溶液剂通则

一目的：制定溶液剂通则，规范注射剂的检验及验收。

二适用范围：适用于溶液剂的生产、检验、验收。

三责任者：生产车间工人、品控部质检员、仓库保管员。

四正文

溶液剂系指一种或多种可溶性药物溶解于适宜溶剂中制成澄清溶液供内服或外用的液体制剂。外用溶液又包括可乳化溶液剂。

溶液剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

一、溶液剂的制备，主要用分散法制成。内服溶液剂常用溶剂为水，必要进可含有适量的乙醇。外用溶液剂的溶剂除水外，也可适当采用某些适宜的助悬剂。

二、溶液剂可加入适宜的防腐剂，防腐剂的品种与用量应不影响产品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰。

三、溶液剂不得有沉淀、浑浊、异物或变质等。外用的可乳化溶液剂按使用浓度加标准硬水乳化后，在一定时间内观察，应无浮油、分层或沉淀析出等。

四、溶液剂应密封，置阴凉处贮藏。

【微生物限度】照微生物限度检查法检查，应符合规定。

【装量】除另有规定外，照最低装量检查法（中国兽药典二005年版一部附录102页）检查，应符合规定。

附录

2021版浅谈复配食品添加剂生产企业食品安全管理体系的审核要点

2021版浅谈复配食品添加剂生产企业食品安全管理体系的审 Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0164

2021版浅谈复配食品添加剂生产企业食品安全管理体系的审核要点复配食品添加剂其生产使用的原辅料、有害物质控制、致病性微生物控制、明示的使用范围及使用量等，直接影响到复配食品添加剂产品的安全性和稳定性。复配食品添加剂生产企业建立和有效实施食品安全管理体系，为复配食品添加剂产品的安全性和稳定性提供了良好基础。结合复配食品添加剂生产许可审查和食品安全管理体系审核中的体会，从复配的原辅料、有害物质控制、致病性微生物控制、产品使用范围及其使用量、生产过程、检测方法和检验能力以及标识等方面，浅谈对复配食品添加剂生产企业食品安全管理体系的审核要点。一、参与复配的原辅料的审核

复配食品添加剂企业在申请生产许可时，须向所在地省质量技术监督局提交《复配食品添加剂产品配方及有害物质、致病性微生物等控制要求简表》，现举例如下，具体见表一：表一、复配食品添加剂产品配方及有害物质、致病性微生物等控制要求简表企业名称（盖章）：复配食品添加剂产品名称：复配营养强化剂序号各组分名称和执行标准号（按照国家标准中通用名称填写）该组分在复配中所占比例%该组分在国家标准中有害物质的限量要求复配食品添加剂中对该有害物质的限量要求按照加权计算方法计算结果 mg/kg若无法采用加权计算的方法制定的有害物质限量值要求该组分在国家标准中致病性微生物的控制要求复配食品添加剂中对该致病性微生物的控制要求GB2760、GB14880、卫生部公告规定该组分使用范围GB2760、GB14880、卫生部公告规定该组分在上述使用范围内的最大使用限量 1食品添加剂胆钙化醇卫生部2010年第18号公告2/铅≤2mg/kg

