数字心电图机产品技术要求麦迪克斯科技
数字心电图机
适用范围：适用于提取诊断用的心电图。
1.1型号/规格
MECG-1000
1.2型号/规格划分说明
1.3结构及组成
数字心电图机由主机、18导心电导联线（选配）组成。
1.4软件
1.4.1 软件名称
数字心电图机嵌入式软件组件
1.4.2 型号/规格
MECG-1000
1.4.3 软件发布版本
V1.0
1.4.4 完整软件版本命名规则
公司软件版本命名规则为VX.Y.Z。
a) X：为发布版本号，表示重大增强类软件更新，当软件进行了重大增强类更新时，该号码加1，Y和Z归0。
b) Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，当软件进行轻微增强类更新时，该号码加1，Z归0。
c) Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，当软件进行纠正类更新时，该号码加1。
2.1正常工作条件
a) 环境温度：5℃～40℃；
b) 相对湿度：25%～95%（无冷凝）；
c) 大气压力：700hPa～1060hPa。
d) 供电电源：电源电压：AC220V、电源频率：50Hz；
直流(锂电池)：DC 22.2V，2.6AH。
2.2 外观
2.2.1外表面涂覆应清洁、色泽均匀、无锈蚀、剥落、破损。
2.2.2文字、符号等标识应清晰。
2.2.3外观应整齐、无变形等缺陷。
2.3性能要求
符合YY 1139-2013《心电诊断设备》的相关要求，见附录C。
符合YY 0782-2010《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》的相关要求。
2.4软件功能
2.4.1导联脱落
具有导联脱落提示功能。
2.4.2自动记录菜单
自动记录菜单中包括：10秒、15秒、20秒、30秒、1分钟、3分钟、5分钟。
2.4.3数据传输
数据可通过无线和有线两种方式完成数据上传。
2.4.4数据接口
数据通过有线网络（100M/1000M）或者无线网络基于TCP/IP传输协议以XML、HL7、DICOM、EDF格式进行传输。
2.4.5用户访问控制
系统分为管理员、操作员两种角色：管理员主要负责功能设置、用户管理功能；操作员主要使用业务功能完成检查。
系统登录有密码访问验证，没有授权的操作用户无法使用系统。
2.5附件要求
心电导联线要求具有一类医疗器械备案凭证。
2.6安全要求
符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的相关要求,安全特征见附录A。
符合GB 10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》的相关要求。
符合YY 0782-2010《医用电气设备_第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》。
2.7 电磁兼容性要求
电磁兼容试验应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。
2.8环境适应性
设备的环境适应性应符合GB/T14710-2009中气候环境II组、机械环境II组的相关要求，设备环境适应性要求见附录B。
十二道心电图机技术参数要求
十二道心电图机技术参数要求 一、基本技术参 1. 导联：标准12导联 2. 采集方式：12导联同步采集 ★3. 显示：彩色液晶显示，同屏可显示12导联心电波形（显示屏显示波形必须3种或以上颜色，提供图片证明） ★4. 液晶屏≥9英寸，带触摸操作彩色图文菜单 5. 输入方式：浮地输入具有除颤效应防护和起博脉冲抑制电路 6. 输入阻抗：≥50 MΩ 7. 输入回路电流：≤50 nA 8. 定标电压：1 mV±2% ★9. 抗极化电压：≥±600 mV，提供证明文件 10 灵敏度选择：1.25，2.5，5，10，20，40 ±2%，六档可调 11.滤波器交流：50Hz-20dB；肌电35-45Hz-3dB；漂移滤波0.5Hz-3dB 12.记录速度：6.25、12.5、25、50mm/s ，四档可调 13.记录道数：3HC+3（节律）、6HC 、6HC+1节律、12HC 、12HC+1 14.记录方式：手动和自动均能同步打印十二道不压缩的心电波形 ★15.A/D转换：≥20位，提供国家认可的资质单位证明文件 ★16.采样率：≥8000样/秒，（注册登记表上显示） 17.连续工作时间：交流≥8h；直流≥2h 18.时间常数>3.2s 19. 噪声电平≤15μVp-p 20. 共模抑制比≥100dB（不加滤波器） 21.记录系统：高灵敏度热点阵打印，记录纸宽：216mm或210mm 22. 分析功能：自动测量、自动分析，R-R间期分析，含R-R直方图和趋势图， 1分钟及5分钟心率失常分析。 23 数据存储：500个心电数据存储，支持SD卡存储 24. 安全类别I类CF型 25. 电源要求：交流：220V±10%，50Hz/60Hz；直流：内置可充电电池与电路 ★26. 带隐藏提手 二.标准配置：
心电图机操作规程与使用方法
心电图机操作规程与使用方法 一、目的要求 1. 熟悉心电图机的原理及分类 2. 掌握心电图机的使用方法与注意事项。 二、实验原理 1?标准导联 I：为接连左、右臂的电位差，将左臂连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即1=左臂（+ ）T右臂（一）。 n：为连接左腿和右臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即n=左腿（+）T右腿（一）。 川：为连接左退和左臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，左臂连于心电图机的负极，即卩川=左腿（+ ）T左臂（―）。 电极安放位置：右手腕---红色，左手腕----黄色，左脚腕--绿色，右脚腕---黑色 2.