药事法规综合复习重点
第一部分药品管理（占15%）
第一章药事与药事管理
药事与药事管理的概念、
宏观药事管理与微观药事管理。
第二章药品
药品、药品质量、药品标准的概念
所谓药事即是与药有关的事情。具体地讲，药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。
药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
药事管理的意义：对公众是一种保障；对国家是一种责任；对药事组织是一种监督。宏观药事管理：药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。
微观药事管理：药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品质量是指药品符合规定标准的程度。包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标（毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指标（药效学指标）、稳定性指标、均一性指标。
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。
第三章药品监督管理
1、掌握药品监督管理的四原则
目的性原则、方针性原则
限制性原则、方法性原则
2、药品监督管理的主要内容
药品管理（注册管理；生产、流通和使用管理；广告管理；监督查处）
药事组织管理（许可证管理；条件与行为规范管理；监督查处）
执业药师管理（注册资格认证；注册管理；继续教育管理；监督查处）
3、熟悉药品监督管理法规体系
宪法
法律
行政法规
地方性法规
自治条例和单行条例
部门规章
地方性规章
国际条约
3、熟悉药品监督管理法规体系
宪法
法律
行政法规
地方性法规
自治条例和单行条例
部门规章
地方性规章
国际条约
二、药品注册管理机构
包括食品药品监督管理局药品注册司、国家药品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。
药品注册管理的主要内容
1、药品名称（通用名与商品名、化学药品名称与中药名称、药品命名原则。）
2、药品包装、标签、说明书内容
3、药品包装
4、药品（对药品的安全性、有效性、稳定性进行评价和审查。）
分为临床前研究和临床研究。
Ⅰ期临床试验－初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验－随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验－扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性，安全性。Ⅳ期临床试验－新药上市后监测。在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
药品注册申请与审批程序（新药临床研究）
进口药品注册申请
申请药品的条件
必须获得生产国注册批准和上市许可，企业必须符合该国和我国的GMP.
申请者条件
国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代理，并已在中国工商行政部门登记的合法机构。
审批原则
必须按规定进行质量复核；在中国境内进行临床研究（包括生物等效性试验）；根据复核和临床研究，以及资料审查，符合要求的发给《进口药品注册证》。
特殊管理药品的管理
一、特殊管理药品的概念
特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
特殊管理药品属于处方药，而且是处方药中管制最严格的一类。
二、特殊管理药品管理的必要性
特殊管理药品具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益。
处方药管理
一、处方药的分类
1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。
2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。
3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。
二、处方药的管理模式
处方药的生产与批发必须由具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产、经营企业依法进行。
进入药品流通领域必须注明“凭医师处方销售、购买和使用！”的警示语。禁止直接向患者推荐、销售处方药。
注射给药的处方药应在医疗机构由医务人员使用。
非处方药管理
一、非处方药的概念
又称为柜台发售药品（Over the counter drugs），习惯称为OTC。
二、非处方药的分类
1、甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。
2、乙类非处方药除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。
指导思想
安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。（方便公众为目的，用药安全为依据）
分类标准
国际规定的管制药品及毒性中药均列入处方药的范围；给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用；可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药；无潜在滥用、误用可能的药品可列入非处方药范围。
遴选原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。
三、非处方药管理的一般原则
1、非处方药登记管理
已经获得药品批准文号的药品作为非处方药生产销售使用前，必须经过药品监督管理部门的再一次安全性审查，经非处方药登记后，才成为合法的非处方药。
2、对非处方药的包装、标签和说明书的管理
必须印有国家指定的非处方药专有标识。
标签和说明书的用语要科学、易懂、详细，用词准确，每个基本包装单元要附有标签和说明书。
包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。
3、对非处方药广告宣传的管理
非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。
4、非处方药的流通、使用管理
乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售，也可以进入医疗机构。
甲类非处方药的管理模式
⑴甲类非处方药的警示语是
请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
⑵必须具有《药品经营许可证》并配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员的零售药店，方可零售药品。
⑶医疗机构销售甲类非处方药，可以不凭医师处方。
⑷甲类非处方药与处方药应当分柜摆放。
类
⑸普通商业连锁超市必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。
⑹销售乙类非处方药的普通商业连锁超市必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。
药品不良反应监测
1、药品不良反应的概念
药品不良反应是指质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应的监测范围
2、我国药品不良反应的报告范围
▲对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。▲对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。
3、WHO药品不良反应的分类及报告范围
分类
①A类药品不良反应（量变性异常）是由于药物的药理作用过强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关。在人群中的发生率高，死亡率低。
②B类药品不良反应（质变性异常）是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，其特点是难以预测，在人群中的发生率低，死亡率高。
③药物相互作用引起的不良反应
④迟现性不良反应：如致畸、致癌、致突变作用。
报告范围
未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应；
已知不良反应，其程度和频率有较大改变的，医师认为值得报告的；
新药出现的不良反应。
药品广告管理
1、定义：药品广告是指药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传、介绍活动。
2、药品广告规则
前置性审查规则（必须经批准，取得药品广告批准文号）、广告发布规则（未取得药品广告批准文号的，不得发布）、媒介限制规则（处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众媒介上发布。）、内容限制规则
《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列情形：
使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌；
使用国家机关和国家机关工作人员的名义；
使用国家级、最高级、最佳等用语；
妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益；
妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚；
含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容；
含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；
妨碍环境和自然资源保护；
法律、行政法规规定禁止的其他情形
3、药品广告监督管理
药品广告监督管理机关－工商行政管理部门
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告监督规则－违反
《中华人民共和国药品管理法》中有关药品广告管理规定的，由工商行政部门依照广告法处罚。并由药品监督管理部门撤消广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审评申请。
第五章药事组织管理
一、药品生产企业管理
在市场准入方面
1、必须具有经过资格认定的药学技术人员；
2、必须具备与药品生产相适应的厂房和设施条件；
3、必须具有质量检验机构、人员和仪器设备。
在市场准入程序方面
申办→省级药监局批准→许可证→工商登记
在行为规范方面
1、遵守《药品管理法》及其实施条例，按GMP组织生产；
2、按照药监局批准的工艺进行生产，记录完整准确。
3、生产药品所需的原料和辅料，必须符合药用要求；
4、药品必须进行质量检验，不合格不得出厂；
5、必须从具有生产、经营资格的企业购进药品。
二、药品批发企业管理
在市场准入条件方面
1、具有经过资格认定的药学技术人员；
2、具有与所经营药品相适应的场所、设备、仓储设施；
3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。
在市场准入程序方面
申办→省级药监局批准→许可证→工商登记
在行为规范方面
1、按照《药品管理法》和GSP经营药品；
2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识；
3、必须有真实完整的购销记录；
4、必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；
5、必须从有药品生产、经营资格的企业购进药品。
三、药品零售企业管理
零售企业的特殊性
1、直接面对公众，药品质量和服务质量直接影响公众的生命和健康；
2、药品质量事故直接危害公众的生命和健康；
3、只能通过控制药品零售活动的过程质量来控制药品质量和服务质量。
在市场准入条件方面
