医疗器械基础知识培训考试试题及答案
附录Ⅰ基本要求
医疗器材基础知识培训查核试题及答案
日期：姓名：岗位：成绩：
一、填空题：（每题 3 分，共 15 题）
1、医疗器材其功效主假如经过等方式获取，不是经过药理学、免疫学
或许代谢的方式获取，或许固然有这些方式参加可是只起作用。
2、医疗器材的主要目的是疾病的、、、治疗或许缓解。
3、国家对医疗器材依照推行分类管理。此中，是风险程度低，推行惯例管理能够保证其安全、有效的医疗器材。
4、、、地域医疗器材的注册、存案，参照入口医疗器材办理。
5、公司应该具备与经营的医疗器材相适应的专业指导、技术培训和，或许商定由有关机构供给技术支持。
6、医疗器材经营公司应该经过生产公司或许其余第三方的技术培训并
获得公司售后服务上岗证。
7、从事经营人员中，应该装备医学有关专业大专以上学历，
并经过生产公司或许供给商培训的人员。
8、第三类医疗器材经营公司应该成立质量管理，于每年年末前向所在地设区的市级食品药品监察管理部门提交年度。
9、公司应该依照本规范成立覆盖医疗器材经营全过程的，并保留相关记录或许档案。
10、医疗器材推行存案管理。医疗器材推行注册管理。
11、境内医疗器材由省、自治区、直辖市食品药品监察管理部门查，同意
后发给。
12、入口医疗器材由国家食品药品监察管理总局审察，同意后发
给。
13、从事经营的，由经营公司向所在地设区的市级人民政府食品药
品监察管理部门存案并提交其切合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册，注册申请人应该向所在地省、自治区、直辖市
人民政府食品药品监察管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器材产品应该切合医疗器材或。
二、判断题：（每题 2.5 分，共 10 题）
1、申请第二类医疗器材产品注册，注册申请人应该向国务院食品药品监察管理
部门提交注册申请资料。
（）
2、医疗器材注册证号为“湘食药监械（准）字2013 第 2200082 号”的产品属于6822 类医疗器材。
（）
3、经营同意文号为“吉通械备20150009 号”的医疗器材，经营公司需向所在地
设区的市级人民政府食品药品监察管理部门存案。
（）
4、医疗器材可用于生命的支持或许保持。（）
5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器材。（）
6、棒式体温计拥有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二
类医疗器材。
（）
7、省、自治区、直辖市食品药品监察管理部门负责在当地注册的医疗器材的分类
规则和分类目录。
（）
8、医疗器材注册证有效期届满需要持续注册的，应该在有效期届满 3 个月前向原注册部门提出持续注册的申请.
（）
9、从事医疗器材经营活动，应该有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮
存条件，以及与经营的医疗器材相适应的质量管理制度和质量管理机构或许人员。
（
）
20153152006”的医疗器材为境内生产的第一类医疗
器材。
（
）
三、不定项选择题：（每题 3 分，共 15 题）
1、医疗器材是指直接或许间接用于人体的以及其余近似或许有关的物件。（）
A、仪器
B、设施
C、用具
D、资料
D、体外诊疗试剂及校准物
2、从事第二、第三类医疗器材批发的公司成立的销售记录应该起码包含以下内容：
（）
A、医疗器材的名称、规格（型号）
B、注册证号或许存案凭据编号
C、数目
D、最高零售价
D、生产公司和生产公司允许证号（或许存案凭据编号）
3、公司应该装备与经营规模、经营范围相适应的和，也能够商定由生产公司或许第三方供给售后服务支（）
A、质量管理制度
B、主管查验师
C、售后服务人员
D、售后服务条件
4、从事体外诊疗试剂和工作的人员，应该拥有查验学有关专业中专以上学历或许拥有查验师初级以上专业技术职称。（）
A 、质管B、查收
C、保养
D、售后服务
5、医疗器材直接或许间接用于人体的目的包含（）
A、妊娠控制
B、损害的诊疗、监护、治疗、缓解或许功能赔偿
C、生命的支持或许保持
D、生理构造或许生理过程的查验、代替、调理或许支持
E、经过对来自人体的样本进行检查，为医疗或许诊疗目的供给信息
6、以下属于第一类医疗器材的是（）
A 、早早孕测试纸B、一般医用口罩（一次性使用）
C、医用脱脂棉
D、医用输液贴
7、负责拟订医疗器材的分类规则和分类目录，并依据医疗器材生产、
经营、使用状况，实时对医疗器材的风险变化进行剖析、评论，对分类目录进行调整（）
A、省、自治区、直辖市食品药品监察管理部门 B 、工业和信息化部
C、市级人民政府食品药品监察管理部门
D、国务院食品药品监察管理部门
8、对于同意文号为“国食药监械( 准) 字 2014 第 3660622 号”的医疗器材，以下说法正确的选项是（）
A、为境内生产的医疗器材
B、第三类医疗器材
C、属于 6836 类型
D、2014为同意注册年份
9、从事医疗器材批发业务的公司，销售记录还应该包含购货者的（）
A 、经阵营点、联系方式B、公司负责人名字
C、单位名称
D、经营允许证号（或许存案凭据编号）
10、经营同意文号为“粤械注准20152640778”的医疗器材，需要获得以下哪些证照（）
A、《GSP》认证证书
B、《医疗器材经营允许证》
C、《GMP》认证证书
D、《第二类医疗器材经营存案凭据》
11、《医疗器材监察管理条例》（国务院令第650 号）规定医疗器材注册证有效期为（）。
A、10年
B、4年
C、3年
D、5年
12、对于同意文号为“国械注许20163152089”的医疗器材，以下说法正确的选项是（）
A 、为境内生产的医疗器材B、为入口医疗器材
C、为第一类医疗器材
D、2016为初次注册年份
13、拥有较高风险，需要采纳特别举措严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器材
是（）。
A 、第一类B、第二类
C、第四类
D、第三类
14、经营同意文号为“粤湛食药监械（准）字2013 第 1580002 号”的医疗器材，应依法获得以下哪些证照（）
A 、《 GSP》认证证书B、《医疗器材经营允许证》
C、营业执照
D、《第二类医疗器材经营存案凭据》
15、以下医疗器材中推行产品注册管理的有（）
A 、国食药监械（准）字2014 第 3151139 号
B 、川自贡食药监械 ( 准) 字 2013 第 1640001 号
C、湘食药监械（准）字2013 第 2200082 号
D、粤械注准 20152640778
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题 及答案 医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期： 姓名： 岗位： 成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理体系，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查验，批准后发给批准文号。 12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。 13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
1、【多选】管理者代表的职责包括：（） A、负责建立、实施并保持质量管理体系； B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求； C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识； D、负责员工福利的协调。 答案：ABC 2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括：（） A、建立《采购控制程序》； B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容； C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等； D、采购记录应当满足可追溯要求； E、建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价； F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。 答案：ABCDEF 3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（） A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识； B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准； C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； D、对用于检验的计算机软件，应当确认； E、检验设备，必须专人负责。 答案：ABCD 4、【多选】企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（） A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求； B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等； C、防护操作人员安全； D、防护场地不被破坏； E、防护设备不被外力破坏。 答案：AB 5、【多选】仓储区应当：（） A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求； B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放； C、便于检查和监控； D、便于操作管理；
年医疗器械基础知识试卷(含答案)
《医疗器械基础知识》试卷 姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.医疗器械是指或者使用于人体的仪 器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分 为、、。 3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根据是否接触人体，分为和。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中 的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与 的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。 7. 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。