加压单极肢导联 aVR :即加压单极右臂导联，探查电极置于右臂，连于心电图机的正极；无效电极置于左臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVL :即加压单极左臂导联，探查电极置于左臂，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVF :即加压单极左腿导联，探查电极置于左腿，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左臂相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 3?单极导联 VI：探查电极放在胸骨右缘第4肋间。--红色 V2:探查电极放在胸骨左缘第4肋间。----黄色 V3:探查电极放在V 2与V 4连线的中点。-----绿色 V4:探查电极放在锁骨中线与第5肋间的交点上。-----棕色 V5:探查电极放在左腋前线与第5肋间的交点上。 --------- 黑色 V6:探查电极放在左腋中线与第5肋间的交点上。--- 紫色 三、实验步骤 1 ?电源开关置于“ON。 2 .电源开关置于“ AC（交流），'此时“ LINE” “T ST” “ PAPERSPEED （25mm/s）“ SENSITIVITY （l）” “ STOF” 晶体灯发出亮光。 3 ?调节基线控制旅钮应能改变描笔的位置，使之停在纪录纸中央附近。 4. 按动“CHECK键，此时“ STO”灯灭，“CHECK灯亮。 5. 按动定标键“ ImV，”使描笔随着定标键的按动而作相应的摆动。 6. 按“ START，此时“CHECK灯灭，“ START灯亮，记录纸按25mm/s速度走动。
心电图机简介
心电图机 心电图机是指用来记录心脏活动时所产生的生理电信号的仪器。由于心电图机诊断技术成熟、可靠，操作简便，价格价格适中，对病人无损伤等优点，已成为各级医院中最普及的医用电子仪器之一。 基本简介 心电图机采用10.4英寸大型液晶显示屏，可以清晰地显示心电图波形。通过屏幕上的触摸键可以很容易的进行被检者信息输入、滤波器切换等操作各种以25mm/s记录速度采集的信息，能以50mm/s的记录速度快速打印输出（实时波形记录除外）。 基本特性 心电图机特别适合集体检查等需要快速进行操作的情况可任意选择3导联，记录长达3分钟的心率不齐分析检查。极大的提高了以一般记录时间难以捕捉到的心率不齐的能力可任意指定一个导联检测心电图波形的R-R间期变动（最长10分钟），通过定量分析，提高对自律神经紊乱判断的有效依据以经过经验总结的分析方法为基础的新十二导联分析程序提供更加完善的分析程序，提供了基于自动分析分类基准与分析结果的注释说明，该功能可以使自动分析的客观诊断结果与医生的主观诊断形成互补。 基本分类 按机器功能分类 心电图机按照机器的功能可分为图形描记普通式心电图机（模拟式心电图机）和图形描记与分析诊断功能心电图机（数字式智能化心电图机）。 按记录器的分类 1、动圈式记录器：动圈式记录器的结构原理是由磁钢组成的固定磁路和可转动的线圈。心 电图机功率放大器的输出信号加到记录器的线圈上，线圈上固定有记录笔。在有心电信号输出时，功率放大器向线圈输出电流，线圈转动。当线圈的偏转角度与盘状弹簧的回零力矩相
同时，停上偏转。这样，线圈带动的记录笔便在记录纸上描记出心电图波形。 心电图机 2、位置反馈记录器：位置反馈记录器是一种不用机械回零弹簧的记录器，特殊的电子电路 可起到回零弹簧的作用。机器断电时，位置反馈记录器的记录笔可任意拨动。 3、点阵热敏式记录器：热敏式记录器是利用加热烧结在陶瓷基片上的半导体加热点，在遇 热显色的热敏纸上烫出图形及字符的。 按供电方式分类 按供电方式来分，可分为直流式、交流式和交、直两用式心电图机。其中，交、直两用式居多。直流供电式多使用充电电池进行供电。交流供电式是采用交流-直流转换电路，先将交流变为直流，再经高稳定的稳压电路稳定后，供给心电图机工作。 信号导数来分类 按一次可记录的信号导数来分，心电图分为单导及多导式（如三导、六导、十二导）。单导心电图机的心电信号放大通道只有一路，各导联的心电波形要逐个描记。即它不能反映同一时刻各导心电的变化。多导心电图机的放大通道有多路，如六导心电图机就有六路放大器，可反映某一时刻六个导联的心电信号同时变化情况。 重要参数 输入电阻 即前级放大器的输入电阻。输入电阻越大，因电极接触电阻不同而引起的波形失真越小，共模抑制比越高。一般要求大于2MΩ，国际上大于50MΩ。 共模抑制 心电图机一般采用差动式放大电路，这种电路对于同相（又称共模信号，例如周围的电磁场所产生的干扰信号）有抑制作用，对异相信号（又称差模信号，需采集的心电信号就是差模信号）有放大作用。共模抑制比(CMRR)，指心电图机的差模信号（心电信号）放大倍数Ad与共模信号(干扰和噪声)放大倍数Ac之比，表示抗干扰能力的大小。要求大于80dB，国际上大于100dB。 极化电压
多道自动分析心电图机产品技术要求福田
多道自动分析心电图机 适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 1.1 产品型号 FX-7202、FX-8200 1.2 划分说明 1.3 产品组成 由心电图机主机、导联线、心电电极（TE-01C胸部电极、TE-43C肢体电极）组成。 1.4 型号区分 2.1 正常工作条件 a)环境温度 5℃～40℃； b)相对湿度 25%～80%（无冷凝）； c)大气压力 860hPa～1060hPa； d)使用电源 a.c.100V～240V 50Hz/60Hz； 镍氢充电电池 d.c.9.6V。 2.2 外观
