医疗器械软件描述文档及体系文件模板

医疗器械软件审核要点

软件类产品和包含软件的产品 在审核过程中的关注点 1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件 企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对 之处，欢迎指正、也欢迎讨论。 2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。我 们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。 ------------------------------------------------------------ ------------------------- 曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”， 最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注 册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5 月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这 不讨论这个法规要求。 -和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。因为他运行我们能见的到，软件就像电子 文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创 建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。 控制“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”--一般没有。

可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。 软件的要素就如文件（）：包括： 1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识） 2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。 3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本； 4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期）） 存储介质： 5、说明书：缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制 6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格） 光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致 施工日志：（CRM客户管理系统）电子版

医疗器械工作程序文件

医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序

一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

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目次 目次.....................................................................错误 ! 未定义书签。前言 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 1.范围 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 2.规范性引用文件 .....................................................错误 ! 未定义书签。 3.分类 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 术语与定义 ........................................................错误 ! 未定义书签。 管理分类 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 命名与型号 ........................................................错误 ! 未定义书签。 组成 ..............................................................错误 ! 未定义书签。 4.要求 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 产品说明要求 ......................................................错误 ! 未定义书签。 可用性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 内容 ............................................................错误 ! 未定义书签。 标识和标示 ......................................................错误 ! 未定义书签。 功能性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 功能概述 ....................................................错误 ! 未定义书签。 远程会诊系统 ..............................................错误 ! 未定义书签。 双向转诊系统 ..............................................错误 ! 未定义书签。 计费系统 ..................................................错误 ! 未定义书签。 医疗资源共享系统 ..........................................错误 ! 未定义书签。 管理系统 ..................................................错误 ! 未定义书签。 产品的功能 ........................................................错误 ! 未定义书签。 当有软件组件的选项和版本时，应指明。........................错误 ! 未定义书签。 功能性限制 ..................................................错误 ! 未定义书签。 对未授权访问的预防措施......................................错误 ! 未定义书签。 可靠性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 易用性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 效率陈述 ........................................................错误 ! 未定义书签。 维护性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 可移植性陈述 ....................................................错误 ! 未定义书签。 用户文档集要求 ....................................................错误 ! 未定义书签。 完备性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 正确性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 一致性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 易理解性 ........................................................错误 ! 未定义书签。

医疗器械软件描述

医疗器械软件描述文档 1.基本信息 1.1.产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址： 1.2.安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下： a)软件的预期用途为： b)软件的功能包括： c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降 低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）： 1）…… 2）…… 3）…… 1.3.结构功能

1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系 依据软件设计规格给出体系结构图（如图所示）。 嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1 独立式软件（SDS）体系结构图——示例2 图XXX体系结构图 1.3.2各模块功能说明 系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下：

注：1、每个软件模块一份表单。 2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。 3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。 4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。 5、功能名称与软件、文档保持一致。 6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。 1.3. 2.用户界面设计 采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图。

图 XXX用户主界面 1.3.3.外部接口 XXX可使用VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。 XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。 在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。

医疗器械工作程序文件

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。

5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。

4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。 5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。

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（一）产品性能研究 1、应符合的强制性标准： 标准代号标准名称 举例：GB/ 医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与试验 ... ... 2、应包含以下技术要求条款： 检验项目主要依据标准要求 举例：外观 4 中条、及产品技术规范 留置针软管应光 的规定洁、无折痕、裂纹， 能保证观察回血... ... 3、产品药物相容性研究资料或文献资料 XXX产品由XXX组成/ 含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。通过已有文献或研究资料说明xxx 的临床风险在可控范围内。 4、xxx 设计验证报告（如有） 放大设计结构图 略 设计验证报告 详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。 验证项目需求描述验证结果

