HDZ-100多功能自动装盒机验证方案
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目录
1、概述 (4)
2、验证目的 (5)
3、验证职责 (5)
4、验证培训 (6)
5、验证计划实施日期 (6)
6、设计确认 (7)
7、开箱验收 (7)
8、安装确认 (8)
9、运行确认 (8)
10、性能确认 (9)
11、拟定日常监测程序及验证周期 (12)
12、验证结果评定与结论 (12)
13、验证报告与会签、入档 (12)
14、附件 (12)
1、概述
1.1 基本概述
HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。
生产厂家：江西万申机械有限责任公司
设备型号：HDZ-100P
设备编号：P012061
出产时间：2012年8月
1.2 主要性能特点
能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。采用变频调速PLC自动控制系统。采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。手动、自动选择功能。在规定
范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。可同步完成自动选择功能。
设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。触摸屏上设有操作保养方法。此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生
产，提高了设备的使用效率。装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。
1.3 设备主要技术参数
HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产
对设备的要求，也就是GMP要求。
为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更
申请及批准书，报验证领导小组批准。
3、验证职责
3.1 验证领导小组
3.1.1 负责验证方案的批准。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审核。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.1.6 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。
3.2 验证小组
3.2.1 负责制定验证方案。
3.2.2 负责验证的实施。
3.2.3 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。
3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。
3.3 设备动力部
3.3.1 负责建立设备档案
3.3.2 负责仪器仪表的校验。
3.3.3 负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。
3.3.4 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.4 质量部
3.4.1 负责验证方案的审核。
3.4.2 负责验证监测工作。
3.5 生产部
3.5.1 负责设备清洁、消毒。
3.5.2 负责配合设备动力部完成验证工作。
3.5.3 负责设备操作、维护保养。
4、验证培训
对参与生产设备验证的人员进行培训，详见培训记录附件1。
5、验证计划实施日期
6、设计确认
设计确认也等于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有：
a、设备性能参数。如速度、压力、填充范围等；
b、符合GMP要求的材质；
c、便于清洗的结构；
d、设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；
e、合格的供应商。
7、开箱验收
7.1 开箱检查，清点验收
验证方法：对照HDZ-100P多功能装盒机交货清单逐件清点验收。
合格要求：设备到货完整，零配件齐全，随机文件资料完整并符合使用和管理要求。
责任人：设备管理人员和文件管理人员清点验收，填写开箱检查记录。
见HDZ-100P多功能装盒机开箱检查记录（见附件4）。
7.2 设备外观检查
验证方法：对设备各部件外观进行仔细检查。检查设备的结构是否易于清洗、检修，焊接是否坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，设备外表有无碰伤、变形和划痕。
合格要求：设备的焊接坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，氩弧焊均需抛光；设备的结构易于清洗、检修，设备外观无缺陷，运输过程中没有受到损坏。
责任人：设备管理人员仔细检查后，填写HDZ-100P多功能装盒机外观检查记录。
7.3 材质确认
验证方法：检查设备各部份并对照所附说明书、合格证及制造商提供的材质证明文件进行检查确认。
合格要求：确认HDZ-100P多功能装盒机内外壳的材质应为304不锈钢，符合卫生要求，即符合GMP要求。
责任人：设备管理人员检查，填写材质检查记录。
见HDZ-100P多功能装盒机外观、材质检查记录（见附件5）。
8、安装确认
安装确认应包括计量及性能参数的确认。对安装进行考查的目的在于巴证工艺设备及辅助设备再规定的限度和承受能力下能正常持续运行。再设计或选择了工艺设备后进行评估和确认以便确认再工艺所要求的运行限度内设备性能良好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认提供基础。起主要确认内容有：
a、设备的规程是否符合设计要求；
b、设备上计量仪表的准确性与精确度；
c、设备安装的地点；
d、设备与提供的工程服务系统是否匹配。
安装确认可以制造商与用户一起进行，也可以用户单独进行。
9、运行确认
在完成设备安装确认后，我们要根据草拟的标准操作规程对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。这过程中有可能要对标准操作规程进行适当的补充和修改以及对设备的某些调整（所有这些资料汇总后，由验证小组进行分析提出意见，报请有关领导审批）。其间主要考虑因素有以下几个方面：
a、标准操作规程草案的适用性；
b、设备运行参数的波动性；
c、仪表的可靠性（确认前后各进行一次校验）；
d、设备运行的稳定性。
10、性能确认
性能确认的目的是用户确认，也是设计确认的再确认。是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。
