甲减的最佳指标。 参考范围～pmol/L （～pg/mL） 5、促甲状腺素（超敏）（hTSH）临床意义：
电化学发光检测项目和临床应用
电化学发光（Elecsys）检测项目及其临床应用 一、甲状腺功能 甲腺原氨酸(T3, triiodothyronine) T3是甲状腺激素对各种靶器官作用的主要激素。T3（3、5、3’-三碘酪氨酸）主要在甲状腺以外，尤其是在肝脏由T4经酶解脱碘生成。因此，血清T3浓度反映出甲状腺对周边组织的功能甚于反映甲状腺分泌状态。T4转变成T3的减少会导致T3浓度的下降。见于药物的影响，如丙醇、糖皮质类固醇、胺碘酮等以及严重的非甲状腺疾病（N TI），称为“T3低下综合征”。与T4一样，99%以上的T3与运输蛋白质结合，但T3的亲和力要低10倍左右。T3测定可用于T3-甲亢的诊断，早期甲亢的查明和假性甲状腺毒症的诊断。 检测范围：0.300─10.00nmol/l或O.195-6.51ng/ml 正常参考值：1.3-3.1nmol/l或0.8-2.0ng/ml 甲状腺素(T4, thyroxine) T4是甲状腺分泌的主要产物,也是构成下丘脑-垂体前叶-甲状腺调节系统完整性不可缺少的成份。对合成代谢有影响作用。T4由二分子的二碘酪氨酸（DIT）在甲状腺内偶联生成。T4与甲状腺球蛋白结合贮存在甲状腺滤泡的残腔中，在TSH的调节下分泌释放。血清中99%以上的T4以与其它蛋白质结合的形式存在。由于血清中运输蛋白质的浓度易受外源性和内源性作用的影响，因此，在检测血清T4浓度的过程中需考虑到结合蛋白质的状况。如果忽略这一点，结合蛋白质浓度的变化（如怀孕期、服用雌激素或者患肾病综合征等），会导致反映甲状腺代谢状况检测的错误结果。T4测定可用于甲亢、原发性和继发性甲状腺功能减退的诊断以及TSH抑制治疗的监测。 检测范围：5.40─320.0nmol/l或O.420-24.86μg/dl 正常参考值： I. 66-181nmol/l或5.1-14.1μg/dl（标本取自德国和日本） II. 59－154nmol/l或4.6-12.0μg/dl, FT4指数57－147nmol/l或4.4-11.4ug/dl (标本取至美国) 游离T3(FT3- free triiodothyronine) 三碘甲腺原氨酸（T3）是血清中的甲状腺激素之一，起调节代谢作用。测定该激素的含量对鉴别诊断甲状腺功能是否正常、亢进或低下有重要意义。绝大多数的T3与其转运蛋白质（TBG、前白蛋白、白蛋白）结合，fT3是T3的生理活性形式。fT3测定的优点是不受其结合蛋白质浓度和结合特性变化的影响。因此不需另加测定结合参数（T -uptake，TBG）。 检测范围：0.400─50.00pmol/l或O.260-32.55pg/ml 正常参考值：2.8-7.1pmol/l或1.8-4.6pg/ml 游离T4(FT4- free thyroxine)
化学发光检测
第一章化学发光技术 一、免疫学检测发展阶段 免疫学检测主要是利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种手段，由于其可以利用同位素、酶、化学发光物质等对检测信号进行放大和显示，因此常被用于检测蛋白质、激素等微量物质。我国免疫学的检测基本历经了以下几个过程，如图1.1所示。 20世纪60年代70年代90年代时间 图1.1免疫学检测发展阶段 尽管免疫诊断在临床诊断中占据着非常重要的地位，但是从我国临床免疫诊断现状来看，无论是临床应用方面，还是产业化角度，都处于相对比较落后的状态，亟待改进。下表１.１就此做一比较： 表1.1 中国免疫诊断现状 由以上分析不难看出，化学发光免疫检测是大势所趋；而取代进口，发展我国的化学发光检测事业，
正是临床检验界着手发展的方向。由此，我公司自1998年立项至今，致利于化学发光检测方案设计，自行开发了具有国内领先水平的化学发光底物，与国外知名检测仪器生产商联合开发了化学发光全自动、半自动检测仪，并自行设计开发了化学发光管理软件，而今形成了仪器、试剂、软件全面配套，为我国的临床检验界提供了一套完善的解决方案。 二、化学发光免疫分析技术 【概述】 本世纪70年代中期Arakawe首次报道用发光信号进行酶免疫分析，利用发光的化学反应分析超微量物质，特别是用于临床免疫分析中检验超微量活性物质。目前，这一技术已从实验室的稀有技术过渡到临床医学的常规检测手段。