举例：周期经过至少100 次插入合格

周期并拆卸外鲁尔 后，接头应能正常工 作 。。。。。。。。。 5、xxx 试验方法 xxx 实验可参照YY/T xxxx-xxxx 开展。 举例：试验参数如下： （1）样品制备： 试验样品： 阳性对照： 阴性对照： （2）培养条件： （二）生物相容性评价研究（举例） 1、生物相容性评价的依据和方法 根据GB/附录A进行评价，xxx 产品需完成以下生物学评价：（1）血液相容性 （2）皮肤致敏 （3）皮内刺激反应 （4）急性全身毒性反应 （5）细胞毒性 （6）血液相容性（血栓） （7）血液相容性（凝血）

（8）遗传毒性 （9）植入 （10）亚慢性毒性 生物相容性评价方法： 溶血率（举例） 溶血率实验方法按照GB/进行实验。 （1）供试品制备 xxx （2）试验方法 xxx （3）结果计算 xxx （4）结果判定：xxx 2、原材料描述及人体接触的性质 列明部件、化学名称、供应商和是否与XX接触。对于与XX直接接触的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。 部件清单 部件化学名供应商与血液接触 称类型 举例：软管硫酸钡。。。。。。。直接接触 聚氨酯

医疗器械软件网络安全描述文档

医疗器械软件网络安全描述文档 软件名称：XXXXXX 软件型号：XXXX 版本号：XXXX

目录 1.基本信息 (2) 1.1数据类型 (2) 1.2功能 (2) 1.3用途 (2) 1.4数据交换方式 (2) 1.5安全软件 (2) 1.6现成软件 (3) 2.风险管理 (3) 3.验证与确认 (3) 4.维护计划 (3)

1.基本信息 1.1类型 说明软件包含的数据类型。 1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个人 数据“Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息； 2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的 维护保养，本身不涉及患者隐私信息。 1.2功能 软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。 1.3用途 医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。 1.4数据交换方式 交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储媒介包括光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备。 传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存储设备容量不喧嚣与4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料； 1.5安全软件 软件支持通用的安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品运行环境如下： 软件名称 规格型 号 完整版本供应商运行环境要求 360安全卫士北京奇虎科技有限公司Win2000/WinXP/Win 2003/Vista/Win7/Win8/

医疗器械工作程序文件资料

公司工作程序目录 序号文件名称编号页码 1 质量体系文件管理程序QXC-QP-001 2-2 2 医疗器械购进管理工作程序QXC-QP-002 3-3 3 医疗器械验收管理工作程序QXC-QP-003 4-5 4 医疗器械储存及养护工作程序QXC-QP-004 6-6 5 医疗器械出入库管理及复核工作程序QXC-QP-005 7-8 6 医疗器械运输管理工作程序QXC-QP-006 9-9 7 医疗器械销售管理工作程序QXC-QP-007 10-10 8 医疗器械售后服务管理工作程序QXC-QP-008 11-11 9 不合格品管理工作程序QXC-QP-009 12-14 10 购进退出及销后退回管理工作程序QXC-QP-010 15-15 11 不良事件报告工作程序QXC-QP-011 16-16 12 医疗器械召回工作程序QXC-QP-012 17-19

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5-6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

XXXX医疗器械公司程序文件

xxx医疗器械有限公司 程序文件 文件控制程序 文件分发号：201206 文件编号：Q/SZ BR ZC（4.0）01 版号：A 拟制：年月日 审核：年月日 批准：年月日 受控状态：非受控第1页共3页

1目的 对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。 2范围 适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的外来文件）。 3职责 3.1办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。 3.2质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。 3.3业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口管理控制。 4管理内容及要求 4.1文件的审定、批准和发布 4.1.1 文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。 4.1.2 《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。 4.1.3 《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。 4.1.4 与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。 4.2 文件的归档、发放及使用管理。 4.2.1 文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件归档登记》。 4.2.2 文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。 4.2.3 因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由总经理审批。 4.2 文件编号 4.2.1 质量管理体系的编号 a）质量手册：Q—企业 SZ BR ZS—质量手册 例：本公司为Q\JN QR-ZS b) 程序文件：Q—企业 SZ BR ZC—质量程序 4.0-章节号 01-序号 例：文件控制程序SZ BR ZC(4.0)01 c) 质量记录：主要使用部门代号—记录编号 例YW—02表示业务部，编号02号 C) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序 4.2.2各部门代号 总经理ZJ；管代GD；办公室BG；质管部ZG；业务部YW；储运（仓库）CY。 4.3文件编写，审核，批准，发放。 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。 第2页共3页