2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。 2.2.2 螺钉及端子等应无松动。 2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确。 2.2.4 心电电极 电极（TE-01C、TE-43C）应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。 电极应为已取得医疗器械注册证的产品电极。 2.3 记录灵敏度 2.3.1 标准灵敏度 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。 2.3.2 显示/记录增益： 手动 4档×1/ 4，×1/ 2 ，×1，×2；自动 由×1档切换到其它各档时，灵敏度误差不超过±5%。 2.3.3 耐极化电压 FX-7202：放大器输入端接入±550mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。 FX-8200：放大器输入端接入±600mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。 2.4 内部噪声 折合为输入端等效噪声电压不超过15μV p-p 。 2.5 共模抑制比 ≥103dB。
心电图仪项目申请报告
心电图仪项目 申请报告 规划设计/投资分析/实施方案
心电图仪项目申请报告 心电图仪是一种利用放置在皮肤上的电极自动记录生物电信号，反映 出患者的心脏异常情况，协助医生为病患提供更精确的心血管诊疗服务， 是临床诊断和科研常用的医疗电子仪器。目前市场中的心电图仪主要可被 分为两大类，一是静态心电图仪（ECG），诊断精确度较高，对心律失常、 心肌缺血、心肌梗死等病状有极好的判断性，主要应用在临床中；另一种 为动态心电图仪（Holter），精准度较低，偏重于长时间段的心电波统计，可接受的误差范围较大，适用在早期心脏疾病诊疗中。当前市场中，静态 心电图仪应用更为普遍，但从发展来看，未来动态心电图仪未来市场增速 较快。 该心电图仪项目计划总投资4307.48万元，其中：固定资产投资 2923.35万元，占项目总投资的67.87%；流动资金1384.13万元，占项目 总投资的32.13%。 达产年营业收入9511.00万元，总成本费用7604.76万元，税金及附 加73.92万元，利润总额1906.24万元，利税总额2243.09万元，税后净 利润1429.68万元，达产年纳税总额813.41万元；达产年投资利润率 44.25%，投资利税率52.07%，投资回报率33.19%，全部投资回收期4.51年，提供就业职位178个。
依据国家产业发展政策、相关行业“十三五”发展规划、地方经济发展状况和产业发展趋势，同时，根据项目承办单位已经具体的资源条件、建设条件并结合企业发展战略，阐述投资项目建设的背景及必要性。 ......
心电图仪项目申请报告目录 第一章申报单位及项目概况 一、项目申报单位概况 二、项目概况 第二章发展规划、产业政策和行业准入分析 一、发展规划分析 二、产业政策分析 三、行业准入分析 第三章资源开发及综合利用分析 一、资源开发方案。 二、资源利用方案 三、资源节约措施 第四章节能方案分析 一、用能标准和节能规范。 二、能耗状况和能耗指标分析 三、节能措施和节能效果分析 第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析 一、项目选址及用地方案
深圳科曼心电图机介绍
深圳科曼心电图机介绍 尊敬的各位领导、各位专家、各位老师、各位朋友：你们好！ 我是深圳市科曼医疗设备有限公司**办事处的负责人，我叫***，今天我很高兴在这里能给大家介绍本公司产品。 深圳市科曼医疗设备有限公司是一家专业生产电生理设备的新型高科技企业，已拥有监护仪、产科监护、心电图机核心技术的完整产品生产链。公司通过了ISO9001，ISO13485国际质量管理体系认证、以及欧盟CE认证。现产品已成功进入欧美市场，远销全球100多个国家。 科曼产品现有四大系列、十八个品种。四大系列分别是： CM心电图机系列、STAR 8000多参数监护仪系列、STAR 5000产科监护系列、STAR8800中央监护系列。 心电图机应用于临床已有100多年的历史，早在1903年，Einthoven（英斯欧文）采用弦线式电流计记录出人体的心脏电流图，形成了心电图的雏形，从而开创了心电图学的历史。随后心电图的描记技术经过不断发展与改进，成为心脏病诊断的一种重要手段。由于心电图具有定量、准确、简便、快捷、可靠及经济等优点，故在心脏病检查中具有重要的地位。为了满足人类对健康的需求，我公司的心电图机的研发总监在美国麻省理工学院进修时与其导师潜心研究美国标准心电图数据库BIH和欧洲心电标准化数据库CSE，根据研究结果，历时2年开发出了最新一代的数字式心电图机，现已经投入市场的有CM100单道心电图机，CM300三道心电图机。即将投放国内市场的还有CM600六道心电图机，CM1200十二道心电图机。 CM系列数字式心电图机严格按照CE标准设计，采用国际上最新的ARM主板，12导同步心电模块，电源管理模块、显示模块、打印模块、按键模块等，方便维护与升级。目前全系列产品已经通过3C强制安全认证、欧盟CE认证。 现在我为大家介绍科曼公司生产的CM100全数字单道心电图机。CM100是全球第一台带全自动分析功能的单道心电图机。众所周知，心电图的自动分析功能不仅减少了医生的工作量，而且大大提高了病症的诊断速度。目前国际上只有3道以上的心电图机才具有自动分析功能，而3道心电图要比单道心电图机市场价贵2倍以上。科曼成功开发出具有全自动分析功能，并能输出中英文诊断报告的
数字心电图机产品技术要求深圳市贝斯达医疗