1、必须控制药学服务人员的素质、执业行为来保证药学服务质量。（如负责药品购进、处方审核、用药指导等）
2、要有整洁的卫生环境和保管各类药品的设施。
其中：经营甲类处方药的零售企业，应当配备经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的零售企业，应当配备经考核合格的业务人员。
在市场准入条件方面
1、必须控制药学服务人员的素质、执业行为来保证药学服务质量。（如负责药品购进、处方审核、用药指导等）
2、要有整洁的卫生环境和保管各类药品的设施。
其中：经营甲类处方药的零售企业，应当配备经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的零售企业，应当配备经考核合格的业务人员。
在市场准入程序方面
申办→县级以上药监局批准→许可证→工商登记
在行为规范方面
1、按照《药品管理法》和GSP经营药品；
2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识；
3、必须有真实完整的购销记录；
4、必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；
5、必须从有药品生产、经营资格的企业购进药品。
四、药品使用机构管理
1、必须配备经过资格认定的药学技术人员。
2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识。
3、购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。
4、调配处方必须经过核对；不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，或经医生重新签字，方可调配。
5、制定和执行药品保管制度，采取必要的措施。
6、必须从有生产经营资格的企业购进药品。
第六章执业药师管理
我国的执业药师管理模式
学历、资格考试、注册
●执业药师资格认证管理（认定和考试）
●执业药师注册管理（执业许可管理）
●执业药师继续教育管理（再次注册的必备条件）
●执业药师执业行为管理（监督是否履行职责）
执业药师管理的核心是注册管理和执业药师执业行为监督。
第七章药品价格管理
一、药品价格管理原则
实行政府定价和政府指导价的药品，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整。市场定价的药品应按照公平合理和诚实信用、质价相符的原则定价。
二、政府定价药品目录
国家定价药品的范围：列入医保药品目录的品种；具有垄断性的药品。省级政府定价的药品，包括列入医保目录的乙类药品、民族药、中药饮片、医院制剂等。
三、政府定价药品的价格管理
政府制定最高零售价。企业或医疗机构制定实际销售价。若企业的药品有效性、安全性优于其他企业的话，可以申请单独定价。
四、药品市场价格的监督和检查
药品经营者的行为规范公平、合法、诚实、信用。不虚列成本、虚定价格；不低价倾销；如实开具发票。明码标价，逐步实施零售外包装标明零售价格。医疗机构有义务向患者提供品种、数量和价格的查询。
第八章医疗保险药品与定点药店管理
基本医疗保险用药范围的管理
一、管理方式和原则
按照《基本医疗保险药品目录》进行管理。
二、进入《药品目录》的条件
临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的品种，并且收载于国家药品标准中，或国家药监局批准进口的药品。
不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为
主要起营养滋补作用的药品；
部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；
用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂；
各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂；
血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；
劳动保障部规定不予支付的其他药品。
三、分类管理模式
基本医疗保险药物分为甲类和乙类。甲类全国统一，各地不得调整。乙类可由省级劳动保障部门进行适当调整，但调整范围不超过15％。
四、支付原则
使用甲类目录的药品按基本医疗保险的规定支付。使用乙类目录的药品按个人和医保分担支付。
基本医疗保险定点零售药店的管理
一、定点零售药店与处方外配
定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。
二、定点零售药店的管理
1、定点零售药店的审查和确定原则：
保证基本医疗保险用药的品种和质量；引入竞争机制；合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理。
2、定点零售药店应具备的资格与条件
持有《药品经营许可证》、《GSP认证证书》和《营业执照》，年检合格；遵守《药品管理法》，有健全和完善的药品质量保证制度，确保供药安全、有效和服务质量；
严格执行国家规定的药品价格政策；
具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力；能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业员经地级以上药监局培训合格；严格执行城镇职工医疗保险的有关政策规定，有管理制度、管理人员和设备。
定点零售药店与医保经办机构要签订协议，协议有效期1年。
定点零售药店调配的处方要保存2年以上。
外配处方要分别管理，单独建帐。
第二部分药事管理法规
（考题约占80％）
《中华人民共和国药品管理法》
《药品管理法》是药品监督管理领域的第一部通过现代立法程序制定的真正意义上的法律。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，1985年7月1日正式实施。２００１年２月2８日，《中华人民共和国药品管理法》经第九届全国人大常
委会第二十次会议修订通过，自２００１年１２月１日起施行。
药品管理法是整个药事管理法规的主线。2003年考试的法规41个，其中掌握16个，熟悉12个，了解13个。
总则
药品生产企业管理
药品经营企业管理
医疗机构的药剂管理
药品管理
药品包装的管理
药品价格和广告的管理
药品监督
法律责任
★★《药品生产质量管理规范》及附录
★★《药品生产监督管理办法》
★★★《药品经营质量管理规范》
★★★《药品经营质量管理规范实施细则》
★★《药品经营质量管理规范认证管理办法》
★★★《处方药与非处方药流通管理暂行规定》
★★《药品流通监督管理办法》
医疗机构的药剂管理
★★《医疗机构制剂配制质量管理规范》
药品包装的管理
★★★《药品包装、标签和说明书管理规定》
★★★《药品包装、标签规范细则》
★★★《药品说明书规范细则》
★★★《非处方药专有标识管理规定》
★★★《麻醉药品管理办法》
★★★《精神药品管理办法》
★★★《医疗用毒性药品管理办法》
★★★《处方药与非处方药分类管理办法》
★★《戒毒药品管理办法》
★★《野生药材资源保护管理条例》
★《药品注册管理办法》
★《药品临床试验管理规范》
药品价格和广告的管理
★★《中华人民共和国价格法》
★★《中华人民共和国广告法》
药品监督
★★★《药品不良反应监测管理办法》
法律责任
★★★《中华人民共和国刑法》
★★《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》
★★《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
★《中华人民共和国反不正当竞争法》
其他相关法规（12件）
★★★《执业药师资格制度暂行规定》
★★《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》
★★《中华人民共和国消费者权益保护法》
★《互联网药品信息服务管理暂行规定》
★《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》
★《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》
其他相关法规
★《医疗器械监督管理条例》
★《医疗器械说明书管理规定》
★《中华人民共和国计量法》
★《中华人民共和国行政处罚法》
★《中华人民共和国行政复议法》
★《中华人民共和国行政诉讼法》
《中华人民共和国药品管理法》及实施条例
第一章总则
立法宗旨：加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
对药品的方针政策：国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。
药品监督管理体制及职责的规定
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。”（第五条）
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（第六条）
国家药品监督管理局主管全国的药品监督管理工作；省以下药品监督管理实施垂直管理。
国家药品监督管理局
省、自治区、直辖市药品监督管理局
市药品监督管理局
县药品监督管理局
第二章药品生产企业管理
1 开办药品生产企业的法定程序
申请批准和注册，获得《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政部门办理登记注册，领取《营业执照》。《药品生产许可证》应当标明有效期限和生产范围。有效期一般为5年。
2 开办药品生产企业，必须具备的条件
人员条件：厂房、设施和卫生环境条件；质量控制条件；规章制度条件。
3 药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证，经认证合格的，发给认证证书。
4 关于药品生产和中药饮片炮制要求的规定
●药品必须按照国家药品标准生产；
●药品必须按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产；
●药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格的不得出厂。
●取得GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产药品。
●中药饮片必须按照国家药品标准炮制；或者按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
●生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第三章药品经营企业的管理
1 开办药品批发企业和零售企业的批准机构、批准方式、批准原则、开办程序等规定。
批发企业省级药品监督管理部门批准
零售企业地县级以上药品监督管理部门批准
批准原则合理布局和方便群众购药
开办程序须经批准、领取许可证，到工商行政管理机关申请企业登记
《药品经营许可证》有效期5年；到期重新审查发证。
2开办药品经营企业的条件
●依法经过资格认定的药学技术人员；
●与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
●与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；
●有保证经营药品质量的规章制度。
3 药品经营企业必须履行的义务
●必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，并取得认证证书；
●药品经营企业购进药品必须实行进货检查验收制度，验明合格证明和其它标识。
●药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录。
●药品经营企业销售药品应准确无误，正确说明用法，对不合格的处方应当拒配。
●药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
4城乡集市贸易市场销售药品的规定。
可以出售中药材，不得出售中药材以外的药品。持有《药品经营许可证》的零售企业在批准的经营范围内可以设点出售中药材以外的药品（非处方药品）。
第四章医疗机构的药剂管理