USP39 注射剂通则

tion as constituted for administration are not included in the individual monographs on sterile dry solids or liquid concentrates. However, in the interest of assuring the quality of injection preparations as they are actually administered, the following non-destructive tests are provided for demonstrating the suitability of constituted solutions when they are prepared just prior to use. Completeness and Clarity of Solution—Constitute the solution as directed in the labeling supplied by the manufacturer for the sterile dry dosage form. A:The solid dissolves completely, leaving no visible residue as undissolved matter. B:The constituted solution is not significantly less clear than an equal volume of the diluent or of Purified Water contained in a similar vessel and examined similarly. Particulate Matter—Constitute the solution as directed in the labeling supplied by the manufacturer for the sterile dry dos-age form: the solution is essentially free from particles of foreign matter that can be observed on visual inspection. á1? INJECTIONS AND IMPLANTED DRUG PRODUCTS (PARENTERALS)—PRODUCT QUALITY TESTS (Chapter to become official May 1, 2016) (Current chapter name is á1? Injections) INTRODUCTION Parenteral drug products include both injections and implanted drug products that are injected through the skin or other external boundary tissue, or implanted within the body to allow the direct administration of the active drug substance(s) into blood vessels, organs, tissues, or lesions. Injections may exist as either immediate- or extended-release dosage forms. Implan-ted parenteral drug products are long-acting dosage forms that provide continuous release of the active drug substance(s) of-ten for periods of months to years. For systemic delivery, they may be placed subcutaneously; for local delivery, they may be placed in a specific region of the body. Routes of administration for parenteral drug products include intravenous, intraventric-ular, intra-arterial, intra-articular, subcutaneous, intramuscular, intrathecal, intracisternal, and intraocular. Parenteral dosage forms include solutions, suspensions, emulsions, sterile powders for solutions and suspensions (including liposomes), implants (including microparticles), and products that consist of both a drug and a device such as drug-eluting stents. The reader is directed to Pharmaceutical Dosage Forms á1151?1 and to the later sections of this chapter for additional descriptions of dosage forms that fall into the general category of parenteral drug products. Nomenclature á1121?1 provides information on nomenclature used to establish USP names and monograph titles for parenteral drug products. Chapter á1? provides a framework to support the revision and the development of individual monographs, and is not meant to replace individual monographs. Chapter á1? provides lists of common product quality test requirements in a concise and a coherent fashion. The chapter is divided into four main sections: (1) universal product quality tests that are applicable to pa-rental dosage forms; (2) specific product quality tests, which are tests that should be considered in addition to Universal Tests; (3) product quality tests for specific dosage forms, which lists all the applicable tests (Universal and Specific) for the specific dosage form; and (4) product performance tests. If a monograph exists, it will reference á1? or indicated chapter parts. If a specific drug product monograph is missing (not in existence), the general chapters provide the quality tests that can be used by manufacturers until the dosage form monograph is developed by USP. The Pharmacopeial definitions for sterile preparations for parenteral use may not apply to some biologics because of their special nature and licensing requirements (see Biologics á1041?1). However, some biological finished drug products containing “Injection” in the monograph title must meet the requirements of á1? or indicated chapter subparts, where it is specified in the monograph. Drug Product Quality and Drug Product Performance Tests Procedures and acceptance criteria for testing parenteral drug products are divided into two categories: (1) those that assess product quality attributes, e.g., identification, sterility, and particulate matter, and are contained in this chapter and (2) those that assess product performance, e.g., in vitro release of the drug substance from the drug product. Whereas quality tests as-sess the integrity of the dosage form, the performance tests assess performance (bioavailability) after the product has been administered to the patient. A product performance test, i.e., drug release test for suspensions, emulsions, powder for suspen-sion (including microparticles and liposomes), and drug-eluting stents, should be carried out using appropriate test proce-dures. 1All listed chapters above á1000? are for information purposes only; they may be helpful but are not mandatory.

