堆焊工艺方法二

堆焊工艺方法二
堆焊工艺方法二

堆焊工艺方法二

5)埋弧堆焊埋弧、无飞溅及电弧辐射,劳动条件好,外观成形光滑,易实现机械化、自动化。它又可分为单丝、多丝、单带极、多带极埋弧堆焊。单丝埋弧堆焊稀释率最高,熔敷速度最低,一般需堆焊2~3层才能满足要求。为了提高效率和降低稀释率,发展了添加冷丝,撒放合金剂和振动堆焊等方法。撒放合金剂可使稀释率降至10%以下,堆焊效率提高3倍以上。多丝埋弧堆焊比单丝效率高,稀释率低。如串列双丝双弧、并列多丝加摆动等。在大面积耐蚀堆焊中用得最多的是带极埋弧堆焊,它比丝极埋弧堆焊有低的稀释率和高的熔敷速率,带宽已从30mm的窄带发展到60mm、75mm、甚至120mm 的宽带极。随着带宽的增加,必须有磁控装置,以防止由于磁偏吹引起的咬肉等缺陷。带极材料可以是实心带极,也可以是药芯带极。6)电渣堆焊是利用导电熔渣的电阻热来熔化堆焊材料和母材的堆焊过程。目前用得较多的是带极电渣堆焊,它比带极埋弧堆焊有高约50%的生产效率和更低的稀释率(一般可控制在10%以下)及良好的焊缝成形,不易有夹渣等缺陷。表面不平度小于0.5mm,单层堆焊即可满足要求,且无需机械加工。适用于压力容器内表面大面积堆焊,堆焊层合金化除通过电极外,还可把合金粉末加入渣池或涂在电极表面。电渣堆焊用于堆焊在含氢介质中工作的工件时,由于焊接速度较低,热输入较大,造成母材和堆焊层之间的边界层晶粒粗大,使堆焊层抗氢致剥离性能下降,故用电渣、电弧联合过程的高速带极堆焊更为适宜。由于其热输入较大,一般只适用于堆焊大于50mm的后壁工

件。

7)高速带极堆焊由于焊接速度的提高(一般带为75mm时,焊接速度可达25~28cm\min)堆焊过程由电渣过程变成电渣、电弧的联合过程,但以电渣过程为主,因此基本保留了电渣堆焊高效、低稀释率的优点,且因焊速高,对母材热输入小,边界层晶粒细小,多呈马氏体和奥氏体双相组织,用于堆焊在氢介质中工作的工件时,大大提高了抗氢致剥离性能,而且工件变形小,可堆焊较薄的工件。由于焊速高,焊接电流大,磁收缩现象更严重,因此对磁控制装置的要求也更高。一般需堆焊两层才能满足要求。

8)等离子弧堆焊眀弧、堆焊层形状容易控制、成形平整,不加工或少许加工即可使用。等离子弧温度高,能量集中,热利用率高,热梯度较大,为防止开裂,大工件堆焊时需预热。

根据填充金属送给方式及堆焊材料种类的不同,大致可以分为冷丝(实心焊丝、药芯焊丝、铸棒、焊带)等离子弧堆焊、热丝(实心或药芯)等离子弧堆焊、预制型等离子弧堆焊、粉末等离子弧堆焊。等离子弧堆焊稀释率较低(堆焊一层即可满足要求),一般熔敷速率也较低,但热丝等离子弧堆焊用电阻热将焊丝加热至熔点,并连续熔敷于等离子弧前面,可大大提高熔敷速率。粉末等离子弧堆焊的最大优点是堆焊材料品种非常多,各种难轧拔的合金均能制成粉末,且能把WC颗粒加入粉末中进行堆焊。为了提高粉末等离子弧堆焊的熔敷速率,近年研制的大功率粉末等离子弧堆焊焊枪可使熔敷速率提高到15kg/h以上,而稀释率仍保持在5%以下。

总之,在工程应用中选择堆焊方法可依据各种堆焊方法的特点,堆焊材料的形状,对堆焊层性能的要求,堆焊件的结构、材质、批量以及堆焊的经济性等多方面因素综合考虑决定。

熔化极气体保护堆焊焊新工艺的研究及应用论文

熔化极气体保护堆焊工艺的研究及应用一、前言 在用化工容器,由于生产条件苛刻或操作波动等诸多原因,使得(碳钢或低合金钢)容器腐蚀严重,危及生产安全。为节约成本,满足生产需求,常常需要在短暂的停工检修期间进行大面积的内壁堆焊。其常用的方法为手工电弧焊。目前,沿用至今的这种工艺,生产效率低、劳动强度大,成本高且熔敷金属堆焊层组织性能不均匀。其抗裂性、耐蚀性、耐磨性能下降且热输入量大,产生较大残余应力或变形。 本课题拟采用半自动熔化极气体保护堆焊,用这种新的堆焊工艺来解决上述问题。这种新的堆焊方法及工艺,其最大的特点是:生产效率高,成本低,其工艺性能、冶金性能及堆焊层的抗裂性、耐蚀性均优于传统的手工电弧堆焊。尤其适用于现场检修期间短、工期紧和质量要求高场合,其市场前景广阔,经济效益和社会效益大大提高。 我们根据2002年最新颁布的《加工高硫原油重点装置主要设备设计选材导则》对炼油厂现有生产装置内需采用衬里以达到耐腐蚀效果的设备做了一下统计,发现加工高硫低酸原油的装置约有12处,加工高硫高酸原油的装置约有33处需选择复合材料,说明在役设备停工检修时需进行堆焊处理的场合还是较多的。 依据以上原因,我们决定进行试验研究比较CO2气体保护堆焊的可行性。 二、试验 1、焊材选用 炼油厂现有生产装置内加工的是高硫低酸原油,晶间腐蚀现象比较普遍,需要选择耐晶间腐蚀的焊材,焊材中除了含有Cr、Ni之外,应该还含有一定量的Ti 或Nb这些稳定化元素,以保证焊缝的耐蚀性。同时从经济角度考虑,因此,手工电弧焊我们选用的过渡层A302,盖面层A132,而CO2气体保护焊过渡层TFW-309L ,盖面层TFW-347L 。 2、焊接工艺参数和焊接效率及成本比较

