医院新技术新项目准入管理制度

XXX医院

新技术、新项目准入管理制度

为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法(试用)》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。

一、新技术项目包括:

1、使用新试剂的诊断项目;

2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目;

3、创伤性诊断和治疗项目;

4、生物基因诊断和治疗项目;

5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;

6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。

1、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。

3、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开

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展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。

三、新技术、新项目准入申报流程:

1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: (1)、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况;

(2)、临床应用意义、适应症和禁忌症;

(3)、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 (4)、技术路线:技术操作规范和操作流程;

(5)、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件;

(6)、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

四、新技术、新项目准入审批流程:

1、首先医务科对科室递交《新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括:

(1)、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、

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诊疗操作常规;

(2)、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性;

(3)、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要; (4)、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

2、医务科审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，对专家讨论意见进行记录，并上报院办公会研究决定。

3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。

4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程:

1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。

3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主

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管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务科报告。

(1)、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的; (2)、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的; (3)、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的;

(4)、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。

六、新技术、新项目监督管理流程:

(1)、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和

评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现

医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度;

(2)、医务科定期追踪项目的进展情况，会同财务处对其疗效、社会效益及经

济效益进行评估。

(3)、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，均应向医务科

汇报，医务科将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，医务科针对汇总情

况进行有重点的抽查核实;

(6)、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操

作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人

承担全部责任。

附件1:四川省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录

附件2:卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录

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附件1

四川省首批第二类医疗技术目录

1. 冠心病介入诊疗技术

2. 先天性心脏病介入诊疗技术

3. 心脏导管消融技术

4. 起搏器介入诊疗技术

5. 全胰腺切除术

6. 内镜逆行胰胆管造影诊疗技术

7. 髋、膝关节置换翻修技术

8. 颈、腰椎间盘置换技术

9. 全椎体切除技术

10. 足趾移位拇指再造技术

11. 角膜移植技术

12. 白内障超声乳化+人工晶体植入技术 13. 口腔颌面复杂种植诊疗技术 14. 输尿管镜诊疗技术

15. 面目轮廓整形技术

16. 临床基因扩增检验技术

17. 经皮肾镜技术

18. 内镜超声介入治疗技术

19. 超声引导下的肿瘤介入治疗技术 20. 胎儿先天性畸形超声诊断技术 21. 海扶刀治疗技术

22. 耳整形术

23. 乳房整形技术(除隆乳术) 24. 男女外生殖器整形技术(除变性术) 25. 并指(趾)整形技术

26. 本省首次开展的医疗技术(不含卫生部第三类医疗技术目录中的技术)

27. 基因芯片诊断技术

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附件2

卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录序负责审定技术临床应用第三类医疗技术名称技术审核机构

号的卫生行政部门 1 同种器官移植技术按已下发规定执行卫生部

卫生部第三类医疗技

2 变性手术卫生部

术审核机构

卫生部第三类医疗技

3 心室辅助装置应用技术卫生部

术审核机构

自体免疫细胞(T细胞、NK卫生部第三类医疗技

4 卫生部

细胞)治疗技术术审核机构

质子和重离子加速器卫生部第三类医疗技

5 卫生部

放射治疗技术术审核机构

卫生部第三类医疗技

6 人工智能辅助诊断技术卫生部

术审核机构

卫生部第三类医疗技

7 人工智能辅助治疗技术卫生部

术审核机构

卫生部第三类医疗技

8 基因芯片诊断技术卫生部

术审核机构

颜面同种异体器官移植技卫生部第三类医疗技

9 卫生部

术术审核机构

口腔颌面部肿瘤颅颌卫生部第三类医疗技

10 卫生部

联合根治术术审核机构

序第三类医疗技术名称技术审核机构负责审定技术临床应用- 6 -

号的卫生行政部门

颅颌面畸形颅面外科卫生部第三类医疗技11 卫生部

矫治术术审核机构

口腔颌面部恶性肿瘤

卫生部第三类医疗技

12 放射性粒子植入治疗卫生部

术审核机构

技术

细胞移植治疗技术卫生部第三类医疗技

13 卫生部

(干细胞除外) 术审核机构

脐带血造血干细胞省级卫生行政部门指

14 省级卫生行政部门

治疗技术定机构

省级卫生行政部门指

15 肿瘤消融治疗技术省级卫生行政部门

定机构

造血干细胞(脐带血省级卫生行政部门指

16 省级卫生行政部门

干细胞除外)治疗技术定机构

放射性粒子植入治疗

技术(口腔颌面部恶性肿省级卫生行政部门指17 省级卫生行政部门

瘤放射性粒子植入定机构

治疗技术除外)