化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay，CLIA）是将化学发光或生物发光体系与免疫反应相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。其检测原理与放射免疫（RIA）和酶免疫（EIA）相似，不同这处是以发光物质代替放射性核素或酶作为标记物，并藉助其自身的发光强度直接进行测定。 化学发光免疫分析既具有放射免疫的高灵敏度，又具有酶联免疫的操作简便、快速的特点，易于标准化操作。且测试中不使用有害的试剂，试剂保持期长，应用于生物学、医学研究和临床实验诊断工作，成为非放射性免疫分析法中最有前途的方法之一。 【原理】 在化学发光免疫分析中包含两个部分，即免疫反应系统和化学发光系统。免疫反应系统，其基本原理同酶联免疫技术（ELISA），常采用双抗体夹心法、竞争法、间接法等反应模式，如图1.2，1.3，1.4所示。 如图1.2双抗体夹心法反应原理示意图
常用化学发光检测项目参考区间
常用化学发光检测项目参考区间 甲状腺激素 项目分类数值分类数值分类数值 T3 正常0.9 - 2.3 nmol/l 亢进> 3 nmol/l 低下< 0.9 nmol/l T4 正常60 - 120 nmol/l 亢进> 140 nmol/l 低下< 50 pmol/l FT3 正常4 - 8.3 pmol/l 亢进> 8.5 pmol/l 低下< 3.8 pmol/l FT4 正常9 - 20 pmol/l 亢进> 24 pmol/l 低下< 8 pmol/l TSH 正常0.25 - 5 μlU/ml 亢进< 0.15 μlU/ml 低下> 7.5 μlU/ml 肿瘤标记物 AFP 正常< 20 μg/L 怀疑原发性肝癌> 300 μg/L(除外妊娠期妇女) CEA 正常< 5 μg/L 明显异常高于正常值，怀疑为恶性肿瘤 CA125 正常< 35 U/mL 动态倍数增长，疑卵巢癌可能性大 CA153 正常< 30 U/mL 数倍增长，疑(转移性)乳腺癌可能性大PSA 正常< 4 ng/mL > 4 ng/mL时，建议行前列腺组织活检 CA199 正常< 37 U/mL 明显异常高于正常值，怀疑胰腺癌、胆囊癌可能大 生殖激素 HCG(绒毛膜促性腺激素) 女性月经周期: < 5 mIU/ml，经绝期: < 10 mIU/ml 男性< 3 mIU/ml LH(促黄体生成激素) 女性
排卵期(D 0): 9.6 - 80.0 mIU/ml 卵泡期: D -15～-9: 1.5 - 8.0 mIU/ml D -8～-2: 2.0 - 8.0 mIU/ml 黄体期: D +3 - +15: 0.2 - 6.5 mIU/ml 经绝期: 8 - 33.0 mIU/ml 男性1.1 - 7.0 mIU/ml FSH(促卵泡成熟激素) 女性 排卵期(D 0): 6.3 - 24.0 mIU/ml 卵泡期: D -15～-9: 3.9 - 12.0 D -8～-2: 2.9 - 9.0mIU/ml 黄体期: D +3 - +15: 1.5 - 7.0 mIU/ml 经绝期: 17 - 95.0 mIU/ml 男性1.7 - 12.0 mIU/ml PRG(孕酮) 女性 排卵期(D 0): 0.12 - 6.22 ng/ml 卵泡期: 0.10 - 0.54 ng/ml 黄体期: 1.5 - 20 ng/ml 绝经期: ＜0.41 ng/ml 男性0.11 - 0.56 ng/ml 检测正常值指南
引进全自动化学发光免疫分析仪可行性报告书
引进全自动化学发光免疫分析仪可行性报告书 尊敬的各位领导： 随着检验技术快速的发展，在免疫检测项目方面也取得了很多优秀的成果。全球临床的实践验证，化学发光免疫分析技术由于其检测速度快、检测结果性能好、操作简单、等优点目前已成为全球最经典最先进的检测技术。 随着未来医院的不断发展壮大，考虑到医院的长期效益，我科需求一台全自动化学发光免疫分析系统，更好的满足临床诊疗工作的需要。 一、引进理由 1、引进先进医疗设备、提高医疗市场竞争力的需要，并且周边医院都有同类似的仪器（大英、河边镇中心卫生院、安居区人民医院）。 2、根据多数医院的了解，该设备都能取得良好的经济效益和社会效益。因此引进全自动化学发光仪是提高工作效率和检验质量的必需条件。 3、据统计，医院临床科室许多诊断依据来自检验科，现在医学非常强调循证医学，作为窗口科室，先进的检验仪器有助于提高临床诊断率，提升医院在本地区的档次和地位，树立良好的社会形象。 4、提升经济效益、促进医院整体发展的需要