医疗器械研究资料模板

5.研究资料

5.1 产品性能指标 5.1.1功能性要求及验证方法 5.1.1.1准确度 按GB/T 19634-2005中5.4.1.1的规定进行,血糖仪和配套血糖试测量结果偏差的95%应符合表1的要求。 5.1.1.2XXX测量重复性 按GB/T 19634-2005中5.3的规定进行，重复测试结果的精密度应符合表2的要求。 5.1.1.3 XXX的测试时间 5.1.2安全性指标要求及验证指标 本产品的电气安全的指标完全遵循《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分通用要求》（GB 4793.1-2007）和《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》（YY 0648-2008）的要求，安全性指标的验证方法也按以上两个标准进行。5.1.3电磁兼容性指标及验证方法 本产品的电磁兼容性指标完全遵循《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》（GB /T 18268.1-2010）和《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》（GB /T 18268.26-2010）的要求，电磁兼容性指标的验证方法也按以上两个标准进行。 5.1.4主要性能要求确定的依据 本产品的研发设计主要的性能指标依据以下标准和原则进行： ①GB/T 191-2008包装储运图示标志 ②GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求 ③GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 ④GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法

医疗器械工作程序文件

医疗器械工作程序文件 Hessen was revised in January 2021

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： .本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 .质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 .企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 .各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 .全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。

.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。 4、程序： 确定供货单位合法资格和质量信誉。 对供货单位合法资格的确定。 医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 .1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 .2“证照”是否在其注明的有效期之内。 .3“证”与“照”的相关内容是否一致。 .4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 .5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。

医疗器械程序文件

ZD-QP-4.2.3-01 文件控制程序 1 目的 对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。 2 范围 适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。 3 职责 3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。 4 程序要求 4.1 文件控制范围 4.1.1公司质量管理体系控制的文件范围包括： a）公司的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）标准所要求的程序文件； d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理文件和外来文件； e）质量管理体系所要求的记录； f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规； 4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：质量手册（含质量方针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。 4.1.3本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。

4.1.4 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2.4《记录控制程序》中的相关规定进行控制。 4.2文件的编写、审核、批准 各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。 4.2.1质量手册由总经理办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。 4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关部门负责人审核，管理者代表批准后实施。 4.3 文件的发放、修订和管理 4.3.1 文件的发放 a）公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由总经理办公室提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。 4.3.2 文件的修订 a）当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由总经理办公室下达《文件更改申请（通知）单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料； b）所有被修订的原文件必须由总经理办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁； c）质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1 等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A 、版号B 等，公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。 4.3.3 文件的管理 a）各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准

医疗器械软件网络安全描述文档

医疗器械软件网络安全描述文档 软件名称： XXXXXX 软件型号： XXXX 版本号： XXXX

目录 1.基本信息 (2) 数据类型 (2) 功能 (2) 用途 (2) 数据交换方式 (2) 安全软件 (2) 现成软件 (3) 2.风险管理 (3) 3.验证与确认 (3) 4.维护计划 (3)

1.基本信息 类型 说明软件包含的数据类型。 1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个人数据 “Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息； 2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保 养，本身不涉及患者隐私信息。 功能 软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。 用途 医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。 数据交换方式 交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储媒介包括光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备。 传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存储设备容量不喧嚣与4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料； 安全软件 软件支持通用的安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品运行环境如下： 软件名称规格型号完整版本供应商运行环境要求 360安全卫士北京奇虎科技有限公司Win2000/WinXP/Win2003/Vis ta/Win7/Win8/Win10 360杀毒北京奇虎科技有限公司WinXP/Win2003/Vista/Win7/

