原辅材料检验报告-导尿管
STPHC/JL/8.2.4-03苏州天平华昌医疗器械有限公司
原辅材料、外购外协件检验报告
检验人：批准人：
导尿管
附件4： 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和觃范一次性使用无菌导尿管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新迚展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法觃强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法觃的变化，以确认申报产品是否符合法觃要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品，类代号现为6866。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”、“三腔”等。
（二）产品的结构和组成 产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。典型产品外形结构见图1（三腔导尿管）。 图1 典型有球囊三腔导尿管 （三）产品的工作原理 本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。 （四）产品的作用机理 一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。 使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心揑到膀胱（此时有尿液排出）然后再揑入一定距离，使球囊完全迚入膀胱。握住阀门外套，用不带针头的注射器揑入阀门内，注入额定的无菌水，使膨胀了的球囊卡住膀胱。握住阀门的外套，缓慢的拔出注射器，此时橡胶阀门自动密封，保持球囊膨胀。取出导管时，用不带针头的空注射器揑入阀门内，抽吸球囊内的无菌水，
导尿管相关尿路感染预防与控制(43题)
导尿管相关尿路感染预防与控制试题（43题） 一．单选题（11题） 二．多选题（12题） 三．填空题（7题） 四．判断题（10题） 五．简答题（3题） 一、单选题 1. 导尿管相关尿路感染的病原学诊断除（ C ）外都正确 A在临床诊断的基础上，清洁中段尿或者导尿留取尿液（非留置导尿）培养革兰阳性球菌菌落数≥104cfu/ml B 在临床诊断的基础上，清洁中段尿或者导尿留取尿液（非留置导尿）培养革兰阴性杆菌菌落数≥105cfu/ml C在临床诊断的基础上，耻骨联合上膀胱穿刺留取尿液培养的细菌菌落数≥104cfu/ml D在临床诊断的基础上，新鲜尿液标本经离心应用相差显微镜检查，在每30个视野中有半数视野见到细菌 2. 导尿管插入后气囊注入（ B ）毫升无菌水 A5—10 B10—15 C15—20 D﹤5
3. 女性患者清洗、消毒尿道口的正确顺序是（A ） A按照由上至下，由内向外的原则清洗外阴，然后清洗并消毒尿道口、前庭、两侧大小阴唇，最后会阴、肛门 B按照由下至上，由外向内的原则清洗外阴，然后清洗并消毒尿道口、前庭、两侧大小阴唇，最后会阴、肛门 C按照由上至下，由外向内的原则清洗外阴，然后清洗并消毒尿道口、两侧大小阴唇、前庭，最后会阴、肛门 D按照由上至下，由外向内的原则清洗外阴，然后清洗并消毒尿道口、两侧大小阴唇、前庭，最后会阴、肛门 4. 导尿管置管后哪项做法不正确（ D ） A妥善固定尿管,避免打折、弯曲B保持引流管密闭，搬运活动时夹闭引流管C及时清空集尿袋中尿液D发现尿液浑浊，使用含抗菌药物的溶液进行膀胱冲洗 5. 留置导尿管后留取尿液标本的方法不正确的是（ B ） A消毒尿管后使用无菌注射器抽取标本送检 B留取大量尿液标本时打开导尿管和集尿袋的接口留取 C留取大量尿液标本时不能打开导尿管和集尿袋的接口留取，应从集尿袋中采集 D不能直接从导尿管中放取 6. 导尿管相关尿路感染方式是（ B ）
第一季度导尿管相关泌尿道感染监测分析讲课讲稿
2015年第二季度导尿管相关泌尿道感染监测分析 2015年4 -6月份感染管理科专职人员以及科室院感监控人员对我院住院患者进行泌尿系统感染监测，监测对象为住院患者留置导尿超过48小时，监测目的在于了解我院住院患者留置尿管的泌尿道感染发生率以及危险因素，从而采取相应的预防措施，防止医院感染的流行和爆发。（一）监测方法 根据《住院患者留置导尿管目标性监测方案》，病房监控护士对我院留置导尿患者进行日常监测登记表的登记，感染管理科专职人员不定期去病房了解、登记被监测留置导尿患者的情况，与经管医生确定留置导尿患者有无泌尿系统感染发生，督促临床医生对尿常规检查异常的患者及时做尿培养，并及时追查送检结果，按药敏结果合理应用抗菌药物；（二）诊断标准：按照卫生部颁发的《医院感染诊断标准》 （三）监测结果 监测病例共15例，全院发生尿管相关泌尿道感染例数为0例，漏报0例，感染率为0%。 （四）总结分析 我院本季度未发生尿管相关泌尿道感染病例，此结果与医护人员的无菌观念强，掌握留置导尿管相关泌尿道感染预防控制措施是分不开的，希望各科室再接再厉，继续做好预防留置导尿管相关泌尿道感染工作，以保障病人的安全。如病人发生泌尿道感染各科主管医师应认真填写感染病例报告卡，及时上报。 本季度在留置导尿管相关尿路感染预防控制措施中存在的不足点是少数临床医生在病人未出现感染症状时常规使用含抗菌药物的溶液进行膀胱冲洗以预防尿路感染。在《导尿管相关尿路感染预防与控制措施》