性能确认可以制造商与用户一起进行，也可以用户单独进行。
10.1性能确认主要内容
主要是确认该设备的装盒生产速度和装盒质量，对装盒质量可以从以下几个方面去考察：
a、纸盒在运行中不变形，装盒后，盒子方正，整齐，热熔胶无外漏；
b、说明书和药瓶剂的准确塞入，保证装盒的稳定性；
c、对未装入说明书或药瓶剂的咬合剔除准确无误。
10.2 异常情况处理程序
HDZ-100P多功能装盒机性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程、和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
a、重检不合格项目或全部项目。
b、若属设备运行方面原因，必要时报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进
行处理。(见附件10，11，12)
表2 设计确认
表3 安装确认
表4 运行确认
表5 性能确认
11、拟定日常监测程序及验证周期
验证小组负责根据高速压片机确认、运行确认、性能确认，拟定验证周期，报
验证领导小组，详见附件。
12、验证结果评定与结论
设备动力部负责收集各项验证、试验结果记录，汇总验证记录，起草压片机标准操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程，形成验证报告，报验证领导小组。验证报告对高速压片机的制造、安装、调试、运行、性能做出客观、正确的评估；对正常条件下合成效果做出判定；对能否投入生产提出意见。
验证领导小组应审查：
☆验证试验是否有遗漏？
☆验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因,依据以及是否经过批准？
☆验证记录是否完整？
☆验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
注：验证结果评定与结论详见附件。
13、验证报告与会签、入档
由验证小组写出高速压片机验证报告，验证所有成员签名后，报送验证领导小组负责人审批。验证结束后，设备原始记录、设备验证资料及验证记录等全部及时入档。
设备验证有验证领导小组负责人批准后，由验证领导小组组长发放验证，详见
附件。
14、附件
附件1 R-62-1001-01
验证培训记录
附件2 R-62-1001-02 设备技术指标和设计要求预确认表
附件3 R-62-1001-03
附件4 R-62-1001-04
设备开箱验收记录
附件5 R-62-1001-05 设备外观、材质检查记录
附件6 R-62-1001-06
设备安装确认
附件7 R-62-1001-07 关键性仪表及消耗性备品清单
附件8 R-62-1001-08
计量器具校正记录
HDZ-100多功能自动装盒机验证方案计划
文件使用类型 文件变更列表
目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (5)
4、验证培训 (6) 5、验证计划实施日期 (6) 6、设计确认 (6) 7、开箱验收 (6) 8、安装确认 (7) 9、运行确认 (7) 10、性能确认 (8) 11、拟定日常监测程序及验证周期 (10) 12、验证结果评定与结论 (10) 13、验证报告与会签、入档 (11) 14、附件 (11)
1、概述 1.1 基本概述 HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。 生产厂家：江西万申机械有限责任公司 设备型号：HDZ-100P 设备编号：P012061 出产时间：2012年8月 1.2 主要性能特点 能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。采用变频调速PLC自动控制系统。采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。手动、自动选择功能。在规定 范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。可同步完成自动选择功能。 设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。触摸屏上设有操作保养方法。此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生 产，提高了设备的使用效率。装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。 1.3 设备主要技术参数
HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产 对设备的要求，也就是GMP要求。 为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更 申请及批准书，报验证领导小组批准。 3、验证职责 3.1 验证领导小组 3.1.1 负责验证方案的批准。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审核。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.1.6 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2 验证小组 3.2.1 负责制定验证方案。 3.2.2 负责验证的实施。 3.2.3 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。 3.3 设备动力部 3.3.1 负责建立设备档案 3.3.2 负责仪器仪表的校验。 3.3.3 负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。 3.3.4 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.4 质量部 3.4.1 负责验证方案的审核。 3.4.2 负责验证监测工作。 3.5 生产部 3.5.1 负责设备清洁、消毒。
.SBZPA压片机验证方案
ZP- 35A型旋转压片机验证方案 验证项目名称：ZP- 35A型旋转压片机验证方案 验证方案编号：xxxx 验证方案起草 验证方案会签 验证方案批准 批准人： 年月日