肿瘤深部热疗省级卫生行政部门指

18 省级卫生行政部门

和全身热疗技术定机构

组织工程化组织移植省级卫生行政部门指19 省级卫生行政部门

治疗技术定机构

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医院新技术与新项目准入管理三篇

医院新技术与新项目准入管理三篇篇一：XX医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目管理考核制度二、新技术、新项目应用、监督与评估制度三、新技术、新项目中止和重开制度四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件1.新技术、新项目准入流程附件2.新技术新项目申报表一、新技术、新项目管理考核制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。一、新技术、新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即通过新手段取得的新成果 ) 本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。二、新技术、新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

(一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。三、新医疗技术分为以下三类： (一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 (二）限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 (三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。二、新技术、新项目准入的必备条件 (一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 (二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 (三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合

医疗技术准入管理制度3篇

医疗技术准入管理制度医疗技术准入管理制度3篇在不断进步的社会中，很多场合都离不了制度，制度具有使我们知道，应该做什么，不应该做什么，惩恶扬善、维护公平的作用。那么拟定制度真的很难吗？以下是小编整理的医疗技术准入管理制度，欢迎阅读与收藏。医疗技术准入管理制度1 按照《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定,为切实落实文件精神,做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作,经院医疗质量委员会讨论,制定本规定: 一、医疗技术分为三类: 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,各科室通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第一类医疗技术临床应用由各科室根据功能、任务、技术能力实施严格管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,需向市卫生局申报的医疗技术。第二类医疗技术目录由省卫生厅制定并公布,各相关科室及时组织申报。第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术: 1.涉及重大伦理问题; 2.高风险; 3.安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证; 4.需要使用稀缺资源; 5.卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录;省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案;第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。医院学术委员会负责第三类医疗技术临床应用的`院内审核工作,医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。第二类医疗技术和第

三类医疗技术临床应用前均需报医务科,医务科进行组织并报卫生局进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向医务科书面汇报临床应用情况,包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等,医务科建立医疗技术档案,定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估,医务科定期向卫生局报告。二、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用,并向医务科报告: 1.该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用; 2.从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用; 3.发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果; 4.该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患; 5.该项医疗技术存在伦理缺陷; 6.该项医疗技术临床应用效果不确切; 7.省级以上卫生行政部门规定的其它情形。三、各临床科室在出现下列情形之一的,应当报请医务科批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核: 1.与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的; 2.该项医疗技术非关键环节发生改变的; 3.准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的; 4.该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。医疗技术准入管理制度2 按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。一、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在

完整版)新技术、新项目准入管理制度、流程及表格

完整版)新技术、新项目准入管理制度、流程及表格证》或《医疗器械注册证》等相关证件。四）拟开展的新技术、新项目需有足够的人力、物力、财力保障。三、新技术、新项目准入流程一）医疗、医技科室应向医务部提出新技术、新项目申请，填写《新技术、新项目申报表》。二）医务部组织专家进行论证和评审，形成评审报告。三）医务部将评审报告提交医院技术评审委员会审批。四）医院技术评审委员会审批通过后，医务部将审批结果通知申请科室，并报医务部备案。四、新技术、新项目应用、监督与评估制度一）新技术、新项目应用 1.新技术、新项目的应用应由具备相应资质和技能的医务人员操作，严格执行操作规范和操作流程。 2.应在患者知情同意的基础上进行，患者应签署知情同意书，并将其放入病历中。 3.应在新技术、新项目应用后及时记录和汇总相关数据。

并进行分析和评估。二）新技术、新项目监督与评估 1.对新技术、新项目应用效果和安全性进行监测和评估。并对结果进行及时反馈和处理。 2.对新技术、新项目的应用进行定期评估，评估结果应及时通报科室负责人和医务部。如评估结果不理想，应及时采取措施加以改进或中止使用。五、新技术、新项目中止和重开制度一）新技术、新项目中止 1.发现新技术、新项目存在安全隐患或严重不良反应时。应立即中止使用，并向医务部报告。 2.经医院技术评审委员会审批决定中止使用的新技术、新项目，应在中止使用后进行安全评估，评估结果应及时通报科室负责人和医务部。二）新技术、新项目重开 1.对中止使用的新技术、新项目进行改进和完善，经医院技术评审委员会审批后方可重新开展使用。 2.对中止使用的新技术、新项目进行重开前，应对相关人