中置管后的感染预防中明确提出 1、妥善固定尿管，保证集尿袋高度低于膀胱水平，防止逆行感染。 2、保持尿液引流装置密闭、通畅和完整，不应轻易打开导尿管与集尿袋的接口，并及时清空集尿袋中尿液。 3、如要留取尿标本，可以从集尿袋中采集，要注意手卫生，但此法采集的标本不能用于普通细菌和真菌学检查。 4、疑似导尿管阻塞时，不得冲洗，应立即更换导尿管。 5、不应常规使用含消毒剂或抗菌药物的溶液进行膀胱冲洗或灌注以预防尿路感染。 6、保持尿道口清洁，日常用清水清洁保持尿道口及会阴部清洁即可，但大便失禁的患者清洁后还应当进行消毒。 7、导尿管不慎脱出或无菌、密闭留置导尿装置破坏时，应当立即更换导尿管。 8、当患者出现尿路感染时应当及时更换导尿管，并留取尿液进行微生物病原学检测。。 9、患者沐浴或擦身时应注意对导管的保护，不应把导管浸入水中。 10、长期留置导尿管患者，不宜频繁更换导尿管，硅胶管每两周更换一次。普通集尿袋1次/3天，精密集尿袋1次/周。 11、评估留置导尿的必要性，尽可能缩短留置导尿管时间，不需要时尽早拔除导尿管。 12、对长期留置导尿管的患者，拔除导尿管时，应当训练膀胱功能。希望各科室严格按《导尿管相关尿路感染预防与控制措施》做好导尿管患者的护理，防止泌尿道感染的发生。 院感办 2015年7月8日
一次性使用PVC导尿管技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用PVC导尿管 1. 产品型号/规格及其划分说明 规格型号 一次性使用超滑导尿管按外径尺寸规格分为6FR、8FR、10FR、12FR、14FR、16FR、18FR、20FR、22FR、24FR、26FR、28FR、30FR，共13种规格。 划分说明 一次性使用PVC导尿管示意图 一次性使用PVC导尿管尺寸规格采用国内外最常见的法国规格表示，这是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D，法国规格除以3即为导管外径(mm)。 2. 性能指标 物理指标 外观 当用正常视力或矫正视力在倍放大条件下检验时，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。 尺寸 一次性使用PVC导尿管的公称外径应精确到，公差为±，全长和有效长度应符合YY0325-2002中表1的要求。 强度 按YY 0325—2002 附录A 所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为
一体，管身应无断裂。 耐弯曲性能 按附录A的规定对管身进行耐弯曲性能试验时，试验段长度为150mm，管身不得出现打折现象。 流量 按YY 0325—2002 附录E 所给方法试验时，应符合YY0325-2002中表2的规定。 化学指标 环氧乙烷残留量 一次性使用超滑导尿管若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。生物指标 无菌 应一经确认的灭菌过程使一次性使用超滑导尿管无菌 3. 检验方法 按附录B检验判定依据表进行检验判定，以下检验项目应符合要求 物理指标 3.1.1外观 以目力观察，应符合2.1.1的要求。 3.1.2 尺寸 以通用量具测量应符合的2.1.2要求。 强度 按YY 0325—2002中附录A 所给方法试验，应符合要求。 耐弯曲性能 按附录A的规定方法对管身进行耐弯曲性能试验，应符合要求。 流量 按YY 0325—2002 中附录E 所给方法试验，应符合要求。 化学指标 环氧乙烷残留量试验 按GB/T 中9章的规定进行，结果应符合的要求。
原辅料进货检验操作规程
原辅料进货检验操作规程 1 目的 对进货原辅料进行检验，确保原辅料的质量合格。 2 范围 适用于公司各种原辅料（厂前收购的菜籽除外）的进货检验。 3 工作程序 3.1 原料到货检验 3.1.1采购部在签订《采购合同》时，应将品管部提供的质量要求纳入合同条款， 此要求也是货到检验和判定的依据。 3.1.2 采购部根据具体到货情况提前一天通知品管部。 3.1.3 货物到达后，品管部化验员首先要求对方提供随车的质检单，确认质检单 与到厂货物对应且各项指标合格开始取样化验。 A 取样时上、中、下部要均匀、够量，能反映整批货的质量。检测后的样品， 根据比例留存一部分样品，标清产地、品种、车号（船号）、取样日期、取样员等内容。每份样品保留至合同执行完毕后方可将旧样品清理。 B 袋装原料按照每车（仓、罐）不少于5%的件数进行抽样。 C 散装原料按照每车（仓、罐）上、中、下和表、里部位按比例抽取不少于 1.5kg的样品。 3.1.4 对原料进行取样必须有客户或客户代表在场，并共同完成取样，样品保存 至合同执行完毕。 3.1.5 经检验合格的原料，品管部出具《检验报告单》，及时送交相关部门办理入 库，并留存检验记录，整理归档，至少保留3个月或保留至采购合同执行完毕。 3.1.7检验不合格，品管部及时出具《检验报告》通知采购部，如因生产经营的要 求，需要让步接收的，由提出部门（生产部或销售部）、品管部和采购部共同进行评审，将评审结果报主管领导批准并征得供货方同意后执行，并将评审结果记录在《检验报告单》。 3.2 辅料到货检验 3.2.1 采购部应在到货前一天通知品管部，并告知品名、规格、数量、到达时间， 必要时提供进货合同的品质指标，作为检验和判定的依据。
导尿管相关尿路感染预防与控制技术指南(试行)
