一次性注射器项目最新介绍

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俄罗斯第三代自毁式

一次性注射器生产项目

俄方项目公司是位于列宁格勒州的金吉谢普市的个人所有的工厂。俄方希望在其个人工厂中建设现代化的一次性注射器及其他医疗塑料制品。

新建企业的创新性在于生产符合俄罗斯国家安全

标准的第三代（自毁式）一次性医用注射器的生

产。

项目情况:

项目地点:列宁格勒州金吉谢普市

项目内容:以现有工厂厂房作为基础建设年生产2.5-4亿只一次性医用

注射器的生产线（可占据俄罗斯一次性医用注射器市场大

约5-10%的份额）

项目资金融资计划:自有资产（厂房）-30%

借入资金-70%

借入资金总额:1700万$左右

合作形式:50/50

投资款项使用用途:建设全新的生产线和厂房，采购加工生产设备

项目投产时间:12个月+3个月–达到设计生产效率

项目投资回收期:5年内

根据世卫组织的数据，从1993年到现在，95%的发达国家的卫生医疗部门已经全部使用自毁式注射器。在俄罗斯，每年因为使用二代注射器感染艾滋病的有超过8万人，病毒性肝炎1000万人。

在现阶段在俄罗斯境内第三代注射器没有本土生产，全部只有进口产品。

发展此项目是基于一系列的客观的社会经济因素的：

社会因素:

1.全国性社会保健项目要求

2.俄联邦关于《打击毒品滥用和非法贩运的综合措施》的联邦总体规划项目的要求

4.世卫组织1999年起关于通过普及使用第三代注射器的推动国家健康保护体系的倡议。经济因素:

1.对涉及国家国民安全的产品的生产效能的内部需求的增长。

2.国内生产潜能的缺乏（国产设备的折旧率达到87%）。

3.进口三代注射器占俄罗斯市场份额的85%。

4.在俄罗斯还没有第三代注射器的工厂。

俄联邦政府一次性注射器的国家采购的规模在1年大约18多亿支。

俄罗斯一次性注射器现阶段的市场需求量超过每年45亿支。

在列宁格勒州金吉谢普市实施此项目，可带来：

1.在当地建设现代化的高科技企业所带来的收入水平可提高城市规划的水平。

2.可为当地创造150个新的工作岗位。

3.可满足西北部地区符合国际质量标准的现代化注射器的内部市场需求。

具体的生产类型：

1.两段式注射器，0.5,1,2,3,5,10,20毫升

2.三段式注射器，0.5,1,2,3,5,10,20,30,50,150毫升

3.三段式胰岛素/结核菌素注射器,0.5,1毫升

5.三段式输液器输液泵，0.5,1,2,3,5,10,20,30,60,100毫升

6.真空管

7.毛细管采血针

8.真空静脉血采集系统

9.输液/输血系统

10.胰岛素笔式输入注射器

该厂房的地理位置和说明

生产建筑-3层楼，总面积7850м2

总经理米尔佐夫.A.V.

一次性注射器的市场调研

一次性注射器的市场调研一、品种领域（注射器和输液器） 1、行业门槛低；一次性注射器技术由于准入门槛较低及生产工艺不复杂，行政审批相对药业简单、国内一次性塑料注射器的企业竟达到300百多.我国医疗部门年消耗一次性注射器的150亿支，输液器130亿 2、品种繁多；一次性注射器更新换代频繁；目前国内市场普通型有21种、微观改进型12种、临床使用也频繁更换 3、品种龙头优势不明显；由于技术更换频繁、小企业竞争多、国家没刚性政策、临床凭喜好使用、大企业没形成品种垄断。 4、品种培育期长、上量有难度；由于临床的习惯性加上国家没刚性政策、新品种推广由于价格和使用的习惯。临床总是阶段性使用，没等推及到量新技术品种又出来了。 5、仿制品种快、报批快国外技术品种刚上市、国内仿制就会出现、创新品种周期很短、二、价格领域 1、价格拼杀激烈