1 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
2非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
3 医疗机构配制制剂实行许可证管理，由省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。许可证有效期5年。
4医疗机构配制制剂必须具备的条件。
具备相应的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
●医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号。
●医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
●特殊情况下（灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应），经省以上药品监督管理部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
5 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是经依法资格认定的药学技术人员。调配处方必须经过核对，处方中药品不得擅自更改或代用，不符合规定的处方应当拒绝调配。
6 医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；并有真实、完整的药品购进记录。
7 医疗机构必须制定和执行药品保管制度。
8 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
第五章药品管理
1生产药品的必经程序；
●研制新药的申报和审批程序。
包括药品临床试验资格的认定、药品临床试验管理规范、药品非临床研究质量管理规范。
●生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。
●生产中药材和中药饮片。一种是按批准文号管理（按集中规模化栽培养殖、质量可以控制，并符合规定条件的）；另一种是不需按批准文号管理。
2药品必须符合国家药品标准；
国家药品标准是指《中华人民共和国药典》和局颁药品标准。
3购进药品的规定；
●药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
●采购进口药品必须索取进口药品注册证（或医药产品注册证）和口岸药检所的检验报告书复印件，并加盖经营企业公章。
4关于进口药品的规定；
●禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
●药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）。
●药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。
关于药品检验的规定
●规定了实施强制性检验的三类药品：
国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品）
首次在中国销售的药品；
国务院规定的其他药品。
●规定了检验费项目和收费标准：
强制性检验可以收费；日常抽查性检验一律不收费。
6 关于假劣药品的规定。
禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：
●药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；
●以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
●国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
●依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
●变质的；
●被污染的；
●使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
●所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
禁止生产、销售劣药。
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
●未标明有效期或者更改有效期的；
●未注明或者更改生产批号的；
●超过有效期的；
●直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
●擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
●其他不符合药品标准规定的。
7其他有关规定
●药品通用名不得作为药品商标使用；
●直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
●患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
●国家对生产的新药品种设立不超过5年的监测期，监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
●国家保护获得生产或销售含有新型化学成分药品许可的未披露的数据，许可之日6年内，不批准其他人以同样数据申请生产销售。但有例外（公共利益需要和确保不被不正当商业利用）
第六章药品的包装
⑴直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求。
⑵直接接触药品的包装材料和容器，必须在审批药品时一并审批，未经批准注册的材料和容器不得使用。
⑶药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装，并注明品名、产地、日期和质量合格标志。中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器，并印有或者贴有标签。
⑷药品包装上必须按规定印有或贴有标签并附有说明书，并注明药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
⑸特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。
第七章药品价格和广告的管理
⑴对药品价格进行管理的规定
●实行政府定价、政府指导价的药品
范围：列入国家基本医疗保险的药品以及具有垄断性生产、经营的药品。
定价原则：社会平均成本、市场供求状况、社会承受能力。
定价时体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。
●实行市场调节价的药品
范围：其他药品
定价原则：公平、合理和诚实信用、质价相符.
●制定和标明药品零售价格，禁止暴利和价格欺诈行为。
⑵对报送市场价格信息资料的规定
提供药品的实际购销价格和购销数量等资料。
政府价格主管部门实行药品价格监测时，可以指定生产、经营和医疗机构作为监测定点单位，定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
⑶对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格的规定。
如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。
⑷关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。
●禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣；
●禁止以任何名义给予财物或其他利益；
⑸关于药品广告的规定
●药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门批准；
●未取得药品广告批准文号的，不得发布；
●处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介上发布广告；
●药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。
第八章药品监督
⑴规定了药品监督管理机构的责任、权利和义务。
对药品生产、经营企业和医疗机构有权进行检查；检查时应出示证明文件；对被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
⑵规定了药品监督管理部门行使强制措施和紧急控制的情形。
●根据监督检查需要，可以对药品质量进行抽查检验；
●对可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施。并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。
●抽查检验不得收取任何费用；对抽查检验结果进行公告；被检查单位如对结果有异议，可以复验。
⑶对取得GMP、GSP认证证书的企业进行跟踪检查，实施动态的监督管理。
⑷不得借用药品检验、审批等手段限制或排斥本地区以外的药品生产企业进入本地区。
⑸药品监督管理机构不得参与药品生产经营活动，不得以药品检验所名义推荐或监制监销药品。
⑹实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。
考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出行政处理决定。
⑺药品生产、经营企业，医疗机构的药品检验机构和人员接受当地药品监督技术机构的业务指导。
第九章法律责任
⑴无许可证生产、经营药品或配制制剂应承担的法律责任；（依法取缔，没收违法药品和违法所得，处货值金额二倍至五倍罚款，构成犯罪的追究刑事责任。）
⑵生产、销售假药应承担的法律责任；（没收、罚款二倍至五倍，撤消药品批准证明文件；停产、停业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。）
⑶生产、销售劣药应承担的法律责任；（没收、罚款一倍至三倍，撤消药品批准证明文件；停产、停业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。）
生产销售假劣药品情节严重的企业或单位，直接负责人和直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动，并没收生产假、劣药的原辅料、包装材料和设备。
⑷为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的法律责任；（没收违法收入，处以百分之五十至三倍的罚款）
⑸不按照规定实施GMP、GSP、GLP和GCP的法律责任；（警告、责令限期改正；责令停产、停业整顿，并处以五千元至至二万元罚款；吊销许可证或临床试验资格）
⑹违法购药的法律责任；（没收、处以药品货值二倍至五倍的罚款；吊销许可证）
⑺获得药品进口注册证书的企业，进口时未按规定登记备案的法律责任；（警告、责令限期改正；撤消注册证）
⑻伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的法律责任；
⑼提供虚假证明、文件资料、样品或其他欺骗手段，取得许可证或药品批准证明文件的法律责任；
⑽市场销售医院制剂的法律责任；（没收制剂和违法所得，处以一倍至三倍的罚款）⑾药品经营企业违反购销药品规定的法律责任；（责令改正、警告；吊销许可证）
⑿药品标识不符合规定的法律责任；（责令改正、警告；撤消药品批准证明文件）
⒀药检机构出具虚假检验报告的法律责任；
⒁违反药品价格管理规定的法律责任；
⒂暗中给予、收受回扣或其他利益的法律责任；
没收违法所得，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款；吊销生产、经营企业营业执照和许可证；吊销医师执业证书。
⒃民事责任（承担赔偿责任）
⒄药品监督管理部门违反本法的法律责任；
⒅药品监督管理部门参与经营活动的法律责任。
《中华人民共和国刑法》
1、生产、销售假药罪
严重危害人体健康的处以百分之五十至二倍罚款；处三年以下有期徒刑或拘役；
造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。