2性能指标 2.1外观与结构 2.1.1外观：外机壳表面应无明显划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形及锋棱。文字、符号、标识应清晰、准确、牢固。 2.1.2结构：控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动，接插件应连接可靠。 2.2输入动态范围 以 320 mV/s 最大变化率、在-300 mV～+300 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电图机应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。 2.3增益控制、准确度和稳定性 2.3.1增益设置和准确度：应有 40mm/mV、20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25 mm/mV 六个档，增益准确度为±2%，标准灵敏度为 10mm/mV。 2.3.2增益切换：手动设置优先。 2.3.3增益稳定性：开机 1min 后，每分钟增益变化率不应超过 0.33%。每档固定增益的 1h 的总变化率不应超过±3%。 2.4时间基准选择和准确度 2.4.1时间基准选择：5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s。 2.4.2时间基准准确度：在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。 2.5输出显示 2.5.1输入信号：输出显示应能适应 2.2 规定的信号范围。 2.5.2通道宽度：每通道的显示宽度应不少于 40mm。 2.5.3轨迹宽度和可视性：在响应 320 mV/s 输入信号变化率和不低于 5 mm/mV 增益时记录的轨迹应是可见的，轨迹宽度应不超过 1mm。 2.5.4直角坐标/记录点对齐：应在直角坐标上进行记录，记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm 或对应的 10ms 两者取大者。 2.5.5时间和幅度刻度：打印的刻度应是直角坐标，刻度的最大误差为有效记录宽度的 0.5％，
数字式心电图机技术参数2018
数字式心电图机技术参数（2018） 一、设备名称：全功能数字式心电图机 1.1 必须符合电磁兼容标准（提供电磁兼容合格检测报告） 1.2 必须通过国家计量认证。（提供制作计量许可证书） 二、技术参数 2.1 一体化数字心电图机 2.2 电源：AC 220V 2.3 标准12导﹢同步心电向量采集 2.4 全触摸显示屏幕≥10.1寸 2.5 输入回路输入电流：≤0.1μA 2.6 输入阻抗：≥10.0MΩ 2.7 耐极化电压：±600mV 2.8 共模抑制比：≧89dB 2.9 频响范围：0.05-250Hz全频滤波 2.10 定标电压准确度（灵敏度）：最大允许误差为±5% 2.11 配有LAN、microUSB、USB与RS232接口 2.12 内置4G卡槽，支持移动、联通、电信全网通（不接受外接方式） 2.13 无线WIFI模块，支持2.4G/5G无线网络 2.14 连续工作≥8小时 2.15 采集时间≥30分钟 2.16、具有智能起博实时监测功能，采集时能对起博心电进行预
警（提供心电图采集设备功能截图） 2.17支持运动去伪迹处理，可以矫正婴幼儿身体抖动引起的干扰 2.18支持阿托品试验采集及处理流程，采集时能对注射事件进行标记 2.19 支持连续采集10分钟以上心电图波形，并保存和上传2.20 安卓操作系统，内置远程更新功能OTA 2.21 具有采集前五秒的数据回顾功能，方便捕捉偶发心率失常数据 2.22 具备Worklist功能 2.23 具备自动分析诊断分级功能 2.24 可输出XML、PDF、HL7、DICOM格式 2.25数据传输和医院现有网络实现无缝对接，可实时传输心电数据到其它医院诊断（免费开通） 三、配置 3.1 标配 3.2 配专用推车 四、售后服务 4.1、质保期：自验收合格之日起质保期为三年 4.2、提供厂家原始正版的零配件、耗材价格表
2019年心电图室主任工作总结
2019年心电图室主任工作总结 心电图是什么，关于心电图的工作总结应该要怎么写呢?下面是应届毕业生为大家搜集整理出来的有关于2019年心电图室主任工作总结范文，欢迎阅读! 2019年心电图室主任工作总结一年中，在领导的正确指引下，在同事们齐心协力共同努力下，全方面完善了自身的思想意识、综合工作能力，较好的完成了医院分配的任务。 今年心电图工作量55000，较去年增长了3.1%，动态心电图工作量1687，较去年增长了39.2%，运动平板试验_________，较去年增长了______%。回顾2xxx年，心电图室改进的地方主要有： 1、动态盒由原来的6个增加了到12个。动态心电图的工作量较去年明显增加。 2、病房心电图室和门诊心电图室联网，可以进行远程检查诊断分析。方便了心电图资料的共享和查阅。 3、门诊多安排一人，专门负责分析动态心电图。减少了原来一个门诊医生的工作压力。 4、门诊心电图室的布局进行了一次大调整，使工作区和生活区划分更加清晰。 5、完善了心电图室的各类制度和流程，如：工作制度、交接班制度、不良事件登记制度、危急值登记制度、心电图动态心电图检查流程等。
回顾这年，心电图存在的不足有： 1. 人员紧缺。今年没进人，去年和前年进的都在外面轮转。加上返聘的只有6人上班，每天只有一个人上病房班，一个人上门诊班，一个人上动态心电图班，这个与其他医院比较每个班次上都少了一半。关键6个人还要轮流值夜班，包括周末2天的白班夜班。 2. 空间不足。门诊和心电图室只能放一张检查床。动态心电图室、平板运动试验室、更衣室、办公室挤在一个房间。病房就更不用说，不足2米5宽的狭小空间，每天近一百个心电图和20个肺功能检查进出同一个门，哪还有无菌概念和男女隐私可言，秩序也很难控制。希望有关领导多关心一下。 3. 动态预约时间过长。这个也是受动态盒子和人员的限制。动态盒子还需增加，前提分析动态的医师必须相应增加。 4. 心电图远程检查分析局限在病房与门诊心电图室，尚未与临床联网，导致病房的急诊心电图和床边心电图因繁忙不能及时检查。 5. 忽视人才培养。近几年由于人员紧缺问题，一直没人出去进修学习。使得心电图和动态心电图诊断的水平没有特别明显的提高。 6. 带教学习质量一般。今年多数学生(除了麻醉专业的)在心电图只实习一周，扣去周末2天，五天的实习根本不够。 总之，在2xxx年里心电图室取得一定进步，但也存在很多问题。希望明年再进2人。空间上再多2个房间。同学实习改回2周。明后2年轮流出去进修。进一步细化各个班次工作职责，进一步完善奖金考核分配制度，每人均承担科内一定事务，全面调动大家积极心，齐
心电图操作要求及注意事项