检验科是个含金量极高的科室。据统计分析，检验科收入普遍占医院总收入的8-12％，如引进全自动化学发光仪后，据了解，纯利可达45％左右。增大了临床要求和目前激烈的市场竞争需求 5、为临床快速提供检验结果的需要 全自动化学发光免疫分析仪测试速度高达100---180测试/小时，回报及时准确，并且对急诊项目设有急诊功能。 6、为临床提供全面检测项目的需要 全自动化学发光免疫分析仪可提供全面的检测项目，项目包涵：肿瘤、激素、甲状腺功能、心肌梗塞等多项。可灵活方便地分系统设置项目组合，大大方便临床诊断。 7、检验质量质控的需要 全自动化学发光免疫分析仪由仪器自动采样、加样并自动检测，采用独立试剂包，最大限度减少手工加样、试剂线性、交叉污染等因素对检验结果的影响，精密度、准确度都非常高。 二、经济效益分析 简单测算如下： 在收费价格方面，了解本地的情况是：我院每年住院病人是3000多人，每人只做两对半，年收入达30多万元，成本预计55%，年纯收入：150000元左右通过上述测算估计，引进全自动化学发光免疫分析仪效益可观。
化学发光检测项目临床意义
甲状腺激素检测 人体生理功能的调节系统包括神经系统和内分泌系统，神经系统通过神经纤维传导信息实现调节功能，内分泌通过血液和组织液运输激素，作用于某些靶细胞而达到调节功能，二者关系密切。所有的内分泌腺都直接或间接受神经系统的影响，激素也可以影响神经功能，如甲状激素能明显影响脑的发育和正常功能。 甲状腺是一个内分泌腺体，它分泌具有生物活性的甲状腺激素。甲状腺激素对机体的代谢、生长发育、神经系统、心血管及消化系统等具有重要作用；甲腺激素分泌量增加或减少均可导致甲状腺功能失调，内分泌代谢紊乱。因此，正确检测甲状腺相关激素，对于诊断治疗甲状腺疾病具有重要意义。 一、甲状腺基本知识 甲状腺分泌有生理活性的甲状腺素（T4）和三碘甲腺原氨酸（T3）及无生理活性的反T3等。血浆中T4来自甲状腺，而80-90%的T3和反T3是T4在外周组织经脱碘作用，脱去一个碘原子而生成的。血液中的T3和T4，以结合和游离两种形式存在。绝大部分的甲状腺激素（T4 99.97%,T3 99.7%）可逆性的结合于血浆蛋白上；游离的甲状腺激素在血中含量甚微，与蛋白结合的激素和微量游离激素处于动态平衡中，然而正是这些微量的游离激素才能进入靶组织细胞，与细胞中受体结合，发挥其生物学作用，它还在垂体部分反馈地调节促甲状腺激素（TSH）的分泌。结合型的甲状腺激素是没有生物学作用的，它对稳定血中游离激素含量起着贮存与缓冲作用。 与甲状腺功能密切相关的另一激素为垂体所分泌的TSH。TSH是由垂体前叶嗜碱细胞所分泌，它是一种糖蛋白，分子量为25000-28000，糖类分子占总分子量的15%，包括岩藻糖、甘露糖、半乳糖、氨基葡萄糖和氨基半乳糖等。 TSH的分子是由两条肽链组成，一条是α链，由89个氨基酸组成；另一条是β链，由112个氨基酸组成，两条肽链靠非共价键结合在一起。激素的生物学活性由肽链决定。两个亚基必须结合才具生物活性，分开则无活性。 TSH分泌受神经和体液的调节，包括：①下丘脑促甲状腺素释放素（TRH）的促进与靶腺激素（T3、T4）反馈抑制的影响，二者互相拮抗，构成下丘脑腺垂体甲状腺轴；②神经系统对TSH分泌控制，在中枢神经系统的控制下，生长介素可降低TSH分泌，多巴胺可抑TSH释放，雌激素可升高TSH基础分泌，糖皮质激素可通过抑制TSH的释放，使垂体分泌TSH减少；③TSH分泌受机体反应调节；④TSH分泌有昼夜节律性变化，高峰于午夜23：00-24：00，上午11：00时最低；⑤冷刺激TSH分泌增加，再促进T3、T4分泌以适应冷环境。 （一）甲状腺功能的调节 生理情况下，甲状腺功能有两种调节方式。即下丘脑垂体甲状腺之间的反馈性调节和甲状腺的自身调节。第一种调节是最主要的调节方式（见图3.1）
化学发光项目检测临床意义
化学发光项目临床意义 定量测定对乙肝疫苗免疫力的评价和高危人群预防免疫具有重要意义，特别是在少年儿童预防乙肝方面。2、定量分析HBsAg和抗-HBs的浓度变化，可以预见急性乙肝是否处于恢复期。3、定量分析HBeAg和抗-HBe的浓度变化，可以反映病情变化和治疗效果。4、抗-HBc 浓度的高低可以反映病毒感染的状态。高浓度的抗-HBc提示乙肝急性或现行感染，常与HBsAg并存，恢复期浓度降低。慢性乙肝呈抗-HBc持续高浓度。而低浓度的抗-HBc一般为恢复期或既往感染，常于抗-HBs并存，无肝损害或肝损害早已静息。5、急性乙肝一般会在六个内病情缓解，甚至自愈。