环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告记录

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***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日

文件分发明细

副本：

□总经理□管理代表□副总经理

□生产技术部□生产部□质量部

□供销部□总经办

正文：文控中心盖受控章

制订审核批准

制订日期2012年12月

30日

审核日期

2012年12月

30日

批准日期2012年12月30日

修改记录

版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期

1.目的......................................................................

2.范围......................................................................

3.引用文件和标准............................................................

4.确认小组..................................................................

设备和材料................................................................

6.操作流程及参数............................................................

灭菌产品的装载及监测传感器的分布..........................................

8.安装确认..................................................................

9.运行确认..................................................................

10.物理性能确认..............................................................

11.生物性能确认结果..........................................................

12.产品安全性能确认..........................................................

13.过程的异常和方案修改......................................................

14.产品二次灭菌..............................................................

15.结论......................................................................

16.附件目录..................................................................

1验证目的

1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。

1。2通过验证确认来证明确定过程是有效的，可再现的，保证最终产品的无菌概率小于或等于SAL10-6。1适用范围

本方案适用***公司生产的***，及以其有相同组成材料和制造过程的相关产品的EO灭菌。

2参照标准

1.1ISO 11135-1:2007, Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for

development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices.

2.1 ISO 10993-7，Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

2.2 ISO 11737-1:2006, Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1: Determination of a

population of microorganisms on products.

2.3 ISO 11138-1:2006，Sterilization of health care products -- Biological indicators - Part 1: General

requirements.

2.4 ISO 11138-2:2006，Sterilization of health care products -- Biological indicators -Part 2: Biological

indicators for ethylene oxide sterilization processes.

2.5 2005版《中国药典》附录XVI XIH ，灭菌法无菌检查法。

3验证小组成员及职责

表1.小组成员

姓名所在部门职务本验证工作中职责

行政部经理验证方案的编写、指导以及协助验证

设计部经理验证方案的协助设计

生产部厂长监督系统正常供水

生产部主任系统安装维护及跟踪系统正常运行

质量部检验员无菌检验、残留量检测

管理层总经理验证方案的审批

管理层管代验证实施和检验所有操作人员均接受相关知识的培训，详见操作人员培训记录。

1.设备和材料

有效容积：4480 mm×1350 mm×1700 mm

温度：室温

湿度： 60%-90%

解析室与清新空气循环速度：5300m3/h

在空气的入口处和出口处各有一个风扇(送风量5300m3/h,风扇转速1450r/min)。

灭菌器

EO灭菌器名称：

供应商:

材料: 不锈钢

容积:

安装时期:2012年 11月

温度传感器

制造商:

型号:

灵敏度:

湿度传感器

制造商:

型号:

灵敏度:

环氧乙烷(EO) 混合

成份：

供应商：

批号:2012/11/16

气体的检测报告详细见供应商出货单

生物指示剂(BI)

微生物名称：

规格： D 值：批号：过期日期:

产品证明见附件3： BI 资质报告

培养基

(营养琼脂)； (玫瑰红琼脂)； (硫乙醇流体培养基)； (营养肉汤)； (改良马丁培养基)。

EO 残留测试测试中心：

测试设备：

参考标准：ISO10993-7（GB/T14233）

2. 操作流程及参数

Time

40℃

加热水箱

产品推出

保温

抽真空

保压

EO 注入

EO 作用EO 除去空气置换空气进入产品推入

加湿

T water =41±3℃t 1=7h

保温30min

P 1=-50±2Kpa t 2 ≤30min 湿度≤30%RH=40%-60%

t 3=30min

Weo=2.1±2Kg P2=68±6Kpa t 4≤30min

P 3=68±6Kpa

T chamber =40±3℃ RH=30-85%

P 4=-20±2Kpa

t 5

≤10min

空气置换2次

P 5=±2Kpa 送入解析室

将载量=9箱Time

Pressure ATM

Temperature

10℃

图 1.灭菌流程及灭菌参数要求

2.1. 加热：将灭菌系统总电源接通，设定温度的上下限值，将加热开关推向“开”的位置，系统启动

加热/循环，对灭菌柜进行加热，当温度达到设定值后，系统自动停止加热，保持温度衡定。 2.2. 保温：产品被推入后，关好灭菌柜门，设定保温时间，对灭菌产品进行加热。