医疗新技术新业务准入管理制度

医疗新技术新业务准入管理制度一、准入管理制度的背景和意义随着科技的不断发展，医疗新技术层出不穷。这些新技术有可能推动医疗领域的发展，改善患者的就医体验，提高医疗质量。然而，也存在一些新技术缺乏充分验证，潜在风险较大等问题。为了确保新技术的安全性和有效性，需要建立相应的准入管理制度。准入管理制度的意义在于：一方面，通过对新技术、新业务的准入进行规范和评价，可以有效地预防和控制医疗安全风险；另一方面，准入管理制度的建立可以鼓励医疗机构、企业进行创新，推动医疗技术的发展和进步。二、准入管理制度的内容和要求 1.技术评估和安全评价对于新技术、新业务的准入，首先需要进行技术评估和安全评价。技术评估主要针对新技术的技术成熟度、可行性和效果等进行评估，以确定其在实际应用中的适用性；安全评价主要针对新技术可能存在的安全风险进行评估和预防，确保其使用过程中的安全性。 2.临床试验和实验研究对于新技术、新业务的准入，如果需要在临床应用中验证其安全性和有效性，则需要进行临床试验。临床试验的过程需要严格遵循伦理要求，确保试验对象的权益和安全。实验研究则是对新技术进行基础研究和探索，为临床试验提供科学的依据。 3.审批和准入管理

准入管理制度还需要明确新技术、新业务的审批和准入的具体流程和程序，确保准入过程的透明和公正。审批机构需要对申请材料进行审查和评估，确保申请材料的真实性和完整性。对于符合准入条件的新技术、新业务，审批机构可予以准入，同时对准入的新技术、新业务进行后续监测和评估。 4.信息公开和宣传为了确保准入过程的透明和公正，以及相关参与方的知情权和选择权，准入管理制度需要规定信息公开和宣传的要求。准入申请材料和审批结果等信息应及时向公众公开，并通过各种渠道进行宣传，以便公众了解和选择相关医疗服务。三、准入管理制度的实施和监督准入管理制度的实施需要政府、卫生主管部门、医疗机构等多方合作。政府和卫生主管部门需要制定和发布相应的政策和法规，明确准入管理的目标和要求。医疗机构需要积极参与准入管理制度的实施，确保新技术、新业务的准入符合规定。同时，准入管理制度需要建立相关的监督和评估机制，对准入的新技术、新业务进行跟踪和监测，及时发现和解决可能存在的问题。监督机构可以设置随机抽查和定期检查等方式，确保准入管理制度的有效性和可行性。综上所述，医疗新技术、新业务准入管理制度的建立对于保障医疗安全、推动医疗创新具有重要的意义。准入管理制度应当包括技术评估、临床试验、审批和准入管理等内容，同时需要建立相应的实施和监督机制。

医院新技术新项目管理制度

医院新技术新项目管理制度为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。一、新技术包括项目：（一）使用新试剂的诊断项目；（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）创伤性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治疗项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。二、其中，属于在本市范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照**市卫生局卫生监督局颁布的相关文件执行。三、我院新技术新项目准入申报流程：（一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。（二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《**医院新技术、新项目开展申报表》，送科教处备案并评审获批后方能执行。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：拟开展的此项新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况、临

床应用的意义、适用症及禁忌症，详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测，技术路线，技术操作规范和操作规程，拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件，详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 (三)拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。四、我院新技术新项目准入审批流程：医院每年由科教处组织专家对拟申报的新技术新项目进行评审，并给出书面意见，经科教处汇总给出审核意见,获准同意后方可进行新技术新项目的开展五、我院新技术新项目临床应用管理流程： (-)科教处作为主管部门，对于全院的新技术新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。对全院开展的新项目新技术每季度进行督查一次，每半年书面汇报一次，满一年时间进行中期考核，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度，考核结果作为我院申报国家、省、市级科技进步奖的必要条件之一。（二）新技术、新项目时限周期为二年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。（三）新技术、新项目医院给予一定的资金支持，资金的使用参照医院《科研课题、科研经费管理办法》。新技术、新项目的支持资金按照财务管理纳入医院年度预算。（四）在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情