致人死亡或者造成特别严重危害的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十至二倍罚款或者没收财产。
2、生产、销售劣药罪
对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。
后果特别严重的处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。
3、生产、销售假药、劣药，但未构成犯罪的，但销售金额在五万元以上二十万元以下的
处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十至二倍罚款。
4、非法提供麻醉药品、精神药品罪
处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金百分之五十至二倍罚款。
5、毒品的含义是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的能使人成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
《麻醉药品管理办法》
1、麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。
2、麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。
3、罂粟壳可供医疗单位配方使用和由县以上卫生行政部门指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售。
4、麻醉药品的进出口必须经卫生部审查发给麻醉药品进口或出口准许证后，方可办理进出口。
5、有麻醉药品使用权的医疗单位经县以上卫生行政部门批准，可以自行配制没有供应的制
剂或特殊制剂。
6、麻醉药品的每张处方，注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。
7、专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。处方保存3年。
《精神药品管理办法》
1、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
根据精神药品对人体健康的危害程度，分为第一类和第二类精神药品。
2、第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得零售；并需凭《精神药品购用卡》购买。第二类精神药品可供各医疗单位使用，医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售。处方保存2年。
3、第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量，第二类精神药品处方，每次不超过7日常用量。处方保存2年。
4、应当建立精神药品收支帐目，按季度盘点，做到帐物相符。
5、购买的精神药品只准在不单位使用，不得转售。
6、对利用职务之便，骗取、滥用精神药品的直接责任人由单位给予行政处分。
《医疗用毒性药品管理办法》
1、医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
2、毒性药品每次配料必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产、配制所用原料和成品数。所有配制工具和容器都要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误。包装容器要有毒药标志。
3、生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在药品检验人员监督下准确投料，并建立完整的生产记录，记录保存5年。
4、调配毒性药品凭医生签名的正式处方。零售药店供应毒性药品，凭盖有医疗单位公章的医生处方，每次处方剂量不得超过2日极量。
炮制毒性中药，必须按照药典或者炮制规范进行。
对处方中未标明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
《处方药与非处方药分类管理办法》
1、分类管理的目的是保障人民用药安全有效、使用方便。
2、分类的依据是药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同。
3、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
4、非处方药标签和说明书的用语应当科学、易懂、便于消费者自行判断、选择和使用，并经国家药监局批准。
5、根据药品的安全性，非处方药分为甲类和乙类。
经营甲类非处方药必须具有《药品经营许可证》；
经营乙类非处方药必须是经省级药监局或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业。
6、零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的、具有高中以上文化程度，经专业培训并经药品监督管理部门考核并取得上岗证的人员。
《非处方药专有标识管理规定》
1、非处方药专有标识是用于非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药的企业指南性标志。
自核发《非品审核登记证书》之日起，可以使用专有标识。
2、非处方药专有标识分为红色和绿色。前者用于甲类非处方药，后者用于乙类非处方药。如采用单色印刷时，在专有标识下方标示甲类和乙类。
3、专有标识在标签、使用说明书上的位置是右上角。
非处方药白底红字
处方药药白底绿字
《药品包装、标签和说明书管理规定》
1、药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印刷，不得加入未经批准的内容，也不得夹带未经批准的宣传产品和资料。
2、所用文字必须以中文为主，并使用规范化汉字。
3、药品的通用名必须用中文显著标示，通用名与商品名用字的比例不得小于1：2。
4、药品商品名称必须经国家药品监督管理局批准后，方可标注。
5、内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
6、外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，保证药品在运输、贮藏和使用过程中的质量。
7、内包装必须标注药品名称、规格及生产批号。
8、药品的最小销售单元的包装必须印有或贴有标签并附有说明书。
9、由于尺寸原因，标签标注项目有限时，应注明“详见说明书”的字样。
药品包装、标签规范细则（暂行）
1、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP 认证”、“保险公司质量保险”等。
2、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。
3、同一企业，同一药品的相同规格品种，其包装、标签的格式及颜色必须一致。同品种，不同规格的包装、标签应明显区别或标注。
4、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10；2001/10；2001－10等形式。1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。
药品说明书规范细则（暂行）
1、药品说明书所列各项应按国家药品标准、或批准的内容、或已批准的国内其他企业的使用说明书，并参考有关权威书刊的资料编写。
2、说明书中有些项目，如【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】不可缺少，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明尚不明确”。
3、说明书中有些项目，如【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】等按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的文献依据，可以不写，也不保留该项标题。
4、曾用名系指属原地方标准采用的名称，因有的名称不符合命名原则，只能作为曾用名在说明书上使用。国家规定，自2005年1月1日起停止使用曾用名。
5、药品制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。
6、适应症中应注意区分：治疗××疾病、缓解××疾病的症状、作为××疾病的辅助治疗的差别。
7、剂量表示一般采用按体重一次××/kg或按体表面积一次××/m2。
8、中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则。民族药可加民族文字名称。药品不良反应监测管理办法（试行）
1、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
2、药品生产企业按季度向省级药品不良反应监测机构报告可疑不良反应病例，对严重、罕见或新的不良反应病例，快速报告，最迟不超过15个工作日。
3、药品经营企业、医疗预防保健机构按季度向省级药品不良反应监测机构报告经营和使用药品发生的不良反应。
4、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例，应先诊治和处理，并在15个工作日内向省级药品不良反应监测机构报告。
5、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向省级卫生部门、药监局、药品不良反应监测机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药监局、国家药品不良反应监测机构报告。
6、省级药品不良反应监测机构对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性平均意见，于72小时内向国家药品不良反应监测机构报告。
7、未经公布的药品不良反应监测统计资料，任何人、组织、团体不得提供和引用。
8、有下列情况者，将予以处罚和处分。
发现药品不良反应应报告而未报告的；
药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的；
未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
药品经营质量管理规范
1、药品经营企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
2、企业主要负责人应具有专业技术职称，负责人中应具有药学专业技术职称的人负责质量管理工作，药品检验部门的负责人应具有相应的药学专业技术职称。
3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存（保存至超过有效期1年，但不得少于2年）。
4、购进药品应符合以下基本条件：
合法企业所生产或经营的药品；
具有法定的质量标准；
应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；
包装和标识符合有关规定和储运要求；
中药材应标明产地。
对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核；
对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核
5、药品质量验收的要求是：
按法定标准和合同规定的质量条款进行逐批验收。
验收时逐一检查包装、标签、说明书以及相关证明或文件。
验收抽取的样品应具有代表性。
验收应按有关规定做好验收记录，验收记录保存至超过有效期1年，但不得少于3年。
验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
6、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。
7、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。在库药品均应实行色标管理。药品应按批号