导尿管相关尿路感染预防与控制技术指南(试行) 作者曾邦伟来源中华人民共和国卫生部浏览2171 发布时间11/02/23 导尿管相关尿路感染预防与控制技术指南(试行) 导尿管相关尿路感染是医院感染中最常见的感染类型。导尿管相关尿路感染的危险因素包括患者方面和导尿管置入与维护方面。患者方面的危险因素主要包括：患者年龄、性别、基础疾病、免疫力和其他健康状况等。导尿管置入与维护方面的危险因素主要包括：导尿管留置时间、导尿管置入方法、导尿管护理质量和抗菌药物临床使用等。导尿管相关尿路感染方式主要为逆行性感染。医疗机构和医务人员应当针对危险因素，加强导尿管相关尿路感染的预防与控制工作。 一、导尿管相关尿路感染的定义 导尿管相关尿路感染主要是指患者留置导尿管后，或者拔除导尿管48小时内发生的泌尿系统感染。 临床诊断：患者出现尿频、尿急、尿痛等尿路刺激症状，或者有下腹触痛、肾区叩痛，伴有或不伴有发热，并且尿检白细胞男性≥5个/高倍视野，女性≥10个/高倍视野，插导尿管者应当结合尿培养。 病原学诊断：在临床诊断的基础上，符合以下条件之一： （一）清洁中段尿或者导尿留取尿液（非留置导尿）培养革兰阳性球菌菌落数≥104cfu/ml，革兰阴性杆菌菌落数≥105cfu/ml。 (二)耻骨联合上膀胱穿刺留取尿液培养的细菌菌落数≥103cfu/ml。 （三）新鲜尿液标本经离心应用相差显微镜检查，在每30个视野中有半数视野见到细菌。（四）经手术、病理学或者影像学检查，有尿路感染证据的。 患者虽然没有症状，但在1周内有内镜检查或导尿管置入，尿液培养革兰阳性球菌菌落数≥104cfu/ml，革兰阴性杆菌菌落数≥105cfu/ml，应当诊断为无症状性菌尿症。 二、导尿管相关尿路感染预防要点 （一）管理要求。 1.医疗机构应当健全规章制度，制定并落实预防与控制导尿管相关尿路感染的工作规范和操作规程，明确相关部门和人员职责。 2.医务人员应当接受关于无菌技术、导尿操作、留置导尿管的维护以及导尿管相关尿路感染预防的培训和教育，熟练掌握相关操作规程。 3.医务人员应当评估患者发生导尿管相关尿路感染的危险因素，实施预防和控制导尿管相关尿路感染的工作措施。 4.医疗机构应当逐步开展导尿管相关尿路感染的目标性监测，持续改进，有效降低感染率。（二）感染预防要点。 1.置管前。 （1）严格掌握留置导尿管的适应征，避免不必要的留置导尿。 （2）仔细检查无菌导尿包，如导尿包过期、外包装破损、潮湿，不应当使用。 （3）根据患者年龄、性别、尿道等情况选择合适大小、材质等的导尿管，最大限度降低尿道损伤和尿路感染。 （4）对留置导尿管的患者，应当采用密闭式引流装置。 （5）告知患者留置导尿管的目的，配合要点和置管后的注意事项。 2.置管时。
原辅料检验验证规范
食品安全管理体系文件 CHX/ZY07-2011-A/0 原辅料检验/验证规范 编制： 批准： 发放号: 受控状态：■ 受控□ 非受控 ____________________________________________________________________________________________________ 2011-6-10发布2011-6-15实施
原辅料检验/验证规范 1 目的 1.1 确保进入生产的原辅料符合质量和卫生要求，保证产品质量。 1.2 使本公司产品满足国家标准及行业标准要求，保证本公司食品的质量安全。 2 职责 2.1 品控部负责原辅料的验收，对不合格的原辅料提出处理意见并监督执行。 2.2 品控部负责提出本规范，并负责成品检验；生产部负责组织实施生产过程的监控和过程产品的检验。 2.3 供销部负责就不合格的原辅料与供应商进行协商解决。 3 检验/验收规范 总体要求： 所有产品要有索证，索证包括营业执照、卫生许可证、检验合格证（畜禽类产品需有检疫证，无疫区证明和车辆消毒证明）、涉及许可证生产的必须有许可证书，；数量达到交货要求；包装完整，清洁。 抽样原则： 面粉及米粉类原料每批抽3－5袋。 猪肉和蔬菜、食盐、白砂糖、鸡精、酱油、黄酒、味精、白胡椒粉、葱、生姜按进货量的20%，少于10件，100%抽样。 包装袋、纸箱按进货量的5%抽样。 食品添加剂按进货量的100%抽样。 3.1 肉类 符合GB16869－2005 《鲜、冻禽产品》 感官要求符合表1要求 表1 鲜、冻禽产品感官要求 项目要求 色泽表皮和肌肉切面有光泽，具有固有的色泽 弹性、组织状态肌肉指压后凹陷部位恢复较慢，不容易完全恢复气味具有固有的气味，无异味 猪肉检验动物产品验疫合格证明
导尿管相关性尿路感染(CAUTI)的预防与控制
导尿管相关性尿路感染（CAUTI）的预防与控制 外二科石蕾 一、CAUTI的概述 1、定义 患者留置导尿管后，或者拔除导尿管48h内发生的泌尿道感染，包括显性尿路感染（有尿路感染的症状体征，尿培养阳性，细菌数≥105cfu/ml）和阴性菌尿症（无尿路感染的症状体征，尿培养阳性，细菌数≥105cfu/ml）。 2、诊断标准 凡是有真性细菌尿者，均应诊断为尿路感染。真性菌尿是指膀胱穿刺尿培养有细菌生长，或清洁中段尿定量培养。 3、分类 （1）传统的分类方式——按解剖部位 尿道炎、膀胱炎、肾盂肾炎、肾周感染、前列腺炎、附睾睾丸炎 （2）新分类进展1——按临床特点和患者泌尿、免疫、代谢等系统的解剖、病理和功能状态分类 单纯性CAUTI：常发生于尿路解剖结构正常的患者，短期抗菌素治疗即可治愈，很少对肾功能造成影响。 复杂性CAUTI：常发生于尿路存在解剖或功能异常的患者，包括泌尿系统本身的疾病，如肾脏结石、BPH等，也包括留置导尿管等。这类感染的致病菌多为耐药菌株，较难治愈，对肾功能造成长时间损害的危险性明显增高。 （3）新分类进展2——按感染类型 非特异性尿路感染：细菌感染 特异性感染特异性尿路感染：真菌、病毒、支原体及寄生虫感染 4、临床重要性 留置导尿为目前解决排尿困难的主要手段，约有25%的住院病人需要留置导尿 尿路感染为院内感染的第2位原因，仅次于呼吸道感染 全球每年亿人患尿路感染，所消耗的医疗费用约为60亿美元 尿路感染占院内感染的25-35%，为院内败血症的首位原因 二、CAUTI的原因分析 1、CAUTI发生机理 （1）细菌进入尿路的途径：通过尿道周围黏膜经导管腔外进入膀胱；导尿管下端引流衔接处脱落后污染了导管内腔；引流袋的污染细菌上行进入膀胱。 （2）细菌粘附：细菌生物膜是指附着于固体表面，由细菌自身及其分泌的胞外多糖组成的细菌群落。 （3）导管因素：导尿管在插入过程中损伤尿道黏膜。尿管材料的影响，橡胶管对黏膜的刺激较大，乳胶管易结壳，形成尿结石，磷酸钙沉积而致引流不畅，使残尿增加，而致尿路感染。 2、CAUTI发生的途径 （1）腔外途径感染： 66%引起CAUTI的发生来自于腔外感染 主要环节是细菌在尿道口的污染和定植 只要导管存在，细菌很难排除 （2）腔内途径感染： 导尿管与引流袋连接处细菌上行进入膀胱 集尿袋放尿口污染 膀胱冲洗引起外源性感染，促进耐药菌群的生成 3、CAUTI发生的危险因素 （1）患者本身相关因素：免疫力低下、糖尿病、肾和输尿管结石、膀胱结石、前列腺增生等，以及长期卧床，年老体弱、女性患者，都是CAUTI的易感因素。 （2）与导尿操作相关因素：导尿术常可导致尿道黏膜损伤，破坏了尿道黏膜屏障作用，导尿管是人体的异物，刺激尿道及膀胱黏膜，削弱了尿道和膀胱对细菌的防御作用。操作时无菌观念不强、操作不当引起CAUTI的重要原因。
导尿管相关泌尿道感染监测分析评价
2014年第一季度导尿管相关泌尿道感染监 测分析 1-3月份感染管理科专职人员对我院住院患者进行监测，监测对象为住院患者留置导尿超过48小时，监测目的在于了解我院住院患者留置尿管的泌尿道感染发生率以及危险因素，从而采取相应的预防措施，防止医院感染的流行和爆发。 一、监测方法 根据《住院患者留置导尿管目标性监测方案》，病房监控护士对我院留置导尿患者进行日常监测登记表的登记，感染管理科每天去病房了解、登记被监测留置导尿患者的情况，与经管医生确定留置导尿患者有无泌尿系统感染情况，督促医生对尿常规检查异常、尿常规有问题时及时结合尿培养送检，及时追查送检结果并要求合理应用抗菌药物； 二、诊断标准：按照卫生部颁发的《医院感染诊断标准》 三、监测结果 监测病例共3例，发生尿管相关泌尿道感染例数为1例，感染率为 33.3%。 四、总结分析 我科发生尿管相关泌尿道感染一例，原因主要是医护人员感染控制意识较薄弱，操作欠规范。 五、整改措施 为有效预防控制留置导尿管相关泌尿道感染，保障病人安全，感染管理科建议： （一）科室应定期组织全体医护人员学习医院感染相关知识，特别是对于新进的医护人员及实习生应重点培训，认真带教，熟练掌握留置尿管相关泌尿道感染预防控制措施，并落实到工作中去。
（二）严格掌握留置导尿管适应症，杜绝为减轻护理工作量而盲目留置或延长导尿时间，确实因病情需要留置导尿管的应对留置导尿管病人每日评估，及时拔管，尽量缩短留置导尿管天数。 （三）严格手卫生，做好双向防护，防止交叉感染。 （四）导尿时严格遵守无菌操作规程，规范操作，避免对病人尿道造成损伤。 （五）做好留置尿管病人的护理，保持病人会阴部清洁，保持集尿袋系统的密闭性，避免污染，减少感染的机会。 （六）对留置尿管病人应7-10天做一次尿常规，如有感染迹象，应立即进行细菌培养，并根据药敏结果合理选用抗生素。 （七）如病人发生泌尿道感染主管医师应填写感染病例报告卡，及时上报。 感染管理科 2014年4月3日
一次性使用PVC导尿管技术要求
医疗器械产品技术要求编号: 一次性使用PVC导尿管 1、产品型号/规格及其划分说明 1、1 规格型号 1、1、1一次性使用超滑导尿管按外径尺寸规格分为6FR、8FR、10FR、12FR、14FR、16FR、18FR、20FR、22FR、24FR、26FR、28FR、30FR,共13种规格。 1、2 划分说明 1、2、1 一次性使用PVC导尿管示意图 1、2、2一次性使用PVC导尿管尺寸规格采用国内外最常见的法国规格表示,这就是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D,法国规格除以3即为导管外径(mm)。 2、性能指标 2、1 物理指标 2、1、1 外观 当用正常视力或矫正视力在2、5倍放大条件下检验时,管身、尖部、球囊与孔眼应无外来物质。 2、1、2 尺寸 一次性使用PVC导尿管的公称外径应精确到0、1mm,公差为±0、33mm,全长与有效长度应符合YY0325-2002中表1的要求。 2、1、3 强度 按YY 0325—2002 附录A 所给方法试验时,尖部与锥形接口应与管身连为一体,管身应无断裂。 2、1、4耐弯曲性能