NBT47014 各种焊接方法的专用焊接工艺评定因素

NB/T 47014-2011各种焊接方法的专用焊接工艺评定因素 一、焊条电弧焊SMAW 1、重要因素:预热温度比已评定合格值降低50℃以上 2、补加因素: 1).*焊条的直径改为大于6mm; 2)*从评定合格的焊接位置改变为向上立焊; 3)*道间最高温度比经评定记录值高50℃以上; 4)改变电流种类或极性; 5)*增加线能量或单位长度焊道的熔敷金属体积超过评定合格值; 6)*由每面多道焊改为每面单道焊; 二、埋弧焊SAW 1、重要因素: 1)改变混合焊剂的混合比例; 2)添加或取消附加的填充丝;与评定值比,其体积改变超过10%; 3)若焊缝金属合金含量主要取决于附加填充金属时,当焊接工艺改变引起焊缝金属中重 要合金元素超出评定范围; 4)预热温度比已评定合格值降低50℃以上。 2、补加因素: 1)*道间最高温度比经评定记录值高50℃以上; 2)改变电流种类或极性; 3)*增加线能量或单位长度焊道的熔敷金属体积超过评定合格值; 4)*由每面多道焊改为每面单道焊; 5)*机动焊、自动焊时,单丝焊改为多丝焊,或反之。 三、钨极气体保护焊GTAW(TIG) 1、重要因素: 1)增加或取消填充金属; 2)实芯焊丝、药芯焊丝、金属粉之间变更; 3)预热温度比已评定合格值降低50℃以上; 4)改变单一保护气体种类;改变混合保护气体规定配比;从单一保护气体改用混合保护 气体或反之;增加或取消保护气体; 5)当类别号为Fe10I、Ti-1、Ti-1、Ni-1~Ni-5时,取消焊缝背面保护气体,或背面保 护气从惰性气体改变为混合气体; 6)当焊接Fe10I、Ti-1、Ti-1类材料时,取消尾部保护气体;尾部保护气从惰性气体改 变为混合气体;或尾部保护气体流量比评定值减少10%或更多; 7)对纯钛、纯铝合金、钛钼合金,在密封室内焊接,改变为密封室外焊接。 2、补加因素: 1)*从评定合格的焊接位置改变为向上立焊; 2)*道间最高温度比经评定记录值高50℃以上; 3)改变电流种类或极性; 4)*增加线能量或单位长度焊道的熔敷金属体积超过评定合格值; 5)*由每面多道焊改为每面单道焊; 6)*机动焊、自动焊时,单丝焊改为多丝焊,或反之。 四、等离子弧焊PAW

堆焊工艺规程定稿版

堆焊工艺规程 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】

堆焊工艺规程 文件编号: 制定: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 版次:生效日期: 受控:

堆焊工艺规程 文件编号:ROCWI:A/1 1、目的: 为了更好的指导堆焊生产,使现场生产人员能够规范操作,检验员对堆焊产品进行有效检验,特制定本堆焊焊接工艺规程。 2、适用范围 本规范适用于本公司对钢管、法兰、管件、压力容器元件、阀门部件、采油树部件、热交换器部件及其他需要堆焊的产品进行耐腐蚀合金堆焊,以及平焊、横焊、相贯线、锥形等复杂异形焊接服务。

3、引用标准 API SPEC 5LD-2009 API SPEC 5L-2007 ASME V ASME IX ASTM A370 ASTM A388 ASTM A751 ASTM E10 ASTM E165 4、职责 4.1、质检部 a) 制定产品检验测试计划(ITP), b) 审查并保存焊材和母材的材质证明,并对焊材进行成分复检,对母材进行成 分和性能复验; c) 对焊接过程进行定期抽查以确保焊工按照正确的WPS和WI进行工作。

d) 对成品进行外观,化学成分,物理性能,耐腐蚀性能进行检验。 4.2、技术部 a) 负责编制焊接工艺指导书(WPS); b) 绘制加工图纸(客户确认后); c) 根据实际生产产品特点针对性的做好工艺细则(WI); d)根据WPS安排制造试件并见证或邀请第三方(如DNV, BV, Moody等)共同见 证工艺评定报告(PQR)。 4.3、生产部 a) 根据焊接工艺指导书制定焊接工艺卡、 b) 编制生产计划单,合理安排进行焊接生产加工。 5、内容 5.1、母材 进入现场的管子、法兰、管件、压力容器元件、阀门部件等母材应符合相应标准和设计文件规定要求,并具有材料质量证明书或材质复验报告。 5.2、焊接材料(以下简称焊材)

堆焊工艺规程

堆焊工艺规程文件编号: 制定: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 版次:生效日期: 受控: 堆焊工艺规程 文件编号:ROCWI:A/1

1、目的: 为了更好的指导堆焊生产,使现场生产人员能够规范操作,检验员对堆焊产品进行有效检验,特制定本堆焊焊接工艺规程。 2、适用范围 本规范适用于本公司对钢管、法兰、管件、压力容器元件、阀门部件、采油树部件、热交换器部件及其他需要堆焊的产品进行耐腐蚀合金堆焊,以及平焊、横焊、相贯线、锥形等复杂异形焊接服务。 3、引用标准 API SPEC 5LD-2009 API SPEC 5L-2007 ASME V ASME IX ASTM A370 ASTM A388 ASTM A751 ASTM E10 ASTM E165 4、职责 、质检部 a) 制定产品检验测试计划(ITP), b) 审查并保存焊材和母材的材质证明,并对焊材进行成分复检, 对母材进行成分和性能复验; c) 对焊接过程进行定期抽查以确保焊工按照正确的WPS和WI进行