常规心电图操作规程 一、环境要求 1、室内要求保持温暖（不低于18℃），以避免因寒冷而引起的肌电干扰； 2、使用交流电源的心电图机必须接可靠的专用地线；（接地电阻应低于0.5Ω） 3、放置心电图机的位置应使其电源线尽可能远离诊察床和导联电缆，床旁不要摆放其它电器具（不论通电否）及穿行的电源线； 4、诊床的宽度不应窄于80cm，以免肢体紧张而引起肌电干扰，如果诊床的一侧靠墙，则必须确定墙内无电线穿过。 二、准备工作 1、对初次接受心电图检查者，必须事先作好解释工作，消除紧张心理； 2、在每次作常规心电图之前受检者应经充分休息，解开上衣，在描记心电图时要放松肢体，保持平静呼吸。 三、皮肤处理和电极安置
、如果放置电极部位的皮肤有污垢或毛发过多，则应预先清洁皮肤或剃毛； 2、应该用电膏（剂型分为：糊剂、霜剂和溶液等）涂擦放置电极处的皮肤，而不应该只把导电膏涂在电极上； 3、严格按照国际统一标准，准确安放常规12导联心电图电极（附图）。必要时应加作其它胸壁导联，女性乳房下垂者应托起乳房，将V3、V 4、V5 电极安放在乳房下缘胸壁上，而不应该安置在乳房上。 四、描记心电图
1、心电图机的性能必须符合标准。若使用热笔式的记录纸，其热敏感性和储存性应符合标准。单通道记录纸的可记录范围不窄于40mm； 2、在记录纸上贴上体检人员信息标签，并标明导联； 3、按照心电图机使用说明进行操作，常规心电图应包括肢体的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVL和胸前导联的V1-V6共12个导联； 4、不论使用哪一种机型的心电图机，为了减少心电图波形失真，应该尽量不使用交流电滤波或“肌滤波”； 5、用手动方式记录心电图时，要先打标准电压，每次切换导联后，
数字式心电图机产品技术要求mq
2.性能指标 2.1输入动态范围：应符合 YY 1139-2013 中4.2.3 的规定。 2.2增益控制、准确度和稳定性 1）设备应有固定增益选择 20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25mm/mV 和自动六档，增益准确度为±5%。 2）增益切换：心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。 3）增益稳定性：仪器上电开机一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.33%；1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±3%。 2.3时间基准选择和准确度 设备应有时间基准选择 5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和 50 mm/s 六档，误差应不大于±5%。 2.4 输出显示：应符合 YY 1139-2013 中4.2.6 的规定。 2.5 系统误差：应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.1 的规定。 2.6 频率和脉冲响应：以 10Hz 为基准，应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.2 的规定。 2.7 导联权重因子：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.3 的规定。 2.8 滞后：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.4 的规定。 2.9 定标电压：应符合 YY 1139-2013 中4.2.8 的规定。 1
2.10 输入阻抗：应符合 YY 1139-2013 中4.2.9 的规定。 2.11患者电极连接的直流电流：应符合 YY 1139-2013 中4.2.10 的规定。 2.12共模抑制比：共模抑制能力应不小于 112dB（打开滤波）。 2.13 系统噪声：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12 的规定。 2.14 通道串扰：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12.2 的规定。 2
心电图机文档
附件6： 心电图机产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。
（二）产品的结构和组成 产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。 心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型；按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能； 按记录形式可划分为：单道、多道； 按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用； 按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。 产品图示举例如下：
心电图机产品技术要求maibang
心电图机 适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号 1.2 产品划分说明 表1 产品划分说明 1.3 配件 a)心电导联线 b)肢体夹 c) 胸电极 产品配件均使用有医疗器械注册证的产品 2.1工作条件 2.1.1 环境温度 5℃～40℃； 2.1.2 相对湿度≤80%； 2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V； 2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa； 2.2外观 2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。 2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。 