食品添加剂考试试题

食品添加剂：我国《食品安全国家标准，食品添加剂使用标准》规定：食品添加剂是指为了食品品质和色，香，味以及为防腐，保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或天然物质。食品防腐剂：是指能够防止食品由微生物所引起的腐败变质，延长食品保藏期的一类食品添加剂。色淀：水溶性着色剂沉淀在允许使的不溶性基质上所制备的特殊着色剂，其着色部分是允许使用的合成着色剂，基质部分多为氧化铝，称之为铝色淀。ADI值：指动物毒性试验确定最大无作用剂量。胶母糖基础剂：是赋予胶姆糖（泡泡糖，口香糖）成泡，增塑，耐咀嚼等作用的一类食品添加剂。食品抗氧化剂：是防止或延缓食品氧化，提高食品稳定性和延长食品贮藏期的食品添加剂。水分保持剂：水分保持剂是指添加子食品中有助于维持食品水分稳定的食品添加剂。食品营养强化剂：是指为增强营养成分而加入食品中的天然的或人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂，也被称为食品强化剂，营养供给剂。食品增稠剂：在水中溶解或分散，能增加流体或半流体食品的黏度，并能保持所在体系的相对稳定的亲水性食品添加剂。食品的护色剂：本身不具有颜色，但能使食品产生颜色或使食品的色泽得到改善具有较强的氧化还原性，能够防肌红蛋白加强或保护食品颜色的一种添加剂。食品的发色助剂：本身无发色功能，但与发色剂配合使用可以明显提高发色效果，同时可以减少发色剂用量而提高食品的安全性。食品乳化剂：指添加于食品后可显著降低油水两界面张力，使互不相溶的油（疏水性物质）和水（亲水性物质）形成稳定乳浊液的食品添加剂。HLB(乳化剂亲水亲油平衡值）：表示乳化剂对于水和油相对亲和程度，一般在1~20之间，1表示亲油性最大，20表示亲水性最大。食品疏松剂：指在食品加工过程中加入的，能使产品发起形成致密多孔组织，从而使得制品具有疏松，柔软或酥脆的物质。食品膨松剂：又称膨胀剂，起发粉，面团调节剂，广泛用于焙烤食品（生产面包，饼干，糕点等）。食品稳定剂和凝固剂（组织硬化剂）：食品中胶体（果胶，蛋白质等）凝固为不溶性凝胶状态的一类食品添加剂，主要作用于豆制品生产和果蔬加工以及凝胶食品的制造。食品发色剂：又叫护色剂，呈色剂，指本身不具有颜色，但能使食品产生颜色或使食品的色泽得到改善（加强或保护）的食品添加剂。甜味剂：赋予食品甜味的添加剂，常指：人工合成的非常营养甜味剂，糖醇甜味剂和非糖天然甜味剂3类。食品调味剂：口腔内感受味觉的主要是味蕾，味蕾随年龄的增长而减少，人对咸味感觉最快，对苦味的感觉最慢。阈值：感受到某种呈味物质的味觉所需要的该物质的最低浓度。食品增味剂（鲜味剂）：补充或增强食品原有风味的物质，使之呈鲜味感的一些物质。酸度调节剂：用以维持或改变食品酸碱度的物质。水分保持剂：指有助于保持食品中的水分而加入的物质。（多指磷酸盐类，甘油，乳酸钾等）抗结剂：是加入颗粒或粉末食品中以防止食品结块，保持其松散或自由流动的物质。我国在《食品安全国家标准，食品添加剂使用标准》中，将食品添加剂按照功能分为23 类。我国允许使用的水分保持剂主要是磷酸盐类。第三代食品鲜味剂包括动物蛋白质水解物，植物蛋白质水解物，酵母抽提物。食品营养强化剂是指为了增加食品的营养成分而加入到食品中的天然或者人工合成的营养物质和其他营养成分。食品着色剂都是由发色团和助色剂组成的，因此能够呈现出各种不同的颜色。食品添加剂的英文名称为Food Additives。 JECFA代表FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会。 MNL是指最大无作用量，50％Lethal does 是指半数致死量。卫生部于2012年3月15日正式发布《食品安全国家标准，食品营养强化剂使用标准》该标准于2013 年1 月 1 日正式实施。为了安全起见，国际上在确定ADI值时，要将最大无作用剂量缩小 100 倍微生物来源的食品增稠剂包括黄原胶和结冷胶丙酸及其盐类对防霉菌有良好的效能，故用于面包加工中，延长其保质期

药典注射剂通则

附录ⅠB 注射剂注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液或混悬液及供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液，可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉注射用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。注射液在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、溶液型注射液应澄明；除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm以下，含15～20μm （间有个别20～50μm）者，不得超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀，混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳滴的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。二、注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效额质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。（1）水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。（2）非水性溶剂常用的为植物油，主要为供注射用大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等溶剂。供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。三、配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显的刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，一般浓度为01.%～0.2%；常用的抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚和0.5%三氯叔丁醇等。多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长，加有抑菌剂的注射液，仍应采用适宜的方法灭菌。静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。除另有规定外，一次注射量超过15ml