集中堆放有效期药品应分类相对集中存放，并有明显标志。
8、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
9、药品出库应做好药品质量跟踪记录，记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
10、企业必须按规定将药品售给具有合法资格的单位。
11、药品零售企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。处方审核人员应是执业药师或有药师以上的专业技术职称。
12、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。
13、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年；购进药品的应逐批验收，并记录。
14、销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字。
15、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，处方保存2年。
16、零售企业应在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
药品经营质量管理规范细则
1、药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。如直接从工厂进货，还应设置药品检验室。
2、药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验人员，每年应接受省级药监局组织的继续教育；其他人员应定期接受企业组织的继续教育。继续教育应建立档案。
3、经营企业仓库面积：大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
4、仓库的温、湿度条件：冷库温度为2℃－10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0℃－30℃；各库房相对湿度应保持在45%－75%。
5、药品检验室的面积：大型企业不小于150平方米，中型企业不小于100平方米，小型企业不小于50平方米。
6、验收养护室面积：大型不小于50平方米，中型不小于40平方米，小型不小于20平方米。
7、药品抽样检验的批数：大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于1%。（154）
8、药品堆垛应保持的距离；药品与地面的间距不小于10厘米；药品与其他障碍物如墙、柱、屋顶、供暖管道等的距离不小于30厘米。
9、色标管理的标准是：待验库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
10、退货药品的管理：凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），做好退货记录。退货记录应保存3年。
11、库房温、湿度监测和管理：每日上、下午各一次定时监测温、湿度，并作记录。
12、药品零售企业营业场所和仓库面积标准：大型零售企业营业场所100平方米，仓库30平方米；中型零售企业50平方米，仓库20平方米；小型零售企业40平方米，仓库20平方米；零售连锁门店营业场所面积40平方米。
13、药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。陈列药品应按品种、规格、剂型和用途分14、药品批发企业或零售连锁企业规模的含义是大型企
业年药品销售额为20000万元以上；中型企业5000万至20000万元；小型企业5000万元以下。
15、药品零售企业规模的含义是大型企业，年药品销售额为1000万元以上；中型企业500至1000万元；小型企业500万元以下。
类整齐摆放，标签应放置准确、字迹清晰。
处方药与非处方药流通管理暂行规定
1、进入流通领域的药品，其相应的警示语由生产厂家印刷在药品包装或药品说明书上。
处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
2、零售药店对处方必须留存2年以上备查。
3、在药品零售网点数量不足，布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经地市级药监局审查、批准、登记，颁发乙类非处方药准销标志。
4、连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。
5、连锁超市其连锁总部必须具备与所经营的药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。
6、医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则。
执业药师资格制度暂行规定
1、考试资格
从事药学专业满7年、5年、3年、1年、0年的各种学历者。
2、执业药师资格注册管理机构－国家药监局
执业药师资格注册机构－省级药监局
注册监督检查机构－人事部及各级人事部门
3、注册有效期为3年，期满前3个月，再次注册
4、执业药师的执业准则：遵守职业道德，忠于职守，对药品质量负责，保证用药安全有效。
5、执业药师的执业职责：负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展临床药学工作。
6、执业药师实行继续教育登记制度。
戒毒药品管理办法
1、戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
2、多个单位联合署名的新药证书，只能由持有生产许可证和取得GMP认证的一家单位生产。
3、不得利用大众媒体进行戒毒药品的广告宣传。
4、戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
5、戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售，其处方要留存2年备查。
药品生产监督管理办法
1、药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。
2、开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策。申办人向省级药监局提出筹建申请，批准后在规定的时间内完成筹建工作，并申请验收。验收合格，发给《药品生产许可证》，并在30日内申请药品GMP认证。
3、《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等效力，有效期5年。
4、《药品生产许可证》实行年检制度。年检情况在副本上载明，届时作为换证的依据。
5、药品委托生产必须具备的条件是受托方持有与生产委托药品相符的生产许可证和GMP 证书；委托方是取得该药品批准文号的药品生产企业。
6、委托生产批准形式是《药品委托生产批件》，有效期不超过2年。
7、血液制品、疫苗制品以及国家药监局规定的其他药品不得委托生产。
药品生产质量管理规范
1、药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
2、应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职责应明确。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。并具有相关专业大专以上学历。
3、生产区和储存区的布局应最大限度地减少差错和交叉污染。
4、主要工作室的照明度宜为300勒克斯。
4、不同空气洁净级别房间之间的静压差大于5帕；与室外大气的静压差大于10帕。有指示压差的装置。
5、洁净室的温度应控制在18℃－26℃；相对湿度控制在45%－65%。
6、青霉素类等高效致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室保持相对负压； 内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统；避孕药品应与其他药品的生产厂房分开，装有独立的专用空气净化系统；激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他使用同一设备和空气净化系统。
7、生产洁净室（区）的空气洁净度分级为：
100级、10000级、100000级、300000级
8、设备
⑴设备应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，并能防止差错和减少污染；
⑵与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向；
⑶注射用水的储存应采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放。
⑷生产设备应有明显的状态标志。
9、物料
⑴物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度；
⑵待验、合格、不合格物料要严格管理，有明显的识别标志；
⑶物料应按使用期限储存，无规定使用期限的，储存一般不超过2年；
⑷药品的标签、使用说明书与批准的一致；由专人保管和领用；标签要计数发放，领用数与使用数、残损数和剩余数之和相符；剩余标签的不得收回，应由专人负责计数销毁。并有记录。
10、卫生
⑴车间、工序、岗位应制定厂房、设备、容器等的清洗规程；
⑵洁净工作服的质地应光滑，不产生静电不脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，阻留人体脱落物。
⑶洁净室（区）的生产人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
⑷洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，并应定期更换，防止产生耐药菌株。
11、验证
药品生产验证包括：安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
验证文件包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
《药事法规卷》1模拟题答案 (1)
山东大学网络教育药事法规课程试卷3 题号一二三四五六总分 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答 案） 1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门 2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称 3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法 A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责 4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记 5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA 6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针 7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使 用方便之外，还有一条是 B. 中西药并重 8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断 9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管 10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师 11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品 12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定 药品检验机构进行检验的药品之一是 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 13.