1、再验证目的 通过文件资料和现场检查，再次确认ZP-35A型旋转式压片机的安装符合设计和规范要求。 再次确认该设备是否达到设计要求及生产工艺要求。 再次确认该设备运行性能稳定可靠。 2、职责 ——验证工作小组对本方案的实施负责。 ——ZP-35A型旋转式压片机验证项目负责人负责验证方案的起草\资料的收集整理以及验证报告的起草。 ——设备部负责设备预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 ——生产车间负责性能确认的组织实施。 ——QC负责按计划完成设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 ——QA现场监控员协助验证方案的组织实施。 ——QA负责人负责方案和报告的审核。 ——验证领导小组组长负责方案及报告的批准。 3、概述 该压片机是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、脆碎度及外观。因ZP-35A型旋转式压片机利旧翻新大修，为了确定设备大修后是否对产品质量产生影响，按再验证计划对该压片机进行再验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP 要求。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证程序》、《设备使用明书》《ZP-35A型旋转压片机使用、维护SOP》。 4、再验证内容 4.1 ZP-35A型旋转式压片机安装确认 4.1.1目的 确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以
多功能打桩机安全技术交底(最新版)
多功能打桩机安全技术交底 (最新版) Establish a safety production responsibility system. Implement specific work safety divisions, clearly distinguish rewards and punishments, and assign responsibilities to individuals. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0619
多功能打桩机安全技术交底(最新版) 1．操作人员必须持证上岗，遵守安全操作规程和安全生产十大纪律。 2．打桩场地要求平整、坚实、无尘、无高压线、无障碍物，地下无孔洞、无埋设物，雨后无积水，并应设安全施工区、禁止行人进入或逗留。 3．枕木应铺设在坚实平整的地面上，轨道接地电阻不大于10Ω，轨距离偏差不得超过±0.6cm，轨道接头板连接必须牢固。 4．电源电线、电动机和闸刀接线正确，绝缘良好，电压偏差不得超过±5%，若两台电动机须同时操作时，应隔一定时间启动。 5．板立桩架时，当板超10～20cm时，应停机检查，各部位正常后方可继续上升。 6．在挺杆顶部应安装避雷针，大雨、雷电、大雾或六级以上大
风时，应停止作业。 7．作业前，必须检查各部件，并试运行各机构，确认正常后，方能作业。 8．挺杆在竖直位置时，不准离挺杆4m以外吊桩，严禁在侧面斜拉吊桩。 9．吊桩时必须先夹紧轨钳，正面吊桩时，桩与导杆中心距离不得大于4m。桩的吊点应在桩的全长1/3处，防止倾翻。 10．桩架前倾不得超过5°，后仰不得超过18°。 11．起吊桩锤各重物时，下面严禁任何人站立停留或通行。 12．稳桩后，指挥人员必须检查起落机械销子位置，防止将锤提起时，产生桩和桩帽脱离。 13．稳桩校正桩位应用撬杠拨正，不得用力过猛，不准用身体抵杠，防止桩碰撞挺杆。 14．桩架回转时，必须将调整小车开到最外位置，不准向一个方向回转两周，打桩时应用夹轨器将桩架固定。 15．打桩和拉吊桩不准同时操作，并且要与相应的运输车辆密
07颗粒包装机验证方案
LOGO XXXX制药有限公司 自动颗粒包装机验证方案 编号： 修订历史
文件会签 本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。
目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.职责 (4) 4.定义与缩略语 (5) 4.1定义 (5) 4.2缩略语 (5) 5.参考文件 (5) 6.概述 (6) 7.验证/确认前准备 (6) 7.1人员培训确认 (6) 7.2文件确认 (6) 7.3验证/确认用仪器确认 (7) 8.验证/确认的实施 (8) 8.1安装确认 (8) 8.2运行确认 (9) 8.3性能确认 (10) 8.4偏差管理 (11) 8.5变更控制 (12) 9 确认总结 (12) 10附件清单 (13)
1.目的 证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。 2.范围 适用于自动颗粒包装机的验证/确认。 3.职责 3.1生产车间 3.1.1 参与编写验证方案； 3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行； 3.1.3 负责确认方案和报告的审核； 3.2 QA 3.2.1 参与编写验证方案； 3.2.2 负责确认方案和报告的审核； 3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价； 3.2.5 协调验证中各相关部门； 3.3 QC 3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 3.3.2 参与审核验证方案及报告； 3.4 质量负责人 负责验证文件的批准； 3.5 生产负责人 负责验证文件的批准；
混粉机验证方案
1主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了XX车间一维混合机及其辅助系统的验证过程，包括运行确认和性能确认, 同时确认新的混粉转速及时间能够满足工艺要求。 本验证方案适用于XX车间一维混合机及其辅助系统的再验证。 2验证目的 2.1 对一维混合机进行运行确认，确认其各项技术指标符合设计要求，并达到运行的稳定性。 2.2 对一维混合机进行性能确认，确认其能达到生产工艺要求及保证产品质量的稳定性。确认新制订的混粉转速及时间能够满足工艺要求。 3 术语 验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 混合机（设备编号）安装在无菌室岗位混粉间，混合机规格型号为YYH-1000。YYH-1000型混合机由料筒、上下机架、转动装置和电气装置组成，运转时，装料筒体绕中心轴做回转运动，而筒内物料作三维混合运动。为确定工艺参数能够满足生产要求，车间组织相关人员对混合机均一性进行验证。 5 引用标准 《验证管理程序》XXYZ-01(2) 《设备验证管理程序》XXYZ-05（0） 6职责和分工