医院新技术、新项目准入制度

医院新技术、新项目准入制度 1、新技术、新业务的分级按新技术、新业务的科学性、先进性、实用性、安全性，分为国家级、省级、市院级。（1）国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域尚未开展过的新项目和尚未使用的医疗、护理新方法。（2）省级：具有国内先进水平的新成果，在省内医学领域尚未开展过的新项目和尚未使用的医疗、护理新方法。（3）市院级：具有省内先进水平，在本市或本院医学领域尚未开展过的新项目和尚未使用的医疗、护理新方法。 2、新技术、新业务准入的必备条件（1）新技术、新业务应符合国家的相关法律、法规和规章制度。（2）新技术、新业务应具有科学性、创新性、有效性、安全性和效益性。（3）新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新项目，一律不准进入。（4）拟开展的新技术、新业务所使用的药品须有《药

品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖该企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。 3. 科室集体讨论制度（1）新技术、新业务提出后，为保证其安全、有效地应用于临床工作，在开展之前有关医师或护士应广泛查阅国内外相关著作及文献，制定各种意外情况应急预案，并提交科主任或护士长进行本专业集体讨论。（2）讨论通过的项目由项目负责人到科教科领取并按要求认真填写《开展新技术、新业务准入审批表》，科主任或护士长签署意见。 4. 新技术、新业务的准入程序（1）申报：项目负责人应具有主治医师或以上专业技术职称，每年11月到12月将《开展新技术、新业务准入审批表》，提交科教科或护理部，同时提交风险处置预案。（2）审批：科教科或护理部于次年第一季度组织医院科学技术委员会和医学伦理委员会对《开展新技术、新业务准入审批表》进行逐一审核，合格后准入实施。两次会议之间需个别申报的项目，确有临床创新价值且开展条件成熟的，应先请示分管院长，必要时组织科学技术委员会中相关专业专家审核准入。

新技术和新项目准入制度

新技术和新项目准入制度为更好地保障患者安全，对我院首次开展临床应用的医疗技术诊疗方式实施准入管理。依据《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》（国卫医发12018）8号）、国家卫生健康委员会医政医管局组织编写的《医疗质量安全核心制度要点释义》、《河南省卫生计生委关于转发国家卫生计生委〈医疗质量管理办法》的通知》（豫卫医（2016）61号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫健委第1号令）、《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医（2019）21号）文件要求修订。一、新技术和新项目是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。二、医院每年组织开展新技术新项目申报工作，拟申报的新技术必须符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。对当年拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由科室讨论后提交《新技术新项目准入申报表》。三、开展的新技术新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。四、所有新技术新项目必须经过医疗技术临床应用管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。五、新技术新项目的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务。六、新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案,包括可能出现的并发症和不良反应及预防措施和处置措施、报告流程、技术中止的情形。七、新技术新项目实施过程中由医务科负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题。日常管理工作由相应控制医师和监测医师完成。八、新技术新项目完成一定例数后，科室可以向医疗技术临床应用管理委员会提出转为常规技术的申请，医疗技术临床应用管理委员会对技术开展情况进行评估，讨论决定新技术新项目的是否转化为常规技术。九、科室主任应直接参与新技术新项目的开展，并做好科室新技术新项目开展的组织实施工作，密切关注新项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，做好记录。十、医务科建立新技术新项目临床应用动态评估制度，对新技术新项目实施全程追

