4在库养护检查程序

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目的：通过制定和实施医疗器械在库养护的操作程序，以保证在库医疗器械质量符合规定的要求。

范围：适用于本企业医疗器械在库养护全过程。

依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械养护管理制度》

内容:

1.养护员负责观察仓库温湿度监控系统的运行情况，检查控制在库医疗器械的储存条件。

1.1 温湿度监控系统观察的时间和频次：一天两次，上午为8:30～9:00，下午为2:00～2:30。

1.2 如库房温湿度超出规定范围，养护员在接收到温湿度异常的报警信息（包括温湿度监控系统界面颜色提醒、声光报警、手机短信报警）后应及时联系空调操作人员采取调控措施，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。

2. 养护员应根据库房条件、外部气候环境、医疗器械质量特性等进行医疗器械养护检查。医疗器械养护分重点养护品种和一般养护品种，重点养护品种入库后每月进行一次库存医疗器械的检查；一般养护品种在入库三个月后，进行第一次库存医疗器械的检查，每月在计算机系统中自动生成养护计划，按季度循环检查一次。养护时，养护员对医疗器械的外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。

2.1 质量管理员应在每月底在计算机系统中填写“重点养护医疗器械品种确定表”，属于以下几种情况的医疗器械需要进行重点养护：

2.1.1 对储存条件有特殊要求的品种；

2.1.2 距失效期1年（含1年）以内的品种；

2.1.3 近期内发生过质量问题的品种；

2.1.4 药监部门重点监控的品种；

2.1.5 近效期的医疗器械批次（每月在形成“近效期医疗器械催销表”后一周内检查）。

2.2 质量管理部负责人在计算机系统中审核重点养护品种，确定下个月作为重点养护的品种。

2.3 养护人员每月上旬在负责重点品种养护计划和普通医疗器械在库养护计划。

2.4 养护员根据养护计划在月底前完成养护工作，并根据养护的情况在计算机系统中完成“医疗器械在库养护”。医疗器械养护记录应包括养护日期、养护医疗器械基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人员等。

3. 养护员负责定期汇总、分析和上报养护报告、近效期医疗器械等质量信息：

3.1 每月填报“近效期医疗器械催销表”，并按规定在月后5日内上报质量管理部、业务经营部及总经理。

3.2 每年年底对养护记录定期汇总、分析，并于次年1月15日内形成分析报告上报质量管理部、总经理。报告的内容包括：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。

4. 养护员负责仓库内设施设备的检查，包括温湿度监控系统、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、货架、托盘等，发现问题及时报修，重点设备填写“仪器设备维修保养记录”。对库房内卫生环境、医疗器械储存设施设备的适宜性、医疗器械避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全设施的运行状态等进行检查和调控，并记录。

5. 养护员应指导和督促保管员做好库房医疗器械的分库、分类储存工作及色标管理工作。

6. 医疗器械养护中发现质量问题的处理

6.1 养护员在库存养护中如发现质量问题，应在计算机系统中制作“医疗器械停售通知单”将其锁定，填写“问题医疗器械反馈”上报质量管理部门处理；并将医疗器械放“待确定区”或挂“待确定”标识。

6.1.1 经质量管理部门确认为不合格的医疗器械，由质量管理员签署的意见处理，未

尽事宜按《不合格医疗器械管理制度》执行。

6.1.2 经质量管理部门确认为合格的医疗器械，由质量管理人员在解除锁定制作“解除停售通知单”，通知各有关部门恢复发货。

6.1.3 质量管理部暂不能确定质量情况的医疗器械，可通过抽样送检或向医疗器械生产企业查询的方法进行确定，同时通知已购该药客户停售该医疗器械。经确定有质量问题的按6.1.1项执行；经确定无质量问题的按6.1.2项执行。

6.2 养护过程中，医疗器械因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当即时上报质量管理部门，根据处理意见采取相应措施，一般采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭活等安全处理措施，防止对储存环境和其他医疗器械造成污染。

6.3 养护过程中若有温湿度异常，应及时采取有效措施。