普通型临床上量的品种如没品牌生存艰难、有品牌也无利润可取、企业要的是份额。创新品种如2年内不能形成市场规模化就不是新品种了、同样参与价格竞争。高附加值产品临床难接受（注射器就是注射器，临床考虑风险因素小） 2、政府控制采购流程价格是第一因素、创新品种有价难有量、医疗器械招标难度高于大输液，中标操作利益分配高于大输液、临床重差价，除非是政府主推的新产品。三、市场领域 1、大区域国内目前还没有类似于大输液的地域份额划分明显大的企业、但市场格局已完善。知名企业仅18家，有规模的12家，东北仅2家（年销量上亿元）地域品牌度高的企业集中在山东，上海、江浙一带。吉林临床使用量高的为山东、江浙企业但小企业占有率约36%。注射器区域市场主要集中在华东、中南和华北地区，华东和中南地区，占全国销售总量的比例约为60%，华北约占22%，其他地区占18% 2、、市场容量需求远远小于供给（中国器械年报）注射器；国内总产能约280.76亿支、出口去年60.23亿支、国内理论需求160亿支，实际去年需求86.75亿支。输液器；国内中产能近250亿只，出口30.8亿只，国内理论

一次性注射器项目最新介绍

________________________________________________________________ 俄罗斯第三代自毁式一次性注射器生产项目俄方项目公司是位于列宁格勒州的金吉谢普市的个人所有的工厂。俄方希望在其个人工厂中建设现代化的一次性注射器及其他医疗塑料制品。新建企业的创新性在于生产符合俄罗斯国家安全标准的第三代（自毁式）一次性医用注射器的生产。项目情况: 项目地点:列宁格勒州金吉谢普市项目内容:以现有工厂厂房作为基础建设年生产2.5-4亿只一次性医用注射器的生产线（可占据俄罗斯一次性医用注射器市场大约5-10%的份额）项目资金融资计划:自有资产（厂房）-30% 借入资金-70% 借入资金总额:1700万$左右合作形式:50/50 投资款项使用用途:建设全新的生产线和厂房，采购加工生产设备项目投产时间:12个月+3个月–达到设计生产效率项目投资回收期:5年内根据世卫组织的数据，从1993年到现在，95%的发达国家的卫生医疗部门已经全部使用自毁式注射器。在俄罗斯，每年因为使用二代注射器感染艾滋病的有超过8万人，病毒性肝炎1000万人。在现阶段在俄罗斯境内第三代注射器没有本土生产，全部只有进口产品。发展此项目是基于一系列的客观的社会经济因素的：社会因素: 1.全国性社会保健项目要求 2.俄联邦关于《打击毒品滥用和非法贩运的综合措施》的联邦总体规划项目的要求

4.世卫组织1999年起关于通过普及使用第三代注射器的推动国家健康保护体系的倡议。经济因素: 1.对涉及国家国民安全的产品的生产效能的内部需求的增长。 2.国内生产潜能的缺乏（国产设备的折旧率达到87%）。 3.进口三代注射器占俄罗斯市场份额的85%。 4.在俄罗斯还没有第三代注射器的工厂。俄联邦政府一次性注射器的国家采购的规模在1年大约18多亿支。俄罗斯一次性注射器现阶段的市场需求量超过每年45亿支。在列宁格勒州金吉谢普市实施此项目，可带来： 1.在当地建设现代化的高科技企业所带来的收入水平可提高城市规划的水平。 2.可为当地创造150个新的工作岗位。 3.可满足西北部地区符合国际质量标准的现代化注射器的内部市场需求。具体的生产类型： 1.两段式注射器，0.5,1,2,3,5,10,20毫升

一次性使用注射器1ML技术参数

一次性使用无菌注射器1 ml技术规格 1公称容量：1 ml 2外观 2．1 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2．2 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 3注射器的标尺 3．1 最大残留容量：0.05 ml 3．2 计量数字间的最大增量：0.1 ml 4标尺的刻度容量线 4．1 分度值表明刻度容量线。 4．2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 5标尺上的计量数字 5．1 将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。 5．2 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。 6标尺的印刷 6．1 中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 6．2 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 7外套 7．1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。 7．2 注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。 8按手间距：当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。 9活塞 9．1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。 9．2 活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。 10锥头