医院新技术、新项目准入管理制度

医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目的定义本制度中的新技术、新项目是指符合国家卫生计生委《医疗技术临床应用管理办法》中第一、二类,且与临床诊疗过程有关的、具有临床应用前景的、在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。二、新技术、新项目临床应用实行三类管理第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术项目。第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫计委批准后才能开展的技术项目。第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报国家卫计委审批后才能开展的技术项目。三、新技术新项目的申请和审批 1。申报条件 (1）申报者必须是我院中级职称以上在职工作人员。 (2)申报的项目必须符合本办法所规定的范围； (3)鼓励跨学科跨专业的合作申报。 2。申报、遴选和审批程序：（1)各学科自行组织申报;申请者可向医院医务科《医院开展新诊疗技术、项目申报书》按照申报书填写要求填写。（2)各科室主任组织本学科有关人员对申请进行初审，对申请者的业务水平、工作作风，申请项目的先进性、安全性、可行性等进行评价，科主任签字同意后以书面形式上报医疗质量管理科。（3)医疗质量管理科对各学科申报的新技术、新项目进行初步筛选,对涉及到医疗安全的新技术、新项目上报医院伦理委员会及医疗质量管理委员会进一步遴选。 (4）经伦理委员会及医院医疗质量管理委员会讨论后,医疗质量管理科对申请的新技术、新项目是否通过,予以书面答复，并登记备案。四、新技术、新项目的实施及跟踪考核 1.新技术、新项目在获得医院批准后方准予实施. 2.获得准入的新技术、新项目要在所申请的周期内实施，实施过程中要严格按照我院新技术、新项目准入管理制度、医疗安全管理相关规定执行。 3.新技术、新项目自准入通过日起一年为一个结题周期,在实施过程中半年进行阶段总结，填写《新技术、新项目阶段工作总结》;在新技术、新项目结题时,填写《新技术、新项目结题工作总结》，并交医疗质量管理科备案. 4.新技术、新项目实施周期内如果发生了技术性医疗不良事件,责任科室应及时向医疗质量管理科汇报,由医疗质量管理科组织讨论后参照《医院医疗技术损害处置预案》(附件5）相关规定中止此项新技术、新项目。 5。新技术、新项目实施周期内没有发生医疗技术不良事件，开展科室对医疗技术掌握熟练，且开展此项技术的社会效益、经济效益良好，无相关风险性及伦理性问题，通过医疗质量管理科委托伦理委员会及医疗质量管理委员会评审通过后转为医院常规开展技术. 6、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目,否则，将视为违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及科室负责人承担全部责任。五、奖励

医院新医疗技术准入及管理制度

医院新医疗技术准入及管理制度引言随着科技的不断进步和医疗技术的不断创新，新的医疗技术不断涌现，给医院带来了更多的选择和机遇，但同时也给医院带来了一系列的挑战和问题。为了规范医院对新医疗技术的引入和使用，保障患者的安全和利益，医院需要建立新医疗技术准入及管理制度。 1. 目的和范围 1.1 目的本制度旨在规范医院对新医疗技术的准入和管理，确保医疗技术的安全性和有效性，保障患者的权益。 1.2 范围本制度适用于医院引入和使用各类新医疗技术，包括但不限于新药、新器械、新治疗手段、新诊断技术等。 2. 准入流程 2.1 提案和申请医院内部的科研团队、医务人员或者外部供应商可以提出新医疗技术引进的提案和申请。提案和申请需详细阐述新技术的背景、原理、临床应用前景以及可能的风险和安全性评估。

2.2 技术评估和审查医院的医疗技术管理委员会负责对新技术进行评估和审查。委员会由医院内部各领域的专家组成，例如临床医生、技术专家、质控专家等。评估和审查的内容包括但不限于对技术的安全性、有效性、临床价值和经济效益进行评估，对技术的临床试验结果、相关文献资料进行审查。 2.3 临床应用前期试用对于通过技术评估和审查的新医疗技术，可以在医院内部的特定科室进行临床应用前期试用。试用期间需要进行严格的监测和记录，及时收集试用数据和反馈意见。 2.4 决策和准入许可根据技术评估和临床应用前期试用的结果，医院医疗技术管理委员会负责最终决策是否准许该新医疗技术的使用。若决策通过，则发放准入许可文件，并制定技术使用的规范和操作指南。 3. 技术管理 3.1 设备购置和维护医院应根据技术准入许可文件，按照规定的要求购置相应的设备和器械，并建立设备的维护保养制度，确保设备的正常运行和使用。