主要食品添加剂种类

1.柠檬酸，只限于作为PH值调节剂或是用于蔬菜的加工品或果实的加工品。 2.柠檬酸钠，只限用于香肠及白蛋白的低温杀菌或乳制品。 3.DL—苹果酸，只限用于农产品的加工产品。 4.乳酸，只限于用于蔬菜的加工产品、香肠的肠衣，作为凝固剂用于乳制品，或作为PH 值调整剂用于奶酪的腌渍。 5.L—抗坏血酸，只限用于农产品的加工产品。 6.L—抗坏血酸钠，只限用于肉类加工产品。 7.丹宁，只限于作为过滤助剂，用于农产品的加工产品。 8.硫酸，只限于作为PH值调节剂，用于制糖过程中的榨汁的PH值调节。 9.碳酸钠及碳酸氢钠，只限用于糕点、糖、豆制品或面类、面包类，以及作为中和剂用于乳制品。 10.碳酸钾，只限于用于果实的加工产品的干燥，或用于谷物类的加工产品、豆类制品、面类、面包类或糕点类。 11.碳酸钙，在畜产品的加工产品中使用时，只限用于乳制品（作为着色剂使用除外），或作为凝固剂用于奶酪的生产。 12.碳酸铵及碳酸氢铵，只限于用于农产品的加工产品。 13.碳酸镁，只限于农产品的加工产品。 14.氯化钾，只限用于蔬菜的加工品、水果的加工品、调味料、汤料或肉类的加工品。 15.氯化钙，只限于农产品的加工品的凝固剂，作为奶酪生产的凝固剂；或用于油脂、蔬菜的加工品、水果的加工品、豆制品、乳制品或肉类的加工产品。 16.氯化镁，只限于作为农产品的加工产品的凝固剂使用或用于豆制品。 17.粗制海水氯化镁，只限于作为农产品的加工产品的凝固剂使用或用于豆类制品。 19.氢氧化钠，只限于作为PH值调节剂，用于糖的加工，或用于谷物的加工产品。 20.氢氧化钾，只限于作为PH调节剂，用于砂糖类的加工。 21.氢氧化钙，只限用于农产品的加工品。 22.DL—酒石酸，只限用于农产品的加工品。 23.L—酒石酸，只限用于农产品的加工品。 24.DL—酒石酸钠，只限用于糕点。 25.L—酒石酸钠，只限用于糕点。 26.DL—酒石酸氢钾，只限于谷物类加工品或糕点。 27.L—酒石酸氢钾，只限于谷物类加工品或糕点。 28.磷酸氢钙，只限于作为膨松剂，用于粉类。 29.硫酸钙，只限于作为凝固剂使用，或用于糕点、豆制品或面包酵母。 30.藻酸，只限用于农产品的加工品。 31.藻酸钠，只限用于农产品的加工品。 32.卡拉胶，在畜产品的加工上使用时，只限用于乳制品。 33.卡罗伯豆胶，在畜产品的加工方面使用时，只限用于乳制品或肉食加工品。 34.古阿豆胶，在畜产品的加工上使用时，只限用于乳制品、肉罐头或蛋制品。 35.阿拉伯胶，只限用于乳制品、食用油脂或糕点。 36.黄原胶，用于畜产品的加工品时，只限用于乳制品或糕点。 37.青桐胶、红木胶，用于畜产品的加工品时，只限用于乳制品或糕点。 38.酪蛋白，只限用于农产品的加工品。 39.明胶，只限用于农产品的加工品。 40.果胶，用于畜产品的加工品时，只限用于乳制品。

检测依据是《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760-2014)

附件1 本次检测项目一、调味面制品 (一）检测依据检测依据是《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）、《DB41/T 515-2007》（调味面制食品）、《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）等标准及产品明示标准和指标的要求。（二）检测项目苯甲酸、山梨酸、安赛蜜、糖精钠、脱氢乙酸、标签。二、肉制品（一）检测依据检测依据是《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）。（二）检测项目苯甲酸、山梨酸、日落黄、胭脂红、柠檬黄、苋菜红、亚硝酸盐（以NaNO2计）。三、发酵面制品 (一）检测依据检测依据是《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）。（二）检测项目安赛蜜、糖精钠、铝、甜蜜素、二氧化硫残留量。

四、调味品（一）检测依据检测依据是《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）及产品明示要求。（二）检测项目总酸、可溶性无言固形物、标签、苯甲酸、山梨酸、糖精钠、安赛蜜、脱氢乙酸。五、糕点（一）检测依据检测依据是《糕点通则》（GB/T20977-2007），《食品安全国家标准糕点、面包》（GB 7099-2015），《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）、《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）等标准及产品明示标准和指标的要求。（二）检测项目酸价、过氧化值、铝、安赛蜜、苯甲酸、糖精钠、脱氢乙酸、标签。六、酱腌菜（一）检测依据检测依据是《《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）、《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）等标准及产品明示标准和指标的要求。（二）检测项目

小容量注射剂生产工艺规范通则

小容量注射剂生产工艺规程通则目录 1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图） 2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 3．操作过程及工艺条件 4．技术安全、工艺卫生及劳动爱护 5．物料平衡及技经指标 6．设备一览表 7．岗位定员 8．附件目录（岗位操作、清洁规程）

1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图小容量注射剂车间概况（附图）讲明：由质监科按洁净厂房监操纵度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工程设备科负责维修，车间应依照实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在使用中符合GMP的规定。 2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）

讲明：每年需按验证治理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回忆性验证）。若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。验证由厂验证小组负责。车间应依照情况及时提出相应的申请。 3．操作过程及工艺条件 3.1 工艺用水： 3.1.1 操作过程： 3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。 3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤（PE棒）→阴床 →阳床→混床→紫外灯灭菌→进入贮罐。