7验证项目和时间安排 8验证内容和方法 8.1 文件确认 8.1.1 设计说明书 8.1.2 检查随机资料 a 混合机产品质量证明书 b 混合机使用说明书 8.1.3检查无菌室岗位技术安全操作规程 8.1.4 将检查结果填入《混合机文件确认记录XXXX－案－0919-01》 8.2 仪器仪表确认 8.2.1确认仪表规格型号。 8.2.2确认所用仪表是否在校验有效期内。 8.2.3将检查结果填入《混合机仪表系统确认记录XXXX－案－0919-02》 8.3 运行确认 8.3.1 概述 根据无菌室岗位安全技术操作规程以氯化钾代料试车，混合机设计容积为1m3，其最大混粉量为60%容积的阿莫西林钠克拉维酸钾，按0.45g/ml密度计算，混合机最大混粉重量为270kg，确定按210kg氯化钾进行运行确认。 8.3.2 运行确认的目的 主要证明混合机在经过一段时间运转后仍然能够达到混合机设计的性能参数。 8.3.3 运行确认的内容及办法
自动装盒机URS
目录 目录 (1) 背景介绍： (2) 范围： (2) 依据的法规、标准： (2) 内容： (2) 1．综述 (2) 2．用户需求 (2) 3. 术语 (10) 4. 附件 (12) 分发部门及数量：
背景介绍： 根据xxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。 目的： 本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购臵的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 范围： 本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 依据的法规、标准： 1. 规范 1.1 中国GMP（2010年版） 1.2 中国药典（2010年版） 1.3 美国GMP 1.4欧盟GMP 2标准 2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准； 2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准； 2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求 2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》 2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范 内容： 1．综述 设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。 2．用户需求
压片机清洁验证方案
*****药业有限公司 ZP-35B型旋转式压片机清洁验证方案
验证方案目录 序号：小标题 I、验证审批 II、综述 2.1 目的 2.2适用范围 2.3验证阶段 2.4验证组织和职责 III、相关文件 IV、说明 V、清洁验证的程序 VI、偏差和变更控制的管理及验证
I、验证方案审批 起草 审核 批准
II、综述 2.1 目的：口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机是生产克 咳片、消炎止咳片等产品的设备，为防止因设备不清洁而导致交叉污染，确保产品质量。对现行口服固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机清洁方法进行前验证，收集数据证明设备生产后按照相关清洁SOP清洁后，其清洁效果是否可达到生产要求。 2.2 适用范围 2.2.1用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转 式压片机定期清洁验证。 2.2.2用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转 式压片机更换或清洁规程变更。 2.2.3用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间新增更难清洁药 品。 2.3 验证阶段： 前验证 2.4 验证组织和职责 2.4.1 设立工艺验证小组，负责人及小组成员如下： 验证负责人： 小组成员：
2.4.2验证小组：负责验证方案的起草、设计，经批准后组织执行，负责 收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。 2.4.3 生产部：负责协调进行各项验证，负责报告试验结果，保证生产操 作过程中，严格遵守批准生效的各种文件。 2.4.4 设备部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作 中提供及可靠的支持和服务。 2.4.5 质量部：负责审核验证中的评价结果及结论。负责生产过程中全面 质量控制和质量保证，按标准规定取样、检验并及时报告检验结果。 III、相关文件 3.1 确认洁净厂房验证已经完成。 3.2 确认口服固体制剂车间的空气净化系统、纯化水系统、动力系统等的 验证已经完成。 3.3 确认口服固体制剂车间的生产设备验证已经完成。 3.4确认口服固体制剂车间的消毒验证已经完成。 3.5其它文件 IV、说明 4.1设备情况：
枕式包装机机验证方案
DZB-250D枕式包装机再确认方案 编码：VM-SOP(SB)-4009-00 广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1运行确认 4.1.1运行确认主要文件资料 (2) 4.1.2空载运行 (2) 4.1.3 运行确认小结 (3) 4.2性能确认 (3) 4.2.1确认内容 (3) 4.2.2判断标准 (4) 4.2.3 性能确认小结 (4) 5 再确认计划及周期 (4) 6 变更与偏差控制 (4) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4) 8 确认报告 (4) 9 参考资料 (5) 10 附件 (5)
1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。 DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包 装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封 合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。 1.2 确认目的 通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围 本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。 1.5 确认时间安排 2 确认人员及职责
EYH-4000二维运动混合机设备验证方案
EYH-10000二维运动混合机 验证方案 编码：VM-SOP(SB)-060-04 广西天天乐药业股份有限公司
验证立项申请表
验证方案审批表