10．1 锥头孔直径应不小于1.2mm。 10．2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。11物理性能 11.1 滑动性能：良好。 11.2 器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 11.3 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过0.07 ml。 12生物性能3] 12．1 注射器应无菌。 12．2 注射器应无致热原。 13配用针： 0.45、0.50号针头或0.6号针头,带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。 14单包装：单包装上至少应有下列标志： 14．1 内装物的说明, 包括公称容量； 14．2 无菌”、“无热原”字样； 14．3 “一次性使用”或相当字样； 14．4 如果需要，提供对溶剂不相容性的警告； 14．5 批号以“批”字开头； 14．6 制造厂或供应商的名称和地址； 14．7 失效日期的年和月； 14．8 免费及湖北免费规划标识； 14．9 在使用前检查每一单包装完整性的警示； 14．10 有利于环保。 15中包装：中包装上应有下列标志： 15．1 内装物的说明, 包括公称容量和数量； 15．2 “无菌”字样； 15．3 “一次性使用”或相当字样； 15．4 批号以“批”字开头； 15．5 失效日期的年和月； 15．6 制造厂或供应商的名称和地址； 15．7 免费及湖北免费规划标识； 16大包装：大包装上应有下列标志：

一次性注射器的妙用

6年月号视野受爱能力表现为潜能的孕育,而创爱能力表现为爱的生产、爱的创造和爱的行为。教育者要引导青少年去感受爱,但更要重视引导他们去创造爱。爱的教育既要包括学生对爱的感受、体验、理解,更要包括学生对爱的创造和表达,即“受爱”与“创爱”并举。弗洛姆认为“爱是人类奉献精神之源,所以爱的本质主要不是接纳和获取,而是奉献和给予”。青少年在感受、体验他人爱的基础上,通过教育者的诱导、启发,具体感悟、理解爱的真诚,在充满爱心的生态环境中潜移默化,形成创爱意识,产生回报他人之爱、主动为他人创爱的内心需求,积极地表达自己的爱,并给予别人爱的情感。为此,教师要以创造情境、再现生活的方式,来引导儿童去感受和体验父母、老师、同学之爱的纯真,交流探讨生活中的情感问题;要善于不断扩大学生“创爱”的范围,从爱亲人到爱教师、爱同伴,从爱家庭到爱学校、爱社会,从而形成学生对人对事对己的亲社会态度与人格特征,在个体丰富多样的爱的活动中建构起爱的品质。从“受爱”转向“创爱”,青少年通过爱的“给予”获得高峰体验,产生内心的自豪感,并在这一美好情感的驱使下主动、积极地投身创爱实践,由爱身边的人扩展到爱自然、爱家乡,升华为爱人民、爱祖国……体验人类自身的伟大与尊严,使爱的经验积累成为动力定型,最终形成稳定的道德品质,展现道德智慧与积极人生的美丽。 (作者系湘南学院副教授,湖南师范大学博士研究生) 新版化学教材实验内容增多,如何有效地开好实验,对于缺少仪器药品的农村中学来说,是必须立即研究解决的一个问题。我通过实践,认为就地取材、废物利用、土法上马比等、靠、要还实在些。下面介绍一次性注射器在初中化学实验中的妙用。一、代替移液管、滴管、量筒。一次性注射器有1ml 、2.5ml 、5ml 、10ml 等多种型号,如1ml 注射器最小刻度为0.05ml,10ml 注射器最小刻度为0.2ml 。用5ml 以下的作为移液管,用5ml 的作滴管,用10ml 的代替量筒来量取液体,轻巧、安全、精确,比移液管、滴管、量筒更方便耐用,可完成课本上多处定量取液体的实验。二、装配简易净水器。取一支10ml 一次性注射器,去掉针头和活塞,上针头处朝下,针筒内由下而上依课本分层放膨松棉、纱布、活性炭、沙等,即成简易净水器。本装置还可演示木炭、活性炭的吸附作用。演示时,只需将滴有红墨水的水缓缓通过针筒内的木炭(或活性炭)层即可收到满意的效果。三、代替干燥管用氢气流吹肥皂泡。取一支10ml 一次性注射器,取去针头和活塞,配上带导管的单孔塞,针筒内下部放少许膨松棉后装满碱石灰,即可完成课本氢气流吹肥皂泡的实验。四、用做氢气、一氧化碳、甲烷的燃烧实验。装上针头,可完成氢气燃烧、二氧化碳燃烧、甲烷燃烧等气体燃烧实验。该装置由于气体在针尖处燃烧,排除了原在玻璃导管处燃烧钠的焰色反应的干扰,更为直观。五、完成灭火器原理演示实验。教材中“活动与探究”所述装置使用效果不够理想,可作如下改进:取一支具支试管连接一端用钳子夹扁了的金属导管,具支试管配上胶塞,管内装入浓碳酸氢钠溶液,再用10ml 一次性注射器吸取浓盐酸于针筒内,用针头扎穿胶塞,压下注射器活塞,向具支试管内快速注入浓盐酸,导管口立即呈放射状喷雾,其效果优于课本所示装置。以上仅举有代表性的几个基本上按教材顺序的一次性注射器的妙用方法。一次性注射器是各级医院必用之物,也是大量废弃之物,材料极易得到,只需将其消毒洗净即可用于现行新教材的近30项实验。如果将其介绍给学生,课外活动将更好开展,学生探究、创造的兴趣会更高,动手操作的能力则在这些实验活动中逐步提高。 (作者单位宁乡县麻山中学) 一次性注射器的妙用杨运钧 200741 :