工作。 d) 对成品进行外观,化学成分,物理性能,耐腐蚀性能进行检验。 、技术部 a) 负责编制焊接工艺指导书(WPS); b) 绘制加工图纸(客户确认后); c) 根据实际生产产品特点针对性的做好工艺细则(WI); d)根据WPS安排制造试件并见证或邀请第三方(如DNV, BV, Moody 等)共同见证工艺评定报告(PQR)。 、生产部 a) 根据焊接工艺指导书制定焊接工艺卡、 b) 编制生产计划单,合理安排进行焊接生产加工。 5、内容 、母材 进入现场的管子、法兰、管件、压力容器元件、阀门部件等母材应符合相应标准和设计文件规定要求,并具有材料质量证明书或材质复验 报告。 、焊接材料(以下简称焊材) 进入现场的焊材应符合相应标准和技术文件规定要求,并具有焊材 质量证明书。施工现场的焊材二级库已建立并正常运行。焊材的管 理按《焊接材料管理规范》规定要求执行。 、主要设备及其工具 堆焊工作站

百合固金丸工艺规程

目的:使生产技术人员遵循此规程,指导百合固金丸(大蜜丸)的生产,并保证其产 品质量。 适用范围:百合固金丸(大蜜丸)。 责任人:生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 目录 1.0 产品名称、生产处方与依据 2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图 3.0 操作过程 4.0 生产工艺条件与技术参数 5.0 质量监控 6.0 质量标准 7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项 8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法 9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额 10.0 工序损耗限度与物料平衡 11.0 设备一览表及主要设备生产能力 12.0 技术安全及劳动保护 12.1 技术安全 12.2 劳动保护 13.0 工艺卫生 14.0 劳动组织与岗位定员

1.0 产品名称、生产处方与依据 1.1 产品名称:百合固金丸 Baihe Gujin Wan 1.2 剂型:大蜜丸 1.3 性状: 本品为黑褐色的大蜜丸;味微甜 1.4 功能主治: 养阴润肺,化痰止咳。用于肺肾阴虚,燥咳少痰,咽干喉痛。 1.5 规格: 每丸重9克 1.6 用法用量: 口服。大蜜丸一次1丸,一日2次。 1.7 贮藏:密封 1.8 有效期: 36个月 1.9 1.10 1.11 依据:本处方出自《中华人民共和国药典》2010年版一部。 批准文号: 2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图:

2.1 工艺流程图: 物料 工序 检验 入库 中间站 3.1.1 百合 3.1.1.1 领料 按生产指令领取百合,检验外观、核对数量、检验单。 3.1.1.2 拣选 除去杂质,挑出非药用部分。 3.1.1.3 包装 前处理后药材用编织袋装好,封口,附上物料签,经检验合格后入净药库。

热轧辊堆焊材料及工艺研究

热轧辊堆焊材料及工艺研究 摘要研究了Cr-W-V和Cr-Mo-V堆焊金属在热疲劳试验过程中组织的变化行为以及化学成分和组织对耐热疲劳性能和耐磨性能的影响,并制定了合理可行的夹送辊和助卷辊的堆焊工艺。研究结果表明,起弥散强化作用的钨的碳化物在热疲劳试验过程中易于聚集长大,从而降低热疲劳强度;在Cr-Mo-V堆焊金属中加入小于1 %的镍,会提高热疲劳性能,但加入过多的镍则显著降低相变温度(Ac1),并对耐磨性不利;基体组织为均一、稳定的板条马氏体,且在其上分布着弥散、稳定的钒的碳化物,有利于抗热疲劳和抗磨损。 关键词热轧辊堆焊热疲劳性能磨损 STUDY ON SURFACING MATERIALS AND TECHNOLOGY FOR HOT ROLLING MILL ROLLS SHEN Fenggang LU Xuegang CHEN Ziqiang X Lengqian XUE Jin (Xi′an Jiaotong University) ABSTRACT In the paper,the change of microstructure of Cr-W-V & Cr-Mo-V building up metals during thermal fatigue test has been investigated,and the effects of chemical composition and microstructure on the resistance to thermal fatigue and wear have been analyzed.It is shown that tungsten carbides which are contributor of dispersed phase hardening are easy to gather and grow up and the resistance to thermal fatigue is reduced consequently,the thremal fatigue resistance will be raised by adding Ni less than 1 % in surfacing metals,excessive Ni will reduce the transformation temperature (Ac1)evidently and also do harm to wear resistance.The structure of homogeneous and stable lath martensite as matrix with stable fine vanadium carbides on is of advantage to resist thermal fatigue and wear. KEY WORDS hot rolling rolls,surfacing,thermal fatigue property,wear 冶金热轧辊是钢铁企业轧钢设备上的关键零件。轧辊质量的好坏、使用寿命的长短影响到轧机的作业率、钢材的质量、维修费用等,最终将直接影响到钢材的成本。轧辊的工作表面直接接触轧材,由于受到工作压力、冲击、磨损、热作用等,经过一段工作时间以后,轧面会发生损坏,因此,需采用表面堆焊技术对其进行修复。有关热疲劳问题,国内外虽然进行了大量的研究工作[1],但主要是在如何分析、计算及控制热应力方面,而对于成分和组织对热疲劳性能的影响及有关热疲劳过程中的组织变化机制的研究却不多。提高材料的热疲劳性能和耐磨性能有时是矛盾的,如何处理好这一矛盾,使热轧辊表面堆焊金属获得良好

