NJP全自动胶囊充填机验证方案

NJP系列全自动胶囊充填机

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证

资

料

××××××××制药公司编号：

设备验证资料

设备名称--------------------

设备型号--------------------

设备编号--------------------

起草人：--------------------

批准人：--------------------

日期：--------------------

目录

第一部份

1、验证方案

2、验证记录

3、安装确认记录

4、运行确认记录

5、性能确认记录

第二部份

1、胶囊充填机标准操作规程

2、胶囊充填机标准维修保养规程

3、胶囊充填机标准清洁规程

本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。

首先，作为胶囊充填专用机，它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合，并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠，在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。

其次，作为制剂设备，它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求；隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。

另外，作为机械产品，它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。

同时，考虑到国内金属材质和加工处理水平较低，为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。我厂创新地作出以下关键技术改进：（1）加工凸轮时，按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削；（2）鉴于我国中药材和胶囊实际特性，根据多年从事药机生产的经验，修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度；（3）重新设计充填机构及刮粉器倾角，提高了装量精确度；（4）简化出料结构，减少噪声源和污染源；（5）装量控制改为便利的旋钮手调方式；（6）由PVC隔离控制面板，避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命；（7）省去了空压机，这样避免了交叉污染，节省了能源；（8）配置电器和关键部件时选用国外知名品牌，确保系统长期稳定运行。

我厂开发设计全自动胶囊充填机分两大系列：（1）NJP800型，其特点：工作转台、充填机构、剔废装置外露，药粉盒式回收。其优点是充填部件清洗简便、药粉不易浪费、适应性好。（2）NJP1200型，其特点：工作转台、充填机构、剔废装置被完全封闭，漏粉和废胶囊由吸尘器清除。其优点是设备外观和谐美观、工作台面无尘、无粉尘污染、漏粉和剔废胶囊由吸尘器清理。

我厂NJP系列全自动胶囊充填机，一经推出就顺利通过国家药机检测中心鉴定，

荣获高新技术产品奖，并深受广大用户好评。该机不愧是我厂为我国医药工业发展而开发的品优质佳的药机精品！

按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合药品生产对设备的要求，即“GMP”要求。

2、验证步骤

2.1安装确认

a、核实安装情况是否符合说明书相要求；

b、核实安装地点的环境是否符合“GMP”要求；

c、检查电、水、气等辅助设施是否齐全，接口是否完好，有无泄漏；

d、检查技术资料是否完整，包括：使用说明书、产品合格证及与药品直接接触的零件

材料质保书或化验单。

2.2运行确认

a、设备是否有减震措施；

b、是否有与之匹配的电源操作空间能否满足要求。

c、胶囊打开的真空度是否符合要求。

d、模具是否与主机配套。

2.3性能确认

2.3.1检查技术资料

a、标准操作程序；

b、标准维修、保养程序；

c、标准清洁程序。

2.3.2确认如下主要性能参数：

2.3.3空载运行，检查设备运行能否达到设计要求。

2.3.4标准操作程序的可行性。

2.3.5跟踪生产三批加以验证。

2..4 用实际生产物料进行性能确认的步骤

2.4.1选定设备适宜转速;

2.4.2选定产品胶囊号;

2.4.3选定产品物料;

2.4.4运行1小时,每15min取样测定

2.4.5合格后,再运行四小时, 每15min取样测定

2.4.6合格后,再运行四小时, 每15min取样测定

2.4.7再连续运行二批,按1、2、3、4、6、8h及最后取样检验。3．验证使用的仪器

设备验证记录

填充机验证试验数据表

批号：日期：时间：转速：囊号：

填充机性能确认合格后取样检验记录

批号：日期：时间：

转速：囊号：

填充机性能确认合格后取样检验记录

批号：日期：时间：

转速：囊号：

设备验证报告

×××××××制药公司标准

编号：

全自动胶囊充填机

标准操作程序

（SOP）

年月日发布年月日实施××××××××制药公司发布

江南包装（制药）机械有限公司

标准操作程序

2、范围：适用于全自动胶囊充填机的操作。

3、责任：设备操作人员。

4、程序：

4.1准备

4．1．1接通电源

4．1．2检查所有的安全设置是否都正确地配备和调节好。

4．1．3在不带胶囊和药粉的条件下，用手轮按机器运动方向转动1-3周，然后在一切正常的情况下，将胶囊及药粉分别装入胶囊斗和粉斗内，药粉填入粉斗的高

度要低于容器最高位置60mm，计量分配室中应有一半以上的药粉。

4．1．4调节好充填杆插入料盘的深度。

4．1．5一切调整好，按主机点动按钮，作点动，一切正常后，方能按启动开关作全自动运动。

4．1．6速度调节在主电机运转时进行。

4．2操作

4．2．1检查各信号灯正常，关好玻璃门将旋钮旋至运行，先启动真空泵，再启动主机，本机则作全自动运行。

4．2．2需调节装量时，按主机停止钮，先停机，再调节充填杆高度，调整好，方可启动“主机启动”钮。

4．2．3操作完毕，先按主机停止钮，再关“真空泵“按钮。

4．2．4切断电源。

4．3 模具更换

改变胶囊规格时需要更换模具，其步骤如下：

4．3．1胶囊下模：由于有两个定位销，更换时，松开螺钉，取下下模，换上所需下模，拧紧螺钉即可。

胶囊上模：松开螺钉取下上模，装上所需上模，螺钉拧紧前，插上校正棒，调至其转动自如时，拧紧螺钉即可。

4．3．2送进机构需要更换垂直叉，水平叉，矫正座块，送囊板；垂直叉，水平叉，矫正座块的四个位置中心要对称，且必须与上。下模孔的中心对准，用校验棒对中；水平叉，垂直叉的运动要协调一致，其行程及起点位置可由拉杆调节，松开螺母，调节拉杆长度获得。