3.1.1.3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机通过蒸馏而得。 3.1.2 工艺条件： 3.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。 3.1.2.2 原水的预处理的进水流量应≤3m3／h。 3.1.2.3 温床的流量为3m3／h。 3.1.2.4 多放蒸馏水机蒸气压力应在0.30~0.4Mpa之间，压缩空气压力应在0.3~0.4MPa之间。 3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二部“纯化水”的标准。注射用水的电导率≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二部“注射用水”的标准。 3.2 理瓶工序 3.2.1 本公司可灭菌小容量注射剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃安瓿，执行国家药品监督治理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002，以下均可简称安瓿。 3.2.2 操作过程：按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。

常见的食品添加剂种类及简介

常见的食品添加剂种类及简介防腐剂：碳酸饮料、果泥、果酱、糖渍水果、蜜饯、酱菜、酱油、食醋、果汁饮料、肉、鱼、蛋、禽类食品等，常用的有：苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钾等。着色剂：主要用于碳酸饮料、果汁饮料类、配制酒、糕点上的彩装、糖果、山楂制品、腌制小菜、冰淇淋、果冻、巧克力、奶油、速溶咖啡等各类食品等。常使用的有：苋菜红、胭脂红、柠檬黄、日落黄、焦糖色素等人工合成色素。像叶绿素铜钠盐等一些天然食用色素，主要是由植物组织中提取，但它们的色素含量及稳定性一般不如人工合成的色素，另外还有天然等同色素。甜味剂：是赋予食品以甜味的添加剂。常用的有：糖精钠（也就是人们习惯上称的糖精）、环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）、麦芽糖醇、山梨糖醇、木糖醇等。使用甜味剂的食品有很多。像：饮料、酱菜、糕点、饼干、面包、雪糕、蜜饯、糖果、调味料、肉类罐头等几乎日常生活中常见的食品都会加用不同种类的甜味剂。香料：糖果与巧克力中一般有香精油、香精、粉体香料浸膏几种类型。每一种类型又有无数品种，如在糖果与巧克力中，按香型可分为果香型、果仁香型、乳香型、花香型、酒香型等不同品种。膨松剂：部分糖果和巧克力制品中，以及一些油炸制品、膨化食品、发酵面制品等。常用的膨松剂有：碳酸氢钠、碳酸氢铵、复合膨松剂等。酸度调节剂：具有增进食品质量的功能，更普遍用于各类食品中。

相当一部分糖果与巧克力制品采用酸味剂来调节和改善香味效果，尤其是水果型的制品。常用的有：柠檬酸、酒石酸、乳酸、苹果酸。抗氧化剂：是一种通过给食品中易氧化成分分子中脱氧基团以氢原子、阻止氧化连锁反应，或与其形成络合物，抑制氧化酶类的活性，从而防止和延缓食品表面被氧化变质的一类食品添加剂。增稠剂：是一类亲水性的高分子化合物，具有稳定、乳化或悬浊状态作用，能形成凝胶或提高食品粘度，故亦称凝胶剂、胶凝剂或乳化稳定剂。乳化剂：是一种表面活性剂，其分子通常具有亲水基（羟基）和亲油基（烷基），易在水和油界面形成吸附层，从而改变乳化体中各物相之间的表面活性，使之形成均匀的乳化体或分散体，故能改进食品的组织机构、口感、外观等。膨松剂：是以粮食粉为主要原料的食品在加工时（加热过程中）因产生气体而使组织成为均匀致密的多孔结构状态，而使食品疏松、松脆的一类食品添加剂。组织改良剂：通过保水、粘结、增塑、稠化和改善流变性能等作用而改进食品外观或触感的一种食品添加剂。面粉改良剂：提高面粉质量的一类添加剂，可以提高出品率，提高面粉精白度和筋力。消泡剂：在食品加工过程中，具有消除和抑制液面气泡的能力，使操作得以顺利进行。抗结剂：防止粉状或晶体状食品聚集、结块。