病情超过六个月仍未缓解者，多转为慢性化，通过五项联合定量分析，可以对病情的发展做出预测及制定相应的治疗方案。即若表现为HBeAg下降、抗-HBe 出现或渐升，HBsAg和HBV DNA血清水平降低，这是病变恢复的时相，可望在1-2年病毒被清除而疾病痊愈；若HBeAg和HBV DNA 血清水平持续很高的病人，预期可能保留慢性无症状携带（AsC）或慢性乙型肝炎。 产品特点：化学发光定量检测HBsAg灵敏度可达0.05-0.1ng/ml，而酶免（ELISA）检测HBsAg灵敏度是0.5-1.0ng/ml，胶体金（POCT）检测HBsAg灵敏度是1-5ng/ml，也就是说只有血清中的HBsAg达到0.5-5ng/ml酶标或胶体金才会呈阳性反应。使用化学发光法提高了灵敏度，大大缩短了窗口期。 乙型肝炎病毒前S1抗原： 人体感染乙型肝炎病毒后，最早的免疫应答就是针对前S1抗原的。由于前S1抗原的出现在HBV感染的最早期，因而可以起到早期诊断的作用。前S1蛋白在病毒感染、装配、复制和刺激机体产生免疫反应等方面起有十分重要作用，前S1抗原（Pre-S1Ag）检测是对乙肝“两对半”尤其是e抗原和HBV-DNA测定的重要补充和加强。 产品特点：支持28天定标功能及急诊功能，可以敏感的反映乙肝病毒复制，可作为早期诊断乙肝病毒感染的较好指标，前S1蛋白与HBV的复制指标HBV-DNA有较好的一致性，但与HBV-DNA相比，操作简单，价格低廉，试验要求不高。
电化学发光检测项目及其临床应用
电化学发光检测项目及其临床应用 一、甲状腺功能 甲腺原氨酸(T3, triiodothyronine) T3是甲状腺激素对各种靶器官作用的主要激素。T3（3、5、3’-三碘酪氨酸）主要在甲状腺以外，尤其是在肝脏由T4经酶解脱碘生成。因此，血清T3浓度反映出甲状腺对周边组织的功能甚于反映甲状腺分泌状态。T4转变成T3的减少会导致T3浓度的下降。见于药物的影响，如丙醇、糖皮质类固醇、胺碘酮等以及严重的非甲状腺疾病（NT I），称为“T3低下综合征”。与T4一样，99%以上的T3与运输蛋白质结合，但T3的亲和力要低10倍左右。T3测定可用于T3-甲亢的诊断，早期甲亢的查明和假性甲状腺毒症的诊断。 甲状腺素(T4, thyroxine) T4是甲状腺分泌的主要产物,也是构成下丘脑-垂体前叶-甲状腺调节系统完整性不可缺少的成份。对合成代谢有影响作用。T4由二分子的二碘酪氨酸（DIT）在甲状腺内偶联生成。T4与甲状腺球蛋白结合贮存在甲状腺滤泡的残腔中，在TSH的调节下分泌释放。血清中99%以上的T4以与其它蛋白质结合的形式存在。由于血清中运输蛋白质的浓度易受外源性和内源性作用的影响，因此，在检测血清T4浓度的过程中需考虑到结合蛋白质的状况。如果忽略这一点，结合蛋白质浓度的变化（如怀孕期、服用雌激素或者患肾病综合征等），会导致反映甲状腺代谢状况检测的错误结果。T4测定可用于甲亢、原发性和继发性甲状腺功能减退的诊断以及TSH抑制治疗的监测。 游离T3(FT3- free triiodothyronine) 三碘甲腺原氨酸（T3）是血清中的甲状腺激素之一，起调节代谢作用。测定该激素的含量对鉴别诊断甲状腺功能是否正常、亢进或低下有重要意义。绝大多数的T3与其转运蛋白质（TBG、前白蛋白、白蛋白）结合，fT3是T3的生理活性形式。fT3测定的优点
自我鉴定 化学发光室自我总结
化学发光室自我总结 化学发光室自我总结 基于磁分离的化学发光发测定试剂的项目设计及初步进展 xx年1月 一、项目设计背景 1.国际成熟的免疫学自动检测体系及分析 早在上世纪八十年代，一些知名的IVD厂商就开始全自动免疫分析仪的研制。发展到今天，市场上的全自动免疫分析仪已经非常成熟，而检测原理也有着一定的区别。对此，我们做一个简单的分析。Abbott公司，第一代产品也是目前世界上临床应用最为成功的全自动免疫分析仪，Axsystem,检测原理是：基于聚苯乙烯粒子包被，碱性磷酸酶标记(Alp)的荧光分析技术，仪器的洗涤体系为其专利的醋酸纤维吸附洗涤，洗涤及检测杯设计得非常精致，科学，保证了检测体系的特异性和精密性，因此在国内，很长一段时间里，Axsystem的检测结果都作为一些项目检测的金标准。但是由于体系的检测信号为荧光信号，因此其检测量程相对较低，例如：CEA检测高限最高为500ng；从而影响了项目的检测性能。第二代产品Architect系列是基于磁珠包被的，吖啶酯标记的化学发光免疫学检测分析仪。该体系采用磁珠分离体系，吖啶酯标记的化学发光技术，吖啶酯作为化学发光法标记物，优点很多：首先缩短了检测光信号所需要的时间，其次发光集团能够在强碱的作用下脱落，之后在均匀的液相中收集光信号，使体系可能拥有更好的精密度，同时光信号的采集是对整个峰值的积分，使