4．3．3充填杆及料盘：

松开压板，取下充填杆，换上所需充填杆，拧紧压板即可：松开螺钉，取下料盘，换上相应料盘，用校棒校准后拧紧螺钉，即完成更换。

注意：更换后，要先用手动试车1-3周。

4．4 维护及修养

4．4．1保持设备内外部清洁，比如轴承，齿轮，槽凸轮，轴衬等中不能进入粉尘和杂物，尤其凸轮，是槽线内的滚动轴承，端面曲线的螺柱滚动轴承，中心盘内的直线轴承，必须清洁干净，定期清洗，定期涂上润滑油脂。

4．4．2所有轴承，导柱和活块，一定周期后应注入润滑脂，凸轮，槽轮，滚子，齿轮，链条，链轮也要经常滴油或注入润滑脂。

4．4．3严厉油脂类物质渗入矢电制动器，确保断电制动的可靠性；链条张力要适中，定期检查，根据需要重新适度张紧。

4．4．4本机主采用VVVF变频器变频调速，应在运行中按下控制面板上的设定开关▲▼，实现电气无级调速；定期检查轴流入通风是否良好；确保变频器散热良好。

变频器工作过程中发生异常情况，导致主机停车，应根据变频器上的显示代号，查找出现异常的原因，排除故障，切断变频器电源，触发显示熄灭后，再次接通电源，方可重新开机。

×××××××制药公司标准

编号：

全自动胶囊充填机

标准维修、保养规程

年月日发布年月日实施××××××××制药公司发布

江南包装（制药）机械有限公司

标准操作程序

1、目的：建立全自动胶囊充填机维修保养程序，确保安全操作。

2、范围：适用于自动胶囊充填机的维修与保养。

3、责任：设备操作人员及维修人员对本程序负责。

4、程序：

4.1机器应有专职人员维修、保养。为安全生产，应常检查接地标牌指定位置接入地线是否正常。

4.2经常擦拭机器，保持机器清洁。建议每隔三个月停机一次，检查、检修机器各部件，吹去电气部份的粉尘。

4.3如果此设备暂不使用时，应将所有易生锈的零件擦上防锈油。出现故障后，应仔细检查、分析原因，并由有关机修人员维修排除，禁止乱调乱拆，以免损坏零件和设备。

4.4维修时切按急停开关。

5．设备的保养

润滑用油表

凸轮的滚轮工作表面每周要涂一层润滑脂；

6．1．1机台下各连杆的关节轴承每周要滴油加以润滑；

6．1．2各种轴承要定期或根据运转情况加以清洗，加润滑油，密封轴承可滴油润滑；6．1．3传动链条要每月检查一次松紧度，每周涂润滑油或润滑脂；

6．1．4主传动减速器和供料减速器每月要检查一次，油量不足时要及时加油，每半年更换一次润滑油；

6．1．5转盘和剂量盘下的工位分度箱必须在专业技术人员指导下保养。

×××××××制药公司标准

编号：

全自动胶囊充填机

标准清洁程序

（SOP）

年月日发布年月日实施××××××××制药公司发布

江南包装（制药）机械有限公司

标准操作程序

1、目的：建立全自动胶囊充填机清洁程序，防止交叉污染和微生物污染，确保符合生产工艺要求。

2、范围：适用于全自动胶囊充填机的清洁、消毒。

3、责任：设备操作人员及维修人员对本程序负责。

4、程序：

4.1清洁实施的条件及频次：

4.1.1开箱后，第一次使用前；

4.1.2换品种时：原品种生产结束后；

4.2清洁用具、清洁剂及消毒剂：专用吸尘器、水桶、板刷、抺布（丝光毛巾）、清洁剂，75%酒精。

4.3清洗方法及清洗用水

4.3.1用专用吸尘器把料斗、料盘的剩余粉料以及填充室台面上和模具等部位残留粉料清理干净。

4.3.2卸下料斗、拆下填充杆组件、刮板剂量盘下的铜质调整环、剔除胶囊盛盒，固定凸轮盘，上、下模的滑座、胶囊料斗等，浸入自来水（加适量清洁剂），把各部件洗刷干净后，用去离子水擦洗干净。

4.3.3用自来水（加适量清洁剂）把工作台面，料盘基座、防尘封闭门内外侧及机器外壳清洗干净。

4.4消毒方法：

4.4.1用75%酒精全面擦洗机器内外拆下的各部件。

4.4.2把各部件装回机器，试运转合格后，再次用75%酒精擦洗工作台面及料盘、模具等。

4.5干燥方法：自然风干。

4.6清洁效果的评价：

4.6.1用清洁的白绸布擦抺，无不洁痕迹。

4.6.2用纯水冲洗，PH值测试此水呈中性。