2.3.抽真空：当保温时间结束后，启动真空泵，设定压力值，将真空阀推向“开”的位置，系统对灭

菌柜进行抽真空，当达到设定值后，系统自动停止。

2.4.加湿：抽真空后结束后，如果湿度≤30 %，需对产品进行加湿，当湿度达到40 %～60 %时停止加

湿。

2.5.保压：在预定的负压值下保持30 min，使产品包装内的空气排出，同时记录产品中所有温度、湿

度传感器的值。

2.6.加药：向灭菌柜内注入预定量的灭菌剂，如2 kg，同时记录气化器的温度、灭菌剂的温度，加药

前压力、加药后压力、加药时间，并用这些数据用气体状态方程式计算灭菌柜内灭菌剂的浓度，

同直接称量法比较所得的值应一致（证明灭菌剂全部被加入）。计算公式如下：

E.O浓度=（K*P）/（R*T）

K：E.O稀释常数：44000

P：引入E .O后压力上升值

R：气体常数(纯气：0.08205)

T：引入E.O后，箱体内绝对温度（273＋t）

2.7.灭菌：按预定时间设定好灭菌时间，记录灭菌开始时灭菌柜内压力、灭菌结束时灭菌柜内压力、

灭菌开始15 min时产品中湿度传感器的湿度值、整个灭菌过和产品中温度传感器的值。

2.8.气洗：灭菌结束时，排出灭菌剂，设定抽真空到-20±2 Kpa,保持3 min，打开排空阀，空气进入，

按这样的循环两次，同时记录灭菌柜内压力的变化值。

2.9.产品推出：气洗结束后，将放空阀推向“开”的位置，空气进入灭菌柜，打开灭菌柜门，将灭菌

“合格”的产品送入解析室。

2.10.解析：记录解析室内温度范围，新鲜空气换流流量，并根据以往经验在不同时间点对产品进行

E0残留量测试，找出产品EO、ECH残留合格的最短解析时间。

3.灭菌产品的装载及监测传感器的分布

7.1 产品的装载

根据产品的包装设计特点及灭菌箱容积要求确定灭菌产品装载量为：90个销售包装/灭菌箱；共

90灭菌箱/灭菌批，总使用空间为：4480 mm×1350 mm×1700 mm

Door

(a) 正面模式图(b) 顶视模式图

有效装载(正面图)

图 2. 在灭菌器中灭菌箱的装载和产品在灭菌箱中的放置

每个手术衣外面套一个透析袋，然后25个独立袋装一个纸箱，包装封口参数及包装材料见手术衣包装确认报告(TB/TS/02V-02-01).

7.2 温度和湿度传感器分布

依据标准ISO 11135进行运行确认和性能确认的时候，需要用10个湿度传感器和2个湿度传感器来监测灭菌柜(1.024m3)中的温度和湿度情况，传感器放置图见图3。传感器(1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9,) 被贴于灭菌器室壁相应位置（磁性吸附），传感器5, 10, 11 和12 被细线挂于灭菌柜内图3中相应的位置。在做性能确认，装载样品的情况下，所有传感器均用同产品一样的包装材料装好，参照运行确认放置的位置，放于灭菌产品之间，这些点包括已确认过的最冷点。