目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 验证目的 (1) 1.3 验证依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 验证范围 (1) 1.5验证时间安排 (1) 2 验证人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 验证内容 (2) 4.1设计确认 (2) 4.1.1供应商确认 (2) 4.1.2开箱确认 (3) 4.1.3主要参数确认 (3) 4.1.3 设计确认小结 (3) 4.2安装确认 (3) 4.2.1确认项目 (4) 4.2.2 安装确认小结 (4) 4.3运行确认 (4) 4.3.1运行确认主要文件资料 (4) 4.3.2空载运行 (5) 4.3.3 运行确认小结 (5) 4.4性能确认 (5) 4.4.1确认内容 (5) 4.4.2判断标准 (6) 4.4.3 性能确认小结 (7) 5 再验证计划及周期 (7) 6 变更与偏差控制 (7) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 (7) 8 验证报告 (7) 9 参考资料 (8) 10 附件 (8)
1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。 EYH-10000二维运动混合机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。 工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶内物料能够达到工艺要求的混合效果。 本设备生产能力为1000～3000kg /批。 1.2 验证目的 通过对EYH-10000二维运动混合机的验证，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注 册要求的产品。 1.3 验证依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 验证范围 本验证方案适用于本公司EYH-10000二维运动混合机的验证。 1.5 验证时间安排 2 验证人员及职责
HTZ-85型多功能自动装盒机标准操作规程
1. 主题内容与适用范围 本规程规定了HTZ-85型多功能型自动装盒机的标准操作方法及维护内容。通过实施本规程，确保操作人员安全正确的操作该设备，并做好维护工作，保证设备的正常运转。 本规程适用于HTZ-85型多功能型自动装盒机的操作。 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年修订 HTZ-85型多功能型自动装盒机的使用说明书 3. 职责 3.1 设备员负责对操作人员进行知识培训，指导操作人员正确操作设备，保持设备良好运行状态。 3.2 操作人员负责设备的日常操作、维护和保养，及时填写设备运行日志，按操作规程安全正确操作设备。 4. 操作标准 4.1 操作前检查 4.1.1 查看设备运行记录及交接班记录。 4.1.2 检查准备生产所需的工、器具。 4.1.3 将压缩空气接入主机进气口。 4.1.4 接通380V-50Hz交流电源。 4.1.5 检查进气各运动零部件间是否有异物，以免造成零部件的损伤。 4.2 操作步骤 4.2.1 将说明书、纸盒及药板放入库中，其中纸盒在纸库中的高度要超过下限，药板
在药库中高度应高于传感器的下沿。 4.2.2 打开急停开关显示操作画面，打开电源、打开自动按键按启动键。 4.2.3当盒库内低于下限时，应加入纸盒，不必停机。当折纸机纸盘中的说明书高度低于10mm时应加入说明书，但不应高于80mm。 4.2.4在工作时应随时检查包装材料，如纸盒、说明书有被粘住时，应提前揭开，对于有毛边或卷边的说明书应剔除。 4.2.5 工作时禁止将防护罩拆下，以免发生意外。 4.2.6 调节阀的压力在出厂前已根据用户的板型及运转进行设定，不要随意调节更改。 4.3 设备的维护与保养 4.3.1 设备要保持清洁，经常进行擦拭、润滑转动零件。 4.3.2 凸轮机构、传动链部件应每隔15~40个工作小时润滑一次。 4.3.3 同步齿形带及传动胶带应避免与油接触，以免降低使用寿命。 4.3.4 保证装盒机能正常可靠的工作，应每隔三个月停机一次，检查传动链的紧张情况和传动零部件的紧张程度，必要时重新调节和紧固。 4.3.5 出现故障后应仔细分析，并由有关机修人员维修排除，禁止乱调拆，以免损坏零件。 4.4 中间控制与检查 4.4.1 重点操作的中间控制 4.4.1.1 使用前需检查纸盒、说明书的质量及规格是否与包装规格相符。 4.4.1.2 检查设备的装置是否正确、齐全。 4.4.2 交接班检查内容 4.4.2.1 检查设备的运行情况是否正常。 4.4.2.2 检查设备的卫生是否符合要求，原始记录填写符合要求。 4.4.2.3 检查岗位工具、附件是否齐全无缺损。 4.5 安全生产和劳动保护 4.5.1 工作时禁止将防护罩拆下，以免发生意外。 4.5.2 安全生产和劳动保护注意事项 4.5.2.1 生产前应检查岗位的通排风是否正常。
压片机验证方案
压片机验证方案 1 2020年4月19日
文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 目录 一、验证概述 ...................................................................... 错误!未定义书签。 二、验证组织机构和职责................................................... 错误!未定义书签。三．验证实施计划 .............................................................. 错误!未定义书签。 四、验证风险评估及范围 (2) 五．验证内容 (2) 六、验证异常情况处理 (4) 七、验证总结 (5) 八、再验证周期 (5) 九、附件 (5) 3 2020年4月19日
一、验证概述 1.验证对象 本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。转盘上可装30副冲模。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。经过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。设备参数如下： 2.验证目的 本PG30B型高速旋转式压片机已经过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。 3.依据标准 《药品生产质量管理规范》（） 《药品生产验证指南》（） 二、验证组织机构和职责
岩土钻凿设备资料