一次性使用注射器1ML技术参数---精品资料

一次性使用无菌注射器 1 ml技术规格 1公称容量：1 ml 2外观 2. 1注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2. 2注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 3注射器的标尺 3. 1最大残留容量：0.05 ml 3. 2计量数字间的最大增量：0.1 ml 4标尺的刻度容量线 4. 1分度值表明刻度容量线。 4. 2零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 5标尺上的计量数字 5. 1将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。 5. 2计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。 6标尺的印刷 6. 1中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 6. 2标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 7外套 7. 1注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10% 7. 2注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。 8按手间距：当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm 9活塞 9. 1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定, 其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。 9. 2活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。 10锥头

10. 1锥头孔直径应不小于1.2mm 10. 2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。 11物理性能 11.1滑动性能：良好。 11.2器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 11.3残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过0.07 ml。 12生物性能3] 12. 1注射器应无菌。 12. 2注射器应无致热原。 13配用针: 0.45、0.50号针头或0.6号针头，带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。 14单包装：单包装上至少应有下列标志： 14. 1内装物的说明，包括公称容量； 14. 2无菌”、“无热原”字样； 14. 3 “一次性使用”或相当字样； 14. 4如果需要，提供对溶剂不相容性的警告； 14. 5批号以“批”字开头； 14. 6制造厂或供应商的名称和地址； 14. 7失效日期的年和月； 14. 8免费及湖北免费规划标识； 14. 9在使用前检查每一单包装完整性的警示； 14. 10有利于环保。 15中包装：中包装上应有下列标志： 15. 1内装物的说明，包括公称容量和数量； 15. 2 “无菌”字样； 15. 3 “一次性使用”或相当字样； 15. 4批号以“批”字开头； 15. 5失效日期的年和月； 15. 6制造厂或供应商的名称和地址； 15. 7免费及湖北免费规划标识； 16大包装：大包装上应有下列标志：

一次性注射器(定制实验室专用)