2.3记录灵敏度 2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。 2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。 2.3.3 灵敏度切换 放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。 2.3.4 耐极化电压 施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。 2.3.5 最小检测信号 对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。符合YY0782-2010的51.107.3节条款。 2.4内部噪声 折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。 2.5抗干扰能力 2.5.1 共模抑制比≥115dB，满足YY1139-2013的4.2.11节、YY0782-2010的51.101.1节条款。 2.5.2 心电图对呈现在患者身上的10V共模信号的抑制，各导联分别接入模拟电极皮肤不平衡阻抗情况下，记录幅度必须不超过10mm。 2.6频率特性 2.6.1 频率响应特性
心电图机技术参数
心电图机技术参数 1.导联:标准12导联、十二道同步采集，六通道记录 2.输入回路电流≤0.1μA 3.输入阻抗≥50MΩ ▲4.定标电压:1mV±1% 5.标准灵敏度:10mm/mV ±2% 6.增益:1/4、1/2、1、2cm/mV，手动或自动 7.耐极化电压≥±550mV 8.共模抑制比≥103dB 9.频响: 0.05～150Hz 10.噪声电平: ≤15uVp-p除颤保护 11.时间常数≥3.2s ▲12.采样速率:8000/s 13.道间干扰≤0.5mm 14.基线稳定性:灵敏度变化时（无信号输入）其位移不超过2mm 15.温度漂移:在5~40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃ 16.内置显示器:彩色触摸液晶显示器≥6.5英寸，分辨率640*480带背光源，可显 示3、6、12道ECG波形、心率数、ID号码、性别、年龄、工作状 态、操作程序菜单及显示某个电极脱落等参数。 17.滤波器:具有交流、肌电、漂移和高频截止滤波器。 交流滤波器：50/60Hz ≥20dB 漂移滤波器：0.25/0.5Hz ≥3dB 肌电滤波器：25/35Hz ≥3dB 高频截止滤波器：75/100/150Hz 18.具有抗除颤保护功能 19.自诊断功能:具有设备自诊断及故障提示功能 20.检查方式:标准12导联检查、心律不齐检查、R-R测量检查、负荷后检查 21.记录方式:具有自动记录、手动记录、回顾记录、延长记录、间隔记录、定时
记录、压缩记录等方式；可在记录时标记异常波形；记录相位具 有时间连续和同步模式。 ▲22.分析结果:手动及自动记录时均可打印分析结果报告，并可设定是否输出分析 结果。 ▲23.回顾记录：可回放记录1分钟秒测量的心电图波形或回顾1分钟心电图波形。 24.心律不齐自动延长记录:分析记录时，当心律不齐被检出时，自动打印心律不齐心电图报告。 ▲25.分析结果指南:具有分析结果指南功能 26.记录日志:可打印当天、指定日期或全部心电图日志 27.记录速度:5、10、12.5、25、50mm/s ±3% 28.记录道数:3 CH、3 CH +1（节律导联）、6 CH 29.记录纸:内置145mm宽卷纸和折纸 ▲30.内置存储器:主机可存储500组以上的心电图数据 31.外接存储器:SD卡或 U盘存储，选用512M SD卡可至少存储15000件心电图文件 32.输入设备:触摸屏输入，另可外接USB接口键盘输入。 33.信号输出:1通道 ECG信号同步输出 ▲34.接口类型:RS-232串口×2、USB接口×2、SD卡接口×1、LAN端口×1、ECG 信号输出接口×1，等电位端子接口×1，患者导联线接口×1 35.网络功能:内置LAN接口(可选配无线网络) 36.电源要求:交流：100~240V 50Hz 直流：内置可充电锂电池及充电器 37.直流工作时间:可连续使用90分钟（按照IEC 60601-2-51试验方法的6ch 记录）；充电时间：从空置状态起，约3小时结束。 38.重量：约3.0kg。 39.附加功能:可连接条码扫描枪或ID读卡器 40.质量证书:取得CCC中国国家强制性产品认证证书
心电检测仪产品技术要求科瑞康
2. 性能指标 2.1 外观与结构 外壳应平整，不得有明显裂纹、毛刺和锋棱。过渡处的轮廓应清晰，颜色应均匀。调节机构应灵活可靠，各控制按键应响应灵敏，功能完备。各文字和标志清晰、准确、牢固。 2.2 性能要求 2.2.1 心电波形显示灵敏度 标准灵敏度为 5mm/mV ，即在心电放大器输入端施加 1mV 标准电压，显示屏幕上得到 5mm 振幅时的灵敏度，误差不超过±10% 。 2.2.2 心电波形扫描速度：具有 20mm/s 的扫描速度，其误差范围不超过±10%。 2.2.3 内部噪声：不大于 30μVp -p 。 2.2.4 输入阻抗：+ 电极和 N 电极、- 电极和 N 电极之间的阻抗不小于 5 MΩ。 2.2.5 输入回路电流：应不大于 0.1 μA 。 2.2.6 共模信号抑制能力：共模抑制比应不小于 60dB 。 2.2.7 频率特性 ? + 0.4dB ? - 3.0dB ? 以 5Hz ，5mmp-p 振幅正弦波为基准，频率特性应满足 1Hz ～40Hz ? ? 的要求。 2.2.8 心率显示范围及误差：不小于（30～240）bpm ，误差为±2bpm 或 ±2%中最大者。 2.2.9 低电压提示 开机状态下，电池电压低于表 1 规定的低电压值(误差：±10%)时,应会出现低电压 提示“Low Battery”或“电池电压低”,并有“滴”“滴”声。 2.2.10 扩展导联线测量 除直接用手握电极测量心电外，还可用导联线对心电测量。导联色标、规格见表 2、 表 3 规定。 表 2 导联色标 2.2.11 数据传输到 PC 机功能 通过专用数据线将检测仪与 PC 机进行连接，PC 机即可进行档案管理、数据采集、