新技术、新项目准入制度

新技术、新项目准入制度新技术和新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段，包括新诊疗技术方法的引进、新的疾病或病型的发现与诊治、新仪器设备的临床应用、创新技术的临床应用等。一、医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗技术管理委员会全面负责新技术和新项目的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量管理小组负责科室拟开展新技术和新项目的可行性论证及日常管理工作；医务部具体负责医疗新技术和新项目的申报、登记及临床应用监督管理。二、新技术准入管理 ( 一) 医疗新技术和新项目准入管理按照国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》的要求实施。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切, 医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性, 有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性, 有效性确切, 涉及一定伦理问题或者风险较高, 卫生计生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。市卫生计生委对第二类医疗技术采取备案管理。对于开展《限制临床应用的医疗技术 (2015) 版》在列的医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批通过的 , 需由市卫计委在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明并向省级卫生计生行政部门备案后开展；拟开展《限制临床应用的医疗技术(2015) 版》在列医疗技术临床应用的,

应按照国家卫计委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范 , 经自我对照评估符合规定条件的按上述程序进行备案。（二）新技术准入必备条件 1.拟开展新技术、新项目应符合相应国家相关法律法规和各项规章制度； 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3.拟开展新技术、新项目的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5.涉及伦理问题的需经医院伦理委员会审查通过； 6. 新技术、新项目承担科室及主要人员近 3 年相关业务无不良记录； 7.有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量保障措施； 8.符合卫生行政部门规定的其他条件。（三）新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术、新项目申报审批表》（以下简称“审批表”）交医务科组织审核和集体评估。 1.拟开展新技术属一类、二类技术的，科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告。医务科每年度集中组织申报，组织医院医疗技术管理委员会及（或）医学伦理委员会专家评审。评审

新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度

新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制省医学科学院·省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。一、新技术、新项目：在本院围首次应用于临床的诊断和治疗技术。包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。（省卫生厅首

批公布的二类技术目录详见附件1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。三、新技术、新项目准入申报程序。（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。（二）在《申报表》中应就以下容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性进行具体分析； 4、技术路线：技术操作规和操作流程； 5、安全性：详细阐述可预见的风险以及应对风险的处理预案; 6、可行性：科室是否具有开展此项新技术、新项目的技术力量、人力配备(是否提前组织学习或观摩、交流)和仪器设备、试剂等各种支撑条件；以及科室目前对于此项技术掌握的程度。 7、对社会效益、经济效益进行科学预测。 8、监管期的进度和目标。（三）申报的新技术、新项目必须符合我院《执业机构许可证》中登记的诊疗科目。四、新技术、新项目准入审批程序。（一）医务部对科室申报的新技术、新项目进行初步审查，审查容包括： 1、申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、

医院新技术和新项目准入制度

医院新技术和新项目准入制度新技术新项目准入制度一、开展医疗新技术、新项目前，临床、医技科室必须向医院科教科提交申请，经医院学术委员会议审核同意后方可实施。二、医疗新技术、新项目准入申请准备 1.申请开展新技术、新项目临床应用前，科主任或新技术负责人必须组织相关人员仔细分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。 2.申请开展新技术、新项目临床应用前，科主任或新技术负责人该项技术所需的技术能力和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。 3.多学科联合开展的新技术、新项目临床应用项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。三、新技术、新项目准入申请程序 1.科室主任或项目负责人，按照申报要求，认真填写《九江学院临床医学院/附属医院新技术、新项目申报书》，备齐有关材料报科教科。提交材料应包含以下内容：（1）科室基本情况；（2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；（4）详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同意书等；

（5）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准和人员职责；（6）已具备的设备、设施、其他辅助条件；（7）技术风险评估及应急预案；（8）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等，须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。（9）其他需要说明的问题。 2.按国家卫健委、省卫健委要求申报二、三类医疗技术准入的，相关科室在医务部指导下按照上级要求准备相关资料，医务部负责申报审批协调工作。 3.无收费标准的新项目、新技术，由财务科、审计物价办公室等部门负责向物价部门申报收费标准并备案，医保目录外项目的由医保科等部门办理纳入医保支付的申报工作。四、医疗新技术的准入审核 1.每年科教科组织医院学术委员会开展不少于2次的新技术、新项目审核会议，通过会议审核的新技术、新项目由科教科挂网公示，无异议后报医务科备案。 2.需要伦理委员会进行伦理审查的，按照国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》进行审查，并将结论一同归档。 3.对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，学术委员会均予以书面答复，说明理由或注意事项。 4.各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。五、第二、三类医疗技术的申报及审批 1.国家卫健委、省卫健委规定需审核准入的第二、三类医疗技术，要向相应的上级卫生行政部门指定的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核，经上级卫生行政部门批准后开展临床应用。如有