图 3. 温度及湿度传感器放置图

表2.温度和湿度传感器对应表

温度传感器湿度传感器

位置编号

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

T029 T026 T028 T032 T027 T031 T035 T033 T030 T034 M62254 M33708 传感器编

号

4.安装确认

设备购买于2012年11月，2012年11月安装调试完毕，安装确认依照标准ISO 11135-1的要求按灭菌确认方案，进行确认, 确认内容包括：

1)确认设备相关技术资料；

2)计量器具校准；

3)设备安装环境确认；

4)管道的安装确认；

5)电器控制系统安装确认。

安装确认结果确认报告

5.运行确认

1)灭菌器灭菌室箱壁及空间温度均匀性试验：根据ISO 11135-1标准要求，选用 10个贴触式温度

传感器直接贴触柜壁和悬挂于柜室空间（具体分布如图3），启动加热/循环系统，在到达灭菌工

艺所需温度（50℃）时，所有传感器记录的温度均在50℃±3℃的范围内，其中5位置处的温度

传感品器所记录的温度为最低点，此位置位于灭菌器的柜门。

2)真空速率试验：在空载的情况下，将灭菌柜温度升到50℃±3 ℃，保持温度衡定，将灭菌柜门

关好，封闭柜门，启动真空泵，将真空阀开关推向“开”的状态，真空度达到-50 kPa时,记录

时间(t2)，同时关闭真空阀，保持60 min，结果真空至-50 Kpa所用时间(t2) <30 min。

3)正压泄漏试验：在空载的情况下、将灭菌柜温度升到50℃±3 ℃，保持温度衡定，将灭菌柜门

关好，封闭柜门，打开气泵，向柜内加压至50 Kpa，保持60 min，结果一小时泄漏小于0.1 Kpa。

4)负压泄漏试验：在空载、温度恒定的条件下（50℃±3 ℃），封闭柜门，启动真空泵，将真空阀

开关推向“开”的状态，抽真空至-50Kpa，保压60 min，结果一小时泄漏小于0.1 Kpa。

环氧乙烷灭菌验证报告

环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期： *********有限公司目录 1、第一章总则………………………………………………………………………3-4 2、第二章验证方案…………………………………………………………………5-8 3、第三章验证实施…………………………………………………………………9-22 4、第四章验证结论…………………………………………………………………10-25 5、附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11) 微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13) 灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19) 灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20) 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21) 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22) 第一章总则一、目的根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。三、验证 1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.

2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。 3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。四、再验证 1、再验证的条件 1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 1.4当灭菌工艺发生变化时； 1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； 1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证； 2、再验证的组织实施 2.1 再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。 2.2 再验证方案的制定管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 2.3 再验证的组织实施由质量部、生产技术部、机修组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。 3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。第二章验证方案一、验证内容环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示： 1

手提式蒸汽灭菌器效果验证方案

手提式蒸汽灭菌器效果验证方案手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。 1 验证材料与方法 1.1 仪器与材料手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。 1.2 生物指示剂实验 1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。 1.2.2灭菌程序（121±2）℃×30 min。 1.2.3杀灭效果的验证物的选择枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。 1.2.4验证方法 1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。

1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48 小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验2次。 1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。 2 实验过程数据统计分析及结果 2.1 灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号： 2.2生物指示剂试验结果枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。 3 讨论 (1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。 (2)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。当灭菌工艺发生改变或灭菌设备发生改变时，必须进行再验证。 4 结论 4.1蒸汽灭菌参数的确认是一项存在相当技术难度并需投入较大精力的方法验证，严谨、可靠的验证工作是产品质量的重要保证。实施本验证后可以避免由于灭菌不彻底而造成的不合格的产生。

纯蒸汽灭菌柜验证报告

备注：目录

1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证职责分配及人员 3. 运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 最终批准 1 引言

1.1 概述生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期：设备型号：CQS0.6-00 位置：灭菌室我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。 1.2 验证目的 1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。 1.2.2 在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。 1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F ＞8的要求。

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告

***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日文件分发明细副本： □总经理□管理代表□副总经理 □生产技术部□生产部□质量部 □供销部□总经办正文：文控中心盖受控章制订审核批准制订日期2012年12月 30日审核日期 2012年12月 30日批准日期2012年12月30日修改记录版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期

目录 1. 目的...................................................................... 2. 范围...................................................................... 3. 引用文件和标准............................................................ 4. 确认小组.................................................................. 设备和材料................................................................ 6. 操作流程及参数............................................................ 灭菌产品的装载及监测传感器的分布 .......................................... 8. 安装确认.................................................................. 9. 运行确认.................................................................. 10. 物理性能确认.............................................................. 11. 生物性能确认结果.......................................................... 12. 产品安全性能确认.......................................................... 13. 过程的异常和方案修改...................................................... 14. 产品二次灭菌.............................................................. 15. 结论...................................................................... 16. 附件目录..................................................................