全套管钻进：钻进过程中，边钻边下套管 立轴式钻机：具有良好的导向性的立轴式岩心钻机。固定钻具方向的作用. 冲击式钻机：冲击钻进是一种古老的钻进方法，其原理是利用钻机的曲柄连杆机构，将动力的回转运动改变为往复运动，通过钢丝绳带动冲击钻头上下往复运动，借住一定质量的钻头自由下落的冲击作用，将卵石货岩石破碎，钻渣随泥浆（或用掏渣筒）排出而获得进尺。 钻机的能力参数：1、钻机的额定深度；2、采用的钻杆直径；3、钻孔直径；4、钻孔倾角范围 变速箱：变速箱是钻机执行机构动作的动力传递的核心部分，它的性能直接决定钻机工作机构的性能，主要功用有：变更回转器与升降机的转速与转矩；为回转器提供反转；分配动力，将动力输送给回转器或升降机，或使两者分别或同时动作；为回转器壳体提供支撑，在纵向布局立轴式钻机中，分动箱壳体也是回转器变角的基础 给进机构：给钻杆传递轴向作用力，以实现加压、减压、强力起拔钻具、钻具称重等任务的机构 长螺旋钻机：长螺旋钻机是一种通过大扭矩动力头带动长螺旋钻杆钻头向地下快速干式钻进成孔的打桩设备 潜孔钻机：具备钻井功能，且能置身于孔底的钻机 往复式水泵：往复式水泵在钻探施工中常称为泥浆泵。它是一种容积式水力机械，能在高压下输送高粘度、大比重、磨砺性大和腐蚀性强的液体。还可以用作固井时像井内注入水泥的工作泵。 转盘式钻机：一种地质钻探用的回转式钻机。由于它的主要回转机构是一个转盘,故名转盘式钻机。盘式钻机回转器直接安装在钻机的底座上，转盘式钻机利用转盘通过主动钻杆带动钻具回转，主动钻杆通常为方形。 夹持器：夹持器是固定在给进装置机身的前端，用于夹持孔内钻具及与回转器配合进行机械拧卸钻杆。 旋挖钻机：旋挖钻机是一种适合建筑基础工程中成孔作业的施工机械。主要适于砂土、粘性土、粉质土等土层施工，在灌注桩、连续墙、基础加固等多种地基基础施工中得到广泛应用。 分动箱：分配动力，将动力输送给回转器或升降机，或使两者分别或同时运作。（将动力进行分配的装置） 锚杆钻机：锚杆钻机在一些地方又称为锚固钻机，是煤矿巷道锚杆支护工作中的钻孔工具。 多功能钻机：既能回转钻进又能冲击钻进，能够钻进多种地层的一种多功能钻机 振动锤：是一种通过机械或液压产生强大激振力将物体打入地下的一种设备，用于基础工程。 筒式柴油打桩机：利用柴油在油缸中的燃烧所产生的能量来驱动钻头上下运动以达到冲击钻进的一种桩机。 导杆式打桩机：以柱塞为锤座压在压在桩帽上，以气缸为锤头的沿两根导杆升降，并以油缸中的燃烧所产生的能量使桩下沉的一种桩机。 1、GPS-15减速器作用？ 使转盘的转速降低，增大扭矩。 2、选用钻机应考虑的因素？ ①钻孔深度②钻孔直径③不同的地层，不同的施工要求④具体的施工要求⑤钻探效率⑥钻探经济性⑦安全性
铝塑包装机验证方案
XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］
XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］
1 主题内容 本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。 2 适用范围 本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。 3 职责 验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。 设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。 验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。 4 内容 4.1 概述： 4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形 片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。 4.1.2 基本参数 最大功率：5.7KW 重量：1500kg 生产能力：铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时 最大成形面积：245×112mm 最大成形深度：铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm） 噪音：小于75分贝 气泵容积量：≥0.2m3/min 电机功率：1.5KW 热风加热功率：1.2KW 电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW 4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证 4.2.1 目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。
XX混合机验证方案
目录 1.概述 (2) 2. 验证目的 (2) 3.验证范围 (2) 4.验证小组成员及职责 (2) 5.标准依据 (2) 6.验证方案培训 (2) 7.验证方案的执行 (3) 7.1确认数据的记录与审核 (3) 7.2文件要求 (3) 8.验证的内容 (3) 8.1安装确认 (3) 8.2运行确认 (4) 8.3说明 (4) 9. 变更与偏差 (4) 10. 再验证周期 (5) 11. 验证的评定和结论 (5) 11.1验证结果的审批 (5) 11.2验证的评定结论 (5) 12. 附件 (5) 附件A人员培训、参与情况确认记录 (6) 附件B文件资料确认记录 (7) 附件C关键性仪表确认记录 (8) 附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (9) 附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10) 附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (11) 附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (12) 附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13) 附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14) 附件F变更偏差情况记录 (15) 附件G验证过程评定记录 (16)