堆焊工艺方法二

堆焊工艺方法二 5)埋弧堆焊埋弧、无飞溅及电弧辐射,劳动条件好,外观成形光滑,易实现机械化、自动化。它又可分为单丝、多丝、单带极、多带极埋弧堆焊。单丝埋弧堆焊稀释率最高,熔敷速度最低,一般需堆焊2~3层才能满足要求。为了提高效率和降低稀释率,发展了添加冷丝,撒放合金剂和振动堆焊等方法。撒放合金剂可使稀释率降至10%以下,堆焊效率提高3倍以上。多丝埋弧堆焊比单丝效率高,稀释率低。如串列双丝双弧、并列多丝加摆动等。在大面积耐蚀堆焊中用得最多的是带极埋弧堆焊,它比丝极埋弧堆焊有低的稀释率和高的熔敷速率,带宽已从30mm的窄带发展到60mm、75mm、甚至120mm 的宽带极。随着带宽的增加,必须有磁控装置,以防止由于磁偏吹引起的咬肉等缺陷。带极材料可以是实心带极,也可以是药芯带极。6)电渣堆焊是利用导电熔渣的电阻热来熔化堆焊材料和母材的堆焊过程。目前用得较多的是带极电渣堆焊,它比带极埋弧堆焊有高约50%的生产效率和更低的稀释率(一般可控制在10%以下)及良好的焊缝成形,不易有夹渣等缺陷。表面不平度小于0.5mm,单层堆焊即可满足要求,且无需机械加工。适用于压力容器内表面大面积堆焊,堆焊层合金化除通过电极外,还可把合金粉末加入渣池或涂在电极表面。电渣堆焊用于堆焊在含氢介质中工作的工件时,由于焊接速度较低,热输入较大,造成母材和堆焊层之间的边界层晶粒粗大,使堆焊层抗氢致剥离性能下降,故用电渣、电弧联合过程的高速带极堆焊更为适宜。由于其热输入较大,一般只适用于堆焊大于50mm的后壁工

件。 7)高速带极堆焊由于焊接速度的提高(一般带为75mm时,焊接速度可达25~28cm\min)堆焊过程由电渣过程变成电渣、电弧的联合过程,但以电渣过程为主,因此基本保留了电渣堆焊高效、低稀释率的优点,且因焊速高,对母材热输入小,边界层晶粒细小,多呈马氏体和奥氏体双相组织,用于堆焊在氢介质中工作的工件时,大大提高了抗氢致剥离性能,而且工件变形小,可堆焊较薄的工件。由于焊速高,焊接电流大,磁收缩现象更严重,因此对磁控制装置的要求也更高。一般需堆焊两层才能满足要求。 8)等离子弧堆焊眀弧、堆焊层形状容易控制、成形平整,不加工或少许加工即可使用。等离子弧温度高,能量集中,热利用率高,热梯度较大,为防止开裂,大工件堆焊时需预热。 根据填充金属送给方式及堆焊材料种类的不同,大致可以分为冷丝(实心焊丝、药芯焊丝、铸棒、焊带)等离子弧堆焊、热丝(实心或药芯)等离子弧堆焊、预制型等离子弧堆焊、粉末等离子弧堆焊。等离子弧堆焊稀释率较低(堆焊一层即可满足要求),一般熔敷速率也较低,但热丝等离子弧堆焊用电阻热将焊丝加热至熔点,并连续熔敷于等离子弧前面,可大大提高熔敷速率。粉末等离子弧堆焊的最大优点是堆焊材料品种非常多,各种难轧拔的合金均能制成粉末,且能把WC颗粒加入粉末中进行堆焊。为了提高粉末等离子弧堆焊的熔敷速率,近年研制的大功率粉末等离子弧堆焊焊枪可使熔敷速率提高到15kg/h以上,而稀释率仍保持在5%以下。

白芍、 炒白芍、酒白芍生产工艺规程

XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程 1 目的:建立白芍、炒白芍、酒白芍生产工艺规程,用于指导现场生产。 2 范围:白芍、炒白芍、酒白芍生产过程。 3 职责:生产部、饮片车间、质保部。 4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版) 《中国药典》2020年版。 5 产品概述: 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称:白芍、炒白芍、酒白芍 5.1.2规格:薄片 5.1.3性状: 白芍:本品呈类圆形的薄片。表面淡棕红色或类白色,平滑。切面类白色或微带棕红色,形成层环明显,可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。气微,味微苦、酸。 炒白芍:本品形如白芍片,表面微黄色或淡棕黄色,有的可见焦斑。气微香。 酒白芍:本品形如白芍片,表面微黄色或淡棕黄色,有的可见焦斑。微有酒香气。 5.1.4企业内部代码: 5.1.5性味与归经:苦、酸,微寒。归肝、脾经。 5.1.6功能与主治:养血调经,敛阴止汗,柔肝止痛,平抑肝阳。用于血虚萎黄,月经不调,自汗,盗汗,胁痛,腹痛,四肢挛痛,头痛眩晕。 5.1.7用法与用量:6~15g。 5.1.8 贮藏:置干燥处,防蛀。

5.1.9 包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。 5.1.10贮存期限:36个月 5.2 生产批量:5~10000kg 5.3辅料:黄酒。每100kg白芍用黄酒10-20kg。 5.4生产环境:一般生产区 6 生产操作过程: 6.1 白芍生产工艺流程图:

KB300耐磨带堆焊工艺研究

KB300耐磨带堆焊工艺研究 (北京固本科技有限公司) 北京固本KB300耐磨带堆焊属于溶化极气体保护焊,堆焊时采用连续等速送进可溶化的KB300药芯焊丝与被掉工件之间的电弧作为热源来溶化焊丝和工件,形成溶池和焊缝,为了得到良好的焊缝应选用CO2气体保护,有时考虑到减少烟尘,特别是飞溅,而选用80%Ar+20%CO2保护气体作为电弧介质并保护溶滴、溶池金属及焊接区高温金属免受周围空气的有害作用。 一、CO2气体保护电弧焊的特点 CO2气体保护电弧焊是采用CO2气体作为保护气体,它具有焊接质量好、效率高、成本低,易于实现过程自动化等一系列优点。其焊接过程如图1 所示。 图1 CO2气体保护堆焊示意图 1-工件;2-堆焊层;3-溶池;4-电弧;5-焊丝;6-CO2保护气体;7-喷嘴;8-导电嘴;9-软管;10-送丝电机;11-送丝机构;12-焊丝盘;13-焊接电源;14-控制箱;15-CO2气瓶;16-干燥预热器;17-压力表;18-流量计;19-电磁阀 由于焊接时具有氧化性,CO2气体作为保护介质,在电弧形态、溶滴过渡形式以及气体保护作用等方面都有一些特点,具体表现在以下几个方面: 1、在焊接电弧的高温作用下CO2气体发生分解 气体分解为CO和O2,这一分解过程为吸热反应,对电弧的吸热冷却作用较强。此外,CO2气体在电弧温度范围内还具有较高的热导率。这些都使得CO2气体保护下的电弧弧柱直径较小,熔滴端部的斑点活动范围小,进而影响到溶滴上的作用力大小和分布,致使焊丝末端的熔滴易长大并常常偏离轴线。因此,在CO2长弧焊时,电流一般不是很大的情况下熔滴尺寸比较粗大并常常偏向一方,过渡频率低,飞溅大,溶滴过渡性能较差。 2、气体保护效果良好