检测体系拥有更广的检测量程，例如：CA125在该体系的检测高限可达1500ng，是Axsystem的3倍。但吖啶酯标记的化学发光技术为Bayer 公司的专利，在应用上存在限制。 Bayer公司（Siemens），全自动免疫检测分析体系实际是来自Ciba-corning检测体系，即：吖啶酯标记，磁珠捕获的化学发光检测体系。该体系同Architect体系一样，应用吖啶酯有专利的限制。Beckmen－Coulter公司,碱性磷酸酶标记，磁珠捕获的化学发光检测体系，碱性磷酸酶标记的缺点很多：首先，作为标记物，分子量过大，在免疫学反应过程中可能存在空间位阻从而影响捕获，其次人血清中含有碱性磷酸酶的同工酶，可能存在由于非特异性吸附造成的非特异性发光反应。但是，相对于吖啶酯标记，碱性磷酸酶没有专利限制，标记技术成熟，发光反应与标记物浓度之间有着良好的信号相应关系。 JohnsonJohnson，HRP标记，管式捕获，该体系基本是在HRP酶标记显色的基础上略作改进，采用HRP标记技术，标记技术成熟，市场上应用时间长，整个标记体系在市场上已经非常成熟，但该体系缺点很多，管式捕获，包被流程复杂，工艺要求高，同时管间精密度也比较难控制，HRP的化学发光体系，由于整个反应非常复杂，因此，发光信号和标记物之间相应关 系较差，即：发光信号与标记物浓度之间没有很好的比例关系，从而影响检出灵敏度和量程；从这点而言并不适合做量程要求较高的定量检测。
ACCESS化学发光免疫分析系统常用检测项目临床意义
ACCESS化学发光免疫分析系统 常用检测项目临床意义 甲状腺及其有关激素的临床应用 甲状腺为球形结构的滤胞所组成，滤泡的上皮细胞合成和分泌甲状腺激素，以甲状腺球蛋白（Tg）的形式储存在含胶质的滤泡内。另一种称C细胞的少数滤泡旁细胞分泌降钙素。甲状腺主要分泌两种碘化氨酸为3，5，3’，5’-四碘甲状腺原氨酸即甲状腺素（T4）；和3，5，3’-三碘甲状腺原氨酸(T3)。 T4均为甲状腺合成，T3大部分由T4在外周组织脱碘转化而来，少量由甲状腺分泌。甲状腺虽也合成微量的3，3’，5’—三碘甲状腺原氨酸 （反T3或rT3），大部分自T4脱碘而来。 用全自动化学发光免疫分析仪检测的甲状腺有关激素有总T3 、总T4、 FT3、FT4及TSH等，对甲状腺疾病的诊断和研究产生重要的影响。 一．甲状腺激素的生化生理作用和代谢 1．甲状腺激素的产生 T4是Tg中含量最高的碘化氨基酸，比T3多10-20倍，T4也是血清 中最多的碘化氨基酸，占血清蛋白结合碘的90%以上，T3的产量和外池容量明显小于T4。 游离T4和T3分别占T4和T3的0.02%和0.2%，T4的血清浓度比T3高50-80倍。 而T3的活性比T4大3-5倍，rT3无活性。 2．甲状腺激素的输送和代谢 T3、T4被酶分解后进入血液，99.98%的 T4和99.8%的T3 在血中与结合蛋白相结合进行运输。 T3和T4的代谢有二种途径： （1）是通过以葡萄苷酸和硫酸结合物的形式由胆汁及尿排泄， 约占日消耗总量的15% - 20%。 （2）是经脱碘酶降解为其他碘氨基酸，如T2 是T3和rT3的主要 代谢产物。
3．甲状腺激素的调控 甲状腺激素的分泌受下丘脑、垂体和血浆中甲状腺激素水平的调节，以维持血浆激素水平的动态平衡，这就是下丘脑 - 垂体 - 甲状腺 轴系统。 TSH是垂体前叶分泌的一种糖蛋白，它受下丘脑的促甲状腺激素释放激素（TRH） 刺激而释放，血清T4、T3水平的增高则可抑制TSH的分泌，称为负反馈。 甲状腺尚有一种自主调节功能。碘化物的摄入量对甲状腺的功能起直接调节作用，故甲状腺对缺碘状态有一定程度的自身调节代偿作用。 4．甲状腺激素的生理作用： （1）氧化、生热及温控作用 甲状腺激素增加细胞的氧化速率，产生热量 （2）物质代谢的作用 促进糖、脂肪和蛋白质的代谢。 （3）促进生长发育 甲状腺激素促进：a.细胞增多、体积增大，于是机体生长 b.软骨骨化和牙齿发育 c.大脑成熟 二．甲状腺激素检测的临床意义： 1． TSH的临床意义 （1）鉴别甲低症 由下丘脑功能受损后出现的甲低症状。这可能由于TRH 使TSH 造成T3、T4 之故，这称为继发于下丘脑性甲低。在原发性甲 低患者T3、T4过低而TSH而分泌是强反应的。继发性甲低病变部位 下丘脑、垂体。原发性甲低病变部位甲状腺。 （2）甲亢症 甲亢患者的T3、T4过高，反馈抑制TSH的分泌使血清TSH水平降至 接近于零，现在应用超敏TSH(S-TSH或h-TSH)来诊断甲亢（而常规TSH RIA为过时的试验）。 （3）甲肿 甲状腺肥大患者，由于缺碘使T3、T4分泌减少，因此TSH分泌增加， 当肿大后或补碘后TSH水平可恢复正常。 （4）TSH反应性低下可见 a.甲亢； b. 无甲亢的自主功能性甲状腺疾病； c.垂体或下丘脑损 害造成的甲低症； d. PRL瘤； e. 库兴氏综合症； f. 肢端肥大症等。