按附录A的规定对管身进行耐弯曲性能试验时,试验段长度为150mm,管身不得出现打折现象。 2、1、5 流量 按YY 0325—2002 附录E 所给方法试验时,应符合YY0325-2002中表2的规定。 2、2 化学指标 2、2、1 环氧乙烷残留量 一次性使用超滑导尿管若经环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量≤10μg/g。 2、3 生物指标 2、3、1 无菌 应一经确认的灭菌过程使一次性使用超滑导尿管无菌 3、检验方法 按附录B检验判定依据表进行检验判定,以下检验项目应符合要求 3、1 物理指标 3、1、1外观 以目力观察,应符合2、1、1的要求。 3、1、2 尺寸 以通用量具测量应符合的2、1、2要求。 3、1、3 强度 按YY 0325—2002中附录A 所给方法试验,应符合2、1、3要求。 3、1、4耐弯曲性能 按附录A的规定方法对管身进行耐弯曲性能试验,应符合2、1、4要求。 3、1、5 流量 按YY 0325—2002 中附录E 所给方法试验,应符合2、1、5要求。 3、2 化学指标 3、2、1环氧乙烷残留量试验 按GB/T 14233、1-2008中9章的规定进行,结果应符合2、2、1的要求。 3、3 生物指标
导尿管相关尿路感染预防控制措施
导尿管相关尿路感染的预防控制措施 一、导尿管相关尿路感染的定义及诊断 导尿管相关尿路感染主要是指患者留置导尿管后，或者拔除导尿管48小时内发生的泌尿系统感染。临床诊断：患者出现尿频、尿急、尿痛等尿路刺激症状，或者有下腹触痛、肾区叩痛，伴有或不伴有发热，并且尿检白细胞男性≥5个/高倍视野，女性≥10个/高倍视野，插导尿管者应当结合尿培养。 二、导尿管相关尿路感染预防控制措施 医务人员应当接受关于无菌技术、导尿操作、留置导尿管的维护以及导尿管相关尿路感染预防的培训和教育，熟练掌握相关操作规程。 1、置管前 （1）严格掌握留置导尿管的适应征，避免不必要的留置导尿。医务人员应当对患者发生导尿管相关尿路感染的危险因素进行评估，实施预防和控制导尿管相关尿路感染的措施。（2）仔细检查无菌导尿包，如导尿包过期、外包装破损、潮湿，立即更换导尿包。 （3）根据患者年龄、性别、尿道等情况选择合适大小、材质的导尿管，最大限度降低尿道损伤和尿路感染。 （4）对留置导尿管的患者，应当采用密闭式引流装置。 （5）告知患者留置导尿管的目的，配合要点和置管后的注意事项。 2..置管时 （1）医务人员要严格按照《医务人员手卫生规范》，认真洗手后，戴无菌手套实施导尿术。（2）严格遵循无菌操作技术原则留置导尿管，动作要轻柔，避免损伤尿道粘膜。 （3）正确铺无菌巾，避免污染尿道口，保持最大的无菌屏障，操作无污染。 （4）按导尿操作要求充分消毒尿道口，防止污染。用0.5%碘伏消毒剂消毒尿道口及其周围皮肤粘膜，一次只能使用一个棉球，不得重复使用。男性：先协助患者洗净包皮及冠状沟，然后自尿道口、龟头向外旋转擦拭消毒。女性：先按照由上至下，由内向外的原则清洗外阴，然后清洗并消毒尿道口、前庭、两侧大小阴唇，最后会阴、肛门。 （5）导尿管插入深度适宜，男性20-22cm,女性4-6cm，插入后，向水囊注入10—15毫升无菌水，轻拉尿管以确认尿管固定稳妥，不会脱出，避免损伤尿道。 （6）置管过程中，指导患者放松，协调配合，避免污染，如尿管被污染应当重新更换尿管。 3.置管后 （1）妥善固定尿管，避免打折、弯曲，保证集尿袋高度低于膀胱水平，避免接触地面，防止逆行感染。 （2）保持尿液引流装置密闭、通畅和完整，活动或搬运时夹闭引流管，防止尿液逆流。（3）应当及时清空集尿袋中尿液。清空集尿袋中尿液时，要遵循无菌操作原则，避免集尿袋的出口触碰到收集容器。 （4）留取小量尿标本进行微生物病原学检测时，应当消毒导尿管远端后，使用无菌注射器抽取标本送检。在符合“留置导尿管所致尿路感染”诊断标准时，应及时获得治疗，72小时无效则需重复病原学检查； （5）不应当常规使用含消毒剂或抗菌药物的溶液进行膀胱冲洗或灌注以预防尿路感染。
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌导尿管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品，类代号现为6866。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”、“三腔”等。 （二）产品的结构和组成
产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。典型产品外形结构见图1（三腔导尿管）。 图1 典型有球囊三腔导尿管 （三）产品的工作原理 本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。 （四）产品的作用机理 一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。 使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心插到膀胱（此时有尿液排出）然后再插入一定距离，使球囊完全进入膀胱。握住阀门外套，用不带针头的注射器插入阀门内，注入额定的无菌水，使膨胀了的球囊卡住膀胱。握住阀门的外套，缓慢的拔出注射器，此时橡胶阀门自动密封，保持球囊膨胀。取出导管时，用不带针头的空注射器插入阀门内，抽吸球囊内的无菌水，当注射器中水的容量与注入时的容量接近时即可缓慢的拔出导
一次性使用无菌导尿包产品技术要求hualiantong