XXX软胶囊生产工艺规程

XXXX药业有限公司GMP文件 文件名称XXXX胶囊生产工艺规程 起草人年月日文件编号 审核人年月日文件页码第1页,共42页批准人年月日颁发部门质量部 分发部门①质量部档案室②质量部③生产部④固体 生效日期年月日制剂车间⑤中药提取车间 1 制定目的 为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则,以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合,保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。 2 适用范围 本规程适用于公司XXXX胶囊的生产和技术管理,是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则,是组织与指导XXXXX胶囊生产的主要依据。 3 职责要求 本品生产各部门对实施本规程负责,QA人员、生产部经理负责监督检查,质量部经理负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产处方 4.1.1 产品名称和产品代码 4.1.1.1产品名称:XXXX胶囊。 4.1.1.2 产品代码见下表: 包装规格产品代码包装规格产品代码 4.1.2 产品剂型、规格和批量 4.1.2.1 产品剂型:胶囊剂。 4.1.2.2 规格:每粒装0.Xg。 4.1.2.3 批量:XX万粒。 4.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法

序号 原辅料名称 代码 处方量(g ) 批量用量(㎏) XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX …… …… …… …… 制 成 1000粒 XXX 万粒 4.1.3.2 原辅料用量折算计算方法 4.1.3.2.1 根据《中国药典》的有关规定,中药胶囊剂的生产均应以中药饮片投料,标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量; 4.1.3.2.2 若购进的为原药材,则需加工成中药饮片,投料量以中药饮片计算。 4.1.4 处方依据 国家食品药品监督管理局标准XXX 。 4.2 生产工艺流程: XXX XXX 混合 配料 制 基 质 压 制 一次干燥 化 胶 一次洗丸 拣 丸 75%乙醇 二次干燥 二次洗丸 铝 塑 95%乙醇 内包材料

复方黄连素片生产工艺规程

1.主题内容: 本工艺规程规定了复方黄连素片生产全过程的工艺技术参数、质量,物耗、安全,工艺卫生等内容、检验合格符合GMP规范要求,本工艺规程具有技术法规作用。 2.适用范围: 本工艺规程适用于复方黄连素片工艺规程,是各部门共同遵循的技术准则。 3.引用标准:中国药典2010年版一部 4.责任者:生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 5.内容: 5.1.产品概述 5.1.1产品名称及剂型 通用名:复方黄连素片汉语拼音:Fufang Huanglian Su Pian 剂型:片剂 5.1.2.性状:本品为糖衣片,除去糖衣后显棕黄色至棕褐色;味苦、微辛。 5.1.3.功能与主治清热燥湿,行气止痛,止痢止泻。用于大肠湿热,赤白下痢,里急后重或暴注下泻,肛门灼热;肠炎、痢疾见上述证候者。 5.1.4.用法与用量口服,一次4片,一日3次。 5.1.5.注意:孕妇忌服。 5.1.6.规格:基片重0.35g(每片含盐酸小檗碱30mg) 5.1.7.包装:铝塑12片/板×2板/盒×300盒/箱 5.1.8.贮藏:密封。 5.1.9.有效期:36个月 5.2.处方和依据 5.2.1

5.2.2.处方依据:中国药典2010年版一部 5.2.3.【批准文号】国药准字。 5.2.4 辅料用量 5.3.工艺流程图 物料

注: 为 D级洁净区为一般生产区 5.4.工艺过程及操作条件 5.4.1.原材料的整理炮制 5.4.1.1.炮制依据:中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。 5.4.1.2.炮制方法及操作过程 5.4.1.2.1.盐酸小檗碱:原粉入药。 5.4.1.2.2.木香:除去杂质,洗净,稍泡,闷透,切薄片,晾干。 5.4.1.2.3.白芍:除去杂质,洗净,润透,切厚片,干燥。 5.4.1.2.4.吴茱萸:除去杂质。 5.4.2.制剂操作过程及工艺条件 5.4.2.1.称量按批生产指令准确称量物料,称量结果二人复核,并有QA监督投料(称 量后将剩余物料及时退库,不得在车间停留)。 5.4.2.2.粉碎:取称量好的吴茱萸及木香0.8kg粉碎成细粉,过100目筛。5.4.2.3.提取:未通过筛的木香粗粉与剩余的木香及白芍混匀,用70%乙醇作溶剂进行渗漉,收集漉液,漉液回收乙醇并浓缩成稠膏, 5.4.2.4.混合制软材:称量药粉、稠膏及辅料,在混合机中混合搅拌30分钟,制成适宜软材。 5.4.2.5.制湿粒:取上述软材送入颗粒机中用14目尼龙筛网制粒过14-16目筛。5.4.2.6.干燥:将湿粒用沸腾干燥器干燥。 5.4.2.7.整粒:将干燥后颗粒置整粒机中,通过14目不锈钢筛网,整理出大小均一的颗粒。 5.4.2.8.总混:将一个批次的颗粒加入三维运动混合机中,加入0.5-1%硬脂酸镁混合30 分钟。混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中,贴好标签,扎紧袋口, 送入中转室,质检员取样,取样后要贴上取样证,操作人员挂上“待验”标牌, 经检验合格后换成“合格品”标牌,方可进入下一工序。 5.4.2.9.以上操作完成后,操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清 场,并填写清场工作记录,残料集中存放,统一处理。 5.4.2.10.压片:

堆焊工艺

堆焊工艺 1.焊前准备 待堆焊层母材表面处理: 堆焊过渡层之前,应将表面铁锈等所有污物去除干净,确定表面处理干净; 对压制好的锥体内表面进行渗透探伤,有缺陷要采取方法处理; 2.焊条烘干 过渡层A312(E309Mo)焊条,烘干工艺300℃,1小时。 钴基硬质合金EcoCr-A(STELLITE6)焊条,烘干工艺250℃,1小时。 焊条随用随取,焊接时焊条放在保温筒内,保温筒随时带电保温(也可以将要用的焊条放在堆焊椎体内以保持干燥度),焊条在空气中曝露不大于4小时:对于取焊条时掉出的焊条,如果没有及时发现,此根焊条将不予使用。 3.预热和堆焊时温度控制 预热方法:采用履带,加保温棉保温;将履带均匀布置在锥体上并用保温棉(两层)完全包裹起来;锥内要塞上保温棉;尽可能保证加热均匀。 加热履带要电工随时检测防止出现短路!如果遇到停电或温度过低最高温度低于240℃,要塞好保温棉进行保温,但在持续通电的情况下要一次堆完。 4.堆焊 采用手工电弧焊(SMAW)进行堆焊,按下列工艺执行: ①堆焊过程中要保持层间和焊道温度不低于预热温度; ②采用小电流短弧堆焊(弧长控制4mm左右),增加焊条熔敷速度。4.0mm 焊条电流在140A左右。

③采用多层多道堆焊,焊接过程中要严格进行焊道,层间清渣,焊缝重叠 量掌握在1/2焊缝宽度左右,即第二道焊缝覆盖第一道焊缝宽度1/2左 右。 ④如果堆焊两层则第二层的焊接接头要超过或短于第一层焊接接头20~ 25mm。 ⑤堆焊完一圈后要进行对堆焊层检查对有缺陷或引高处或弧坑应进行打 磨去除。 5. 堆焊要领 ①堆焊采用直流反接(即工件接负极,焊钳接正极) ②堆焊时焊条于焊件表面要尽量保持垂直状态(小端除外) ③堆焊运条要快且直,焊条横向摆动宽度不超过10~15mm,焊道厚要小 于2.5mm ④收弧时应使熔池填充饱满,也就是在收弧时稍微停留一下将收弧处引 高,然后拉向横向一侧,然后息弧;采用点击法进行引弧,引弧后将 焊条提高,作‘预热’状,立即恢复短弧及横向摆动,且要将收弧段 堆焊金属完全重新熔化,形成新的堆焊熔池。 ⑤堆焊时为防止弧坑裂纹,焊接时要有挡风措施,且严禁风扇直接吹工 件,要采用至少3名焊工轮流进行堆焊;堆焊要一次连续堆完,不要 中断。 ⑥堆焊时采用纵向斜焊法进行堆焊,上层与下层焊道,堆焊的收弧点应 相互错开20~25mm。焊完每层要进行打磨去除焊渣,飞溅及打磨平过 高的接头。

鹿茸口服液生产工艺规程

鹿茸口服液生产工艺 规程

1.产品介绍 (4) 1.1 产品名称及剂型 (4) 1.2产品概述 (4) 1.3处方与依据 (4) 2.操作方法 (4) 2.1药材洗涤 (4) 2.2洗涤药材当归、白芍、甘草、党参、黄芪、川芎 (4) 2.3操作方法 (4) 2.4药材浸润 (4) 2.5切制 (5) 2.6干燥 (5) 2.7炮制 (5) 2.8将前处理结束的药材,车间质量员确认合格后,送至净料室。车间领料 员与仓库保 (5) 2.9质量监控 (5) 2.10醇沉 (6) 2.11离心 (6) 2.12合并芳香液与回收液 (7) 2.13合并液离心分离 (7) 2.14制剂操作过程 (7) 2.15外包装 (9) 3. 生产工艺流程图 (9)

3.1 鹿茸口服液提取生产工艺流程图 (9) 3.2 鹿茸口服液口服制剂生产工艺流程图 (11) 4.物料、中间产品及成品的质量标准 (11) 4.1原药材及辅料的质量标准: (11) 4.2中间产品的质量标准: (12) 4.3工艺用水质量标准: (12) 4.4成品的质量标准: (12) 4.5原药材的整理与炮制: (12) 4.6装材料质量标准,标签、说明书内容及贮存注意事项 (12) 5.设备一览表 (12) 5.1提取主要生产设备一览表 (12) 5.2 口服制剂主要生产设备一览表 (13) 6技术安全及劳动保护 (14) 6.1车间内有消防设施。 (14) 6.2车间内有空调设施。 (14) 7. 工艺卫生 (14) 7.1关键工序工艺卫生: (14) 7.2人员卫生 (14) 8. 劳动组织与岗位定员 (14) 9.附录 (15) 9.1物料平衡的计算及消耗定额 (15) 10.附页 (16)

1白芍生产工艺规程

1.产品概述 1.1 品名:白芍,成品代码CP10421。 1.2 性状: 本品呈类圆形的薄片。气微,味微苦、酸。 1.3 性味与归经:苦、酸,微寒。归肝、脾经。 1.4 功能与主治:养血调经,敛阴止汗,柔肝止痛,平抑肝阳。用于血虚萎黄,月经不调,自汗,盗汗,胁痛,腹痛,四肢挛痛,头痛眩晕 1.5 用法用量:6?15g 。 1.6 规格与包装规格:1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7 贮存:置干燥处,防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据:《中国药典》2015年版一部; 《江西中药炮制规范》(2008年版)。 2.2 处方 白芍 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原材料,洗净,润透,切薄片,干燥。 3.生产工艺流程图