电热恒温鼓风干燥箱(干热灭菌)验证方案

电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验证方案验证方案编号：制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：制造厂商：使用部门：型号：出厂日期：设备编号：

目录 1. 概述 (4) 1.1 验证目的 (4) 1.2 设备主要技术参数 (4) 1.3 人员分工 (4) 1.4 培训 (4) 1.5 验证时间 (4) 2.验证内容 (5) 2.1 验证前检查 (5) 2.2 运行确认 (5) 2.3 性能确认 (6) 3.再验证 (8) 4.最终评价及验证报告 (8) 5.最终审核意见 (8) 6.附验证检查记录 (8)

验证项目小组会签单本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求，成员会签如下：组长：日期：

1. 概述： DHG-9246A 电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。 1.1验证目的：通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。 1.2 设备主要技术参数：灭菌室尺寸：500×600×750mm （D×W×H）加热功率： 2240W 温度范围： 50～300℃ 电源电压： 220V 、50Hz 1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。质管部（QA ）：审核验证方案，监督实施。 1.4 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。培训记录 1.5 验证时间： 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案培训，技术准备。 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案实施。培训内容日期签名化验室洁净区的管理制度 DHG-9246电热恒温鼓风干燥箱使用、维护、保养操作规程微生物限度检查法应用指导原则药品微生物实验室规范指导原则灭菌法电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验证方案验证方案

环氧乙烷灭菌器的验证

第一章总则 1.1 目的根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。 1.3 验证 1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（杭州电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。第二章验证方案 2.1 物理性能确认 2.1.1 真空速率试验要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：温度──恒定 2.1.2 真空泄漏试验要求：预真空── -50Kpa 泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定时间── 60min 2.1.3 正压泄漏试验要求：正压──＋50Kpa

泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定时间── 60min 2.1.4 加湿试验要求：湿度明显变化并在30～85％RH范围内条件：温度──恒定预真空── -25～-50Kpa 2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃ 条件：压力──常压 24点温度传感器分布见附图 2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置条件：压力──常压 25点温度传感器分布见附图 2.1.7 满载温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃ 条件：压力──常压负载──箱，负载分布见附图 25点温度传感器分布见附图 2.2 微生物性能确认（半周期法）要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。 ⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。条件：⑴．灭菌工艺灭菌温度──℃ 保温时间──分钟预真空── Kpa 保压时间──分钟湿度── 30～85％RH 加药量── mg/l（ Kg/ m3）灭菌时间──分钟换气真空度── Kpa 换气次数──至少３次

(完整版)高压灭菌锅验证方案

高压灭菌锅验证方案 1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。 2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。 3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。 3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。 3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。

4 验证依据 4.1 《中华人民共和国药典》。 4.2 《药品生产验证指南》。 4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。 5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。 5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA 使用部门：质量管理部购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部微生物培养室。 6 验证前准备 6.1 温度检测用设备 6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。 6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。 6.3 确认相关规程和文件 7 验证内容 7.1 预确认： 7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。审查时必须依据工艺技术要求和公司实

最终灭菌医疗器械的包装验证报告

最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1. 0 包装材料和系统的验证 1. 1 包装材料的选择评估内容： 1. 1. 1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、 pH 值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论： 1. 1. 2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。判定结论： 1. 1. 3 包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 1. 4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。判定标准：按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论： 1. 1. 5 包装材料与灭菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按 GB15980-1995、 GB 7918. 2 试验结论样品编号平行取样总数平均菌数稀释倍数（10-1）结果（cfu/件） 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论备注 B、灭菌适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据： ISO11138-2: 1994、 EN868-5: 1999 无菌性检测：样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果结论灭菌袋热封强度检测：编号数据灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果结论 1. 1. 6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目： 1) 标签系统在灭菌前应保持完整和清晰； 2) 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3) 标签系统不会引起墨迹向产品迁移。验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论分类数据灭菌前灭菌后标签是否完整清晰是否符合规定标签是否清晰墨迹是否迁移测试结果结论 1. 1. 7 包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：灭菌袋封口完整性。验证依据: GB12085-89 试验结论： 1. 2 稳定性试验 1. 2. 1 加速老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 2. 2 真实老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、微生物阻隔能力。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 3 提供的信息评价目的：标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目：标签、说明书上的内容及形式验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论类别编号是否符合相关法律法规的