心电图机操作规程与使用方法
心电图机操作与使用方法 一、目的要求 1.熟悉心电图机的原理及分类 2.掌握心电图机的使用方法与注意事项。 二、实验原理 １.标准导联 Ⅰ：为接连左、右臂的电位差，将左臂连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即Ⅰ＝左臂（＋）→右臂（－）。 Ⅱ：为连接左腿和右臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即Ⅱ＝左腿（＋）→右腿（－）。 Ⅲ：为连接左退和左臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，左臂连于心电图机的负极，即Ⅲ＝左腿（＋）→左臂（－）。 电极安放位置：右手腕---红色，左手腕----黄色，左脚腕--绿色，右脚腕---黑色 ２.加压单极肢导联 aVR：即加压单极右臂导联，探查电极置于右臂，连于心电图机的正极；无效电极置于左臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVL：即加压单极左臂导联，探查电极置于左臂，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVF：即加压单极左腿导联，探查电极置于左腿，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左臂相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 3.单极导联 Ｖ１：探查电极放在胸骨右缘第４肋间。--红色 Ｖ２：探查电极放在胸骨左缘第４肋间。----黄色 Ｖ3：探查电极放在Ｖ2 与Ｖ4连线的中点。-----绿色 Ｖ4：探查电极放在锁骨中线与第５肋间的交点上。-----棕色 Ｖ5：探查电极放在左腋前线与第５肋间的交点上。-------黑色 Ｖ6：探查电极放在左腋中线与第５肋间的交点上。-------紫色 三、实验步骤 1．电源开关置于“ON”。 2．电源开关置于“AC（交流），’，此时“LINE”“T E ST”“PAPER SPEED（25mm／s）”“SENSITIVITY（l）”“STOP”，晶体灯发出亮光。 3．调节基线控制旅钮应能改变描笔的位置，使之停在纪录纸中央附近。 4．按动“CHECK”键，此时“STO P”灯灭，“CHECK”灯亮。 5．按动定标键“ lmV”，使描笔随着定标键的按动而作相应的摆动。 6．按“START”，此时“CHECK”灯灭，“START”灯亮，记录纸按25mm/s速度走动。 7．继续按动定标键，在走动的纪录纸上可看到一清晰的定标方波，其振幅应是10mm。
数字式六道心电图机产品技术要求libang
2性能指标 2.1安全 a）仪器的安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通 用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2 部分：心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010 的要求《医用电气设备第2-51 部分：记录和分析型单道和多到心 电图机安全和基本性能专用要求》； b）仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012《医用电器设备第 1-2 部分： 安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。 2.2基本性能指标 产品应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的规定，还应满足以下要求： 2.2.1输入阻抗。 输入阻抗应≥50M?； 2.2.2输入回路电流。 输入回路电流应≤10nA； 2.2.3灵敏度 2.2. 3.1心电图机应提供 1.25mm/mV、2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、 自动（AGC）、10/5 mm/mV 七档，转换误差应为±5%； 2.2. 3.2耐极化电压 加±600mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围应为±5%； 2.2.4噪声电平 输入端与中性电极之间接入 51k? 电阻与0.047μF 电容并联阻抗，在 2.2.7 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应≤12.5μV 。 P-P 2.2.5共模抑制比 共模抑制能力应≥115dB； 2.2.6滤波器 2.2.6.150Hz/60Hz 工频干扰抑制滤波器应≥20dB。 2.2.6.2肌电滤波器应为 25Hz、35Hz、45Hz、off。 2.2.6.3低通滤波器应为 75Hz、100Hz、150Hz； 2.2.6.4基线漂移滤波器应为 0.05Hz、0.15Hz、0.25Hz、0.32Hz、0.5Hz、0.67Hz。2.2.7频率特性 2.2.7.1幅度频率特性 应以 10Hz 为基准，0.05Hz～150Hz(＋０．４ｄＢ)。 －３．０ｄＢ
心电图实验报告
昆明理工大学信息工程与自动化学院学生实验报告 （ 2013 —2014 学年 第 一 学期 ） 课程名称：现代医学电子仪器原理与设计 开课实验室：信自楼111 2012年12月5日 年级、专业、班 生医091 学号 姓名 成绩 实验项目名称 心电图实验 指导教师 教师评语 教师签名： 年 月 日 1. 学会ECG-11B 心电图机的使用. 2. 进一步理解心电导联方式. 3. 进一步熟习心电图机的工作原理. 二. 实验仪器、材料 XDT-1心电图机，医用酒精，导电膏（可用生理盐水代用）。 三. 心电图的典型波形 P 波：；Q 波：；R 波：～；S 波：；T 波：－；P-R 间期：～；QRS 间期；—；S-T 段：～；P －R 段：～。 四. 心电图导联 ● 图二 标准肢导联 五. 实验内容及步骤 内容：从心电导联方式中任选一种导联，用手 动方式操作，绘出心电图，在心电图中标出P 波、R 波、T 波，并读出其幅度，填入实验数据表。 ● 单极肢导联 ● 单极胸导联