医疗用毒性药品系指 B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒 或死亡的药品 14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药 15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的C.安全性 16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪 17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门 18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 19.新药的监测期是 B.不超过5年 20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号 二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用） A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E. 均一性 21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B 22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E 23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D 24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A 得分评卷人 得分评卷人
执业药师考试药事法规精选习题
2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题： 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民躯体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案：（C） 2.在现代社会中，受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案：（B） 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则
B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案：（E） 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案：（D） 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式，是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的
C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：（A） 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案：（B） 7.药品广告须经 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地点做广告
药事管理与法规概述
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2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷六)
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷六） 一、最佳选择题 1、既凉血止血，又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血，清肝泻火。以上各药都可凉血止血，但只有槐花兼能清肝泻火，可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外，又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是：清热化痰，软坚散结，利尿消肿，制酸止痛。海浮石的功效是：清热化痰，软坚散结，通淋。二者共有功效是清热化痰，软坚散结。
3、虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘者，当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神，润肠通便，止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠，心悸怔忡。 (2)肠燥便秘，阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩，制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩，制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是
A、0.01～0.05g B、0.03～0.1g C、0.02～0.5g D、0.5～0.8g E、0.03～0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服：入丸散，0.03～0.1g，不入煎剂。外用：适量，调敷或敷贴。简记：点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效：健脾化湿，消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻
药事法规教学案例库及案例分析
目录 1、违法药品广告案 (1) 2、“蒙茸胶囊”案 (2) 3、医疗器械案 (3) 4、擅自配制制剂案 (5) 5、“泰元胶囊”销售案 (6) 6、“人α－干扰素”生产销售案 (8) 7、药品销售案 (10) 8、药品销售案 (12) 9、虚假医疗广告致人损害案 (13) 10、擅自删改药品说明书致人损害案 (15) 11、行政垄断案 (18) 12、兽药店经营人用药品案 (20) 13、假冒品牌药品案 (21) 14、兽用医械出售给人体使用案 (22) 15、购进药品无记录案 (23) 16、流动售药案 (24) 17、药品无照经营案 (25) 18、违反药品说明书案 (26) 19、违反药品说明书案 (27) 20、非法包装案 (28) 21、药品经营地址变更案 (29) 22、药品捆绑赠品销售案 (30) 23、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用 (32) 24、非法售药案例 (37) 25、将过期药品赠送他人使用案例 (40) 26、药品不良反应案例 (42) 27、贿赂医生案 (44) 28、网上伟哥假药案 (45) 29、变造广告审查文件案 (47) 30、中山特大制造冒牌药品商标案 (48) 31、新药技术转让合同纠纷案 (49) 32、虚假药品广告案 (51) 33、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案 (52) 34、“齐二药”假药事件 (56) 35、违法销售二类精神药品“安定注射液” (58) 36、广东曝光非法行医 (59) 37、西医自制中药制剂 (61) 38、外来医生自制假药害苦患者 (62) 39、经营假药案 (63) 40、食品套用药品名称案 (64) 41“玉盘消渴片”假药案 (41) 42、假冒“达菲”案 (66) 43、使用头孢曲松钠制剂死亡案 (67) 44、广东佰易人免疫球蛋白事件 (68) 45、“梅花K”假药案 (70) 46、“欣弗”事件 (71) 1
药事法规
药事法规 一．名词解释 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申 请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者 开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、 调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 4.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生 产出来的一定数量的药品为一批。 5.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件。 6.生物制品：是指以微生物，寄生虫，动物毒素，生物组织作为起始 材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技 术控制中间产物和成本质量制成的生物活性制剂。 二．问答 1.处方药和非处方药的区别？ 处方药非处方药 疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状 疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择 取药凭据医生处方不需处方 主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定 服药天数长，医嘱指导短，有限定 品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌 宣传对象医生消费者 广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告
2.开办药品生产企业或经营企业的条件？ 开办药品生产企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度 开办药品经营企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；至少要有一个驻店药师，一个营业员（要高中以上或与药学相关专业的进过药监部门考核获得上岗证的人员）。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境；营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。 （3）要申办《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 3.5G分别是指什么，分别规范什么过程？ GMP：药品生产质量管理规范 适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序 GSP：药品经营质量管理规范 适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业 GAP：中药材生产质量管理规范 国家发布的规范中药材生产全过程，以保证药材质量的法规性文件。 GCP：药品临床实验质量管理规范 目的是为了保证药品临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障起安全。药品进行各期临床实验，包括人体生 物利用度和生物等效性试验均需按GCP执行 GLP：药品非临床研究质量管理规范 是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。 4.假药和劣药的判定？ 一、假药 中华人民共和国药品管理法2001年修订版规定，有下列情形之一的为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。 有下列情之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未检验即销售的； 3、变质的；
执业药师药事法规重点考点
执业药师药事法规重点 考点 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89- FTT688]