医疗器械工作程序文件70274

公司工作程序目录

文件 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。

5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

文件 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。

医疗器械制造企业采购控制程序

程序文件 采购控制程序 文件编号 版本/修订号： 编制人/日期： 编制人/日期： 编制人/日期： 年月日发布实施发放部门：

1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。 3.职责： 3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。 3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控； 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。 4.内容： 4.1采购物资分类 4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。 关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料； 重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料； 一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2供方审核 供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1供方文件审核 采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件

无源医疗器械研究资料-模板(1)知识讲解

研究资料 （一）产品性能研究 1、XXXX是由公司开发并生产的新产品，该产品使用方便。根据国家药品监督管理局XXXX 年X月下发的《医疗器械分类目录》规定，本品属“6&x XXXX 器械”管理类别为X类医疗 器械。 2、主要技术指标 2.1外观组成： 2.2尺寸 2.3材料 2.4物理性能 2.5化学性能3、性能指标的依据 1）外观组成，根据使用要求制定; 2）尺寸，根据XXXX标准制定； 4、标准及参考文献标准列表 （二）生物相容性评价研究 生物相容性评价研究 评价者：评价产品：一次性使用配药用注射器 1、生物相容性评价的依据和方法 该评价是对公司生产的xxxx产品进行的医疗器械生物学评价，所有产品采用同样的材料进行生产。根据GB/T16886.1 提供的生物学评价流程图制定本产品的生物学评价方法选择流程图为： 2、结论 公司生产的xxxx产品属非接触人体器械，使用时间为v 24h，产品用于临床抽取或配置药液, 无需进行材料的生物相容性评价。 （三）生物安全性研究 本品不含同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等，不是有生物安全风险类产品，不用提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。 （四）灭菌/消毒工艺研究 1、研究依据

本品属于无菌类产品，含XXXX组件组成，采用环氧乙烷灭菌。参照GB18279-2000 医疗 器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制要求进行一次性使用配药用注射器的环氧乙烷灭菌，由ISO11135- 1 : 2007验证试验与相关资料，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 2、灭菌工艺的研究 2.1生物负载 XXXX产品的初始污染菌为5.1 （平均生物负载）。 根据GB18279-2000 、ISO11135-1 : 2007和初始污染菌（平均生物负载），确定灭菌剂 充入量、操作温度、湿度控制、真空度、灭菌时间及换气排残指标。 2.2灭菌剂充入量 根据GB18279-2000 附录A3.2.2和附录C3.1，选择浓度30 %的环氧乙烷（EO ），设定XXXX产品的环氧乙烷灭菌值为0.5kg/m3 （相当于500mg/L ）。 2.3操作温度 根据GB18279-2000 附录A3.1.4，设定火菌温度为50士3 C。 2.4湿度控制 根据GB18279-2000 附录A3.1.2和ISO11135-1 : 2007附录C.8，设定火菌器内的湿度应控制30%-80% O 2.5真空度 当温度达到设定温度后抽真空，根据GB18279-2000 附录A2,设定箱内负压60Kg。 2.6灭菌时间 根据GB18279-2000 附录A3，设定灭菌时间为120min。 2.7换气排残指标 根据ISO11135-1 : 2007中3.14，设计该样品的灭菌换气指标，包括换气真空度和换气次 数，其中换气真空度：-（10士2kPa ），换气次数：5次；排残指标为排残时间，设定值为90min。（五）产品有效期和包装研究 1、有效期研究 有效期验证方法的依据：参照YY/T0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第一部分加速老化试验指南》或ASTM F 1980-02 《无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南》。 1.1加速稳定性试验 首先选择加速考察条件为：温度60士 1 C ,湿度90^士5%RH、强光4500IX 士500lx，结果 见表1 O 加速试验计算公式：一般为2 RT=3 年=3 X 12 月=36 个月TAA-TRT=60-25=35 =3.3个月。 有效期：加速试验结果表1 考察项目考察时间（月） 0 1 2 3 3.3 外观、标尺外观符合产品规定，标尺清晰，公称容量符合产品规定无变化无 变化无变化变化不明显 器身密合性符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求 包装完整性包装完整完整完整完整完整

医疗器械经营工作程序.doc

一寸光阴不可轻 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；