4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录(含清场),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领(配)料单或物料标签等内容,如物料名称、批号、检验报告书(检验单号)等,应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器,应完好、清洁、物料无污染,并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求,有清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好,有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求,并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求,并有“检定合格证”,对生产用的测试仪器、仪表按要求进

白芍工艺规程

湖南丹桂园GMP文件-工艺规程 1. 产品概述 1.1.产品名称:白芍 1.2.产品编码:C-A002 1.3.批原药材投料量:10-100kg 1.4.来源:本品为毛茛科植物芍药干燥根的炮制加工品。 1.5.性味归经:苦、酸,微寒。归肝、脾经。 1.6.功能主治:平肝止痛,养血调经,敛阴止汗。用于头痛眩晕,胁痛,腹痛,四肢挛痛,血虚萎黄,月经不调,自汗,盗汗。 1.7.用法用量:6~15g,水煎服。 1.8.贮存:置通风干燥处,防蛀。 2. 生产依据和炮制方法 2.1.生产依据:《中华人民共和国药典》2015年版第一部P105。 2.2.炮制方法:取原药材,除去杂质,洗净,润透,切薄片,干燥,筛去灰屑。 3.生产工艺流程: 3.1. 生产工艺流程:白芍原药材→净选→洗药→润药→切制→干燥→筛选→包装 3.2. 工艺流程图:

4.炮制过程及工艺条件: 4.1.炮制过程: 4.1.1. 领料:根据《批生产指令》,填写“领料单”,领取白芍原药材,核对品名、规格、产地、批号、 数量等,确认所领取物料是经批准放行的。 4.1.2.净选:将脱外包后的药材,按《净选岗位标准操作规程》操作,除去杂质、非药用部位和变质品。 装入洁净周转筐,称重,交下工序并填写相关记录。 4.1.3.洗药:将净选后的白芍,按《洗药岗位标准操作规程》操作,用清洁饮用水清洗干净。洗至药材表面洁净不含泥沙及杂质时,出料。交下工序并填写相关记录。 4.1.4.润药:将洗净后的白芍,按《润药岗位标准操作规程》操作,以定量饮用水淋润药材片刻后闷润,以物遮盖并定时淋水保持湿润,使水分缓缓渗入药材内部,根据季节天气情况,冬春2-3天,夏秋 1-2天,直至药透水尽,使药材内外软硬一致,利于切制。(注:润药时间长短应视药物质地和季节而定; 夏季润药,要防止药物霉变),取出摊晾,装入洁净周转筐,交下工序并填写相关记录。 4.1. 5. 切制:将润后的白芍,按《切制岗位标准操作规程》操作,手工切1-2mm薄片。败片率不能 超过10%。切好后,装入洁净周转筐,交下工序并填写相关记录。 4.1.6. 干燥:取切制后的白芍摊开晾干,上料厚度不超过2㎝。按《干燥岗位标准操作规程》、《空气源热泵烘干系统操作规程》操作,只开排湿,不开主机和电加热,温度即室温,时间15-20h。干燥后水分不能超过14%,饮片尽量保持原有形态和色泽。干燥后,装入洁净周转筐,称重,移至暂存间,通知填写“请验单”,取样,中间产品检验合格后交下工序并填写相关记录。 4.1.7.筛选:将干燥后的白芍按《筛选岗位标准操作规程》操作,用手工筛,筛去药屑。称重,装入 洁净周转筐,移入暂存间并填写相关记录。 4.1.8.包装:根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。按照《批包装指令》,填写“领料单”,从包材库领取包装材料,核实包装材料是否配套、数量是否准确;从暂存间取白芍(饮片),核对品名、规格、数量、批号等。按《包装岗位标准操作规程》操作,装量为0.5kg/袋或1kg/袋。通知填写《请验单》,取样后,按包装规格要求,准确称量,装袋,封口,贴签。办理交接手续交仓库待验,填写相关记录。4.2.生产地点及生产设备:

中药生产质量标准管理规程

007-01质量标准管理规程题目:质量标准管理规程起草:日期:审核:日期:编号:007-01 批准:日期:颁发部门:质量管理部执行日期:分发部门:综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据:《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版目的:建立质量标准制定原则,规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。范围:适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。责任:质量管理部负责制订标准,监督执行,其它部门负责按标准执行。内容: 1.质量标准制定依据:《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准,按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药

材标准》现行版未收载的品种,国家药监部门未有标准的,应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。第 1 页共 9 页 007-01 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准,应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求,根据工艺验证的报告,满足过程控制的需要,执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准,按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神,170个

堆焊工艺规程(报批稿)

Q/SY 三一重工股份有限公司企业标准 Q/SY 1097-2005 代替Q/SY 1097-2004 堆焊工艺规程 2005-07-30发布 2005-08-10实施三一重工股份有限公司发布

Q/SY 1097-2005 前言 本标准是根据堆焊工艺特点及结合公司工艺的要求而制定的。 本标准由三一重工股份有限公司泵送研究院工艺所提出。 本标准由三一重工股份有限公司研究本院归口。 本标准由三一重工股份有限公司泵送研究院工艺所负责起草和解释。 本标准主要起草人:廖向宇、曾泽斌、周洪。 本标准自实施之日起代替Q/SY1097-2004《堆焊工艺规程》,原标准作废。 Ⅰ