【精品】食品添加剂的复配使用

【关键字】精品食品添加剂的复配使用现代食品工业中，食品添加剂扮演着重要的角色。其对于改善食品的色、香、味及改进加工条件、提高食品的质量、延长食品的保质期等都发挥着重要作用，被称作现代食品工业的灵魂，具有巨大的市场发展潜力。随着食品添加剂应用技术的发展和提高，人们在食品添加剂应用中越来越广泛地使用复配的方式，即复配食品添加剂。食品添加剂的复配使用可以克服单一材料的缺点，发挥各组成材料的优点，其使用往往比单种食品添加剂使用效果更显著。 1、生产实用中食品添加剂的复配使用 1）防腐剂的复配使用各种防腐剂都有各自的作用范围，复合使用有协同效应，其可达到扩大抑菌范围和提高抑菌效果的目的。酸型防腐剂可与其盐、同种酸的酯类配合使用，也可以将作用长的防腐剂（如山梨酸及其盐类）与作用迅速但耐久性差（如过氧化氢）的防腐剂配合使用，这2种方式均能增强防腐剂的作用效果。防腐剂复配的另一种方式是和增效剂一起使用，如与柠檬酸、EDTA、抗坏血酸等的复配使用，也具有良好的防腐性能。 2）增稠剂的复配使用利用各种食品胶体之间的协同效应，采用复合配置的方法，可以产生多种复合胶，以满足食品产生的不同要求。如黄原胶、魔芋胶复合使用，即使较低的浓度仍可以形成凝胶。

增稠剂中有较好增效作用的组合还有CMCL胶和CMCL、脂与刺槐豆胶。 3）膨松剂的复配使用复合膨松剂在市场上主要用于方便食品和焙烤类食品。其中根据产品要求选择产气速度恰当的酸性盐，如碳酸氢钠在潮湿空气或在热空气中即缓缓分解，产生二氧化碳；遇酸则强烈分解产生二氧化碳，是一种良好的疏松剂。酒石酸氢钾是性质较稳定的酸性盐类，碳酸氢钠与酒石酸氢钾复配，其中酒石酸氢钾在复合膨松剂中与碳酸盐进行中和反应，降低成品的碱性以保证质量外，还有一个重要作用就是控制产气过程中反应的快慢。利用酸式盐的分解特性来控制膨松剂的产气过程，可以充分提高膨松剂的能力。 4）甜味剂的复配使用单一的甜味剂各有长短，如甜蜜素价格较低，但同时也存在苦味且耐酸性差。安赛蜜价格较高，但其甜味爽快，持续时间较长且对酸、热较为稳定，但使用时需限制添加量。但把几种甜味剂复合，可起到弥补或掩蔽不良口味和改良风味的作用，同时也可以起到提高甜度的增效作用，如甜蜜素与糖精、蔗糖，或其他甜味剂复合使用。 5）稳定剂和凝固剂的复配使用复合稳定剂和凝固剂就是人为的将两种以上加工而成的稳定剂和凝固剂。如葡萄糖-δ-内酯作为一种新型豆腐稳定剂和固型剂，由内酯制作的豆腐质地好，价值高，但内酯豆腐较软，不适合煎炒。因此，研究以内酯为主复合稳定剂和凝固剂配方，不仅可以保持内酯豆腐的口感，同时又增加内酯豆腐的硬度。 6）复合乳化剂和凝固剂的使用复合乳化稳定剂和凝固剂是指几种单一稳定剂和凝固剂与乳化剂按一定比率混合后的混合物。其中用冰激凌的稳定剂和凝固剂有动物稳定剂和凝固剂、植物稳定剂和凝固剂。制作冰