一次性使用无菌导尿包 适用范围：本品适用于临床导尿。1.1产品型号/规格： A型（内装乳胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。 B型（内装硅胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。 C型（内装乳胶双腔超滑导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。 D型（内装 PVC单腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。 E型（内装乳胶三腔导尿管），含规格16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。 F型（内装硅胶三腔导尿管），含规格：16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。 1.2产品型号/规格划分说明： 根据导尿管材质、结构差异划分型号。 根据导尿管外周长尺寸差异划分规格。 2.1导尿包 a) 导尿包产品应符合本《技术要求》，并按规定程序所批准的图样及文件 制造。 b) 导尿包经环氧乙烷灭或辐照灭菌，应无菌。 c) 导尿包环氧乙烷残留量应小于10μg/g。 d) 导尿包外观应无破损。 e) 产品包装标识应清晰。 2.2外购件 2.2.1一次性医用包布（治疗巾或无纺布辅料替代）、一次性医用洞巾、引流袋、注水器（注射器替代）、导尿管、检查手套、医用脱脂纱布块、棉球 属II类医疗器械产品，采购时应有供方提供的有效《医疗器械注册证书》，规格、材料应符合附录A。
2.2.2卡子、注射器帽、试管、双面胶、别针 属非医疗器械产品，采购时应有供方提供的《出厂检验合格证》，规格、材料应符合附录A。 a）卡子、注射器帽表面应无飞刺及制造缺陷，卡死及放开灵活可靠，用于6#-24#导尿管均能起到止水作用。 b）双面胶宽10±0.3mm，1800剥离强度≥6.5F/(N/25mm)。 2.2.3 托盘、腰盘 属食品容器，采购时应有供方提供的有效《全国工业产品生产许可证》并包含“食品用塑料包装容器制品”内容，规格、材料应符合附录A。 2.2.4 医用镊 a) 医用镊由聚苯乙烯材料注塑加工而成，其结构形式和基本尺寸应在医用 镊的设计图中做出规定，医用镊的结构形式分为I型（见图1）和II型（见图2）。I型是两片连接结构，II型是整体注塑结构，基本尺寸见表1 医用镊基本尺寸。 b) 医用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点。 c) 医用镊应有良好的弹性，按YY/T 0295.1 -2005 附录A检验其变形量应 ≤1.6mm。 d) 医用镊如采用两片结构，按YY/T 0295.1 -2005 附录C检验两片连接应 牢固。 e) 医用镊的唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷。 f) 医用镊全部闭合时，唇头齿自头端向下至少在其全长三分之二的长度内 应吻合，不张口。 g) 医用镊的导向应牢固，当医用镊开闭时，应灵活，不应有卡塞现象。 h) 医用镊的柄花应清晰完整，不应有缺花、烂花。 医用镊的捏合力为2-4N。
留置导尿管相关泌尿道感染目标性监测登记表
黟县人民医院导尿管相关尿路感染目标性监测登记表 一、基本资料 科室床号病人姓名性别年龄岁住院号 入院日期：年月日出院日期：年月日 留置尿管日期：年月日拔管日期：年月日 入院诊断： 插管类型：乳胶导尿管□橡胶导尿管□膀胱造瘘导尿□抗返流导尿管□其他 集尿袋类型：普通集尿袋□精密集尿袋□主管医生 导尿管更换频率：1次/□周集尿袋更换频率：1次/□天 尿道口清洁：频次：次/日清洁方法： 二、留置尿管原因 1、危重、休克需监测尿量□ 2、昏迷□ 3、存在尿失禁□ 4、存在骶尾部褥疮□ 5、会阴部有损伤□ 6、下腹、盆腔器官手术□ 7、截瘫□ 8、其他：□ 三、监测资料 是否发生尿管堵塞：1否□ 2是□处理方法： 膀胱冲洗：否□是□冲洗频次：次/日膀胱冲洗品种： 抗菌药物使用种类、剂量、天数 四、医院感染资料（主管医生填写,院感科核查） 医院感染：是□否□感染日期：年月日 感染依据：1、泌尿系感染症状 2、体征 3、尿常规 4、尿培养 5、尿液颜色异常浑浊□脓性□ 6、其他□ 易感因素：1、糖尿病□2、昏迷□3、躁动□4、免疫抑制剂□ 5、WBC计数<1.5X109/L□ 6、手术□ 7、肿瘤□7.膀胱镜检查□ 8、其他（请注明）：
距留置尿管前最近一次尿常规结果：时间结果： 病原学检查：是□否□送检日期年月日 标本名称：病原体：药敏结果： 五、导尿管拔管指征评估 1、是否每日评估留置尿管的必要性：是□否□ 2、导尿管拔管指征评估表。 说明：1、本表由主管医生与责任护士填写 2、从留置尿管第3天开始评估，符合项目打“√”，不符合打“×”。 3、置管48后及拔管后48小时内发生的尿路感染，即可诊断为“导尿管相关性尿路感染”。不管感染是否与导尿管相关，均需填写“医院感染病例登记表”上报院感科。 4、此登记表病人出院后上交院感科。 填表人： 填报日期：年月日
导尿管相关性泌尿系统感染监测登记表图文稿
导尿管相关性泌尿系统感染监测登记表 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
科导尿管相关性泌尿系统感染监测登记表 一、患者基本资料 姓名：性别：年龄：岁住院号：床号： 入院日期：年月日出院日期：年月日 置管日期：年月日拔管日期：年月日 入院诊断： 插管类型：1、尿道气囊导尿管□2、膀胱造瘘口导尿管□3、其他： 留置尿管原因：1、危重、休克需监测尿量□2、昏迷□3、尿失禁□ 4、会阴部损伤□ 5、手术□ 6、其他： 二、监测资料 膀胱冲洗：是□否□冲洗频次：次/日冲洗液名称： 尿道口清洁：频次：次/日清洁方法： 尿管弯曲、堵塞：1、从未发生□2、曾发生次 抗菌药物使用种类、用法、起止时间： 1、 2、 3、 三、医院感染资料 泌尿系感染：是□否□感染日期：年月日 易感因素：1、糖尿病□2、 抗生素使用□3、免疫抑制剂□4、泌尿系统先天畸形□ 5、长期卧床□ 6、手术□ 7、WBC计数<1.5X109/L□ 8、其他： 距留置尿管前最近一次尿常规结果：WBCRBCpH 细菌： 病原学检查：是□否□送检日期：年月日 标本来源：耻骨上穿刺□经导尿管留取□拔管后中段尿□ 病原体：计数：