化学发光常见问题集锦
Beckman Coulter ACCESS?系列全自动微粒子化学发光 免疫分析系统 常见问题及答疑
目录 第一部分：化学发光基础知识 第1--17问 第二部分：仪器应用部分 第18--74问 第三部分：项目应用部分第75—107问
第一部分：化学发光基础知识 1 什么是化学发光，与放免、酶免比较有何不同？ 化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay，CLIA）是将化学发光与免疫反应相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。 化学发光免疫分析比放射免疫，酶联免疫具有更高灵敏度，具备操作简便、快速的特点，易于标准化操作。且测试中不使用有害的试剂，试剂保存期长，应用于生物学、医学研究和临床实验诊断工作，成为非放射性免疫分析法中最有前途的方法之一。 （1）与放免（RIA）产品比较 与放射免疫试剂（RIA）比较，化学发光避免了放射性核素的污染以及对操作人员的伤害，大大缩短了反应时间，同时兼具高灵敏度的优势。 （2）与酶免（ELISA）产品比较 灵敏度与可测范围远远高于酶免产品，兼具ELISA法简便的操作方法与较短的反应时间。 2 什么是标记免疫技术，它的三大要素是什么？ 将Ag或Ab用标记物(如荧光素、酶、放射性同位素、化学发光物质等)进行标记，在与标本中的相应Ab或Ag反应后，可以不必测定Ag-Ab复合物本身，而测定复合物中的标记物，通过标记物的放大作用，进一步提高了免疫技术的敏感性。 三要素：通常在检测系统中会使用到一种叫标记物（labeling）的物质,常标记在抗体上 通常会有一个分离（separation）的过程在最后读取信号前 需要去仔细关注一下分析的模式（format） 3 标记免疫技术主要有哪几种？ 主要经历了四种标记免疫技术的发展：荧光素(Fluorophores) – FIA 放射性同位素(Radioisotopes) – RIA 酶(Enzymes) – EIA 化学发光物质 - CLIA 4 ACCESS化学发光原理？ 分析方法及过程 ACCESS系统采用磁性微粒作为固相载体，以AMPPD作为发光剂，固相载体的应用扩大了测定的范围。以竞争法、夹心法等免疫测定方法为基础。试剂包装采用特殊的设计，每个试剂包有5个小室分别把不同的试剂分开，减少了交叉污染，保证了检测质量。 ⑴、抗原抗体结合：将包被单克隆抗体的顺磁性微粒和待测标本加入反应管中，标本中的抗原与微粒子表面的抗体结合，再加入碱性磷酸酶标记的抗体，经温育后形成固相包被抗体-抗原-酶标记抗体复合物。 ⑵、洗涤、分离：在电磁场中进行3次洗涤，很快将未结合的多余抗原和酶标记抗体洗去。 ⑶、加入底物AMPPD发光剂：AMPPD被结合在磁性粒子表面的碱性磷酸酶的催化下迅速去磷酸基因，生成不稳定的中介体 AMPD。AMPD很快分解，从高能激发态回到低能量的稳定态，同时发射出光子，这种化学发光持续而稳定，可达数小时之久。通过 光量子阅读系统记录发光强度，并从标准曲线上计算出待测抗原的浓度。
化学发光项目
一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/01 二、黄体生成素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/02 三、卵泡刺激素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/03 四、雌二醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/04 五、非结合雌三醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/05 六、催乳素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/06 