1.概述 V型混合机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。本机为新购置设备。 主要工作原理：位于主机箱中的电机通过皮带带动减速机，减速机通过联轴器将动力传输给V型筒，使V型筒连续运转，带动物料在筒内上、下、左、右运动，从而达到混合均匀的目的。 2.验证目的 证明V型混料机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-032-01。 3.验证范围 本方案适用于XX车间洁净区产品所使用的双锥干燥机的验证。 4.验证小组成员及职责 5.标准依据 ◆ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南 ◆药品生产质量管理规范（中国GMP） ◆药品生产验证指南（2003） ◆Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)
自动装盒机对纸盒要求
纸盒要求 一、形状和尺寸 为使机器在运行中发生停机的情况降低到最小限度，保持纸盒的材料和对机器的维护一样，使它们本身处在优良的标准水平是非常重要的。此处对纸盒方面有关重要的和有用的一些情况加以说明。 1．所需要的纸片厚度，对于某些特定的纸盒来说，应该取决于下述各因素，如纸盒的类型、纸盒要制成的样式，所装的内容物的重量、纸片纤维的方向等等。纸片的强度是依靠纸片类型、厚度、基本页张重量等而定的。应当记住的是，当纸片的厚度增加一倍，其强度就增大八倍，这强度在纸片的机器方向，是总比横向大。因此机器方向总要横跨最长的折叠线运行，这将有助于把制盒过程中出现折皱现象减少到最低限度。纸片的类型、厚度和强度，必须以价格和功能来决定，纸片的基本重量，不应低于每平方米275克。 2．折痕是在纸盒坯料上制作的，这样，就可以提供保持适当强度的纸盒坯片和折盖容易、精确折叠的折线。制造折痕在纸盒的制造工作上是最重要的操作之一。为了有良好性能，必须在折痕深度/宽度与纸片强度之间存在着正确的关系。折痕的相对的破裂力，必须是未折痕的纸盒的60%。过于浅的折痕会使纸片的衬里破裂，过于狭窄的折痕会给出压力隆起脊，过深的折痕会使纸片本体破裂，过宽的折痕会在折叠的内部给出弄皱的肋部。拙劣的边缘切割操作会产生粉末，并使各片互相联结。窄的折痕尝尝是被优先选用的，但是纸片的衬里必须不弄破，全部折痕必须在全长上具有全深度，并在全部相交点正确的相会。折痕的宽度大概为0.5~0.8mm。 3．彩盒请勿使用同边设计，同边设计与现有设备（折盒机）相冲突，必须额外增加人力进行手工折盒。 4．纸片平坦是重要的事情，因为变形的纸盒坯片堆叠，在运作时有困难，而且也难于整齐平滑地喂进加工箱中。它们也会挤住，卡住于导轨中而变成难成形。弯的、卷的纸片常常在运转中产生不良效果。 5．纸盒来料时需提前做预折处理，一个质量优良的纸盒应该是用手指和拇指略施压力就容易打开，用手难打开的纸盒，或不易关闭的纸盒，必然在机器上造成麻烦。纸盒和纸盒所用的料具有优良质量时，在制造速度越快的情况下越显得重要。 6．产品放入纸盒后纸盒的尺寸不能发生变化并且上下封盒处应该留有间隙方便封盒。 7．如果盒内放内衬，内衬就不能影响封盒，必须给封盒留有间隙。如图参考
027-ZP35A旋转式压片机验证方案及报告
设备验证方案 ****制药厂
目录 1.验证小组人员名单 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表
1.验证小组人员名单 组长： *** 负责组织协调工作 组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证 *** 负责组织检验工作 *** 负责现场质量监控 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批
3.概述 ZP35A旋转式压片机是由上海天祥·健台制药机械有限公司生产。本设备用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。 主要技术参数： 冲模数：35副 最大压片压力：60kN 最大压片直径：13mm 最大充填深度：15mm 最大压片厚度：6mm 转台转速：14～36r/min 最大生产能力：15.1万片/h 电机功率：3kw 外形尺寸（长×宽×高）：910×1120×1650mm 4.验证目的 4.1检查并确认压片机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 4.2调查并确认压片机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案
5.1.2设备材质 5.1.3环境状况
5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认
长螺旋钻孔灌注桩施工工法
长螺旋钻孔灌注桩 施工工法
长螺旋钻孔灌注桩 1前言 长螺旋钻孔泵送超流态砼后置钢筋笼技术是由日本的CIP工法演变而来的，它与普通钻孔桩不同，它采用专用长螺旋钻孔机钻至预定深度，通过钻头活门向孔内连续泵注超流态混凝土，至桩顶为止，然后插入钢筋笼而形成的桩体，是一种新型的桩基础施工手段。超流态混凝土灌注桩应用广泛，不受地下水位限制，所用混凝土流动性强，骨料分散性好，所用螺旋钻机即可钻孔又可压灌混凝土，操作简便，混凝土灌注速度快，成桩质量好，降低造价。是2005年建设部推广的十大技术之一。目前我公司正在中石化茂名北山岭油库施工此种桩型。 2 工法特点 2.1超流态混凝土流动性好，石子能在混凝土中悬浮而不下沉，不会产生离析，放入钢筋笼容易； 2.2桩尖无虚土，防止了断桩、缩径、塌孔等施工通病，施工质量容易得到保证； 2.3穿硬土层能力强，单桩承载力高、施工效率高，操作简便； 2.4低噪音、不扰民、不需要泥浆护壁、不排污、不挤土、施工现场文明； 2.5综合效益高，工程成本与其他桩型相比比较低廉。 2.6该工法设计计算采用干成孔钻孔灌注桩设计方法，其设计计算指标应采用干成孔钻孔灌注桩指标（指标值大于泥浆护壁钻孔桩小于预制桩）。 3 适用范围 本工法适用于建（构）筑物基础桩和基坑、深井支护的支护桩，适用于填土层、淤泥土层、沙土层及卵石层，亦适用于有地下水的各类土层情况，可在软土层、流沙层等不良地质条件下成桩。桩径一般采用500mm～800mm。
4 工艺原理 超流态混凝土灌注桩是利用长螺旋钻机钻孔至设计标高，停钻后在提钻的同时通过设在内管钻头上的混凝土孔，压灌超流态混凝土，压灌至设计桩顶标高后，移开钻杆将钢筋笼压入桩体。在压灌混凝土到桩顶时，灌入的混凝土要超出桩顶50cm，以保证桩顶混凝土强度。
2010新版GMP颗粒自动包装机
文件名称颗粒自动包装机验证方案版本 文件编号编制部门工程部 编制依据《颗粒自动包装机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）； 编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部 验证方案会签 项目负责人： 2013年月日 QA 主管： 2013年月日 QC 主管： 2013年月日 生产部经理： 2013年月日 质量部经理： 2013年月日 工程部经理： 2013年月日 仓储部经理： 2013年月日 总工程师（批准人）： 2013年月日 生效日期： 2013年月日