10．《医疗器械注册证》有效期为年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。 14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。 16. 国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用 于；“进”字适用于；“许”字适用 于；“2012”代表；“3”代表医疗器
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的。治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4.地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗东西经营企业应当树立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食物药品监督管理部分提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗东西由省、自治区、直辖市食物药品监督管理部分查，批准后发给。 12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分，共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗东西注册证号为“湘食药监械(准)字2013第xxxxxxx号”的产品属于6822类医疗东西。() 3、经营批准文号为“吉通械备xxxxxxxx号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。()
医疗器械基础知识考试试卷及答案
医疗器械基础知识考试试卷及答案实用文档 填空题：（每空2分，共40分） 1.医疗器械的效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用。 2.医疗器械的主要目的是诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病。 3.国家根据风险程度对医疗器械进行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安有效。 4.香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册和备案参照进口医疗器械办理。 5.企业应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或约定由相关机构提供技术支持。 6.医疗器械经营企业售后服务人员应经过生产企业或其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7.从事植入和介入类医疗器械经营的人员中，应配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训。 8.第三类医疗器械经营企业应建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9.企业应根据本标准建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或档案。 10.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 判断题：（每题3分，共30分） 1.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×） 2.医疗器械注册证号为“湘食药监械[准]字2021第xxxxxxx号”的产品属于6822类医疗器械。（×）
3.经营批准文号为“吉通械备xxxxxxxx号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4.医疗器械可用于生命的支持或维持。（√） 5.医用纱布片风险程度低，相对较平安，属于第一类医疗器械。（×） 6.棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安有效，属于第二类医疗器械。（√） 7.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、进行医疗器械经营活动时，必须拥有适应经营规模和经营范围的经营场所和贮存条件，以及相应的质量管理制度和质量管理机构或人员。〔√〕 10、批准文号为“国械注准xxxxxxxx006”的医疗器械不是境内生产的第一类医疗器械。〔×〕 三、选择题：〔每题3分，共30分〕
医疗器械基础知识培训考核试题及答案2022年最新版
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题：（每题2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请 资料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×）
医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】
医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】 医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分，共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。() 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。() 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。() 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。() 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。() 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请. () 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 () 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。 () 三、不定项选择题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相 关的物品。() A、仪器 B、设备 C、器具
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分,共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用. 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解. 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中, 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理. 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服 务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品 监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案. 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题:（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号"的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。(×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×) 6、棒式体温计具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×) 9、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员.（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。(×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品(A、B、C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、C、E) A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 E、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号) 3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持（C、D) A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员D售后服务条件
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上 岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督 管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 E、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持（C、D） A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员D售后服务条件 4、从事体外诊断试剂和工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称（B、D） A、质管 B、验收 C、养护D售后服务 5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（A、B、C、D、E）
医疗器械基础知识培训考试试题及答案★
医疗器械基础知识培训考试试题及答案★ 第一篇：医疗器械基础知识培训考试试题及答案 医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题：（每题2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请.（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 （√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生