药敏结果： 四、拔管评估 留置导尿操作者：经治医师：责任护士：填表人： 说明： 1.凡留置导尿患者均应填写本表，如多次留置导尿，每次均应填写本表。 2.如发生泌尿系统感染，除填写本表外，还应及时上报院感科。 3.如多次进行病原学检查，表内填写最有临床意义或首次检查结果，其它重要结果另附 一张纸填写。 4.药敏结果应包含曾经或正在使用的抗生素的药敏敏感或耐药。
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指南
附件13 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。 本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组
成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。 手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。 （二）产品的结构和组成 手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件： 第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。手术包组件管理类别最高为二类。 第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。 第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。 第四，手术包必须包含在其申报的生产地址所生产的二类组件，如手术包企业生产的手术衣等。 常见的手术包组件有：手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、小单、手套、脱脂纱布等。 依据临床用途的不同，不同注册单元的手术包配置也不同，
导尿管相关性尿路感染的预防控制措施
导尿管相关性尿路感染的预防控制措施 尿路感染常见的医院感染类型，75%～80%与留置导尿管相关。为有效预防导尿管相关尿路感染，结合我院实际，特制定以下预防控制措施： 一、插管前准备与插管时的措施 1.严格掌握导尿指针，尽量避免不必要的留置导尿； 2.导尿前彻底清洁外阴。 3.仔细检查无菌导尿包，如过期、外包装破损、潮湿，不得使用。 4.根据年龄、性别、尿道情况选择合适的导尿管口径、类型。 5.严格执行手卫生和戴无菌手套的程序。 6.常规的消毒方法：用碘伏等刺激性小的消毒剂消毒尿道口及其周围皮肤粘膜，程序如下： （1）男性：自尿道口、龟头向外旋转擦拭消毒，注意洗净包皮及冠状沟。 （2）女性：先清洗外阴，其原则由上至下，由内向外，然后清洗尿道口、前庭、两侧大小阴唇，最后会阴、肛门，每一个棉球不能重复使用。 7.插管过程严格执行无菌操作，动作轻柔，选用无菌润滑剂，避免尿道粘膜损伤。 8.对留置导尿患者，应采用密闭式引流系统，保持其密闭性。
二、插管后的预防措施 1.每天评价留置导管的必要性，尽早拔除导管。 2.保持尿液引流系统通畅和完整，不要轻易打开导尿管与集尿袋的接口。 3.如要留取常规尿标本，对集尿袋出口处进行消毒后采集，但此标本不得用于普通细菌和真菌学检查。 4.需做尿病原学检查采取无菌方法从耻骨联合上穿刺或尿管处抽取。 5.导尿管不慎脱落或导尿管密闭系统被破坏，需要更换导尿管。 6.疑似导尿管阻塞应更换导管，不得冲洗。 7.保持会阴部及尿道口清洁，日常用肥皂和水保持清洁即可，但大便失禁的患者清洁以后还需消毒。 8.患者洗澡或擦身时要注意对导管的保护，不要把导管浸入水中。 9.不主张使用含消毒剂或抗菌药物的生理盐水进行膀胱冲洗或灌注来预防泌尿道感染。 10.不对导尿术的病人应用抗菌药物预防泌尿道感染。 11.悬垂集尿袋，不可高于膀胱水平，并及时清空袋中尿液。 12.长期留置导尿管病人，定期更换导尿管（1次/2周～4周）和集尿袋（1～2次/周）。 13.严密观察保留导尿病人是否有泌尿系感染的症状和体
一次性使用无菌导尿包产品技术要求youbangjiye
一次性使用无菌导尿包 适用范围：该产品适用于医院导尿治疗过程的一次性使用。 1.1产品规格及其划分说明 一次性使用无菌导尿包由：一次性使用无菌导尿管（普通型）、一次性使用无菌导尿管（超滑型）、一次性使用集尿袋、尿培养试管、垫单、检查手套、塑料镊子、注水器包（一次性使用无菌注射器不带针头带塑料帽）、碘伏棉球包、润滑剂包、纱布块、大托盘、中托盘、小托盘、卡子、别针组件。 1.2 导尿包组件规格尺寸及数量见表。 表1导尿包组件规格