中国药典》2015年版通则目录及增修订内容

《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂

0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂

0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法

复配添加剂

浅谈复配食品添加剂生产企业食品安全管理体系的审核要点 ■徐恋孙丹丹方圆标志认证集团浙江有限公司摘要：复配食品添加剂其生产使用的原辅料、有害物质控制、致病性微生物控制、明示的使用范围及使用量等，直接影响到复配食品添加剂产品的安全性和稳定性。复配食品添加剂生产企业建立和有效实施食品安全管理体系，为复配食品添加剂产品的安全性和稳定性提供了良好基础。结合复配食品添加剂生产许可审查和食品安全管理体系审核中的体会，从复配的原辅料、有害物质控制、致病性微生物控制、产品使用范围及其使用量、生产过程、检测方法和检验能力以及标识等方面，浅谈对复配食品添加剂生产企业食品安全管理体系的审核要点。关键词：复配食品添加剂审核要点 1 参与复配的原辅料的审核复配食品添加剂企业在申请生产许可时，须向所在地省质量技术监督局提交《复配食品添加剂产品配方及有害物质、致病性微生物等控制要求简表》，现举例如下，具体见表1。表1 是一个复配营养强化剂的产品配方及有害物质、致病性微生物等控制要求简表，该复配营养强化剂强化的是胆钙化醇，由食品添加剂胆钙化醇、食品添加剂抗坏血酸钠、食品添加剂磷酸二氢钙、食品添加剂聚丙烯酸钠和辅料麦芽糊精共五种原辅料组成。食品添加剂抗坏血酸钠起抗氧化作用；在GB2760 中食品添加剂磷酸二氢钙可以作为水分保持剂、膨松剂、酸度调节剂、稳定剂、凝固剂、抗结剂，而在此复配营养强化剂中主要起膨松剂的作用。食品添加剂聚丙烯酸钠起增稠的作用。麦芽糊精作为辅料，起到填充的作用。 1.1结合表1，应审核用于生产复配食品添加剂的以上4 种食品添加剂是否符合GB2760 、GB14880 和卫生部公告的规定，同时要与生产许可证副本明细上写的所用的单一品种食品添加剂和辅料进行核对，是否一致。表1 复配食品添加剂产品配方及有害物质、致病性微生物等控制要求简表 1.2 审核各参与复配的食品添加剂和辅料的执行标准的合理性。食品添加剂胆钙化醇产品标准根据《关于指定胆钙化醇等14 种食品添加剂产品标准的公告》（卫生部公告2010 年第18 号）执行《中华人民共和国药典》（2010 年版）相关质量要求和检验方法。食品添加剂抗坏血酸钠执行GB16313-1996，食品添加剂磷酸二氢钙执行GB 25559-2010。使用的食品添加剂聚丙烯酸钠，因目前没有聚丙烯酸钠的食品安全国家标准或相关指定标准，国内没有获得生产许可的企业，可以使用进口的聚丙烯酸钠，但企业应提供聚丙烯酸钠的进口检验规程，如果进口食品添加剂的检验规程要求低于食品安全国家标准或其他指定标准，则应遵循从严原则。依照SN/T2360.21-2009《进出口食品添加剂检验规程第21 部分增稠剂》规定，聚丙烯酸钠中砷（以As2O3 计）/(mg/kg) ≤4，而依据2010 年7 月26 日卫生部公告2010 年第12 号规定，聚丙烯酸钠中砷（以As 计）(mg/kg) ≤ 2.0，进口聚丙烯酸钠则需执行卫生部公告2010 年第12 号规定。麦芽糊精执行GB20884-2007。

食品添加剂的种类及其作用

食品添加剂的种类及其作用 1、酸度调节剂：添加于食品中的酸味物质。改善食品风味，提高防腐和抗氧化能力。包括各种有机酸（柠檬酸、琥珀酸、苹果酸）及其盐类（柠檬酸钠）。大多存在于各种天然食品中，可参与体内代谢，毒性很低，可以按照生产需要适量使用。使用范围：果酱、饮料、罐头等。 2、抗氧化剂：是指能延缓食品成分氧化变质的一类物质。以防止或延缓油脂及富脂食品的氧化酸败. 3、漂白剂：是抑制食品色变或使色素消减的物质。氧化型：有过氧化氢、过硫酸铵、过氧化苯酰等。主要用于面粉，用途用量均有限制。还原型：亚硫酸及其盐类，用途用量均有限制。亚硫酸盐: 使用范围：处理蜜饯、干果，保藏水果原料及其半成品使用量：亚硫酸盐0?0.7mg/kg.bw 注意：严格控制其二氧化硫残留量不适用于肉、鱼等动物性食品。 4、着色剂：又称色素，是通过使食品着色后改善其感观性状，增进食欲的一类物质。分为天然色素和合成色素两大类。天然色素：来自天然物质（动植物或微生物代谢产物）合成色素：从煤焦油中制取或以芳香烃化合物为原料合成. 特点：性质稳定，着色力强，成本低廉,多数有害. 5、护色剂：又称发色剂，使食品呈现良好的色泽，常用的发色剂有硝酸盐、亚硝酸盐; 作用： 1 起护色作用， 2抑制微生物作用， 3增强风味作用。 6、酶制剂：是从动物、植物或微生物提取的具有生物催化能力的物质，加速食品加工过程、提高食品产品质量。谷氨酰胺转氨酶：改变蛋白质的功能性质，用于畜禽肉、乳品、植物蛋白制品、仿真食品。 7、增味剂: 是补充、增进、改善食品中原有的口味或滋味及提高食品风味的物质。按化学性质分为：氨基酸系列、核苷酸系列。例如：氨基酸系列，谷氨酸钠（味精）增加肉味、鲜味。核苷酸系列：增加肉味、鲜味，效果是味精的10 倍，与谷氨酸类合用有明显的协同作用。 8、防腐剂: 防止食品腐败变质，延长食品保存期并抑制食品中微生物繁殖的物质。 (1) 苯甲酸及其钠盐：