立式压力蒸汽灭菌器验证

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1主题内容本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。３职责项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确作的实施。质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》 5验证对象仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号：规格：生产厂家: 6确认目的通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。７确认内容７.１运行确认接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1．1运行前确认检查检测内容接受标准实际检测结论阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好控制系统能正常显示设备状态门密封密封材料无裂痕、损伤和污物

能源供给检查能源供给是否正常结论：检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪测温元件１测温元件2 测温元件3 测温元件４测温元件5 测温元件６测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件１0 测温元件1１测温元件1２压力表1 留点温度计嗜热脂肪芽孢杆菌结论：检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认

干热灭菌烘箱验证方案

*******车间04线 GM100-I型干热灭菌烘箱确认方案 1.概述 ******车间所使用的干热灭菌烘箱是由常州市震华干燥设备有限公司制造的，设备由干热灭菌箱体、密封门、烘盘、空气过滤系统，管路系统和控制系统等组成。该设备以电能为热源，可长期在250℃温度下工作，为灭菌效果提供了可靠的保证。工作温度有程序设定，或根据客户要求采用PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对腔室温度进行自动记录。新风补充口和排风口装有高效过滤器装置，保证了进入有效工作空间的热风达到A级洁净要求。该设备的上次验证时间为2011年11月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌箱密封状态、计时器、急停断电等各项功能是否符合认可标

准。性能确认主要包括确认空载热分布、满载热分布结果是否符合标准，确认灭菌后物品的细菌内毒素是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准。从而来证明干热灭菌烘箱是否能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。 2．验证目的通过对干热灭菌烘箱的运行确认、性能确认，证明干热灭菌烘箱是否具有可靠性和重现性。 3.适用范围适用于GM100-I型干热灭菌烘箱的再验证。 4.验证依据 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版） 4.3《药品生产验证指南》（2003年版） 4.4《中国药典》（2010年版二部） 4.5设备说明书及其验证资料 5.前提条件有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。 6. 验证小组成员及其工作职责 2 2 2

环氧乙烷灭菌验证报告(模板)

XXXX 医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日

验证方案审批表

验证小组成员名单

环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的： 1. 20 m3 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求二、验证小组人员组成： 1.组长：（结果批准） 2.组员：（操作员）、（生产安排）、（设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验）三、验证依据 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 ISO11135-2：2008 ISO11135-1 应用指南四、验证产品名称：详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度）五、验证过程（一）验证对象对我公司新购置的20 m3 环氧乙烷灭菌器进行首次确认。其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 验证内容 1.基准被灭菌物品的选择与确定 2.验证前的准备工作 3.菌柜的安装确认IQ 4.灭菌柜的操作鉴定OQ 5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 6.验证过程中的审核； 7.验证报告、作业文件的批准； 8.验证方案及验证数据

灭菌锅验证方案--

。。。。。。有限公司

目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证工作分工及实施计划 5.验证内容 5.1运行确认 5.2性能确认 6.验证结果综合评价 7.验证周期

1.概述立式电热压力灭菌器是我公司质量部QC室的检验仪器，该设备通过电加热水所产生高压饱和蒸汽，对各种能耐受高温及潮湿的物品进行灭菌，主要用于微生物检查用。通过2年来的运行使用正常，现进行再次验证。设备基本情况：设备名称：立式电热压力灭菌锅。型号：LDZX-40Ⅱ 生产厂家：上海申安医疗设备厂安放位置：微生物室准备间 2.验证目的：本验证方案通过对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果和适用性验证，确认立式电热压力蒸汽灭菌器能否达到灭菌效果和适用，满足产品检验需求。 3.验证范围：本方案适用于质量部QC室微生物检测用立式电热压力灭菌锅的验证。 4.验证工作分工及实施计划: 5.验证内容： 5.2.运行确认: 5.2.1.检查并确认空载情况下灭菌锅各项功能是否正常,符合设计要求。 5.2.2.运行测试前应肯定灭菌锅各项准备工作就绪,如电气连接、安全阀试调等。 5.2.3.连续空载运行3次，确认系统各程序运行正常。检查结果记录于表一。表一灭菌锅运行确认记录