2.1 外购组件中属于医疗器械范畴的：一次性使用无菌导尿管（普通型）、一次性使用无菌导尿管（超滑型）、一次性使用引流袋、垫单、检查手套、注水器包（一次性使用无菌注射器不带针头带塑料帽）、纱布块，应有供方提供的医疗器械产品注册证或第一类医疗器械备案凭证。 2.2 外购组件中不属于医疗器械范畴的：尿培养试管、卡子、别针，应有供方提供的合格证。 2.3 自制组件的规格尺寸及数量应符合表1中的要求。 2.4 导尿包表1中的塑料镊子、碘伏棉球包、润滑剂包、大托盘、中托盘、小托盘等组件均属自制。其中所用材料棉球、纱布块需要外购，应有供方提供的医疗器械产品注册证或第一类医疗器械备案凭证；所用材料ABS工程塑料、碘伏、硅油、聚丙烯也需要外购，应有供方提供的产品合格证或出厂检验报告。碘伏的出厂报告应符合中国药典的规定。 2.5 导尿包表1中的塑料镊子头端部位应恢复性能良好，自然状态开口尺寸≥10mm。 2.6 外观 2.6.1导尿包内外包装应无破损，包内应清洁无杂质。润滑剂袋不得渗漏。 2.6.2一次性使用无菌导尿管表面应平整、光滑、头端和孔口应无毛刺。 2.6.3导尿包内塑料组件外表面应光滑、圆整，不得有变形、裂纹、锋棱、麻点、砂眼等缺陷。 2.6.4垫单外观不应有破损、污沁、应无落屑、附着物等缺陷。 2.7注水器包（一次性使用无菌注射器不带针头带塑料帽）、润滑剂包，经钴六零灭菌后，应无菌。
原辅材料技术要求和检验规范
原辅材料技术要求和检验规范 1．目的 本文件规定了单模光纤制造用原材料和辅助材料的技术要求和检验规范。 2．范围 本文件适用于青海中利光纤技术有限公司制造的光纤所用的原材料和辅助材料的检验。3．职责 1）光纤技术部负责技术要求和检验规范的制定和更新工作。 2）质保部负责检验操作规程的制定和质量判别工作。 4．相关文件 1）不合格品管理程序 5．主体内容 5.1 依照附件中的检验规范，对原材料、辅料和产品进行检验。 5.2 如出现检验不合格，依照附件检验规范的要求和《不合格品管理程序》做相应处理。6．记录保存： 原材料和辅助材料检验记录保存3年 7．发放范围： 光纤技术部，原材料仓库，质保部
预制棒技术要求 备注： （1）预制棒内部或外部出现光斑或缺陷，需要在供应商提供的预制棒检验报告上体现出来。 （2）根据历史检验数据、供应商的预制棒质量跟踪情况、预制棒检验带来污染的实际可操作性，技术部经过讨论决定不进行预制棒的进货检验工作，而利用生产过程进行检验，发现异常及时停用、隔离、联系供应商处理。 （3）预制棒的光学特性估计值，为预制棒生产厂商的推荐建议值，由于光纤的拉丝过程对光纤的光学特性有影响，因此该估计值只作为参考，最终要以光纤的实际测试值为准。如果拉制光纤的光学特性达不到公司的要求，则由供需双方共同分析提出解决方案。
涂料技术要求 1）存储条件：涂料在室内的保存温度为15～30℃，常温下有效期为12个月。 2）根据历史检验数据和供应商的涂料质量情况以及实际的可操作性，技术部经过讨论决定不进行涂料的进货检验，而利用生产过程进行检验，发现异常及时停用、隔离、联系供应商处理。
导尿管相关性尿路感染(CAUTI)的预防与控制教学文案
导尿管相关性尿路感染(C A U T I)的预防与 控制
导尿管相关性尿路感染（CAUTI）的预防与控制 外二科石蕾 一、CAUTI的概述 1、定义 患者留置导尿管后，或者拔除导尿管48h内发生的泌尿道感染，包括显性尿路感染（有尿路感染的症状体征，尿培养阳性，细菌数≥105cfu/ml）和阴性菌尿症（无尿路感染的症状体征，尿培养阳性，细菌数≥105cfu/ml）。 2、诊断标准 凡是有真性细菌尿者，均应诊断为尿路感染。真性菌尿是指膀胱穿刺尿培养有细菌生长，或清洁中段尿定量培养。 3、分类 （1）传统的分类方式——按解剖部位 尿道炎、膀胱炎、肾盂肾炎、肾周感染、前列腺炎、附睾睾丸炎 （2）新分类进展1——按临床特点和患者泌尿、免疫、代谢等系统的解剖、病理和功能状态分类 单纯性CAUTI：常发生于尿路解剖结构正常的患者，短期抗菌素治疗即可治愈，很少对肾功能造成影响。 复杂性CAUTI：常发生于尿路存在解剖或功能异常的患者，包括泌尿系统本身的疾病，如肾脏结石、BPH等，也包括留置导尿管等。这类感染的致病菌多为耐药菌株，较难治愈，对肾功能造成长时间损害的危险性明显增高。 （3）新分类进展2——按感染类型 非特异性尿路感染：细菌感染 特异性感染特异性尿路感染：真菌、病毒、支原体及寄生虫感染 4、临床重要性 留置导尿为目前解决排尿困难的主要手段，约有25%的住院病人需要留置导尿 尿路感染为院内感染的第2位原因，仅次于呼吸道感染 全球每年1.5亿人患尿路感染，所消耗的医疗费用约为60亿美元 尿路感染占院内感染的25-35%，为院内败血症的首位原因 二、CAUTI的原因分析 1、CAUTI发生机理 （1）细菌进入尿路的途径：通过尿道周围黏膜经导管腔外进入膀胱；导尿管下端引流衔接处脱落后污染了导管内腔；引流袋的污染细菌上行进入膀胱。 （2）细菌粘附：细菌生物膜是指附着于固体表面，由细菌自身及其分泌的胞外多糖组成的细菌群落。 （3）导管因素：导尿管在插入过程中损伤尿道黏膜。尿管材料的影响，橡胶管对黏膜的刺激较大，乳胶管易结壳，形成尿结石，磷酸钙沉积而致引流不畅，使残尿增加，而致尿路感染。 2、CAUTI发生的途径 （1）腔外途径感染： 66%引起CAUTI的发生来自于腔外感染 主要环节是细菌在尿道口的污染和定植 只要导管存在，细菌很难排除 （2）腔内途径感染： 导尿管与引流袋连接处细菌上行进入膀胱 集尿袋放尿口污染 膀胱冲洗引起外源性感染，促进耐药菌群的生成 3、CAUTI发生的危险因素 （1）患者本身相关因素：免疫力低下、糖尿病、肾和输尿管结石、膀胱结石、前列腺增生等，以及长期卧床，年老体弱、女性患者，都是CAUTI的易感因素。 （2）与导尿操作相关因素：导尿术常可导致尿道黏膜损伤，破坏了尿道黏膜屏障作用，导尿管是人体的异物，刺激尿道及膀胱黏膜，削弱了尿道和膀胱对细菌的防御作用。操作时无菌观念不强、操作不当引起CAUTI的重要原因。