医院护理新技术新业务准入管理制度(三甲版)

医院护理新技术新业务准入管理制度（三甲版）医院护理新技术新业务准入管理制度（三甲版）第一章总则第一条为了规范医院护理新技术新业务的准入管理，保障患者的安全和权益，提升医疗护理服务的质量和水平，根据国家有关法律法规，结合本医院的实际情况，制定本管理制度。第二条本管理制度适用于本医院各科室的护理人员申请使用新技术新业务的准入管理。第三条护理新技术新业务是指应用于临床护理工作的新技术和新业务，包括但不限于新型护理设备的使用、新疗法的推广、新护理方法的实施等。第四条护理新技术新业务的准入管理应符合以下原则：（一）安全原则：新技术新业务应以患者的安全为首要考虑，确保在操作过程中不会给患者造成损害。（二）合理原则：准入管理应选择适合本医院护理水平和能力的新技术新业务，确保可以正常实施。（三）科学原则：准入管理应基于充分的科学依据，确保新技术新业务的有效性和可行性。

（四）透明原则：准入管理应公开透明，所有申请人均有平等的机会申请使用新技术新业务。第二章准入管理的程序第五条护理人员如有意申请使用新技术新业务，应向其所在科室负责人提交申请。第六条科室负责人负责初步审查申请材料的内容是否齐全，并组织相关专业人员进行评估。第七条评估组由科室负责人和相关专业人员组成，包括护理学专家、医学专家等。评估组负责对申请材料进行全面评审，并在规定时间内作出评估意见。第八条评估组的评估意见可分为三种情况：（一）同意准入：评估组认为申请的新技术新业务符合安全、合理和科学的原则，同意准入。（二）暂不同意准入：评估组认为申请的新技术新业务在安全、合理和科学的原则上存在较大争议，暂不同意准入。（三）不同意准入：评估组认为申请的新技术新业务在安全、合理和科学的原则上存在严重问题，不同意准入。第九条科室负责人根据评估组的评估意见，做出准入决定，并将决定书面通知申请人。

医院新技术及新项目准入审批管理制度模版

医院新技术及新项目准入审批管理制度模版医院新技术及新项目准入审批管理制度第一章总则第一条为更好地管理新技术及新项目准入审批工作，规范新技术及新项目准入审批程序，提高审核效率，本制度制定。第二条本制度适用于本院新技术及新项目的准入审核工作。第三条本院审核新技术及新项目准入应坚持科学、公正、公开的原则，依法依规进行审批，严格保守商业秘密，保护商业机密。第四条审核新技术及新项目准入应当坚持先审概念、后审方案，先审技术、后审商业模式，保证技术先行的理念。第五条本制度的制定和修订由本院技术审查委员会（下称“委员会”）完成并提交本院董事会和院长办公室审批。第二章管理机构第六条本委员会是本院新技术及新项目准入审批的核心机构。第七条本院委员会设主席和秘书两个常务委员，分别具体负责委员会工作的组织、协调和日常管理等工作。第八条本委员会由本院技术骨干及外部专家、顾问等组成，每届任期两年。第九条委员会主席根据工作需要组织召开委员会会议，审议新技术及新项目准入申报申请，提出审批意见和建议，监督审核工作的实施情况。第十条本院委员会秘书负责委员会工作的日常管理和执行工作，保证委员会成员的工作顺利进行。第三章申报材料和审批程序第十一条申报新技术及新项目准入必须具备完整的申报材料，申报材料包括：（一）申报书、技术方案及商业计划书；（二）技术文件、试验数据及资料；（三）知识产权证明、保密协议等。