检查人：时间：确认人：时间： 5.3.性能确认:微生物挑战性试验 5.3.1.确认目的：确认该设备能否达到灭菌效果。 5.3.2.确认指示剂: 嗜热脂肪芽孢杆菌 5.3.3.确认条件: 121℃,20分钟。 5.3.4.验证过程: 在灭菌器载物篮内装满待灭菌的物品（装300ml 纯化水的500ml 锥形瓶6个、装200ml 纯化水的300ml 锥形瓶6个、试管10支/把×3把、刻度吸管 10支/把×3把），将10支生物指示剂分别装于10个待灭菌的物品中，并进行1～10编号，依下图摆放在灭菌锅内，其中第10号放在底部排水口位置，作为温度最低点考察，设定温度为121℃,灭菌时间为20分钟，进行灭菌，灭菌完毕，取出10支生物指示剂，与另取的一支未灭菌的作为阳性对照，同置于56-60℃的隔水式恒温培养箱内，培养48小时后检查。排水口5.3.5. 结果判断：当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的所有生物指示剂仍保持紫色时，灭菌效果判为合格；当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的生物指示剂有未保持紫色的时，灭菌效果判为不合格。

灭菌锅的验证报告

高压蒸汽灭菌锅MLS—3781L-PC仪器验证报告编号：SOP-AO5-040-001 第二组（A）组员：

验证方案批准方案起草签名日期李秋杰李秋杰2015/3/13 方案审核签名日期方案批准签名日期

验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门

目录 1、概述 (5) 2、验证目的 (7) 3、验证依据及采用文件 (7) 4、验证内容 (7) 4.1设计确认 (7) 4.2安装确认 (8) 4.3运行确认 (10) 4.4性能确认 (11) 5再验证周期 (17) 验证报告 (18) 小组分工合作表 (20)

1、概述高压蒸汽灭菌器是一个耐高压又密闭的金属锅，它是利用在密闭条件下产生高压蒸汽来达到灭菌的效果。适用于耐高温、高压、不怕潮湿的物品，如玻璃仪器、敷料、手术器械、药品、细菌培养基等；适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。灭菌条件设定为121℃，15min. 1.1工作原理：高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽,待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于100℃的温度。导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。 1.2设备组成：主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。 1、1.2参数 MLS-3781L-PC 功率4000W 外部尺寸（W×D×H）478 x 632 x 965 (mm)