考点 1 考点 3 考点 4 第四章 药品研制与生产管理 药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分别为： Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药 方案提供依据。病例数为20 ～ 30 例。 Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为Ⅲ期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于 100 例。 Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最 终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例。 Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评 价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。 药物非临床研宄质量管理规范的基本要求： （1）完善的组织管理体系，独立的质量保证部门，相应的工作人员。 （2）具备符合研究需求实验设施与仪器设备。 （3）制定与实验工作相适应的标准操作规程。 （4）研究工作按规定程序实施。 （5）研究资料的档案管理。 药品注册指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请： 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口 进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范 性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。 考点 2
2016年执业药师《药事法规》重点考点第十一章
精品文档 第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60 治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号。保健食品注册证书有效期为 5 年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。 国产保健食品备案号格式为：食健备G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。 《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。另外，特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。 可编辑
执业药师考试药事法规精选习题
执业药师考试药事法规精选习题1 本贴收到4朵鲜花A型题： 1.药事管理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民身体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规 答案：(C) 2.在现代社会中，受法律保护的基本人权是 A享有基本的选举权 B享有健康的权力和生命的权利 C享有基本生活的权利 D享有基本健康的保障权 E享有基本生命的保护权 答案：(B) 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则 B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则 答案：(E) 4.药品监督管理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性管理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的管理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法管理 答案：(D) 5.药品注册管理之所以成为国际通用的药品管理模式，是因为 A这种药品管理模式对于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品管理模式对于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的 C这种药品管理模式对于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品管理模式对于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品管理模式对于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：(A) 6.药品名称一般不应采用的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度猜测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度猜测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语猜测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语猜测药效的名称
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，
必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析
2021年执业药师考试药事法规经典练习题：药品不良反应报告
2021年执业药师考试药事法规经典练习题： 药品不良反应报告 【例-A型题】 1、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是( )。 A. 上海市三甲综合性医院内科的主任医师 B. 广东省某药品零售连锁企业的总经理 C. 河北省某药物研究所的研究员 D. 四川省某药品批发企业的董事长 答案：C 【例-A型题】 1、开办药品生产企业必须首先取得( )。 A. 药品生产许可证 B. 药品生产合格证 C. 营业执照 D. 药品生产批准文号 答案：A 【例-X型题】
1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有( )。 A. 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》 B. 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》 由原发证部门撤销 C. 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项 发生变更30日前申请变更登记 D. 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质 量管理规范》认证 答案：BCD 【例-X型题】 2、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业的条件包括( )。 A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境 C. 具有保证所生产药品质量的规章制度 D. 具有能对所生产药品进行质量检验的机构 答案：ABCD 【例-B型题】 A. 《进口药品通关单》 B. 《进口药品注册证》 C. 《医疗机构执业许可证》 D. 《医药产品注册证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷七)
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷七） 1、为使药物中的药效成分充分煎出，又不会造成药效成分消失，需要后下的中药是 A、三七 B、蒲黄 C、砂仁 D、佩兰 E、荜茇 【正确答案】C 【答案解析】需后下的药物有： ①气味芳香类：降香、沉香、薄荷、砂仁、白豆蔻、鱼腥草等。 ②久煎后有效成分易被破坏的饮片：钩藤、苦杏仁、徐长卿、生大黄、番泻叶等。 2、除另有规定外，栓剂一般最适宜密闭贮存的温度应控制在 A、30℃以下 B、60℃以下 C、80℃以下 D、100℃以下 E、无要求 【正确答案】A 【答案解析】栓剂的保存：除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存。防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。
3、下列各组联用不合理的是 A、金匮肾气丸与牛黄解毒片 B、益母草颗粒与妇血康颗粒 C、附子理中丸与健脾丸 D、牛黄清心丸与柏子养心丸 E、金锁固精丸与参苓白术丸 【正确答案】A 【答案解析】附子理中丸与黄连上清丸、金匮肾气丸与牛黄解毒片等合用，均属不注意证候的不合理用药。 4、既含对乙酰氨基酚，又含马来酸氯苯那敏的中成药是 A、重感冒灵片 B、抗感灵片 C、金羚感冒片 D、速感宁胶囊 E、贯黄感冒颗粒 【正确答案】D 【答案解析】速感宁胶囊含有的西药成分有对乙酰氨基酚、马来酸氨苯那敏。 5、与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍的中成药是 A、逍遥散 B、救心丹
C、香连丸 D、红灵散 E、女金丹 【正确答案】C 【答案解析】香连丸与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍。 6、与化疗药联用可降低患者因化疗导致的白细胞降低等不良反应的中药是 A、石菖蒲 B、牵牛子 C、人参 D、柴胡 E、白芍 【正确答案】C 【答案解析】黄芪、人参、女贞子、刺五加、当归、山茱萸等，与西药化疗药联用，可降低患者因化疗药而导致的白细胞降低等不良反应。 7、某男，因患慢性心衰，长期服用强心苷类药物，现咽喉红肿疼痛，音哑失音。下列中成药中，不宜与强心苷类药物同用的中成药是 A、清音丸 B、金果饮
药事管理与法规课程教学大纲
药事管理与法规课程教学大纲 第一部分大纲说明 一、课程的性质和任务 《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。 药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。 《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。 二、与相关课程的衔接、配合、分工 药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。 三、课程教学基本要求 本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。 根据药事管理与法规的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。 第二部分媒体使用和教学过程建议 一、多媒体教材的总体说明 本课程使用的教学媒体有：
2019执业药师考试药事法规练习题6.doc
2019执业药师考试药事法规练习题6 2019年执业药师考试药事法规练习题6 一、A型题(最佳选择题) 1.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是 A.国药准字J20090005 B.国药准字S2******* C.S2******* D.国药证字Z20090003 B 2.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是 A.国务院卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门 D 3.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当 A.进行再评价 B.立即停止生产或者进口、销售和使用 C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书