第十二条申报新技术及新项目准入应当由申报人向本院委员会提交申请材料。申请材料一律在机密管理下进行。申报人提交申请材料后，应当承诺保护商业秘密。第十三条本院委员会接到申请材料后，委员会秘书应当及时发出收到申请的通知，并组织召开议案会议，审议申请材料的完整性、合法性和可行性。经委员会投票通过，方可进入下一步审核程序。第十四条委员会审核新技术及新项目准入的内容包括技术可行性、安全可靠性、经济效益、社会效益等方面。并重点考虑技术创新、产业政策、商业模式、社会效应等关键因素。第十五条委员会根据申请人的申报材料，介入必要的调查研究，聘请相关专家进行技术评价、经济评估等行业评价，并按时完成审核工作。审核工作流程应记录在文件中。第十六条委员会审核意见包括：（一）同意申请的新技术及新项目准入；（二）拟定必要的建议并进行反馈；（三）不同意申请的新技术及新项目准入。以上意见应当由委员会主席署名，并报送给本院董事会和院长办公室审批。第四章特别审批程序第十七条本院委员会在需要加强对新技术及新项目准入的管理时，可以对部分新技术及新项目进行特别审批。特别审批程序应当按照本制度的审核程序进行。第十八条本院委员会在特别审批中，可以采取多种方式，如增加专家论证、发动群众意见等方式，加强对新技术及新项目的风险管理和社会效应的评估，防止不必要的损失。第五章附则第十九条本制度自发布之日起生效，并作为考核本院技术发展水平的重要基础之一。第二十条本制度的最终解释权归本院技术审查委员会。

医院医疗质量安全管理18项核心制度 - 新技术和新项目准入制度

新技术和新项目准入制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径，为规范我院新技术、新项目准人管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，保障医疗安全，按照国家《医疗技术临床应用管理办法》要求，结合医院实际制订本制度。一、新技术和新项目定义及管理范围： 1.新技术和新项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术或诊疗方法，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，需要进行论证、审核、质控、评估全流程规范管理，需要进行审批后准入。 2.新技术和新项目范围：（1）在国际、国内首创的技术项目；（2）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；（3）新开展的侵入性的诊断和治疗项目；（4）首次使用的生物基因诊断和治疗项目；（5）使用新试剂的诊断项目；（6）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（7）组织、器官移植技术项目；（8）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术和新项目。 3.新技术、新项目分类管理：（1）第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，通过医院审批后可以开展的技术项目。（2）第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省级卫生部门批准后才能开展的医疗技术项目。（3）第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要报国家、省级卫生行政部门审批管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；国家卫生行政部门规定的其他需要特殊管理的医疗技术。二、准入原则：新技术和新项目应当遵循科学、安全、有效、经济、适宜、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范、能够进行临床应用的的原则。

医院新技术和新项目准入制度

医院新技术和新项目准入制度一、目的落实《医疗质量管理办法》《医疗质量安全核心制度要点》要求，规范临床应用新技术和新项目准入管理，保障患者安全，提高学科医疗技术水平，促进医院持续发展。二、定义 1.新技术和新项目准入制度，指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。 2.新技术和新项目，是指在本院范围首次应用于临床的诊断和治疗技术。主要包括但不限于以下几点。 (1)临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目)。 (2)常规开展的诊疗技术的新应用。 (3)其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。三、适用范围全院临床科室、医技科室。四、制度内容 (一)准入条件为保障患者安全，本院对临床应用的新技术和新项目实行论证、审核、质控、评估全流程规范管理。拟开展的新技术和新项目，

必须具备以下准入条件： 1.符合相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规，符合我院《医疗机构执业许可证》已登记的诊疗科目。 2.具有可行性、安全性和效益性。 3.所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，已具备开展新技术和新项目的条件。 4.所使用的医疗器械须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证和产品合格证》，并提供加盖本企业复印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗器械开展新技术和新项目，一律拒绝进入。 5.所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。 6.参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，能够满足开展该新技术和新项目需要。 7.具有医疗技术风险防预案或/和医疗技术损害处置流程，对可能造成的不良后果、并发症及相应的防措施。（二）立项申报 1.申请开展新技术和新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有中级或以上专业技术职称，提出书面申请，填写《开展新技术和新项目申请表》，提供理论依据和具体实施细则、结果及风险预测及对策，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务部。（三）论证审核

新技术、新项目准入及技术分类管理制度

新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。三、新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

医院新技术、新项目准入管理制度三篇

医院新技术、新项目准入管理制度三篇篇一：新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。二、新技术、新项目准入申报流程（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1．拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2．临床应用意义、适应症和禁忌症； 3．详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4．技术路线：技术操作规范和操作流程； 5．根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。6．拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。 7．拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。 8．详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。（四）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。三、新技术、新项目准入审批流程（一）医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括： 1．“新技术、新项目准入申报表”； 2．申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；3．申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；4．申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。 5．参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要； 6．其他应当提交的材料。