食品添加剂的监管与相关知识

食品添加剂监管及相关知识一、食品添加剂食品添加剂是为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。食品产品中添加和使用食品添加剂是现代食品加工生产的需要，对于防止食品腐败变质，保证食品供应，繁荣食品市场，满足人们对食品营养、质量以及色、香、味的追求，起到了重要作用。因此，现代食品工业不能没有食品添加剂。据行业协会统计，2010年全国食品添加剂产量在710万吨左右，同比增长约11%，产品销售额约720亿元，同比增长12.5%，出口创汇约32亿美元。二、国内外食品添加剂管理情况目前，国内外均允许使用食品添加剂，建立了食品添加剂监督管理和安全性评价法规制度，规范食品添加剂的生产经营和使用管理。我国与国际食品法典委员会和其他发达国家的管理措施基本一致，有一套完善的食品添加剂监督管理和安全性评价制度。列入我国国家标准的食品添加剂，均进行了安全性评价，并经过食品安全国家标准审评委员会食品添加剂分委会严格审查，公开向社会及各有关部门征求意见，确保其技术必要性和安全性。三、关于食品添加剂监管职责分工

根据《食品安全法》及其实施条例的规定和部门职责分工，卫生部负责食品添加剂的安全性评价和制定食品安全国家标准；质检总局负责食品添加剂生产和食品生产企业使用食品添加剂监管；工商部门负责依法加强流通环节食品添加剂质量监管；食品药品监管局负责餐饮服务环节使用食品添加剂监管：农业部门负责农产品生产环节监管工作：商务部门负责生猪屠宰监管工作：工信部门负责食品添加剂行业管理、制定产业政策和指导生产企业诚信体系建设。各部门监管职责明确。四、食品添加剂生产经营的主要监管制度为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例，加强食品添加剂的监管，按照《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》（卫监督发〔2009〕89号）和《关于切实加强食品调味料和食品添加剂监督管理的紧急通知》（卫监督发〔2011〕5号）的要求，各部门积极完善食品添加剂相关监管制度。在安全性评价和标准方面，制定了《食品添加剂新品种管理办法》、《食品添加剂新品种申报与受理规定》、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）。在生产环节，制定了《食品添加剂生产监督管理规定》、《食品添加剂生产许可审查通则》。在流通环节，制定了《关于进一步加强整顿流通环节违法添加非食用物质和滥用食品添加剂工作的通知》和《关于对流通环节食品用香精经营者进行市场检查的紧急通知》。在餐饮服务环节，出台了《餐饮服务食品安全监督管理

9301 注射剂安全性检查法应用指导原则]

9301 注射剂安全性检查法应用指导原则
本指导原则为化药及中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒素（或热原）、降压物质（包括组胺类物质）、过敏反应、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、用法及用量等设定相应的检查项目并进行适用性研究。其中，细菌内毒素检查与热原检查项目间、降压物质检查与组胺类物质检查项目间，可以根据适用性研究结果相互替代，选择两者之一作为检查项目。一、注射剂安全性检查项目的设定 1.静脉用注射剂静脉用注射剂，均应设细菌内毒素（或热原）检查项。其中，化药注射剂一般首选细菌内毒素检查项；中药注射剂一般首选热原检查项，若该药本身的药理作用或对家兔的毒性反应影响热原检测，可选择细菌内毒素检查项。所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物，组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的静脉用注射剂，应考虑设立异常毒性检查项。所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时,组分结构不清晰且有可能污染异源蛋白或未知过敏反应物质的静脉用注射剂，如缺乏相关的理化分析方法且临床发现过敏反应，应考虑设立过敏反应检查项。所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时，组分结构不清晰或有可能污染组胺、类组胺样降血压物质的静脉用注射剂，特别是中药注射剂，如缺乏相关的理化分析方法且临床发现类过敏反应，应考虑设立降压物质或组胺类物质检查项。检查项目一般首选降压物质检查项,但若降血压药理作用与该药具有的功能主治有关，或对猫的反应干扰血压检测,可选择组胺类物质检查项替代。中药注射剂应考虑设溶血与凝聚检查项。 2.肌内注射用注射剂所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时，组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的肌内注射用注射剂，应考虑设立异