Q/SY 1097-2005 堆焊工艺规程 1 范围 本标准规定了堆焊工艺的一般规则和基本要求。 本标准适用于公司范围内零件表面的堆焊。 2 要求 2.1 堆焊前表面处理和退火处理 2.1.1需要堆焊修复的零件,在堆焊前都要仔细除锈脱脂。 2.1.2此外有些零件在工作过程中表面往往产生裂纹和剥离,零件表面被介质腐蚀成坑或孔穴,这些缺陷对堆焊层的质量都很不利,容易造成焊接裂纹和剥离开裂,因此这类零件焊前要去应力退火,并且还要用机加工的方法把表面缺陷消除干净。 2.2 焊前预热和焊后缓冷 2.2.1为了防止堆焊裂纹的剥离开裂,零件在堆焊前要进行预热。预热温度与堆焊金属的冷脆和淬硬倾向有关,与零件的大小和堆焊部位的刚度有关,此外,也与零件的材质有关。(表 1 推荐堆焊金属的预热温度;表 2 推荐不同材质工件的预热温度)焊前预热温度取两者中较高的预热温度。一般应在150~600℃范围以内。 碳当量的估算公式:Ceq=C+1/6Mn+1/2Si+1/5Cr+1/4Mo+1/15N

中速磨磨辊堆焊工艺流程

中速磨磨辊堆焊工艺流 程 Document number:WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

堆焊工艺流程(修改后) 1、外观检查,仔细检查磨辊裂纹情况,有较长贯穿裂纹的需要及时报告并派专人与跟电厂协商,有局部密集裂纹导致焊层有脱落风险的应去除,存在较大凹坑的地方需提前手工补焊; 2、除锈:用角磨机安装铁刷子进行打磨,直到露出金属光泽; 3,使用高压气体吹磨辊表面,去除表面的煤粉,尤其是裂纹内部的煤粉切记除尽,否则会造成气孔、断弧,严重的导致堆焊层脱落。 4、当磨辊环境温度低于10℃时,需要使用氧乙炔火焰加热,将磨辊表面加热到50-60℃,否则将影响焊接质量,严重的导致堆焊层脱落。火焰加热不得使磨辊套的温度升高至 250℃,加热要均有,防止磨辊套局部受热爆裂。 5,吊装工具包括吊环、钢丝绳等,以上均满足起重要求,防止断裂。吊环可以直接安装在磨辊套小头上的螺丝孔上,但不得损坏螺丝孔。 6,将磨辊套安装在变位机上的专用工具上。在堆焊前压紧,力度适中。堆焊 6h 后要重新对严禁螺丝复紧,防止受热膨胀磨辊套位置变化。 7,在掌握基本的设备性能、操作技巧、焊接工艺后,方可开始焊接。8、堆焊打底层,当磨辊基体为20SiMn或者磨辊基材Mn含量大于1%,Si含量大于%时,先用打底材料YYD-101Mn焊丝,磨辊基体为高铬铸铁则无需打底。 焊接主要设备:焊接电源(硅整流或逆变电源)、变位机、控制中心等。

极性:直流反接。 明弧自动焊电流:360~420A。 电弧电压:32~36V。(目的是提高温度,增大熔深) 焊接线速度: 300~1000mm/min。 合理焊道参数:宽 10mm,高 3mm,后一道近似覆盖前一道的 40%。冷却方式:明弧自动焊采用高压雾状水冷或空冷,保证母材通体温度在120℃以下。 打底层根据磨辊材质堆焊,一般不超过2层。 9、堆焊中间层,材料使用YYD-100VMo焊丝, 焊接主要设备:焊接电源(硅整流或逆变电源)、变位机、控制中心等。 极性:直流反接。 明弧自动焊电流:360~400A。 电弧电压:30~35V。 焊接线速度: 300~1000mm/min。 合理焊道参数:宽 10mm,高 3mm,后一道近似覆盖前一道的 40%。冷却方式:明弧自动焊采用高压雾状水冷或空冷,保证母材通体温度在120℃以下。 10、堆焊最后一层(盖面层最多不超过2层),材料使用YYD-150焊丝, 焊接主要设备:焊接电源(硅整流或逆变电源)、变位机、控制中心等。

中药饮片度质量回顾报告总结计划.doc

2013 年度质量分析回顾报告回顾日期: 2013 年 1 月至 2013 年 12 月 北京药业有限公司 质量部 2014 年 7 月 31 日

目录 1.概要 2.回顾期限 3.制造情况 4.产品描述 5.物料质量回顾 原辅料、包装材料质量问题回顾 主要原辅料购进情况回顾 供应商管理情况回顾 6.成品质量回顾 成品质量标准 7.生产工艺回顾 工艺规程升级 返工与在加工 设备设施情况 8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.质量事故回顾 11.产品留样观察 12.拒绝批次回顾 拒绝的物料 拒绝的中间产品及成品 13.变更控制回顾 14.验证回顾 15.人员情况 16.委托加工、委托检验情况回顾 17.不良反应回顾 18.产品召回、退货回顾 产品召回 退货 19.投诉 20.改进或预防措施 21.结论 22.建议

一、概要: 根据GMP(2010 修订)第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定,按公司《质量回顾分析管理制度》的要求, 2014 年 06 月,对 2013 年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及产品的物料及主要供应商、生产工艺(含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设 备情况)、偏差(含生产过程及检验)、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次(物料及产品)、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方 面进行了年度回顾分析;对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行 了统计、趋势分析;对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定,主要质量控制指标及主要工艺控制参数 趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠,以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 二、回顾期限: 2013 年 01 月 01 日~ 2013 年 12 月 31 日。 三、制造情况: 本回顾年度共生产合欢皮、茯苓皮、厚朴、红花、决明子、首乌藤、鸡血藤、苦参、天麻、地黄、玫瑰花、枸杞子、白术、葛根、蒲公英、野菊花、桔梗、益母草、陈皮、木瓜、白花蛇 舌草、乌药、当归、威灵仙、干姜、党参等200 多个产品,共 200 多批,总产量约为70000kg。 四、产品描述: 产品工艺:详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程。 质量监控点 原药材 核对品名、数量、批号、原料检验报告书 净制除去杂质 润药润药程度 切制切制规格 干燥 中间产品检验 精选 成品检验 包装 严密性检查、文字核对、装量差异 待验成品 入库 五、物料质量回顾: 主要物料供应商一览表

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