七、孕酮测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/07 八、睾酮测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/08 九、前列腺特异性抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/09 十、游离前列腺特异性抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/10十一、癌胚抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/11十二、甲胎蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/12十三、皮质醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/13十四、总IgE测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/14十五、胰岛素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/15十六、总甲状腺素T4测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/16十七、游离甲状腺素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/17十八、总三碘甲状腺氨酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/18十九、游离三碘甲状腺氨酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/19二十、促甲状腺素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/20二十一、甲状腺球蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/21二十二、铁蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/22二十三、叶酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/23二十四、维生素B12测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/24
(仅供参考)化学发光常见问题集锦
Beckman Coulter ACCESS 系列全自动微粒子化学发光 免疫分析系统 常见问题及答疑
目录 第一部分：化学发光基础知识第1--17问第二部分：仪器应用部分第18--76问第三部分：项目应用部分第77—109问
第一部分：化学发光基础知识 1 什么是化学发光，与放免、酶免比较有何不同？ 化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay，CLIA）是将化学发光与免疫反应相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。 化学发光免疫分析比放射免疫，酶联免疫具有更高灵敏度，具备操作简便、快速的特点，易于标准化操作。且测试中不使用有害的试剂，试剂保存期长，应用于生物学、医学研究和临床实验诊断工作，成为非放射性免疫分析法中最有前途的方法之一。 （1）与放免（RIA）产品比较 与放射免疫试剂（RIA）比较，化学发光避免了放射性核素的污染以及对操作人员的伤害，大大缩短了反应时间，同时兼具高灵敏度的优势。 （2）与酶免（ELISA）产品比较 灵敏度与可测范围远远高于酶免产品，兼具ELISA法简便的操作方法与较短的反应时间。 2 什么是标记免疫技术，它的三大要素是什么？ 将Ag或Ab用标记物(如荧光素、酶、放射性同位素、化学发光物质等)进行标记，在与标本中的相应Ab或Ag反应后，可以不必测定Ag-Ab复合物本身，而测定复合物中的标记物，通过标记物的放大作用，进一步提高了免疫技术的敏感性。 三要素：通常在检测系统中会使用到一种叫标记物（labeling）的物质,常标记在抗体上通常会有一个分离（separation）的过程在最后读取信号前 需要去仔细关注一下分析的模式（format） 3 标记免疫技术主要有哪几种？ 