目录1 引言 2人员培训确认 3概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17设备报废阶段
1 引言 1.1 验证小组： 姓名所在部门职务验证分工 王立新生产部固体车间组长 王元元生产部操作工组员 赵丛丛质量部QA监控员组员 冯月质量部QC检验员组员 屠丽丽工程部工程部经理组员 张华工程部维修工组员 1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批； 1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施； 1.2.3负责验证数据及结果的审核； 1.2.4负责验证报告的审批； 1.2.5负责发放验证证书； 1.2.6负责验证周期的确认； 1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告； 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部 1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录； 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室； 1.3.3负责仪器仪表的校正； 1.3.4负责拟定验证周期； 1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组； 1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务； 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。 1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部 1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；
34自动提升料斗混合机验证方案讲解
目录 一、验证对象 二、验证目的 三、验证组织机构 四、验证时间及人员安排 五、验证内容 1、预确认 2、安装确认 3、运行确认 4、性能确认 六、验证周期 七、验证结论评价与建议 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
二、验证目的 1. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的设备选型及资料检查，确认 其符合生产要求，资料、文件齐备。 2. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的安装检查，确认其安装符合 操作维修要求。 3. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的运行试验，确认设备各项功 能运行正常，起草设备操作规程。 4. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的负载试验，确认设备达到设 备自身的参数要求及设定的工艺要求。 四、验证实施人员及时间安排
1. 预确认 1.1概述： HZD-600自动提升料斗混合机采用混合料桶的放于回转体底盘上，启动控制系统后，自动将料斗提升至预定高度、夹紧，然后驱动系统按设定的时间、转速等参数进行混合。具有混合效果好，不存在交叉污染和粉尘污染的优点。因此选用永嘉迦南设备有限公司的HZD-600自动提升料斗混合机。永嘉迦南设备有限公司是国内知名制药机械企业。售后服务齐全。 该设备安装于固体制剂车间，用于固体颗粒与粉末、颗粒与颗粒、粉末与粉末等物料的混合。 1.2技术参数： 料斗容积：600L 最大工作负荷：300Kg 工作转速：3-15r/min 总功率：11KW 总重量： 2.5T 外形尺寸：2940*2620*2980 检查人：日期： 审核人：日期：预确认结论： 审核人：日期：
2. 安装确认 目的：根据安装图纸检查HZD600自动提升料斗混合机的实际安装情况是否符合安装要求。 2.1设备主体的安装确认： 检查人：日期： 审核人：日期： 检查人：日期： 审核人：日期： 2.3除尘安装 安装要求：配备有除尘器，其过滤器可定期拆卸清洗，除尘出风口通往室外，并有防倒流及防虫装置。 检查结果： 检查人：日期： 审核人：日期： 2.4备品配件 要求：1、出厂随机配件齐全； 2、备品配件计划完善，满足设备维修保养要求。 检查结果： 检查人：日期： 审核人：日期： 2.5安装环境 要求：设备安装环境要求在洁净度30万级以上。 检查结果： 检查人：日期： 审核人：日期： 2.6与药品接触部位的材质
旋转式压片机验证方案
ZP-124型旋转式压片机验证方案1 适用范围
本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。 2职责 设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施。 质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 3内容 3.1概述： 该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。 压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求。依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。 预确认 3.1.1目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 3.1.2技术适用性及供货要求： 3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3.6×3.4×2.7m3）及生产能力（≥5万片/h）需要的机型。3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。 3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。 3.1.2.4速度可调，调节过程中运行平稳，有吸尘系统。 3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。 3.1.2.6有进料自动控制装置，可调节下料速度。 3.1.2.7结构易清洗，无死角。 3.1.2.8设备操作方便、运行安全。 3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。 3.1.3预确认记录见表一。 3.2ZP-124型旋转式压片机的安装确认。 3.2.1目的：