步骤：1）.本实验中主要采用的是标准肢体导联I、II、III，故按照下表把四个相应的电极接在人体上。 (1)使用交流电源: 插好电源线，机器右侧的电源开关打至“ON” 位置，把面板上供电模式选择开关置"OPR"位置就可以开始实际操作。 (2)使用直流电源(电池) a)电源开关置于“OFF”状态。 b)供电模式选择开关由充电“STBY”或“CHG”拨到工作“OPR” 或“DC”。电池电量可由电池存电量(BATTERY)指示灯指示。一 个灯亮时尽量不用电池供电，电量指示灯闪烁时禁止使用。其 余可按交流电源的操作方法进行心电图记录。
心电图操作规范
2012 年月心内一病区护理技术操作项目—— 心电图机的操作技术 一、目的 了解患者的心肌电学变化，为临床诊断治疗提供客观依据。 二、注意事项 1检查前向患者说明检查的目的和方法。 2正确放置电极位置，避免电极导联线与电源线打结。 4必要时用记号笔表明胸前导联电极位置。 5遇有心律失常，选择II导联， V 导联或同步12导联做长条描记。 1 6对肢残患者，肥胖患者，小儿应特别表明导联位置。 三、常见并发症预防与处理规范 暂未查到 四、操作前准备 1、评估、观察要点 （1）评估患者：病情，精神状态，皮肤情况和配合程度。 （2）向患者解释描记心电图的目的、方法、注意事项及配合要点。 2、指导要点 告知患者描记心电图目的，配合事项，取得合作。 3、患者准备 了解描记心电图的目的、方法、注意事项及配合要点。 4、用物准备 （1）十二导联心电图机，导电糊或75%的酒精，毛刷，记号笔，记录笔，记录纸，纱布，必要时备配电盘，遮挡物，备皮包。 5、护士准备衣帽整洁，修剪指甲，去掉手表，规范洗手，戴口罩。 6、环境准备整洁、安静、舒适、安全。 五、操作步骤
1、七步洗手法规范洗手。 2、携用物至患者床旁，“您好，请问您是几床，叫什么名字？”“我是一床 XXX”“您好！ X老师，让我看一下您的腕带好吗？”“好的”（与心电图申请单同时核对）。“ X老师，现在感觉怎么样了？”“有点心慌闷气”“哦，我看您精神不太好，呼吸急促，根据您的病情，现在遵医嘱给您描记心电图，就是将电极连接到您的四肢和前胸，通过心电图机来记录您的心电情况。为医生及时提供您的病情变化情况，有利于您疾病的治疗。操作中没有什么痛苦，请您配合我好吗？”“好的”“ X老师，您稍等。” 3、观察病房周围情况：口述：“病房环境清洁，光线适宜，周围无电磁波干扰”。观察评估病人：“患者神志清，精神欠佳。 X老师，请您去掉手表，脱去鞋袜，躺平。您前胸做过手术吗？”“没有”“来，我看一下”（掀开被子，解开衣扣，口述：注意保暖，保护病人隐私）。口述：“患者局部皮肤粘膜完整。” 4、将心电图机，接通电源，打开开关，校对标准电压与走纸速度，（心电图机默认走纸速度25mm/sec振幅1mv）再次检查电图机。口述：电图机性能良好，关闭开关。 5、“x老师，您这样平躺可以吗？”“可以”“X老师，您不要紧张”暴露患者前胸,去除手表等异电介质。口述：胸毛过多者予以剃除。 6、口述：用导电糊或75%酒精清洁左、右两侧腕上3厘米处，左、右两侧踝上7厘米处及左前胸（右侧胸骨第四肋间，左侧胸骨第四，五肋间至腋前线），待干。（冬季时应向患者口述，导电糊或75%酒精有点凉，请您放松，不要紧张。）口述：清洁皮肤可去除死皮、汗液及油脂，以便更清晰的显示波形（边做边说）， 7、连接导联线： 肢体导联：右上肢（红色）左上肢（黄色） 右下肢（黑色）左下肢（绿色） 胸导联：V 1 胸骨右缘第四肋间（红） V 2 胸骨左缘第四肋间（黄） V 3：V 2 —V 4 连线中点（绿） V 4 :左锁骨中线第五肋间（黑） V 5 左腋前线同V4水平（棕）
心电图概念简介
心电图概念简介 心电图是从体表记录的心脏电位随时间而变化的曲线。它可以反映出心脏兴奋的产生、传导和恢复过程中的生物电位变化。在心电图记录纸上，横轴代表时间。当标准走纸速度为 25mm/s时，每1mm代表0.04s；纵轴代表波形幅度，当标准灵敏度为10mm/mV时，每1mm 代表0.1mV。 1、心电图的典型波形 心电图典型波形如图1-1-1所示。 以下所述的心电图各波形的参数值，是在心电图机处于标准记录条件下，即：走纸速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mV时记录得出的值。 P波：由心房的激动所产生。前一半主要由右心房所产生，后一半主要由左心房所产生。正常P波的宽度不超过0.11s，最高幅度不超过2.5mm。 QRS波群：反映左、右心室的电激动过程，称QRS波群的宽度为QRS时限，代表全部心室肌激动过程所需要的时间。正常人最高不超过0.10s。 T波：代表心室激动后复原时所产生的电位。在R波为主的心电图上，T波不应低于R 波1/10。 U波：位于T波之后，可能是反映心肌激动后电位与时间的变化。人们对它的认识仍在探讨之中。 2、心电图的典型间期和典型段 P-R间期：是从P波起点到QRS波群起点的相隔时间。它代表从心房激动开始到心室开始激动的时间。这一期间随着年龄的增长而有加长的趋势。 QRS间期：从Q波开始至S波终了的时间间隔。它代表两侧心室肌（包括心室间隔肌）的电激动过程。 S-T段：从QRS波群的终点到T波起点的一段。正常人的S-T段是接近基线的，与基
线间的距离一般不超过0.05mm。 P-R段：从P波后半部分起始端至QRS波群起点。同样，正常人的这一段也是接近基线的。 Q-T间期：从QRS波群开始到T波终结相隔的时间。它代表心室肌除极和复极的全过程。正常情况下，Q-T间期的时间不大于0.04s。 3、正常人的心电图典型值 P波：0.2mV；Q波：0.1mV；R波：0.5～1.5mV；S波：0.2mV；T波：0.1～0.5mV； P-R间期：0.1～20.2S；QRS间期：0.06～0.1s；S-T段：0.12～0.16s；P-R段：0.04～0.8s。 狼牌腹腔镜