主要经历了四种标记免疫技术的发展：荧光素(Fluorophores) – FIA 放射性同位素(Radioisotopes) – RIA 酶(Enzymes) – EIA 化学发光物质 - CLIA 4 ACCESS化学发光原理？ 分析方法及过程 ACCESS系统采用磁性微粒作为固相载体，以AMPPD作为发光剂，固相载体的应用扩大了测定的范围。以竞争法、夹心法等免疫测定方法为基础。试剂包装采用特殊的设计，每个试剂包有5个小室分别把不同的试剂分开，减少了交叉污染，保证了检测质量。 ⑴、抗原抗体结合：将包被单克隆抗体的顺磁性微粒和待测标本加入反应管中，标本中的抗原与微粒子表面的抗体结合，再加入碱性磷酸酶标记的抗体，经温育后形成固相包被抗体-抗原-酶标记抗体复合物。 ⑵、洗涤、分离：在电磁场中进行3次洗涤，很快将未结合的多余抗原和酶标记抗体洗去。 ⑶、加入底物AMPPD发光剂：AMPPD被结合在磁性粒子表面的碱性磷酸酶的催化下迅速去磷酸基因，生成不稳定的中介体 AMPD。AMPD很快分解，从高能激发态回到低能量的稳定态，同时发射出光子，这种化学发光持续而稳定，可达数小时之久。通过光量子阅读系统记录发光强度，并从标准曲线上计算出待测抗原的浓度。
化学发光全套检查项目及临床意义
化学发光全套检查项目及临床意义(附参考数值) IVD第一资讯平台IVD资讯 2月13日 整理、来源:体外诊断网 本文整理化学发光临床常见得检测项目、临床意义及参考范围,不足之处敬请指正。 ◆◆一、甲状腺功能◆◆ 1、总三碘甲状腺原氨酸(Tot T3)临床意义: Tot T3就是判断甲状腺功能亢进首选指标之一,对甲状腺功能紊乱进行确诊。 增高:Grave 病,大多数就是由于甲状腺机能亢进引起(特发性T3型甲亢、新生儿一过性甲亢、亚急性甲状腺炎、TBG、白蛋白增高时、地方性缺碘甲状腺肿、服用外源性T3等)。 降低:原发性甲状腺机能减低(如呆小症、Hashimoto 甲状腺炎、先天性甲状腺形成异常、新生儿甲状腺机能减退症、特发性粘液性水肿等);继发性甲状腺机能减低(如垂体功能低下、TSH单独缺乏症等);下丘脑功能障碍、重症消耗性疾病;先天性TBG减少症;65岁以上。 参考范围1、34～2、73 nmol/L (0、87–1、78 ng/mL) 2、总甲状腺素(Tot T4 )临床意义:
增高:甲亢;妊娠、新生儿;服用雌激素与避孕药;高TBG血症;急性肝炎;服用碘时;亚急性甲状腺炎;TSH分泌性肿瘤;甲状腺激素过度使用。 降低:甲减;TSH不应症;甲状腺形成异常;母体抗甲状腺制剂得应用;TBG低下症;某些严重肝病、禁食、高热病、肾病综合症。 参考范围78、38～157、4 nmol/L (6、09～12、23 ug/dL) 3、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)临床意义: 甲亢增高,甲减降低,与病理生理相一致,不受TBG等得影响,故可诊断妊娠性甲亢,并就是诊断甲亢得最佳指标。 参考范围3、8～6、0 pmol/L (2、5～3、9 pg/mL) 4、游离甲状腺素(FRT4)临床意义: 甲亢、T4中毒症、恶性肿瘤等增高,甲减降低,与病理生理相一致,不受TBG 等影响,就是诊断甲减得最佳指标。 参考范围7、86～14、41 pmol/L (0、61～1、12 pg/mL) 5、促甲状腺素(超敏)(hTSH)临床意义: 评估甲状腺得状态,确定亚临床得或潜在性得甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进,就是筛选亚临床甲状腺功能异常最灵敏得诊断指标,也就是产前诊断先天性甲低得最佳指标,并可对原发性甲状腺功能衰退得治疗进行疗效考核并指导用药。 增高:表明甲状腺功能减退。如原发性甲减,异位TSH分泌综合征(异位TSH 瘤),垂体TSH瘤,亚急性甲状腺炎恢复期,下丘脑性甲亢、地方性或单纯性甲状腺肿。 降低:表明甲状腺功能亢进。如第三性(下丘脑性)甲减,甲状腺功能亢进,继发性甲状腺功能低下与临床应用大剂量糖皮质激素。 参考范围0、34～5、60 uIU/ml (mIU/L) 6、甲状腺球蛋白(Tg)临床意义: 有助于监控做过甲状腺切除术后( 使用或未使用放射能) 病人、监控缺乏血清甲状腺球蛋白自身抗体得病人体内得原位性与转移性甲状腺组织。 增高:Hashimoto 病、Graves病、甲状腺腺瘤、亚急性甲状腺炎、甲状腺癌等均可出现循环中Tg 水平升高。