灭菌锅验证

某厂高压灭菌锅验证SOP Ⅰ.目的：在现有设备和消毒工艺条件下，利用生物指示剂Sterikon plus Bioindicator (货号：1.10274，Merck)对培养基灭菌有效性进行验证。 Ⅱ.范围：适用于ETC高压蒸汽灭菌锅和立式圆形LS-B5OL高压蒸汽灭菌锅的验证。 Ⅲ.职责：微生物分析师应按照此SOP执行。 Ⅳ.程序：原理：生物指示剂是BacilusStearothermophilus与培养基组成的菌悬液，在121℃消毒15分钟的情况下，此菌会被杀死。 A.安全措施 1.生物指示剂仅供实验室使用。 2.小心轻放以防破裂。 3.贮存于2-8℃冰箱中，不能与食物同放。 4.每支安瓿只能使用一次，用过后进行消毒处理。 B.安瓿内容物的数量与活性验证。 1.戴上一次性手套，在层流台上小心打开ampoule。 2.用一支5ml无菌移液管把安瓿中菌悬液全部吸出。 3.记录菌悬液的体积（每支安瓿的体积）。 4.用无菌生理盐水把悬菌液稀释成三个梯度，分别为1:1000，1:10000,1:100000。 5.吸取1ml稀释液加入无菌培养皿，加入15-20ml营养琼脂（包括一个阴性对照）混匀，每个稀释度做双样。 6.58-62℃培养48-72小时。 7.48-72小时后，在菌落计数器上计数。 8.同一稀释度的两个数值进行平均，然后乘上稀释度，得出每毫升菌悬液中所含活菌数。 9.后二个稀释度所得出的活菌数/ml进行平均，算出平均值。 10.结果记录于高压灭菌锅有效性验证记录中，见附录B-1. C.消毒锅验证 1. 对于ETC验证把五支ampoules分别放入五只标有A1，A2，A3，A4，CO的小烧杯中,然后把五只小烧杯放置在附录A1所示的位置上，其余平面位置基本放满待灭菌物料。对于LS-B5OL验证6支ampoules分别放入6只标有1. 2. 3. 4. 5.6的小烧杯中,然后把6只小烧杯放置在附录A2所示的位置上，其余位置基本放满待灭菌物料。 2. 对于ETC验证培养基121度，15分钟的灭菌有效性，须将ampoules分别放入五只标有A1，A2，A3，A4，CO的特定体积.特定容器配制好的培养基溶液中，然后放置在附录A1所示的位置上，其余平面位置基本放满待灭菌相同体积，相同容器的溶液。对于LS-B5OL 也是如此。 2.121℃消毒15分钟，充分冷却后，放入58-62℃恒温箱中培养24-48小时。 3.用一支未消毒的安瓿作阳性对照。 4.在培养24小时和48小时后观测结果。结果判断： a.阳性对照管应由紫色变为黄色判为该指示剂有效。

干热灭菌柜验证方案验证方案

XXXXX干热灭菌柜验证方案Validation 编号:XXXX

验证方案批准

验证小组名单

目录引言 (5) 1 概述 (5) 2 本公司设备编号及位置 (5) 3 主要技术参数 (5) 4 验证目的 (5) 5 安装图 (7) 安装确认 (8) 1 文件资料 (9) 2 主机安装 (10) 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10) 2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 (10) 2.3 确认主机已安装稳固 (10) 2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 (11) 2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (11) 2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 (11) 2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 (12) 2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 (12) 2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 (12) 3 辅助设备安装 (13) 3.1 检查并确认主电源电压为380VAC (13) 3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC (13) 3.3 冷却水 (13) ３.4 压缩空气 (14) 4. 仪器仪表空气处理系统的确认 (15) 4.1 压力表 (15) 4.2 温度探头 (16) 4.3 高效过滤器 (17) 4.4 风口过滤器 (18) 4.5 安全温度计的校验 (19) 运行确认 (20) 密封门的开关与安全温度计的连接 (21) 紧急停机功能检查 (22) 温度控制器及温度记录仪误差试验 (23) 空载热分布试验 (25) 负载热分布试验 (28) 热穿透试验 (31) 空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 (34) 性能确认 (35)

干热灭菌柜验证答疑

干热灭菌柜验证 1、问：干热灭菌柜用来灭菌，不除热原时，最小的F H值应该是多少？60，350，1365？答：中国药典要求干热灭菌条件为170℃，1h。根据公式：F H=∑?〖?t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗，只灭菌不除热源的话，Z值为20，带入公式，F H值为60。除热源条件250℃，45m i n，Z值为54，F H值为1365。 2、问：热风循环干燥箱和真空干燥箱的用途有个相同和不同特点？答：热风循环干燥箱和真空干燥箱的相同：均属热风干燥；不同特点：前者为常压（大气压）干燥，后者为减压干燥。 3、问：本人现在正在做灌装间干热灭菌锅（百级高效过滤器）验证，手上只有一台悬浮粒子监测器，可移动的，怎么检测设备运行状态的悬浮粒子？答：加热关了，仪器设置好放进去把门关闭，开启循环风机，监测悬浮粒子（可净化一段时间），选取高效下几个点进行监测，如此往复。 4、问：刚刚领导让我把干热灭菌柜再确认方案验证次数由三次改成两次，我想请问大家这样可以吗？有法规支持吗？答：G M P附录确认与验证第二十一条......企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。所以我认为，既然工艺再验证可以通过评估适当减少验证次数，设备验证同样也是可以的，对于设备验证而言，首次验证一般是运行测试3次，再验证可根据干热灭菌日常使用、变更、偏差发生情况，适当减少再验证次数。 5、问、干热灭菌柜验证可以只做细菌内毒素指示剂挑战，不做枯草芽孢杆菌生物指示剂挑战验证吗？答：G M P无菌指南P203“由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，故而干热灭菌工艺验证中实施内毒素挑战性试验时，不必再进行生物指示剂挑战性试验。” 6、问：设备的再确认过程中，如果因为检测仪器缺失，暂时无法完成干热灭菌器高效过滤器的检漏确认，是不是能先进行P Q如温度分布试验等项目，等检测仪器到位后再做检漏，然后出具报告。我觉得应该是不行的，因为检漏是O Q项目，I Q O Q P Q的先后顺序还是不能动