D.按假药处理 C 4.改变给药途径、改变剂型的药品 A.处方药 B.按照新药申请的程序申报 C.假药 D.劣药 B 5.应当按照规定进行补充申请的是 A.生物制品的仿制药 B.药品改变剂型、改变用药途径 C.药品改变适应症 D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的 D 6.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 B 7.《进口药品注册证》有效期为
A.三年 B.四年 C.五年 D.十年 C 8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 A.三年 B.四年 C.五年 D.十年 C 9.下列关于药品生产管理的说法错误的是 A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批 B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策 C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址 D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请 D 10.下列关于药品生产管理的说法错误的是
药事法规案例
违法经营使用疫苗应如何处罚 案件一：2003年11月13日，某县药监局在某零售药店检查时发现，该药店从某市疾病控制中心购进甲型肝炎疫苗30支。经查，该药店已销售这种疫苗4支，分局执法人员遂对剩余的26支疫苗依法先行登记保存，并立案查处。 案件二：2003年11月15日，某县药监局在某镇卫生院检查时发现，该院防保科的冰箱中存有标示为北京天坛生物制品有限公司生产的乙型肝炎疫苗60支，现场不能提供进货发票及清单。分局执法人员遂对该疫苗依法先行登记保存，并立案调查。经查，该院所使用的乙型肝炎疫苗系从某市药品采购供应站购进，经与北京天坛生物制品有限公司联系并送样品验明，疫苗是该公司生产的。 案件三：2003年12月2日，某县药监局在某个体诊所检查时发现，该诊所冰箱里存有流感疫苗8支。经查该疫苗系从某县防疫站购进，购进数量为20支，现已销售12支，分局执法人员遂对余下的疫苗依法先行登记保存，并立案查处。 【焦点问题】探讨一下我国卫生部门和药监部门的职能交叉 【法律分析】： 目前，我国在疫苗流通中实行计划供应的管理体制，即由省级卫生防疫机构（即现在的疾病控制中心）按照国家的有关规定统一订购疫苗，并向地（市）、县、乡（镇）、村级卫生防疫机构（或疾病控制中心）和医疗单位逐级供应，任何单位和个人不得经营疫苗，这就是疫苗流通管理的特殊性。《药品管理法》第一百零四条规定：“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理规定。具体办法由国务院制定。”疫苗属于预防性生物制品。关于疫苗流通的特殊管理，现在国务院还没有专门制定有关法规，但国务院于1991年10月4日批复卫生部并施行的《传染病防治法实施办法》第二十四条规定，用于预防传染病的菌苗和疫苗等生物制品，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其他任何单位和个人不得经营。对违反要求的，《传染病防治法实施办法》第六十九条规定，单位和个人非法经营、出售用于预防传染病菌苗、疫苗等生物制品的，县级以上政府卫生行政部门可以处相当出售金额三倍以下的罚款……该条款制定并施行时，卫生行政部门还是药品监管的执法主体。新修订的《药品管理法》施行以后，药品监管的执法主体由卫生行政部门变为药监部门，预防性生物制品既然是药品，也应该在药监部门的监管范围之内。新修订的《药品管理法》第一百零四条的规定，也仅把预防性生物制品的流通管理进行特殊对待，并没有对在流通过程中的监督也特殊对待。因此，药监部门应依据《药品管理法》以及有关法规加大对疫苗的生产、流通、使用等全过程的监管，对违法违规生产、经营、使用该生物制品的一切行为进行查处。 【处理结论】： 1.案件一中零售药店没有经营疫苗的资格，因此，该药店超范围经营药品，已构成无证经营药品的违法事实，该县药监局应依据《药品管理法》第七十三条规定予以处罚。 2.案件二中的镇卫生院，因其承担着农村预防接种的工作任务，所以有使用疫苗的资格。但其从某市药品采购供应站购进乙型肝炎疫苗的行为，违反了《药品管理法》第三十四条的规定，即从不具有经营疫苗资格的企业购进疫苗，该县药监局应依据《药品管理法》第八十条的规定予以处罚。另外，案件中涉及的某市药品采购供应站，因其经营疫苗的行为属于超范围经营药品，已构成无证经营药品违法事实，应移交所在地药监部门处理。 3.对案件三的处理要明确，《药品管理法实施条例》第二十七条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。疫苗不属于常用药品和急救药品，同时，个体设置的门诊部、诊所也不承担预防接种工作，对其超范围经营药品的违法行为，某县药监局应依据《药品管理法》第七十三条予以处罚。 假冒名牌药品案
第1章药事法规讲义
第一章药事法规 学习目标 知识要求 1．了解我国药事法规的法律体系及基本构成。 2．熟悉药事的含义及涉及范围。 3．掌握药事法规的基本概念。 技能要求 能在工作中遵守各环节的法规。 案例导入： 2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。 5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。 事件原因：据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产；“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭，目前共计11人受到影响，除1人病情较轻已出院、4人因救治无效已死亡外，其余6人正在住院治疗。 张冀湘说，5月3日，国家食品药品监督管理局在接到有关报告后，局长邵明立指示立即采取紧急措施，控制药品流向和使用；并于当天责成黑龙江、广东、陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使用，责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进
药事管理
1.医疗机构儿科处方的颜色为（）。B. 淡绿色 2.到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备（）。C. 执业药师资格 3.药品广告的审查批准部门是（）。C. 省级食品药品监督管理局 4.GSP规定在库药品实行色标管理，不合格药品为（）。A. 红色 5.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）。C. 5年 6.GSP规定储存药品相对湿度为（）。B. 35%-75% 7.每件药品的电子监管码是（）。 B. 一件一码 8.《药品经营许可证》的有效期是（）。C. 5年 9.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业（）。B. 本科以上学历 10.我国新药注册的“两报两批”是指（）。D. 药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批 11.《药品管理法》规定，假药是指（）。 B. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 12.药品广告批准文号的格式为（）C. X药广审（视、声或文）第0000000000号 13.执业药师资格考试属于（）。B. 职业资格准入考试 14.中药是指在中医理论指导下用以防病治病的药物，它包括（） D. 中药材、中药饮片、中成药、民族药 15.核发药品批准文号的部门是（）D. 国家药监总局 16.药事管理的特点表现为（）。A. 专业性、政策性、实践性 17.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为（）。C. 5年 18.根据GSP规定，色标管理在库药品，合格药品标注为（）B. 绿色 19.新药监测期内的国产药应当报告该药品的（）。C. 所有不良反应 20.药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节有（）。D. 研究、生产、经营、使用 21.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A. 临床需要而市场上没有供应的品种 22.国家对野生药材资源实行（）。C. 保护和采猎相结合的原则 23.药品零售企业法定代表人应当具备（）资格。B. 执业药师 24.《药品生产许可证》分正本和副本，有效期为（）年。B. 5 25.国家食品药品监督管理总局的英文缩写为（）C. CFDA 26.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）。C. 价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事 27.药事组织包括（）。A. 药品管理行政组织B. 药品生产经营组织C. 医疗机构药事组织D. 药学教育、科研组织E. 药学社团组织 28.下列机构中属于CFDA直属机构的有（）。A. 医疗器械技术审评中心B. 国家药典委员会C. 中国食品药品检定研究院 29.中药一级保护品种的保护期限为（）。C. 10年D. 20年 30.国家食品药品监督管理总局负责的工作有（）。A. 药品的行政监督和技术监督B. 医疗器械的行政监督和技术监督C. 化妆品的审批D. 食品生产、经营企业的监督管理E. 消费环节食品卫生许可 31.可以授予专利的发明和实用新型，应当具备的特点（）。A. 新颖性B. 创造性C. 实用性 32.质量控制的基本要求包括（）。A. 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员B. 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样、检查、检验，以确保符合GMP的要求D. 取样、检查、检验应当有记录E. 偏差应当有调查记录 33.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品（）A. 生产部门遵循的法定依据B. 供应部门遵循的法定依据C. 使用部门遵循的法定依据D. 检验部门遵循的法定依据E. 管理部门遵循的法定依据 34.《药品管理法》规定，按劣药论处的情形有（）。 A. 未标明有效期或更改有效期的B. 不注明或更改生产批号的 C. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 D. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 35.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括（）。B. 药品的生产领域C. 药品的经营领域D. 药品的使用领域 36.我国药品质量监督管理检验的类型包括（）。A. 抽查检验B. 注册检验C. 委托检验 D. 指定检验 37.药品标签中有效期标注的正确格式是（）。A. 有效期至××××年××月B. 有效期至××××年××月××日C. 有效期至××××．××．D. 有效期至××××／××／×× 38.下列哪些药品的标签必须印有规定的标志（）。A. 麻醉药品B. 放射性药品 C. 非处方药 D. 精神药品 39.批记录中包括的记录有（）。A. 批检验记录B. 药品放行审核记录C. 批包装记录E. 批生产记录 40.药品生产企业的关键人员包括( )。 A. 企业负责人B. 生产管理负责人C. 质量管理负责人E. 质量授权人 41.药品注册申请包括（）。A. 新药申请 B. 进口药品申请C. 补充申请D. 仿制药申请 E. 再注册申请 42.对麻醉药品和精神药品实行（）。A. 政府定价C. 定点生产D. 定点经营 43.医院药剂科的任务是（）A. 药品供应B. 调剂与制剂C. 药品质量控制D. 临床药学E. 教学与科研 44.冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查（）C. 药品运输方式D. 药品运输过程的温度记录E. 药品运输时间