一次性注射器(定制实验室专用)（货号：S005412G331） ?产品名称：一次性注射器(定制实验室专用)（货号：S005412G331） ?英文名称：Disposable syringes ?型号规格：1ml，2ml,5ml，10ml ?品牌：ALBERT ?产品价格：面议(RMB) 详细信息目前市场上的一次性注射器均为医用，由于医用注射液并不含有有机溶剂，所以大部分一次性注射器推杆前端均带有黑色橡胶头做密封，这就为实验室使用带来了问题。由于实验室中常用有机溶剂做溶媒，使用这种一次性注射器可能会导致橡胶中的有机物渗入溶剂中，导致实验结果产生偏差。而环氧乙烷灭菌时的残留物如果进入橡胶，很可能会在注射过程中使样品发生氧化，导致实验结果不准确。产品特点 1、该产品推杆与活塞创新的设计、合二为一，推杆头有弹性，采用高压锅密封圈和打气筒的原理，与筒体紧密结合，具有良好的密封性，解决了现有一次性注射器中的渗漏问题。提高了产品的安全性和有效性。 2、该产品采用全PP（聚丙烯）材质，化学抵抗性高，在常温下对常规化学溶剂如二氯甲烷、四氢呋喃、甲醇、乙腈、丙酮、异丙醇、丁二醇及多种有机酸如乙酸、草酸、水杨酸等均显示出出色的化学抵抗能力。 3、无橡胶活塞，有效的避免了胶塞可能存在化学物质的渗出和环氧乙烷灭菌时可能残留的易氧化物对样品的污染，保证了实验结果的准确性。 4、筒体无需要添加硅油、凡士林等润滑剂，避免了硅油、凡士林等化学物质的渗出对样品的污染，更加提高了产品的安全性能。

5、刻度线由注塑一次成型（受照片像素影响不是太清楚，但实物的刻度线十分清晰），减少了生产环节，避免了采用印刷油墨对产品的污染。

一次性注射器注册产品标准

医疗器械注册产品标准编写规范关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知产品技术报告模板<一次性使用无菌溶药注射器带针> 医疗器械生产与质量、研发2010-01-22 16:40:16 阅读629 评论1 字号：大中小订阅一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2001 一次性使用无菌注射器 GB15811—2001 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则 GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验

一次性使用注射器带针产品使用说明书

一次性使用无菌注射器带针产品使用说明书产品注册号：生产企业许可证：产品标准号：YZB/国××××-2012《一次性使用无菌注射器带针》主要结构、性能：本产品采用无毒塑料聚丙烯、聚乙烯制造，其结构为芯杆、活塞、外套、注射针组成，经环氧乙烷灭菌，无菌、无毒、无热原。规格有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、60ml系列规格。产品性能主要有：滑动性能、器身密合性、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、急性全身毒性、溶血、无菌、无致热原等。适用范围、用途：本产品适用于供抽吸液体或注射液体用。本产品只适用于皮下或肌肉注射和静脉抽血检验，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。使用方法：撕开单包装袋，取出注射器，去掉注射针保护套，拉动芯杆作来回滑动，拧紧注射针，然后抽入药液，注射针向上，缓慢上推芯杆排除空气，进行皮下或肌肉注射或进行抽血。注意事项、警示及提示性说明：本产品为"一次性使用"产品。禁止重复使用，用后销毁。本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用。单包装破损、护套脱落，禁止使用。并作报废处理。本产品应储存在相对湿度小于80%，通风、干燥的室内。正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。有限公司地址：邮编：电话：传真：

主要结构、性能：本产品采用无毒塑料PVC、ABS制造，其结构为瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器、软管、静脉输液针组成。、产品性能主要有：微粒污染、密封性、连接强度、滤除率、还原物质、金属离子、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、无热原、溶血、急性全身毒性等。适用范围、用途：本产品用作临床输液。本产品在重力作用下用于静脉输液，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。使用方法：沿启封口拆开单包装，取出输液器带针产品，拧紧静脉输液针，关闭流量调节器，去除护套，将穿刺器插入输液瓶，挤压滴斗使其抽液至少1/3滴斗高度，再打开流量调节器，排尽软管内空气，将静脉输液针刺入静脉血管，调节到所需流量即可进行输液。注意事项、警示及提示性说明：本产品为"一次性使用"产品，禁止重复使用，用后销毁。本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用。如单支包装破损、护套脱落或内有异物，禁止使用，并作报废处理。本产品应储存在相对湿度小于80%，通风、干燥的室内。本产品只能重力输液。滴管滴重见单包装上标注。正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。

一次性注射器注册产品标准

聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法

GB15810—2001 一次性使用无菌注射器 GB15811—2001 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管

一次性注射器注册产品标准

一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2001 一次性使用无菌注射器 GB15811—2001 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求 GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头 GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则 GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验 YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料 YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标 YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存