验证报告

包装验证版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：目录第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性

3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： a﹚封口验证；2008年3月完成。 b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。 c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。 d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。 e﹚化学特性测试；2008年3月完成。 f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g﹚贮存试验；2008年3月完成。四、验证小组人员职责权限

第二部分试验和过程验证一、封口验证： 1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。（3）参与人员：于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。（4）验证步骤： a）泡罩包装机。 b）过程控制参数的评价。 c）过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序：（1）验证要求： a）监控关键参数的能力。 b）所有仪表的校准。 c）密封、传动系统测试。（2）设备验证经过、结果： a）设备名称：泡罩包装机温度范围：100-125℃ 设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。 b）所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。（贴有计量合格证） c）设备的密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包

环氧乙烷验证方案及结论

第一章总则 1.1目的根据GB 18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围本验证方案仅适用于环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)。 1.3 验证 1.3.1 验证(确认)方案：验证(确认)方案制定后，经管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证(确认)实施：由职能部门的人员（人员资质见附件1）组成验证(确认)小组，并负责按照验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)；供方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证(确认)结论：应由双方人员共同对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证(确认)资料：所有有关验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和验证(确认)报告应妥善保管、存档。 1.4 再验证(确认) 1.4.1 再验证(确认)的条件当发生以下情况时，应进行再验证(确认)： (1)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； (2)当产品的包装型式、包装材料发生变化时；

(3)当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； (4)当灭菌工艺发生变化时； (5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时； (6)正常情况下，应至少每年进行一次再验证(确认)； 1.4.2 再验证(确认)的组织实施 1.4. 2.1 再验证(确认)申请当需要进行再验证(确认)时，由生产部提出申请，报请管理者代表批准。 1.4. 2.2 再验证(确认)方案的制定管理者代表批准再验证(确认)申请后，应指定技术部制定再验证(确认)方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 1.4. 2.3再验证(确认)的组织实施由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证(确认)小组，按照再验证(确认)方案组织实施验证。 1.4.3 再验证(确认)结论的确认验证(确认)小组负责对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认、形成验证(确认)结论并会签。 1.4.4 再验证(确认)资料所有有关再验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。 1.5验证(确认)项目： 1.5.1以时间为变量，以加药量和温度为定量进行验证(确认)。

辐照灭菌验证确认方案说明

辐照灭菌验证确认方案编号： . 版次：起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .

目录 1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认 5.2.1安装确认与运行确认 5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认 5.3.5产品剂量分布图（附件四） 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试 5.5异常情况处理程序 5.6第三方检验、检验报告（附件五） 6再验证周期 7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准 8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六） 9老化试验方案、试验记录（附件七） 10再验证记录(附件八)

1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义 1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。 2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。 3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活

度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。 4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。 5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。 6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。 7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。 8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。 11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。 12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。 13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。 14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程（灵敏度）：4～10kGy，辐照后颜色由绿色变为紫色；＞10kGy，辐照后颜色由黄色变为红色。 15）消毒：杀灭或消除产品上的病原微生物，使之达到无害化的处理过程。 16）灭菌：经确认使产品无活微生物的加工。（在灭菌加工中，微生物的死亡规律用指数函数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少到非常低的数目，